[데일리팜=어윤호 기자] 고가약 시대에 맞춰 아시아태평양 국가들도 새로운 약가제도 도입을 고려해야 한다는 의견이 제기됐다.16일 '세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and outcomes research) Asia Pacific 2020'에서는 '혁신적인 의약품을 위한 ICER 임계값–새로운 지불 모델과의 조화(ICER Threshold for Innovative Medicines – Harmonization with Novel Payment Model, NPM)'를 주제로 웹 세션이 진행됐다.이날 발표자로 나선 캐빈 해닝거(Kevin Haninger) 미국제약협회(PhRMA) 박사는 Novel Payment Model의 개념과 캐나다, 호주 및 영국을 포함한 다른 HTA 국가의 사례를 소개했다. 해닝거 박사가 소개한 NPM 유형은 다음과 같다.Combination-based pricing(조합 기반)=말그대로 조합, 즉 병용하는 약물에 따라 약가를 별도로 책정하는 방식이다. 가령 A라는 약물이 있다면 단독요법으로 쓸때, B약물과 병용할때의 약가가 달라지는 것이다. 스위스와 이탈리아가 해당 등재 방식을 채택하고 있다.Indication-based pricing(적응증 기반)=한 약물이 다양한 적응증으로 허가되는 사례가 늘고 있는 현 상황을 반영, 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다. 이는 최근 면역항암제 국내 급여 확대 과정에서도 언급된 적이 있으며 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에서 보건당국에 건의한 제도 개편안이기도 하다. 호주, 스위스, 미국 등 국가들이 채택하고 있다.Outcomes-based payments(성과 기반)=성과기반형은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 한 유형으로 포함돼 우리나라에서도 채택하고 있는 약가책정 방식이다. 이는 약물이 효능을 보이는 척도에 따라 제약사와 보험당국이 가격을 분담하는 방식이다. 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 환자의 반응률에 따른 급여 차등적용 방식을 수용하고 등재됐다.Over-time payments(시간에 따른 차등 납부)=환자의 약물 투약 기간에 따라 약가를 차등 적용하고 분할 납부를 허용하는 방식이다. 이는 초고가 약제들, 가령 '원샷(one-time treatment)' 개념의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '졸겐스마'나 세포치료제 CAR-T의 등재 논의에서 거론되고 있는 방식이다. 미국과 이탈리아가 채택하고 있다.해닝거 박사는 이중 조합 기반과 적응증 기반 등재 유형의 고려를 권장했다. 그에 따르면 아시아퍼시픽 국가 중 호주만이 이들 유형의 NPM을 시행중이다.그는 "혁신적이지만 고가의 치료제들이 늘어나고 있는 만큼, 보다 광범위한 접근이 필요하다. 현재 대부분의 아시아퍼시픽 국가들은 QALY에 따른 보수적인 ICER 임계값에 대한 의존도가 높고 이는 환자 접근성 개선에 장벽으로 작용하고 있다"고 설명했다.아울러 "다양한 모델의 NPM을 적용해 전반적인 의료 접근성을 개선해야 한다. NPM은 국가 간 가격참조로 인해 발생하는 등재 지연 문제 등을 해소할 수 있는 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다.하지만 정부는 신중한 태도를 보였다.이날 패널로 참여한 소수미 건강보험심사평가원 부장은 "이러한 약제 특이성을 고려한 약가제도는 보건복지부, 건강보험공단, 학계, 의료기관 등 여러 이해 관계자들과 신중하고 폭넓은 의견수렴과정을 거쳐 검토돼야 하는 상황이다. 현행 청구데이터 구조 및 비용 지불 체계 등 현실 가능성등에 대해서도 면밀한 검토도 필요하다"고 밝혔다.또한 "새로운 개념의 초고가 의약품이 들어오게 되면 평가에 많은 시간이 걸릴 수 있다. 나라마다 보건의료시스템, 보험급여기준, 보험재정상황 등이 각기 다르다. 따라서 동일 의약품이더라도 한 나라에 적합한 약가나 비용 지불 모델이 다른 나라에서는 적합하지 않을 수 있다. 결국 각 나라마다 자국의 상황을 고려해 최적화된 지불 모형을 선택하는게 바람직하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 미국 자회사 큐레보(CUREVO)가 미국 현지에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 임상 1상시험에서 전 시험 대상자에게 항체 형성이 확인됐다고 16일 밝혔다.CRV-101은 순도가 높은 합성물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용해 개발한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신이다.이번에 공개된 연구는 건강한 성인 89명을 대상으로 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 이후 체내의 항체 형성을 측정한 결과다. 연구 결과 접종 1개월 후 모든 시험 대상자에게서 항체가 형성됐고 이 항체가 1년간 유지된 것으로 관찰됐다.이번 임상에서 3등급 이상의 중증 부작용이 나타나지 않았고, 주사 부위의 통증 등을 포함한 2등급 부작용 역시 전체 시험군의 6.5% 이하에서만 발생하며 부작용의 최소화 가능성도 확인됐다.GC녹십자는 이번 연구결과를 오는 30일 온라인으로 개최되는 세계백신회의(World Vaccine Congress Washington)에서 발표할 예정이다. 백신의 세포면역원성까지 확인한 임상 1상 최종 결과는 내년 초에 공개할 계획이다.조지 시몬 (George Simeon) 큐레보 대표는 “지난해 안전성에 이어 항체 형성을 확인한 결과에서도 기대 이상의 결과를 확인할 수 있었다”며 “빠른 시일 내에 임상 2상에 진입할 수 있도록 연구의 속도를 높일 계획”이라고 말했다

ESMO 2020 가상전시 플랫폼(자료: ESMO) [데일리팜=안경진 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2020) 개막이 사흘 앞으로 다가왔다. ESMO 역사상 첫 온라인 학술대회가 19~21일(현지시각) 사흘간 진행된다. ESMO 2020 대회 주최측은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따라 기조강연과 포스터 발표, 전시관 운영 등 모든 일정을 비대면 형태로 전환했다. 가상전시 플랫폼을 별도로 마련하고 산학세션과 가상전시관은 본 대회 일정보다 길게 운영하는 등 온라인 개최에 따른 불편을 최소화한다는 방침이다.국내 제약·바이오기업들도 모처럼 마련된 대규모 국제무대에서 신약 연구성과를 뽐내기 위한 채비를 하고 있다. 이수앱지스, 메드팩토, 에이치엘비 등의 항암신약 초기 임상데이터와 삼성바이오에피스의 항암항체 바이오시밀러 후속임상 결과, 유한양행, 한미약품이 기술수출한 항암신약의 임상 데이터가 출격을 앞뒀다.ESMO는 1975년 유럽을 중심으로 설립된 종양학 학술단체다. 전 세계 160개국에 2만5000명이 넘는 회원을 보유하면서 높은 영향력을 떨치고 있다. 매년 9월에 개최되는 정례학술행사는 6월에 열리는 미국임상종양학회(ASCO)와 더불어 전 세계 암연구자와 학계, 산업계 관계자 수만명이 찾는 필수 코스로 꼽힌다. 기업들 입장에선 코로나19 이슈에 가려 빛을 보지 못했던 임상 데이터를 공개하면서 빅파마와 기술수출 논의의 포문을 열 기회로서 기대를 걸어볼만 하다.업계에서는 글로벌 기업 얀센이 발표하는 병용 임상 데이터에 관심이 높다. 얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 도입한 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적항암제 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 연구 결과가 첫 공개된다는 점에서다. EGFR 돌연변이 소견을 갖는 진행성 비소세포폐암 환자에게 두 약물을 병용투여했을 때 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 등을 확인하는 한편, '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료 이후 내성이 생긴 환자에 대한 활용 가능성도 타진해 볼 수 있을 것으로 예상된다.이번 발표는 국내 폐암 권위자인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)가 직접 연자로 나선다. 조 교수는 '레이저티닙'은 물론 '아미반타맙' 개발 초기부터 전 단계에 관여하고 있다.ESMO는 임상 영향력과 관심도에 따라 초록 공개일정에 차이를 둔다. 레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용 데이터도 학회 핵심 프로그램 중 하나인 전이성 비소세포폐암 분야 Proffered Paper 세션에 배정하면서 의미를 부여했다. 초록연구 결과는 본 세션이 임박해서야 공개될 예정이다. 얀센은 최근 ESMO 2020 기간 중 소개되는 13개 초록연구 목록을 소개했다. 그 중 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용임상 결과를 최우선으로 꼽으면서 데이터에 대한 자신감을 나타냈다.한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'도 이번 대회기간 중 새로운 데이터를 선보인다. 한미약품 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 ESMO 2020 학회에서 '포지오티닙' 관련 구두발표 1건과 포스터 발표 1건을 진행한다고 예고했다. 그 중 Mini Oral 세션으로 배정받은 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구가 주요 관전포인트다.ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가한다. 과거 치료경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행되는 대형 프로젝트다. 스펙트럼은 지난 7월 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 포지오티닙을 투여한 코호트2 연구가 객관적반응률(ORR) 목표치를 달성했다는 탑라인 연구 결과를 들어 미국식품의약국(FDA) 조건부허가 추진 의사를 밝혔다.탑라인 발표 2개월여 만인 이번 학회에서 '포지오티닙'의 코호트2 연구 세부 결과가 베일을 벗는 셈이다. 초록데이터는 일정상 아직 공개되지 않았다. 상세 데이터에 대한 평가가 '포지오티닙'의 상업화 가능성과 개발 향방에 큰 영향을 끼칠 것이란 관측이다.대회 개막이 임박하면서 e-포스터 세션에 배정된 상당수 기업들은 초록공개를 마쳤다. 학회 참여가 예정된 기업들은 초기 임상 결과임에도 초록연구 결과를 언론 등에 배포하면서 신약 매력어필에 나서는 모양새다.메드팩토는 '백토서팁'과 위암 치료제 '파클리탁셀'을 전이성 위선암 환자에게 병용 투여한 1b상임상 초록 결과를 선공개했다. 백토서팁 3개 용량(100mg·200mg·300mg) 주 5일(2일 휴약)과 파클리탁셀 80mg/m2 주 1회 용법을 병행한 초기 연구 결과다. 초록에 따르면 백토서텝과 파클리탁셀 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월로 집계되면서 기존에 보고된 파클리탁셀 단독요법의 PFS 중앙값(2.9개월)대비 개선을 보였다.회사 측은 "현재 진행 중인 임상 2a상에서는 백토서팁 적정용량(RP2D)을 300mg으로 높여 투여하고 있어 PFS 중앙값이 더욱 향상될 수 있을 것"라며 기대감을 나타냈다.이수앱지스는 ErbB3을 타깃하는 항암신약 'ISU104'의 초기 임상 결과를 담은 초록을 선공개했다. 'ISU104' 단독 및 세툭시맙 병용요법의 안전성, 약동학, 항종양효능 등에 대한 분석과 EGFR, ERBB2, ERBB3, pERBB3, NGR1, HPV 등의 바이오마커들에 대한 분석을 포함하고 있다. 초록에 따르면 'ISU104'과 세툭시맙 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 36.4%, 질병조절률(DCR)은 81.8%로 집계됐고, 완전관해(CR)가 관찰됐다. 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다.이수앱지스 관계자는 "마지막 환자의 투약이 지난 3월에 시작돼 오는 10월에 끝난다. 데이터 자체의 신뢰도가 높은 데다 세툭시맙과 병용투약 시 반응률이 높아지는 것으로 확인되면서 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있다"라고 말했다.삼성바이오에피스는 최근 판매를 시작한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'의 후속 임상 관련 초록을 선공개했다. 작년 ESMO 학술대회에서 발표했던 글로벌 임상3상의 피험자 중 임상 프로토콜을 준수한 순응집단(PPS)으로 분류된 665명에 대한 추가 분석이다. 지난해 ESMO 발표에 이어 오리지널 '아바스틴'과 '에이빈시오'의 임상적 동등성을 재차 입증했다고 평가받는다.발매 초기 단계인 항암항체 바이오시밀러에 힘을 실어주려는 학술마케팅 전략이다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '에이빈시오'의 판매허가를 받았다. 지난주부터 마케팅 파트너사 MSD와 함께 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 중심으로 '에이빈시오'의 본격적인 판매에 돌입한 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 고가약 시대에 적합한 ICER 임계값 등 새 지불 모델에 대한 논의가 진행된다.세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and outcomes research) Asia Pacific 2020'가 이달 14일부터 16일까지 2박3일 간 온라인으로 개최된다.특히 16일 열리는 '혁신적인 의약품을 위한 ICER 임계값–새로운 지불 모델과의 조화(ICER Threshold for Innovative Medicines – Harmonization with Novel Payment Model, NPM)을 주제로 한 세션이 주목된다.현재 보건의료기술평가(HTA)를 기반으로 한 국가 대부분의 보험당국은 평가 과정에서 임상적 이점과 비용효과성이 입증된 경우 환급을 제공하고 있다.그러나 최근 개발되는 신약 파이프라인은 케미칼의약품보다 상대적으로 고가인 생물학적제제를 중심으로 구성되고 있어, 실용적인 해결책이 필요하다는 주장이 업계에서 지속적으로 제기돼 왔다.서동철 중앙대학교 약학대학 교수의 사회로 진행되는 이날 세션에서는 보다 합리적인 ICER 임계값 및 기타 지표 사용을 위해 미국제약협회(PhRMA)의 Kevin Haninger 박사가 Novel Payment Model의 개념과 캐나다, 호주 및 영국을 포함한 다른 HTA 국가의 사례를 발표한다.또한 주제 발표 후에는 산관학 대표 인사들이 참여해 패널토론이 진행된다.김은숙 한국MSD 상무는 제약업계 패널로 현 HTA 시스템의 한계를 지적하고 ICER 탄력 적용의 필요성을, 소수미 건강보험심사평가원 부장은 정부 패널로 심평원의 향후 지불제도 운영 방향과 NPM 시행계획을 공유할 예정이다.한편 2020년 ISPOR은 본래 한국 서울에서 개최될 예정이었지만 코로나19 사태로 인해 온라인 방식으로 전환됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 에이비엘바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 상업화 시점을 내년 7월로 예고했다. 에이비엘바이오는 원숭이 대상의 비임상시험에서 강력한 코로나19 바이러스 억제효과를 확인하고, 미국 1상임상 개시를 준비 중이다. 환자선별 기술과 대량생산 전략을 통해 내년 4월까지 임상시험 전 과정을 마치겠다는 자신감을 나타냈다.에이비엘바이오는 15일 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 코로나19 항체치료제 'ABL901' 관련 최신 진행 현황을 소개했다.에이비엘바이오는 최근 면역질환 치료제 개발에 특화된 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 손잡고 코로나19 중화항체치료제 개발에 뛰어들었다. 이중항체 플랫폼을 개발하는 항체전문 개발 기업으로서 강점을 살려 코로나19라는 전례없는 위기를 극복하는 데 기여하겠다는 취지에서다.이날 발표에 따르면 9월 현재 일라이릴리, 리제네론, 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카, 타이찬 등 다국적 제약사 5곳과 국내 기업 셀트리온을 합쳐 6개 기업이 코로나19 중화항체 치료제 관련 임상시험을 진행 중이다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 지난 8월 25일 미국식품의약국(FDA)에 'ABL901' 관련 임상시험계획(IND)을 제출하고, 이달 중 미국 현지 1상임상시험 개시 준비절차에 돌입했다.ABL901의 동물실험 결과(자료: 에이비엘바이오 IR) 'ABL901'는 완치자 혈액으로부터 도출한 물질이다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는 기전을 나타낸다. 에이비엘바이오는 'ABL901'에 항체공학 기술을 도입해 반감기를 늘렸다. 일반 항체보다 반감기가 길어지면서 치료 효율증대와 예방효과도 기대할 수 있다는 입장이다.에이비엘바이오가 공개한 동물실험 결과에 따르면 'ABL901' 10mg/kg 또는 50mg/kg을 단일 투여받은 원숭이 6마리 중 5마리의 구강인두 면봉에서 바이러스가 완전히 제거됐다. 폐의 염증과 섬유증이 정상에 가깝게 회복됐고 안전성 문제가 없었다는 설명이다.에이비엘바이오는 이 같은 비임상 데이터를 기반으로 임상진행 기간 최소화에 방점을 두고 있다. 건강한 피험자 대상의 1상임상은 이달 중 미국, 중국 2개국에서 시작해 1개월 내 마칠 것으로 예상된다. 다음달 중에는 미국, 유럽, 아시아 4개국에서 입원치료가 요구되는 중증 코로나19 환자 400명 대상의 3 3상임상에 착수할 전망이다. FDA의 코로나19 바이러스 신속검토 프로그램을 활용하면 내년 4월까지 임상시험을 마치고, 신약허가신청(BLA)이 가능하다고 내다봤다.감염원에 직접 노출되는 의료진을 비롯해 고령, 기저질환으로 인해 면역력이 약한 사람들, 백신투여 이후 항체가 생기지 않은 사람들을 대상으로 단기간 예방효과를 검증하기 위한 2상, 3상임상을 동시 진행하는 안도 검토 중이다.임상개발 속도를 높이기 위해 글로벌 위탁생산개발(CDMO) 전문기업 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 'ABL901'의 대량생산 계약도 완료했다.에이비엘바이오 관계자는 "글로벌 코로나19 치료제 시장은 2019년 108억달러에서 2023년 273억달러로 25.97%의 연평균성장률(CAGR)을 지속할 것으로 전망된다. 아직까지 효과가 증명된 치료제가 없고 개발 격차가 크지 않기 때문에 경쟁력이 있다고 판단했다"라며 "하이파이바이오, 우시바이오로직스 등 글로벌 기업과 오픈이노베이션 전략을 기반으로 코로나19 항체 개발에 속도를 내겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 임상시험 통계 경력자를 위한 교육 프로그램으로 '제 1회 임상시험 통계 심화과정'을 신설했다고 15일 밝혔다.LSK Global PS는 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정 받아 2016년 8월 LSK 교육센터를 별도 설립하고 전문적인 교육을 필요로 하는 내 외부 임상시험 실무자들에게 개방 운영하고 있다.오는 10월 7일 진행될 임상시험 통계 심화과정은 임상업계 경력 2년차 이상의 통계 담당자 및 통계 프로그래머를 대상으로 진행되며, LSK 교육센터 홈페이지(edu.lskglobal.com)를 통해 신청 가능하다.통계는 임상시험 계획 수립에서부터 수집된 데이터의 분석까지 임상시험 전반에 걸쳐 주요한 역할을 한다. 신약이 허가 받은 후 진행되는 PMS(시판 후 조사)에서도 통계가 사용되기 때문에 통계는 사실상 신약개발 전주기를 관장한다고 할 수 있다.LSK Global PS는 임상시험에서 통계의 중요성을 인지하고 창사 초기부터 통계 분야의 전문 인력을 양성하기 위해 투자를 지속해왔다. 현재 4명의 박사인력을 비롯해 총 24명의 통계분석 전문가를 보유한 LSK Global PS 통계부서는 글로벌 수준의 역량을 자랑한다.일례로, 이번에 신설된 통계 심화과정 강연자 중 LSK Global PS 통계부서 길시연 팀장은 지난 8월 JSM(the Joint Statistical Meetings, 미국통계학회) contributed papers 섹션에 참석해 프레젠테이션을 진행한 바 있다.이영작 LSK Global PS 대표는 "통계는 임상시험의 원칙과 방법의 핵심적 역할을 한다. LSK Global PS는 20년간 통계 분야 전문 인력 양성을 위해 힘써왔다"며, "국내 선도 CRO로서 쌓아온 경험과 노하우를 업계 실무자에게 공유하는 이번 교육 프로그램을 통해 국내 임상시험 산업 발전에 보탬이 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약사들의 글로벌 P-CAB 시장 공략이 뜨겁다. 시장을 선도하는 세 기업 중 두 곳이 국내사로 이들은 각기 차별화된 전략으로 글로벌 진출을 확장하고 있다. P-CAB은 차세대 위산분비억제제로 평가받는다.P-CAB 제제의 폭발적인 반응은 한국과 일본에서 엿볼 수 있다. 일본에서 처음 상용화된 다케다제약 '다케캡(성분명 보노프라잔)'은 출시 3년 만에 일본 시장에서 5500억원 매출을 기록했다. 올 2분기 실적도 다케캡은 일본에서 가장 많이 팔린 전문의약품 5위(아이큐비아 기준)로 기록됐다.한국은 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 대표적인 P-CAB 제제다. 2019년 3월 첫 발매 후 1년 만에 누계 처방 600억원을 넘어섰다.전 세계에서 P-CAB 제제를 상용화하거나 상용화가 임박한 곳은 다케다제약과 HK이노엔, 대웅제약 등 단 세 곳이다.이중 국내 제약사가 두 곳에 달해 한국 기업이 P-CAB 시장을 선도하는 모습이다. 글로벌의 P-CAB 수요가 높아지면서 수출 계약도 이들에게 집중되고 있다.P-CAB 선두주자 HK이노엔·대웅, 글로벌 계약 잇따라HK이노엔과 케이캡 기술수출 및 공급 계약을 맺은 국가는 중국과 베트남, 중남미, 태국 등 총 22개국에 달한다.케이캡·펙수프라잔 글로벌 수출 현황 국내에서 케이캡이 허가받은 연도는 2018년 7월이지만 차세대 기전 신약이라는 장점에 힘입어 2015년 중국 제약사 뤄신에 기술수출 됐다. 총 계약 규모는 9529만 달러(약 1143억원)다.중국 항궤양제 시장은 국내보다 10배 이상 큰 데다가 케이캡의 주원료인 테고프라잔 성분이 중국에서 생산된다는 점에서 현지 시너지를 기대할 수 있다.국내를 제외한 글로벌 시장에서 케이캡 개발 단계가 가장 빠른 곳으로 점쳐지는 곳도 중국이다. 파트너사인 뤄신은 3상을 마치고 케이캡 허가를 위한 pre-NDA를 진행 중이다.이어 2018년 12월에는 베트남 제약사 비메디멕스와 케이캡 완제의약품 공급 계약을 맺었다. 2021년 하반기 발매가 예상되는데, 출시 후 10년간 완제품을 공급한다. 베트남 위식도역류질환 시장은 1500억원 가량으로 추정된다.2019년에는 케이캡으로 4건의 공급 계약을 성사시키는 기염을 토했다.그해 2월 멕시코 등 중남미 17개 국가에 케이캡을 독점 공급하는 계약을 멕시코 제약사 카르놋과 체결했다. 10년간의 계약금 총액은 8400만 달러(약 1008억원)에 달한다.이어 9월 인도네시아, 11월 태국, 12월 필리핀과 연달아 공급 계약을 체결했다.대웅제약 역시 정식 허가 전부터 P-CAB 제제 '펙수프라잔'의 수출 계약이 활발하다.대웅제약은 지난 1월 멕시코 제약사 목샤8과 5000만 달러(약 580억원) 규모의 펙수프라잔 공급 계약을 맺은 데 이어 8월에는 브라질 1위 제약사 EMS와 약 7300만 달러(약 860억원) 규모의 공급 계약을 체결했다.케이캡이 허가 이후 더욱 활발한 수출 계약을 맺었던 만큼 펙수프라잔 역시 허가 이후 추가 계약이 이어질 것으로 예측된다. 펙수프라잔의 예상 허가 시점은 올해 말이다.PPI 시장 잡아라…P-CAB 적응증·제형 연구 선도아직 대부분 국가에서 P-CAB 시장이 형성되지 않은 만큼 세 기업은 시장 확보를 위한 다양한 전략을 펼치고 있다.P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. 현재 항궤양제 치료제 시장에서 가장 많이 쓰이는 PPI(프로톤펌프억제제)보다 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속된다는 장점에서 '차세대 약물'로 불린다.따라서 P-CAB 제제의 주 타깃 시장도 '넥시움'으로 대표되는 PPI 시장이다. PPI 제제에서 P-CAB 제제로 스위칭이 수월하게 이뤄지려면 PPI가 지닌 광범위한 적응증을 최대한 많이 확보할 필요가 있다.특히 국내사가 다양한 임상으로 P-CAB 계열 약제의 진화를 이끌어내고 있다는 평가다. 이들은 적응증 확장이라는 같은 목표 하에서 서로 차별화된 전략을 펼치고 있다.HK이노엔은 P-CAB 정제를 넥시움 주사제와 비교하는 색다른 임상을 시작했다. 기존 1일 1회 용법인 케이캡을 1일 2회 용법으로 변경해 넥시움 주사제와 비교한다. 임상에서 긍정적인 결과를 얻는다면 케이캡은 넥시움 주사제가 보유한 적응증도 획득할 가능성이 생긴다.대웅제약은 아예 P-CAB 제제의 주사제형 개발에 나섰다. PPI 주사제형은 경구제형에 비해 시장이 작지만, 일부 국가에서는 비슷한 규모를 형성한다는 점을 타깃한 것이다.대웅제약에 따르면 중국을 비롯한 일부 아시아 국가에서 PPI 주사제형 시장 규모는 2조원에 달한다. P-CAB 제제의 주사제형을 개발하는 기업은 현재까지 중국 제약사 한 곳이 유일한 것으로 알려졌다.회사는 주사제형 개발을 본격화해 향후 경구제와 주사제를 동시 수출하는 계약도 고려하고 있다.대웅제약 관계자는 "주사제형 시장이 경구제만큼 큰 국가들이 있고, 일부 환자들은 경구투여가 어렵거나 신속히 산 분비 억제가 필요해 주사제를 맞아야 하는 경우가 있어 주사제 개발을 시도하게 됐다"며 "펙수프라잔 제형 다양화로 '베스트-인-클래스'가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 경구제인 P-CAB 신약 '펙수프라잔'을 주사제로 개발한다. 대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다.대웅제약이 경구제로 개발한 펙수프라잔은 현재 식약처 허가 심사가 진행 중이며, 회사는 주사제로 제형 다양화를 시도한다.대웅제약은 "주사제는 경구제에 비해 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속히 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다"고 설명했다.일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있다는 설명이다.이번 1상은 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가한다. 펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량하여 진행된다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다.이외에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.전승호 대웅제약 사장은 "계열 내 최고(Best-in-Class) 혁신 신약으로 개발 중인 펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에도 도움이 되기를 바란다"며 "대웅제약은 펙수프라잔의 적응증 확대 및 다양한 제형 개발을 통해 펙수프라잔의 제품력을 강화하는데 역량을 집중해 나갈 것이다"라고 밝혔다.한편, 대웅제약은 국내 외에도 미국과 중국에서 펙수프라잔의 임상 진입을 준비하고 있고, 지난 8월 중남미 최대 시장 브라질 수출계약을 체결하는 등 전 세계로 시장을 확대해 나갈 계획이다.