효소대체요법(ERT)을 이을 차세대 약물로 알려진 고셔병 약물 ' 세레델가(엘리글루스타트)'가 영국에서 1차치료제로 급여 권고를 받았다.사노피 젠자임에 따르면, 국립보건임상연구원( NICE)이 영국 국가보건서비스(NHS)에 세레델가를 성인 제1형 고셔병 환자의 1차치료제로 권고한다는 내용의 급여 결정을 지난 달 28일 발표한 것으로 확인된다.고셔병은 매우 드물게 발생하지만 중증일 경우 생명을 위협할 수 있는 선천적 유전질환이다. 전 세계적으로 인구 4~6만 명당 1명 꼴로 발생하는 것으로 알려졌으며, 국내에는 대략 50 가족 중 60여 명의 환자가 있다고 추정된다.다행히 현재 표준치료법인 효소대체요법(ERT)을 적용할 경우 완치까진 어렵더라도효과적인 관리가 가능한데, ERT와 같은 정맥주사 방식에 장기간 의존할 경우 환자와 보호자가 평생동안 병원을 방문해야 한다는 부담감이 자리하고 있다.세레델가는 글루코실세라마이드 합성효소(glucosylcermide synthase)를 억제해 글루코세레브로시다아제 효소(glucocerebrosidase)가 분해해야 하는 기질을 부분적으로 미리 줄여주는 기질감소치료제(SRT)로서, 하루 1~2회 복용으로 기존 치료제와 유사한 효능과 내약성을 나타내는 것으로 확인됐다.복용 편의성이 높아진 덕분에 환자들의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있으리란 기대감도 크다.사노피 젠자임의 피터 쿠이퍼(Peter Kuiper) 영국-아일랜드 대표는 "사노피는 고셔병을 평생 안고 살아가야 하는 환자와 그 가족들의 부담을 경감시키기 위해 30년이 넘게 노력해 왔다"면서 "고셔병 환자들이 최초로 NICE로부터 권장을 받은 경구용 치료제인 세레델가에 대한 접근성을 보장 받는 데 한 발자국 더욱 가까워졌다"고 전했다.또한 "다른 정부 규제기관 역시 NICE의 선례에 따라 동일한 수준의 치료제 선택권을 환자들에게 허용해 주기를 바란다"고 덧붙였다.한편 세레델가는 지난 2007년 12월 4일에 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환 치료제로 지정 받았다. 2014년 미국 식품의약품안전청(FDA)의 승인을 받은 이후 2015년 11월 국내 시판 허가를 획득한 상태다.

프로페시아 광고허가 20년을 맞는 MSD 탈모치료제 ' 프로페시아'가 호된 성년식을 치르고 있다.4일 한 포탈사이트에 '프로페시아'가 실검 순위에 이름을 올리며 네티즌들로부터 뜨거운 관심을 받은 것이다.동일 성분으로 전립선비대증 환자에게 처방되는 ' 프로스카정( 피나스테리드 5mg)'과 '프로페시아정(피나스테리드 1mg)' 등 피나스테리드 성분제제의 부작용으로 기분변형과 우울증이 추가된다는 사실이 알려지며 안전성 논란에 휩싸인 탓이었다.식품의약품안전처는 지난달 29일자로 피나스테리드 성분 제제에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고, 업계 의견조회에 들어갔다. 오는 14일까지 의견조회 기간을 가진 뒤 특이사항이 없으면 변경안대로 추진한다는 계획.국내에선 한국MSD를 포함해 총 98개사가 142개에 이르는 피나스테리드 단일제를 탈모치료 목적으로 공급하고 있는 데다, 양성전립샘비대증 치료제로 사용되는 프로스카정과 제네릭의 경우 77개 품목이 변경 대상인 것으로 확인돼 적잖은 파장이 예상된다.◆20년간 우울 사례 508건·국내는 5건 보고= 사실 피나스테리드 성분이 우울감 등 정신신경학적 이상반응을 유발할 수 있다는 문제제기가 처음 나온 건 아니다.외국의 시판후조사과정(PMS)에서 우울증과 투여 중단 후 성욕감퇴를 경험했다는 환자 사례가 집계됨에 따라, 국내외 의약품 설명서에는 관련 내용이 이미 반영되어 있다.1997년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 뒤 20년 동안 프로페시아를 복용한 환자의 우울증 사례가 해외에선 508건, 국내에선 5건이 누적보고된 것으로 확인된다. 프로스카를 복용한 환자들 중에선 해외 우울증 보고사례가 36건, 국내 사례가 1건으로 집계되고 있다.식약처의 이번 조치 역시 한국MSD가 글로벌 차원에서 공유된 안전성 정보를 보고하는 과정에서 관련 품목에 대한 허가변경이 필요하다는 판단 아래 이뤄진 것이다.식약처가 고지한 의약품 품목허가사항 변경지시(안)식약처의 변경지시(안)에 따르면, 사용상 주의사항 '경고' 항에 기분변형과 우울증이 신설된다. 아울러 "피나스테리드 1mg을 투여한 환자에게 우울한 기분, 우울증 및 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드에 의한 치료를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다"는 내용이 반영될 전망이다.한국MSD 관계자는 "구체적인 건수는 밝힐 수 없으나 유럽에서 우울증 및 자살생각을 포함한 기분변형 사례가 포착됐고 이를 식약처에 보고하는 과정에서 허가사항 변경지시안이 마련됐다"고 밝혔다. ◆국내 전문가, "논란일 뿐…인과관계 성립 어려워"= 프로페시아는 체내 5알파-환원효소를 억제함으로써 탈모의 주범이 되는 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 막는 기전을 나타낸다.해당 과정에 관여하는 효소의 작용이 간접적으로 우울증이나 불안, 불면, 자살 위험성의 증가로까지 이어질 수 있을지 의심케 하는 추정이 제기되는 이유다.하지만 임상현장에서 관련 약물을 처방하고 있는 의료진의 생각은 달랐다. 3가지 5-알파 환원효소 가운데 제2형만을 선택적으로 억제하기 때문에 우울증이나 자살충동과의 인과관계를 증명하기는 힘들어 보인다는 의견이다.단국의대 박병철 교수(피부과)는 "1974년 도미니카 공화국에서 유전적으로 제2형 5-알파 환원효소가 결핍되어 있는 환자군이 사이언스지에 보고된 적이 있다. 해당 유형의 자연적 경과를 수십년간 추적 관찰했지만 우울증이나 자살 빈도가 일반인들과 유의한 차이를 보이진 않았다"며, "피나스테리드 성분은 제2형 5-알파 환원효소를 억제하는 수준이어서 우려할 만큼의 부작용을 야기하진 않을 것이라 예상한다"고 밝혔다.아울러 "몇년 전 추가됐던 지속적인 성욕감퇴나 이번에 논란이 된 우울증, 자살생각에 관한 부분 모두 전향적 연구를 통해 수집된 데이터가 아니라 시판후조사 과정에서 드물게 보고된 사례라 인과관계가 명확하지 않다. 현장에선 약물 복용 후 탈모로 인한 대인기피와 우울감이 개선되고 자신감을 얻었다는 환자들도 확인된다"고 덧붙였다.프로페시아 제품 설명서에 나와있는 시판후조사 관련 이상반응 보고 사례이번 변경사항이 처방의들에게 미치는 파장이 크진 않을 것으로 예상된다는 견해였다.문제는 매스컴을 통해 해당 소식을 접한 뒤 불안에 떨고 있는 환자들이다. 프로페시아와 프로스카의 부작용 추가가 집중 보도된 직후 온라인 커뮤니티에는 "발기부전 부작용은 들어봤어도 우울증이나 자살생각에 관한 내용은 처음이다" 혹은 "사실이든 아니든 왜 탈모인들에게 겁을 주는 것이냐", "안먹어서 머리없어지면 우울증과 자살충동이 더 심해질 것 같다"는 등 다양한 반응들이 쏟아져 나오고 있다.박 교수는 "발기부전 등의 증상은 워낙 잘 알려져 있고 전향적 연구를 통해 확인된 부분이라 처방받는 환자들에게 먼저 설명해 왔지만 우울감이나 자살생각에 관한 내용은 환자들이 묻지 않으면 먼저 언급하지 않았다. 이번 내용이 확대보도되면서 관련 내용을 문의하는 환자들이 많아질 것으로 예상된다"며, "약을 복용하면서 힘이 없다거나 기분이 가라앉는다고 호소하는 일부 환자들에게는 전문의와의 상담을 권한다"고 말했다.

DAA 비키라애브비의 C형간염 파이프라인이 보험급여 등재 후 빠르게 종합병원 처방권에 진입하고 있다.5일 관련업계에 따르면 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) '비키라(다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)'와 다사부비르 단일제인 '엑스비라'가 동시에 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 삼성서울병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이에 따라 길리어드와 BMS가 양분하던 C형간염 시장 경쟁이 더 치열해 질 것으로벌 예상된다. MSD의 '제파티어(엘바스비르, 그라조프레비르)' 역시 종병 처방권에 속속 진입하고 있다.4가지 성분으로 이뤄진 애브비의 비키라는 국내 승인이 이뤄지지 않았음에도 대한간학회의 C형간염 가이드라인에서 치료경력과 무관하게 1b형 환자에서 권고등급 'A1'을 받아 관심을 받았었다.비키라는 유전자 1b형 환자에서 아침에 한번, 엑스비라는 아침과 저녁 하루 2번씩 12주동안 복용해야 한다. 1일1회 복용하는 경쟁약물에 비하면 복용편의성 측면에서는 부리하다는 평가도 존재한다.하지만 1a형과 1b형 모두 투약 전 NS5A 내성 변이(RAV) 검사 없이 처방할 수 있다는 점, 국내에서 가장 유병률이 높은 유전자형 1b형 환자에서 내성 우려 없이 100% 반응률을 나타냈다는 점은 장점으로 꼽히고 있다.간학회 관계자는 "한국은 C형간염 박멸도 가능한 나라이다. 현재의 처방 옵션과 다른 기전, 다른 조합의 약물의 진입은 C형간염 퇴치에 도움이 될 것이다"라고 말했다.한편 소발디와 하보니로 돌풍을 일으킨 길리어드도 후속작 '엡글루사'를 내놓았다.FDA 허가 관문을 통과한 엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다.

서울제약이 오송에 cGMP공장을 준공했다서울제약이 오송에 cGMP공장을 확장 이전하고 글로벌 시장 진출을 선포했다. 서울제약(대표 김정호)은 경기도 시흥시 시화공장 생산시설을 충북 청주시 오송공장으로 확장, 이전하고 오송공장을 cGMP(current Good Manufacturing Practice: 선진GMP)수준으로 확장 준공했다고 4일 밝혔다.서울제약은 3일 충북 오송생명과학단지 내 서울제약 오송공장에서 cGMP공장 확장 이전 기념식을 가졌다. 이 날 기념식에는 황우성 회장을 비롯한 임직원들 외에 시공 건설사, 설계사 관계자들도 참석했다.서울제약 오송공장은 대지면적 30730m2, 건축연면적 11000m2에 총 3층 규모로 총 425억원을 투자해 cGMP 수준으로 2013년 완공했다.2015년 5월 식품의약품안전처로부터 KGMP 승인을 받았으며 국내 최초 ODF(Orally Disintegrating Film: 구강붕해필름) 전용 생산공장으로 지정됐다.서울제약은 그 동안 오송공장은 ODF제품을, 기존 시화공장은 정제, 캡슐제, 과립제 제품을 각각 생산해 왔으나 작년 12월 시화공장 시설을 오송으로 이전한 후 시험생산을 거쳐 이번 달부터 전 제형 통합 생산에 들어갔다.김정호 사장은 이 날 "어려운 여건 가운데서도 단 한 건의 안전사고 없이 공사를 마무리해 준 임직원과 공사 관계자들에게 감사 드린다”며 “오송 cGMP공장은 서울제약이 글로벌 제약기업으로 성장하는 견인차 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.서울제약은 이번 오송 cGMP 공장 완공으로 연간 ODF 1억 2천만매, 정제 4억정, 캡슐 1억 7천만캡슐, 과립제 192톤의 생산능력을 갖추게 되었으며 독자적인 Smart-film(스마트 필름) 특허 기술을 바탕으로 해외 시장 공략에 적극 나설 방침이다..

J&J의 밴드에이드존슨앤존슨(J&J)가 글로벌 1위 습윤밴드 브랜드 '밴드에이드'를 재론칭한다.4일 관련업계에 따르면 밴드에이드는 유통업체 이팜과 판매제휴를 체결, 1일부터 본격적인 프로모션 활동에 돌입했다.밴드에이드는 미국, 유럽, 일본 등 시장에서 6년 연속 최고의 매출을 기록했지만 지난해 8월 국내 출시 후 사실상 큰 빛을 보지 못했던 제품이다.기존에 시장을 잠식하고 있는 먼디파마의 '메디폼', 대웅제약의 '이지덤, 일동제약의 '메디터치' 등 품목에 밀렸던 것이다.벤드에이드 약국용 진열대그러나 이번에 벤드에이드를 재출시하는 J&J의 포부는 남다르다. 이 회사는 무엇보다 대 약국 커뮤니케이션을 대폭 강화했다.이팜과 협업을 통한 관계 개선에 나섰으며 브랜드의 홍보와 체험을 위해 약사 대상 4종 체험 이벤트를 한달 간(7월1일~7월31일) 진행한다.습윤밴드는 국내에서 널리 사용되고 있지만 아직까지 정확한 사용법에 대한 인식은 미흡한 상황이다. 실제 소비자 100명 대상 오픈서베이 결과, 밴드 제품에 대한 올바른 인식 점수는 3점(보통)인 것으로 나타났다.이에 따라 J&J는 밴드에이드 재출시와 함께, ▲약사 상담 가이드 ▲소비자 상처 관리법 리플렛(1 page) 를 배포를 통해 올바를 상처 관련 복약 지도가 이뤄지고 소비자들의 지속적인 약국방문을 유도한다는 복안이다.J&J 관계자는 "잘라 쓸 필요 없이, 신체 부위별로 알맞게 디자인 돼 있으며 가장자리가 얇은 구조로 접착력이 뛰어나서 잘 떨어지지 않는다는 밴드에이드 만의 장점을 알려 나가면서 지역사회 약국의 상처관리 모델 개발에 힘쓸 것이다"라고 밝혔다.한편 밴드에이드는 현재 국내 어드밴스드힐링 4종, 풋캐어 3종 등 7개 품목이 공급되고 있는데, J&J는 올 하반기 디즈니 캐릭터 제품 등 추가 패키지를 선보일 예정이다.

일양약품(대표 김동연) 놀텍(성분명:일라프라졸)이 '헬리코박터 (H.pylori) 제균' 추가로 적응증을 넓히게 됐다고 3일 밝혔다.이에 회사 측은 'H.pylori 제균' 적응증 추가에 따른 약가협상이 마무리되는 데로 처방에 돌입하게 되며, 소화성궤양 및 역류성 식도염과 함께 '놀텍' 국내 매출확대와 '놀텍'을 라이센싱한 국가들의 매출 확장에도 도움이 될 것으로 보인다고 전했다.H.pylori 균은 인체 내 감염 시 자연치유가 힘든 장내 세균으로 WHO는 발암인자로 규정했으며, 소화불량, 급성위염, 만성활동성위염 및 위·십이지장궤양 그리고 위암 등의 질환을 유발하고 또한 최근 자료에 따르면 비알콜성 지방간의 원인이 된다고 알려졌다.국내의 경우는 성인에 약 75%가 감염률을 보이는 'H.pylori 균'은 십이지장궤양에 95%, 위궤양에 80%정도가 발견되며, 'H.pylori 제균'시 궤양 재발률을 5~10%이내로 감소시켜 소화성궤양 시장의 가장 중요한 요소로 자리매김 하고 있다.일양약품 놀텍은 작년 '역류성 식도염' 적응증 추가로 가파른 상승세를 나타내고 있는 가운데, 이번 'H.pylori 제균' 추가와 공격적인 영업 및 마케팅 활동으로 280억의 매출 목표를 자신하고 있다.또한 러시아 및 주변국, 터키 및 주변국, 멕시코, 중동과 남미, 아시아지역 등 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는 파머징 마켓 중심의 라이센싱을 이어가고 있으며, 최근에는 에콰도르와 캄보디아에 첫 수출이 시작되는 등 해외매출도 성과를 보이고 있다고 회사 측은 전했다.

시지바이오(대표 유현승)가 골형성 촉진단백질인 'rhBMP-2'와 골이식재가 융합된 의료기기 '노보시스(NOVOSIS)'의 국내 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. & 160; 노보시스는 요추유합술및 외상성 상하지 급성골절에 적용하는 rhBMP-2가 주성분인 의료기기로 국내 최초이자 세계에서 두번째로 골이식 전반에 사용 가능한 rhBMP-2 바이오 융합 의료기기이다. 시지바이오는 지난 2013년 치과영역에서 활용하는 '노보시스-덴트'를 출시한데 이어, 이번에는 척추와 상하지 영역에 적용가능한 '노보시스'를 새롭게 출시했다. & 160; 주원료인 'rhBMP-2'는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체제의 단점을 극복하여 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질로, 특히 대장균을 기반으로 제조되는 '노보시스'는 국제일반명(INN) '네보테르민(Nebotermin)'이라는 성분명으로& 160;세계보건기구(WHO)에 등록돼 있는 오리지날 제품이다. 주원료를 체내로 전달하는 골이식재(Hydroxyapatite)는 rhBMP-2의 서방출을 유도해 골재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어오고, 동일용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 더 좋은 골 형성능을 보이는 것이 특징이다. & 160; 노보시스는 서울대병원, 서울아산병원 등 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 척추전방전위증, 척추분리증이 있는 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 척추 후외방 유합술에서 12주 CT 결과& 160;노보시스군 100%, 자가장골 이식군 90.2%, 24주 CT 결과 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 94.1% 유합율로 자가장골 이식 대비 빠르고 높은 골유합율 및& 160;우수한 안전성을 입증했다고 회사 측은 설명했다. & 160; 또한, 미국 등 선진국 시장에서 골이식재 시장을 주도하고 있는 rhBMP-2 제품 대비 높은 생산성으로 인한& 160;가격경쟁력이 큰 장점이기 때문에 이 제품이 상용화되면 더 많은 환자들에게 혜택이 돌아갈 것으로& 160;예상되며, 이를 통해 미국 등 선진국 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대된다. 전세계 시장의 규모는 약 2.6조이며, 한국의 경우& 160;약 500억 규모& 160;시장이다.& 160;& 160; & 160; 유현승 시지바이오 대표는 "일반적으로 척추 수술은 자기 뼈를 이식하는 방식으로 진행되는데, 노보시스를 사용하면 자가골 이식과 비교시에도 뼈가 더 빨리 잘 붙고 자가장골을 떼기 위한 수술시간과 출혈, 이로 인한 통증, 합병증을 감소시켜 빠른 회복을 기대할 수 있다. 특히 고령자, 흡연자, 골다공증으로 인해 골밀도가 낮은 환자들이 재수술이나 합병증의 우려를 덜 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. & 160; 한편, '노보시스'는 척추 및& 160;골절 치료 용도로 전세계 두번째 제품으로 7월 중 국내 출시할 예정이다. 특히 대장균을 기반으로 제조되는 rhBMP-2인& 160; 노보시스의 경우& 160;지난 달 13일 한국보건산업진흥원 주최의 '2017년 제 1회 보건신기술(NET) 인증 수여식' 에서 '최적활성을나타내는 대장균 유래 rhBMP-2 함유 골이식재 기술' 로 보건신기술(NET) 인증을 획득한 바 있다