애매모호한 규정으로 문제가 됐던 안전성 유효성 심사 기준을 개선할 수 있는 ‘해설서’가 조만간 발간될 것으로 보여 제약업계게 큰 도움이 될 전망이다. 식품의약품안전청은 본지가 1일자로 보도한 ‘명확한 안유심사 규정 해석 시급’기사와 관련 연내에 ‘안유 규정 해설서’을 만들 계획이라고 8일 밝혔다. 이를 위해 식약청은 실무작업반을 구성해 해설서 발간을 위한 본격적인 작업에 착수했다. 식약청 관계자는 “그동안 의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정이 해석하는 사람에 따라 서로 다르게 이해될 수 있는 모호한 부분에 대하여 문제제기가 되어오고 있었던 것이 사실이었다”며 “식약청도 이 부분에 대한 해석을 담은 해설서가 필요한 시점임을 공감하고 있었다”고 말했다. 이 관계자는 “식약청에서 안유심사 규정에 대한 명확한 해설을 담은 해설서를 조속히 마련해야 한다는 데 그 필요성을 절감했다”며 ”이와관련 안유심사규정에 대한 해설서 마련을 위한 실무작업반을 구성하여 내실있게 운영하여 관련업계의 의견을 충분히 수렴하여 올해 내로 명확한 해설서를 마련하도록 하겠다“고 강조했다. 한편 현재 의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정이 식약청 고시로 운영중이나, 규정에 대한 명확한 가이드라인이 없어 허가심사를 준비하는 제약업계나 식약청 모두 상당한 어려움을 겪어왔었다. 따라서 안유규정 해설서 발간으로 애매모호한 규정에 대한 명확한 해석을 통해 업계의 허가자료 작성 등에 큰 도움이 될것으로 기대되고 있다. 한편 식약청은 해설서 발간까지 진행되는 고시사항에 대해서는 해당 사안별로 구체적인 해석을 첨부해 업계에 알리겠다는 방침을 확정했다.

서울 강남구약사회(회장 고원규)는 오는 13일 대모산에서 5월 정기 등반모임을 갖는다고 밝혔다. 등반을 원하는 구약사회 회원은 13일 오전 10시까지 수서역 6번 출구로 모이면 된다. 회비는 1만원이며, 산행이 끝난 후 대모산 근교 음식점에서 점심 모임을 별도로 갖는다. *문 의: 02-555-6806

경기 부천시약사회(회장 서영석)는 오는 17일부터 매주 목요일 저녁 10시부터 시약사회 강의실에서 비처방제품을 응용한 약국 활성화 세미나를 마련한다. 강의에는 ▲건기식의 이론과 실제응용 ▲처방별·질환별 비처방제품 ▲건기식 등 비처방 제품을 응용한 판매 및 상담기법 등이 소개된다. 강의는 최면용(종로5가 미래약국), 오흥설(안산 오박사약국), 이현수(안산 월그린약국) 약사가 담당한다. 시약사회측은 약국에서 잠자고 있는 건기식 시장이 방문판매업, 홈쇼핑, 대형마트 등에 잠식당하고 있는 현 시기에 강의를 통해 약사의 위치가 재정립되는 계기가 될 것이라고 말했다.

한국신약개발연구조합(이사장 조의환) RA전문연구회는 2007년 상반기 BT의약품의 허가 및 심사 교육과정을 식품의약품안전청의 협조 아래 5월 29일, 31일, 6월 8일 3일간 개설했다고 밝혔다. 이 교육과정은 식품의약품안전청·학계·기업의 국내 최고의 전문가를 강사로 초청해 세포치료제, 유전자치료제 및 유전자재조합의약품 3개 분야의 인허가 정책 및 GMP, 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사, 독성·약리시험, 임상현황 소개 등에 대한 체계적인 교육이 이뤄질 예정이다. 교육은 한국교원단체총연합회(서초구 우면동) 세미나실에서 교육은 60명에 한해 실시된다. 신청은 5월 18일까지 마감하며 상세한 신청방법은 한국신약개발연구조합 홈페이지(www. kdra.or.kr)에서 안내하고 있다.

[국무회의 통과한 의료법 전면개정안] 병원내 의원급 의료기관 개설 등을 골자로 하는 의료법 개정안이 마침내 10일 국회에 제출된다. 복지부는 지난 2월 하순 입법예고한 의료법 전면개정안에 대해 규제개혁위원회 및 법제처 심의를 마치고 8일 최종 국무회의 의결을 거쳐 10일 국회에 제출할 방침이라고 밝혔다. 병원내 의원 개설 허용...종합병원은 제외 8일 국무회의를 통과한 법안내용은 관련 부처협의와 법제처 심사 등 정부 내 입법과정에서 일부조항이 수정됐다고 복지부는 부연했다. 우선 이번 개정안의 주요내용을 살펴보면 의료기관에 대한 규제완화 측면에서 당초 종합병원을 포함한 병원급 이상 의료기관 안에 의원을 개설하도록 했던 내용을 의과병원, 치과병원, 한방병원 등으로 개설허용기관의 범위를 축소했다. 또, 외국인 환자유치를 위한 행위와 보험자 및 가입자, 의료기관간 비급여 가격 계약행위 등을 허용하는 등 부분적인 유인·알선행위를 허용토록 했으며, 의료기관 명칭에 Clinic(클리닉), Medical center(메디칼센터) 등 외국어 명칭의 병행 표기와 고유명칭으로 신체부위나 시술방법을 사용할 수 있도록 했다. 아울러 의료법인이 수행할 수 있는 부대사업의 범위를 확대하고, 의료법인의 합병 등 퇴출구조를 마련했으며, 특수기능병원의 지정근거도 신설했다. 비급여 진료비 고지...현업 재복귀시 보수교육 의무화 이와 함께 환자의 안전관리 강화 차원에서 병상을 갖춘 의료기관에서 입원환자를 진료할 경우 당직의료인을 두도록 하되, 의료기관의 부담을 고려해 예외적으로 응급의료기관으로의 이송 및 비상진료체계를 갖춘 경우 당직의료인을 두지 않을 수 있는 근거조항을 마련했다. 환자 외에 보호자나 대리인이 진료기록의 열람이나 사본교부를 요구할 때 필요한 절차를 구체화해 환자의 진료정보를 원칙적으로 환자 본인의 동의없이 취득할 수 없도록 규정했으며, 일정규모 이상의 의료기관에도 ‘감염대책위원회’ 설치를 의무화해 병원감염관리를 강화하도록 했다. 환자의 의료기관 이용편의 측면에서 ▲의료인의 환자에 대한 질병 및 치료방법 설명의무 신설 ▲비급여 진료비용의 고지 ▲병원급 의료기관에서 양방·한방·치과 협진 허용 ▲거동불편환자의 처방전 대리수령권 인정 등도 규정했다. 특히 의료인의 자질향상 및 중앙회의 권한부여와 관련 일정기간 의료업에 종사하지 않은 의료인이 현업에 복귀하고자 할 경우 별도의 보수교육을 이수하도록 의무화했으며, 보수교육의무, 취업상황 신고의무 위반시 의료인 중앙회가 이를 복지부에 통보할 수 있는 근거를 신설했다. 진료기록부 허위작성시 형사처벌 강화...10일 국회제출 당초 입법예고 조정안 가운데 규개위와 부처협의, 법제처 심사 등 정부입법절차 과정에서 변경된 내용은 당직의료인 배치의무 예외규정 외에도 비영리법인이 의료기관 개설시 허가제에서 신고제로 현행과 동일하게 규정하도록 했다. 여기에 종합병원의 병상기준을 현행 100병상에서 ‘300병상’으로 강화함에 따라 해당 병원이 준비할 수 있는 시간을 주기 위해 유예기간을 3년에서 4년으로 연장키로 했다. 특히 허위 의무기록 작성금지 대상에 전자의무기록을 포함시키고, 이에 대한 위반시 ‘형법’상 허위진단서 작성죄와 균형을 맞춰 1년 이하 징역 또는 5,00만원 이하 벌금에서 3년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정했다. 여기에 진료 등의 거부금지에서 ‘정당한 이유’를 ‘진단서 등 진단에 근거, 진료가 필요치 않거나 진료나 조산이 사실상 불가능한 경우’로 변경했으며, 보수교육 대상자 가운데 군복무 중인 자 등에 대해서는 예외규정을 신설했다. 복지부는 이같은 내용의 개정안을 대통령령의 재가를 거쳐 10일경 국회에 제출할 방침이라고 밝혔다.

보령제약이 제조해 온 항불안제 ‘보령 부스파정’이 지난 4월 24일부로 일부 공정변경에 대한 허가를 취득해 4월 30일부터 공급이 재개됐다. 이번에 공급 재개된 제품은 보령 부스파 정 5mg(100정, 300정)과 10mg(100정) 두 종류이며, 이 중 5mg은 낱알 모양이 변경됐다. ‘보령 부스파 정’의 판매는 기존대로 한국BMS제약이 담당한다. 부스파는 불안장애의 치료 또는 불안 증상의 단기완화를 위한 전문의약품이다.