이희영 대한줄기세포치료학회장 [데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료에 줄기세포치료술을 적극 활용해야 한다는 주장이 제기됐다. 코로나19 등 바이러스에 의해 손상된 폐조직 재생효과가 과학적으로 충분히 검증됐음에도, 잘못된 규제로 인해 실효성을 거두지 못하고 있다는 지적이다. 대한줄기세포치료학회는 20일 오전 서울시 종로구 소재의 동화면세점에서 '코로나 19, 줄기세포로 치료 가능하다'란 주제로 기자간담회를 열었다. 대한줄기세포치료학회는 지난 2007년 줄기세포치료술에 관심있는 의사들이 학술연구 목적으로 출범한 전문가 단체다. 이날 발표는 바로일성형외과 자문의와 바이오기업 메디칸 대표이사를 역임하고 있는 이희영 회장이 맡았다.이날 이 회장은 "코로나19의 주사망원인인 급성 호흡부전증(ARDS) 치료에 자가 줄기세포가 도움이 된다는 사실은 이미 의료계에서 오래 전부터 알려진 사실이다. 신뢰할만한 학술지와 연구논문들이 나와있다"라며 "줄기세포치료에 대한 잘못된 편견과 규제가 환자들의 치료기회를 빼앗고 있다"라고 질타했다.이 회장에 따르면 줄기세포 치료술은 환자 유래조직에서 분리한 세포를 환자에게 즉시 투여하는 동시에 체외에서 최소한의 조작만으로 세포수를 증식시켜 환자에게 반복적으로 투여하는 의료행위를 말한다. 코로나19로 인해 폐 손상을 경험한 환자에게 자가 줄기세포를 투여함으로써 폐조직 재생을 촉진하고, 자체 면역이 생길 때까지 시간을 벌 수 있다는 원리다. 음압, 개별 관리가 필요한 감염질환에서 환자의 자가 세포를 맞춤형으로 사용한다는 점에서 시판 중인 줄기세포 치료제와 차이가 있다.이 회장은 "현재 정부와 의료진들은 코로나19 사태에 지나치게 방어적인 태도로 일관하고 있다. 폐를 공격하는 바이러스를 죽이는 것보다 바이러스에 공격당한 폐를 복구해주는 과정이 시급하다"라고 꼬집었다. 변수가 많고 시간도 오래 걸리는 치료제, 백신개발에 시간을 쏟는 것보다 급성호흡부전증 환자에게 하루빨리 줄기세포 치료를 적용해야만, 사망률을 낮추고 빠른 회복을 유도할 수 있다는 입장이다.이 회장은 "줄기세포 치료의 효과를 알면서도 가격이 너무 비싸고 인허가 기간이 오래 걸린다는 이유로 사용하지 못하고 있는 현실이 안타깝다"라며 "코로나19 이후 사태에 대비하려면 9월부터 시행되는 첨단재생바이오법의 대통령령에 의료기관 최소 조작 자율 배양을 허용하는 안이 포함돼야 한다"라고 말했다. 자가세포 응급 적용과 1회용 이동형 배양이 가능하도록 규제를 풀어주고, 개별 의사의 자율진료에 맡긴다면 수억원이 넘는 줄기세포치료 비용을 10~100만원 수준까지 낮출 수 있다는 주장이다.이 회장은 "줄기세포 치료술은 코로나19 뿐 아니라 ARDS를 유발하는 모든 폐질환에 적용될 수 있다"라며 "지금 제정되고 있는 첨단재생바이오법의 시행령인 대통령령이 대한민국의 위기극복 수준을 정할 것이다"라고 강조했다.

김무현 동아대병원 교수 [데일리팜=안경진 기자] 2015년 발표된 IMPROVE-IT 연구는 스타틴 일변도였던 이상지질혈증 치료의 흐름을 완전히 뒤바꿨다.저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추면 낮출수록 주요 심혈관사건이 감소한다는 기본 원칙에 스타틴과 에제티미브 병용요법의 뛰어난 LDL-C 강하효과가 검증을 마치면서 어떠한 약제를 사용하든 LDL-C을 최대한 낮추는 것이 우선이라는 이론이 순환기학계를 사로잡은 것이다.비용부담은 있지만 더 강력한 LDL-C 강하 효능을 갖춘 PCSK-9 억제제가 등장하면서 LDL-C 치료목표는 한층 파격적인 수준까지 낮아졌다. 에제티미브를 기반으로 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등을 조합한 복합제들은 이상지질혈증 치료의 새로운 대세로 자리를 잡아가는 모습이다.김무현 대한심혈관중재학회 회장(동아대병원 순환기내과 교수)은 "IMPROVE-IT, ODYSSEY OUTCOMES 등의 연구를 통해 LDL-C 수치를 50mg/dL 미만까지 낮췄을 때 심혈관계 혜택이 확인되면서 비스타틴계 약물의 중요성이 부각되고 있다"라며 "비용효과성을 고려한다면 에제티미브 복합제를 쓰지 않을 이유가 없다. 유럽, 미국을 따라 국내 진료지침도 변화될 날이 머지 않았다"라고 내다봤다.▶에제티미브에 로수바스타틴, 아토르바스타틴을 결합한 복합제가 쏟아져 나오고 있다. 처방규모도 나날이 커지는 추세다. 스타틴 단독요법보다 에제티미브 병용요법 처방을 지지하는 근거는 무엇인가?2015년 세계 최고 권위의 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 실린 IMPROVE-IT 결과가 결정적 계기가 됐다. IMPROVE-IT은 심바스타틴 40mg 단독요법과 심바스타틴 40mg/에제티미브 10mg 병용요법의 심혈관계 혜택을 비교한 연구다. 급성관상동맥증후군으로 입원한지 10일 이내인 환자 1만8000여 명을 대상으로 약물치료를 시행하고 7년간 추적관찰한 결과 심바스타틴/에제티미브 병용군에서 심혈관질환에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 불안정형협심증으로 인한 입원, 관상동맥재개통술 등 심혈관사건 발생 위험이 현저하게 낮아졌다. 비스타틴계 약물 최초로 고위험 환자의 심혈관질환 예방 효과를 입증한 셈이다. 이전까지 심혈관질환 예방효과를 입증받은 지질치료제는 스타틴이 유일했는데, IMPROVE-IT 발표 이후 스타틴 이외의 약물이 이상지질혈증 치료지침에 포함되기 시작했다.▶최근 미국, 유럽 등 해외 진료지침을 보면 LDL-C 목표수치가 경쟁적으로 낮아지는 추세다. 극초고위험군의 경우 55mg/dL미만으로 낮추라는 강도높은 지침이 등장했다.그렇다. 국내외를 막론하고 순환기학계에서 'LDL-C 수치를 낮출수록 심혈관질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 데 대해서는 이견의 여지가 없다. 다만 세부적인 조절목표는 조금씩 달라질 수 있는데, 2018년 미국임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)가 공동으로 '이상지질혈증 관리와 심혈관질환 예방 가이드라인'을 발표하면서 파격적인 흐름을 주도했다. 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD) 환자들 중 ▲LDL-C 수치가 70mg/dL 미만으로 도달했더라도 질환이 진행하는 경우 ▲당뇨병을 동반한 경우 ▲만성콩팥병 3기, 4기 환자 ▲이형접합가족성 고콜레스테롤혈증 환자 ▲조기 죽상동맥경화성 심혈관질환의 병력(남자 55세 미만, 여자 65세 미만)이 있는 환자들을 극초고위험군(extreme risk)으로 분류하고, LDL-C 목표수치를 55mg/dL미만으로 낮추도록 권고한 것이다. 이후 유럽 학계도 비슷한 기조를 따르면서 LDL-C 조절목표가 종전보다 한 단계씩 낮아졌다.▶그에 비해 국내 가이드라인은 해외와 괴리가 존재한다. 한국지질동맥경화학회는 2018년 발간한 '이상지질혈증 치료지침(제4판)'에서 극초고위험군의 LDL-C 목표치를 55mg/dL미만으로 낮추라는 권고사항을 포함하지 않았는데?그렇다. AACE 지침의 내용이 본문에 언급은 됐지만 권고사항에는 포함되지 않았다. 현재로선 스타틴 처방 후에도 LDL-C 목표(70mg/dL)에 도달하지 못하는 환자에게 에제티미브 추가가 우선 권고된다. 초고위험군에서 스타틴 최대용량 또는 에제티미브를 병용한 후에도 LDL-C 목표치에 도달하지 않으면 PCSK9 억제제를 병용할 수 있다.▶한국지질동맥경화학회의 치료지침이 나온지 2년 가까이 지났다. 국내 지침도 달라질 가능성이 있다고 보나?물론이다. 사실 LDL-C 조절목표가 55mg/dL까지 내려갈 수 있었던 근본적 배경은 PCSK9 억제제 등장과 관련이 깊다. 2018년 발표된 ODYSSEY OUTCOMES 연구 결과를 살펴보면 급성관동맥증후군이 발생한지 1~12개월 사이 고강도 스타틴 치료를 받는 1만9000여 명의 환자에게 PCSK9 억제제 알리로쿠맙을 투여한 결과 위약대조군에 비해 주요 심혈관사건의 위험도가 15%가량 감소했다. 이미 여러 대규모 임상을 통해 초고위험군에서 LDL-C 목표 수치를 기존보다 낮추는 것이 부가적으로 주요 심혈관사건 개선에 도움이 된다는 사실이 검증됐다. 시간문제일 뿐 급성관상동맥증후군과 같이 심혈관계 위험이 높은 환자에서 LDL-C 목표수치를 하향 조정할 가능성을 충분하다고 본다.▶PCSK9 억제제는 다소 비싸지 않나. 비용효과성을 고려할 때도 에제티미브 복합제 처방을 우선적으로 고려할만 하다고 보는지? 물론이다. PCSK9 억제제의 경우 비용효과와 관련해 국내 연구가 필요할 수 있지만 에제티미브 병용요법은 다르다. 에제티미브 병용요법이 스타틴 단일제의 용량을 높이는 것보다 효과, 비용, 부작용 측면에서 유리하다는 근거가 이미 충분히 확보됐다.국내 연구진들이 발표한 논문도 많다. 아토르바스타틴 20mg 또는 로수바스타틴 10mg 단독요법과 아토르바스타틴 5mg/에제티미브 5mg 병용요법을 비교한 논문(J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2010;15:167-174)을 보면 아토르바스타틴 5mg/에제티미브 5mg을 복용한 환자들의 LDL-C 강하 효과가 가장 컸다. 당뇨병 환자 대상으로 로수바스타틴 20mg 단독요법과 로수바스타틴 5mg/에제티미브 10mg 병용요법을 비교한 논문(Diabetes Metab J. 2019;43:582-589)에서는 LDL-C뿐 아니라 중성지방(TG) 수치감소에도 효과적인 것으로 나타났다. ▶에제티미브 복합제 중 스타틴 조합에 따른 차이도 있나? 복합제 선택 기준이 있는지 궁금하다.일반적으로 순환기학계에서는 로수바스타틴 10mg과 아토르바스타틴 20mg의 효능(potency)이 유사하다고 본다. LDL-C 강하 효과만 놓고 보면 큰 차이가 없는데, 비용까지 고려한다면 로수바스타틴 복합제가 낫다는 논문이 발표된 적 있다.국내에서 가장 많이 처방되는 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 비용효과성을 비교한 2016년 발표 논문(J Lipid Atheroscler 2016;5:61-77)에 따르면 LDL-C 1mg/dL을 감소시키는 데 드는 비용이 로수바스타틴 10mg은 5618원으로 가장 낮았다. 로수바스타틴 5mg은 5688원, 로수바스타틴 20mg은 5839원, 아토르바스타틴 20mg은 6516원, 아토르바스타틴 10mg이 7297원 등의 순이었다.▶에제티미브 병용요법의 혜택이 뛰어난 환자군이 있나?개인적으로 당뇨병 발병 위험이 높거나 당화혈색소(A1c) 수치가 경계 범위에 속하는 환자의 경우에는 처음부터 에제티미브 복합제를 처방하고 있다. 그렇지 않은 환자들에 비해 스타틴 복용 시 당뇨병 발생 위험이 높다고 알려졌기 때문이다. 종종 스타틴을 복용하면서 원인불명의 근육통을 호소하는 환자들이 있는데, 그런 경우에도 에제티미브를 추가하거나 복합제로 처방 변경을 고려한다.

[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 꼽히는 길리어드사이언스의 렘데시비르가 증상 완화에 효과가 있다는 중간연구 결과가 공개됐다. 렘데시비르의 중국임상 중단 소식이 알려진 지 하루만의 일이다.미국 의학전문매체 '스탯(STAT)뉴스'는 16일(현지시간) 미국 시카고대에서 진행 중인 렘데시비르 임상3상의 중간결과를 보도했다.보도에 따르면 현재 시카고대에선 코로나19 환자 125명을 대상으로 렘데시비르의 임상3상을 진행 중이다. 이 가운데 113명은 중증환자다.렘데시비르를 투약한 환자 대부분은 호흡기증상과 열이 크게 완화됐다. 대부분 6일째 퇴원했고, 3명은 치료기간이 더 필요했다. 사망자는 2명이었다.그밖의 구체적인 연구결과는 아직 공개되지 않았다. 길리어드는 당초 이 연구결과를 이달 말(중증환자)과 다음 달(전체 환자)에 걸쳐 발표할 예정이었다.이에 앞서 지난 16일에는 중국에서 렘데시비르 임상3상이 중단된 것으로 전해진 바 있다. 환자모집에 난항을 겪었기 때문이라고 길리어드 측은 설명했다.당초 이 임상시험의 중증 코로나19 목표환자 수는 453명이었으나, 237명만이 모집된 것으로 전해진다. 경증·중등증 역시 목표환자 수 308명 가운데 74명만 모집됐다. 이에 따라 두 시험이 모두 중단됐다.이와는 별도로 길리어드는 미국·유럽·한국에서 진행 중인 글로벌 임상3상 결과를 5월 말 발표할 것으로 예고한 상태다.또, 지난 13일에는 렘데시비르의 첫 번째 임상시험 결과가 발표되기도 했다. 미국·캐나다·일본·유럽에서 코로나19 환자 61명을 대상으로 진행된 이 임상에선 분석대상 53명 중 36명(68%)의 증상이 개선된 것으로 나타났다.다만 임상시험 디자인이 미흡했다는 비판이 뒤따랐다. 보통의 임상연구와 달리 대조군 없이 진행됐다는 비판이다. 분석인원이 53명으로 적고, 사망률과 부작용 발생률이 예상보다 높다는 지적도 함께 나왔다.

[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 관심을 모으던 '렘데시비르'의 중국임상이 중단됐다.‘환자모집에 어려움이 크다’는 것이 길리어드사이언스가 밝힌 임상중단의 이유다. 다만, 길리어드 측은 현재까지 수집한 데이터만으로 분석을 진행키로 했다.16일 제약업계에 따르면 길리어드는 중국에서 진행하던 렘데시비르의 코로나19 임상3상을 중단했다.실제 글로벌 임상시험 레지스트리인 ‘ClinicalTrials.gov’에선 관련 사실이 확인된다. 이에 따르면 중국에서 진행 중이던 렘데시비르 관련 임상은 총 3건으로, 이 가운데 지난 15일(현지시간) 2건이 종료(Terminated) 혹은 일시중단(Suspended)됐다.이 임상시험은 중국 수도의과대학에서 지난 2월 5일부터 진행됐다. 중증 환자 237명과 경증·중등도 환자 308명이 각각 대상이었다. 당초 길리어드는 두 임상시험을 4월 10일까지 마무리한 뒤, 이달 말 결과를 공개할 계획이었다.그러나 중국에서 코로나19 사태가 예상보다 빠르게 진정되면서 환자모집에 어려움이 생겼다는 게 길리어드의 설명이다.길리어드사이언스 관계자는 “중국에서 코로나19가 잘 관리되고 있어, 적합한 환자를 모집할 수 없다”고 중단·종료 이유를 밝혔다. 이어 "분석까지 중단한 것은 아니다. 현재까지 수집한 데이터를 바탕으로 한 분석결과는 당초 계획대로 이달 말 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.길리어드가 4월말 발표할 예정이던 렘데시비르의 중국 임상3상(빨간색 박스) 중단을 결정했다. 중국임상이 중단되면서, 렘데시비르 관련 임상은 미국을 중심으로 진행되는 글로벌 임상3상 정도만 남게 됐다. 이 임상시험에는 한국도 포함된다. 서울대병원 등에서 한국 코로나19 환자 195명을 대상으로 3건의 임상3상이 진행 중이다.최근 길리어드는 이 임상시험을 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 기존 중등·중등증 환자 1000명 대상에서 4000명으로 4배 늘리기로 한 것이다. 길리어드는 이 임상시험 결과를 5월말 발표하겠다고 예고한 상태다.

아세트아미노펜 프리믹스쳐 제품군.(사진 왼쪽부터 씨제이헬스케어 아세트펜주, 대한약품 프로파인퓨전주) [데일리팜=노병철 기자] 해열·진통·항생제 성분의 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액에 대한 합리적 약가산정이 필요하다는 지적이다.15일 관련업계에 따르면 프리믹스쳐는 해열·진통·항생제 성분의 앰플형 주사제와 생리식염수를 혼합한 정맥주사용 수액으로 투약편의성이 높고, 감염 위험성이 적은 장점이 있다.특히 2016년까지 국내에 출시된 아세트아미노펜 주사제는 모두 앰플 형태의 단일 제형으로 기초수액에 약제를 섞어 사용했다. 하지만 2017년부터 대한약품, 한국콜마 등 수액제 생산업체가 투약 편의성을 개선한 12개 프리믹스쳐 제품을 내놓으면서 시장이 확대되고 있다.해당 제품은 아세트아미노펜이 생리식염수와 혼합돼 있는 형태로 별도의 희석 과정 없이 사용할 수 있다. 실례로 아세트아미노펜 프리믹스쳐 제품의 지난해 시장규모는 196억원으로 2108년 89억원 대비 120.2% 성장, 2019년 아세트아미노펜 앰플 주사제 매출 111억원을 뛰어넘었다.프리믹스쳐 제품 약가산정 합리화의 쟁점은 비급여 품목에 대한 급여 전환으로 환자의 약물 접근성 향상과 약가 보존을 통한 제약사들의 개발 의지 독려에 따른 복합제 시장 활성화로 대별된다.현재 프리믹스쳐는 대부분 비급여로 생리식염수와 해열·진통·항생제 등 주성분에 대한 약제비로 산정되고 있다. 가령 A제약사의 아세트아미노펜 프리믹스쳐를 처방한다면 '생리식염수 비용 1000원+아세트아미노펜주 1000원=2000원' 식으로 환자에게 청구된다.만약 이를 급여화하면 '생리식염수 1000원+아세트아미노펜 535원(53.55% 적용)=1535원' 이라는 절충안을 도출할 수 있어 환자 비용 편익을 높일 수 있다.프리믹스쳐는 심평원 약제결정 및 조정기준 상, 복합제(생리식염수 단일제+단일제 해열·진통·항생제)로 인정돼 약가 조건에는 부합된다. 하지만 식약처 허가 과정에서 생리식염수는 하나의 주성분으로서 단일제로 인정되는 것이 아니라 부형제로 취급돼 복합제로서의 약가 지위를 획득할 수 없다.다시 말해 복합제는 주성분을 근거로 약가를 인정받는데, 프리믹스쳐는 생리식염수(부형제)+단일제(해열·진통·항생제)로 구성돼 식약처 허가와 심평원 규정이 상충되고 있다.허가 상, 생리식염수를 주성분으로 전환하려면 별도의 임상이 필요해 십수억원 이상의 비용이 발생한다.업계 관계자는 "프리믹스쳐는 처방의와 환자 모두에게 비용 효과적인 약물이다. 하지만 식약처 허가와 심평원 규정의 충돌로 복합제로서의 지위를 인정받지 못하는 아이러니한 상황이다. 별도의 부칙 마련으로 국민 건강 증진과 제제 발전이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있길 희망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 신약 기술수출로 큰 폭의 실적 개선을 이뤄낸 바이오기업들이 늘고 있다. 매년 매출이 거의 발생하지 않고 만성 적자를 지속하다 기술수출 1건으로 단숨에 거액을 확보하며 연구개발(R&D) 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다.15일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 지난해 매출은 1238억원으로 집계됐다. 2018년 11억원에서 무려 116배 확대됐다. 영업손실 규모는 2018년 1433억원에서 지난해 876억원으로 큰 폭으로 축소됐다.연도별 SK바이오팜 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)신약 기술수출에 따른 '깜짝 실적'이다.SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 기술이전 계약을 체결했다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. 지난해 매출 대부분 세노바메이트의 기술수출 계약금에서 발생한 셈이다. SK바이오팜은 지난해 아벨테라퓨틱스로부터 유입된 매출을 1173억원으로 인식했다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 약물이다. 지난해 11월 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 아벨은 유럽 32개국에서 세노바메이트의 판권을 갖는다.SK바이오팜은 (주)SK의 100% 자회사로 지난 2011년 SK의 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. SK바이오팜은 신약 연구개발에 주력해온 탓에 그동안 매출이 거의 발생하지 않았다. 2016년과 2017년 매출은 각각 7000만원, 0원이다.1건의 초대형 기술수출로 단숨에 창립 이후 최대 실적을 실현한 셈이다. 아벨로부터 받은 계약금은 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다.브릿지바이오테라퓨틱스도 기술수출 효과로 지난해 최대 실적을 냈다. 브릿지바이오는 2018년 매출이 0원이었지만 지난해 583억원을 기록했다. 브릿지바이오는 지난해 7월 특발성폐섬유증 치료후보물질 'BBT-877'을 독일 베링거인겔하임에 기술이전했다. 총 계약 규모는 최대 11억유로에 달한다.브릿지바이오는 BBT-877의 기술수출로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로를 받았다. 브릿지바이오의 작년 매출 중 582억 4300만원이 기술이전을 통해 발생한 수익이다. 브릿지바이오의 지난해 영업이익은 6억원으로 창립 4년만에 처음으로 흑자를 기록했다.임상1상 단계에서 기술수출된 BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전의 약물이다. 레고켐바이오가 개발해 브릿지바이오에 개발을 맡긴 신약 후보물질이다.주요 기술수출 바이오기업 실적 추이(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 브릿지바이오가 베링거인겔하임으로부터 BBT-877의 기술이전으로 받은 기술료 중 45%는 레고켐바이오가 재분배 받는다.레고켐바이오도 BBT-877의 기술수출로 큰 폭의 실적 개선이 이뤄졌다. 레고켐바이오의 지난해 매출은 575억원으로 전년보다 2배 이상 확대됐다. 영업이익은 84억원으로 흑자전환했다. 브릿지바이오가 베링거인겔하임으로부터 받은 계약금 중 200억원 이상이 레고켐바이오에 지급됐다. 레고켐바이오는 지난해 12월 BBT-877의 임상1상 완료에 따른 마일스톤 약 50억원을 추가로 받기도 했다.알테오젠의 지난해 매출은 292억원으로 전년보다 113.3% 신장했다. 영업손실은 77억원에서 23억원으로 50억원 이상 축소됐다. 알테오젠은 자체보유 원천 기술로 차세대 항암 항체의약품, 지속형 바이오의약품 등을 개발 중인 바이오업체다.알테오젠의 지난해 매출 중 인간히알루로니다아제가 117억원으로 전체의 40%를 차지했다.알테오젠은 작년 11월 글로벌제약사와 인간히알루로니다아제 원천 기술(ALT-B4)의 기술수출 계약을 맺었다. 알테오젠이 보유한 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 비독점적으로 기술이전하는 방식이다. 반환의무 없는 계약금은 1300만달러다. 알테오젠이 받을 수 있는 최대 수령가능 금액은 13억7300만달러다. 계약금은 계약 체결 이후 30일 이내 지급하기로 했는데, 지난해 말 계약금을 수령하면서 실적에 반영됐다.알테오젠은 지난 9일 ALT-B4의 첫번째 원료 물질 공급에 대한 마일스톤 300만달러를 추가로 수령했다.바이오기업들이 대형 기술수출 계약으로 월등한 실적을 실현하지만 이듬해에 전년보다 크게 부진한 실적을 보이는 기저효과를 초래할 수도 있다.인트론바이오의 지난해 매출은 83억원으로 2018년 206억원의 절반에도 못 미쳤다. 영업손실 44억원으로 적자전환했다.인트론바이오는 2018년 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러며, 계약금은 1000만달러다. 인트론바이오는 계약금 약 120억원을 수령하면서 2018년 창립 이후 최대 실적을 냈지만 1년만에 다시 예전 수준의 실적으로 되돌아왔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 지난해 매출이 1000억원을 넘어섰다. 신약 기술수출 계약금의 유입으로 매출 규모가 전년보다 무려 100배 이상 확대됐다. 연구개발 전문 기업 특성상 그동안 사실상 매출이 발생하지 않았지만 연구개발(R&D) 성과로 단숨에 1000억원대 현금이 유입됐다.14일 금융감독원에 제출된 SK바이오팜의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출은 1238억원으로 집계됐다. 2018년 11억원에서 무려 116배 확대됐다.연도별 SK바이오팜 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) SK바이오팜의 매출 급증 배경은 신약 기술수출이다.SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 기술이전 계약을 체결했다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. 지난해 매출 대부분 세노바메이트의 기술수출 계약금에서 발생한 셈이다.SK바이오팜은 지난해 아벨테라퓨틱스로부터 유입된 매출을 1173억원으로 인식했다. SK바이오팜은 아벨에 세노바메이트를 기술이전하면서 아벨의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보했는데, 아벨의 지분 12%를 취득한 것으로 확인됐다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 약물이다. 지난해 11월 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 아벨은 유럽 32개국에서 세노바메이트의 판권을 갖는다.SK바이오팜은 (주)SK의 100% 자회사로 지난 2011년 SK의 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다.SK바이오팜은 신약 연구개발에 주력해온 탓에 그동안 매출이 거의 발생하지 않았다. 2016년과 2017년 매출은 각각 7000만원, 0원이다. 다만 매년 막대한 신약 R&D비용 투자로 1000억원 안팎의 손실을 기록 중이다.SK바이오팜은 신약 기술수출에 이어 단계별 기술료(마일스톤) 유입에 따른 추가 매출도 예고된 상태다.세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다. 아벨은 올해 초 EMA에 세노바메이트의 허가를 신청했고 EMA는 지난달 본격적인 허가심사 절차에 착수했다.SK바이오팜이 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애신약 ‘수노시’가 올해 초 유럽 허가를 획득했는데 SK바이오팜은 300만달러(약 36억원)를 확보했다.재즈파마슈티컬즈가 지난 2월 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 수노시 판매허가와 관련해 총 1300만달러를 기술료를 반영했다. 이중 SK바이오팜에 300만달러, 나머지 1000만달러는 에어리얼바이오파마에 지급했다. 수노시는 지난해 FDA 허가를 받고 미국 판매를 시작했는데 지난해 미국에서 371만달러(약 45억원)의 매출을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹이 한국파스퇴르연구소와 코로나19 치료제 개발 연구협력에 착수했다.대웅과 한국파스퇴르연구소는 14일 구충제인 '니클로사마이드' 성분에 대해 대웅테라퓨틱스와 대웅제약이 임상시험 진입을 준비 중이라고 밝혔다.과학기술정보통신부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 지원으로 진행된 한국파스퇴르연구소의 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면, 니클로사마이드는 '렘데시비르' 대비 40배, '클로로퀸' 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다. 다만 니클로사마이드 경구복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있어, 실제 코로나19 치료제로 활용에 어려움이 있었다.㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 약물전달시스템 기술을 이용, 약물의 효과를 극대화하고 복용편의성과 함께 부작용을 개선하는 R&D전문기업이다.지난 2019년 니클로사마이드의 혈중농도를 유지하는 새로운 제형 'DWRX2003' 개발에 성공한 뒤, 국내 최대규모의 비임상 연구기관(CRO) '노터스'와 공동연구로 난치성 폐질환 치료제로 개발해 왔다.올해 초 'DWRX2003'은 난치성 폐질환 치료제로 동물실험에서 폐조직 점액질 분비 저해를 통한 호흡곤란 개선효과와 염증세포 침윤 억제를 통한 사이토카인 폭풍 제어효과를 확인했다. 대웅테라퓨틱스는 7월까지 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청할 예정이다. 이에 앞서 5월엔 대웅제약·한국생명공학연구원 주도로 코로나19 바이러스의 영장류 효능시험을 거친다는 방침이다.네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 최근 발표된 독일 연구팀의 연구결과에 따르면, 니클로나사마이드는 세포의 자가포식 작용을 활성화하는 방식으로 바이러스의 증식을 억제한다.바이러스에 작용해 RNA 게놈합성을 저해하는 것으로 알려진 렘데시비르와는 달리 세포에 작용하므로 내성 가능성이 낮을 것으로 기대된다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 "니클로사마이드의 코로나19 치료제 개발은 한국파스퇴르연구소의 연구역량과 대웅테라퓨틱스의 개발기술이 접목됐다"며 "후속 개발이 성공적으로 진행되어 코로나19 종식에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003을 난치성 폐질환 치료제와 코로나19 치료제로 빠르게 개발할 계획"이라며 "항바이러스 효과뿐 아니라, 중증 감염환자에서의 폐조직에 대한 합병증 억제 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다. 대웅제약 전승호 대표는 "대웅제약은 코로나19 치료제 개발을 위해 대웅테라퓨틱스와 공동개발 및 한국파스퇴르연구소 등 정부지원 연구기관과 긴밀하고 유기적인 협력을 도모하겠다"며, "의료현장에 도움이 될 만한 성과가 조속히 창출될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 가장 큰 관심을 모았던 렘데시비르의 첫 임상결과가 공개됐다.길리어드사이언스 측은 효과가 있다고 주장했지만, 제약업계에선 이번 임상만으로는 효과를 판단하기 어렵다는 분위기다. 대조군 없이 임상시험이 진행되는 등 임상설계가 미흡했다는 이유에서다. 5월로 예정된 다음 임상시험 결과 공개에 관심이 증폭된다.대니얼 오데이 길리어드사이언스 대표는 최근 “코로나19 환자에게 렘데시비르를 썼더니 상태가 호전됐다”고 밝혔다.그의 주장은 국제의학학술지인 NEJM에 지난 10일 발표된 임상결과에 따른 것이다. 이 연구는 미국·캐나다·일본·유럽에서 코로나19 환자 61명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 투여오류가 발생한 8명은 분석대상에서 제외됐다.분석대상 53명 중 36명(68%)의 증상이 개선됐다는 것이 연구결과의 골자다. 이들은 산소공급 정도에서 개선효과를 보였다. 인공호흡기를 착용한 환자 30명 중 17명은 호흡기가 필요없어질 정도로 상태가 개선됐다.반면, 53명 중 8명(15%)은 상태가 악화됐다. 1명을 제외한 7명(13%)은 사망했다. 가장 흔히 나타난 부작용은 발진과 신장손상, 저혈압이었다. 53명 가운데 12명(23%)에게서 다발성 장기부전이나 패혈성 쇼크 등 심각한 부작용이 확인됐다.잠재적 코로나19 치료제로 관심을 모으는 렘데시비르의 첫 임상결과가 공개됐다. 그러나 대조군 없이 진행된 연구라는 한계가 지적됐다.(자료 = NEJM) 이같은 결과는 잠재적 코로나19 치료제로 관심을 모으는 렘데시비르의 첫 번째 임상결과라는 점에서 관심을 모았다. 그러나 곧바로 임상설계가 미흡했다는 비판도 이어졌다.실제 이 연구는 보통의 임상연구와 달리 대조군 없이 진행됐다. 일반적으로 약물 임상시험은 무작위로 비교군과 대조군을 나눠 진행한다. 한쪽에는 치료제를 다른 한쪽에는 위약(플라시보)를 투여해 결과를 비교한다.추적기간이 지나치게 짧은 데다, 참여인원이 53명으로 적다는 점도 문제로 지적됐다. 이번 연구결과만을 놓고 보더라도 사망률이나 부작용 발생률이 예상보다 높다는 지적도 나온다. 의료계와 제약업계에선 렘데시비르의 효과를 판단하기엔 무리가 있다는 지적이 이어졌다.이런 이유로 이달 말과 내달 말 각각 발표가 기대되는 대규모 임상3상 결과에 관심이 집중된다.길리어드 역시 이번 임상결과에 대한 비판을 인식한 듯, 현재 진행 중인 대규모 임상디자인을 변경했다. 이달 말 발표 예정인 임상3상의 환자수를 기존 중증·중등증 환자 1000명에서 4000명으로 4배 늘리고, 1차 평가변수를 더욱 구체화했다.향후 진행될 렘데시비르의 코로나19 관련 임상시험 일정. 이달과 내달 각각 공개된 연구결과가 관건일 것이란 분석이다(자료 길리어드사이언스) 증권가에선 잇따라 관련 보고서를 내며 렘데시비르의 첫 임상결과를 비중 있게 다뤘다. “아직 판단하기에는 이르다“는 것이 전반적인 내용이다.한국투자증원 진홍국 연구원은 “코로나19를 빠르게 종식시킬 게임체인저가 되기엔 다소 아쉬운 결과”라며 “대조군과 비교가 없어 증상개선이 약의 효능에 따른 결과라고 입증하긴 어렵다. 추가 데이터가 필요하다”고 설명했다.이어 “압도적인 효능의 게임체인저가 아직 불확실하다는 점에서 역설적으로 현재 치료제 개발에 박차를 가하는 국내 제약업체에게도 상업화 성공의 기회가 남았다”고 강조했다.키움증권 허혜민 연구원도 “추가 데이터가 필요하다”며 “아직 판단하기엔 조심스러우나, 렘데시비르의 성공 가능성은 여전히 높아 보인다”고 예상했다.하나금융투자 선민정 연구원은 “길리어드의 임상디자인 수정은 부정적인 결과를 암시한 것이 아니다. 4월 중 탑라인 데이터가 나올 것이란 기대감은 여전히 유효하다”고 설명했다.