[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼은 인공지능(AI) 기술을 활용해 신약 물질을 발굴했다고 7일 밝혔다.SK케미칼 본사 전경SK케미칼은 스탠다임과 AI플랫폼 기술을 이용한 공동연구를 통해 류머티스 관절염 치료 물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원했다. 지난 2019년 7월 스탠다임과 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결한 이후 1년 반만에 거둔 첫 성과다.SK케미칼과 스탠다임은 이미 특정 질환에 치료제로 사용됐거나 개발된 적이 있던 기존 약물로부터 새로운 질환의 효능을 발굴하는 ‘신약 재창출’ 전략을 구사했다. AI 기술을 적용해 대규모 임상 데이터에서 약이 효과적으로 작용하는 매커니즘을 보다 빠르고 효율적으로 찾아내는 방식이다.SK케미칼 측은 “신약 재창출 방식으로 이미 안전성이 확인된 약물 중에서 류머티스 관절염에 효과가 있는 약물을 발굴했기 때문에 통상적인 신약 개발보다 빠르고 효율적인 개발이었다”라고 평가했다.SK케미칼과 스탠다임은 비알코올성지방간염과 류머티스관절염에 대한 공동연구를 지속해 신약 후보를 추가로 발굴할 예정이다.김진한 스탠다임 대표는 ”이번 특허 출원은 SK케미칼의 축적된 연구 경험과 스탠다임의 AI기술이 이뤄 낼 성과의 시작”이라며 “약물 재창출 분야 뿐 아니라 신약 개발 분야에서도 더 많은 성과를 기대”한다고 말했다.김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “SK케미칼의 신약 개발 역량이 외부의 고도화된 AI기술과 결합하여 한층 향상됐다”며 “다양한 분야의 기업 및 연구 센터 등과 오픈 이노베이션을 통해 난치성 질환에 대한 신약 개발을 이어나갈 것”이라 밝혔다.SK케미칼은 지난 2019년 오픈 이노베이션 태스크포스(TF)를 신설하고 국내 유수의 빅데이터 연구진 및AI 전문업체들과 손 잡고 신약 개발을 추진해왔다. SK케미칼은 지난해 AI기업 디어젠, 닥터노아바이오텍과도 공동연구계약을 각각 체결했다. SK 그룹 내 '딥체인지' 전략에 발 맞춰 SK C&C도 AI를 활용한 신약개발 연구를 전개 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 간판 바이오시밀러 기업들은 팬데믹(감염병의 세계적 유행) 위기에서 더욱 빛나는 성과를 거뒀다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러 제품들이 점유율을 확대하면서 수출 신기록을 경신했다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러 처방문호를 활짝 연 데다 코로나19로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러 제품의 수요를 끌어올리는 기회로 작용했다는 분석이다.미국, 유럽을 정복한 국내 기업들은 전 세계로 눈을 돌리고 있다. 셀트리온과 삼성그룹은 미래 성장동력이 될 후속 바이오시밀러 개발 프로젝트를 활발하게 가동 중이다. 늘어나는 수요에 대비해 연구개발(R&D) 시설 및 공장증설 등에도 공격적인 투자를 단행하고 있다. 종근당, 동아에스티 등 전통제약사를 비롯해 알테오젠, 이수앱지스 등 바이오기업들도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.◆바이오시밀러 허가 '유럽 9건·미국 7건'...수출 신기록 2020년은 그간 바이오시밀러 업체들이 뿌려놓은 R&D 씨앗이 결실을 맺는 시기였다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)의 판매허가를 획득했다. 유럽에서 독자 기술로 개발한 항체바이오시밀러 제품을 가장 많이 허가받은 사례다. 표. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 미국 승인 현황 이로써 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품의 유럽 허가건수는 총 9건으로 늘어났다. 삼성바이오에피스가 ▲엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리' ▲레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' ▲휴미라 바이오시밀러 '임랄디' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 총 5개 제품을, 셀트리온이 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲램시마를 피하주사 제형으로 전환한 '램시마SC' 등 4개 제품을 허가받고 글로벌 시장에서 판매하고 있다.미국 내 상업화 성과도 순항 중이다. 미국식품의약국(FDA) 허가건수는 셀트리온 ▲램시마 ▲트룩시마 ▲허쥬마와 삼성바이오에피스 ▲에티코보 ▲렌플렉시스 ▲온트루잔트 ▲하드리마 등 총 7건으로 집계된다. 셀트리온의 'CT-P17'가 허가신청을 준비 중이고, 삼성바이오에피스의 '에이빈시오'와 루센티스 바이오시밀러 'SB11'이 FDA 심사절차에 돌입했다는 점에서 연내 신규 품목허가에도 기대를 걸어볼 만하다. 유럽·미국에서 바이오시밀러 시장을 개척한 두 업체는 지난해 코로나19 위기를 만나 빛을 발했다. 셀트리온헬스케어의 작년 3분기 누계매출은 1조2406억원이다. 9개월만에 전년 매출 1조1009억원을 가뿐히 뛰어넘으면서 최대 기록을 세웠다. 미국 시장에 새롭게 진출한 '트룩시마'과 퍼스트무버의 강점을 앞세워 실적상승을 견인했고, 셀트리온의 해외 진출 첫 제품인 '램시마'와 '허쥬마', 신제품 '램시마SC' 등이 실적을 뒷받침했다.삼성바이오에피스의 작년 3분기 누계매출은 5727억원이다. 2018년 3분기 이후 매출성장세가 부진했지만 작년 3분기 매출 2369억원으로 설립 이래 최대치를 나타내면서 반등에 성공했다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 제품인 '베네팔리'를 중심으로 '임랄디', '플릭사비' 등이 제 역할을 해냈다. 코로나19 확산으로 물류환경이 악화되고 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마들과 전면전을 펼치는 악조건 속에서도 점유율 상승흐름을 지속하면서 선방했다는 평가다.국산 바이오시밀러는 코로나19 진단키트와 함께 수출 효자품목으로 자리매김했다. 산업통상자원부가 내놓은 '2020년 연간 수출입 동향'에 따르면 지난해 바이오헬스 분야 수출액은 141억달러(약 15조3000억원)로 전년(91억달러)보다 54.4% 뛰어올랐다. 바이오시밀러와 코로나19 진단키트의 해외 수요증가에 힘입어 바이오헬스 분야 연간 수출액이 역대 최고로 치솟으면서 처음으로 '수출 10대 품목'에 진입하는 성과를 냈다.◆'램시마SC' 진출 본격화...유럽 시장 고공성장 기대시장에서는 올해를 국내 바이오시밀러 업체들이 글로벌 시장에서 한걸음 더 도약하는 분기점이 될 것이란 전망이 많다. 작년 상반기 갑작스럽게 코로나19 사태가 전 세계를 덮치면서 물류운송 등이 자유롭지 못한 상황에서도 필수소비재 성격이 강한 바이오의약품 특성상 시장 타격이 크지 않았다. 더욱이 하반기에는 바이오시밀러 매출이 회복세로 돌아선 만큼 고성장세를 지속할 수 있으리란 관측이다.램시마SC 제품사진셀트리온의 '램시마SC'는 글로벌 바이오시밀러 시장의 가장 큰 기대주로 꼽힌다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 상업화에 성공한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 셀트리온은 지난 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 관련 '램시마SC'의 판매허가를 받고 작년 초부터 판매에 나섰다. 하반기에는 시장 규모가 큰 염증성장질환(IBD) 적응증도 추가로 확보했다.셀트리온헬스케어가 주요 유럽 시장에 설립해놓은 14개 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 활용해 처음으로 직접 판매를 시도하면서 영업이익 개선 여부에도 관심이 쏠렸는데, 예기치 못한 코로나19 사태로 영업마케팅 활동에 제약이 생기고 약가 산정 절차 등이 지연되면서 계획에 차질이 생겼다. 올해는 코로나19 백신 및 치료제 보급으로 코로나19 대응력이 점차 강화되면서 신제품 발매 효과가 본격화하리란 관측이다. 코로나19 위기로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러의 수요를 끌어올리는 기회로 작용하리른 평가도 나온다.셀트리온이 세계 최초로 개발한 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'도 유럽 시장 성장 기대감을 키우는 요인 중 하나다. 'CT-P17'는 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 권고를 받으면서 최종 허가가 임박했다. 1분기 중 유럽 판매허가 획득이 유력시된다.'휴미라'는 지난해 글로벌 매출이 22조원에 이르는 블록버스터 제품이다. 유럽에서는 이미 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 등 복수 제품이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품 개발에 착수하면서 승부수를 띄웠다. 판매허가를 받는 즉시 시장판매에 돌입한다는 계획이다.◆바이오시밀러 고성장세 전망에...후속 바이오시밀러 개발 열기 '활발'업계 전문가들은 글로벌 바이오시밀러 시장은 여전히 성장 여지가 높다고 진단한다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2025년까지 특허만료를 앞둔 고가의 바이오의약품이 봇물을 이룰 전망이다. 특허만료됐거나 만료예정인 바이오의약품 합산매출액은 2021년 26억달러에서 2022년 76억달러, 2023년 839억달러, 2024년 52억달러, 2025년 177억달러 등으로 집계되고 있다.전 세계적으로 가장 규모가 큰 미국 시장 분위기도 긍정적이다. 조 바이든 대통령 당선인의 공식 취임 이후 보험 재정을 절감하기 위해 저가 의약품을 선호하는 경향이 높아지면서 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경이 조성될 것이란 관측에 무게가 실린다.표. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 개발 현황(*2021년 1월 6일 기준) 셀트리온과 삼성그룹은 이미 수십조원을 들여 공격적인 투자에 나섰다. 서정진 셀트리온 회장은 지난해 "2030년까지 제약·바이오산업에 40조원을 투자하겠다"라고 선언했다. 25조원가량은 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 사업에 투입된다. '키트루다' 등 차세대 블록버스터를 포함한 2세대 바이오시밀러 20개를 개발하고, 100만리터급 바이오의약품 생산설비를 갖추겠다는 포부다. ▲아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하고 있다.삼성그룹은 후속 바이오시밀러 개발과 생산 투자를 이원화하는 투트랙 전략을 펼친다. 바이오시밀러를 생산하는 삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코에 위탁개발(CDO)을 위한 연구개발(R&D) 센터를 열면서 본격적인 해외진출을 선언했다. CDO는 바이오의약품을 만드는데 사용하는 세포주와 생산공정 등을 대신 개발해주는 사업이다. 고객사가 주문한 대로 만들어주는 CMO보다 수익률이 훨씬 높다. 2500여개 바이오기업이 모여 있는 미국의 대표적 바이오 클러스터인 샌프란시스코의 CDO R&D 센터에서 미국바이오 기업을 상대로 세포주와 생산공정을 개발하고, 임상시험이 성공적으로 끝나면 CMO 계약을 통해 상업화 단계의 생산을 맞는 원스톱 서비스를 제공하겠다는 구상이다. 바이오시밀러 개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암을 넘어 안질환 및 희귀질환, 근골격질환 치료제 등으로 후속 파이프라인 개발 범위를 확장해나가고 있다. 규모가 큰 중국과 브라질 등 남미 시장에서도 공급계약을 체결하면서 영향력을 키워나가는 단계다.국내 다른 제약·바이오기업들도 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있다. 종근당과 동아에스티는 네스프 바이오시밀러의 상업화에 성공하고 일본 판매를 시작했다. 제형 변경 플랫폼기술을 보유한 알테오젠은 허셉틴 피하주사제형의 바이오시밀러 제품을 개발하는 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사 디엠바이오를 통해 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 삼천당제약, 이수앱지스, 에이프로젠 등도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제 '올로스타'의 우수한 혈압 강하 및 이상지질혈증 개선 효과에 대한 연구가 SCI급 국제학술지인 '심장학 저널(Cardiology Journal)' 12월호에 등재됐다고 6일 밝혔다.이번 연구는 고정용량 복합제 복용군과 개별약제 병용 복용군의 복약 순응도와 혈압 및 혈중 지질 수치변화를 비교 분석한 연구다. 항고혈압, 지질강하 치료가 필요한 154명의 환자를 대상으로 ▲올로스타 복용군과 ▲올메사르탄과 로수바스타틴 개별약제 병용 복용군으로 무작위 배정하고 6개월간 추적 관찰을 진행했다.연구 결과에 따르면, 올로스타 복용군이 개별약제 병용 복용군에 비해 높은 복약 순응도를 보였고 수축기 및 이완기 혈압 모두 더욱 개선되는 경향을 보였다. 특히 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 크게 감소했다(-13mg/dL). 이는 개별약제 병용 복용군의 변화 수치(-4mg/dL) 대비 통계적으로 유의미한 결과다.이창재 대웅제약 부사장은 "올로스타의 높은 복약순응도 및 우수한 효과에 대한 연구가 연이어 권위있는 국제학술지에 등재됨으로써 올로스타 처방에 대한 과학적인 근거를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 말했다.올로스타는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 복합개량신약으로, 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화한 것이 특징이다. 지난 11월 미국 치료학 저널(American Journal of Therapeutics)에 발표된 연구에서 올메사르탄을 제외한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 (ARB)와 아토르바스타틴 개별약제 병용군 대비 올로스타 복용군의 우수한 복약 순응도와 혈압 강하 및 지질개선 효과를 입증한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 임상2상시험이 종료됐다. 목표로 설정한 임상참가자 60명에 대한 투약이 완료됐으며, 현재 데이터 분석 중이다.6일 녹십자에 따르면 현재 개발 중인 코로나 치료제 'GC5131'의 임상2상의 환자모집이 완료됐다. 지난해 마지막 날 60번째 환자 투약이 마무리됐다.녹십자 관계자는 "현재 데이터 분석 작업에 착수했으며, 연초에 관련 결과를 발표할 수 있을 것"이라고 말했다.녹십자는 지난해 8월 20일 식품의약품안전처로부터 GC5131의 임상2상 시험계획을 승인받아 서울아산병원 등 국내 15개 기관에서 임상을 진행해왔다.이와 별개로 현재까지 총 30건의 치료목적사용승인을 받았다. 치료목적사용승인이란, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 항체가 포함된 혈장을 수집한 뒤, 중화항체를 농축해 환자에 투여하는 원리다.글로벌에선 혈장치료제를 개발하는 곳이 그리 많지 않은 것으로 알려졌다. 미국·프랑스·이탈리아·이스라엘 등에서 5건 내외의 임상이 진행 중이다. 미국은 국립보건원(NIH) 주도로 임상3상이 진행 중이다. 이스라엘의 경우 녹십자와 속도가 비슷하다. 현재 1/2상이 진행 중인데, 내년 초 공급이 가능할 것으로 전망된다.녹십자는 임상2상 결과를 토대로 조건부허가를 신청할 계획이다. 녹십자가 임상2상에서 만족할 만한 결과를 얻어 조건부허가를 신청한다면, 국산 코로나치료제로는 셀트리온의 '레그단비맙(CT-P59)'에 이어 두 번째 허가 신청이다. 현재 식약처는 셀트리온 레그단비맙의 조건부허가를 심사 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 2021년엔 연이어 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 제약사들이 하나둘 성과를 낼 것이란 전망이다.셀트리온을 시작으로 녹십자, 대웅제약, 종근당 등이 연내 치료제 상용화를 목표로 하고 있다. 신풍제약, 부광약품, 엔지켐생명과학 등이 개발 중인 코로나 치료제도 연내 성패가 갈릴 것으로 전망된다. 코로나 백신의 경우 제넥신, SK바이오사이언스 등이 올 한해 성공 가능성을 살필 계획이다.◆경증 대상 '레그단비맙' vs 중증 대상 '렘데시비르'셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 레그단비맙(CT-P59). 사진 셀트리온5일 제약업계에 따르면 국내 제약바이오업체 중에 코로나 치료제 개발속도가 가장 빠른 곳은 셀트리온이다. 지난해 12월 29일 식품의약품안전처에 항체치료제 '렉키노라주(레그단비맙)'의 조건부허가 신청서를 제출했다.식약처는 사태의 심각성을 감안해 심사기간을 40일 이내로 줄인다는 방침이다. 이르면 이달 중 조건부허가를 받고 '국산 1호 코로나 치료제'가 출시될 가능성이 있다. 셀트리온은 이미 10만명분 치료제 생산에 들어간 상태다.관건은 '렘데비시르(제품명 베클루리)'와의 차별성이다. 현재 국내에서 정식으로 사용되는 코로나 치료제는 길리어드사이언스의 렘데시비르가 유일하다. 에볼라 치료제로 개발되던 이 치료제는 지난해 5월 승인된 이후로 널리 쓰이진 않는 상태다. 적응증이 '중증 코로나 환자'로 한정됐기 때문이다.반면, 셀트리온의 레그단비맙은 '경증·중등증 환자'에 투여가 가능하다. 셀트리온은 한국을 포함해 미국·유럽의 환자 327명을 대상으로 진행된 임상2상에서 긍정적인 효과를 확인했다고 설명한다. 아직 상세한 임상결과가 공개되진 않았으나, 셀트리온은 조만간 국제학회를 통해 소개할 예정이다.회사 설명에 따르면 이 치료제는 경증·중등증 환자에서 중증 환자로 악화하지 않도록 하는 예방효과도 일부 있다. 최근의 국내 코로나 재확산과 사망자 수 급증 상황에서 '게임체인저'가 될 수 있을지 기대를 모은다.◆글로벌 도전장…리제네론·릴리와 경쟁 불가피셀트리온은 글로벌 무대에서도 경쟁력을 평가받을 계획이다. 셀트리온은 지난해 말 조건부허가 신청 당시 '해외승인 절차'를 추진하겠다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 동시에 도전하겠다는 내용이다.미국과 유럽 의약품당국에 임상2상 데이터를 상세히 공유하면서 긴급승인신청 협의를 개시하고, 이달 중에 대부분 국가에 신청서를 제출하겠다는 목표다.셀트리온의 잠재적 경쟁자들은 최소 두 곳으로 파악된다. 리제네론과 일라이릴리다. 이들은 지난해 11월 미 FDA로부터 항체치료제를 긴급 승인받았다. 적응증도 경증·중등증 코로나 환자로, 셀트리온과 같다. 셀트리온 치료제가 미국에서 출시될 경우 직접 경쟁이 불가피하다.미국·유럽에서 코로나 백신 접종이 시작됐고 비슷한 치료제가 앞서 두 개나 출시된 상황이지만, 전망이 나쁘지 않다는 것으로 제약업계에선 보고 있다.그만큼 미국·유럽의 코로나 상황이 심각하기 때문이라는 설명이다. 미국의 경우 하루 평균 20만명에 가까운 신규 확진자가 발생하고 있다. 더구나 백신접종 시작에도 불구하고 확진자는 꾸준히 증가하고 있어, 이에 따른 사망자수도 덩달아 증가하는 상황이다. 실제 미국 현지언론은 리제네론·일라이릴리의 항체치료제가 물량부족에 시달리고 있다고 전한다. 유럽도 사정은 비슷한 것으로 알려졌다.미국·유럽 긴급승인을 받을 경우, 이를 발판으로 브라질·인도 등 이머징마켓 진출도 가능하리란 전망이다. 인도와 브라질은 미국에 이어 전 세계에서 확진자 수가 2·3번째로 많은 것으로 추정된다. 특히 이들의 경우 미국·유럽보다 의약품 접근성이 떨어지는 특성상, 코로나 치료제에 대한 수요가 더 높을 것으로 예상된다.국내 코로나19 치료제 개발 현황 ◆녹십자 혈장치료제 개발 막바지…연초 2상 결과 발표셀트리온이 시작한 '국산 코로나 치료제 개발 성공'의 바통은 GC녹십자·대웅제약·종근당 등이 받을 것으로 예상된다.현재 녹십자는 혈장치료제를 개발 중이다. 셀트리온 항체치료제가 완치자의 혈액으로부터 가장 강한 항체를 선별·배양하는 원리라면, 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 수집한 뒤 중화항체를 농축해 인체에 투여하는 원리다.완치자로부터 혈장을 공여받아야 한다는 특성상 녹십자의 혈장치료제 개발은 다소 더디게 진행됐다. 그러나 국내 코로나 재확산에 따라 다시 속도가 붙었다. 중증환자를 대상으로 한 임상2상은 지난해 말 목표인원 60명을 모두 모집하는 데 성공했다. 이에 따라 녹십자는 연초 임상2상 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상된다.만약 녹십자가 2상 결과를 토대로 셀트리온처럼 조건부승인을 신청할 경우, 국산 2호 치료제가 될 가능성이 크다. 경증·중등증 환자에겐 셀트리온 항체치료제를, 중증 환자에겐 녹십자 혈장치료제를 투여하는 그림도 가능하다는 설명이다.글로벌에선 혈장치료제를 개발하는 곳이 그리 많지 않다. 미국·프랑스·이탈리아·이스라엘 등에서 5건 내외의 임상이 진행 중인 것으로 알려졌다. 미국은 국립보건원(NIH) 주도로 임상3상이 진행 중이다. 이스라엘의 경우 녹십자와 속도가 비슷하다. 현재 1/2상이 진행 중인데, 내년 초 공급이 가능할 것으로 전망된다.◆대웅·종근당·신풍 잰걸음…연내 치료제 가능성 확인대웅제약과 종근당도 올해 안에 국산 코로나 치료제 개발의 성패가 갈릴 것으로 예상된다. 두 회사는 약물재창출 방식으로 치료제를 개발 중이다. 췌장염치료제로 쓰이는 카모스타트와 나파모스타트를 각각 후보물질로 선정, 임상을 진행 중이다.대웅제약은 '호이스타'의 임상3상에 착수했다. 지난해 마지막날 임상3상 계획을 승인받았다. 국립중앙의료원에서 중증 코로나 환자 1072명을 대상으로 진행된다. 회사는 임상시험 기간을 올해 12월까지로 명시했지만, 국내 중증환자 증가에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다.앞서 통계적 유의성 달성에 실패한 2상의 결과를 뒤집을 수 있을지가 관건이다. 대웅제약은 지난해 말 '호이스타'의 임상2상 톱라인 결과 공개 후 진통을 겪었다. 주평가변수였던 '바이러스 음성전환까지 걸리는 시간'이 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다.그럼에도 대웅제약은 개발 성공을 자신하고 있다. 1차 평가변수를 제외한 나머지가 긍정적으로 나타났으며, 통계적 유의성 달성에 실패한 1차 변수 역시 임상디자인 변경을 통해 극복할 수 있을 것으로 기대한다.종근당 역시 개발에 속도를 내고 있다. 환자가 한정적인 국내 상황상 해외임상을 동시 진행하고 있다. 한국뿐 아니라 러시아·멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등에서 '나파벨탄'의 임상2/3상이 진행 중이다.임상결과는 이르면 이달 중 확보할 것으로 예상된다. 러시아에선 2상 투약이 종료됐고, 멕시코·세네갈·호주에서는 임상3상이 막바지다. 이를 통해 3월까지 조건부허가를 신청하겠다는 것이 종근당의 목표다.신풍제약은 올해 4월까지 국내 임상2상 환자 모집이 가능할 것으로 예상하고 있다. 신풍제약은 지난해 5월 임상2상 계획을 승인받았다. 당초 지난해 말까지 2상을 완료한다는 계획이었지만, 일정에 차질을 빚었다.이밖에 부광약품, 크리스탈지노믹스, 뉴젠테라퓨틱스, 엔지켐생명과학, 이뮨메드 등 국내임상을 진행 중인 업체들의 성공 여부가 올해 안에 판단될 것으로 예상된다. 러시아에서 임상을 진행 중인 일양약품도 올해 성패가 갈릴 것이란 예상이다.◆국산 코로나 백신, 올 하반기 이후 임상결과 확인'국산 코로나 백신'의 경우 국산 코로나 치료제보다는 늦게 모습을 드러낼 것으로 전망된다.현재 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내 업체는 5~6개로, 이 가운데 개발속도가 가장 빠른 곳은 제넥신이다. 제넥신은 지난해 말 후보물질을 GX-19에서 GX-19N으로 변경했다. 개발 일정도 기존 계획보다 2~3달 미뤄졌다.이에 따라 제넥신은 올해 중순쯤 초기임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 내다봤다. 이어 하반기까지 임상3상을 완료할 계획이라고 설명했다.국내 코로나19 백신 개발 현황 제넥신에 이어 SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등이 코로나 백신 개발에 뛰어든 상태다.다만 이들의 경우 아직 개발초기 단계다. SK바이오사이언스는 임상 1상이 진행 중이고, 1/2a상을 동시 진행하는 진원생명과학·셀리드의 경우 아직 피험자 모집을 하지 못했다. 유바이오로직스는 식약처에 임상시험계획을 신청했으나, 아직 답을 받지 못한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 백신의 접종이 시작된 유럽에서 2차 접종을 앞두고 접종 간격을 늘리는 조치를 취한 국가가 늘고 있다. 미국에선 접종량을 반으로 줄이는 논의가 본격화하는 모습이다.임상시험에서 검증된 방식과는 다른 접종이 이뤄지는 셈인데, 백신 공급이 부족한 상황에서 접종률을 빠르게 늘리기 위한 방편이라는 분석이 지배적이다.◆영국 이어 독일·덴마크도 1·2차 접종간격 확대 유력5일(현지시각) 주요 해외언론에 따르면 유럽에선 영국과 독일·덴마크 등이 코로나 백신의 1차 접종과 2차 접종 사이 간격을 넓히는 방안을 도입했거나 유력하게 검토 중이다.옌스 슈판 독일 보건부장관은 5일 화이자 백신의 2차 접종시기를 6주(42일) 뒤로 늘리는 방안을 마련하라고 질병관리당국인 로베르트코흐연구소에 지시했다. 화이자 백신은 3주(21일) 간격으로 1·2차 접종 임상시험이 진행된 바 있다.같은 날 덴마크는 화이자 백신의 접종간격을 6주 늘리기로 결정했다. 소렌 브로스트롬 덴마크 보건부 장관은 이같은 계획을 밝히며 "사정이 나아지면 언제라도 3~4주 간격의 기존 지침을 따를 것"이라고 설명했다.이에 앞서 영국에선 이미 화이자와 아스트라제네카 백신의 접종 간격을 11~12주까지 연장한 상태다.◆화이자도 EMA도 "접종간격 확대 시 효과 장담 못해"유럽 각국의 이같은 움직임에 개발사와 규제당국은 일제히 우려의 목소리를 냈다. 화이자 측은 "거의 대부분 임상 참가자가 3주 이내에 2차 접종을 했다"며 "우리 백신의 안전성·유효성은 다른 접종일정에선 평가받지 않았다"고 설명했다.유럽의약품청(EMA) 역시 "화이자 백신이 온전한 예방효과를 내려면 1~2차 접종간격이 준수돼야 한다"며 "접종 간격을 임의로 늘리는 것은 조건부승인에 위배된다. 접종간격에 어떤 식으로든 변화가 있다면 추가 임상시험 자료와 판매승인 변경이 필요하다"고 지적했다.이같은 지적에도 각국 정부가 접종간격 확대를 추진하는 이유는 접종률을 빠르게 늘리기 위해서라는 분석이다. 유럽에선 코로나 재확산 사태가 심각하게 진행되고 있다. 확진자·사망자 수는 연일 최고기록을 갈아치우고 있으나, 백신의 공급은 지지부진하다.이런 상황에서 예방효과가 다소 감소하는 것을 무릅쓰고서라도 최대한 많은 사람에게 백신을 접종케 하겠다는 것이 이들의 전략이다.미 식품의약국(FDA)에 따르면 화이자 백신의 예방률은 1차 접종 시 52%, 2차 접종 시 95%다. 아스트라제네카 백신의 경우 용량에 따라 1·2차 접종을 모두 했을 때 62~90%의 효과를 냈다. 두 용량을 종합한 예방효과는 70%다.◆미 보건당국·FDA '절반 접종' 이번 주 최종 결정비슷한 이유로 미국에선 모더나 백신의 접종량을 절반으로 줄이는 방안에 대한 논의가 한창이다. 미 보건당국은 이 방안을 유력하게 검토하고 있으며, 이번 주 안에 FDA와 논의를 거쳐 최종 결정한다는 방침이다.이같은 주장은 미 행정부에서 백신의 개발·배포를 담당하는 몬셰프 슬라우이 초고속작전팀 최고책임자의 발언에서 비롯됐다. 그는 "임상 데이터상 백신을 절반만 투여해도 정량을 투여했을 때와 비슷한 항체반응이 확인됐다"며 "초기접종 인원을 늘리기 위해 모더나 백신 1회 접종량을 절반으로 줄이는 방안을 FDA와 논의하겠다"고 밝혔다.미국정부의 코로나 백신 접종계획이 지연을 거듭하는 가운데 나온 대책이다. 미국은 지난달 14일 백신 접종을 시작했다. 백신 접종 4주차에 접어든 현재까지 미국전역에 배포된 코로나 백신은 1500만 도즈가 넘지만, 접종이 완료된 분량은 456만 도즈에 그친다. 전체의 30% 수준이다.이같은 주장에 대해 미국 내 감염병 분야 최고권위자로 꼽히는 앤서니 파우치 국립알레르기전염병 연구소장은 신중한 입장을 밝혔다. 그는 "데이터를 직접 본 뒤 접종량을 줄이는 방안에 대한 의견을 밝히겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포치료제 선도기업 테고사이언스(대표 전세화)는 회전근개파열 동종유래 세포치료제의 임상2상 진입을 위한 임상1상 안전성 평가가 완료됐다고 5일 밝혔다.회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 동종유래 섬유아세포치료제 TPX-115는 임상1상에서 안전성이 확인돼 임상2상에 진입한다. 지난해 10월 임상1상의 첫 환자 등록 후, 12월 31일 1상의 환자 전원에 대한 안전성 평가를 완료했다. 테고사이언스의 독보적인 기술로 개발된 TPX-115는 국내 5000억원, 해외 13조원 규모에 달하는 관련시장에서 First-in-Class 신약으로 주목받고 있다. TPX-115는 건 세포를 대체하는 섬유아세포에서 분비되는 성장인자와 세포외기질 등, 건을 구성하는 주요 단백질을 통해 부분파열된 어깨힘줄의 구조적인 개선을 돕는다. 테고사이언스 관계자는 “TPX-115의 임상1상이 순조롭게 진행되어 예상보다 빠르게 임상 2상에 진입했다. 임상2상도 성공적으로 진행되도록 최선을 다할 것”이라 말하며 “TPX-115의 미국 FDA 허가를 위해, 지난 해 이미 현지 CRO와의 계약체결을 마치고 현재 자료준비에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해도 국내 제약바이오기업들은 글로벌 신약을 배출하기 위한 연구개발(R&D) 대장정에 오른다.한미약품을 필두로 유한양행, GC녹십자 등이 기술수출한 신약과제들이 상업화를 목전에 두고 있다. SK바이오팜과 셀트리온, 휴젤 등의 해외 의약품시장 진출 역량이 본격적으로 시험대에 오른다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 보급 이후 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 대응력이 강화하면서 그간 움츠렸던 임상개발과 영업마케팅 활동이 기지개를 켤 것이란 전망이다.◆한미약품, '오락솔' 등 신약 3종 FDA 허가대기한미약품 연구센터 전경한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 국내 대표 R&D 기업으로 자리매김하고 있다. 비록 베링거인겔하임과 일라이릴리, 얀센, 사노피 등 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되는 아픔을 겪었지만 여전히 5개 과제의 글로벌 진출 가능성이 남았다.올해는 아테넥스와 스펙트럼에 이전한 신약파이프라인 3종이 미국식품의약국(FDA) 판매허가에 도전한다. 작년 9월 FDA 허가심사에 착수한 경구용 항암신약 '오락솔'이 올해 글로벌 허가관문의 테이프를 끊을 첫 후보군으로 거론되고 있다.'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다.아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하고, 상업화 채비를 서두르고 있다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 2월 28일까지다. 항암화학요법 이후 입원일수가 줄고 복약편의성을 높일 수 있어 기존 주사제 시장을 대체할 수 있다는 기대감이 제기된다. 부형제를 사용하지 않기 때문에 스테로이드, 항히스타민제 등의 사전투약이 불필요하고, 단독 또는 병용을 통해 난소암, 폐암, 위암 등으로 적응증 확대가 가능하다는 점도 매력적인 요인으로 꼽힌다.한미약품 롤론티스 제품사진한미약품은 2011년 계약 당시 '오락솔'과 오라스커버리 기술 개발, 상업화 권리를 함께 넘기면서 계약금 25만달러(약 3억원)를 받았다. '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 획득하면 소정의 허가 마일스톤 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보하게 된다.스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)도 올해 FDA 허가가 기대되는 후보군이다. '롤론티스'는 코로나19 여파로 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 2차례 미뤄지면서 지난해 허가가 불발됐다. 한미약품과 스펙트럼은 비대면방식 등 다양한 실사방법을 논의 중이다. 평택 바이오플랜트 실사 외에는 허가 관련 모든 절차를 마친 것으로 알려졌다. FDA에 앞서 국내 품목허가를 획득할 가능성도 높다.한미약품은 스펙트럼으로부터 '롤론티스'와 '포지오티닙' 허가와 매출 관련 마일스톤 유입을 기대할 수 있게 됐다. 스펙트럼이 예상하는 '롤론티스'와 '포지오티닙' 합산 매출액은 최대 6억달러가 넘는다.◆유한양행, '레이저티닙' 출시 임박...글로벌 신약 첫발 유한양행 본사 사옥 전경유한양행이 개발 중인 차세대 폐암 신약 '레이저티닙'은 단기간 내 조건부허가 출시가 기대되고 있다.레이저티닙은 오스코텍의 미국 자회사 제노스코가 개발한 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 오스코텍과 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 레이저티닙 개발 권리를 넘겨받은 다음 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 12억5500만달러(약 1조5000억원)다.유한양행은 기술수출 이후에도 국내외 폐암 시장진출을 함께 추진하는 투트랙 전략을 펼쳐왔다. 얀센 주도로 이중항암항체 '아미반타맙'과 레이저티닙 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 연구와 유한양행 주도로 레이저티닙 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER301 연구를 동시 가동하면서다. 코로나19 확산세에도 불구하고 글로벌 3상임상 2건 모두 피험자등록이 순조롭게 이뤄지면서 모집목표에 가까워진 것으로 알려졌다.유한양행은 '이레사', '타세바' 등 1,2세대 EGFR TKI 투여 후 질병진행 소견을 보인 EGFR 양성 환자 대상의 LASER201 임상시험을 통해 비소세포폐암 2차치료제로서 유효성과 안전성을 검증받았다. 레이저티닙이 올해 초 식약처 조건부허가를 획득한다면 글로벌 신약으로서 첫 발을 내딛게 되는 셈이다.시장에서는 레이저티닙과 유사한 기전을 나타내는 아스트라제네카의 '타그리소'가 지난 2016년 5월 식약처 조건부허가를 받고 3상임상까지 완료했다. 다만 아직까지 '타그리소'가 폐암 1차치료제 급여적용을 받기 전이고 가격이 비싸기 때문에 낮은 약가를 책정할 경우 시장침투 여지가 충분하다는 관측이다.레이저티닙은 회사의 캐시카우 역할도 톡톡히 하고 있다. 유한양행은 지난해 레이저티닙과 얀센의 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법이 3상임상 단계에 진입하면서 총 1억달러의 기술료를 추가로 확보했다. 국내 제약바이오기업을 통틀어 마일스톤만으로 1억달러의 수익을 올린 첫 사례다.얀센은 지난해 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상임상 중간분석 결과 뛰어난 반응률을 확인했다. EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자 20명의 객관적 반응률(ORR)은 100%를 기록했고, '타그리소' 투여 후 재발한 환자 25명의 ORR은 35%로 집계됐다. 기술도입 이후 파트너사가 자체 진행한 글로벌 임상에서 강력한 시너지 효과를 나타낸 점이 후속 개발 속도를 높이는 기폭제로 작용했다는 평가다.◆녹십자, 혈액제제 FDA 재도전...'헌터라제' 중국 매출 본격화GC녹십자 본사 사옥 전경GC녹십자의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 행보다. 녹십자는 혈액분획제제 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'를 앞세워 북미 혈액제제 사업 진출방안을 적극 모색하고 있다.IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 나뉜다. 녹십자는 이미 혈액제제의 미국시장 진출과정에서 고배를 든 경험이 있다. 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했는데 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다. 이후 'IVIG-SN 5%' 제품 대신 임상시험을 진행 중인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정하기에 이르렀다.IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험 마무리 단계다. IVIG-SN 10%의 신약허가신청(BLA)과 더불어 IVIG-SN 10% 관련 소아 임상도 준비하고 있다. 빠르면 연내 판매허가를 획득하고 내년부터 미국 판매가 가능하다는 방침이다. 2022년에는 IVIG 5% 제품의 BLA 재신청도 계획하고 있다.녹십자의 간판 제품으로 부상한 '헌터라제'도 해외시장 공략을 가속화한다. 녹십자는 지난 2012년 '헌터라제'의 식약처 허가를 받으면서 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다.GC녹십자 헌터라제 제품사진'헌터라제'는 다케다 '엘라프라제'의 독점체제를 깨고 등장한 이후 국내 헌터증후군 치료시장의 상승세를 주도하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '헌터라제'는 작년 3분기 누계 기준 매출 252억원으로 전체 시장의 73.5%를 점유했다.해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. 중남미와 북아프리카 등에 '헌터라제'를 공급하면서 2018년 수출실적이 내수 매출을 넘어섰고, 작년 10월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득하는 성과를 냈다.지난 2017년 1월 캔브리지파마슈티컬즈의 희귀질환 전문 자회사인 케어파마와 기술이전 계약을 체결한지 1년 8개월 여만에 허가관문을 넘으면서 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역진출 물꼬를 텄다. GC녹십자는 중국 내 헌터증후군 환자를 3000명 이상으로 추산한다. 시장 규모가 큰 중국에서 헌터증후군 첫 치료제로 허가를 받으면서 해외 매출상승의 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다.'헌터라제' 새로운 제형의 일본 진출도 머지 않았다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠은 작년 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)' 품목허가를 신청했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다.◆SK바이오팜·셀트리온·휴젤, 글로벌 시장 성과 주목글로벌 시장에 출사표를 던진 국내 개발 의약품의 상업적 성과에도 기대를 걸어볼만 하다.SK바이오팜 엑스코프리 제품사진SK바이오팜은 독자 기술로 개발한 신약 2종이 FDA 허가를 받으면서 매출발생이 본격화했다. SK바이오팜의 작년 3분기 누계 매출액은 99억원이다. 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 매출이 46억원, 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트) 매출이 53억원으로 집계됐다.재즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 지난 2019년 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 같은 해 7월부터 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 발매도 순차적으로 진행 중이다.파트너사가 아닌 직접 판매에 나서는 사례도 늘어나는 추세다. SK바이오팜은 미국 현지 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 직접 판매에 나섰다. SK라이프사이언스는 물류 경험이 풍부한 미국의 3PL(제3자 물류대행업체)과 계약을 완료하고 작년 5월부터 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급하고 있다. 현지 도매상이 발주를 내어 SK라이프사이언스와 계약된 3PL에서 제품이 출고, 배송되면 거래가 일어나 SK바이오팜 매출로 인식되는 구조다.반면 유럽 시장은 파트너사를 통해 간접 판매하는 전략을 취하고 있는데, 최근 '엑스코프리'의 유럽 지역 기술수출 지역을 기존 32개국에서 41개국으로 확장하는 수정계약을 체결하고 파트너사 아벨이 이탈리아 종합제약사 안젤리니파마에 인수되면서 마일스톤 규모가 늘어났다. '엑스코프리'는 작년 3월 유럽의약품청(EMA)에 신약 판매허가를 신청하고 최종 허가를 기다리는 단계다. SK바이오팜은 '엑스코프리' 기술수출 당시 수령한 계약금 1억달러를 제외한 나머지 4억3000만달러가 EMA 허가 및 판매에 따른 마일스톤으로 남아있다.셀트리온도 지난해부터 직접 판매에 나서면서 수익성 개선효과를 기대하고 있다. 유럽 시장에 이미 설립해 놓은 14개 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 '램시마SC'를 판매하는 전략이다. 작년 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 '램시마SC'를 순차 출시했다. 지난해가 시장발매 첫 해인 데다 코로나19 확산 여파로 공격적인 영업마케팅 활동이 어려웠다는 점을 감안할 때 올해는 본격적인 시장 침투가 가능하리란 기대감이 흘러나온다.레티보의 첫 중국 수출 물량을 실은 차량의 모습(자료: 휴젤) 휴젤은 국내 최초로 중국 보툴리눔톡신 시장 문턱을 넘으면서 글로벌 시장 진출 고삐를 죈다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '레티보'의 판매 허가 승인을 받으면서 전 세계 4번째로 중국 진출 기회를 얻었다. 지난달 첫 선적을 완료하고 오는 3~4월경 중국 주요 도시에 유통할 수 있을 것으로 예상하고 있다. '레티보'의 현지유통은 중국 파트너사 사환제약이 맡는다.휴젤은 1월 현지 의료인 대상의 온라인 론칭회를 시작으로 3월부터 베이징, 상하이, 광저우, 심천 등 중국 10대 거점 도시에서 1000명 이상의 보건의료전문가를 대상으로 오프라인 론칭심포지엄을 열어 공격적인 마케팅활동을 전개한다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐암 1차요법에서 보험급여권에 진입하는 첫 표적항암제 병용옵션이 탄생할지 귀추가 주목된다.관련업계에 따르면 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법에서 VEGF수용체2길항제 '사이람자(라무시루맙)'와 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '타쎄바(엘로티닙)'의 병용요법이 내주 열리는 올해 첫 건감보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다.두 약물의 병용요법은 지난 1월 유럽 EMA, 지난 6월 미국 FDA서 승인됐다. VEGF와 EGFR을 이중 타깃하는 새로운 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다.사이람자·타쎄바 병용요법은 3상 RELAY를 통해 가능성을 확인했다. 연구에서 사이람자·타쎄바 병용군은 타쎄바 단독군 대비 사망위험을 40% 감소시켰으며 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 역시 병용군이 19.4개월로 대조군과 7개월 이상 차이를 보였다. 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 아직 도출되지 않았다.추적관찰 중앙값은 20.7개월로 객관적반응률은 사이람자 병용군에서 76.3%, 엘로티닙 단독군에서는 74.7%로 비슷했지만, 반응지속기간 중앙값은 18.0개월과 11.1개월로 확연한 차이를 보였다. RELAY 연구에 참여한 환자의 70% 가량이 동아시아인이 포함됐다는 점도 고무적이다.이기형 충북대학교 혈액종양내과 교수는 "기존 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 사용되던 EGFR-TKI 표적치료제는 엑손 19 결손군에 비해 엑손 21 치환군에서 임상적 효과가 상대적으로 낮아 개선이 필요한 상황이었다"고 말했다.아울러 "사이람자와 타쎄바 병용요법의 이중억제 기전은 한 가지 기전을 억제하는 것에 비해 암세포의 성장을 더욱 효과적으로 억제할 것으로 기대된다. 전반적인 치료 관점에서 순차치료를 고려했을 때, 중장기적인 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 있어 주목할만한 치료 옵션이다"라고 덧붙였다.한편 사이람자는 2018년 5월 위암 2차요법에서 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 등재됐다.이 약은 국내에서 ▲진행성·전이성 위암 2차요법 ▲베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법 ▲백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 승인됐다.사이람자 개발사인 릴리는 현재 혈청 알파 태아단백(AFP)가 400ng/mL 이상이며, 이전에 '넥사바(소라페닙)' 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자에서 사이람자 단독요법의 급여 확대 절차도 동시에 진행중이다.