치명적인 중추신경계 부작용 보고로 시장철수됐다가 재시판된 다발성 경화증약 '티사브리(Tysabri)'를 크론씨병 치료제로 FDA 자문위원회가 오는 7월말에 심사할 예정으로 알려졌다. 바이오젠과 이랜은 7월 31일 FDA 자문위원회가 티사브리가 염증성 면역세포가 장벽으로 침입하는 것을 차단함으로써 크론씨병에 효과를 나타낸다는 것을 시사하는 임상결과를 검토할 것이라고 말했다. 티사브리는 2005년 2월 치명적인 뇌감염증으로 시장에서 철수된 이래 환자들의 눈물어린 호소로 결국 지난 여름부터 미국에서 재시판되기 시작했다. 양사는 티사브리가 재시판된 이래 새로 보고된 뇌 감염증은 없었다고 말했다. 크론씨병은 염증성 장질환의 일종으로 설사, 복통, 식욕감퇴 및 기타 증상을 동반한다. 티사브리가 크론씨병에 승인된다면 면역세포와 관련한 치료제로는 최초가 될 전망이다.

스위스 보건당국은 노바티스의 과민성 대장증후군 치료제 '젤막(Zelmac)'을 시장에서 회수조처할 것을 명령했다. 스위스 보건당국인 스위스 메딕은 새로운 분석결과에 의하면 위약에 비해 젤막 사용군에서 심혈관계 위험이 높게 나타났기 때문에 이번 조처를 취하게 됐다고 밝혔다. 미국에서는 '젤놈(Zelnorm)'이라는 제품명으로 시판됐던 젤막은 올해 4월 초 심혈관계 안전성 우려로 미국에서는 이미 시판중단이 조처됐다. 혜택이 위험을 상위하는 환자군이 판별되면 제한적으로 재시판될 수도 있을 것으로 예상되어왔는데 스위스 당국의 이번 조처로 노바티스에게 타격이 될 전망이다. 스위스에서 젤막은 여성의 과민성 대장증후군에 사용하도록 2001년에 승인됐으며 2007년에 새로운 경고를 추가했다. 유럽연합에서 젤막은 승인된 적이 없다.

크리티칼 쎄라퓨틱스(Critical Therapeutics)의 천식치료제 '자이플로(Zyflo)'의 1일 2회 투여하는 제형이 FDA 승인됐다. 자이플로의 성분은 질루톤(zileuton). 기존에 승인된 자이플로는 600mg씩 하루에 네번 투여했던 반면 이번에 승인된 '자이플로 CR'은 600mg정을 2정씩 하루에 두번 투여한다. 자이플로 CR은 영국 스카이예파마(SkyePharma)의 약물전달기술로 개발됐다. 자이플로 CR은 미국에서 올해 가을부터 독일 머크의 자회사인 디(Dey)와 공동판매될 예정이다.

국내 유명제약사의 완제의약품 유럽수출이 차질을 빚고 있다는 보도와 관련 해당 제약사들이 6월 중 국내실사가 예정돼 있다고 밝혔다. 1일 C사와 D사는 데일리팜 보도와 관련 "6월중 유럽 국가로부터 국내 실사를 받는다"고 밝혔다. 이들 제약사는 현재 한국 정부가 PIC 가입에 가입하지 않아 각 제약업체들은 수출 시 어려움과 비효율적인 절차들을 겪고 있으며, 이러한 어려움을 이미 회사별 능력으로 각개돌파하고 있다고 밝혔다. C사 관계자는 "6월 7~8일 이틀간 유럽 해당 국가로부터 실사를 받게되는 등 유럽시장 진출이 가능할 것으로 보고 있다"고 주장했다. 또한 D사는 EU나 PIC국가들이 요청하고 있는 ICH 가이드라인에 따라 이미 GMP운영제도를 실시하여 허가등록절차에 따라 해외에서 등록절차를 진행하고 있다고 강조했다. 아직 미국 FDA 허가 제품이 없는 단점들을 이러한 각 노력으로 극복함으로써 중동과 남미 등 PIC 조항을 요구하는 국가들에 허가를 취득했다는 설명이다. D사 관계자는 "현재 터키 파트너 제약사로부터도 긍정적인 상황이라는 통보를 받고 있는 상태로 이번 터키 실사에서도 좋은 결과가 있을 것으로 예상하고 있다"고 주장했다.

사노피-아벤티스의 골다공증 치료제 악토넬(성분명 리세드로네이트)이 골다공증 치료제로서는 유일하게 1년 이내의 골절 예방 효과를 입증한 것으로 나타났다. 벨기에 루뱅대학의 스티븐 부낸(Steven Boonen) 교수는 지난 26, 27일 양일간 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 열린 심포지엄에서 "악토넬 복용 환자들의 경우 1년 이내 척추 골절 감소율이 최대 65%로 다른 비스포스포네이트 제제에 비해 가장 빠른 골절 예방 효과를 보였다"고 밝혔다. 또한 악토넬은 65세 이상의 여성 3만3,000명을 대상으로 한 후향적 코호트 관찰 연구 결과, 알렌드로네이트 복용 환자에 비해 고관절 골절 위험이 복용 6개월째 46%, 12개월째 43%로 약 절반 정도로 감소된 것으로 입증된 바 있다. 스티븐 부낸 교수는 “골다공증 치료제의 효과는 치료의 궁극적인 목표인 골절 예방 효과를 갖고 판단해야 한다"고 밝히고 "골밀도(BMD) 수치만으로 골절 위험도를 예측할 수 없다"고 강조했다. 그는 이어 “메타분석만으로 골다공증 치료제 간의 효과 비교를 하는 것은 적절치 않다”며, “왜냐하면 메타분석에 사용된 각 약물에 대한 임상 시험 종류와 수가 다르고, 각 임상시험의 모집단도 다르기 때문”이라고 말했다. 영국 셰필드대학 존 캐니스(John A Kanis) 교수도 “골절 위험 요인은 골밀도 수치뿐만 아니라 나이, 골절 경험, 저체중, 가족력, 뼈 손실율, 흡연, 음주 등도 포함돼야 한다”고 주장했다. 또한 캐니스 교수는 “이에 따라 WHO에서도 향후 10년 동안의 골절 위험을 예측하기 위해 이런 모든 요인들을 포함한 통합된 측정 수단을 현재 준비하고 있다”고 발표했다.

의협회장 보궐선거에 출마한 경만호 후보(서울시의사회장)가 의협 회장에 당선될 경우 ‘약사와의 전쟁’을 선포할 것으로 알려져 파장이 예상된다. 특히 경만호 후보는 현재 약국가에서 복약지도가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 판단에 따라, 약국에서 복약지도서를 의무적으로 발행토록 하고, 대체조제의 경우 약국에서 환자동의서를 받아야 가능토록 하는 방안을 의협 정책에 반영한다는 방침이다. 이 같은 방침은 현재 의심처방의사응대의무화 법안의 법사위 통과가 확실시되는 데 대한 ‘맞불’의 성격이기도 하다는 점을 공공연히 밝히고 있어 향후 의약계간 감정싸움으로 불거질 가능성도 점쳐지고 있다. 경만호 후보측 관계자는 1일 기자와의 통화에서 4일부터 본격적으로 전개되는 후보자합동토론회에 대한 전략을 묻는 질문에 “의사와 약사간 첨예하게 이익이 대립되는 사안에 대한 공약을 펼 것”이라며 “격한 표현이기는 하지만 ‘약사와의 전쟁’이라는 이슈를 집중 부각시킬 예정”이라고 밝혔다. 이 관계자는 또 이 같은 공약에 대한 이유로 “약사회가 성분명처방, 대체조제 등으로 의사회를 도발했다”고 설명하고 “회원들의 실질적인 피해가 우려되는 이상 맞불을 놓을 수밖에 없다”고 말했다. 그는 이어 “현재 약국에서는 복약지도가 제대로 되지 않고 있다”며 “복약지도서를 약국이 의무적으로 발부하고, 대체조제시에도 환자의 동의서를 반드시 받도록 할 것”이라고 강조했다. 복약지도료가 조제료에 포함돼 있는 만큼 형식적인 차원이 아닌 제대로 된 방식으로 이뤄져야 하고, 이미 대학병원에서도 복약지도서가 처방전을 통해 발부되는 만큼 의무사항으로 규정해야 한다는 주장이다. 특히, 경 후보측은 선거공약으로만 그치는 것이 아니라, 의료계가 의약분업 이후 이 같은 사안에 대해 제대로 된 문제제기가 없었다는 점에서 선거를 통해 문제점을 인식시킨 뒤, 실질적으로 협회차원의 대응이 이뤄지도록 하겠다는 방침이다. 이 관계자는 “단지 선거용으로 이슈화 하는 것이 아니냐는 지적도 있지만, 이것은 누가 회장이 되도 해야 되는 것인 만큼 일단 선거를 통해 이슈화 하고 정책에 반영시킬 계획”이라며 “이는 약사회장 선거도 마찬가지”라고 피력했다. 이에 따라 최근 ‘대체조제불가’ 처방과 관련 신경전을 벌여왔던 서울시의사회와 서울약사회간 대립이 의약사의 중앙회간 감정싸움으로 확대되는 것이 아니냐는 우려를 낳고 있다. 한편, 일각에서는 이번 의협회장 보궐선거에 출마한 후보자들 역시 경만호 후보와 대동소이한 관점을 갖고 있는 것으로 알려지고 있어, 이번 선거를 통한 의료계의 대약계 정책방향에 관심이 모아지고 있다.

의협, 치협, 한의협, 조무사협회 구성된 범의료 의료법비상대책위원회(이하 범대위)가 정치권로비 파문으로 주춤했던 의료법 개악 저지 1인 시위를 국회 앞에서 재개한다. 국회 앞 1인 시위는 범의료계 4단체에서 대표 1명씩 6월 4일부터 7월 3일까지 평일 오전 8시부터 1시간씩 국회 정문과 남문 2개조로 편성해 한 달 동안 실시한다. 각 조별로 대형 사각홍보물과 걸이식 홍보물 및 피켓 등을 활용해 시위에 나선다는 방침이다. 특히, 의협 회장 보궐선거에 출마한 각 후보들도 6월 11일부터 15일까지 기호순으로 하루씩 번갈아가며, 18일부터 22일까지는 각 후보 캠프에서 한명씩 의협 대표로 1인 시위에 참여한다. 범대위는 "간호진단, 할인유인알선행위 허용 등 여전히 독소조항 투성이인 의료법안이 통과되면 국민건강권 침해, 의사의 진료권 훼손과 국민의 보건의료비용 증가는 불 보듯 뻔한 일"이라고 지적했다. 범대위는 또 "정부의 의료법안이 국회에 제출됨에 따라 지난 4월 정부중앙청사에 이어 국회 앞 1인 시위를 계획하게 됐다"며 "엉터리 법안이 그대로 통과되지 않도록 국민의 관점에서 공개적이고 논리적 투쟁을 지속적으로 전개해 나갈 것"이라고 밝혔다.