[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약으로 국내 출시를 앞둔 혈우병 예방요법제 헴리브라의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다.JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다.헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다.이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다.헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여 개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다.이 외에 용법‧용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있게 됐다. 지금까지 출시된 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다.국내에서 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 투여하는 혈우병 예방요법제로 허가를 받은 것은 헴리브라가 유일하다.또 헴리브라는 이번 허가 변경에 앞서 지난 2월, 비항체 중증 A형 혈우병 치료제로는 최초로 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 식품의약품안전처 고시에 따라, △국내 환자 수가 20,000명 이하인 질환 △적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품만이 희귀의약품으로 지정된다.JW중외제약 관계자는 “평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 조금이라도 높이기 위해 지속적으로 허가 확대를 추진해왔다”며 “대부분의 A형 혈우병 환자들이 항체를 보유하지 않은 환자인 만큼 이번 적응증 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1,500억 원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다.혈우병은 부족한 혈액응고인자의 종류에 따라 구분되며, 혈액응고 제 8인자의 부족으로 발병하는 A형 혈우병은 전체 혈우병의 80% 이상을 차지한다. 2018년 기준 국내 전체 A형 혈우병 환자는 총 1889명으로 이중 항체 환자는 51명(3%), 비항체 환자는 1838명(97%)이다.

SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스의 원천기술로 개발한 차세대 폐렴구균백신이 글로벌 진출속도를 내는 모습이다.SK바이오사이언스는 사노피파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 2상에 진입하기 위한 임상시험계획(IND)을 미국식품의약품국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동개발 및 판매 계약을 체결했다. 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균백신 개발 과정을 양사가 협력하는 조건이다. 이후 4년동안 전임상 등 본격적인 개발 준비 작업을 진행했다. SK바이오사이언스는 지난해 말 미국 내 1상임상시험을 성공적으로 마치면서 1100만달러(약 133억원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한 바 있다.양사가 공동 개발하는 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려졌다.SK바이오사이언스는 글로벌 폐렴구균백신의 높은 시장성에 주목한다. 글로벌 시장조사기관인 앨리드마켓리서치에 따르면 2017년 기준 폐렴구균백신 시장 규모는 63억달러(약 7.6조원)로 집계됐다. 2025년까지 90억달러(약 11조원)까지 성장할 것이란 전망이다.SK바이오사이언스 안재용 대표는 "국내 기술력으로 개발된 고부가가치 백신이 점차 성공에 다가서고 있다. 아직 2상과 3상임상 등이 남아있지만 최선의 노력을 기울여 목표한 결과를 이뤄내겠다"라고 말했다.SK바이오사이언스는 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오, 백신 전문기업이다. 자체 개발한 독감백신 '스카이셀플루'는 지난해 세포배양 독감백신 중 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하고 국제 입찰 참여를 준비하고 있다. 최근에는 코로나19, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 신속하게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에도 나섰다. 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산에 돌입한다는 목표다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 1월 출시된 알보젠 비만치료제 큐시미아(펜터민염산염·토피라메이트)가 관련 처방시장 4위에 랭크돼 블록버스터 약물 진입을 예고하고 있다.유비스트 자료에 따르면, 큐시미아의 1·2월 처방실적은 3억1000만원·6억1400만원으로 2월 기준 삭센다펜주(8억7500만원), 디에타민정(8억4700만원), 휴터민정(7억8000만원)에 이어 순위권에 제품명을 올렸다.큐시미아의 이 같은 급성장 배경은 처방의사들의 약물에 대한 안전·효과성 인정과 종근당과의 공동마케팅에 따른 영업력 배가로 해석된다.대부분의 비만치료제 임상은 플라시보 효과와 생활개선도를 지표로 삼고 있어 경쟁품 대비 안전성·유효성에 대한 직접 비교는 어려운 게 사실이다.큐시미아 임상결과를 담은 연구논문을 살펴보면 FDA 장기처방 승인을 획득한 비만치료제 중 큐시미아의 체중감량이 가장 우수하고, 삭센다와 콘트라브 보다 높다 안전성을 확보 하고 있다.이 논문은 5개 약물 간 비교결과를 다룬 후향적 메타분석 자료로 2만9018명 대상 28개 무작위 임상연구를 종합 검토했다.5% 이상 체중감량 효과는 큐시미아가 가장 좋았고, 삭센다, 콘트라브, 벨빅, 제니칼이 뒤를 이었다. 체중이 10% 감소한 환자의 분포도 큐시미아(54%), 삭센다(34%), 콘트라브(30%), 벨빅(25%), 제니칼(20%) 순이었다. 부작용에 따른 투약 중단 가능성은 삭센다와 콘트라브가 가장 높았고, 벨빅이 가장 낮았다. 큐시미아 투약 중단 가능성은 삭센다와 벨빅의 중간 정도다.큐시미아는 성분 함량에 따라 4가지 약물(3.75/23, 7.5/46, 11.25/69, 15/92mg)로 구성돼 있고, 정당 가격은 모두 4000원으로 책정됐다. 미국과 국내에서도 벨빅, 콘트라브, 큐시미아의 일일약가는 비슷한 수준이다.용량별 동일 약가 책정 이유는 환자의 상태에 따른 약물 순응도 확보와 용량을 변경해 복용하더라도 약가부담을 느끼지 않게 하기 위함이다.   비만약제의 경우 모두 비급여로 정확한 약가를 산정하기 어렵지만 삭센다의 경우 한달에 3~5펜(펜 당 약 13만원 정도) 사용할 시에 40만원~60만원 대에 이fms다. 디에타민과 휴터민의 경우 37.5mg 기준 하루 1T 기준으로 한달 약가는 3만원 대 중반이다. 제로팻의 경우 허가 사항인 1일 3회 복용 시 8만원이 넘는다. 푸링정은 1일 3회 복용 시 한달 약가가 3만원 대다. 다만 디에타민, 휴터민, 푸링 등의 단기처방 식욕억제제의 경우 타 비만치료제 약물들과 병용처방을 많아 한달 약가를 약 10만원 정도로 맞춰서 처방하는 경우가 많다.   벨빅, 콘트라브, 삭센다 등의 약물은 종병과 의원 처방비율이 30% 대 70%다. 향후 큐시미아의 종병 대 의원 비중은 10 대 90으로 포지셔닝할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)가 26일 임상시험 전문 CRO(Contract Research Organization) 중 국내 최초로 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사청구서의 승인을 받았다고 27일 밝혔다.최근 국내외에서 신약개발의 중요성이 증대하면서 더불어 임상 CRO가 주목받고 있다. 효율적 임상 시스템을 운영하고, 전문 인력과 기술을 투입해 임상의 성공률을 높이게 조력한다는 점에서 그 중요성은 더욱 중요해질 것으로 보인다.드림씨아이에스는 허가 임상 관련 위탁서비스부터 시판 후 조사 대행, 더 나아가 관련 임상 연구에 대한 다양한 자문 서비스 및 허가 관련 서비스를 제공하고 있다. 20년의 풍부한 임상시험에 대한 경험을 바탕으로 다수의 글로벌 프로젝트를 수행해 기술과 노하우를 축적했다는 설명이다.회사 측은 특히 글로벌 CRO 중 하나인 타이거메드(Tigermed)사가 2015년 드림씨아이에스를 인수하며 사업의 안정성이 강화됐고, 표준작업지침을 통일하여 프로젝트의 연속성을 높였다고 설명했다.드림씨아이에스의 풍부한 임상시험 경험과 노하우와 타이거메드의 글로벌 네트워크가 결합해 고부가 가치의 국내 및 해외 과제를 수행하고 향후, 국내 제약사가 중국은 물론 해외 진출을 위해, 해외 임상을 진행할 때, 임상시험 서비스를 지원하는 등 강력한 시너지를 내고 있다는 것이다.드림씨아이에스는 2017년부터 2019년까지 매출액 기준 연평균 11.4%의 성장을 이뤘고, 적자 상태였던 영업이익 역시 약 20%에 가까운 영업이익률과 순이익률을 달성했다.공경선 드림씨아이에스 대표는 "임상 CRO 중 국내 최초로 코스닥 시장 진출을 준비하고 있는 드림씨아에이스는 지난 20년간 다양한 임상 분야에서 1500건 이상의 프로젝트를 수행하며 임상시험 역량과 노하우를 쌓아왔다"며 "이번 기업공개를 차근차근 준비하고 성공시켜 의료기기 임상시험과 약물 허가 등 드림씨아이에스의 새로운 사업의 초석으로 삼겠다"고 말했다.한편, 이번 상장 주관사는 NH투자증권이며, 시장 상황에 맞춰 일정을 조율해 연내 중 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 기업공개를 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 쓰이는 칼레트라(로피나비르+리토나비르)에서 효과를 확인하지 못했다는 연구결과가 추가됐다.이번 연구에선 또 다른 잠재적 치료제 후보 중 하나였던 '아비돌' 역시 효과가 나타나지 않은 것으로 확인됐다.중국 상하이보건임상센터 연구진은 중국의 코로나19 환자 134명을 대상으로 진행한 연구결과를 최근 '중국감염병저널(Chinese Journal of Infectious Diseases)'에 게재했다.연구진은 환자를 세 그룹으로 나눠 각기 다른 치료제를 투여했다. 52명은 칼레트라와 인터페론을, 34명은 아비돌과 인터페론을 병용했다. 나머지 48명은 인터페론만 투여했다.칼레트라는 애브비가 HIV치료제로 개발한 약이다. 코로나 바이러스 증식에 필요한 바이러스 단백질분해효소를 억제하는 막는 기전이다. 렘데시비르, 클로로퀸과 함께 코로나19 치료제 후보 중 가장 유력하게 검토되고 있다.아비돌은 구소련 약물화학연구소에서 A형·B형 독감치료제로 개발한 약물이다. 미국·유럽 허가는 받지 못했고, 러시아와 중국에서 사용 중이다.연구진은 치료제 투여 7일차에 이들의 바이러스 억제효과를 확인했다. 바이러스 핵산이 양성에서 음성으로 얼마나 전환하는지를 평가했다.그 결과, 칼레트라+인터페론 그룹은 71.8%가 음성으로 전환됐다. 아비돌+인터페론 그룹은 82.6%, 인터페론 단독투여 그룹은 77.1%였다.세 그룹 간 일부 차이는 있었지만, 통계적으로 유의하진 않았다는 것이 연구진의 설명이다. 연구진은 "결론적으로 칼레트라·아비돌은 코로나19 바이러스를 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀지지 않았으며, 효과는 추가 연구로 확인해야 한다"고 설명했다.칼레트라와 아비돌의 단독요법을 평가한 연구에서도 같은 결론이 나왔다.중국 광저우8인민병원 연구진은 코로나19 환자 44명을 대상으로 연구를 진행했다. 21명은 칼레트라를, 16명은 아비돌을, 나머지 7명은 항바이러스제 없이 대증요법으로만 치료했다.그 결과, 바이러스가 억제되는 데까지 걸린 시간은 칼레트라 그룹에서 8.5일, 아비돌 그룹에서 7일, 대조군에서 10일로 나타났다. 통계적으로 차이가 없었다는 결론이다. 바이러스 핵산의 음성 전환율에서도 마찬가지로 통계적 유의성 확보에 실패했다.연구진은 "칼레트라·아비돌 단독요법은 경증·중등도 코로나19 환자의 임상결과를 향상시키는 데 거의 도움이 되지 않는 것으로 보인다"며 "오히려 칼레트라의 경우 더 많은 부작용을 초래할 수 있다"고 설명했다.다만 두 연구에서 모두 "연구 모집단의 크기가 작아 향후 추가검증이 필요하다"는 부연설명이 있었다.이에 앞서선 영국 옥스퍼드대 연구진이 코로나19 환자 199명을 대상으로 칼레트라의 효과를 검증한 결과, 대부분 지표에서 효능의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝힌 바 있다.지난 18일(현지시간) 국제 의학학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재된 이 연구에선 ▲칼레트라+표준요법 치료군 ▲표준요법 치료군으로 나눠 칼레트라의 효과를 확인했다. 표준치료는 세프트리악손을 비롯한 항생제와 산소요법 등 일반적인 대증요법이 시도됐다.그러나 결론적으로 사망률, 바이러스 검출량, 치료기간 단축 등 대부분 지표에서 두 그룹간 차이가 거의 없었다고 연구진은 설명했다. 연구진은 "표준치료 외에 칼레트라 병용에 대한 이점을 발견하지 못했다"고 설명했다.

SK바이오팜 로고. [데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유럽에서 허가심사에 돌입했다.SK바이오팜은 27일 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 EMA에 시판허가 신청서를 제출한 바 있다.EMA 산하 약물사용자문위원회는 세노바메이트의 글로벌 임상시험 데이터를 바탕으로 ‘성인 대상 부분발작 치료의 부가요법(adjunctive treatment)’의 효능·안전성을 심사할 예정이다.조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것"이라며 "세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것"이라고 설명했다.마크 알트마이어 아벨테라퓨틱스 CEO는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것"이라고 말했다.SK바이오팜은 지난해 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 아벨테라퓨틱스와 5억3000만 달러(약 6000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 유럽에서 허가를 받고 판매가 시작되면 SK바이오팜이 매출 규모에 따라 로열티를 받는 내용이다.

시메티딘 화학구조. [데일리팜=김진구 기자] 항궤양제 라니티딘 대체약 중 하나인 시메티딘의 수급난이 제약업계로 확산되는 것으로 관찰된다. 기존에는 일부 제약사에서 수급난을 호소하는 정도였다.지난해 발생한 라니티딘 사태로 전 세계 수요가 급증한 데다, 최근 코로나19 사태의 글로벌 확산 여파가 작용했다는 분석이다. 업계에선 공급재개 시점조차 기약할 수 없다는 푸념이 나온다.◆1곳 제외 모든 제약사 시메티딘 재고 '0'26일 제약업계에 따르면 시메티딘 제제의 연간 원외처방액 규모는 약 140억원으로 추정된다. 100여개 업체가 120개 품목을 식품의약품안전처로부터 허가받아 생산하고 있다.그러나 현재 유통 중인 제품은 일부에 그친다. 주요 온라인 의약품 유통채널에서 확인한 결과, 알보젠코리아 단 한 곳에만 재고가 남은 상황이다. 이마저도 300T 제품은 품절이 임박했고, 30T제품 역시 수량이 넉넉지 않다.공급난이 심화하는 가운데 아예 생산을 중단한 업체도 속출하는 모습이다.지난해 아이큐어, 바이넥스, 알리코제약이 생산중단을 결정한 데 이어, 최근에는 지난해 시메티딘 제제 처방액 2위를 기록한 휴온스가 "원료수급의 문제로 최종 생산중단을 결정했다"고 밝혔다. 휴온스 관계자는 "원료수급이 재개 되는대로 생산재개 여부를 검토할 것"이라고 말했다.지난해 시메티딘 제제의 품목별 원외처방액은 씨트리 '씨트리시메티딘'이 16억원으로 가장 많고, 이어 휴온스 '시메티딘' 14억원, 유한양행 '타가메트' 11억원 등의 순이다.2019년 시메티딘 제제의 원외처방액 상위 10개 업체(단위: 억원, 자료 유비스트) ◆"라니티딘 사태 후 글로벌 수요급증…코로나까지"지난해 3분기 터진 라니티딘 사태가 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 지난해 9월 라니티딘·니자티딘에서 불순물이 검출된 이후, 한국뿐 아니라 글로벌에서 대체제인 시메티딘 원료수요가 급증했다.식약처에 등록된 시메티딘 원료의약품 업체는 스페인 1곳, 중국 4곳 정도가 전부다. 애초에 시메티딘 생산량이 적은 상태에서 전 세계 수요가 갑자기 몰리다보니, 공급이 따라가지 못한다는 설명이다.각 제약사는 기존에 비축해뒀던 원료로 시메티딘 제제를 생산해왔으나, 최근 들어선 이마저도 불가능한 상황이라고 업계 관계자들은 입을 모은다.여기에 최근 전 세계로 확산한 코로나19 사태로 인해 상황은 더욱 심각해졌다. 실제 이달 2일에는 일부 시메티딘 제제가 일시 품절됐는데, 해당 업체는 "중국 코로나 사태의 여파로 원료의약품이 품절됐기 때문"이라고 설명한 바 있다.더 큰 문제는 공급재개 시점조차 예상할 수 없다는 점이다. 당분간 수급난이 이어질 것이란 우려다.시메티딘 제제를 판매 중인 한 제약사 관계자는 "업계 전반의 시메티딘 원료 수급난이 매우 심각한 상황"이라며 "언제 공급이 재개될지 가늠할 수 없을 정도로 수급이 여의치 않다"고 우려했다.그는 "중국과 스페인의 원료업체에 문의해보면 공급을 아예 중단하겠다는 것은 아니다. 다만, 언제쯤 재개할 수 있을 것이라고 답은 하지 못한다"며 "여기에 시메티딘의 약가가 너무 낮다보니 앞으로도 생산중단을 선언하는 업체는 앞으로 더욱 많아질 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] '팬더믹(감염병의 세계적 대유행)' 공포가 전 세계를 덮치면서 국제학술대회가 줄줄이 연기 또는 취소되고 있다. 학회 개최 시점에 맞춰 신약 데이터를 발표하거나 다국적기업과 미팅 기회를 모색 중이던 제약·바이오기업들의 우려도 높아졌다.미국임상종양학회(ASCO)는 24일(현지시간) 홈페이지를 통해 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 시키고에서 개최될 예정이었던 제56차 연례학술대회(ASCO Annual Meeting 2020)를 온라인 프로그램으로 대체한다고 공지했다. 세부 일정은 가까운 시일 내에 홈페이지를 소개한다는 방침이다.주최 측은 "참석자들과 그들이 진료하는 환자들의 안전을 고려할 때 5월말 예정된 연례행사에 연구자들이 직접 참석하기는 어렵다는 결론을 냈다"라며 "암치료 관련 최신 연구 결과를 온라인 프로그램으로 공개할 계획이다. 기존 일정대로 초록데이터를 홈페이지에 공개하고 교육프로그램은 향후 일정을 모색하겠다"라고 밝혔다.ASCO의 학회일정 연기 공지(자료: 트위터) ASCO는 1967년 설립된 미국의 3대 암학회 중 하나다. 전 세계 4만명 이상의 회원을 보유하면서 종양학 올림픽이라 불릴 만큼 글로벌 제약바이오업계에서 권위를 인정받고 있다. 매년 5월말에 열리는 연례학술대회에는 전 세계 암연구자와 종양내과 전문의를 비롯해 제약바이오기업 관계자 3만2000여 명이 다녀간다.ASCO와 비슷한 시기(6/8~11) 개최 예정인 바이오인터내셔널(BIO International) 일정이 변경될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 3~4월에 예정됐던 미국, 유럽 개최 국제학술대회는 이미 대부분 취소 또는 연기됐다. 상당수 국제학술대회는 홈페이지에 "코로나19 확산 상황을 예의주시하고 있다"라는 입장을 취하고 있다. 미국암연구학회(AACR) 주최 측은 4월로 예정됐던 연례학술대회를 연말로 연기한다"라고 밝힌지 2주만에 "8월에 개최하는 안을 검토 중이다. 상세 날짜와 장소는 추후 발표하겠다"라고 입장을 번복했다.신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태의 불확실성이 커지면서 학회들도 당혹감을 감추지 못하는 기세다. AACR 일정이 기약없이 미뤄진 데 이어 ASCO마저 온라인 행사 개최를 선언하면서 항암신약 파이프라인을 보유 중인 국내 제약·바이오기업들의 신약개발(R&D) 전략에도 차질이 생겼다.올해는 유한양행, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 대형 업체들이 데이터 발표를 앞두고 있다. 유한양행은 얀센바이오텍에 기술수출한 '레이저티닙' 2상임상의 세부 결과가, 셀트리온, 삼성바이오로직스는 항암항체 바이오시밀러의 임상데이터 발표가 유력시됐던 상황이다.학회 취소가 아닌 온라인 프로그램으로 대체한다는 점에서 데이터 발표 자체에는 문제가 없지만, 다국적 제약사나 투자자들과 대면 미팅 기회는 차단됐다. 기술수출을 통해 R&D 자금을 확보하려던 기업들의 경우 계획이 틀어진 셈이다. 유럽, 미국 내 확진자가 기하급수적으로 늘어나면서 진행 중인 글로벌 임상의 피험자 모집이나 일정이 지연될까 우려하는 목소리도 조심스럽게 흘러나온다.제약업계 관계자는 "ASCO나 AACR 같은 국제학술행사는 데이터 발표 만큼이나 기술수출, 투자유치 관련 대면미팅이 중요하다. 예상치 못한 변수로 글로벌 진출 전략에 영향을 받게 됐다"라며 "자금력이 약한 바이오기업들은 더욱 난감할 것이다"라고 말했다.

고기현 이니스트바이오제약 이사 [데일리팜=안경진 기자] 경쟁이 치열한 비타민D-칼슘 복합제 시장에 신제품이 등장했다. 이니스트바이오제약이 스위스 가이스트리히사의 완제의약품을 수입해 국내 독점 판매하는 '데칼시트산'이다.비타민D와 칼슘, 인 3가지 성분이 결합된 일반의약품 중 국내 유일한 파우더 제형이라는 점에서 기존 제품과 차별성을 갖췄다. 스위스에서는 생후 3주 후부터 복용 가능할 정도로 안전성이 검증된 제품이다.이니스트바이오제약이 "0세부터 110세까지 건강하고 똑똑한 습관"이란 브랜드 비전을 내세운 자신감도 여기에 기반한다. 우리나라에서는 임산부와 수유부를 포함해 생후 3개월 이후 전 연령대에서 복용 가능하도록 허가를 받았다. 2세 미만은 반 스푼, 2세 이상은 한 스푼에서 한 스푼 이상 필요한 용량을 복용함으로써 체내 부족해질 수 있는 비타민D를 보충할 수 있다는 설명이다.고기현 이니스트바이오제약 마케팅팀 이사는 "데칼시트산은 생후 3개월 이후 온 가족이 함께 먹을 수 있는 제품이다. 파우더 제형으로 영유아에게는 분유나 물에 타서 먹일 수 있고 청소년, 성인은 다양한 음식 등에 혼합 복용도 가능하다"라며 "데칼시트 발매를 계기로 우리나라에서도 비타민D 섭취가 건강한 습관으로 자리잡길 기대한다"라고 강조했다.다음은 고 이사와 일문일답.▶데칼시트를 국내 시장에 도입하게 된 계기가 궁금하다."이니스트바이오제약은 라라올라액으로 처음 약국 시장에 직접 진출했다. 회사 인지도를 높이고 약국 경영에 기여할 수 있는 차기 제품을 모색하던 중 비타민D 섭취의 중요성과 시장성이 높다는 사실을 알게 됐다. 데칼시트는 1943년 스위스 국책사업으로 탄생한 제품이다. 원개발사인 가이스트리히는 뼈와 연조직에 대한 전문 기술을 170년 이상 축적해 온 회사로, 2차 세계대전 당시 뼈 위축을 방지할 수 있는 데칼시트를 개발해 제약분야에 진출했다. 이후 77년째 판매를 지속해오면서 오랜 기간 신뢰를 쌓아왔다는 점이 인상적이었다. 인터넷에서 쉽게 구할 수 있는 건강기능식품보다는 약국에서만 살 수 있는 일반의약품이라는 점도 제품 도입에 영향을 끼쳤다."▶데칼시트가 해외 시장에서는 어느 정도 시장을 형성하고 있나?"데칼시트는 스위스를 포함한 유럽 국가와 중동, 아프리카, 아시아 일부 국가에서 판매 중이다. 스위스에서는 50억 규모의 연매출을 형성하고 있다."▶국내 시장 규모는 어느 정도로 추산하나?"비타민D 단일 시장의 경우 정확한 규모가 파악된 자료가 없는 것으로 안다. 여러 자료를 종합할 때 내부적으로는 지난해 기준 건강기능식품 종합비타민과 단일비타민 시장이 약 6300억원, 일반의약품 시장이 약 3700억원으로 총 1조원 정도로 추산하고 있다. 그 중 비타민D 성분 중심의 시장은 대략 700억원 규모다. 가이스트리히 본사는 비타민D 결핍이 특심한 한국과 중국의 시장 잠재력이 크다고 보고 있다. 우리나라는 최근 미세먼지, 실내활동 증가 등으로 전 국민의 70% 이상이 비타민D 결핍으로 보고되는 실정이다. 한국 발매 이후 시장판도가 향후 아시아 전체 지역 진출 여부를 타진하는 지표 역할을 할 수 있다."▶어떤 사람들에게 데칼시트 복용이 권고되나"신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태가 장기화하면서 실외활동이 크게 위축되고 있다. 전 국민의 건강과 면역이 염려되지 않을 수 없는 상황이다. 데칼시트의 가장 큰 장점은 온 가족이 함께 복용 가능한 제품이라는 데 있다. 생후 3개월 이후 어린이, 청소년, 노인 구분할 것 없이 전 연령대가 제품 안에 든 계량스푼으로 본인에게 맞는 용량을 복용하면 된다. 한 가정에 한통만 구비하면 온 가족의 비타민D 관리가 가능하다는 의미다. 남녀노소 모두가 매일 비타민D를 챙겨먹는 습관을 기르는 데 최적화된 제품이라 할 수 있다."▶데칼시트 발매 이후 목표를 소개한다면?"단기적으로는 약국에 잘 자리매김해서 국민들의 건강과 약국경영에도 도움이 되는 제품으로 만들고자 한다. 비타민B처럼 복용 직후 달라지는 느낌은 없을 수 있지만 비타민D 보충섭취가 건강관리에 필수적이란 사실을 알리는 데 주력할 계획이다. 장기적으로는 비타민D 분야 우리나라 대표 브랜드로 만들자는 목표를 세웠다."