희귀자가면역질환 '쇼그렌 증후군'의 진단과 치료를 위한 최신 지견 공유의 장이 마련됐다.지난달 30일부터 7월 1일 양일간 여수 MVL 호텔에는 국내외 석학들이 한 자리에 모인 가운데, 쇼그렌 증후군 관련 국제 심포지엄이 열렸다.심포지엄에서는 특히 초기 진단 전략으로 초음파 검사를 활용한 전략과, 현행 약물 치료 옵션을 이용한 환자 관리 방안이 논의돼 관심을 끌었다.할 스코필드(R. Hal Scofield) 미국 오클라호마 헬스사이언스센터 교수는 이날 쇼그렌 증후군의 진단과 분류에 대한 트렌드를 공유했다.스코필드 교수는 "최근 쇼그렌 증후군 진단 분야도 많은 변화가 있었다. 다양한 임상을 통해 진단 기술의 민감도와 특이도를 올리려는 노력들이 시도되면서 진단과 치료 분야에도 임상 전문가들의 컨센서스가 모아지고 있다"고 말했다.이와 함께 ▲김해림 건국대병원 류마티스내과 교수 ▲곽승기 가톨릭의대 류마티스내과 교수(서울성모병원) ▲이경은 전남의대 류마티스내과 교수 등 국내 의료진들도 연자로 참석, 다양한 지견을 내놓았다.김해림 교수는 쇼그렌 증후군 환자에서 초음파 검사의 임상적 가치를 설명했다.쇼그렌 증후군이 단일 검사법만으로는 확진이 어려운 상황에서, 비교적 민감도와 특이도가 높은 비침습적 초음파 검사 활용이 필요하다는 것이다. 김 교수에 따르면 초음파 점수(SGUG score)가 높은 중증 환자의 경우엔 민감도 80.9%, 특이도에 95.5%를 보였다.김 교수는 "전체 스코어상 특발성 증상(sicca syndrome) 환자에서 보다 일차 쇼그렌 증후군 환자의 귀밑샘과 턱밑샘에서 점수가 높게 나왔다. 특히 초음파 점수는 14점이 넘는 중증 환자에서 침샘이나 류마티스 인자의 양성률, Ro/La 항체 등 지표가 비교적 증가 소견을 보였다"고 말했다.아울러 "침샘 초음파는 쇼그렌 증후군을 평가하는데 비침습적이고 가치있는 진단 전략으로 평가된다. 추후 이러한 미국 기준을 표준화하는데에는 충분한 논의가 필요한 상황이다"이라고 덧붙였다.증상 조절에 초점…필로카르핀 유효성 대두곽승기 교수는 쇼그렌 증후군과 관련, 임상현장에서 논의되는 최신 연구 결과들을 소개했다. 여기엔 증상 조절을 위한 약제 선택에 대한 조언도 포함됐다.그는 "최근 미국과 유럽 학계에서는 쇼그렌 증후군 환자의 아웃콤을 평가하는데, 질병 활성도 지표인 ESSDAI 및 환자가 보고하는 ESSPRI를 두고 다양한 논의가 진행되고 있다"고 밝혔다.그러면서 "약물 옵션으로 필로카르핀, 하이드록시클로로퀸, 스테로이드 등이 많이 쓰이지만 필로카르핀을 제외하면 하이드록시클로퀸이나 생물학적제제들에는 치료적 혜택을 기대하기 어려운 것으로 최근 보고된다"고 지적했다.실제 미국 및 유럽가이드라인만 살펴봐도, 정작 쇼그렌 증후군을 진단한 환자에서 쓸 수 있는 약물 옵션이 많지 않은 실정이다.국내 심평원의 처방 데이터에 따르면, 쇼그렌 환자에서 호발하는 증상인 안구 건조증이나 입마름증 등에는 필로카르핀, 하이드록시클로로퀸, 스테로이드 등 세 가지 약제가 가장 많이 처방되는 것이 현실이다.곽 교수는 "국내에서는 필로카르핀이 유일하게 쇼그렌 증후군의 눈과 입에 건조 증상애 적응증을 가진 유일한 약제로 유효성을 확보하고 있다. 다만 하이드록시클로로퀸의 경우엔 국내외 임상 동향을 고려해 치료적 효과가 불확실하다는 결과지들이 나오고 있다"고 정리했다.이경은 교수는 '쇼그렌 증후군에서 생물학적제제를 활용한 치료 전략'을 소개했다.현재 외분비샘을 침범하는 자가면역질환인 쇼그렌 증후군에 사용되는 ▲B세포 및 T세포 ▲인터페론 ▲인터루킨 등을 타깃하는 생물학적제제의 치료적 혜택을 분류, 식견을 발표했다.결과적으로 이 교수는 생물학적제제를 활용한 치료의 혜택이 미흡하다는 점을 강조했다.이 교수는 "쇼그렌의 치료 전략이 증상 조절에 맞춰진 상황에서 B세포의 과도한 활성화는 병리학적으로도 중요한 역할을 한다. B세포의 과발현을 타깃하는 치료전략과 관련해 리툭시맙이 가장 먼저 시도된 전략으로 환자 증례 연구로도 가장 많이 시도되고 있다"고 말했다.

CJ헬스케어가 의약품 시장에 진출한지 35년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 글로벌 시장 규모가 30조원에 이르는 대형 시장에 차세대 치료제를 내놓으면서 상업적 성공에 대한 기대감을 높였다. 국내에서도 경쟁업체보다 월등하게 빠른 속도로 시판승인을 받으며 시장 선점에 성공했다. 회사 입장에서는 첫 신약의 실패를 만회할 명예회복의 기회를 잡았다는 점에서 의미가 크다.6일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5일 CJ헬스케어의 ‘케이캡정50mg'(성분명 테고프라잔)을 허가했다. 케이캡은 '미란성 위식도역류질환의 치료'와 '비미란성 위식도역류질환의 치료' 용도로 사용하도록 승인받았다.케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제로 CJ헬스케어가 자체 개발한 신약이다.P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 위산분비억제제다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등의 장점을 가진 약물로 역류성 식도염 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 차세대 치료제로 주목받는 약물이다.CJ헬스케어 관계자는 “케이캡은 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두해 개발했다”라고 말했다.CJ헬스케어는 케이캡에 대해 지난 2015년 10월 중국제약사 뤄신과 1850만달러(약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 당시 이 계약은 국내 제약산업에서 한·중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 기술 수출로 관심을 모았다. 현재 중국에서 임상1상시험이 진행 중이다.이로써 CJ헬스케어는 독립법인 출범 4년만에 첫 신약을 배출하는데 성공했다. CJ헬스케어는 지난 2014년 4월 CJ제일제당의 제약사업부문을 떼어 설립한 독립법인이다. 케어캡은 CJ가 의약품 사업에 뛰어든 이후 배출한 두 번째 신약이기도 하다. CJ는 지난 1984년 유풍제약을 인수하면서 의약품 사업에 뛰어들었고 2006년 한일약품을 사들였다. CJ헬스케어는 지난 4월 한국콜마에 인수됐다.CJ헬스케어 연구원 CJ헬스케어 측은 케이캡이 기존 PPI 약물의 단점을 개선한 약물이라는 이유로 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하는 분위기다.CJ헬스케어에 따르면 임상시험 결과 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인됐다. 회사 측은 “케이캡이 새벽 위산역류에 따른 흉통과 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”라고 설명했다.식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고,개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다.국내외 시장에서 케이캡과 같은 P-CAB 계열 약물이 많지 않다는 점이 시장에서 긍정적인 요인으로 평가받는다.국내에서 제일약품과 대웅제약이 P-CAB 계열 약물을 개발 중이지만 시판승인까지는 갈 길이 멀다. 제일약품은 국내에서 P-CAB 계열 약물의 임상1상시험을 진행 중이고 대웅제약은 임상2상시험에 돌입한 상태다.해외에서도 다케다제약이 일본에서 P-CAB 계열 약물 '다케캡'을 허가받았지만 미국과 유럽에는 진출하지 않았다. 다케다의 간판 제품 '란소프라졸'의 시장 잠식을 우려해 다케캡의 해외 시장 진출을 적극적으로 추진하지 않는 것으로 알려졌다.CJ헬스케어 관계자는 “케이캡을 국내 1000억원, 글로벌 1조원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화 하기위해 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다”라고 강조했다. 이 회사는 케이캡의 아시아 시장 이외에도 유럽, 미국 시장 진출도 타진할 계획이다.주요 PPI계열 약물 건강보험급여목록 등재 개수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)다만 케이캡의 주요 타깃인 PPI제제 시장이 포화상태라는 현실은 회사 입장에서는 부담으로 작용할 수 있다.국내에서는 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 다양한 PPI제제가 팔리고 있다. 모든 PPI제제 약물들이 특허가 만료돼 국내업체들의 제네릭 제품들이 광범위하게 판매 중이다.건강보험심사평가원에 따르면 7월1일 기준 란소프라졸 성분 제품은 30mg 23개, 15mg 15개 품목이 건강보험급여목록에 등재됐다. 라베프라졸은 10mg과 20mg이 각각 79개, 81개 판매 중이며 에소메프라졸은 20mg과 40mg이 각각 97개, 98개 등재됐다.란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 5개 성분의 PPI계열 약물은 건강보험 급여목록에 무려 471개 품목이 이름을 올렸다. 국내에서 영업 중인 대다수의 제약사가 PPI 계열 약물 1개 이상은 보유, 영업을 전개 중이라는 얘기다.CJ헬스케어 입장에선 케이캡의 우수한 효능을 알리는 것 뿐만 아니라 영업력에서도 경쟁력을 갖춰야 상업적 성과로 이어질 수 있다는 숙제이기도 하다.CJ헬스케어가 첫 신약의 실패를 딛고 두 번째 신약으로 상업적 성공을 이끌 수 있을지도 관전포인트다.앞서 CJ헬스케어(옛 CJ제일제당)은 지난 2003년 150억원을 투입해 첫 신약 '슈도박신'을 허가받았다.중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 백신으로 허가받은 슈도박신은 CJ가 14년 동안 총 150억원을 투자해 개발했다. 녹농균은 화상, 수술, 외상 및 화학요법 치료 등에 의해 면역기능이 저하된 환자에게 흔히 감염되며, 패혈증을 유발하는 경우 사망률이 40%에 이르는 치명적 감염균이다.식약처는 당시 슈도박신를 희귀의약품으로 지정하고 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 국산신약 7호로 허가했다. 하지만 CJ는 2005년 슈도박신의 `녹농균 감염에 의한 패혈증 및 낭포성 섬유증 환자의 예방·치료를 위한 임상시험` 연구를 진행하다 중도 포기했다. 임상 과정에서 피험자를 확보하지 못해서다. 결국 슈도박신은 시장에 발매되지도 못하고 자진 철수를 결정했다.강석희 CJ헬스케어 대표는 "케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약"이라며 "우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다"라고 포부를 밝혔다.

김영봉 KR바이오텍 연구소장 '혁신적 유전자 치료 백신(New Era of Therapeutic DNA Vaccine)'은 현재 미개척 분야로 임상 성공 시, 블루오션을 독차지할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.KR바이오텍은 유전자 치료 백신의 한 갈래인 베큘로바이러스 기반 DNA 백신 플랫폼 원천기술을 보유한 바이오기업이다.유전자를 세포 안으로 전달하는 전기자극법은 유전자 전달 효율이 떨어지고, 세포 내 핵까지 이동하는 추진체가 없어 발현 효율이 떨어지는 단점이 있다. 반면 바이러스는 세포 수용체와 결합해 유전자 전달 효율이 높은 장점이 있다.베큘로바이러스 기반 DNA 백신은 자궁경부암, 전립선암, 대장암, 임파선암 등 다양한 암 치료 백신에 적용 가능할 것으로 평가된다.자궁경부암 예방백신은 전량 수입에 의존하고 있고, 감염자에 대한 효과적인 암치료 백신은 존재하지 않는다. 원천기술만 확보 된다면 수입대체 효과와 백신 주권에 기여할 수 있다.KR바이오텍이 원천기술을 이용한 집중 연구 분야도 바로 자궁경구암 백신 개발에 초점이 맞춰져 있다.김영봉 KR바이오텍 연구소장은 "2019년 HPV 유전자 치료백신 전임상을 완료하고, 2020년 임상1상에 착수할 계획"이라고 말했다.HPV 유전자 백신 개발 시, 전체 3조원 외형에서 1% 시장을 침투할 경우 320억 정도의 안정적 캐시카우를 유지할 수 있을 것으로 예상된다. 또한 2022년으로 타임라인된 구제역 백신 개발 시, 국내 80억/해외 130억 상당의 외형 확보도 점쳐진다.다음은 김영봉 연구소장과 일문일답.경력사항 소개 부탁드립니다.=1987년 서강대학교 생명과학과 졸업 후 동대학원에서 박사학위를 받았습니다. 국립보건원 에이즈센타(1992~1994), 종근당 중앙연구소(1994~1998), 미국 NIH 분자미생물연구실(1999~2002) 등에서 연구원으로 일했습니다. 대한바이러스학회 감사와 건국대학교 의생명공학과 교수를 겸직하고 있습니다.베큘로바이러스 기반 DNA 백신의 작용 기전은요?=유전자를 세포 내로 전달하는 기술은 크게 플라즈미드란 DNA 벡터 자체를 전기천공법으로 전기 자극에 의해 세포 안으로 전달하는 방법과 바이러스를 이용해 유전자를 세포 내 전달하는 방법이 있습니다.이들 유전자는 DNA 이기 때문에 발현을 위해서는 핵 안까지 이동해 RNA가 만들어져서 핵 밖으로 나와 리보좀에서 단백질을 합성하는 과정을 수행함으로 진정한 유전자 발현이 이루어집니다.하지만 전기 자극에 의한 세포 내 유전자 전달 방법은 일단 첫 관문인 세포 내로 유전자 전달 효율이 떨어지고 두 번째 관문인 세포 내에서 핵까지 이동하는 추진체가 없기에 발현 효율이 떨어질 수밖에 없는 단점을 지집니다.반면 바이러스는 조물주가 만든 최고의 유전자 전달체로서 세포의 리셉터(receptor)에 결합해 효율적으로 세포 안으로 유전자를 전달하고, 핵까지 유전자를 전달하는 핵 내 전달 추진체(nuclear localizing signal)가 있어 매우 효율적으로 유전자를 전달할 수 있습니다.바이러스(아데노바이러스, 벡시니아바이러스 등)는 숙주세포를 파괴하는 독성을 지니고, 이러한 바이러스에 대한 중화항체가 생성됨으로 이차 boosting주사를 요하는 모든 면역 치료의 경우 두 번째 주입되는 바이러스는 숙주의 면역방어에 의해 효과적으로 유전자를 전달할 수가 없어 일회성 주입만이 가능하다는 단점을 가지고 있습니다. 베큘로바이러스는 곤충 유래 바이러스로 사람 세포에는 독성을 지니지 않으며 바이러스가 증식을 하지 못해 안전한 바이러스입니다. 일반적으로 베큘로바이러스는 사람 세포에 감염을 시키지 못하나 본 유전자 전달 베큘로바이러스는 사람 세포의 receptor와 결합하는 사람 내인성 레트로바이러스 엔벨로프 단백질을 지님으로 사람 숙주세포에 효과적으로 잘 들어가게 제작된 유일한 유전자 전달 시스템입니다.베큘로바이러스 기반 DNA 백신 유전자 전달 효율 모식도 벡시니아-16/18E7(자궁경부암 유전자 백신)의 현재 임상 진행 단계와 치료효과 결과 데이터는 어떻습니까?=벡시니아를 이용한 자궁경부암 백신 임상은 Transgene/roche, EORTC, Institute Mexicano del Seguro Social emd에서 임상 I, II, III 등 각각 시험을 했으며, 암 크기가 작아지는 긍정적인 결과를 얻었으나 벡시니아 항체 형성에 의한 단회 주사만 가능함으로 반복 치료가 불가능해 완치를 볼 수 없었습니다.강력한 세포성 면역을 위하여 반드시 2회 이상 면역이 요구됩니다. 본 연구는 이러한 문제를 해결하기 위해 베큘로바이러스가 자궁경부암 치료 항체를 생성하고 베큘로바이러스에 대한 중화항체가 생성되지 않아 수회 계속 백신 투여가 가능한 시스템입니다.구제역 백신도 개발 중인 것으로 압니다.=구제역은 현재 축산농가에 큰 피해를 주고있는 질병 중 하나입니다. 구제역은 기술적인 문제보다 바이러스 전파력이 워낙 강해 생산 시설 및 이의 오염 가능성 때문에 백신 생산이 어려운 실정입니다. 이러한 구제역 바이러스는 바이러스 불활화 백신이 아닌 안전한 베큘로바이러스를 이용한 구제역유전자 백신의 경우 효과적인 백신 개발이 가능하기에 연구를 하고 있습니다.타미플루를 대체할 항바이러스 신약도 개발 중인 것으로 압니다.=타미플루는 작년 특허 만료와 함께 많은 제품이 출시된 상황입니다. 타미플루는 뉴라미니데이제 억제제로 알려졌으며 원료는 중국 팔각향에서 추출한 전구체로부터 합성한 물질 (Ostalmivire)입니다.인플루엔자 바이러스는 RNA 바이러스로 매우 심하게 변이를 하는 바이러스로 이미 계절 독감으로 나오는 모든 인플루엔자바이러스는 타미플루 내성을 지녀 효과적인 새로운 항바이러스제가 요구되고 있습니다. 본 연구소에서 개발한 탱자 추출물은 타미플루에 비해 동등 이상의 효과를 지니며 작용 기전이 다름으로 타미플루 내성 바이러스에도 효과적으로 억제효능을 보입니다. 또한 이 추출물로부터 분리한 단일물질은 합성하여 동일한 효능을 확인 했으며, 향후 합성신약으로 개발 계획 중 입니다.친환경 소독제 바이로-K∥에 대한 설명 부탁드립니다.=매년 조류인플루엔자가 발생하면 무작위로 뿌리는 소독약은 그 효능뿐만 아니라 환경오염 문제점을 지니고 있습니다. 본 연구소에서 개발된 탱자씨 추출물은 매우 강력한 인플루엔자 억제 효능을 지녀 이를 첨가한 친환경 소독제 바이로-K II를 올해 출시할 예정입니다.코스메틱 제품 'Ystard'는 케이알바이오의 캐쉬카우 역할을 하고 있습니다. 어떤 제품인지 설명 부탁드립니다.=이스타드는 태반연구를 10년 이상하면서 얻은 노하우를 화장품에 적용한 결과물입니다. 모체와 태아의 혈액형이 달라도 모체로부터 면역 공격을 받지 않도록 태반에는 면역조절기능 인자를 지니고있으며 강력한 항산화 물질을 지녀 태아를 활성산소 독성으로부터 보호하는 기능을 지니고 있습니다.Ystard Placenta Cream의 주요 성분인 Ystard 플라센타 단백질은 사람 태반과 조성성분이 가장 비슷한 돼지 태반에서 추출한 고농축 플라센타 원료를 사용합니다. 기존의 태반 화장품의 경우 태반 추출 과정에서 대부분의 영양성분 및 태반 내에 함유된 유익한 성분들이 소실되기 때문에 태반 성분이 실제로 피부에 미치는 영향은 거의 없는 컨셉트인 반면 케이알바이오텍에서는 오랜 기간의 연구와 실험을 통해 최신 공법을 개발, 태반 내 유효성분들을 손상 시키지 않고 추출할 수 있을 뿐만 아니라 태반 특유의 냄새를 제거한 신기술 보유하고 있습니다.우리 피부는 외부 물질 유입에 대한 방어 기작을 지니기 때문에, 아무리 좋은 물질이라도 피부에 흡수되는 것은 제한적입니다. 모체로부터 태아에 전달되어야 하는 특성상, 태반은 특이적으로 피부 투과율이 좋은 입자로 구성되어 있으며, 이를 이용한 플라센타 크림은 뛰어난 피부 흡수 효과를 가지게 됩니다.플라센타 성분은 멜라닌 색소의 합성을 억제하고 멜라닌 색소의 배출을 촉진함으로써 피부 미백에 효과를 보입니다. 아울러 모체와 태아의 혈액형이 달라도 모체로부터 면역 공격을 받지 않도록 태반에는 면역조절기능 인자를 지니고 있습니다. 또한 이러한 태반의 기능은 피부의 알러지성 염증 및 트러블 완화에 매우 효과적인 역할을 합니다. 모기에 물렸을 때에 효과적으로 가려움이 없어지고 붓기가 감소하는 것을 체험 하실 수 있습니다.

CJ헬스케어가 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 국내 시판승인을 받았다. CJ헬스케어 독립법인 출범 4년만에 배출한 첫 신약이며, 의약품 산업에 뛰어든 이후 두 번째로 허가받은 신약이다. 케이캡은 국내 기업이 내놓은 30번째 신약으로 기록될 전망이다.5일 식품의약품안전처에 따르면 CJ헬스케어의 ‘케이캡정50mg'(성분명 테고프라잔)이 국내 시판허가를 받았다. 케이캡은 '미란성 위식도역류질환의 치료'와 '비미란성 위식도역류질환의 치료' 용도로 사용하도록 승인받았다.케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산 분비 억제제로 CJ헬스케어가 자체 개발한 신약이다.P-CAB 계열 약물은 ‘가역적 억제’ 기전으로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 위산분비억제제다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등의 장점을 가진 약물로 역류성 식도염 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 차세대 치료제로 주목받는 약물이다. 국내 기업 중 제일약품이 P-CAB 계열 약물을 개발 중이다.케이캡은 CJ헬스케어가 지난 2015년 10월 중국제약사 뤄신과 1850만달러(약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 신약 후보물질이다. 당시 이 계약은 국내 제약산업에서 한·중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 기술 수출로 관심을 모았다.이로써 CJ헬스케어는 독립법인 출범 4년만에 첫 신약을 배출하는데 성공했다. CJ헬스케어는 지난 2014년 4월 CJ제일제당의 제약사업부문을 떼어 설립한 독립법인이다. CJ헬스케어는 지난 4월 한국콜마에 인수된 바 있다.케어캡은 CJ가 의약품 사업에 뛰어든 이후 배출한 두 번째 신약이기도 하다. CJ는 지난 1984년 유풍제약을 인수하면서 의약품 사업에 뛰어들었고 2006년 한일약품을 사들였다.앞서 CJ제일제당은 지난 2003년 150억원을 투입해 첫 신약 '슈도박신'을 허가받았다. 하지만 당초 조건부로 승인받을 당시 약속했던 임상시험을 완료하지 못해 지난 2009년 허가를 자진 취하했다.케어캡은 국내개발 30호로 기록될 전망이다. 국내 제약업체는 지난 1999년 SK케미칼을 시작으로 지난해 7월 코오롱생명과학의 ‘인보사케이’까지 29개의 신약을 허가받았다.

일부 시럽·연질캡슐·정제형 일반의약품들이 제형 변경을 통한 스틱형 파우치 형태로 라인업을 확장해 관심이 모아진다.녹십자는 지난달 20일 '온 가족이 먹는 생약 소화제'를 표방한 백초 스틱형 파우치를 출시했다. 이 제품은 어린이 시럽 소화제 '백초 플러스' 라인업 제품으로 남녀노소 누구나 복용 가능하다. 구성은 10mL 포장단위로 1팩당 5개의 파우치가 들어 있다.45년 동안 어린이 생약 소화제 시장 리딩 제품으로 꾸준한 사랑을 받아 온 백초는 소화불량, 식욕부진, 복통, 설사, 구토 등에 효과가 뛰어나다.백초는 감초, 아선약, 육계, 인삼, 황백 등의 생약 성분으로 구성돼 체질과 관계없이 누구나 안심하고 복용할 수 있다.녹십자 관계자는 "백초는 소화·정장·지사 효과뿐만 아니라 간 해독, 건위 작용에 대한 효능도 있어 숙취 제거와 속 쓰림 증상에도 복용할 수 있다. 자녀와 함께 아빠, 엄마 등 온가족이 복용 가능한 가정상비약으로 자리매김하고 있다"고 설명했다. 유한양행 비타민제 '마그비(감마연질캡슐·정제)'도 오는 10월 중 마그비 스틱형 파우치를 출시하고 외형을 확장한다는 전략이다.마그비 감마는 γ-오리자놀 10mg, 니코틴산아미드 10mg, 산화마그네슘 250mg, 토코페롤아세테이트 500mg, 티아민질산염 50mg, 피리독신염산염 40mg 등의 성분으로 구성된 비타민제다.마그비는 말초혈행 장애·갱년기 증상의 완화, 신경·근육통, 수족 저림·수족냉증), 눈의 피로, 구내염, 마그네슘결핍으로 인한 근육경련 등에 효과적이다. 유한양행 관계자는 "현대인들은 스트레스, 과로, 음주, 흡연, 정제된 탄수화물 위주의 식사, 심한 육체적 활동 등으로 필수 비타민과 미네랄이 고갈돼 영양소 결핍으로 인한 각종 질병에 시달리기 쉽다. 마그비는 마그네슘과 비타민 부족으로 발생하는 근육경련과 근육통 등에 효과적"이라고 말했다.한편 일동제약 비타민제 마그넘(액티브연질캡슐)도 연내 출시를 목표로 스틱형 파우치 개발을 검토 중인 것으로 관측된다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 지난 2016년부터 전략적 제휴를 기반으로 지분 투자 및 공동 연구개발 협력을 이어오고 있는 스웨덴 펩타이드 연구 전문 기업 '프로모(Promore Pharma AB)'가 난치성 상처 치료제 'LL-37'의 임상 2b상에 대해 스웨덴 현지 보건당국으로부터 진행 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번에 LL-37을 대상으로 스웨덴 보건당국으로부터 임상2b 진행 승인을 획득한 'HEAL(A Study in Patients with Hard-to-Heal Venous Leg Ulcers to Measure Efficacy and Safety of Locally Administered LL-37)' 연구는 스웨덴과 폴란드 현지에서 13주간 120여명을 대상으로 진행되는 무작위, 이중맹검 연구로, 내약성 및 안전성 평가도 포함될 전망이다.전 세계적으로 약 1500만명 내외의 환자가 분포하고 있는 것으로 알려진 정맥성 하지궤양은 적응증 승인된 의약품이 없어 압박붕대 등을 통한 대증적 치료가 이뤄지고 있다. 해당 질환으로 인해 미국에서 발생하는 치료비용은 매년 최소 140억 달러(약 15조원)로 추산 돼 치료비용으로 인해 환자 부담이 높은 것으로 알려져 있다.회사 관계자는 "자사의 재생의학 연구기술과 스웨덴 펩타이드 연구 전문 기업의 기술력이 긍정적 시너지를 발휘해 신약 공동 연구 개발에 착수, 임상을 순조롭게 진행하게 됐다"며 "전임상 및 임상 전 과정 등을 보다 빠르게 추진해, 재생의학 기술력이 접목된 중증 창상치료 의약품이 전 세계에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다.한편, 파마리서치프로덕트가 지난 2016년 유착방지제의 공동개발을 위해 투자 및 지분 취득 방식으로 경영에 참여하고 있는 스웨덴 프로모사는 'PXL-01'에 대한 3상을 유럽에서 진행 중이며, 이번 'LL-37'의 임상 2b상을 착수함에 따라 펩타이드 기술력과 재생의학이 접목된 신개념 의약품 개발 및 상용화에 총력을 다하고 있다는 설명이다.

부광약품의 당뇨병신약인 MLR-1023이 이달 내로 환자모집이 종료될 예정이다. 미국에서 40개 사이트와 한국 20개 사이트로 총 60개 사이트에서 400명의 환자를 대상으로 하는 2상 후기 임상이다. 환자모집이 종료되고 4개월 후 인 11월이면 모든 임상환자에 대한 투약이 종료될 것으로 예상된다고 4일 회사 측은 설명했다.2013년 말에 유희원 대표가 신약후보물질을 도입하고 4년만에 2상후기까지 임상을 완료하는 것은 상당히 빠른 진행속도라고 회사 측은 설명했다. 그 사이에 이미 기간이 오래 걸리는 만성 독성 시험을 완료했고, 전세계에 대한 특허도 취득했다.회사 측은 당뇨 신약으로 판매 중인 자누비아의 2016년도 매출이 3,908M USD, 빅토자의 2016년도 매출이 2,983M USD임을 감안할 때 MLR-1023이 발매된다면 새로운 기전의 글로벌 당뇨병 신약인 만큼 연간 최대 예상 매출이 3조원 이상이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.MLR-1023은 기존의 약물들과 전혀 다른 기전의 당뇨병신약으로 전기임상의 결과를 미국당뇨병학회에서 혈당강하 효과와 체중감소 효과까지 있음을 발표했고 기존 약제와 병용에서의 시너지까지 확인이 돼 글로벌 시장의 스탠다드에 맞춰 사용할 수 있는 신약이 될 것이라고 사측은 기대했다.

(앞줄 왼쪽부터) 탄 수왓 훈 국립피부센터장, 벤자민 시트 A*STAR 상임이사, 야마자키 타츠미 C&C신약연구소 공동대표, 전재광 C&C신약연구소 공동대표가 안영집 주싱가포르 한국대사가 지켜보고 있는 가운데 공동연구 계약서에 서명하고 있다.JW중외제약과 일본 쥬가이제약의 자회사인 C&C신약연구소(공동대표 전재광·야마자키 타츠미)는 싱가포르 과학기술청 A*STAR(Agency of Science, Technology and Research)와 글로벌 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.지금까지 국내 제약·바이오 기업이 싱가포르 A*STAR와 양해각서(MOU) 수준의 업무제휴를 한 적은 있었지만, 기초연구 분야에서 공동연구 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다.이번 공동연구 프로젝트는 2020년까지 국제적으로 통용되는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있으며, C&C신약연구소와 A*STAR 산하 싱가포르 피부연구소(SRIS), 게놈연구소(GIS), 면역 네트워크(SIgN), 메디컬 바이올로지 연구소(IMB) 등 4개 연구기관과 국립피부센터(NSC)가 협력해 진행한다.연구 분야는 다양한 피부질환 신약을 포함하는 면역질환치료제와 암 줄기세포 타깃 치료제를 포함하는 항암제로, C&C신약연구소가 탐색연구 중인 신규 작용기전을 갖는 혁신신약 후보물질을 이용한다.C&C신약연구소는 A*STAR 연구기관이 보유하고 있는 최첨단 연구시설과 동물 모델, 중개임상연구 분야의 다양한 기반 기술을 통해 바이오마커, 약물작용 메커니즘을 보다 명확하게 규명하는 등 상업화를 위한 임상물질을 공동 연구기간 내에 도출할 것으로 기대하고 있다.A*STAR 상임이사인 벤자민 시트 박사는 "사회적으로 면역질환과 항암 치료제에 대한 수요는 여전히 높게 존재한다"며 "C&C신약연구소와 같은 아시아 최고 연구센터 간의 협력이 인류의 건강과 삶의 질 향상에 기여하는데 큰 역할을 할 것으로 확신한다"고 말했다.C&C신약연구소는 앞으로 A*STAR와의 협력을 지속적으로 강화하면서 세계 유수의 연구기관과의 네트워크를 다각화하는 등 글로벌 오픈 이노베이션 전략을 통해 면역질환과 항암제 분야에서 한국을 대표하는 바이오벤처로 도약해 나간다는 전략이다.C&C신약연구소 야마자키 타츠미·전재광 공동대표는 "글로벌 혁신신약 연구 분야에서 경쟁우위를 확보하기 위해 핵심 기술을 사들이거나 경쟁사와 합병하는 일이 흔히 발생하지만 장기적인 관점에서는 기초 과학 분야를 강화하는 것이 중요하다"며 "이번 계약은 한국 바이오벤처 기업이 해외 정부의 핵심 연구 기관과의 공동 연구를 통해 시너지를 창출하는 새로운 글로벌 협력모델을 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

신라젠(대표 문은상)은 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 국내 첫 환자가 등록됐다고 4일 밝혔다.이번 병용요법 국내 첫 환자는 부산대학교병원(PNUH)에서 등록됐다. 임상의는 하홍구 교수가 맡았다.글로벌 임상시험으로 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 미국, 한국, 호주 등에서 순차적으로 임상이 진행된다.최근 면역관문억제제(ICI) 계열들은 20% 정도의 반응성에 그치고 있는 단일 투여의 한계로 인해 병용요법에 빅파마들의 연구역량이 집중되고 있다.현재 신장암의 증상은 다른 신장질환과 혼동되는 경우가 많이 있어 이것이 질환 발견 시기를 늦춰 말기 환자 생존율이 8%에 불과하며, 전 세계적으로 연간 27만명이 진단되고 그 중에서 11만명이 사망하는 것으로 알려져 있다.특히 신장암 치료제 시장은 2014년부터 연평균 7.36% 정도의 성장을 거듭하고 있으며, 2020년 40억달러(약 4조5000억원)에 이를 것으로 전망된다.신라젠 관계자는 "펙사벡은 면역세포의 관심을 끌지 못하는 면역원성이 낮은 암(MSI-L 등)을 면역계에 노출해주는 기능을 함으로써 T-세포들을 불러올 수 있다"며 "옵디보, 키트루다 등이 단독으로 작용할 수 없었던 암들에게도 병용 투여를 통해 반응을 기대하고 있다"고 말했다.한편 미국에서 신장암 대상 병용요법 임상은 지난달 19일(현지시간) 마이애미대학교(University of Miami Health System)에서 첫 환자를 등록한 바 있다.