[데일리팜=황병우 기자]탈모 환자 구조가 바뀌고 있다. 중장년 남성 중심 질환으로 인식되던 탈모가 최근 20~40대 여성으로 빠르게 확산되며 시장의 축이 이동하는 모습이다. 국민건강보험공단 통계에 따르면 2020년부터 2024년 상반기까지 탈모 진료 환자 중 여성 비중은 약 44%를 차지했다. 특히 30대 이하 여성 환자가 약 19만 명에 육박하며, 탈모 환자 6명 중 1명은 젊은 여성으로 나타났다. 이는 치열한 경쟁 환경과 만성 스트레스에 노출된 생활 구조 변화가 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다. 피부과 학계에서는 여성 탈모의 경우 출산, 호르몬 변화, 영양 결핍, 스트레스 등 다양한 요인이 복합적으로 작용하는 경우가 많은 것으로 보고 있다. 코르티솔 변수 부상…탈모 관리 방식 바뀐다 최근에는 스트레스 호르몬인 '코르티솔'이 주요 변수로 주목받고 있다. 하버드대학교 연구팀이 학술지 '네이처(Nature)'에 발표한 연구에 따르면, 만성 스트레스로 분비된 코르티솔은 모낭 줄기세포 재생을 돕는 단백질(Gas6)의 발현을 억제하는 것으로 나타났다. 이로 인해 모발 성장 주기가 일시적으로 정지 상태에 들어갈 수 있다는 설명이다. 해당 연구에서는 코르티솔이 감소할 경우 모낭 줄기세포 활성이 회복되며, 휴지기에 머물던 모발이 다시 성장 단계로 전환되는 현상도 확인됐다. 이 같은 기전이 알려지면서 탈모 관리 역시 단순 치료를 넘어 스트레스 관리까지 포함하는 방향으로 확장되는 흐름이다. 이러한 변화는 소비자 트렌드에도 반영되고 있다. MZ세대를 중심으로 코르티솔 수치를 관리하는 '저코르티솔(Low-Cortisol) 루틴'이 확산되고 있으며, 두피 노화 속도를 늦추는 '두피 저속노화' 개념 역시 새로운 웰니스 트렌드로 자리 잡고 있다. 대학내일20대연구소 분석에 따르면 2025년 상반기 기준 소셜 미디어 내 '코르티솔' 언급량은 전년 대비 1.5배 증가했으며, '루틴(1300%)' 관련 키워드가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 코르티솔과 관련된 생활 습관 관리에 대한 관심도 높아지고 있다. 수면, 스트레스 관리, 카페인 섭취 등이 코르티솔 분비와 연관된 것으로 알려지면서, 관련 관리 방식에 대한 수요 역시 확대되는 분위기다. 또한 두피는 안면 피부보다 노화가 약 6.5배 빠르게 진행된다는 인식이 확산되면서, 전문적인 영양 레이어링에 대한 관심도 증가하고 있다. 성분 중심서 '복용 경험'으로… 알피바이오, 고함량 젤리 제형 승부수 이 같은 흐름 속에서 제약 및 건강기능식품 업계는 기능성 성분 자체보다 복용 지속성을 좌우하는 제형 기술에 주목하고 있다. 탈모 관리의 경우 전문의약품과 함께 비오틴, 아연 등 영양 성분을 장기간 섭취해야 하는 만큼, 알약 중심 제형은 복용 피로도를 높이는 요인으로 지적돼 왔다. 업계에서는 기능성 성분 경쟁이 일정 수준 포화된 상황에서, 복용 편의성과 지속성을 높이는 제형 기술이 실제 매출로 이어지는 핵심 변수로 작용하고 있다는 분석도 나온다. 특히 정제·캡슐 중심 시장에서 젤리, 스틱 등으로 제형이 다양화되며 소비자 접점이 확대되는 추세다. 이러한 흐름 속에서 연질캡슐 및 고기능성 제형 기술 기업인 알피바이오는 '의약품의 경험화' 전략을 제시하고 있다. 알피바이오는 프랑스 DSM사의 프리미엄 비오틴을 일일 권장량 대비 6667% 수준인 2000μg 함량으로 적용한 젤리스틱 제형을 개발했다. 해당 제형은 케라틴 합성을 돕는 비오틴을 중심으로 아연, 판토텐산, 맥주효모 등을 최적 비율로 조합해 모근 환경을 고려한 영양 설계를 적용했다. 특히 고함량 영양소 특유의 비린 맛을 줄이고 황도 복숭아 농축액을 활용해 과일 풍미를 구현함으로써, 기존 알약 대비 복용 편의성을 높인 점이 특징이다. B2B 확장 위한 기술 레퍼런스 구축…"시장 반응 확인 나선다" 알피바이오의 이번 전략은 단순 제품 출시를 넘어 제형 기술의 상업적 가능성을 입증하기 위한 모델로 해석된다. 젤리스틱 제품을 통해 소비자 반응을 확보하고, 이를 기반으로 제약사 및 브랜드사를 대상으로 한 B2B 사업 확장을 추진하겠다는 전략이다. 실제로 최근 제형 기술 기업들은 자체 브랜드를 통해 시장 반응을 검증한 뒤, 이를 기반으로 공동 개발이나 OEM·ODM 사업으로 확장하는 전략을 택하는 사례가 늘고 있다. 알피바이오는 젤리스틱 부문에서 최근 3년 연속 두 자릿수 성장을 기록하며 제조 역량을 강화해왔다. 이번에 선보인 '모어나' 젤리스틱 역시 유럽산 원료 수급 능력과 안정적인 제형 설계 기술이 반영된 제품이다. 알피바이오 관계자는 "고기능성 영양제도 소비 경험에 따라 시장 확장성이 달라질 수 있다"며 "다이어트와 스트레스로 인한 영양 결핍을 보완하는 젤리 제형은 향후 이너뷰티 시장에서 중요한 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 탈모 시장은 치료 중심에서 관리 중심으로 확장되는 전환기에 들어섰다. 단순히 무엇을 섭취하느냐를 넘어, 어떻게 지속적으로 관리할 것인가가 핵심 경쟁 요소로 부상하면서 성분 중심에서 경험 중심으로 경쟁 구도 역시 변화하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 헌터증후군 치료 환경에 의미 있는 변화가 감지되고 있다. 기존 치료제가 접근하지 못했던 중추신경계 증상까지 겨냥한 신약이 처음으로 허가를 받으면서다. 27일 관련 업계에 따르면 미국 제약사 데날리 테라퓨틱스의 헌터증후군 치료제 '아블라야(Avlayah, 티비데노푸스프 알파)'가 미국에서 가속 승인됐다. 이번 승인의 핵심은 뇌척수액 내 헤파란 황산 감소라는 대리지표(surrogate endpoint)가 허용됐다는 점이다. 아블라야는 헤파란 설파미다아제(sulphamidase)를 표적으로 작용하며 효소수송체(ETV) 플랫폼 기반으로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 해당 지표가 임상적 이점을 예측할 가능성이 높다고 판단해 가속 승인 근거로 인정했다. 이는 최근 희귀질환 치료제 심사에서 대리지표를 둘러싼 규제 기조가 강화됐던 흐름과 대비되는 결과다. 앞서 미국 리젠엑스바이오의 유전자치료제 'RGX-121'은 환자군 설정과 자연사 대조군 활용, 단일 바이오마커 사용 등의 한계로 FDA 문턱을 넘지 못했다. 이로 인해 업계에서는 헤파란 황산을 대리지표로 인정할 수 있을지에 대한 논란이 이어졌으나, 이번 승인으로 일정 부분 불확실성이 해소됐다는 평가가 나온다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 기존 효소대체요법은 체내 증상 개선에는 효과를 보였지만, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 인지 기능 저하를 막지 못하는 한계가 있었다. 아블라야는 이러한 한계를 극복하기 위해 BBB를 통과하는 셔틀 플랫폼을 적용한 것이 특징이다. 실제 임상 1/2상에서 환자 47명을 대상으로 평가한 결과, 주요 바이오마커 정상화와 함께 행동·인지·청력 등 기능 유지 또는 개선 신호가 확인됐다. 특히 헌터증후군 환자의 약 70%가 중증 신경형을 보이고 평균 기대수명이 약 15년에 불과하다는 점에서 이번 치료 옵션의 등장은 임상적 의미가 크다는 평가다. 아울러 최근 FDA의 잇단 희귀질환 치료제 반려로 촉발된 규제 논란 속에서 나온 승인이라는 점에서 정책적 신호로도 읽힌다. 이번 승인은 BBB 투과 기술 측면에서도 의미가 크다. 아블라야는 트랜스페린 수용체(TfR)를 활용한 BBB 셔틀 기술을 적용한 첫 FDA 승인 의약품으로 평가된다. 기존 표준치료인 이두설파제(idursulfase)는 BBB를 통과하지 못해 신경학적 증상 개선에 한계가 있었던 반면, 이번 품목은 BBB를 통과하는 효소대체요법으로 허가를 받았다는 점에서 차별화된다. 데날리는 이번 허가를 계기로 첫 상업화 제품을 출시하게 됐으며 알츠하이머병·파킨슨병 등 중추신경계 질환으로 플랫폼 확장을 이어간다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 급성기 발작 대응에서 예방 중심으로 이동하는 가운데, 신규 기전과 장기 지속형 치료제들이 잇따라 등장하며 시장 재편 조짐이 뚜렷해지고 있다. 특히 투여 간격을 획기적으로 늘린 신약 후보까지 가세하면서 예방 치료 경쟁이 빠르게 확장되는 모습이다. 27일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 CSL의 HAE 예방 치료제 '앤덤브리(Andembry,가라다시맙)'를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다. GIFT 지정 시 심사 기간이 단축되고 단계별 자료 제출·검토가 가능해지면서 국내 허가 시점도 앞당겨질 것으로 예상된다. 이미 앤덤브리는 글로벌 시장에서는 주요 규제기관 승인을 확보했다. 이 치료제는 미국, 캐내다, 유럽, 일본 등에서 허가됐다. 기전 측면에서도 기존 치료제와 차별화된 접근이라는 평가다. 앤덤브리는 HAE 발병 경로의 최상위 단계에 해당하는 활성화 제12인자(Factor XIIa)를 직접 억제하는 단클론항체다. 이는 브래디키닌 생성 이후를 차단하는 기존 치료제들과 달리 발작 유발 연쇄 반응의 시작 단계 자체를 차단하는 방식으로 작용한다. 앤덤브리의 임상적 근거도 비교적 명확하게 확보된 상태다. 핵심 근거는 학술지 란셋(Lancet)에 게재된 피보탈 임상3상 VANGUARD 연구다. 해당 연구에서 앤덤브리는 위약 대비 HAE 발작을 중앙값 기준 99% 이상 감소시켰고, 최소제곱평균 기준으로도 89.2%의 감소 효과를 보였다. 특히 치료군 환자의 62%는 치료 기간 동안 단 한 차례의 발작도 경험하지 않은 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 주사부위 홍반, 멍, 가려움증, 두통, 복통 등 비교적 관리 가능한 수준의 이상반응이 주로 보고되며 전반적으로 양호한 프로파일을 확인했다. 특히 발작 발생 자체를 억제하는 예방 효과와 월 1회 투여 편의성을 동시에 확보하면서 기존 치료제 대비 질병 통제 수준을 끌어올릴 수 있는 옵션으로 평가된다. 앤덤브리가 국내 허가를 획득할 경우 기존 예방 치료제와의 경쟁 구도도 본격화될 전망이다. 현재 국내에서는 다케다의 '탁자이로(라나델루맙)'가 대표적인 예방 치료제로 자리 잡고 있다. 탁자이로는 2021년 국내 허가 이후 약 5년 만인 이달 초 건강보험 급여가 적용되며 실제 처방 확대 기반을 마련한 상태다. HAE 치료는 크게 예방요법과 응급치료로 구분된다. 예방요법으로는 남성호르몬 제제 '다나졸'이 활용돼 왔지만, 여성 환자에서 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경 등 부작용 부담이 커 장기 사용에는 한계가 지적돼 왔다. 이에 따라 간 기능 및 지질 검사 등 정기적인 모니터링도 필수적이다. 응급치료로는 브래디키닌 작용을 차단하는 '피라지르'가 사용된다. 해당 치료제는 투여 후 약 2시간 내 급성 부종을 완화할 수 있으며, 환자가 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 다만 반복적인 발작 특성을 고려할 때 질환 관리의 중심은 점차 예방요법으로 이동하고 있다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. RNA 치료제 부상…장기지속형 예방 전략 본격화 예방 치료 경쟁은 단순한 약물 추가를 넘어 기전 혁신과 투여 간격 확대라는 두 축에서 빠르게 진화하고 있다. 대표적으로 아이오니스와 오츠카제약의 RNA 기반 치료제 '다운제라(Dawnzera, 돈이달로르센)'는 최근 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 새로운 예방 치료 옵션으로 자리잡았다. 이 치료제는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 획득한 바 있다. 다운제라는 브래디키닌 생성 경로를 상위 단계에서 조절하는 RNA 타깃 치료제로, 기존 단백질 기반 항체 치료제와는 다른 접근 방식을 취한다. 다운제라는 임상3상 OASIS-HAE 연구에서 4주 간격 투여 시 HAE 발작 발생률을 위약 대비 81% 감소시켰고, 8주 간격에서도 55% 감소 효과를 보이며 투여 간격 확대 가능성을 입증했다. 특히 심각한 안전성 신호 없이 주사부위 반응 중심의 이상반응이 확인되며 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확보했다. 이와 함께 장기지속형 예방 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 미국 아르고 바이오파마의 siRNA 기반 후보물질 'BW-20805'는 3~6개월 간격 투여를 목표로 개발 중으로, 기존 치료제 대비 투여 부담을 획기적으로 줄일 수 있는 잠재력을 갖는다. 해당 약물은 간세포를 표적으로 전달되는 siRNA를 통해 프리칼리크레인(prekallikrein) 생성을 억제하는 기전으로 작용한다. 이를 통해 브래디키닌 생성 자체를 장기간 억제해 발작을 예방하는 구조다. 초기 임상 결과에서도 긍정적인 신호가 확인됐다. 일부 환자에서는 치료 후 발작이 완전히 억제됐으며, 발작 발생률이 최대 100% 감소하고 다수 환자에서 80% 이상 발작이 발생하지 않는 결과가 보고됐다. 또 혈중 프리칼리크레인 수치가 90% 이상 감소하며 기전 기반 효과도 확인됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 주사부위 반응 등 경미한 이상반응 중심으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 담즙성 담관염(PBC) 치료 영역에 신규 기전 신약이 잇따라 가세하면서 글로벌 제약사 간 경쟁 구도에 변화 조짐이 나타나고 있다. 기존 제한적이던 치료 옵션에 더해 가려움증을 표적으로 한 치료제까지 등장하며 간질환 치료 전략의 확장 가능성이 제기된다. 26일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 GSK가 개발한 '리나보이(Lynavoy, 리네릭시바트)'를 PBC 환자의 담즙정체성 소양증 치료제로 승인했다. GSK는 글로벌 판권을 이탈리아 제약사 알파시그마에 이전한 바 있다. 리나보이는 장내 담즙산재흡수를 억제하는 IBAT(ileal bile acid transporter) 억제제로, 체내 순환 담즙산을 감소시켜 가려움증을 유발하는 다양한 인자를 낮추는 기전을 갖는다. PBC 환자의 최대 89%에서 나타나는 담즙정체성 소양증은 수면장애와 피로, 삶의 질 저하를 유발하는 대표적 증상으로 꼽힌다. 하지만 기존 치료 옵션이 제한적이어서 미충족 수요가 높은 영역으로 평가돼 왔다. 이번 허가는 글로벌 임상3상 ‘GLISTEN’ 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해 당 연구에서 리 리나보이는 24주 동안 위약 대비 가려움증을 유의하게 개선했으며, 치료 2주 시점부터 빠른 효과를 보였다. 또 가려움으로 인한 수면 방해 역시 개선된 것으로 나타나 증상 전반에 대한 임상적 유의성이 확인됐다. 안전성 측면에서는 설사와 복통이 주요 이상반응으로 보고됐으나 대부분 경증에서 중등도 수준이었다. 전문가들은 이번 승인이 그간 치료 선택지가 제한적이었던 PBC 가려움증 관리에서 중요한 전환점이 될 것으로 평가하고 있다. PBC 치료제 3자 구도 형성…국내서도 경쟁 예고 이번 승인에는 GSK와 알파시그마 간 전략적 거래가 배경으로 작용했다. GSK는 알파시그마와 이달 초 최대 6억9000만 달러(약 1조원) 규모 계약을 체결하고 리나보이의 글로벌 권리를 이전했다. GSK는 선급금 3억 달러와 승인 마일스톤 1억 달러를 확보했으며, 향후 추가 마일스톤과 매출 기반 로열티도 받을 예정이다. 알파시그마는 2023년 간질환 치료제 전문 개발사 인터셉트를 약 8억 달러에 인수하며 PBC 시장에 진입했지만, 기존 치료제 '오칼리바'가 안전성 문제로 시장에서 철수되며 전략 수정이 불가피했던 상황이다 리나보이는 이러한 공백 이후 재진입 카드로, 이미 2024년 출시된 입센 '아이커보(엘라피브라노)'와 길리어드 '리브델지(셀라델파)'가 형성한 시장에 합류하게 된다. 아이커보는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 임상 실패 이후 적응증을 전환해 PBC 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 국내에서도 지난해 7월 허가를 받으며 시장 선점에 나선 상태다. 아이커보는 증식 활성화 수용체(PPAR) 작용 기전을 기반으로 한 최초 경구용 치료제로, 우르소데옥시콜산(UDCA) 반응이 불충분한 환자에서 병용요법으로 활용되며 생화학적 반응률 개선 등 임상적 유효성을 입증했다. 여기에 길리어드의 리브델지 역시 PBC 3상에서 유의미한 효과를 확인하며 미국 허가를 받은 데 이어 국내 허가도 임박한 상황이다. 리브델지는 RESPONSE 3상에서 생화학적 반응률 61.7%를 기록하며 위약군 대비 우월성을 입증했고, 간 수치 ALP 정상화 비율에서도 의미 있는 개선을 보였다. 특히 두 약물 모두 MASH 개발 실패 이후 PBC로 전략을 전환한 사례라는 점에서 공통점을 보이며 제한된 치료 옵션 속에서 빠르게 시장을 선점하고 있다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자] 스텐트 시술을 받은 심방세동 환자의 장기 치료 전략에 대한 근거가 확보됐다. 스텐트 시술 이후 일정 기간 항혈소판제와 항응고제를 병용하던 기존 치료에서, 1년 이후에는 항응고제 단독요법으로 전환해도 안전성을 확인한 임상 결과가 제시되면서다. 국내 32개 기관이 참여한 무작위배정 임상 ‘ADAPT AF-DES’ 연구가 세계 최고 권위 학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재되며, 그동안 근거가 부족했던 치료 공백을 메웠다는 평가가 나온다. 데일리팜은 연구를 주도한 김중선 세브란스병원 심장내과 교수를 만나 이번 연구의 의미와 임상적 변화 가능성을 들어봤다. 스텐트·심방세동 동반 환자…치료는 '균형 싸움' 심방세동과 관상동맥질환이 동시에 존재하는 환자는 혈전 예방과 출혈 위험을 동시에 고려해야 하는 대표적인 고위험군이다. 질환의 특성상 심장 내 혈전이 떨어져 나가 발생하는 뇌졸중 예방을 위해 항응고제를 복용해야 하고 여기에 막힌 심장 혈관을 뚫는 약물방출 스텐트(DES) 삽입 시술 후에는 스텐트에 다시 혈전이 생기는 것을 막기 위해 항혈소판제를 함께 복용해야 한다. 문제는 두 치료를 동시에 장기간 병용할 경우 위장관 출혈이나 뇌출혈 같은 치명적인 출혈 위험이 높아진다는 점이다. 김중선 교수는 "항응고제는 심방 내 혈전을 막기 위한 치료이고, 항혈소판제는 스텐트 내 혈전을 막기 위한 치료"라며 "두 치료를 동시에 적용하면 출혈 위험이 필연적으로 증가하는 구조"라고 설명했다. 또 그는 "결국 임상에서는 혈전과 출혈 사이에서 어느 정도 균형을 맞출 것인가가 가장 중요한 문제"라고 덧붙였다. 이러한 이유로 실제 진료에서는 초기 3제 요법 이후 2제 요법으로 줄이고, 이후 항응고제 단독요법으로 전환하는 단계적 치료 전략이 적용돼 왔다. 다만 스텐트 시술 환자에서 12개월 이후 단독요법 전환 시점에 대한 대규모 무작위배정 임상 근거는 부족해, 실제 임상에서는 병용요법을 유지하는 경우도 적지 않았다. 기존 글로벌 가이드라인은 스텐트 시술 후 일정 기간이 지나면 항응고제 단독요법으로 전환할 것을 권고해 왔다. 그러나 이는 제한적인 연구와 전문가 합의에 기반한 권고로, 특히 스텐트를 삽입한 심방세동 환자만을 대상으로 한 근거는 부족한 상황이었다. 김 교수는 "스텐트 환자만을 대상으로 12개월 이후 치료 전략을 검증한 연구는 사실상 없었다"며 "가이드라인은 존재했지만 이를 뒷받침할 확실한 임상 근거가 부족했다"고 말했다. 기존 연구들은 환자군이 혼재돼 있거나, 구형 스텐트가 포함되는 등 한계를 안고 있었고, 약물 용량 역시 국가별 차이로 인해 결과를 일반화하는 데 제약이 있었다. 그는 "이러한 이유로 실제 임상에서는 가이드라인을 그대로 적용하지 못하는 경우가 많았고, 항혈소판제를 계속 유지하는 환자도 상당수 존재했다"고 말했다. 단독요법, 출혈 줄이고 안전성 확보…임상 변화 시작 ADAPT AF-DES 연구는 이러한 공백을 메우기 위해 설계됐다. 국내 32개 병원이 참여해 스텐트 시술 후 12개월 이상 경과한 심방세동 환자 960명을 대상으로 진행된 무작위배정 임상으로, 실제 임상에서 문제되는 환자군을 직접 겨냥했다. 연구는 'DOAC 단독요법(아픽사반 5mg / 엘사반 1일 2회 또는 리바록사반 20mg / 리복사반 1일 1회)'과 'DOAC+클로피도그렐 병용요법(병용 시 리바록사반 / 리복사반 은 15mg으로 감량)'을 1년간 비교하는 방식으로 진행됐다. 김 교수는 "스텐트 환자와 심방세동 환자를 동시에 가진 환자군만을 대상으로 했다는 점에서 기존 연구와 차별성이 있다"며 "임상 현장에서 가장 궁금했던 질문에 대한 답을 제시한 연구"라고 강조했다. 연구 결과, 스텐트 시술 1년 후에는 'DOAC 단독요법'이 병용요법에 비해 환자의 치료 안전성 측면에서 비열등성을 입증하면서 출혈 감소 효과를 보였다. 구체적으로 DOAC 단독요법은 병용요법 대비 출혈 위험을 유의하게 낮추면서도 허혈성 사건에서는 차이를 보이지 않았다. 순 유해 임상사건(NACE)은 단독요법군 9.6%, 병용요법군 17.2%로 나타났다. 김 교수는 "허혈성 사건은 차이가 없었고 출혈이 감소하면서 전체 결과가 개선됐다. 이는 임상적으로 단독요법 전환을 고려할 수 있는 근거가 마련된 것"이라고 전했다. 이번 연구는 가이드라인 자체를 바꾸기보다는 근거 수준을 끌어올리는 역할을 할 것으로 보인다. 그는 "현재 권고는 이미 존재하기 때문에 방향이 바뀌기보다는 근거 수준이 강화될 것"이라며 "특히 실제 임상 현장에서 처방 패턴 변화가 먼저 나타날 가능성이 크다"고 언급했다. 후속 연구 진행…"복잡 병변 환자까지 확장" 이번 연구는 연구자 주도 임상으로 진행됐으며, 삼진제약이 아픽사반(엘사반)과 리바록사반(리복사반) 등 연구 약물 지원에 참여했다. 현재 진행 중인 후속 연구 역시 동일한 약물 기반으로 설계됐으며, 삼진제약이 연구 약물 지원에 참여하고 있다. 김 교수는 "스텐트를 여러 개 삽입하거나 길게 삽입한 환자, 또는 뇌혈관·말초혈관 질환을 동반한 환자에서 항혈소판제 유지 필요성을 검증하는 후속 연구를 진행 중"이라고 밝혔다. 이는 단순한 표준 환자군을 넘어 보다 복잡한 임상 상황까지 치료 전략을 확장하기 위한 시도다. 김 교수는 마지막으로 치료 성패를 좌우하는 요소로 환자의 복약 순응도를 강조했다. 그는 "아무리 좋은 치료 전략이라도 환자가 약을 제대로 복용하지 않으면 의미가 없다"며 "의사의 처방을 꾸준히 따르는 것이 가장 중요하다"고 말했다. 이어 "다양한 정보가 넘치는 환경에서 잘못된 정보에 영향을 받기보다는 의료진과의 신뢰를 기반으로 치료를 이어가는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 응급 대응 중심에서 장기 예방 중심으로 전환될 조짐을 보이고 있다. 다케다의 칼리크레인 억제제 '탁자이로'가 급여권에 진입하면서 반복적인 급성 발작 관리에 의존하던 기존 치료 구조에 변화가 예고됐다. 25일 한국다케다제약은 서울 여의도 글래드호텔에서 간담회를 열고 HAE 치료제 탁자이로(라나델루맙)의 급여 등재와 국내 출시를 알렸다. 급여 기준은 ▲남성호르몬 제제 '다나졸'을 6개월 이상 투여했는데도 최근 6개월 동안 월평균 3회 이상 피라지르(아세테이트) 투여를 요하는 발작이 발생한 경우 ▲다나졸 투여가 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료가 필요했던 경우에 인정된다. HAE는 C1 에스터레이즈 억제제 결핍/기능 부전으로 인해 얼굴, 손발, 복부, 특히 기도에 반복적인 심한 부종이 발생하는 희귀 유전질환이다. 두드러기나 가려움증 없이 통증을 동반한 부종이 특징이며, 후두 부종 시 질식사 위험이 있다. 탁자이로는 유전성 혈관부종 증상의 일상적인 예방에 사용되는 치료제다. 이 약은 브라디키닌 생산을 유발하는 혈장 칼리크레인(pKal) 효소를 선택적으로 억제하여 혈관부종을 예방하는 작용기전을 가진다. 탁자이로는 글로빌 임상3상 HELP 연구를 통해 효능과 안전성을 확인했다. 이 연구는 평균 월 3.7회 급성 부종을 겪은 1·2형 HAE 환자 125명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 탁자이로 300mg 2주 간격 투여군은 위약 대비 중증도·중증 급성 부종이 83%, 급성 치료가 급성 부종이 87% 감소했다. 또 HELP OLE 연장 연구에서 총 212명을 약 30개월 추적한 결과, 기저 시점 대비 평균 87.4% 급성 부종 감소 효과가 유지됐다. 장기 투영에서도 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 안경민 이대서울병원 알레르기내과 교수는 "임상 연구에서 확인된 급성 부종 감소와 장기 유지 결과는 탁자이로가 질환을 안정적으로 조절할 수 있는 치료제임을 보여준다"라고 말했다. 이어 "미국, 유럽 등 주요 국가에서는 이미 예방 중심 치료제가 표준요법으로 지리잡았다. 특히 응급치료제와 예방치료제가 모두 급여 대상에 포함돼 맞춤형 치료가 이뤄지고 있다. 탁자이로 급여 등재는 글로벌 치료 전략과 보조를 맞추는 의미를 갖는다"라고 전했다. "HAE의 근본적인 예방 필요" HAE 치료는 예방과 응급 치료로 구분된다. 예방에는 남성호르몬 제제 다나졸이 주로 활용된다. 다만 다나졸은 여성의 경우 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경이 발생하는 치명적인 부작용이 있다. 이에 따라 정기적인 혈액 검사(간 기능, 지질 검사)와 초음파 검사가 필수적이다. 응급 치료에는 피라지르가 활용된다. 2018년 허가된 피리지르는 혈관 확장을 유발하는 브래디키닌의 작용을 차단해 2시간 내에 급성 부종을 완화하는 피하 주사제다. 환자가 직접 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 환자들이 정상적인 삶을 유지하기 위해서는 예방 요법 중심으로 흘러가야 한다는 게 전문가들의 주된 의견이다. 2021년 세계알레르기기구(WAO)와 유럽알레르기임상면역학회(EAACI) 가이드라인은 HAE 치료 목표를 '질병을 완전히 통제하고 환자의 삶을 정상화하는 것'으로 명확히 제시하고, 장기 예방 치료의 필요성을 강조하고 있다. 조영주 이대목동병원 알레르기내과 교수는 "급성부종은 직장, 여가, 여행 등 환자 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 탁자이로 보험급여 적용은 국내 HAE 치료 전략이 응급치료 중심에서 예방 중심으로 전환되는 중요한 진전"이라고 평가했다. 이어 "다나졸은 저렴하지만, 여성에게는 거의 사용할 수 없는 부작용이 발생한다. 해외에서는 다나졸을 거의 사용하지 않는다. 탁자이로 국내 급여 기준 설정에 다나졸을 먼저 사용해야 한다는 점은 아쉬운 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애드파마는 지난 3월 20일부터 3월 22일까지 일본 후쿠오카에서 열린 일본순환기학회(Japanese Circulation Society)에서 저용량 2제 고혈압 복합제의 임상시험 3상 결과에 대해 구두연제로 발표했다고 밝혔다. 애드파마가 개발한 제품은 고혈압 치료제인 텔미사르탄, 암로디핀 조합의 2제 저용량 복합제다. 해당 임상은 한양의대 신진호 교수의 주도로 국내 36개 의료기관에서 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행됐다. 8주간 저용량 2제 항고혈압제와 단일제 대비 유효성 및 안전성을 평가하는 내용이다. 가톨릭의대 안효석 교수는 구연발표에서 "핵심 임상시험인 3상 임상시험에서 초기치료 요법으로 단일제 대비 평균 좌위 수축기 및 이완기 혈압 등에서 우수한 혈압 강하효과를 보였다"며 "안전성에 있어서는 유의미한 차이가 없음을 확인했다"고 밝혔다. 애드파마 관계자는 "작년 말 식품의약품안전처 허가가 완료된 저용량 2제 고혈압 복합제는, 경증 및 중등증의 본태성 고혈압 환자에게 효과적인 혈압강하 효과를 보이는 안전한 약제로서 고혈압 1차 치료에서 의료진과 환자들에게 훌륭한 치료옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다. 애드파마는 개량신약 전문기업으로 저용량 2제 고혈압 복합제 뿐 아니라 다양한 성분의 고혈압 복합제 등 순환기, 소화기, 내분비, 피부 영역을 아우르는 다양한 제품을 개발하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]정부가 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)를 중심으로 한 뇌 미래산업 육성에 본격 착수하면서, 관련 기술을 확보한 의료 인공지능(AI) 기업에 대한 산업적 수혜 기대감이 커지고 있다. 과학기술정보통신부는 지난 18일 제44차 생명공학종합정책심의회를 통해 관계부처 합동 ‘뇌 미래산업 국가 R&D 전략’을 발표했다. 이번 전략은 1998년 '뇌연구 촉진법' 제정 이후 축적된 연구 역량을 산업으로 연결하는 첫 본격 로드맵이라는 점에서 의미가 크다. 현재 실제 글로벌 뇌 산업 규모는 2024년 기준 약 252조원으로 추산되며, 이 가운데 뇌 의료기기·디지털치료제 시장이 74조원, 의약품 시장이 178조원에 달한다. BCI 중심 '7대 임무'…국가 주도 판 키운다 정부는 뇌 산업이 아직 초기 단계지만, AI·뇌영상 기술 발전과 함께 산업화 '여명기'에 진입했다고 판단하고 있다. 고령화로 치매·자폐·우울증 등 뇌질환 수요가 빠르게 증가하고 있음에도 불구하고, 치료제 개발은 여전히 제한적인 상황으로, 기술 기반 산업 성장 여지가 크다는 분석이다. 이번 전략의 핵심은 뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI)를 중심으로 한 '임무형 대형 R&D 프로젝트'다. 최근 사람 뇌에 칩을 이식해 생각만으로 로봇팔이나 컴퓨터를 구동하는 BCI 기술이 급부상하고 있다. 일례로 일론 머스크의 뉴럴링크는 텔레파시라는 칩셋을 척수손상 환자의 뇌에 심어 컴퓨터를 제어하며, 독서·게임·온라인 수업 등 일상생활을 회복하는 임상시험에 성공했다. 올해부터는 대규모 임상시험에 착수했다. 정부는 이처럼 부상하는 BCI 등 뇌 미래산업에서 글로벌 선도권을 확보하기 위해, 국내 뇌 연구 생태계와 인공지능(AI), 의료, 첨단 제조 역량을 결집한 대형 R&D 프로젝트를 신속히 추진한다는 방침이다. 구체적으로 2027년부터 국민이 체감할 수 있는 7대 핵심 임무를 중심으로 산업 육성에 나선다. 주요 내용은 ▲사지마비 환자의 기기 제어 ▲뇌 심부 자극 기반 치매·파킨슨 치료 ▲감각 복원 ▲인공 의수·의족 ▲웨어러블 로봇 ▲차세대 VR·AR ▲뇌파 기반 드론·로봇 등이다. 이는 단순 기술 개발이 아니라 실제 의료·산업 현장에서 활용 가능한 응용 기술 확보를 목표로 한다는 점에서 기존 R&D 정책과 차별화된다. 특히 정부는 뇌 신호를 읽고 해석하는 디코딩 기술뿐 아니라, 다시 뇌에 자극을 전달하는 인코딩 기술까지 포함한 전주기 기술 확보를 목표로 중장기 로드맵을 구축할 예정이다. 이 과정에서 산학연병이 참여하는 BCI 얼라이언스를 구성하고, 규제당국과의 협력 체계를 통해 임상 및 상용화 속도를 높인다는 계획이다. 플랫폼 확보가 핵심…뇌신약·BBB 기술까지 확장 정부 전략은 BCI에 국한되지 않고 뇌신경계 신약과 플랫폼 기술 확보로 확장된다. 대표적으로 ▲혈액뇌장벽(BBB) 투과 기술 ▲뇌 오가노이드 ▲RNA 치료제 ▲AI 기반 조기 진단 기술 등이 핵심 투자 분야로 제시됐다. 이들 기술은 개별 신약 파이프라인보다 확장성과 반복적인 기술이전이 가능하다는 점에서 산업적 가치가 높은 플랫폼 기술로 평가된다. 특히 BBB는 약물이 뇌에 도달하는 것을 막는 가장 큰 장벽으로 꼽히는 만큼, 이를 극복하는 기술 확보 여부가 향후 CNS(중추신경계) 신약 개발 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 지목된다. BBB 셔틀 기술 분야에서 주목받는 곳은 이중항체 전문기업 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 이중항체 신약 운반 기술인 그랩바디(Grabody, BBB 셔틀 플랫폼)를 지난해 글락소스미스클라인(GSK) 및 일라이릴리와 각각 4조원대 기술수출(L/O) 계약을 체결한 바 있다. 정부는 치매·우울증·자폐 등 3대 질환군을 중심으로 퍼스트인클래스 신약 후보물질 개발에도 도전적인 투자를 확대할 계획이다. 데이터·AI 결합…'뇌 산업 구조' 자체 바뀐다 이번 전략에서 주목할 또 다른 축은 '뇌 데이터 기반 AI'다. 정부는 뇌파와 뇌영상 데이터를 기반으로 한 멀티모달 파운데이션 모델을 구축하고, 산업 특화 뇌지도 프로젝트를 추진한다. 이는 단순히 데이터를 축적하는 수준을 넘어, 진단·치료·신약 개발까지 연결되는 데이터 기반 산업 구조를 구축하려는 시도로 해석된다. 현재 AI 기반 진단·예측 분야에서는 치매, 자폐 등 뇌질환이 진전되기 전에 발병 여부를 조기에 확인 가능한 AI 기반 뇌 영상 진단 및 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS) 기술이 개발된 상황이다. 결국 뇌 산업은 '데이터→AI→진단→치료'로 이어지는 구조로 재편될 가능성이 크다. 이 같은 정책 흐름 속에서 AI 기반 뇌 질환 진단 및 치료 의사결정 지원 분야에서는 뉴로핏이 대표적인 수혜 기업으로 거론된다. 정부의 정책 소개에서도 '뇌영상데이터 기반 AI 활용 치매 조기예측 개발' 사례로 뉴로핏이 소개됐다. 뉴로핏은 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 개발했다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 전반에 걸친 정밀한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 솔루션이다. 해당 솔루션은 ▲투약 전 환자 선별 ▲치료 효과 분석 ▲부작용 모니터링까지 지원하는 CDSS 기반 소프트웨어로, 최근 확대되는 치매 치료제 시장과 맞물린 구조를 갖고 있다. 이외에도 ▲뇌신경 퇴화 분석 '뉴로핏 아쿠아' ▲PET 정량 분석 '뉴로핏 스케일 펫' 등 진단부터 치료 의사결정까지 이어지는 제품군을 확보하고 있다. 특히 이러한 포트폴리오는 정부가 이번 전략에서 강조한 AI 기반 조기진단과 임상의사결정 지원 방향과 정확히 일치하는 구조다. 글로벌 임상·데이터 사업까지 확장…성장 축 다변화 정부가 이번 전략에서 BCI, 플랫폼 신약, AI 기반 진단을 3대 축으로 제시하면서 관련 기술을 선제적으로 확보한 기업들의 경쟁력은 더욱 강화될 전망이다. 특히 뇌영상 기반 데이터와 임상 적용 경험을 동시에 보유한 기업은 공공 R&D 투자 확대와 데이터 인프라 구축 과정에서 직접적인 수혜가 기대된다. 업계에서는 이번 정책이 국내 시장 선점뿐 아니라 글로벌 진출 기반을 강화하는 계기가 될 것으로 보고 있으며, 뉴로핏과 같은 의료 AI 기업의 역할도 확대될 것으로 보고 있다. 후보물질 개발과 임상 등 절대적인 시간이 필요한 신약 개발과 달리, 뉴로핏과 같은 기업은 이미 글로벌 접점을 확대하고 있기 때문이다. 뉴로핏이 최근 열린 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회(AD/PD 2026)에서 글로벌 빅파마 및 CRO(임상시험수탁기관)와의 파트너링을 통해 임상시험용 영상 분석 서비스(ICL)를 소개한 것도 이러한 전략의 일환이다. 의료기기 업계 관계자는 "뉴로핏을 비롯한 의료 AI 기업들이 향후 공공 R&D 투자 확대와 임상 데이터 인프라 구축이 병행될 경우 데이터 접근성과 병원 네트워크 측면에서도 수혜가 기대된다"며 "이번 정책으로 관련 기업들의 국내 시장 선점은 물론 글로벌 시장 확장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 범부처의료기기연구개발사업이 2기 체제로 전환되며 정책 방향이 '개발 중심'에서 '시장 진입 중심'으로 이동하고 있다. 단순 기술 확보를 넘어 임상 적용과 글로벌 시장 진출까지 연결하는 구조로 재편하겠다는 전략이다. 특히 1기 사업에서 기반을 구축한 만큼 2기에서는 게임체인저급 과제 발굴과 글로벌 진출 지원을 핵심 과제로 제시했다. 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장은 최근 데일리팜과 만나 2기 사업 방향과 관련해 "도전적인 아이템을 중심으로 시장을 선점할 수 있는 구조로 가야 한다"고 강조했다. 개발 이후 단계가 핵심…전주기 지원 고도화 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 2020년부터 2025년까지 6년간의 1기 사업을 끝내고 '첨단'에 방점을 둔 2기 사업을 올해부터 본격적으로 시작했다. 핵심이 되는 인물은 1기 사업을 이끌었던 김법민 단장이다. 당초 2기 사업은 새로운 인물이 맡을 것으로 예측됐지만 2기 사업의 연착륙과 사업 연속성을 위해 김 단장이 2기 사업의 초반을 이끌게 됐다. 앞서 1기 사업에서 시행착오를 겪었던 만큼 2기 사업은 보다 구체화하고 고도화시키겠다는 게 김 단장의 시각이다. 실제 1기 사업은 이러한 전주기 지원 체계를 구축하는 데 의미가 있었지만, 초기에는 조직 기반이 부족해 사업단의 직접 개입이 제한적이라는 평가도 존재했다. 김 단장은 "1기 사업은 시작 당시 조직이 없는 상태에서 출발하다 보니 과제 선정과 운영을 외부에 나눠 맡길 수밖에 없었다"며 "사업단 철학을 반영한 전략적 개입에는 한계가 있었다"고 밝혔다. 이 같은 한계를 보완하기 위해 2기 사업에서는 초기부터 과제 선정과 운영 체계를 정교하게 설계하는 데 집중하고 있다. 특히 과제 선정 과정에서 기술 중심 평가를 넘어 실제 임상 적용 가능성과 시장 수용성을 동시에 검증하는 이중 평가 구조를 도입했다. 김 단장은 "기술적 우수성과 혁신성뿐 아니라 실제 임상에서 쓰일 가능성과 시장에서 받아들여질 가능성을 별도로 평가한다"며 "두 가지를 모두 충족하는 과제를 선별할 것"이라고 설명했다. 과제 선별·집중 전략…"게임체인저로 구조 전환" 2기 사업의 핵심 변화는 '선별 강화'다. 1기 사업이 폭넓은 지원을 통해 기반을 다졌다면, 2기에서는 선택과 집중을 통해 성과 창출 가능성이 높은 과제에 자원을 집중한다는 전략이다. 김 단장은 "1기에서는 다양한 시도를 하면서 백화점식이라는 지적도 있었다. 그만큼 2기에서는 도전적이고 시장 선점 가능성이 있는 과제를 중심으로 재편했다"고 전했다. 또 2기에서는 게임체인저 과제를 별도로 설정하고 대형 프로젝트 중심 지원을 강화한다. 그는 "1기에서 기반이 만들어졌다면 2기에서는 시장을 직접적으로 바꿀 수 있는 과제가 필요하다"며 "게임체인저 과제를 통해 글로벌 시장을 선점할 수 있는 성과를 만들고 싶다"고 강조했다. 이와 함께 과제 규모도 확대됐다. 일부 과제는 150억~300억 규모로 추진되며, 단순 연구가 아닌 산업 구조 변화를 이끌 수 있는 수준의 프로젝트로 설계됐다. 다만 특정 분야 중심 지원으로 인한 사각지대 발생 우려도 제기된다. 이에 대해 김 단장은 "의료기기 전 분야를 하나의 사업단이 모두 담당하는 구조는 현실적으로 어렵다"며 "필요한 분야는 각 부처에서 별도로 추진할 수 있는 환경이 오히려 개선된 측면도 있다"고 설명했다. 국내 의료기기 시장 글로벌의 '1.78%'…세계무대 선택 아닌 필수 이와 함께 2기 사업의 가장 중요한 방향은 글로벌이다. 현재 국내 의료기기 시장은 전 세계의 약 1.78% 수준에 불과한 만큼 지속적인 성장에 한계가 있기 때문이다. 이에 따라 사업단은 글로벌 진출 지원을 핵심 기능으로 강화하고, 해외 협력 네트워크 구축에도 적극 나서고 있다. 김 단장은 "최근 미국 유타주와 협력 논의를 진행하는 등 글로벌 연계를 확대하고 있다"며 "보건산업진흥원, 코트라 등과 협력해 기업들의 해외 진출을 보다 직접적으로 지원할 것"이라고 밝혔다. AI에 대해서는 특정 분야가 아닌 전 영역에 적용되는 기반 기술로 접근하고 있다. 김 단장은 "AI는 특정 영역의 기술이라기보다 의료기기 전반에 걸쳐 적용되는 요소로 사이버보안 등 기반 기술과 플랫폼 연계 측면에서 접근하고 있다"고 언급했다. 이어 그는 "사업단은 완전히 공공도 아니고 민간도 아닌 중간 위치에 있어 기업 입장에서 필요한 규제 개선 사항을 전달하는 데 유리한 구조"라며 "초기 기업일수록 사전 상담이 중요한 만큼 규제 대응 과정에서 시행착오를 줄일 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 전했다. "사람이 경쟁력"…PM 중심 전문성 강화 사업단 내부 역량 강화도 중요한 과제로 꼽힌다. 이를 위해 사업단은 의료기기 R&D부터 시장 진입까지 전 과정을 이해하는 전문가가 양성을 목표로 PM 중심 운영 체계를 통한 전문 인력을 키우고 있다. 김 단장은 "PM들이 기업의 문제를 주도적으로 제안할 수 있을 정도로 역량이 성장했다"며 "이들이 향후 의료기기 산업의 핵심 인력으로 자리잡을 것"이라고 평가했다. 이와 함께 글로벌 경쟁 환경에 대한 위기의식도 강조했다. 김 단장은 중국 의료기기 산업을 예로 들며 "제품 개발과 시장 진입 속도가 매우 빠르다"며 "우리는 이제 시작 단계인데 이미 상용화 직전까지 간 사례도 많다"고 지적했다. 이어 "기술은 결국 사용하면서 발전하는데, 이런 환경에서 속도 차이가 발생하고 있다"며 "속도 측면에서도 경쟁력을 확보해야 한다"고 강조했다. 끝으로 김 단장은 2기 사업단의 방향을 시장 중심 전환으로 정리했다. 그는 "1기에서 기반을 만들었다면 2기에서는 시장을 바꿀 수 있는 성과를 만들어야 한다"며 "사업단이 연구 지원 조직을 넘어 시장 진입을 돕는 플랫폼 역할을 하겠다"고 덧붙였다.