[데일리팜=황병우 기자] "천식과 알레르기비염은 환자들이 일시적인 증상 완화만으로는 충분한 효과를 얻기 어렵다. 지속적인 염증 조절과 환자의 질환 인식 향상이 치료 성공을 좌우한다."천식과 알레르기비염은 우리 주변에서 흔히 발생하는 만성 호흡기 질환으로 환경과 함께 염증을 관리하는 것이 핵심이며, 장기적인 치료와 관리가 필수적이다.천식은 기관지에 만성적인 염증이 발생하여 기도가 좁아지고, 기침과 숨찬 증상을 유발하며, 알레르기비염은 코 점막의 알레르기 반응으로 인해 재채기, 콧물, 코막힘 등의 증상이 반복되는 질환이다.데일리팜과 만난 윤성문 맑고밝은이비인후과 원장은 환자 생활 패턴과 증상 정도에 따라 맞춤형 치료 전략이 필요하다고 강조했다.윤 원장은 "천식과 알레르기비염은 환자들이 일시적인 치료 효과에 만족하기 쉽지만, 만성 질환의 특성을 고려하면 장기적인 염증 관리가 중요하다"며 "환자들이 스스로 질환을 잘 이해하고, 꾸준한 관리를 하는 것이 치료의 성패를 가른다"고 설명했다.이러한 만성질환의 치료에 있어 기존의 흡입제와 항히스타민제가 보편적으로 사용되지만, 증상 조절이 어려운 환자들에게는 '류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)'를 고려한다고 밝혔다.그는 "LTRA는 류코트리엔이라는 염증 유발 물질을 차단해 기도와 비점막의 염증을 억제한다"며 "경구 제제로서 복용에 대한 부담이 적고, 알레르기성 비염과 천식을 동시에 가진 환자에게 하나의 약제로 두 질환을 함께 조절할 수 있다는 점에서 좋은 치료 옵션이다"고 말했다.LTRA는 대표적으로 몬테루카루스 프란루카스트가 존재하며 이중 프란루카스트는 천식과 비염을 동시에 앓는 환자에게 특히 적합한 치료 옵션이라는 게 윤 원장의 의견이다.윤 원장은 "프란루카스트는 복약 편의성이 뛰어나고, 다른 경구제에 비해 신경계 부작용 발생 가능성이 낮다는 점이 큰 장점"이라며 "장기간의 사용에서도 안정적인 치료 성적을 보여 환자들이 안심하고 복용할 수 있다"고 말했다.실제로 윤 원장의 임상 경험에 따르면, 프란루카스트는 특히 야간의 심한 코막힘이나 아침에 심한 재채기를 호소하는 알레르기비염 환자들에게서 좋은 반응을 얻고 있다고 평가했다.그는 "프란루카스트로 치료를 시작한 환자들 중 상당수가 증상 개선을 경험하며 삶의 질이 향상되는 것을 직접 확인할 수 있었다"며 "항히스타민제 단독요법에 비해 증상 개선이 명확해 환자들의 만족도가 높다"고 강조했다.이러한 평가의 배경에는 프란루카스트 가진 경구제 특성에 따른 복약 편의성과 효과가 자리하고 있다.윤 원장은 "흡입제는 환자들이 사용법을 어려워하거나 귀찮아하는 경우가 많다"며 "프란루카스트는 복용법이 간단하고 식사 여부에 관계없이 복용할 수 있어 환자의 일상에 쉽게 스며드는 치료제"라고 평가했다.또 그는 "천식이나 비염 환자 중 특히 흡입제 사용이 어려운 소아나 고령 환자에게 유용한 선택지"라며 "계절성 알레르기 증상이 반복되는 환자들도 편하게 관리할 수 있어 치료의 폭을 넓힐 수 있다"고 전했다."천식, 알레르기비염 치료 생활패턴 고려 맞춤 전략 필수"특히 윤 원장은 천식과 알레르기비염 치료는 환자 개인의 생활 패턴과 증상 경중에 맞춘 개별적 맞춤 전략이 필수적이라고 강조했다. 여기에는 약물 치료와 함께 환경관리도 들어간다.윤 원장은 "알레르기비염이나 천식 환자들은 일상 환경에서의 노출 요인을 줄이는 것이 치료 효과를 높이는 데 있어 필수적"이라며 "집먼지진드기, 꽃가루 등 다양한 유발 요인이 생활환경 속에 상존하고 있어 정기적인 생활습관 개선이 반드시 병행돼야 한다"고 말했다.이와 함께 윤 원장은 질환에 대한 공공 차원의 관리 필요성도 언급했다.그는 "국내에는 아직까지 일관된 진단 및 치료 프로토콜이 부족해 진료기관 간 치료 수준의 편차를 줄이기 위해 진료지침이나 프로토콜을 표준화하는 것이 시급하다"며 "의료진 교육, 환자 인식 제고, 학교나 직장에서의 환경개선 캠페인도 함께 이뤄져야 한다"고 밝혔다.마지막으로 윤 원장은 환자 개개인의 생활 패턴과 증상 정도에 따라 맞춤형 치료 전략을 구축하는 것이 중요하다고 강조했다.그는 "가벼운 증상 환자들은 프란루카스트와 같은 경구제를 우선적으로 고려할 수 있고, 증상이 심한 환자들은 흡입 스테로이드와 같은 치료제를 병행해야 한다"며 "각 환자의 상황을 면밀히 살펴 개별 맞춤형 치료 전략을 수립하는 것이 치료 성과를 높이는 핵심"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 임상시험 수탁 전문기업인 ‘시믹코리아’가 지난 20일 개최한 '시판 후 안전성 관리 세미나(Post-marketing Safety Seminar)'를 성공적으로 개최했다고 밝혔다.당일 궂은 날씨에도 불구하고, 의약품 안전관리 전문가 80여 명이 참석해 높은 관심을 보여줬다는 설명이다.세미나 후 실시한 만족도 조사에서도 평균 4.5의 높은 결과를 나타냈다. 한 참석자는 "단순한 이론이 아닌 실제 운영 사례와 노하우를 들을 수 있어서 유익했다"며 "당장 내일부터 업무에 적용할 수 있는 실질적 내용이었다"고 평가했다.또 다른 참석자는 "최근 강화되는 규제 변화에 대한 구체적 대응 전략을 제시해주어 막막했던 부분이 해결됐다"며 "이런 세미나가 정기적으로 열렸으면 좋겠다"고 말했다.이번 세미나는 최근 강화되고 있는 '국내외 의약품 안전성 규제'에 선제적으로 대응하고, 시판 후 조사(PMS), 위해성 관리계획(RMP), 장기추적조사 등 실제 운영 경험과 사례를 실무 중심으로 공유했다. 특히 실제 프로젝트 사례를 바탕으로 한 문제해결 방안과 효율적 운용 핵심 노하우가 집중 조명 받았다.박혜숙 시믹코리아 대표는 "참석해주신 분들의 뜨거운 관심과 적극적 참여를 보며, 업계가 얼마나 실질적 지식을 갈망하고 있는지 확인할 수 있었다"면서 "한국 최초의 CRO로서 축적해온 전문지식과 핵심역량 및 퀄리티 있는 경험을 바탕으로 제약사의 안전성관리책임자들이 현장에서 더 효과적이고 체계적인 약물안전성 관리를 하실수 있도록 지속적으로 지식을 공유하고 전략을 수립할 수 있도록 자리를 마련해 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 비만은 각종 대사증후군의 원인이자 심혈관질환의 주요 위험인자로 꼽힌다. 실제로 심혈관질환으로 입원한 환자의 약 80%가 비만을 동반하고 있으며, 비만 환자의 심혈관계 사건 발생 위험은 정상 체중 대비 최대 2배 이상 높다는 연구 결과도 있다.지난 20년간 비만 관련 심혈관질환 사망률이 크게 증가해 비만 관련 사망자의 약 3분의 2가 심혈관질환에 기인하는 것으로 보고됐다.최근에는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드(제품명 위고비)가 고위험 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건 위험을 감소시키는 효과를 입증하며 새로운 치료 패러다임으로 부상하고 있다.데일리팜과 만난 김경희 인천세종병원 심장내과 교수(심장이식센터장)은 심혈관질환 예방을 위한 비만 치료의 중요성을 강조했다.비만으로 심혈관질환 조기 발병 위험↑…"젊은 환자도 늘어"비만은 다양한 대사질환의 선행 요인이며, 내장지방에서 분비되는 염증 유발 물질들은 혈관의 탄력성을 저하한다. 이런 변화는 고혈압과 당뇨병, 고지혈증의 동반을 초래해 결과적으로 젊은 연령대에서도 관상동맥질환과 심부전의 조기 발병 위험을 크게 높인다는 게 김 교수의 평가다.김경희 인천세종병원 심장내과 교수(심장이식센터장)김 교수는 "비만은 모든 심혈관질환의 원인이 될 수 있고, 최근 젊은 나이에 혈압이 높거나 심부전 증상이 동반되는 환자들이 증가하는 추세"라며 "최근 일반적으로 고도비만 환자의 예후가 일반인에 비해 좋지 않고, 마른 체형이라도 근육량이 충분할 경우 오히려 예후가 더 양호한 경향을 보인다"고 말했다.이어 김 교수는 "협심증이나 심부전 등 심혈관질환이 있으면 식욕 저하와 영양 섭취 감소로 오히려 체중이 줄고 근육량이 감소하는 경향이 나타나기 때문에, 일반적으로 비만이 먼저 발생하고 이후 심혈관질환이 뒤따르는 경우가 더 흔하다"고 설명했다.즉, 비만이 심혈관질환의 원인을 제공하는 선행 요인으로 작용하는 경우가 대부분이라는 것.이러한 상황에서 세마글루티드의 등장은 비만 치료와 심혈관질환 예방 분야의 게임체인저로 평가받고 있다.세마글루티드는 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 BMI 27kg/m² 이상(동반질환 있을 경우) 또는 30kg/m² 이상 비만 환자에 대한 항비만 치료제로 허가받았으며, 같은 해 7월 확증된 심혈관질환이 있는 과체중·비만 성인 환자에서 심혈관계 사건 위험을 감소시키는 적응증을 추가 승인받았다.김 교수는 세마글루티드의 임상적 가치에 대해 단순한 체중 감량 보조제를 넘어선 심혈관계 예방 치료제로서 가치에 주목했다.특히 세마글루티드의 대표적 임상 연구인 SELECT 시험에서 기존의 표준 치료를 받고 있던 환자들에게 추가 투여해도 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 약 20% 추가로 낮추는 효과가 확인된 점을 주목해야 한다고 강조했다.김 교수는 "SELECT 연구에서 참가자의 약 90%는 이미 표준 치료를 받고 있었지만, 세마글루티드를 병용했을 때도 추가적인 MACE 위험 감소 효과가 약 20% 나타났다"며 "이는 기존 치료만으로 한계가 있었던 고위험 환자군의 예후 개선에 세마글루티드가 실질적인 기여를 할 수 있음을 입증한 결과"라고 밝혔다.실제 SELECT 임상시험의 세부 결과에 따르면 평균 약 3.3년 추적관찰 기간 세마글루티드 2.4mg 투여군은 위약군 대비 심혈관질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중 발생 위험을 20% 유의하게 감소시켰다.또 김 교수는 "뇌의 식욕 중추를 조절하고 위 배출을 지연시켜 체중 감소를 유도하며, 더 나아가 항염증 작용을 통해 심혈관계 위험인자 개선에도 긍정적인 영향을 미친다"며 "체중 감소도 영향을 미치겠지만 항염증 작용이 심혈관 건강에 매우 큰 역할을 한다고 판단하고 있다"고 부연했다.특히 김 교수는 세마글루티드를 단순 체중 감량 목적이 아닌, 과학적으로 입증된 심혈관계 치료 옵션이라는 점을 강조했다.그는 "세마글루티드는 고도비만 환자이거나 BMI 27kg/m² 이상이면서 심혈관계 질환을 동반한 환자라면 반드시 써야 하는 약제다"고 전했다."급여 적용 한계…고위험 비만 환자 선별적 보험 지원 필요"세마글루티드가 심혈관 위험이 높은 비만 환자에겐 표준 치료의 일부로 고려돼야 할 만큼 중요한 약물로 부상했지만, 현재 국내에서는 현실적인 제약이 따른다. 아직 비급여로 접근성의 한계가 있기 때문이다.김 교수는 "세마글루티드와 같은 약물도 어느 정도의 오남용 위험성이 있기 때문에 모든 환자군에 급여를 확대하는 것은 신중해야 한다"며 "그러나 고도비만과 심혈관계 합병증이 동반된 환자 등 명확하게 치료 효과가 기대되는 고위험군에 대해서는 엄격한 기준과 선별 절차를 통해 급여 적용을 허용하는 것이 바람직하다고 본다"고 언급했다.실제로 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상이면서 비만 관련 합병증 또는 심혈관계 질환이 있는 환자와 같이, 임상적으로 급여 필요성이 명확한 집단에 한정해 건강보험을 적용하는 방향이 현실적인 대안이 될 수 있다는 의미.또 김 교수는 세마글루티드 치료로 환자의 BMI 수치가 크게 개선되는 경우 급여 지속 여부에 대한 논의도 필요할 것으로 내다봤다.그는 "BMI 30kg/m² 이상 환자가 세마글루티드를 투여해 체중 감소로 BMI 26kg/m² 이하가 된 경우, 초기 4~6개월 정도로 급여 기간을 한정하는 방안도 고려할 수 있을 것"이라며 "다만 아직 국내 장기 데이터가 부족하고 임상 경험상 투약 6개월이 지나면 다시 체중이 증가하는 환자들도 있어 장기 관리 방안에 대한 추가 검토가 필요하다"고 말했다.현재 보험급여 적용과 비용에 대한 이슈가 있는 만큼 김 교수는 경제성 평가 연구를 하고 있다.그는 "비만대사수술이나 세마글루티드 치료를 통해 6개월 또는 1년 후 체중이 감소했을 때 환자가 복용하는 약물의 수를 얼마나 줄일 수 있는지를 분석하고 있으며, 이는 향후 치료 전략과 보험 재정 효율성 측면에서도 중요한 의미가 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.궁극적으로는 비만 환자의 치료는 단순히 약물 처방으로 끝나는 것이 아니라, 환자가 생활습관을 근본적으로 개선하도록 돕는 다각적 관리가 필수라는 게 김 교수의 의견이다.김 교수는 "BMI 30kg/m² 이상 환자들은 운동 자체가 힘든 경우가 많으므로 약물 치료와 함께 걷기 운동을 병행하고, 질 좋은 식단을 유지하며 탄수화물 섭취를 줄이고 금주·금연하도록 적극 교육해야 한다"고 강조했다."비만 치료 조기 개입으로 예방 효과 극대화 필요"비만 치료의 효과를 높이기 위해선 전문적인 상담과 생활습관 교육 지원이 필수적이다. 그러나 현재 외래 진료 환경에서 충분한 상담이 이루어지기 어려운 현실도 문제로 지적된다.김 교수는 "환자당 5분 남짓한 진료 시간 내에 혈압 체크, 환자 상태 평가, 신체 진찰, 생활습관 교정 방안 설명까지 마치는 것은 현실적으로 어렵다. 제대로 된 진료를 위해서는 적어도 7~10분 정도는 필요하다"고 말했다.이와 관련해 김 교수는 이러한 하계를 극복하기 위해서 전담 인력을 통한 생활습관 교육 프로그램 및 수가 신설을 제안했다.그는 "현재 시스템에서는 전문 간호사를 통한 별도의 교육 수가 도입이 필요하고, 추가 인력 운영에는 제도적, 재정적 지원이 함께 이뤄져야 한다는 생각"이라며 "전반적으로 비만 환자 진료의 질을 높이기 위해서는 생활습관 교육이 체계적으로 이뤄질 수 있는 환경 마련이 필수적이라고 본다"고 조언했다.특히 김 교수는 "고혈압이 있는 환자는 시간이 지나면 심부전이 발생할 가능성이 높다"며 "고혈압이 확인된 젊은 비만 환자에게 조기에 약물치료를 시작하고 올바른 생활습관을 교육하면, 심각한 합병증이나 반복 입원으로 이어지는 상황을 막을 수 있다"고 강조했다다시 말해 젊은 비만 환자를 대상으로 한 예방적 치료와 생활습관 개선 노력이 향후 거시적인 의료비용 절감 효과까지 기대된다는 설명이다.끝으로 김 교수는 "환자들에게는 항상 기본적으로 과학적으로 검증된 약제를 먼저 사용해야 한다고 강조한다. 약물치료만으로는 충분하지 않으며 반드시 생활습관 교정과 올바른 식습관 관리가 병행되어야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 건선성관절염에서 JAK 억제제 계열 중 처음으로 급여가 적용된 린버크(유파다시티닙)가 또 한 번 영향력을 확대했다.건선성관절염이 만성적인 전신 질환으로 환자의 치료 순응도를 높이는 것이 중요한 만큼 유일한 경구 옵션인 린버크가 가지는 효과가 클 것이라는 게 전문가의 평가다.홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수애브비는 25일 린버크의 성인 활동성 및 진행성 건선성관절염 환자 대상 보험급여 적용의 의미를 조명하는 간담회를 개최했다.건선성관절염은 관절염증과 피부 증상이 동반된 만성 염증성 질환으로, 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다.린버크는 보건복지부 고시에 따라 6월 1일부터 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료에 급여가 적용됐다.이번 급여 적용은 중등도에서 중증 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 대상의 3상 임상연구인 SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2에서 확인된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다.두 연구에서 린버크는 치료 12주차에 위약군, 아달리무맙 대비 더 높은 ACR20/50/70 반응 등 관절 증상 개선 지표의 개선을 보였고, SELECT-PsA1, PsA2 연구에서 각각 치료 104주, 152주 차까지 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.이날 발표를 맡은 홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수는 "건선성관절염 치료는 염증과 증상이 거의 없는 상태인 관해 및 낮은 질병 활성도 도달을 목표로 한다"며 "린버크는 생물학적 제제 치료 경험과 관계없이, 치료 12주부터 관절 증상 개선과 피부 개선 등 환자의 삶의 질 향상에 있어 유의미한 개선을 확인해 유용한 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.이번 보험급여 적용으로 린버크는 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 가 두 종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 부작용 등으로 치료를 중단하면 보험급여를 적용받을 수 있게 됐다.린버크 투여 3개월 후 최초 평가를 진행해 활성 관절 수 30% 이상 감소 시 보험급여 인정이 지속되며, 이후 6개월마다 평가하게 된다.홍 교수는 "건선성관절염은 만성적인 전신 질환이기 때문에, 효과적인 치료와 함께 환자의 치료 순응도를 높일 수 있는 전략이 매우 중요하다"며 "린버크는 건선성관절염에 보험급여가 적용되는 유일한 경구용 JAK 억제제로, 기존의 전통적 경구 항류마티스제를 복용하던 환자들이 큰 부담 없이 후속 치료 옵션으로 수용할 수 있는 이점이 있다"고 말했다.특히 홍 교수는 JAK 억제제가 가진 경구제라는 특성이 치료 순응도에 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망했다.그는 "경구제 치료 경험을 가진 환자들이 린버크와 같은 경구제 치료로 자연스럽게 이어가고, 이후 효과가 부족한 경우 생물학적 제제 주사제로 전환하는 접근이 치료 순응도 측면에서도 효과적이라고 본다"고 밝혔다.현재 급여 기준상으로 린버크는 두 종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)를 사용해야 한다.다만 린버크의 3상 연구 결과를 봤을 때 생물학적제제 치료 경험과 관계없이 치료 개선이 있는 상황. 그렇다면 향후 더 앞단에서 치료제를 사용하는 것도 가능할까?이에 대해 홍 교수는 "건선성관절염과 같이 염증성 관절염은 어떤 질환보다도 조기진단과 조기 치료가 중요하고 미충족수요도 크다"며 "린버크의 경우 임상적 유용성과 비용효과적인 부분을 입증한 만큼 1차치료제로 사용해도 괜찮다는 생각으로 활용도도 높아질 것으로 본다“고 말했다.또 홍 교수는 린버크의 강직성척추염 급여와 관련해 제도개선이 필요하다고 강조했다.그는 "린버크는 건선성관절염을 포함한 다양한 류마티스 질환에서 생물학적 제제와 동일한 기준으로 보험급여를 적용받는데, 유독 강직성척추염에서는 생물학적 제제 치료 실패 이후에만 보험급여 적용이 가능하다. 이는 향후 제도적 개선이 필요한 부분"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 상반기 국내 제약바이오업계가 항암제 제형변경, 비만 신약후보물질, 신약개발 플랫폼 등 다양한 영역에서 기술수출을 이뤄냈다. 리가켐바이오, 온코닉테라퓨틱스 등은 기 수출한 신약후보물질들의 임상 성과로 추가 마일스톤 수령에 성공했다.에이비온·아리바이오 등 기술이전 성과 올해도 이어져24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이비온은 최근 해외 제약사와 단백질 항체 신약후보물질 'ABN501'의 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 상대방은 비공개다.이번 계약을 통해 에이비온은 ABN501이 타깃하는 클라우딘3(CLDN3) 등 5개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약 상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 맡게 된다. 라이선스는 전 세계를 대상으로 부여된다.계약금은 표적항체 1개당 500만 달러씩 총 2500만 달러를 받기로 했다. 개발 단계별 마일스톤 2억9000만 달러, 상업화 단계 마일스톤 총 10억 달러를 합친 총 계약규모는 13억1500만 달러(약 1조8000억원)다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 현재 클라우딘18.2를 타깃하는 아스텔라스 빌로이가 상용화되며 해당 바이오마커에 국내외 제약바이오업계의 관심이 집중되고 있다. 그중 클라우딘3는 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현되는 것으로 알려진다.현재 에이비온은 ABN501의 전임상을 진행 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 ABN501은 독성평가를 통해 안전성이 확인됐으며 비임상 모델에서 항암화학요법과 병용 시 치료 효과가 개선되는 결과도 확보했다.오토텔릭바이오는 이달 브라질 제약사 아쉐(Ache)와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 오토텔릭바이오는 2024년 6월 멕시코 치노인(Chinoin)과 독점 공급 계약 체결에 이어 1년 만에 브라질 시장에도 진출하게 됐다.ATB-101은 고혈압 치료제 성분으로 활용되는 올메사르탄과 당뇨병 치료제 성분 다파글로플로진의 복합제로 개발되고 있다. 현재 분당서울대학교병원 등 약 33여개 기관에서 본태성 고혈압과 2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 되고 있다. ATB-101의 조성물은 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 멕시코, 브라질, 러시아의 특허 등록이 완료돼 각국 진출 시 독점권을 행사할 수 있다.아리바이오는 지난해에 이어 올해도 알츠하이머병 신약후보물질 AR1001의 기술수출에 성공했다. 이 회사는 이달 아랍에미리트(UAE) 국부펀드인 아부다비개발지주(ADQ)가 설립한 글로벌 제약사 아르세라(Arcera)와 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 6억달러(한화 약 8200억원)로, 계약금은 공개되지 않았다.아리바이오는 지난해 3월 ‘AR1001’의 기술이전을 이뤄내기도 했다. 당시 아리바이오는 선급금 1200억원을 수령했다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다.AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다.에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 이번 계약으로 반환 의무가 없는 선급금 3850만파운드(약 739억원)와 단기 마일스톤 3860만파운드를 수령한다. 총 계약 규모는 21억4010만파운드(약 4조원)다.계약 조건에 따라 GSK는 에이비엘바이오의 그랩바디-B를 적용한 복수 신규 타깃 후보물질 개발과 상업화 관련 독점적 권리를 이전받는다. 에이비엘바이오가 그랩바디-B 관련 기술과 노하우 등을 GSK에 전달하고, GSK는 전임상과 임상 개발, 제조, 상업화를 담당한다.계약은 siRNA, ASO를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제 개발을 목표로 한다.에이비엘바이오는 추가 기술이전도 계획하고 있다. 이 회사는 국내사 중 가장 많은 이중특이항체 후보물질을 보유하고 있다. 현재 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인을 보유하고 있다. 올릭스·알테오젠, 릴리·AZ 자회사에 기술이전올릭스와 알테오젠은 각각 비만·대사 이상관련 지방간염(MASH) 신약후보물질과 항암제 제형변경 기술이전에 성공했다.일라이릴리는 국내기업 올릭스의 신약후보물질을 도입하며 MASH 신약 개발에 도전장을 던졌다. 올릭스는 릴리와 MASH 및 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)'에 대한 공동개발·기술수출 계약을 맺었다고 지난 2월 공시했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)다. 이는 반환 의무가 없는 선급금과 임상 진척에 따른 개발과 상업화 마일스톤을 합한 액수다. 선급금 비중 등 세부 내역은 공개하지 않았다.OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016는 3개월에 1회 투여하는 SC 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.올릭스는 현재 OLX75016의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 올릭스는 OLX75016과 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.알테오젠은 지난 3월 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다.알테오젠과 메드이뮨이 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 마일스톤은 1조547억원 규모다. 메디이뮨과 체결한 계약의 계약금은 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 두 계약 모두 판매 로열티는 별도다.알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다. 피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 지적됐다. 항암제 피하(SC) 제형이 개발된다면 투여 시간을 대폭 단축시키고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.현재 알테오젠의 기술이 적용된 면역항암제 키트루다 SC 제형은 임상3상에서 기존 IV 대비 비열등성이 확인됐다. 또 알테오젠은 항체약물접합체(ADC) 개발사 다이이찌산쿄와도 항암제 피하주사 제형을 개발 중에 있다.추가 마일스톤 수령도 잇따라상반기 기술이전에 따른 추가 마일스톤 수령도 이어졌다.지노믹트리는 최근 산동루캉하오리요우’로부터 대장암 진단제품 ‘얼리텍-C’ 중국 임상 완료에 따른 마일스톤 10억원을 수령했다.지노믹트리는 2021년 5월 대장암 체외 진단제품의 중국 시장 사업화를 위해 오리온홀딩스와 중국 루캉제약이 공동 설립한 합자법인 ‘산동루캉하오리요우’와 기술이전 계약을 체결했다. 계약규모는 총 60억원 규모며 지노믹트리는 2021년 선급금(계약금) 20억원을 수령했다.산동루캉하오리요우는 이후 중국 현지에서 대장암 체외진단 제품의 생산 인프라를 구축했으며, 2023년부터 임상시험을 착수해 올해 1월 임상시험을 성공적으로 완료했다. 최근 임상결과를 토대로 중국 ‘국가약품감독관리국(NMPA)’에 대장암 진단 제품의 제조 허가를 신청한 상태다.리가켐바이오는 이번 달 일본 제약사 오노약품공업에 기술 수출한 항체-약물 접합체(ADC) 항암 신약 물질 ‘LCB97’의 단기 마일스톤을 수령했다고 공시했다. 수령 금액은 비공개지만 회사는 작년 매출액 1259억원의 10분의 1 이상을 수령했다고 발표했다.리가켐바이오는 오노약품공업으로부터 세번째 마일스톤 수령에 성공했다. 이 회사는 지난해 11월과 올해 3월에도 추가 마일스톤 수령하기도 했다.이번에 마일스톤이 유입된 LCB97은 리가켐바이오 고유의 ADC 원천기술을 기반으로 발굴·개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM을 타깃한다. LCB97이 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 리가켐바이오는 지난해 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결했다.▲LCB97의 글로벌 개발·상업화 독점권을 이전하는 계약과 ▲복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약이다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 공개하지 않았으며 계약 2건의 총 규모는 9435억원 이상이다.위식도역류질환 치료제 '자큐보'온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 생산 기술이전을 완료했다. 이를 통해 온코닉은 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러(22억원)를 청구했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가 마일스톤 유입이 예고됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 자회사 앱티스(대표이사 사장 한태동)와 ADC 신약 후보물질 'DA-3501(AT-211)'의 국내 임상1상 진입을 위한 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다.동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다.DA-3501은 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 주요 고형암 적응증 확보를 목표로 개발되고 있다. 특히 DA-3501은 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 ‘앱클릭’이 적용된 차세대 ADC로, 기존 치료제 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 양사는 기대하고 있다.이번 IND 신청은 앱티스의 비임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했으며, 향후 임상 진행을 포함한 국내 개발과 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다.한태동 앱티스 대표이사는 "DA-3501은 당사의 플랫폼 기술력을 집약한 핵심 파이프라인으로, 임상 개발의 본격화를 통해 새로운 표적항암제 시대를 열고자 한다"며 "동아에스티와의 협력을 통해 효과적인 ADC 치료제 개발에 박차를 가하겠다"고 전했다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "DA-3501과 같은 혁신적인 ADC 파이프라인을 통해 치료 옵션이 제한적인 위암, 췌장암 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앱티스의 우수한 플랫폼 기술과 당사의 연구개발 역량을 결합해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 ADC 치료제로 개발해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 노보노디스크는 당뇨병 병력이 없는 비만 환자를 대상으로 한 3b상 임상연구 STEP UP 결과를 미국 시카고에서 열린 제85회 미국당뇨병협회(ADA: American Diabetes Association)의 학술 세션에서 발표했다고 23일 밝혔다.노보노디스크는 당뇨병 병력이 없는 비만 환자 대상 3b상 임상연구 STEP UP 결과를 미국 시카고에서 열린 제85회 미국당뇨병협회에서 발표했다.STEP UP 연구에서 세마글루티드 7.2mg군은 위약 대비 72주 차에 평균 약 21%의 체중 감소 결과를 보였으며, 연구 참가자의 약 3명 중 1명에서 25% 이상의 체중 감량이 보고됐다.캐나다 워튼 메디칼 클리닉의 의료 책임자이자 이번 연구의 책임자인 션 워튼(Sean Wharton) 박사는 "STEP UP 연구를 통해 세마글루티드의 용량을 증량했을 때, 기존보다 더 큰 폭의 체중 감량이 가능하다는 점을 확인했다"며 "이번 임상에서의 안전성 프로파일은 기존 세마글루티드의 연구 결과와 일관되었으며, 목표 체중 감량에 도달하지 못한 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.그는 이어 "세마글루티드는 심장질환, 간질환, 골관절염, 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자 등에서 다양한 건강상의 이점을 제공해 왔다"며 "이번 연구 결과는 비만 환자들의 전반적인 건강 개선을 위한 보다 폭넓은 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.치료 순응도와 무관하게 치료 효과를 평가한 결과, 세마글루티드 7.2 mg 투여군은 평균 18.7%, 위약군은 평균 3.9%의 체중 감소 결과를 보였다. 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 세마글루티드 7.2mg 투여군에서 90.7%, 위약군에서 36.8%로 보고됐다.세마글루티드 7.2mg은 STEP UP 임상을 통해 노보 노디스크의 기존 세마글루티드 임상과 일관된 내약성과 안전성 결과를 보여주었다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로, 대부분은 용량 증량 시 경증에서 중등도의 수준의 반응을 보이며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였다.이는 기존 보고된 GLP-1 수용체 작용제 계열의 이상반응과 일치했다. STEP UP 임상에서 위장관계 이상반응으로 치료를 중단한 환자의 비율은 세마글루티드 7.2mg 투여군에서 3.3%, 세마글루티드 2.4mg 투여군에서 2.0%, 위약군에서 0%로 보고됐다.노보노디스크는 2025년 하반기 유럽 연합에서 고용량 세마글루티드에 대한 라벨 업데이트를 신청할 예정이며, 이후 다른 국가에서도 허가 신청을 진행할 예정이다.루도빅 헬프고트(Ludovic Helfgott) 노보노디스크 수석 부사장은 "이번 결과는 세마글루티드가 비만 환자에게 유의미한 체중 감량 효과를 제공한다는 사실을 다시 한번 확인했음을 보여주며, 특히 STEP UP연구에서 확인된 20% 이상의 체중 감량 결과는 기존에 보여 준 건강상의 혜택을 더욱 강화하는 결과"라고 말했다.또 헬프고트 수석 부사장은 "노보 노디스크는 비만 치료 분야를 선도하는 기업으로서, 환자의 다양한 니즈와 선호에 부합하는 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 개발하고 있다"며 "여기에는 세마글루티드의 가치를 환자뿐 아니라 의료 시스템과 사회 전반으로 확장하는 노력이 포함되며, FDA 승인을 받을 경우 두 자릿수의 체중 감량 효과를 기대할 수 있는 최초의 GLP-1 경구제 개발도 포함된다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 최초 필름형 편두통 치료제인 '나라필 구강용해필름'이 출시 후 빠른 효과와 복용 편의성을 앞세워 시장의 주목을 받고 있다.편두통 환자는 다양한 상황에서 치료제를 복용해야 하는 만큼 치료 접근성이 제형의 혁신으로 한 단계 높아지고 있다는 평가다.구강용해필름(ODF) 한 장으로 낮춘 복약 부담나라필은 트립탄(triptan) 계열 편두통 치료 성분인 나라트립탄을 필름 형태로 제제화한 것으로, 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강에서 녹여 복용할 수 있게 만든 제품이다.조세형 CMG제약 마케팅실 팀장나라필 ODF의 가장 큰 장점은 복약 편의성이다. 기존 편두통 치료제들은 정제 또는 캡슐 형태로 물과 함께 삼켜야 했지만, 필름 제형은 언제 어디서든 간편하게 복용할 수 있다.조세형 CMG제약 마케팅실 팀장은 "입에 넣고 녹이기만 하면 되기 때문에 별도의 물이 필요 없고, 필름이 빠르게 위장 운동성이 저하된 환자에게도 약물이 신속히 흡수된다"며 "증상 발생 초기에 약물을 투여하기 쉬워졌고, 환자들은 더 빠른 두통 완화 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.얇은 필름을 물 없이 입안에 투여하면 순식간에 녹아 유효성분이 구강 점막을 통해 빠르게 흡수되므로, 기존 정제 복용 시 흔했던 구토나 메스꺼움 등의 부작용을 최소화하고 효과 발현 시간도 단축시킨다.특히 편두통 발작 시 복통·구역 등 위장관 증상으로 알약을 삼키기 어려운 환자들도 필름 제형 덕분에 복약 부담을 크게 덜 수 있게 됐다.주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통에 대한 인식 증가로 약물 제형에 대한 다양한 니즈가 있었는데 나라필 ODF는 환자에게 필요한 제형"이라며 "파우치 사이즈로 지갑, 휴대폰케이스 등 휴대하기 편하고 물 없이도 쓴맛과 입 안에 잔여감이 없어 어디서든 복용할 수 있어 심리적 안정감을 줄 수 있다"고 평가했다.또 조수진 동탄성심병원 신경과 교수는 "약을 먹는 시간의 차이가 더 많은 효과의 차이를 나타내므로 물 없이 복용하는 점이 더 많은 효과 기대한다"고 전했다.나라필 ODF가 필요한 때 즉시 복용할 수 있는 손쉬운 투여 방식을 제공함으로써 치료 만족도를 높이고 있다는 시각이다.나라필 ODF 제형의 핵심 'STARFILM'…특허기술로 차별화나라필의 혁신 뒤에는 CMG제약의 독자적인 기술력이 자리하고 있다. CMG제약은 국내 제약사 중 가장 앞선 ODF 기술을 보유하고 있는 것으로 평가받는다.국내 최초로 ODF 전용 생산라인을 구축하여 제형 개발부터 대량 생산까지 전 주기에 걸친 경쟁력을 갖추었으며, 이를 기반으로 다양한 필름형 제제 포트폴리오를 확장해오고 있다.회사 측에 따르면, ODF 제형은 약물의 균일한 분산, 신속한 용해, 기계적 강도, 미각 마스킹 등 여러 요소를 동시에 충족해야 하는 고난도 기술이다.CMG제약은 자체 개발한 STARFILM 기술을 통해 이러한 난제를 해결했다. STARFILM은 각각 Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste의 약자로, 필름 제형을 부드럽고 유연하게 만들고, 종이처럼 얇게 구현하여 빠른 용해와 휴대성을 높였다. STARFILM 기술 특징 STARFILM 특허기술 덕분에 나라필 ODF는 필름 제형 특유의 쓴맛과 잔여감이 전혀 없으며, 환자가 쉽고 편하게 약물을 복용할 수 있다.특히 쓴맛 차폐와 약물 안전성 기술 분야는 CMG제약이 국내에서 유일하게 특허를 보유하고 있는 영역으로, 경쟁사 대비 확실한 강점으로 꼽힌다.CMG제약은 이러한 기술력을 통해 고점도나 난용성 약물도 안정적으로 필름화할 수 있는 혼합·건조 공정을 확보했으며, 이를 바탕으로 국내외 시장에서 ODF 제형 기술 우수성을 인정받고 있다.실제로 CMG제약은 동일 ODF 기술을 적용한 필름형 조현병 치료제 '메조피(구 데핍조, 성분명 아리피프라졸)'로 미국 식품의약국(FDA_ 품목허가를 획득하는 등 필름형 제제에 대한 글로벌 경쟁력도 입증했다.조 팀장은 "회사의 ODF 기술력은 국내 제약사 중 압도적인 수준으로 기술의 독자성과 안정성을 바탕으로 환자가 더 편리하게 약물을 복용할 수 있도록 돕는 혁신 제형 개발에 집중하고 있다"고 강조했다.삼일제약과 공동마케팅 시장 공략 드라이브CMG제약은 나라필 ODF 출시와 함께 삼일제약과 전략적 공동마케팅을 진행하여 제품 확산에 시너지를 내고 있다.유통·영업 역량을 갖춘 삼일제약과의 협력을 통해 출시 2년 차에 전년 대비 250% 이상의 매출 성장률을 기대할 정도로 가파른 상승세를 보이고 있으며, 현재 다수의 주요 대학병원에서 처방이 이루어지는 등 시장 안착에 성공했다.나라필 구강용해필름 제품사진이는 동일 성분의 다른 제형 경쟁품들 대비 가장 빠른 초기 침투율이라는 평가로, 나라필 ODF가 짧은 기간 내 점유율을 크게 확대했음을 보여준다.조 팀장은 "기존 정제 대비 복약 순응도와 휴대성 측면에서 차별화된 장점이 의료진과 소비자 모두에게 긍정적인 피드백을 받았고, 이러한 특성이 실제 처방량 증가와 재처방률 향상으로 이어졌다"고 말했다.회사는 향후에도 공동마케팅 시너지를 지속 확대하여 편두통 치료제 시장에서시장 지배력을 강화할 계획이다.특히 CMG제약은 나라필 ODF를 시작으로 트립탄 계열 필름 제제 라인업을 확장하는 청사진도 제시했다.나라필 ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열 편두통 치료제를 ODF로 개발하는 '트립탄 ODF 패밀리' 전략을 구축해 편두통 치료제 시장 점유율 확대를 추진하고 있다.조 팀장은 "CMG에서는 주요 상급병원 대상 편두통 환자에게서 ODF의 임상적 유용성을 확인하기 위한 추가 임상연구를 추가 임상연구를 계획하고 있다"며 "나라필 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄, 프로바트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제 ODF 단일제와 복합제 등 '트립탄 ODF 패밀리' 전략을 구축, 편두통 치료제 시장에서 점유율을 높일 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 이달 20~23일 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(HM17321)’ 등의 전임상·임상 연구 결과 6건을 포스터로 발표했다고 22일 밝혔다.삼중작용 기전의 비만치료제 HM15275의 임상 1상 결과를 최초 공개했다. 이번 발표에선 최고 용량군(8mg) 투약 결과를 소개했다. 한미약품이 지난 5월 완료한 임상 1상은 건강한 성인과 비만 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 주사한 뒤 안전성·내약성·약동학·약력학을 평가했다.임상 1상 결과 양호한 안전성·내약성은 물론, 장기지속성을 뒷받침하는 약동학 특성이 확인됐다. 특히 4주 반복 투여 최고 용량군(0.5-2-4-8mg)에서는 4회 투약 후 29일차에 위약 대비 평균 4.81%의 체중 감소를 나타냈다. 아울러 4주 투약 후 최대 체중 감량을 보인 참여자에서는 43일차에 10.64%의 체중 감소가 관찰됐다.이문희 한미약품 GM임상팀장은 “HM15275 1상의 가장 중요한 목표인 안전성이 검증됐고, 기대에 부합하는 좋은 결과를 바탕으로, 2상의 시작 용량과 증량 방법에 대한 데이터를 확보했다”며 “4주 투약에서 확인된 안전성을 바탕으로, 8mg 이상 높은 용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 연내 개시할 계획”이라고 말했다.이어 “4주간 데이터에서 고무적인 결과를 확보한 만큼, 장기적 관찰에서는 기존 비만 치료제들의 효과를 압도하는 결과를 도출할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.“HM15275, 비만 동물 모델서 레타트루타이드 대비 체중 감소 효과↑”다른 2건의 비임상 연구 결과는 HM15275가 현재 시판되는 비만치료제보다 우수한 효력을 나타낸다는 내용을 담고 있다.한미약품은 비만 동물 모델에서 HM15275를 반복 투약했을 때 기존 비만 치료제인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(젭바운드)보다 우수한 체중 감소 효능을 확인한 데이터를 공개했다.특히 터제파타이드를 투여 중인 상태에서 HM15275로 약물 전환 시 추가적인 체중 감량이 나타났다. 이는 HM15275가 식욕 억제뿐 아니라 에너지 대사 촉진까지 아우르는 삼중 작용 기전을 통해 체중 감소를 유도함을 시사한다고 한미약품은 설명했다.또 HM15275는 장기 투약 시 삼중 작용 기전을 갖는 레타트루타이드 보다 탁월한 체중 감소 효능을 보였다. 근육량은 유사하게 유지하면서 지방량이 현저히 감소시키는 것으로 확인됐다.“HM17321, 비인간 영장류 모델서 ‘체중 감량+근육 증가’ 입증”한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 실현하는 또 다른 신약 후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과 3건도 발표했다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체다. 한미약품은 지방을 선택적으로 감량하면서도 근육량을 증가시키는 ‘퍼스트 인 클래스’ 비만 혁신 신약으로 개발 중이다.이번 학회에서 한미약품은 설치류 비만 모델(마우스)은 물론 ‘비인간 영장류 모델’에서도 HM17321의 체중 감량 효과와 체성분 개선 효능을 확인한 결과를 발표했다.HM17321은 설치류 비만 모델에서 우수한 체성분 개선(body recomposition) 효과를 나타냈다. 특히 근육량 증가에 따라 기초대사량이 상승하는 등 HM17321 투약을 통해 생성된 근육이 실질적인 대사 기능을 수행하고 있다는 결과가 확인됐다.또한, 비인간 영장류 모델(원숭이)에서도 HM17321의 우수한 체중 감량 효과뿐 아니라 체성분 개선 등이 동반됨을 확인하며 전임상 단계에서의 일관된 약효 재현성을 입증했다.추가 기전 연구에서는 HM17321이 인간 유래 지방 세포에서 강력한 지방 분해(lipolysis)를 촉진하는 동시에 골격근 세포 분화 및 근육 형성 과정에도 관여함으로써 체중 감소의 양적, 질적 개선에도 기여하는 것으로 나타났다.이밖에 HM17321과 인크레틴 계열 약물과의 다양한 병용 전략을 제시한 연구 결과도 발표했다.항체 기반 근육 보존 약물들은 상대적으로 복잡하고 불편한 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어지며, 기존 비만 치료제와의 병용 투여 시에도 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적된다.이와 달리 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 기존 인크레틴 계열 약물과 하나의 주사기에 혼합해 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.최인영 R&D센터장은 “한미의 비만대사 분야 연구 역량과 개발 노하우는 국내 최고 수준을 넘어 이미 글로벌 빅파마와도 어깨를 나란히 할 수준의 기술력으로 평가받고 있다”며 “전세계 의약품 시장이 비만 치료제를 중심으로 빠르게 재편되는 흐름 속에서 ‘글로벌 프런트 러너(Front Runner)’로서의 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.