매년 전 세계 수만명의 심장학자들이 참석하는 유럽심장학회 연례학술대회( ESC 2017)가 닷새 앞으로 다가왔다.26일부터 30일까지 5일간 진행되는 이번 대회의 개최지는 스페인 바르셀로나다. 불과 사흘 전 100여 명의 사상자를 낸 차량 테러가 발생한 탓에 혼란한 시기지만, 심장 전문의들의 학구열을 저해하진 못했던 모양이다.ESC 2017 조직위원회는 테러 희생자들에 대한 애도의 뜻을 전하면서 예정대로 학술대회를 감행하겠다고 공표했다. 18일(현지시각) 의약전문지(Medpage) 보도에 따르면, 대다수의 심장학자들이 일정을 변경하기는커녕 참석에 대한 열의가 증가한 것으로 확인된다.테러 발생 당시 바르셀로나에 머물렀다는 미국의 심장내과 전문의 로이드 존스(Lloyd-Jones) 박사 역시 메드페이지와 인터뷰를 통해 "휴가를 마친 뒤 주말에는 미국으로 돌아가지만 다음주 학회 참석을 위해 다시 바르셀로나로 돌아올 계획"이란 입장을 밝혔다.26~30일 5일간 500여 개 학술프로그램 구성어느 때보다 열기가 뜨거운 2017년 유럽심장학회의 슬로건은 '40 years of PCI'다. 허혈성 심질환 치료의 패러다임을 변화시킨 관상동맥조영술(PCI)의 40년 역사를 되돌아보겠다는 의지가 고스란히 반영됐다.물론 PCI 외에 제약업계가 주목할 만한 내용들도 풍성하다. 대회 홈페이지에 공개된 프로그램을 살펴보면 전체 500개가 넘는 학술 세션을 통해 4500여 개의 초록발표가 예정됐음을 알 수 있다. CETP 억제제를 포함한 주요 데이터는 핫라인 세션으로 소개된다.(출처: ESC 홈페이지)아직 출간되지 않은 주요 임상연구의 결과가 첫 선을 보이는 최신 과학세션(Late-Breaking Science Session)에선 노바티스가 야심차게 개발 중인 인터루킨-1β 계열 항체약물인 '카나키누맙(canakinumab)'과 RNS 간섭을 통해 PCSK9 단백질의 합성을 저해하는 인클리시란(inclisiran) 등 신약 데이터가 출격을 대기 중이다. 종근당이 애타게 기다리고 있는 머크(미국 MSD)의 이상지질혈증 신약 '아나세트라핍( anacetrapib)'의 랜드마크 연구도 여기에 포함됐다.심혈관계 고위험군을 대상으로 아나세트라핍과 리피토(아토르바스타틴)의 병용 효과를 평가한 REVEAL(Randomized Evaluation of the Effects of Anacetrapib Through Lipid Modification) 3상연구는 지난 6월 회사 홈페이지를 통해 탑라인 결과만이 공개된 상황.아나세트립 관련 HPS3/TIMI 55 REVEAL 연구의 디자인(출처: www.timi.org)당시 MSD는 "스타틴을 복용 중이던 고위험 환자들에게 아나세트립을 추가했을 때 위약군(스타틴 단독) 대비 심혈관사망과 심근경색, 심혈관중재술 발생률이 유의하게 감소됐다"고 발표하면서 올해 ESC를 통해 최종 결과를 발표하겠다고 예고해 일찌감치 기대감을 모은 바 있다. 구체적인 데이터가 발표되는 건 이번이 처음이다.빅파마들도 혈안…새로운 기전의 CETP 억제제, 정체는? CETP 억제제는 말 그대로 '콜레스테롤 에스테르 전달단백질(cholesteryl ester transfer protein, CETP)'을 억제하는 기전을 나타낸다.스타틴이 나쁜 콜레스테롤로 분류되는 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 줄이는 반면, CETP 억제제는 소위 착한 콜레스테롤이라 불리는 HDL-콜레스테롤(HDL-C) 수치를 증가시킨다. 덕분에 스타틴과 병용했을 때 LDL-C과 HDL-C 모두에 작용해 시너지 효과를 기대할 수 있는 것이다.지난 수년간 화이자의 토르세트라핍(torcetrapib), 일라이 릴리의 에바세트라핍(evacetrapib), 암젠의 AM-8995 등 빅파마들이 CETP 억제제 개발에 열을 올려왔지만 유효성을 개선하지 못하거나 안전성 문제로 이렇다 할 성과를 내지 못했던 터라 MSD의 발표는 많은 이들의 궁금증을 자아내고 있다.똑같은 성공을 보장할 순 없지만 MSD의 아나세트라핍이 긍정적인 임상결과를 통해 CETP 억제제의 가능성을 입증한다면 종근당이 개발 중인 ' CKD-519'도 후광효과를 누리게 될 공산이 높다는 얘기다. 당사자인 MSD에 가장 큰 경사임은 물론이다.종근당이 개발 중인 파이프라인 일부 캡처(출처: 금융감독원)CKD-519는 종근당이 보유한 18종의 연구개발 파이프라인 중 하나로서, 국내는 물론 미국, 일본, 호주 등 7개국에서 물질특허를 취득했다. 현재도 유럽을 포함한 40여 개국에서 추가 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.증권가 관심도 뜨거운 상황이다. KB증권 애널리스트는 최근 보고서에서 "머크의 아나세트립 임상 결과 발표에 따라 CKD-519 개발 방향성이 결정될 것으로 판단된다"며 "스타틴 단독요법 대비 우월한 임상결과를 보여야 상업화 단계로 넘어갈 것으로 보인다"고 전망했다.이미 빅파마 4~5곳에서 종근당의 신약후보물질에 관심을 보이고 있다는 후문. 신약가치만 약 650억원대에 달한다는 예상도 나온다.먼 나라 행사로만 여겨졌던 유럽심장학회에 관심을 가져볼만한 이유는 이 정도면 충분하지 않을까. 29일(현지시각) REVEAL 연구 발표는 여러 모로 많은 관심을 받을 듯 하다.

바이오기업 네이처셀이 세계최초 퇴행성 관절염 자가줄기세포 치료제 '조인트스템' 임상 2상에 성공했다고 21일 공식 발표했다.'조인트스템'은 네이처셀이 바이오스타 줄기세포기술원과 함께 상업화 임상을 실시한 세계최초 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제다.MRI 스캔 결과.업체 측에 따르면 국내에서 실시된 두 차례의 상업임상 결과 안전성이 매우 우수한 것으로 확인됐고 유효성 측면에서도 1차 측정지표인 WOMAC(골관절염증상지수)이 유의적으로 개선됐다. 임상1/2상을 수행한 보라매병원 연구진이 독립적으로 수행한 2년 추적 관찰 결과, 안전성과 효과의 지속이 확인돼 국제학술지에 발표됐다는 설명이다.이는 조인트스템(자가지방줄기세포 1억셀/3ml시린지) 1회 주사만으로 최소 2년 간은 효과가 지속된다는 의미다.특히 업체는 지난 18일 미국 캘리포니아에서 개최된 24차 NAPA PAIN학회에서 미국에서 실시한 임상 2상 결과를 공식했다.임상시험 책임자인 Dr. Timothy Davis는 이 자리에서 미국 전역에서 모인 정형외과, 신경외과 의사들을 대상으로 성공적인 임상결과를 소개하는 한편 안전성과 효과를 확신한다고 밝혔다.중증 퇴행성관절염(KL grade 3 and 4) 환자들에게 수술하지 않고, 주사만으로 치료될 수 있다는 새로운 대안을 제시한 것이다.업체 측은 "임상 기간 중 탈락한 환자가 한 명도 없고, SAE(심한 부작용)도 전혀 없었다. 안전한 치료제가 탄생한 것으로서 효과도 탁월하다"며 "1차 측정 지표인 WOMAC, VAS(통증지수), 그리고 MRI 검사를 통한 연골 개선 모두 통계적으로 유의적인 개선 결과를 확인했다"고 밝혔다. 실험실 내 연구, 모델 동물을 대상으로 한 비임상 그리고 사람 임상을 통해 연골재생 기전을 확인한 것으로 풀이된다.업체는 다만 3상을 통해 확증을 해야 하지만, 조인트스템을 중증 퇴행성관절염 환자들이 전신마취 없이 안전하게 1회 국소주사 만으로 고통에서 해방되는 새로운 치료제 개발이 성공한 것으로 해석했다.'조인트스템' 개발 책임자인 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 "지난 6월 12일 식약처에 조인트스템의 조건부 허가 신청을 했고 허가를 확신한다"며 "우리나라가 수술 없이 안전하게 중증 퇴행성관절염을 치료해 주는 종주국이 될 것"이라고 소감을 밝혔다.한편 네이처셀은 조인트스템의 안전성, 유효성 입증과 함께 기시법, GMP 심사 준비에 만전을 기하는 등 조건부 품목허가를 가속화하고 있다.네이처셀은 '조인트스템 개발 성공 전문기자단 초청 설명회'를 오는 28일 월요일 오전 11시에 개최할 예정이다.

국내 바이오산업이 선진국과의 격차가 벌어진 요인으로 'R&D투자'와 '기술인력 부족'이 꼽히고 있다. 바이오벤처나 중소·중견기업은 자금과 인력 확보가 무엇보다 어렵다고 한다.19일 한국수출입은행이 지난 4월부터 5월까지 국내 바이오의약품 산업 현황을 파악하기 위해 바이오의약품협회 회원사와 혁신형 제약기업을 대상으로 한 설문조사 결과 이같이 나타났다.이번 설문조사는 사업운영부터 기술수준, 수출, 자금조달 관련 현황을 파악한 것으로 143개사 중 총 53개 기업(대기업 2곳, 중견기업 21곳, 중소기업 16곳, 벤처 7곳, 정부출연 연구기관 등 기타 2곳)이 답했다. 중소·중견기업 응답률이 약 70%로 가장 높았다. 설문조사에 참여한 기업들의 바이오의약품 사업 종류(자료제공: 한국수출입은행)응답기업의 약 87%가 바이오신약(55%)과 바이오시밀러(32%) 사업을 하고 있으며 의약품 종류로는 유전자재조합 단백질(43.4%), 생물학적 제제(26.4%), 세포치료제(22.6%) 순이었다.반해 유전자치료제는 7.5%로 가장 낮았다. 이중 17%가 벤처기업으로 대기업(0%), 중소·중견기업(5%)은 해당 분야를 하지 않는 것으로 나타나 사업 중점이 다른 것으로 확인된다.이들 중 선진국과 기술 격차가 7년 이상 장기간이라는 응답이 절반이상이었는데 7~10년이 34%, 10년 이상도 21%나 됐다. 다만 중소·중견·벤처기업은 각각 25%, 10%, 17%가 3년 이내로 본다고 한 반면 대기업은 5년에서 10년 이상이라고 답해 규모에 따른 시각 차이를 드러내기도 했다.바이오의약품별 글로벌과 기술 격차 설문조사(자료제공: 한국수출입은행)특히 바이오의약품 중 글로벌과 격차가 큰 분야로 '유전자치료제(75%)'가 꼽혔다. 국내 기업이 개발에 어려움을 느끼는 것으로 관측되며, 유전자치료제는 최근 전세계에서 주목받고 있는 분야기에 글로벌과 차이는 더욱 벌어질 수도 있을 전망이다.글로벌 바이오와 국내 기술 수준이 벌어지게 된 원인은 무엇일까. 55%의 기업(2개까지 복수응답 가능)이 R&D투자 부족을 제일 먼저 지목했다. 뒤이어 ▲기술인력 부족(40%) ▲선진기업 대비 짧은 연구기간(36%) ▲정부 기술정책 미흡(32%)이 요인이었다.여기서도 중소·벤처와 대기업·중견기업 간으로 입장이 다른 점이 확인된다. 중소·벤처는 R&D투자 부족이 50% 이상으로 높았고 대기업·중견은 짧은 연구기간이 50% 이상이었다. 의약품별로는 유전자치료제, 세포치료제, 유전자재조합 단백질 기업의 절반 이상이 R&D투자가 필요하다고 했다. 아울러 이들은 정부의 기술개발 정책이 미흡하다고도 지적했다. 혈장 등 생물학적제제 기업의 71%는 연구기간이 부족하다고 했다.기업 규모에 따른 기술력 확보 애로사항(자료제공: 한국수출입은행)기술력을 확보하기 위해 "R&D투자 확대로 독자적 기술력을 가져야 한다"는 답변이 절대적(62%)으로 높은 것을 보면 연구개발비에 대한 정부의 직·간접적 지원 확대와 혜택이 시급한 것으로 보인다.다만 벤처(83%)나 중소기업(63%)처럼 규모가 작을수록 독자적으로 연구하려는 경향이 높은 것으로 나타났는데, 이들은 자금과 인력 두 핵심 분야 확보가 가장 어렵다고 밝혔다. 반면 대기업은 인력난 보다 "적정한 기술을 선택하기 위한 의사결정이 어렵다"고 했다. R&D투자를 확대할 경우 어느 분야가 가장 시급할까. 기술개발 및 도입 등 연구개발 자금(47%)으로 조사됐다. 뒤로 임상(24%), 시설(15%) 순이었다. 그러나 정부의 정책자금을 활용하거나 국내 기업으로부터 지분투자를 통한 비용 확보는 30% 미만이었으며, 대부분 상장이나 유상증자 등 자체적으로 마련하고 있었다. 벤처와 중소기업은 상장. 정부 지원, 지분투자, 벤쳐캐피탈 등 여러 방안을 모색하는 것으로 나타났다.기업들은 가장 시급한 금융 수요 분야로 연구개발 자금을 꼽았다(자료제공: 한국수출입은행)한편 기업 규모에 따라 집중하고 있는 바이오의약품 사업 단계는 차이를 보여 눈길을 끌었다.제조 및 시판 단계는 대기업(100%), 중견기업(48%), 중소기업(31%), 벤처기업(8%) 순이었으나, 임상단계는 중견기업(29%), 중소기업(31%), 벤처기업(33%) 비율이 비슷했다. 후보물질 연구개발(17%), 전임상단계(33%) 등 초기단계는 벤처의 비중이 상대적으로 높았다.

이른바 '슈퍼박테리아' 감염병 치료 바이오신약 전문업체인 인트론바이오테크놀로지가 개발 중인 바이오신약 'N-Rephasin SAL200(공식성분명 TonaBACASE, 이하 SAL200)'의 후기 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 업체가 제출한 임상시험계획서를 최근 승인했다.18일 관련 내용을 보면, SAL200은 인트론바이오의 주요 파이프라인 중 하나로, 이미 전기 1상 시험 결과가 지난 5월 항생제 분야 국제 권위지인 'Antimicrobial Agents and Chemotherapy'에 공식 발표된 바 있다. 이에 앞서 지난 4월에는 복지부 사업인 '첨단의료기술개발 신약개발 지원' 대상으로 선정됐었다.이번 임상은 상반기에 완료한 전기 1상의 연속선상에 있다. 건강한 남성자원자를 대상으로 SAL200을 정맥 내 지속주입해 안전성과 약동학, 약력학, 면역원성을 평가하는 게 주 골자다.시험은 전기 1상을 맡았던 서울대학교가 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회-반복 투여, 단계적 증량 등의 방식으로 진행된다. 대조약시험은 없으며 시험 대상자는 40명으로 기획됐다.

대화제약이 미국에서 경구용 파클리탁셀 항암제의 임상 2상 IND를 신청했다. 승인 시 미국과 유럽 진출은 물론 해외 기술수출 가능성도 높아질 전망이다. 대화제약은 18일 경구용 파클리탁셀 항암제(국내명 리포락셀액)의 유방암 환자 대상 임상시험을 진행하기 위해 FDA에 임상2상 IND 신청을 완료했다고 밝혔다.리포락셀액은 2013년 2월부터 2015년 8월까지 국내에서 이뤄진 진행성 위암 환자 대상 3상을 성공적으로 수행해 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 환자에서 국내 시판허가를 승인 받았다. 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제다.국내에서는 현재 건강보험심사평가원과 보험약가를 협의 중에 있으며 약가를 취득하는 즉시 시판할 것으로 알려졌다.대화제약은 FDA 2상 IND 승인 시 미국 캘리포니아 주립대학의 호프 알 루고(Dr. Hope R. Rug 박사를 중심으로 약 6개 기관에서 진행할 예정이다.재발성 및 전이성 유방암환자 72명을 대상으로 주사제 대비 리포락셀액의 유효성과 안전성을 확인한다.회사 관계자는 "2017년 6월 미국 임상을 진행할 연구자들을 대상으로 연구자 미팅을 진행한 결과 리포락셀액의 위암 3상 결과 중 복용의 편의성과 탈모 등의 이상반응이 감소한 것이 큰 기대를 불렀다"며 기대감을 밝혔다.한편 이번 임상을 통해 미국 및 유럽 시장 진입을 계획하고 있다고 대화제약은 밝혔다. 회사 측은 "다수의 해외제약사와 논의하고 있는 기술수출(Licensing Out)도 보다 활기를 뛸 것으로 전망한다"고 전했다.시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 전세계 유방암 치료제 시장은 2014년 기준 104억달러에서 2021년 172억달러로 확대될 것이란 전망이다.

키트루다와 옵디보MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(니볼루맙)로 대변되는 면역항암제의 급여권 진입이 임박해졌다.건강보험심사평가원이 이들 약제의 세부 급여기준을 16일자로 확정 공고함에 따라, 연간 1억원에 달하는 치료비 부담이 줄어들 전망이다.현 개정안은 건강보험정책심의위원회의 의결만을 남겨놓은 상태여서, 당장 21일부턴 급여 시행이 가능할 것으로 보인다. PD-L1 발현율이 10% 또는 50% 이상으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 경우 약값의 5%만 부담하면 된다.16일 심평원이 공고한 키트루다·옵디보의 급여기준 일부(캡처)그간 약제비 문제로 곤란을 겪어온 암환자와 보호자들을 생각한다면 희소식임에 틀림없다.그런데 일부 암환자들의 비명소리가 되레 높아지고 있는 건 어찌된 일일까.◆급여제도가 접근성을 제한한다?16일 오후 국가인권위원회 앞에는 30명 남짓의 인원이 피켓시위에 나섰다. 이들은 면역관문억제제의 ' 오프라벨' 치료를 지속하게 해달라고 주장하러 나온 면역항암까페(http://cafe.naver.com/immunesystems) 회원들이다. 신장암부터 두경부암, 간암, 위암, 희귀암 등 다양한 암종이 두루 포함됐다.급여 기준에 부합되는 환자들에겐 이번 급여고시가 다행스러운 일이지만, 식품의약품안전처가 인정한 허가범위를 초과해서 면역관문억제제를 투여받아 온 암환자들에겐 역으로 제한이 생겨버린 연유다.16일 국가인권위원회 앞에서 열린 시위 현장가령 PD-1 억제제 계열 면역관문억제제를 허가초과 항암요법으로 처방받아온 위암이나 두경부암 환자들이 보험 등재 이후에 약물치료를 지속하려면, 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야만 한다.이러한 상황을 인지한 심평원이 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황이 발생하지 않도록 환자들이 최대한 안전하게 면역항암제를 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련하겠다"는 입장을 밝혔지만, 우려감은 쉽사리 사그라들지 않는 듯 보인다.◆해외↔국내 적응증 차이…오프라벨 사용으로 번져이는 다국적 제약사가 개발한 신약에 전적으로 의존하고 있는 국내 현실과도 관련이 깊다.식약처의 노력으로 허가시기가 앞당겨지고 있다고는 하나, 시장논리상 대부분의 의약품이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 밟는 데 우선순위를 두다보니 우리나라 환자들은 신약의 접근시기가 뒤쳐질 수 밖에 없다.옵디보의 FDA 적응증 현황(2017년 8월 현재 기준)예를 들어 BMS와 오노약품이 공동판매하는 '옵디보'는 2014년 12월에 진행성 흑색종 환자 대상으로 처음 허가받은 이래, 비소세포폐암 2차치료제와 신세포암(RCC), 호지킨림프종, 두경부암, 방광암 등으로 적응증을 넓혔다. 이달 초에는 특정 바이오마커(dMMR 또는 MSI-H)가 발현된 전이성 대장암 환자로도 허가를 받았다.그러나 정작 국내 적응증은 전이성 흑색종과 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 진행성 비소세포폐암 치료제로 제한되는 실정. 물론 급여기준은 PD-L1 발현율 10% 이상이란 조건이 붙어 한층 까다롭다.키트루다의 FDA 적응증 현황(2017년 8월 현재 기준)'키트루다' 역시 사정은 비슷하다.FDA로부턴 전이성 흑색종과 비소세포폐암 1·2차 치료제는 물론 두경부암, 호지킨림프종, 방광암 외에 암종과 관계없이 특정 마커(MMR-d 또는 MSI-H)에 기반한 사용까지 인정을 받았지만 국내에선 공식적으로 흑색종과 비소세포폐암 환자(1·2차치료제)에 대한 사용만 인정된다.◆말기 암환자들, 최후의 사투…"소송도 불사" 면역항암까페 회원들은 지난달 26일 공고된 항암제 급여기준(안)과 관련해 두 차례에 걸쳐 의견서를 제출했다."급여기준 외로 PD-1 억제제 계열 면역항암제를 사용할 경우 전액 환자 본인 부담으로 처방 가능하다"는 문구를 삽입하고, 기존에 비급여로 처방을 받아온 환자들도 급여 혜택을 받을 수 있도록 세부기준을 수정해 달라는 골자다.특히 ▲지역응급센터 이상의 기관 ▲암센터 ▲혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관 등으로 급여 인정기관을 제한한 부분을 문제로 삼고 있다. 유럽이나 미국, 일본, 호주 등의 국가들과 같이 오프라벨 기준 및 절차를 완화해달라는 내용도 담겼다.다음 아고라에 올라온 청원글지난 1일 다음 아고라에 발의된 이슈청원 글이 일주일만에 서명인원 1576명을 달성한 데다 보건복지부와 국회 보건복지위원회, 심평원 민원신청이 빗발쳤음에도 16일 급여인정 기준이 확정되자 암환자들은 망연자실하고 있다.급기야는 까페 회원들의 성금을 십시일반 모아 마련된 비용으로 현수막과 피켓을 만들어 국가인권위원회 앞에서 호소하고, 대국민 호소문을 한 언론매체의 지면광고에 싣는 등 최후의 사투를 벌이는 중이다.지난해 자녀가 육종암으로 시한부 통보를 받았었다는 까페 운영진 A씨는 "당시 하늘이 무너지는 것 같았지만 오프라벨로 면역항암제를 처방받은 뒤 지금까지 잘 치료를 받고 있다"며, "현 개정안 대로라면 당장 다음달부터 오프라벨 사용이 불법으로 처리돼 처방을 받을 수 없는 상황이다. 희귀암이라 임상 시작도 늦었는데 결과가 나오고 승인될 때까지 기다리려면 기약이 없다"고 한숨 지었다.오프라벨 처방금지 반대 서명운동에 동참한 환자들A씨에 따르면 면역항암까페에서 활동 중인 회원 기준으로만 수백명이 요양병원 또는 의원급에서 오프라벨로 면역항암제를 처방받고 있다. 이미 지난주에는 각 의료기관으로 "오프라벨 처방을 해주지말라"는 공문이 내려왔다는 제보.A씨는 "심평원에서 인정하는 대학병원에서 처방을 받으면 된다지만 정작 안내지침은 커녕 실태파악도 하지 않고 있다"며, "돈 있는 사람은 면역항암제를 투여받기 위해 해외원정을 나가고 없는 사람은 죽으라는 얘기나 다름없다. 최종적으론 효력정지 가처분 소송까지도 고려하고 있다"고 말했다.◆심평원, "환자피해 최소화 할 것" 약속그나마 희망적인 부분은 심평원 측도 암환자들이 겪는 고충을 충분히 인지하고 있다는 사실이다.물론 드물더라도 면역관문억제제 투여와 관련해 심각한 면역매개 부작용이 발생할 수 있고, 협의체 및 전문가들의 의견에 따라 93개 처방기관으로 한정한다는 입장은 고수하고 있다. 대신 심의과정에 소요되는 기간을 최대한 단축시키겠다는 입장을 재차 확인해 줬다.이병일 심평원 약제관리실장은 "부작용 관리를 강화하기 위해 급여 인정기관을 제한한 것과 같이 비급여 처방기관도 93개 기관으로 제한할 수 밖에 없는 상황"이라며, "안전성과 유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있다는 입장에는 변함이 없다"고 밝혔다.아울러 "급여 등재 전부터 면역관문억제제를 투여받고 있던 환자들에게는 치료중단 위기에 처하지 않도록 방안을 마련할 생각이다. 투여 주기 등을 고려해 오프라벨 심의과정을 최소화 하겠다"고 약속했다.

카나브 패밀리의 원소스에 해당하는 카나브정. 보령제약이 카나브에 이뇨제 성분의 히드로클로로티아지드(Hydrochlorothiazide)를 추가한 3제 복합제 '패밀리 라인'을 추가 개발한다.개발 약물명은 'FAH정'이다. 식품의약품안전처는 보령이 제출한 임상1상 시험계획서를 17일자로 승인했다.보령은 카나브 성분인 피마살탄(Fimasartan)에 고지혈증 치료 성분인 아토르바스타틴(Atorvastatin, 오리지널 리피토)을 결합한 '2제 복합제'와 피마살탄, 암로디핀(Amlodipine, 오리지널 노바스크), 로수바스타틴(Rosuvastatin, 오리지널 크레스토)을 결합한 '3제 복합제'도 개발하고 있다.이 중 현재 2제 복합제인 듀카브와 투베로를 시판 중이다.여기다 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 결합한 3제 복합제가 또 하나 가세하면 카나브의 '원 소스 멀티 유즈'가 확장되는 셈이다.이번 임상은 국내 건강한 남성 대상자 36명을 대상으로 피마사르탄칼륨삼수화물과립과 암로디핀베실산염, 히드로클로로티아지드 간 약물 상호작용을 탐색하기 위한 시험으로 진행된다.시험은 부산백병원이 공개, 무작위 배정, 단회투여, 6-순서, 3-시기, 교차설계 등의 방식으로 수행하며 대조약과 위약 비교시험은 없다.

대웅제약이 개발 중인 자궁근종 치료제 'DWJ107J'의 첫 임상시험이 개시된다.식품의약품안전처는 대웅이 제출한 임상시험계획서를 16일자로 승인했다. 'DWJ107J'은 자궁내막증과 자궁근종, 진행성 전립선암, 폐경 전 유방암 치료를 타깃한 약제다.이번 임상 1상은 자궁근종 여성 환자 40명을 대상으로 'DWJ107J'를 환자 피하에 투여한 후 약동학적인 특성과 안전성을 평가한다. 시험은 동아대학교병원이 공개, 무작위배정, 단회투여, 평행군조사 등으로 진행할 예정이다.

희귀질환치료제 전문 개발 업체 이수앱지스가 개발 중인 진행성 고형암(Advanced solid tumors) 치료 신약에 대한 국내 1상 임상시험을 곧 시작한다.식품의약품안전처는 업체가 제출한 임상시험계획서를 17일자로 승인했다.이번에 이수앱지스가 승인받은 시험약은 'ISU104'로 진행성 고형암 치료를 타깃으로 한 난치성 항암 항체신약이다.성분명은 'recombinant human anti-ErbB3 immunoglobulin G1'으로 암 발생·진행과 관련 있는 'ErbB3' 단백질을 표적으로 하는 인간 단클론항체다. 최근 진행성 고형암 1상을 승인받아 진행 중인 대표적인 개발 약제는 한국MSD의 'MK-4280'다.'ISU104'는 지난해 보건복지부로부터 '첨단의료기술개발사업'으로 선정된 데 이어 지난달 'ISU104'의 국내 특허 획득에 성공했다.임상은 진행성 고형암 환자 대상으로 'ISU104'의 안전성, 내약성과 약동학적 특성을 평가하는 것을 골자로 공개, 용량결정 시험방식으로 진행된다.삼성서울병원과 서울대학교병원, 서울아산병원에서 공동으로 수행하며 시험 대상 인원은 최대 70명으로 기획됐다.