제네릭 업체를 대상으로 약가결정 신청을 철회하라는 오리지널 보유업체들의 회유작업에 제동이 걸릴 전망이다. 공정거래위원회 관계자는 10일 데일리팜과의 전화통화에서 "약가인하 통보를 받은 오리지널 업체들이 제네릭사를 설득해 약가신청을 철회하도록 압력을 넣는다는 정보를 입수했다"며 "이같은 행위가 공정거래법상 저촉이 되는지 관심있게 지켜보고 있다"고 말했다. 실제 이같은 현상은 지난 3월 제네릭 품목의 약가결정 신청으로 오리지널 약가 20% 자동인하 통보를 일부 업체들이 받으면서 가시화됐다. 20% 인하통보를 받은 모 업체의 경우 제네릭 약가결정 신청 업체를 설득해 자진철회하도록 함으로써 약가인하 조치를 피하기도 했었다. 또 약가인하 통보대상이었던 다국적사 중 한 곳도 약가신청 업체를 설득하는 작업을 벌여 가시적인 성과를 얻은 것으로 알려졌다. 이와함께 약가신청 제네릭사에 경고장을 보내 약가신청 자체를 취하하도록 유도하는 작업을 진행중인 곳도 있었다. 공정위 관계자는 "복지부 등 여러경로를 통해 이같은 정보를 전해 들었다"며 "약가신청 취하를 설득했든, 압력을 행사했든 정상적인 방법으로 보이지 않는 만큼 관심있게 지켜보고 있다"고 말했다. 또 이 관계자는 "이 사안은 서류조사를 통해 해결할 수 있는 문제가 아니고 현장조사를 벌여 양사의 거래관계를 입증할 물증을 잡아야하는 사안"이라며 "제약업계 대상 실태조사 결과가 정리된 이후에 이 문제에 대한 방향이 잡힐 것"이라고 설명했다.

복지부가 의약품의 허가와 특허를 연계할 경우 퍼스트제네릭의 독점권 제도를 도입하는 것을 긍정 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 복지부 보건산업보완대책팀 임숙영 팀장은 11일 광주 김대중컨벤션센터에서 개최되는 ‘제약산업과 의약품 정책 심포지엄’에서 발표할 ‘제약업계 건의사항에 대한 추진방향’이란 원고에서 이같이 언급했다. 임 팀장은 허가 및 특허연계 이행조치 관련 사항에 대한 제약업계의 건의에 대해 우선 한미FTA 후속조치 마련을 위한 정부와 업계간 TFT구성을 계획하고 있다고 설명했다. 이를 통해 품목허가 및 특허 연계에 대한 국내 이행조치, 허가지연을 위한 고의적 소송남발 방지책, 특히 퍼스트제네릭 독점권 제도 등을 공동 검토해나가겠다고 밝혔다. 퍼스트제네릭 독점권 제도란 의약품 허가와 특허를 연계할 경우 오리지널사의 특허소송이 제기될 수 밖에 없고, 이 소송에서 승소한 퍼스트제네릭 업체에 대해 일정기간 독점이익을 부여하는 제도다. 임 팀장은 아울러 제약업계에서 허가 및 특허 연계의 허가절차 중지기간에도 품목허가이 안전성 및 유효서 검토절차를 계속 진행할 수 있도록 해달라는 건의에 대해서도 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사 등 허가를 위한 심사절차는 계속 진행될 수 있도록 조치하겠다고 전했다. 이와 함께 GMP MRA 기술작업반에 제약업계 전문가의 참여를 보장케 해달라는 건의에 대해서도 식약청 및 업계 전문가로 기술작업반을 구성할 계획이며, 구체적으로는 협정 발효 이전 사전준비 단계, 협정발효 이후 기술작업 단계 등에서 제약업계의 참여를 보장하겠다고 말했다. 제약산업 진흥과 관련된 사항과 관련 R&D비중이 높은 제약기업에 대한 인센티브 부여방안을 검토하는 한편 신약개발산업 등에 대한 성공불융자제도 도입을 위한 법개정(산업발전법 제28조)을 올해 1월부터 진행하고 있다고 설명했다. 여기서 언급된 성공불융자제도란 신약개발단계에서의 정부지원과 관련 신약개발에 성공할 경우 원리금 및 특별부담금을 제약업계가 부담하되 실패할 경우 원리금을 감면하는 것을 말한다. 임 팀장은 또 연구개발 투자자금에 대한 세제혜택 강화와 관련된 건의에 대해서는 재경부 등 관계부처와 협의하고 있으며, 복지부가 요청한 내용은 ▲연구·인력개발비에 대한 대기업 세제혜택 강화 ▲GMP시설 개선 투자금액 세액공제 비율 상향조정 ▲신기술을 선진다국적기업에 이전함으로써 얻는 소득에 대한 과세특례 등이라고 덧붙였다. 다만 임 팀장은 GMP 강화방침 유보, 의약품 제조업 및 품목허가 분리의 제한적 적용, 약제비 적정화 방안의 세부지침 완화 등의 건의사항에 대해서는 부정적인 입장을 표명했다.

▶식약청이 지난 3월~4월 두달간 실시한 향정 식욕억제제 기획단속을 마무리. ▶병의원 약국에 대한 점검 결과 지난해보다 적발된 요양기관이 월등히 적어 고심. ▶지난해에는 59개 업소 중 향정약을 처방전 없이 원내조제 한 의료기관 46곳을 고발하며 혁혁(?)한 성과를 거뒀기 때문. ▶올해는 식약청이 적발 업소를 취합중이나 적발률이 너무도 저조해 발표를 해야할지 고민 중. ▶병의원 불법행위가 사라졌는지, 식약청 단속에 문제가 있었는지 헷갈린다고. ▶도대체 '안 잡았는지'...'못 잡았는지'...적발을 많이 해도 고민, 저조 해도 고민...항상 고민만 하는 식약청.

연고제 등 외용제에 사용되는 첨가제 허가 신고절차가 획기적으로 개선됨에 따라 약 2,000억의 비용절감을 기대할 수 있게 됐다. 식품의약품안전청 의약외품팀은 최근 의약품 의약외품 외용제 등에 사용되는 첨가제 규격의 확대 적용으로 업무 간소화 및 민원인, 심사자의 비용 및 시간을 절약할 수 있게 됐다고 밝혔다. 최근 의약품 허가 지침 중 외용제의 첨가제 규격으로 일외원규를 인정하기로한것. '일외원규'는 일본 의약외품 화장품 원료규격(후생성 고시)으로서 권위있는 규격임에도 불구하고 그동안 규정상 불합리함 등의 이유로 국내에서는 인정하지 않았었다. 하지만 식약청이 인허가 혁신 추진읠 일환으로 과감히 규제를 완화해 제약업계 등에서 큰 도움을 받을수 있을 것으로 보인다. 이는 일외원규가 인정되지 않았을 때 업계에서 첨가제 허가신고 시 '별규 신청'으로 시간과 비용이 크게 소요된 경우가 많았기 때문이다. 특히 이번 지침 개선으로 약 2,621품목의 첨가제 허가신고 절차가 빨라졌기 때문에 제약업계는 큰 도움을 받을 있을 것으로 기대된다. 한편 이번 조치로 2,621품목 중 보편적으로 약 1,000품목이 사용될 경우 대략 2,000여 억원을 절감할수 있게 됐으며, 검토의뢰기간도 5~6개월 단축시킬수 있는 것으로 분석됐다.

상습적인 수면부족이 체중증가와 관련이 있으나 그 관련성은 수면시간 측정방법에 따라 영향받을 수 있다고 Pediatrics誌에 발표됐다. 미국 시카고 대학의 크리스텐 넛슨 박사와 연구진은 10-19세 1천5백명을 대상으로 수면시간과 체중과의 관계를 알아봤다. 그 결과 하루에 9시간 이상 자는 소아청소년은 하루에 7-9시간 자는 소아청소년보다 과체중이 아닐 가능성이 더 높았다. 그러나 하루 활동에 대해 일지를 쓰게 했을 때 수면과 체중 사이에는 관계가 없는 것으로 분석됐다. 연구진은 이번 결과가 수면부족이 체중증가를 유발할 수 있다는 이전 연구결과를 경시한다기보다는 수면시간을 측정하는 방법이 보다 정확할 필요가 있다는 점을 시사한다고 지적했다. 즉, 침대에 누워있는 시간보다는 실제 잠이 든 시간이 측정되어야하며 수면의 질이 낮은 경우 잠자리에 들어서 뒤척거리는 시간 등도 고려되어야한다고 덧붙였다. 한편 이전 연구에서 건강한 성인을 이틀 연속 4시간씩만 자도록 했을 때 식욕억제 호르몬인 렙틴(leptin)이 감소하고 식욕자극 호르몬인 그렐린(ghrelin)이 증가하며 정상적인 당대사도 저해된 것으로 나타났었다.

존슨앤존슨의 과민성 방광치료제 '디트로판(Ditropan) XL'이 폐경 여성의 안면홍조에도 효과적이라는 임상결과가 미국산부인과학회에서 발표됐다. 미국 워싱턴 DC의 조지워싱턴 대학의 연구진은 디트로판 XL 또는 위약을 12주간 투여하여 비교했다. 그 결과 1일 안면홍조 발생회수는 디트로판 XL 투여군은 2.4회인 반면 위약대조군은 6.2회인 것으로 나타났다. 디트로판 XL 사용과 관련하여 위약보다 빈도가 높은 부작용은 구갈, 소화불량, 설사인 것으로 보고됐다. 디트로판 XL은 디트로판의 서방형 제제로 그 성분은 옥시부티닌(oxybutynin)이다.

미국 FDA는 독일 슈왈쯔 파마의 파킨슨병 치료를 위한 패치인 '뉴프로(Neupro)'를 승인했다. 하루에 한번 붙이는 뉴프로의 성분은 로티고틴(rpotigotine). 뇌에서 도파민 수용체를 활성화시켜 파킨슨병에 효과를 나타낸다. 뉴프로 패치와 관련한 가장 흔한 부작용은 패치 붙인 자리의 피부반응, 현기증, 오심, 구토, 졸음, 불면증 등으로 동일계열약과 유사했다. 다른 안전성 문제로는 운전이나 기계작동 중의 갑작스런 졸음, 환각, 기립성 저혈압이 보고됐다. 로티고닌 성분은 이번에 패치 제형으로 승인되기 이전에 미국에서 성분이 승인되지 않았었다. 슈왈쯔 파마는 작년에 벨기에 UCB 제약회사에 인수됐다.

그동안 외국어의 여과없는 사용으로 혼란을 빚어왔던 '약학용어'들을 국내 실정에 맞춰 '표준화'시키는 작업이 한창이다. 10일 광주 김대중컨벤션센터에서 열리는 '대한약학회 춘계학술대회'에서 서울대약대 심창구 교수는 지난 2005년부터 진행해온 '약학용어 정비 및 표준화 사업 의의 및 연구 결과 보고'를 발표한다. 심 교수는 "약이라는 물질을 다루는 특수한 한문임에도 불구하고, 체계적이며 표준화된 한국어 용어를 정리한 바가 없어 많은 혼란을 겪어 왔다"면서 "국내 약학 연구의 세계 수준 진입 등 약학 용어 표준화 필요성이 더욱 높아지고 있는 추세"라고 연구 의의에 대해 설명했다. 이 연구는 신약 개발 및 의약품 제조 및 약물치료학, 의약품의 법적·행정적 관리에 관련된 약학 용어를 수집하는 것을 1차 목표로 뒀다. 이에 따라 현재는 총 2만911개의 약학 단어가 수집된 상태다. 창약부분인 생약·예방약학·의약품 유기합성화학· 약학 미생물학 부분에서 총 1만2,163개의 단어가 수집됐고, 제약부분에서 6,630개, 임상약학 등에서 총 2,118개가 수집된 것이다. 심 교수는 "추후 수집된 내용을 근거로 표준화된 약학 용어를 계속해서 발표할 예정"이라고 밝혔다.