글로벌 신약개발 기업 엔지켐생명과학(183490, 대표 손기영)은 퍼스트 인 클래스(First in class) 신약물질인 EC-18의 추가 적응증 연구인 급성 폐손상 치료의 동물실험 연구결과를 미국 면역학회(AAI)에서 발표했다고 8일 밝혔다.엔지켐생명과학의 신약물질 EC-18은 현재 호중구감소증과 구강점막염 치료제에 대해 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 급성 방사선증후군에 대해서는 미국 FDA로부터 ‘희귀의약품’ 승인과 함께 미국 임상 2상을 준비 중이다.이번 미국 면역학회에서 발표한 내용은 대표적인 난치성질환인 급성 폐손상 및 급성 호흡곤란 증후군의 증상을 개선하는 치료제이다. 효능과 급성 폐손상의 유발요인인 lipopolysaccharide를 신속하게 제거하여 과도한 염증반응을 해결하는 작용기전에 관한 것이다.근본적인 치료제가 없어 40-60% 치사율을 나타내는 급성 폐손상 치료제 개발은 의학적 미충족수요가 높은 분야이다. 이번 연구결과는 급성 폐손상 외에도 폐렴 및 공기중 오염물질에 의한 급& 61598;만성 폐질환을 예방하거나 치료하는 신약으로서의 개발 가능성을 확인했다.엔지켐생명과학 관계자는 "급성 폐손상은 물론 류마티스관절염, 건선, 천식 등 다양한 난치성 면역질환에 대해서도 비임상 결과들을 확보하고 있다"며 "각각 한국, 미국, 유럽, 일본을 포함한 국내& 8729;외 주요국에서 특허 등록을 다수 확보하여 지속적으로 추가적응증에 대한 특허 출원을 진행 중이다"고 밝혔다.서울 아산병원 김명환 교수는 "급성 방사선증후군이 발병하면 방사선 노출정도에 따라 골수계, 장관계, 호흡기계, 신경계 등 다양한 부분에 손상이 발생하게 되는데 그 중 급성 폐손상 및 급성 호흡곤란 증후군은 대상환자가 조기에 사망에 이르게 되는 주요 증상이다"며 "이번 결과는 급성 방사선증후군 치료제로서의 EC-18의 성공 가능성을 한층 높이는 연구 결과"라고 설명했다.

2017년 ASCO 개최 현장(출처: ASCO Photo Gallery) JP모건 헬스케어컨퍼런스와 더불어 제약바이오업계 최대 행사로 꼽히는 ASCO 2018(미국임상종양학회) 학술대회가 한 달여 앞으로 다가왔다. 다음달 1일부터 5일까지 닷새간 미국 일리노이주 시카고에서 개최될 예정이다.올해로 54회차를 맞는 ASCO 연례회의에는 매년 전 세계 3만2000명이 넘는 암전문의들이 참석, 항암치료 분야 최신 동향과 논쟁의 여지가 있는 주제를 집중 조명한다. 대회기간 중 주요 제약사들이 임상결과를 발표해 관련 종목의 주가 변동성이 확대되는 시기기도 하다.올해는 유한양행과 함께 3세대 폐암 신약(YH25448)을 개발 중인 오스코텍과 한미약품, 신라젠 등 국내 기업들도 대거 참여한다고 알려지면서 기대감이 한껏 높아지고 있다. ASCO 개최와 더불어 매년 6월경 강세를 보여온 제약바이오주가 거품 논란에서 벗어나 반등할 수 있을지 주목된다.◆유한양행 기대주 'YH25448', 임상 결과 첫선= 유한양행이 3년간 공을 들여온 폐암 치료후보물질(YH25448)은 ASCO 2018 대회의 최대 유망주라 해도 과언이 아니다.2015년 7월 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 'YH25448'을 도입한 유한양행이 지난달 AACR 2018(미국암학회)에서 전임상 데이터를 선보인 데 이어 임상연구 결과를 처음 공개하는 자리기 때문이다. ASCO에서는 기존 EGFR 표적항암제에 내성을 보이는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 1/2상임상 결과가 포스터 형태로 발표된다( 9033).관련 임상을 총괄해 온 연세의대 조병철 교수(연세암병원 폐암센터)가 직접 발표를 맡는다고 알려졌는데, 자세한 내용은 초록의 내용이 공개되는 16일(현지시각) 이후 확인 가능할 전망이다. AACR 당시 공개된 전임상 결과에 따르면 YH25448는 동계열 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)보다 강력하게 암세포 성장을 억제하는 효능을 증명했다. 피부각화증(skin keratosis)과 같은 이상반응은 보고되지 않은 것으로 확인된다.2017년 ASCO 개최 당시 포스터 발표 현장(출처: ASCO Photo Gallery) 뇌척수액(CSF) 농도가 IC50값(암세포의 성장을 50% 억제 하는 데 필요한 저해제의 농도)을 초과한 것으로 나타나면서 BBB(혈액-뇌 장벽) 통과 및 뇌전이 환자에 대한 치료 가능성도 거론되는 상황이다.증권가는 "해외수출 둔화로 2018년 1분기 매출과 영업이익이 감소된 점은 아쉽지만 R&D 성과가 공개되기 시작했다"며, YH25448에 대한 관심을 표명하고 있다. 한미약품이 올리타(올무티닙) 3상임상 진행을 중단한다고 선언한 이후 'YH25448'에 대한 기대감은 더욱 높아지는 분위기다. 지난달 FDA(미국식품의약국) 1차치료제로 허가되면서 연매출 30억 달러로 전망되는 타그리소와의 비교 연구 결과가 기다려지는 이유는 충분해 보인다.YH25448의 기술수출이 성사될 경우 유한양행은 오스코텍과 마일스톤 등 발생이익을 공유한다고 알려졌는데, 정확한 배분율은 공개되지 않았다.◆한미약품 포지오티닙, 새로운 기대주로 부상=2015년부터 ASCO에서 항암제 임상 결과를 발표하고, 실제 기술수출로도 연결시켰던 한미약품은 올해도 어김없이 시카고로 향한다.2015년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 포지오티닙(Poziotinib)으로 폐암, 유방암 등 다양한 고형암에서 가능성을 타진 중인 한미약품은 이번 대회기간 중 EGFR 및 HER2 엑손 20 돌연변이를 나타내는 비소세포폐암 환자 대상의 2상임상 결과를 공개할 예정이다. 이노비오 파마슈티컬즈(Inovio Pharmaceuticals) 주도로 이뤄진 이번 임상연구의 발표는 제1저자인 잔동 양(Zandong Yang) 박사가 맡았다(Abstract No. TPS9106).2016년 ASCO 대회에서 포스터 발표로 참여한 한미약품 지난달 AACR 2018 대회에서 포지오티닙의 폐암 2상임상 결과를 소개했던 존 헤이맥(Heymach) 교수(MD앤더슨암센터)는 "당초 포지오티닙의 반응률(ORR)을 20~30%로 예상했지만 첫 투여 대상이었던 11명의 폐암 환자들의 반응률은 64%였다. 이후 6.5개월이 지난 후로도 PFS(무진행생존기간) 중간값이 도출되지 않았다"며 고무적인 반응을 보였다. 현재 MD앤더슨암센터는 피험자 규모를 80명까지 늘려 2상임상 참여자를 추가 모집 중인 것으로 확인된다.일라이 릴리와 진행하던 BTK 억제제(HM71224)의 2상임상 중단에 이어 올리타 3상임상 중단까지, 잇단 악재에도 불구하고 한미약품에 대한 시장의 평가는 대개 긍정적이다. 허혜민 하이투자증권 연구원은 지난 3일 보고서에서 "R&D 비용이 지난해보다 10% 증가됐음에도 판관비 통제와 북경한미약품의 성장으로 양호한 분기실적을 달성했다"며 "ASCO에서 포지오티닙의 임상발표가 예정돼 있고 2분기에는 급성골수성백혈병 분야 FLT3 저해제의 임상 진입이 예상돼 파이프라인이 순항 중"이라고 진단했다.◆신라젠, 펙사벡 병용근거 데이터 발표 예고= 올해 초 비뇨생식기 암 심포지엄(GU ASCO)에서 펙사벡(JX-594) 단독요법의 연구 결과(REN002)를 선보였던 신라젠은 병용임상 성과를 본격적으로 풀기 시작했다.지난달 AACR 2018 대회에서 공개된 데이터가 신장암(RCC) 환자를 대상으로 펙사백과 면역관문억제제를 병용투여한 3상임상이었다면, ASCO 2018 기간 중 선보이는 1상임상에선 수술 직전 환자에게 펙사벡과 선행화학요법의 병용 효과를 평가했다. 즉, 예후가 불량하다고 알려진 국소진행성 및 전이암 환자에게 수술을 받기 전 펙사벡을 정맥투여함으로써 항암 면역원성을 유도하려는 원리다( 3092).신라젠의 유럽 파트너사인 트랜스진 주도 아래 영국 리즈 분자의학연구소(Leeds Institute of Molecular Medicine)의 앨런 멜처(Alan Melcher) 교수가 총책임을 맡아 진행했으며, 임상에 참석했던 앨런 안토니(Alan Anthoney) 박사가 대회 기간 중 발표를 맡게 된다. 1차 유효성 평가에서 조직과 혈액에 잔존하는 펙사벡을 측정하고, 2차 유효성 평가변수에서 수술 전 투여된 펙사벡의 안전성과 독성 프로파일을 측정한 것으로 알려졌다.2018 ASCO 홍보영상 캡춰(출처: 유투브) 신라젠 관계자는 "이번 연구는 펙사벡 투여 후 PD-1 억제제를 병행하는 면역치료법에 대한 합리적 근거를 제시한다. 앞으로 다양한 병용요법 연구결과를 통해 글로벌 시장에서 파이프라인 가치를 제고 받을 수 있을 것"이라고 말했다.한편 ASCO 대회 기간 중에는 유한양행과 한미약품, 신라젠 외에 유전체 분석 전문기업 테라젠이텍스도 진행성 고형암 환자를 대상으로 벡토서팁(TEW-7197)을 투여한 1상임상 결과를 소개한다.벡토서팁은 I형 TGF-β수용체를 저해하는 경구용 항암제로 고형암 외에 다발골수종, 골수형성이상증후군(MDS) 등에 대한 치료 가능성을 평가 중이다. 발표는 미국 테네시주 소재의 밸더빌트대학병원 빅키 라이 키디(Vicki Leigh Keedy) 교수가 맡았다.

바이오업체들이 TNF-알파억제제, 항암제에 이어 황반변성치료제 '루센티스'를 조준하고 있다.8일 관련업계에 따르면 현재 동아에스티, 일동제약, 종근당, CJ헬스케어, 삼성바이오에피스 등 업체들이 루센티스(라니비주맙)의 바이오베터, 혹은 바이오시밀러 개발을 진행중이다.특히 일동의 경우 최근 망막질환 치료용 바이오베터 의약품으로 개발 중인 루센티스 바이오베터 'IDB0062'의 국내 조성물 특허를 취득했다.'IDB0062'는 단백질 유전자를 변형해 생산 효율성을 높인 것이 특징이다. 또 아주대학교가 보유한 '조직 침투성 펩타이드 플랫폼 기술'을 적용해 약물 효능 증대와 내성 문제 개선에 대해 기대를 모으고 있다.동물실험에서 'IDB0062'는 '루센티스' 대비 우월한 약물 유효성이 확인됐다. 안구조직 내부로 약물전달 효율도 더 우수해 기존 주사제뿐만 아니라 더욱 사용이 편리한 점안액 형태로의 개발 가능성도 타진되고 있다.종근당은 바이오시밀러 'CKD-701'의 전임상을 진행중이며 삼성은 'SB11'의 미국 3상임상에 이어 국내에서도 비교 3상에 진입했다.CJ헬스케어와 동아에스티 역시 후보물질의 기술수출을 목표로 개발이 한창이다.루센티스의 바이오시밀러 상용화 가능성은 시사하는 점이 많다. 처방량으로만 따지자면 해당 시장은 로슈의 항암제 '아바스틴(베바시주맙)'이 압도적인 점유율을 보인다. 그러나 아바스틴은 황반변성에 대한 적응증이 없다.급여제한과 100만원을 상회하는 약가 문제로 인해 오프라벨 처방이 '치료제' 처방보다 더 많은 기이한 상황이 이어지고 있는 것이다. 여기에 '비쥬다인(베르테포르핀)'이라는 광감각 물질이 있는데, 이는 레이저 치료와 병행되는 보조요법 수준이고 이 역시 노바티스의 제품이다.즉 가격부담을 줄이는 바이오시밀러의 출현은 오프라벨 처방의 축소와 함께 새로운 시장구도를 형성할 가능성이 충분하다.망막학회 관계자는 "가격 이슈뿐 아니라, 제형의 다양화를 통한 편의성 문제 등 아직 황반변성의 치료에는 미해결 난제가 많다. 바이오시밀러가 진입한다면 다양한 방면에서 접근성이 개선될 것이라 본다"고 말했다.

항혈소판제 '브릴린타'의 저용량이 보험급여권에 진입했다. 이에 따라 발목을 잡았던 브릴린타의 급여 적용 기간이 대폭 확대된다.한국아스트라제네카(대표 김상표)는 신규 P2Y12억제제 브릴린타(티카그렐러) 의 60mg 용량이 1일부터 심근경색 병력이 있는 고령 및 심혈관 사건 고위험군 환자에서 아스피린 병용 투여시 보험급여를 받을 수 있게 됐다고 밝혔다.그간 브릴린타는 90mg 용량만이 급성관상동맥증후군 환자에서 1년 이내로 급여가 인정됐는데, 이번 급여 확대를 통해 조건을 충족하는 환자에서 60mg 용량을 최대 3년까지 급여 처방할 수 있게 됐다.보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부 개정에 따르면 브릴린타60mg은 심근경색 발병 이후 아스피린과 함께 ADP 수용체 저해제를 병용으로 투여하면서 출혈 합병증이 없었던 환자 가운데 ▲만 50세 이상 ▲최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하 ▲혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군의 요건 중 한 가지 이상 해당 등 3가지 조건을 모두 만족하는 환자를 대상으로 급여가 적용된다.고위험군의 기준은 ▲만 65세 이상 ▲약물치료가 필요한 당뇨병 ▲혈관조영술 상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 ▲2회 이상의 심근경색 병력 ▲만성신장질환 3,4기에 해당하는 만성신부전 환자 등이다.아스트라제네카 관계자는 "브릴린타 90mg과 60mg 용량간 치료 지속성을 보장함으로써 보다 안정적이고 장기적인 관점에서 심혈관 사건 위험을 예방할 수 있기 바란다"라고 말했다.한편 브릴린타 60mg은 지난 2016년 8월 PEGASUS-TIMI54 연구를 근거로 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소에 대한ㅊ적응증을 획득했으며 아스피린과 병용해 90mg 또는 기타 2제 항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 장기 치료 유지요법으로 처방 가능하다.

알테오젠(대표 박순재)이 미국에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술을 이용한 비임상시험에서 오리지날 대비 체내 잔류 동등성 및 안전성을 확보했다고 3일 밝혔다.알테오젠은 지난 8개월 간 세계적인 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI 리서치에서 아일리아에 대한 레빗 독성시험을 한 결과, 우수한 PK(약동학), TK(독성동태학)의 결과를 보였고, 안전성에서도 대조약 대비 유의한 이상증상은 확인되지 않았고 동등성을 확인했다.2019년 임상 1상 시험 착수를 목표로 올 연말까지 IND 자료를 완성할 계획이다.아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있다.파마콤파스 조사에 따르면 아일리아는 2017년 매출이 82.6억 달러(8조5000억원)로 판매순위 3위를 차지했으며, 전년 대비 14.6% 성장한 블록버스터 의약품이다.알테오젠 정경훈 연구소장은 "전임상결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것이며, 현재 진행 중인 글로벌 제약 회사와 라이센싱-아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한국콜마는 수분 함유량 50%가 넘는 스틱형 자외선 차단제를 세계 최초로 개발했다고 3일 밝혔다.한국콜마는 기존 특허를 보유하고 있는 수분 스틱 기술에 높은 자외선 차단 기능을 접목해 간편하게 자외선으로부터 피부를 보호할 수 있을 뿐 아니라 여름철 지친 피부에 수분을 공급할 수 있는 '수분 스틱형 자외선 차단제' 기술을 개발했다. 이 기술은 올해 특허 출원을 진행할 예정이다.한국콜마 연구진은 기존 자외선 차단제에 함유된 오일이 끈적임을 유발하는 현상을 개선하기 위해 자외선 차단 기능을 수분 스틱에 구현하는 기술을 1년 넘게 연구했다. 수많은 실험을 거친 끝에 제형을 안정화하는 데 성공했으며, 국내는 물론 세계 최초로 수분 에센스를 50% 넘게 함유해 수분감과 청량감을 극대화한 스틱형 자외선 차단제를 선보이게 됐다.이 기술을 적용한 제품은 기존의 오일 선스틱과는 달리 번들거림이나 끈적임 없이 피부에 밀착해 산뜻한 마무리감을 주는 것이 특징이다. 수분 공급과 자외선 차단을 한 번에 해결할 수 있을 뿐 아니라 휴대가 편하고 수시로 덧바르기도 좋아 국내외 소비자들에게 큰 사랑을 얻고 있다.한국콜마는 매년 특수 유화기술, 고지속성 SPF, 워터프루프 효과 등을 접목한 혁신적인 기술을 선보여 국내 자외선 차단제 시장에서 굳건한 입지를 자랑하고 있다. 한국콜마는 제약 부분에서 활용되는 '층간 삽입 기술'을 자외선 차단제에 도입해 기존 선제품의 발림성을 개선한 바 있으며, 자외선 차단제 관련 특허를 20여건 넘게 보유하고 있다.한국콜마의 자외선 차단제는 국내 다양한 화장품 브랜드사뿐 아니라 북미, 프랑스, 일본, 중국 등 해외에서도 꾸준히 사랑을 받고 있으며, 한국콜마는 자외선 차단 기능을 접목한 각종 기초 및 색조 화장품도 꾸준히 선보이고 있다.한국콜마 색조화장품연구소 고승용 연구소장은 "한국콜마는 기술력을 바탕으로 새로운 제형 및 차별화된 선케어 제품을 개발하는 데 힘쓰고 있다"며 "앞으로도 다양한 융합기술 연구를 통해 자외선 차단제 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 밝혔다.

JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 신테카바이오(대표 정종선)와 유전체 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 공동 연구를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약에 따라 JW중외제약은 신테카바이오가 보유하고 있는 '개인 유전체 맵 플랫폼(PMAP)'의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약 후보물질의 바이오마커를 발굴하는 등 연구개발의 효율성을 높일 계획이다.또 신경계 질환 치료를 위한 재생의학 분야와 개발·판매 중인 의약품 적응증 확장 연구에도 신테카바이오의 플랫폼 기술을 적용할 방침이다.이와 함께 체내 영양공급·면역증진 관련 종합영양수액제, 신개념 진단시약 개발 등 정밀의료 영역까지 협업 범위를 넓혀나갈 예정이라고 회사 측은 설명했다.전재광 JW중외제약 대표는 "신약 개발의 성공률을 획기적으로 높이고 시장 경쟁력을 선점하기 위해서는 오픈 이노베이션을 통한 융복합 연구전략이 매우 중요하다"며 "신테카바이오와의 협력을 통해 혁신적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.신테카바이오(Syntekabio Inc.)는 한국전자통신연구원(ETRI)의 연구소 기업으로 유전체 빅데이터와 인실리코 기술을 접목해 유전자 바이오마커 발굴, 항암제 반응성 예측 플랫폼을 개발했다. 현재 환자계층화 연구를 진행하고 있다. 최근 네이버 클라우드와의 협업을 통해 국내 최대규모의 클라우드 기반 유전체 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이 있으며, 이로 인공지능을 활용한 신약개발 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다고 JW중외 측은 덧붙였다.