[데일리팜=김지은 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)가 약사와 한약사 간 면허 범위 문제를 둘러싼 정부와 대한약사회의 대응을 강하게 비판하며 “사법부 판결에 따른 원칙을 즉각 이행하라”고 촉구했다. 실천약은 16일 성명서를 통해 “사법부는 이미 다수 판례를 통해 약사와 한약사의 업무 범위를 약사법상 취급 의약품 기준으로 명확히 확정했다”며 “그럼에도 불구하고 복지부와 식약처는 이를 방치한 채 자의적 해석으로 갈등을 조장하고 있다”고 주장했다. 특히 정부가 조정위원회 등을 통해 면허 범위를 논의하려는 움직임에 대해 단체는 “면허 제도는 국민 안전을 위한 법률적 원칙이지 협상의 대상이 될 수 없다”며 “이는 직권남용이자 보건의료 전문성을 훼손하는 행위”라고 비판했다. 한약제제 관리 문제도 도마에 올랐다. 실천약은 “이미 한약제제로 허가받은 품목과 처벌 사례가 다수 존재함에도 구분이 없어 관리가 어렵다는 식약처 입장은 직무유기에 해당한다”며 “한약제제와 비한약제제의 구분은 행정 판단이 아닌 법적 사실”이라고 강조했다. 이어 약사법 정의조항과 관련해서는 “법원 역시 취급 의약품에 따라 업무 범위가 엄격히 구분된다는 점을 인정해 왔다”며 “이를 무시한 채 무자격자의 의약품 취급을 방치하는 것은 국민 건강권을 위협하는 행위”라고 지적했다. 대한약사회 집행부를 향한 비판도 이어졌다. 실천약은 “명확한 판례가 있음에도 불구하고 약사회가 이를 적극 활용하지 못한 채 미온적으로 대응하고 있다”며 “오히려 정부에 책임을 회피할 명분을 제공하고 있는 것 아니냐”고 반문했다. 이와 함께 실천약은 ▲보건복지부의 사법부 판결에 따른 면허·업무 범위 준수 ▲식약처의 한약제제와 비한약제제에 대한 명확한 행정 이행 ▲대한약사회의 판례 기반 강경 대응 등을 요구했다. 실천약은 “법 위에 존재하는 행정은 있을 수 없다”며 “법치주의가 바로 서고 약사의 정당한 권익이 회복될 때까지 대응을 이어갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 5월 1일부터 최장 5일간 이어지는 황금연휴가 2주 앞으로 다가왔습니다. 올해부터는 근로자의날이 공휴일로 지정되고, 명칭 역시 '노동절'로 바뀌면서 공무원, 교사 등 전 국민이 쉴 수 있게 됐습니다. 노동절 제정 63년 만에 5월 1일이 공휴일로 지정된 거죠. 약국도 '개문 여부'를 고심하고 있습니다. 병의원 등이 속속 휴무를 결정함에 따라 약국 역시 문을 열 것인가를 놓고 인근 의원들과 조율이 불가피한 상황입니다. 그렇다면 노동절의 공휴일 지정으로 인해 약국에서 달라지는 부분이 무엇이 있는지 뉴스를 따라잡아 볼까요? "노동 가치 전 국민이 함께 기념" 노동절 공휴일 지정 공휴일에 관한 법률 일부개정법률 공포안이 국무회의를 통과함에 따라 올해부터 전 국민이 쉴 수 있게 됐습니다. 작년까지 5월 1일 근로자의 날은 '근로자의 날 지정에 관한 법률'에 따라 직장인 등만 대상에 해당됐습니다. 근로기준법을 적용받지 않는 공무원, 교사 등에 대해서는 휴일로 보장되지 않았고, 형평성 등에 대한 문제가 대두됐습니다. 정부는 노동의 가치를 전 국민이 함께 기념할 수 있도록 하는 한편 민간·공공부문간 형평성 문제 등을 고려해 노동절 공휴일 지정을 적극 추진했습니다. 실제 OECD 38개국 중 34개국이 노동절을 공휴일로 지정하고 있다고 합니다. 최동석 인사처장은 "공휴일 지정을 통해 온 국민이 함께 노동의 가치를 기념할 수 있게 됐다"며 "노동절이 공무원들에게도 재충전의 기회가 돼 국민에 대한 봉사자로서 책임을 다할 수 있도록 활력있는 공직사회를 만들어 가겠다"고 밝혔습니다. 김영훈 고용노동부 장관도 "노동절 명칭 복원에 이은 공휴일 지정은 노동의 가치와 존엄에 대한 사회적 인식을 새로이 했다는 점에서 하루 휴일, 그 이상의 의미와 상징성을 갖는다"며 "일하는 사람 모두의 노동이 존중받는 사회, 행복한 일터를 만드는 데 최선을 다하겠다"고 전했습니다. 30% 가산 적용, 휴일 근로자 임금도 가산 약국에서 가장 달라지는 부분은 30% '가산'이 적용된다는 점입니다. 그간 근로자의날은 '근로기준법'에 의해 보장하는 휴일로 30% 가산이 적용되지 않았었습니다. 하지만 공휴일로 지정되면서 약국의 경우 조제기본료의 30%, 의료기관은 기본진찰료의 30% 가산이 적용되게 됩니다. 고용노동부는 다만 노동절에는 다른 공휴일처럼 근로기준법상 '대체휴일'을 적용할 수 없다는 해석을 내놨습니다. 빨간 날이 됐다고 해도 현충일·광복절 처럼 '관공서의 공휴일에 관한 규정'이 적용되는 게 아니라는 얘기죠. 노동절은 별도 법률인 '노동절 제정에 관한 법률'에서 특정한 날을 근로기준법에 따른 유급휴일로 정하고 있으므로 다른 날로 대체할 수 없다는 것입니다. 급여 역시 가산이 적용됩니다. 만약 시급제 근무자가 5월 1일에 근무한 경우 실제 일한 하루치 임금(100%)과 휴일가산수당(50%)에 유급휴일분(100%)까지 더해 최대 2.5배를 받게 되는 것입니다. 월급제의 경우 월급에 유급휴일 분이 포함돼 있기 때문에 해당 근무 분(100%)에 휴일가산수당(50%)를 더해 1.5배가 적용됩니다. 수요 얼마나? 약국들 눈치싸움 시작 약국 역시 눈치싸움에 돌입했습니다. 특히 올해부터는 공무원과 교사 등까지 전 국민이 쉬다 보니 약국을 여는 것과 닫는 것 중 어느 쪽이 유리할지 유불리를 따지는 모습입니다. 특히 최근에는 365 의원·약국들이 생기면서 수요가 많이 분산되고 있기 때문입니다. 문전약국들의 경우 병원들이 휴무하는 경우가 많다 보니 크게 고민하지 않는다는 입장입니다. 오피스 상권 약국들 역시 휴무를 택하겠다는 의견이 압도적입니다. 문제는 동네상권 약국들입니다. 지역 약사는 "노동절이 공휴일이 되면서 오히려 4월말 상비약 수요 등이 증가하지 않겠느냐"면서 "약국은 의원이 1일과 2일 오전근무만 하겠다는 지침을 알려와 운영시간을 맞출 계획"이라고 말했습니다. 다른 약사는 "아직까지 모든 의원들이 운영 지침을 정하지는 않았다. 다만 현재까지는 운영시간 등이 제각각이다 보니 1일과 2일, 4일, 5일 문을 열 방침"이라며 "대신 직원들은 최소한의 인원만 배치해 근무에 나설 생각"이라고 전했습니다. 또 다른 약사는 "인근 의원 한곳은 1일부터 5일까지 휴진을 하고, 다른 한 곳은 1일부터 3일까지 휴진을 한다고 알려왔다"면서 "5월에도 노동절, 어린이날, 부처님오신날 대체공휴일 등 연휴가 끼어 있어 경영에 어느 정도 타격이 불가피할 전망"이라고 내다봤습니다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수)는 한국여약사회를 통해 필리핀 코피노아동을 돕기 위한 지원금 100만원을 전달했다고 16일 밝혔다. 이번 지원은 단순한 일회성 기부를 넘어, 초등학생 시절부터 수십년간 이어져 온 한 아이의 성장을 응원하는 각별한 의미가 담겨있다. 이번 후원의 주인공인 코피노 아동 에코는 초등학교 시절부터 구약사회와 한국여약사회의 지원을 받으며 자라왔다. 에코는 어려운 환경 속에서도 학업에 매진해 학창시절 내내 1등을 놓치지 않았으며, 학교 회장까지 역임하는 등 뛰어난 리더십을 발휘해 왔고 바른 인성을 가진 인재로 성장, 지금은 대학생이 됐다. 유정사 자문위원은 오랜기간 에코의 성장 과정을 지켜보며 개인적인 후원과 관심을 가지고 에코의 든든한 버팀목이 돼 주었다. 에코는 1등 메달을 직접 걸어주며 감사한 마음을 전했다. 이정수 회장은 "에코의 대학교 입학을 진심으로 축하한다. 앞으로도 국내외 소외계층을 위한 다양한 사회공헌 사업을 모색 지속적으로 후원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회는 14일 2026년도 경기도 통합돌봄도시 시범사업(방문약물관리) 약사 양성교육을 열고 전문인력 양성에 나섰다. 교육은 통합돌봄 사업의 원활한 추진과 전문 인력 양성을 위해 마련됐으며 특히 AI 활용 교육과 방문약물관리 실무교육에 중점을 두고 진행됐다. 교육에서는 먼저 화성시약사회 최지원 약사의 통합돌봄 시범사업의 개요와 방향에 대한 설명이 이뤄진 뒤, 화성시약사회 김미아 약사의 통합돌봄 및 약국 실무에 적용 가능한 AI 활용 교육이 진행돼 참여 약사회원들의 큰 관심을 끌었다. 해당 교육에서는 약국 현장에서 활용 가능한 인공지능 기술과 데이터 기반 업무 효율화 방안이 소개되며, 향후 약사의 역할 확장 가능성을 제시했다. 이어 윤선희 경기도약사회 부회장의 방문약물관리 서비스 및 실무교육은 실제 현장에서 바로 적용할 수 있는 내용으로 구성돼 큰 호응을 얻었다. 윤선희 부회장은 방문약료 수행 과정, 대상자 상담 방법, 사례 중심의 문제 해결 방안 등을 구체적으로 설명하며 실질적인 현장 대응 역량 강화에 초점을 맞췄다. 특히 실제 사례를 기반으로 한 설명은 교육 참가자들의 이해도를 높이고 실무 적용 가능성을 높였다는 평가를 받았다. 최지원 화성시약사회 통합돌봄위원장은 "단순한 이론 전달을 넘어 AI 기술과 현장 실무를 접목한 실질적인 교육이었다”며 “앞으로도 약사들이 지역사회 통합돌봄에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다. 한편 시약사회는 방문약물관리 사업의 안정적인 정착과 확대를 위해 강사 양성 및 실무 지원 체계를 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 6월 3일 치러지는 제9회 전국동시지방선거에 약사 14명이 예비후보로 등록하면서 윤곽이 잡히고 있다. 직전 지방선거 대비 약사 출마자가 줄어들 것이라는 우려도 나왔지만, 2022년 제8회 지선 13명 대비 1명 더 많은 14명의 약사가 예비후보 등록을 마친 것으로 확인됐다. 여기에 현직 의원과 비례출마 예정자들까지 합하면 직전 선거 대비 약사 출신 출마자는 늘어날 전망이다. 중앙선거관리위원회에 따르면 15일 기준 구·시·군의 장선거에 5명, 시·도·의회의원 선거에 4명, 구·시·군의회의원 선거에 5명 등이 예비후보 등록을 마쳤다. 류규하·황정·김승주·정명희 구청장, 유성수 군수 도전장 국민의힘 소속 류규하(69·영남대) 약사가 대구 중구청장 3선에 도전한다. 현직 중구청장을 맡고 있는 그는 지난 8년은 중구가 재도약의 기틀을 마련한 시간이었다며 '검증된 실력을 바탕으로 중구의 가치를 다시 한 번 증명해 보이겠다'는 포부를 밝혔다. 부산에서는 황정·김승주·정명희 약사가 구청장에 도전장을 내밀었다. 부산 서구약사회장을 맡고 있는 현직 분회장 출신 황정(49·부산대) 약사는 더불어민주당 소속으로 서구청장에 도전한다. 그는 정치인이 아니라 약사로 서구 주민의 삶을 가장 가까이에서 지켜본 사람으로서 '주민 곁에서, 현장에서 답을 찾는 구청장이 되겠다'는 포부를 밝혔다. 22대 총선에 도전장을 내밀었던 국민의힘 소속 김승주(53·영남대) 약사 역시 '선수교체'를 내세우며 예비후보 등록 절차를 마치고 부산진구청장을 노린다. 더불어민주당 단수 공천을 받은 정명희(60·부산대) 약사 역시 북구청장에 재도전한다. 정 약사는 제17대 북구청장(2018.7~2022.6)을 역임한 그는 28만 북구 주민들을 위해 현장에 답이 있다는 확고한 믿음과 추진력으로 생활 밀착형 구청장이 되겠다고 약속했다. 유성수(57·원광대) 약사는 2022년에 이어 올해 지방선거에서도 전라남도 장성군수에 도전한다. 더불어민주당 소속 유 약사는 제11대 전남도의회 의원으로 당선돼 교육위원장으로 활동한 바 있으며 현재 더불어민주당 중앙당 정책위원회 부의장을 맡고 있다. 시·도의원 러시…이애형, 임병하, 하석균, 김경우 출마 현직 경기도의회 의원인 이애형(64·숙명여대) 약사도 국민의힘 소속으로 3선에 도전한다. 교육행정위원회 위원장을 맡고 있는 이 약사는 스마트도시 조성, 보건실 공백 해소 등을 공약·추진하고 있다. 현직 국민의힘 소속 임병하(61·성균관대) 약사도 2022년에 이어 재도전에 나선다. 초선의원으로 기획경제위원회 위원으로 활동한 임 약사는 영주시약사회장을 역임했으며 현재 경상북도약사회 부회장도 맡고 있다. 현직 강원특별자치도의회 의원으로 활동하고 있는 하석균(63·강원대) 약사 역시 국민의힘 소속으로 다시 한 번 도전장을 내민다. 더불어민주당 동작갑 제2선거구에서 단수공천을 받은 김경우(55·외국대) 약사 또한 제10대 서울시의원(2018.7~2022.6) 경험을 되살려 후보로 뛴다. 김 약사는 현재 대한약사회 대외협력본부장을 맡고 있다. 현직 경기도의원인 김미숙(62·숙명여대)와 이진형(53·외국대)도 출마가 확정적인 상황이다. 대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품센터장을 맡고 있는 최은경(61·이화여대) 약사도 인천시의원에 비례대표로 출마할 예정이다. 한약사 출신으로는 지난 대한한약사회장 선거에 출마했던 강보혜(41·우석대) 한약사가 국민의힘 소속으로 창원시 제7선거구에 후보등록을 마쳤다. 구·시·군의회의원도 도전…현직·초선도전 눈길 구·시·군의회의원 도전도 서울, 대구, 대전, 충남 등 전국적으로 줄잇고 있다. 8대·9대 강북구의회 의원으로 활동중인 최미경(59·서울대) 더불어민주당 소속 의원이 이번 지방선거에서도 서울 강북구나선거구로 출마한다. 개혁신당 대구광역시당정책위원장을 맡고 있는 최윤석(42·조선대) 약사는 개혁신당 소속으로 대구 수성구마선거구에 예비후보등록을 마쳤다. 최 약사는 대한약사회 대외협력본부장을 맡고 있다. 현직 유성구의회 의원으로 활동 중인 양명환(54·충남대) 약사 역시 국민의힘 소속으로 대전 유성구다선거구에 재도전한다. 유성구의회에서 예산결산특별위원장으로 활동하고 있는 양 약사는 국민의당 대전시당 보건복지위원장, 대전광역시약사회 총무이사 및 정보통신 이사 등을 역임한 이력이 있다. 현 국민의힘 대덕구당원협의회 사무국장을 맡고 있는 김종삼(52·원광대) 약사도 지난 2월 예비후보등록을 마치고 대전 대덕구나선거구에 출마한다. 유두종(62·중앙대) 약사는 충남 부여군가선거구에 도전장을 내민다. 이밖에도 지난 지방선거에서 당선됐던 약사가족 김두겸(대전 중구의원-중구다선거구), 박왕규(대구 달서구의원-달서구다선거구), 김옥정(전남 진도군의원-진도군가선거구)에 각각 국민의힘, 무소속, 더불어민주당 소속으로 예비후보 등록을 마쳤다. 대한약사회도 지방선거를 앞두고 지난 달 31일 '지방선거 기획단 발대식'을 갖고, 본격적인 활동에 돌입했다. 권영희 대한약사회장은 "대통령, 국회의원선거가 약사직능 제도를 만드는 일이라면 시도 광역단체장이 누구냐, 누가 기초단체장이냐에 따라 지역 보건의료 환경은 크게 달라질 것"이라며 "9만 약사를 위한 책임감과 절박감으로 약사 정책을 지역에 뿌리내리고 지자체와 더 긴밀한 협력 관계를 만들어갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 약사회는 ▲약사·한약사 업무범위 명확화 ▲불법·편법적 창고형 약국 확산 방지 ▲공공심야약국 운영 및 지원 확대 ▲통합돌봄 내 약사 참여 의무화 ▲보건의료 취약지역 방문약사 및 약료서비스 확대 ▲지역 공공의료기관 성분명처방 실시 ▲명절연휴 운영 약국 지원 ▲지역 공공병원 약사 인력 확충 등이 담긴 제안서를 공개했다. 한편 이번 지방선거 본후보 등록 신청은 5월 14일부터 15일(매일 오전 9시~오후 6시)까지이며, 사전투표는 5월 29, 30일에 진행된다. 6월 3일 투표는 오전 6시부터 오후 6시까지 치러진다.

[데일리팜=강혜경 기자] 도봉강북구약사회(회장 김병욱)가 도봉강북구의 문화와 자연을 체험하는 '도봉강북구 제대로 누리기 제2탄' 행사를 12일 개최했다. 도봉강북구 제대로 누리기 행사는 일상에서 벗어나 자연 속에서 여유와 봄의 정취를 함께 나누기 위한 취지로 마련, 창동 도봉강북구약사회관을 출발해 도봉 중랑천변을 따라 서울창포원으로 이동하는 2시간 코스를 함께 걸으며 자연 환경을 체험했다. 이날 행사에는 약사회원 30여명이 참여해 화합과 소통을 이어갔다. 특히 자신이 속한 지역사회에 대한 이해와 애정을 높이는 계기가 됐다는 설명이다. 김병욱 회장은 "벚꽃 개화 시기와 다소 어긋난 아쉬움이 있었지만 많은 회원들이 함께해 주셨다"며 "앞으로도 회원들과 함께 지역을 체험하고 소통할 수 있는 다양한 프로그램을 지속 추진해 나가겠다"고 말했다. 한편, 도봉강북구약사회는 '도봉강북구 제대로 누리기' 시리즈를 통해 지역의 문화·자연 자원을 지속적으로 탐방하는 프로그램을 이어갈 계획이며, 회원들 사이에서는 향후 진행될 제3탄 행사에 대한 기대감도 높아지고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 약우회 모임을 갖고 창고형 약국 등 현안을 논의했다. 구약사회 약국위원회(부회장 장진미, 약국이사 이지선)는 14일 제약업계 관계자들과 소통의 시간을 가졌다. 약사회는 5월 본격적으로 시작되는 반회와 학술강좌에 대한 계획을 공유하고 행사 참여나 제품 홍보를 희망하는 약우사에 대한 회신을 받기로 했으며, 창고형 약국의 불법거래 차단을 위해 제약사와 약국간 결제 조건 형성성을 담보해야 한다는 데 의견을 모았다. 한은경 회장은 "지역약국과 제약업계가 상생하기 위해서는 투명한 유통 환경 조성이 필수적"이라며 "5월부터 진행되는 학술 행사 등에도 약우회 회원사들의 적극적인 관심과 참여를 기대한다"고 말했다. 이날 회의에는 한은경 회장과 장진미·김태용 부회장, 이지선 약국이사를 비롯해 경남제약, 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 동아제약, 동화약품, 보령제약, 일동제약, 한미약품, 켄뷰 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 팜스임상영양약학회는 오는 21일부터 2026년 상반기 정규 온라인(ZOOM) 강의를 시작한다고 밝혔다. 이번 강의는 약국에서 접하는 다양한 기능 저하 증상을 인체 기능의 흐름 관점에서 이해하고, 이를 상담에 적용할 수 있도록 기획됐으며 총 8주 과정으로 진행된다. 1-2주차는 신경계, 3-4주차는 간, 5-6주차는 위장관, 7주차는 신장을 다루며, 마지막 8주차에서는 미토콘드리아 대사를 중심으로 인체 에너지 흐름에 대해 정리하는 시간으로 이어질 예정이다. 이번 강좌는 매주 화요일 오후 8시 30분부터 2시간 가량 온라인 라이브 방식으로 진행된다. 학회 측은 “피로, 수면 문제, 소화불편 등 약국에서 자주 접하는 증상은 개별 문제로 보이지만 실제로는 서로 연결된 경우가 많다”며 “이번 강의는 이러한 변화의 기전을 이해하는 데 초점을 맞췄다”고 밝혔다. 이어 “각 장기 기능 저하가 전신에 미치는 영향을 살펴보고 이를 바탕으로 약국 현장에서 활용 가능한 임상영양 접근 방법을 제시할 예정”이라고 했다. 학회에 따르면 이번 강의에는 현재까지 1000여명의 약사가 수강 신청했으며, 이 같은 관심은 인체 기능 기반 상담에 대한 약사들의 관심이 반영된 결과다. 학회 관계자는 “약국 환경이 변화하는 가운데 상담 중심의 전문성 강화가 중요해지고 있다”며 “현장에서 활용 가능한 실질적인 내용을 중심으로 강의를 구성했다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]의료기기 규제체계가 관리 중심에서 속도 중심으로 이동하는 가운데, 산업계가 제도 전환 대응에 본격적으로 나서고 있다. 한국의료기기산업협회는 15일 간담회를 통해 2026년 주요 추진과제를 공유하고, 규제 혁신과 시장 진입 구조 개선을 중심으로 한 산업 대응 방향을 제시했다. 특히 변경허가 네거티브 전환, 품목갱신 2주기 대응, 디지털의료기기 관리체계 개선, 신의료기기 시장진입 지원 등이 핵심 과제로 부각되며, 협회 차원의 정책 대응이 본격화되는 모습이다. 네거티브 전환·갱신 부담…"규제 방식 바뀌어야" 최근 의료기기 산업은 지정학적 리스크와 원자재 가격 상승, 공급망 재편 등 외부 변수의 영향을 직접적으로 받고 있다. 여기에 인공지능과 디지털 기술 확산이 맞물리면서 산업의 성격 자체도 빠르게 변화하고 있다. 이에 대해 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 "의료기기 산업은 단순히 기기를 제조하는 영역을 넘어 데이터 기반 맞춤형 솔루션 산업으로 진화하고 있다"고 설명했다. 이 같은 변화 속에서 협회가 가장 시급한 과제로 꼽은 것은 변경허가 체계 개편이다. 현재는 단순 변경에도 사전허가 절차가 적용되는 사례가 발생하면서 제품 개선과 시장 대응 속도를 떨어뜨리는 요인으로 작용해 왔다. 김 회장은 "변경허가를 네거티브 방식으로 전환하는 것은 산업계가 가장 필요성을 크게 느끼는 부분"이라며 "불필요한 사전 규제를 줄이고 기업 자율성을 높이는 방향으로 가야 한다"고 강조했다. 또한 임상자료 활용과 관련해서도 제도 개선 필요성을 언급했다. 그는 "실제 사용 데이터를 기반으로 한 임상 근거가 보다 폭넓게 인정될 수 있도록 제도를 보완해야 한다"며 "AI 의료기기의 경우 기술 특성을 반영한 심사 기준이 마련돼야 한다"고 말했다. 품목갱신 2주기 역시 산업계 부담이 집중되는 영역이다. 2030년부터 2~4등급 의료기기를 대상으로 안전성과 유효성 유지 여부를 입증하기 위한 자료 제출이 요구될 예정으로, 최신 규격 적용 과정에서 변화가 없는 경우에도 추가 평가가 필요해 기업 부담이 커질 수 있다는 지적이다. 김 회장은 "품목갱신 제도는 유지하되 제출자료 요건은 산업 현장에 맞게 합리적으로 조정될 필요가 있다"고 밝혔다. 디지털기기 제도와 현장 간극…글로벌 경쟁력 강조 이와 함께 디지털의료기기 분야에서는 허가정보 조회 기능 부족과 시스템 연계 문제 등으로 실제 활용성은 제한적이라는 지적도 나왔다. 현재 AI 기반 의료기기의 경우 지속적인 성능 개선 특성을 반영한 관리체계가 필요하지만, 세부 기준이 부족해 현장 혼선이 발생하고 있다. 이와 관련해 김 회장은 "디지털의료기기는 기존 기기와 다른 특성을 갖고 있는 만큼 이에 맞는 관리 기준이 필요하다"며 "제도가 현장에서 작동할 수 있도록 세부 가이드라인 정비가 중요하다"고 말했다. 김 회장은 이어 신의료기술이 적용된 의료기기의 도입 속도를 높이기 위한 보완 필요성도 강조했다. 그는 "협회는 새로운 의료기기가 보다 빠르게 시장에 진입할 수 있는 환경을 만드는 데 초점을 두고 있다"며 "현재 제도는 적용 범위와 활용성 측면에서 한계가 있는 만큼 실질적으로 작동하는 방향으로 보완해야 한다"고 말했다. 이처럼 시장 진입 속도 개선이 강조되는 배경에는 글로벌 경쟁력 확보가 자리하고 있다. 국내에서 지연되는 진입 구조는 해외 확장 속도에도 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다. 김영민 회장은 "글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 결국 규제 조화가 핵심"이라며 "해외에서 인정된 임상과 허가 자료가 국내에서도 활용되고, 국내 허가 역시 해외에서 인정받는 구조가 필요하다"고 강조했다. 특히 중소기업의 경우 글로벌 진출 과정에서 구조적 한계가 크다는 점도 짚었다. 김 회장은 "해외 마케팅이나 네트워크 구축은 개별 기업이 감당하기 어려운 영역"이라며 "협회와 정부가 함께 지원해야 실제 수출로 이어질 수 있다"고 말했다. 끝으로 그는 "공급 불안과 디지털 전환, 제도 변화가 동시에 진행되는 상황에서 협회는 산업계와 정부 간 연결 역할을 강화하겠다"며 "산업 경쟁력과 환자 접근성을 동시에 높이는 방향으로 제도 개선을 추진하겠다"고 덧붙였다.