'12년새 7개' 바이오벤처 신약 상업화 활발…얼마나 팔렸나

• 올해 바이오벤처, 신약 2건 허가...2024년 이후 7건 상업화
• 의약품 허가 제조시설 규제 완화 이후 허가 활발
• 국산 신약 생산액 전통제약사 제품 대다수
• 바이오벤처 신약, 제약사 협업 성공 사례 확산

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오벤처의 신약 상업화 성과가 속속 가시화하고 있다. 올해 들어 허가받은 신약 2개 모두 바이오벤처가 개발에 성공했다. 지난 2014년 카엘젬백스의 리아백스가 바이오벤처의 첫 신약으로 등록된 이후 12년 동안 7건이 상업화 단계에 진입했다. 다만 전통제약사에 비해 바이오벤처의 신약은 상업적 성과가 더딘 것으로 나타났다. 강력한 영업망을 보유한 전통제약사와 손잡고 시장에서 성과를 내는 신약 제품들이 크게 눈에 띈다.  

올해 바이오벤처 신약 허가 2건...2014년 리아백스주 이후 7번째 상업화

8일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’이 국내 개발 43번째 신약으로 허가받았다.  

프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품이다. 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 

프로스타뷰주사액은 퓨쳐켐이 허가받은 두 번째 신약이다. 지난 2018년 퓨쳐켐의 알자뷰주사액이 국내 개발 신약 29호로 등록됐다. 알자뷰주사액은 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품이다.

올해 국내 기업이 허가받은 신약 모두 바이오벤처가 배출했다. 

지난달 29일 큐로셀이 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주’가 국내 개발 42번째 신약으로 허가받았다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다.

‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종*및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.  환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다.

최근 들어 전통제약사가 아닌 바이오벤처가 개발한 신약 상업화 성과가 크게 두드러졌다. 제조시설 없이 의약품 허가가 가능해지면서 바이오벤처의 신약 개발 성과가 쏟아졌다.

지난 2014년 카엘젬백스가 국내 개발 21호 신약으로 허가받은 항암제 리아백스가 바이오벤처의 첫 신약으로 분류된다. 

2015년 GC인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)의 골관절염치료제 아셀렉스가 22호 국내개발 신약으로 허가받았다. 아셀렉스는 폴마콕시브를 주 성분으로 하는 제품으로 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다. 연구개발 전문기업이 제조시설 없이 최초로 허가받은 국내개발 신약이다. 식약처는 지난 2008년 ‘의약품의 위탁제조판매업 신고’ 제도 도입 이후 제조시설이 없어도 의약품 허가를 받을 수 있도록 규제를 완화했다.

지난 2024년에는 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환치료제 자큐보와 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라가 각각 37호, 38호 국내 개발 신약으로 승인받았다. 지난 2014년부터 12년 동안 허가받은 국내 개발 신약 23개 중 7개가 바이오벤처가 개발한 제품이다.

국내 개발 신약 생산액 전통제약사 압도...바이오벤처-제약사 협업 판매 성과 두각

다만 바이오벤처의 신약은 전통제약사 제품에 비해 상대적으로 상업적 성과가 부진한 편이다. 지난 2024년 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다.   

국내 개발 신약의 생산실적은 전통제약사 제품의 비중이 압도적이다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. 

케이캡은 지난 2024년 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했고 2024년 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 

케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다.

펙수클루는 2024년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 

펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직 상승한 데 이어 2024년에는 처음으로 1000억원을 넘어섰다.  

렉라자는 2024년 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.

렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 

렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 2024년 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다.

케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다.

대원제약의 소염진통제 펠루비는 2024년 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다.  

보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 2024년 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다.  

종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 2024년 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 

지난 2024년 기준 바이오벤처 개발 신약 중 자큐보가 42억원의 생산실적을 기록했고 알자뷰주사액은 생산액이 4억원에 그쳤다.

2024년 이전에 바이오벤처가 허가받은 리아백스와 아셀렉스는 생산실적이 없었다. 

지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.

아셀렉스는 2022년 35억원, 2023년 130억원의 생산실적을 기록했지만 2024년에는 생산되지 않았다. 다만 처방 현장에서 판매가 진행 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 아셀렉스는 2024년과 지난해 각각 24억원, 21억원의 외래 처방실적을 기록했다. 아셀렉스는 동아에스티가 판매 중이다. 

최근 바이오벤처가 내놓은 신약이 전통제약사와의 협업을 기반으로 점차적으로 상업적 성과를 내고 있다는 점은 주목할만한 변화다.

온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 지난해 481억원의 처방실적을 기록하며 본격적으로 상업적 성과가 가시화하기 시작했다. 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 온코닉테라퓨틱스의 모기업 제일약품과 동아에스티가 자큐보를 공동으로 판매 중이다.

비보존제약의 어나프라주는 지난해 11월 출시한 이후 29억원의 매출을 기록했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용되는 비마약성진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다. 비보존제약은 어나프라주의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택하고 본격적인시장 공략에 나섰다. 올해부터 한미약품이 어나프라주의 판매에 가세했다.