엑스코프리 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 새로운 글로벌 임상을 추진한다. 알약 형태의 기존 제형 외에 현탁액 개발 가능성을 타진하는 연구다. 다음달 시작하는 한·중·일 3상임상과 더불어 3건의 글로벌 임상프로젝트를 동시 가동하면서 신약 가치를 제고하려는 전략이다.26일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 1상임상시험계획을 신규 등록했다.건강한 성인 피험자를 대상으로 '세노바메이트' 200mg 정제와 현탁액의 생체이용률 및 음식상호작용을 비교 평가하는 연구다. 2개 제형의 신체흡수율과 속도를 비롯해 안전성, 내약성 등을 평가하는 데 목표를 둔다.피험자 24명을 모집하고, ▲공복 상태에서 세노바메이트 200mg 정제를 복용 ▲공복 상태에서 세노바메이트 200mg/20mL 현탁액 복용▲식사 후 세노바메이트 200mg/20mL 현탁액 복용 등 3개 그룹으로 나눠 3차례에 걸쳐 약물치료를 진행하고, 반응을 평가하는 방식이다. 세노바메이트의 최고혈중농도(Cmax)와 약물 투여 후 최고혈중농도에 도달하는 시간(Tmax), 세노바메이트 혈중농도 곡선하면적(AUC) 등을 주요평가지표로 설정했다.오는 5월까지 데이터 취합을 포함한 연구 관련 일정을 종료한다는 계획이다. 알약 형태의 '세노바메이트' 외에 현탁액 제형 개발 가능성을 타진하면서 신약 가치를 제고하려는 의도로 평가된다.'세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 성분명이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 증상을 호소하는 성인 뇌전증 환자의 치료제로 시판허가를 받고 작년 5월부터 현지 판매를 진행하고 있다. 미국 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 담당한다.2019년 2월 기술수출 계약을 체결한 아벨테라퓨틱스를 통해 유럽 진출도 추진 중이다. 유럽의약품청(EMA)은 작년 3월 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트의 허가 심사에 착수했다.SK바이오팜은 올해 '세노바메이트' 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동하게 됐다. SK바이오팜은 2018년부터 '세노바메이트'의 전신발작 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 전신발작 임상은 2023년 완료가 목표다. 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역 진출을 위한 아시아인 대상의 다국가 3상임상도 올해 2월 진입을 앞뒀다.

LSK Global PS 이영작 대표(오른쪽)와 대웅제약 전승호 대표(왼쪽)가 호이스타정 공동 임상개발 협력 MOU를 체결했다. [데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 21일 대웅제약과 '호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다.이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상 개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다.MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며, 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다.호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러스 제거 속도를 확인한 바 있다. 이에, 현재 대규모 환자를 대상으로 임상 2/3상을 개시했으며, 환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들이 가장 빨리 복용해야 하는 약물로 개발할 수 있도록 예방 목적의 임상시험도 수행할 계획이다. 또한 국내에서 진행된 바 없는 중증 코로나19 환자에 대한 국가 주도 대규모 연구(Korean Covid-19 Trial 1) 임상시험도 병행하고 있다.전승호 대웅제약 사장은 "호이스타정은 광범위한 환자군에서 사용할 수 있는 약물로 전세계적인 코로나19 팬데믹 극복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "LSK Global PS와의 협업을 통해 임상시험들을 신속하고 정확히 마무리해, 빠른 시일 내 환자들에게 코로나19 치료제를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 호이스타정을 비롯해 대웅제약의 코로나 19관련 임상시험을 담당함으로써 코로나 19 종식에 기여할 수 있어 뜻깊다"며 "코로나 19를 하루 속히 극복하기 위해 사명감을 갖고 이번 대웅제약 호이스타정 코로나19 임상시험도 신속하고 성공적으로 완수하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유한양행의 신약 '렉라자'가 항암제 중 역대급 보험급여 등재 속도를 보일지도 모르겠다. 지난 18일 국내 허가 후 곧바로 급여 논의가 진행되고 있는 것.관련업계에 따르면 '타그리소(오시머티닙)'와 같은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자(레이저티닙)가 오는 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.유한양행이 3상 조건부 승인에 이어 허가-급여연계제까지 활용, 빠른 시장 진입을 꾀하고 있는 것으로 판단된다.렉라자는 18일에 공식 허가됐다. 2월 암질심에 상정된다면 약 한달만에 정식 급여 논의가 진행되는 셈이다.일반적으로 항암 신약이 급여 신청 후 암질심에 상정되기까지 최소 4~5개월의 시간이 소모되는 것을 감안하면 상당한 속도다.올해 탄생한 31호 국산 신약 렉라자가 암질심 이후 약제급여평가위원회, 약가협상 등을 거쳐 급여 목록에 이름을 올리는 데까지 얼마나 빠른 속도를 보여줄 지 지켜볼 부분이다.학계 역시 렉라자의 급여 등재에 힘을 실어주는 모습이다. 대한항암요법연구회는 얼마전 정부측에 렉라자의 급여 등재를 촉구하는 내용의 의견서를 제출했다.해당 의견서에서 학회는 "레이저티닙의 낮은 심장독성 위험과 수용 가능한 안전성 결과를 입증했고 질환의 중증도 등을 고려했을때 급여가 필요하다"고 밝혔다.한편 렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자, 즉 폐암 2차요법 약제로 최초 허가됐다. 이 약은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 승인됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카 '포시가'가 당뇨병에 이어 심부전 치료 적응증을 장착했다. SGLT-2 억제제 중 최초다.전문의들은 "포시가가 당뇨병 유무와 관계없이 만성 심부전 환자에서 사망 위험과 입원 감소를 보였다"라며 새 적응증에 기대감을 드러냈다.포시가는 2014년 국내 출시된 최초의 SGLT-2 억제제다. 제 2형 당뇨병 치료제로 개발됐지만 여러 임상 연구에서 심혈관 및 신장 보호 효과를 보이면서 새 치료제 가능성을 보였다. 이후 추가 연구 끝에 지난해 12월 심부전 치료제 지위를 획득했다.한국아스트라제네카 주최로 25일 열린 온라인 기자 간담회에서 전문가들은 SGLT-2 억제제의 등장이 심부전 치료에서 새로운 변화를 불러일으킬 것이라 내다봤다.포시가 온라인 기자간담회 이날 간담회 좌장을 맡은 대한심부전학회 회장 최동주 교수(분당서울대병원 순환기내과)는 "SGLT-2 약제가 심부전 적응증을 받은 것은 중요한 사건"이라며 "약제 변화와 맞물려 해외 심장학회 가이드라인도 달라지고 있다"고 평했다.실제 미국심장학회(ACC)는 지난해 심혈관질환을 진단받았거나 위험도가 높은 환자군에서는 기존 약제인 메트포르민보다 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 유사체를 선택하도록 권고하는 전문가 합의문을 냈다.이어 올해 4년 만에 업데이트한 심부전 치료 가이드라인에서도 추정 사구체여과율(eGFR) 기준을 만족하고 NYHA 분류 2~4단계에 해당하는 심박출률 감소 심부전 환자에서 표준 치료에 SGLT-2 억제제 병용 투여를 권고했다.최성훈 교수(한림대학교 강남성심병원 순환기내과)는 "특히 개정된 미국 가이드라인은 SGLT-2 억제제를 심부전 치료 2차 약제에 포지셔닝 했다"면서 "포시가가 나타내는 여러가지 효과를 고려하면 가능한 빠르게 사용하는 것이 치료에 더욱 도움이 될 것이라고 본다"고 말했다.포시가는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 안전성을 확인한 DECLARE-TIMI 58 연구에서 심부전으로 인한 입원 및 심혈관질환으로 인한 사망 발생 위험 감소를 입증한 데 이어 DAPA-HF 연구에서 2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성 심부전 환자에서 치료 효과를 입증했다.최성훈 교수는 "DAPA-HF에서 포시가는 심부전 악화 위험을 30%, 심혈관계 사망 위험을 18% 낮췄는데 굉장히 의미있는 데이터라고 본다"라며 "특히 이 임상은 환자들이 표준치료를 최대한 쓰면서 포시가를 더하는 심플한 방식으로 추가적인 혜택을 증명했다는 점에서 의미를 지닌다"고 설명했다.함께 참석한 김응주 교수(고려대 구로병원 심혈관센터)는 심부전 환자에서 가장 많이 동반되는 신장 질환에도 포시가가 효과를 보여 이중 혜택을 볼 수 있다는 점을 긍정적으로 꼽았다.김 교수는 "포시가는 DECLARE-TIMI 58 연구서 위약 대비 eGFR을 최소 40% 감소시켰고, 신장병으로 인한 사망 위험이 59% 낮았다"라며 "심장과 신장 질환이 매우 밀접하게 맞물린다는 점에서 신장 보호 효과로 듀얼 이펙트를 누릴 수 있는 SGLT-2 억제제가 도움이 될 수 있다고 본다"고 말했다.포시가를 필두로 SGLT-2 억제제가 치료 영역을 넓혀가면서 처방액도 더욱 커질 전망이다.유비스트 기준 SGLT-2 억제제 시장은 지난해 1214억원 처방액을 기록했다. 2015년 122억원에서 5년 만에 895% 확대됐다. 이중 아스트라제네카의 포시가와 복합제 '직듀오(성분명 다파글리플로진/메트포르민)' 처방액이 648억원으로 가장 큰 비중을 차지한다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜이 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급확대에 힘입어 2년반만에 흑자를 냈다. 만성 적자를 모면하고 올해 흑자 달성의 청신호가 켜졌다. mRNA 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업에 드라이브를 건다는 방침이다.에스티팜은 25일 온라인 기업설명회(IR)를 열어 작년 실적 및 사업 진행현황을 소개했다. 이날 발표에 따르면 에스티팜은 지난해 4분기 영업이익 35억원을 기록했다. 2018년 2분기 이후 10분기만의 흑자다. 매출액은 499억원으로 전년동기보다 26.7% 늘었다.누계 기준으로는 132억원의 영업손실로 전년대비 적자 규모가 축소됐다. 같은 기간 매출액은 1156억원으로 전년보다 24.3% 늘었다.회사 측은 "수익성이 높은 올리고 핵산치료제 원료의약품(API)을 공급하면서 작년 4분기 영업이익 흑자전환에 성공했다"라고 진단했다.신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 인한 임상 지연으로 수주 납기가 연장되고, 250억원 이상의 올리고핵산치료제 관련 매출이 올해로 이월되면서 연간 흑자전환이 가능하리란 전망이다.에스티팜의 분기 매출, 영업익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 지난 2016년 6월 코스닥시장에 상장했다. 원료의약품(API) 생산과 판매를 주사업으로 영위한다. 주력 생산품목이던 C형간염 치료제의 원료의약품 수요가 줄면서 최근 몇년간 실적부진을 겪었는데, 올리고 핵산치료제 사업 분야 경쟁력을 확인하고 공격적 투자를 단행하고 있다.에스티팜은 지난해 유럽 소재 글로벌 제약사 3곳과 올리고 핵산치료제 관련 계약을 체결했다. 올리고 사업 관련 누적수주금액은 2232억원에 달한다. 에스티팜은 작년 8월 307억원을 투자해 반월캠퍼스 올리고동 증설에 나선지 두달만에 2차 증설을 결정했다. 제2 올리고 생산동을 신축하는 3차 증설안도 검토하고 있다. 노바티스가 개발 중인 고지혈증 치료제 '인클리시란'을 필두로 올리고 핵산치료제 시장 수요가 급등하리란 판단에서다.에스티팜에 따르면 현재 임상 단계에 있는 올리고 신약과제는 700개가 넘는다. 그 중 70%가 `상임상 단계다. 살충제와 동물용의약품을 넘어 백신개발까지 확장하면서 43.5%의 연평균성장률(CAGR)을 지속할 것으로 내다봤다.올리고 사업으로 안정적인 현금흐름을 확보한 다음에는 mRNA 치료제를 포함한 신약의 위탁생산개발에 주력하겠다는 중장기 사업 전략을 세웠다. 2019년 유럽 소재 비임상 위탁연구(CRO) 업체 2곳을 인수한 것도 CDMO 사업 경쟁력을 강화하기 위한 노림수다.에스티팜 관계자는 "비임상부터 상업화까지 신약개발 전 과정에서 원스톱 서비스를 제공하는 차별화 전략으로 고객층을 확대해 나갈 생각이다"라며 "장기적으로는 mRNA 기술을 활용한 신약개발로 새로운 기업가치를 창출해 나가겠다"라고 강조했다.

제약바이오산업은 국민 건강과 직결된 의약품을 취급한다는 이유로 까다롭고 복잡한 규제를 적용받습니다. 최첨단 과학기술을 다루는 영역이어서 난해한 내용도 많습니다. [천기자의 Why]는 국내 제약바이오업계에서 펼쳐지는 복잡하고 까다로운 주요 이슈에 친절한 설명을 제공합니다.[데일리팜=천승현 기자] 얼마 전 식품의약품안전처는 오랜만에 국산 신약 등장 소식을 알렸다.지난 18일 보도자료를 내어 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’를 31번째 국내개발 신약으로 허가한다고 밝혔다. ‘레이저티닙’ 성분의 렉라자는 유한양행이 지난 2018년 얀센에 기술수출한 이후 활발한 개발이 진행되면서 이미 유명세를 탄 약물이다.이때 식약처는 국내 개발 신약 허가 현황 정보도 제공했다. 지난 1999년 허가받은 SK케미칼의 ‘선플라’부터 ‘렉라자’까지 국내 기술로 개발에 성공한 총 31개의 신약 리스트를 공개했다. 식약처가 보도자료를 통해 국내개발 신약 현황 정보를 제공한 것은 2017년 인보사케이 허가 이후 4년 만이다.식약처가 지난 18일 보도자료를 통해 공개한 국내개발신약 현황 이번에 공개된 국내 개발 신약 허가 현황에는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이’가 제외됐다는 점이 흥미로운 변화다.식약처는 2017년 7월 인보사케이를 국내개발 29호 신약으로 허가한다는 보도자료를 배포한 바 있다. 당시 식약처는 “무릎 골관절염치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 허가한다”라면서 “퇴행성질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이가 처음이다”라고도 추켜세웠다.2017년 식약처의 인보사케이 허가 보도자료 2017년 식약처가 보도자료를 통해 공개한 국내개발 신약 현황 하지만 이번에는 인보사케이는 신약 명단에서 사라지고 29호 국산신약 자리엔 퓨쳐켐의 ‘알자뷰주사액’이 차지했다.인보사의 국내개발 신약 명단 제외는 허가 무효와 함께 신약 지위의 박탈을 의미한다는 게 식약처의 설명이다.식약처 관계자는 “인보사케이는 시장 진입부터 잘못된 제품이다”라면서 “허위자료를 통해 허가를 받았기 때문에 허가 자체가 무효라고 판단해 국내개발 신약 리스트에서도 제외했다”고 설명했다.인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. 인보사 성분 중 하나인 2액에서 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 성분 변경 논란이 발생했다.코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지해왔다.하지만 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내리고 2019년 7월 허가 취소 결정을 내렸다. 국내개발 신약으로 허가를 받은지 2년 만에 강제 퇴출된 셈이다.식약처는 ‘시장 진입 자체도 무효’라고 판단해 국내개발 신약 성과 목록에서도 인보사케이를 삭제했다. 인보사가 부정한 방법으로 허가를 취득했기 때문에 허가 자체도 부정하는 것이 마땅하다는 명분이다. 국내개발 신약으로 허가받은 이후 신약 목록에서 제외된 것은 인보사케이가 처음이다.신약 허가를 받은 이후 허가가 취소됐다고 국내개발 신약 목록에서 모두 제외되는 것은 아니다.식약처는 지난해 8월 카엘젬백스의 ‘리아백스’의 허가를 취소했다. 하지만 리아백스는 여전히 국내개발 신약에 이름이 올려져있다.지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.식약처 관계자는 “리아백스의 경우 정상적인 방법을 통해 허가를 받았지만 허가 유지 요건을 갖추지 못해 허가취소가 결정됐다”라고 설명했다. 허가 취소가 결정됐더라도 국내 개발 신약으로 허가받은 성과는 유지된다는 의미다.국내개발 신약 중 슈도박신, 밀리칸, 올리타, 시벡스트로 등은 시장성 등을 이유로 허가를 자발적으로 반납하거나 시장 철수를 선언했다. 이들 제품도 모두 허가는 정상적으로 받았기 때문에 국내개발 신약 리스트에 꿋꿋하게 이름을 올리고 있다.식약처가 직접 신약으로 허가를 승인했으면서 추후 문제가 발견됐다고 허가 사실 자체를 뒤늦게 부정하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다는 지적도 나온다. 식약처는 인보사케이를 부실 심사했다는 비판을 받았다. 국회와 시민단체 등으로부터 뭇매를 맞았다. 식약처도 인보사케이 파동 논란의 책임에서 자유로울 수 없는 상황이다. 이 때문에 인보사케이가 ‘괘씸죄’에 걸려 국산신약 리스트에서도 삭제한 것 아니냐는 의구심마저 제기된다.사실 국산신약 명단에 이름을 올리는 것은 큰 의미는 없다. 식약처의 국내개발 신약 현황이 특별한 지위나 권위를 갖는 것은 아니다. 국내기업의 개발 성과를 집계하기 위한 도구에 불과하다. 정부가 공식적으로 인정한 국산신약이라는 상징성을 가질 뿐이다.정부가 국내개발 신약의 허가 소식을 공개하는 기준도 모호하다는 지적도 나온다. 식약처는 최근 허가받은 신약 중 올리타, 인보사케이, 렉라자 등은 보도자료를 통해 허가 사실을 알렸지만 베시보, 알자뷰, 케이캡 등의 허가 소식은 별도로 보도자료를 내지 않았다.2016년 식약처의 올리타 허가 보도자료 ‘국산신약 OO호’라는 타이틀은 신약 개발 자체만으로도 대단한 성과로 평가받는 시대에 등장한 표현이다.국내 기업들은 지난 22년 동안 연 평균 1.5개 가량의 신약을 배출했지만 안타깝게도 대다수는 시장에서 성과를 내지 못했다. '국산 신약 OO'라는 타이틀과 함께 대단한 관심을 집중받았던 다수의 신약들은 별다른 성과를 내지 못한 채 자취를 감춰버렸다.일부 신약은 해외 기업과의 협업을 통해 개발돼 국내개발 신약 타이틀을 붙이기 어정쩡한 경우도 있다. 국산신약인지 아닌지를 따지는 것 자체가 시대에 걸맞지 않은 논쟁이라는 얘기다. 국산신약 개수 세는 건 그만해도 되지 않을까.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 위암 영역에 치료옵션이 늘어나고 있다.위암에서 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 최초 약물 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 승인에 이어 PD-1저해 기전의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'는 1차요법 적응증 확대를 예고하고 있다.항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate)인 엔허투는 이전에 허셉틴 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제로 미국 승인을 획득했다.HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류의 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단되고 있다.엔허투의 위암 적응증 승인은 2상 DESTINY-Gastric01 연구 결과를 기반으로 한다.임상 결과, 엔허투 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 12.5개월로 연구자가 선택한 치료법을 받은 환자 8.4개월에 비해 우수했다.객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)은 엔허투 투여군이 40.5%, 이리노테칸 또는 파클리탁셀 투여군은 11.3%였다. 반응 기간 중앙값은 엔허투 투여군이 11.3개월로 연구자가 선택한 투여군 3.9개월 대비 개선 효능을 입증했다.옵디보의 경우 1차요법 적응증이 미국 FDA의 신속심사 대상으로 선정됐다.절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자를 대상으로 옵디보-화학요법 병용을 화학 단독요법과 비교 평가한 3상 연구 'CheckMate-649'를 통해 옵디보는 1차요법에서 유효성을 확인했다.연구 결과, 옵디보-화학요법은 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 연장시키며 1차 유효성 평가 변수를 모두 충족했다. 전체 생존기간 연장은 모든 무작위 환자 군에서 관찰됐다.CPS 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서 전체 생존기간 중앙값은 각각 옵디보-화학요법군 14.4개월, 화학 단독요법군 11.1개월이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 옵디보-화학요법 군 7.7개월, 화학 단독요법군 6.0개월이었다.CPS 1점 이상의 PD-L1 양성 환자 및 전체 무작위 환자군에서도 전체 생존기간이 개선됐다. 전체 생존기간 중앙값은 옵디보-화학요법군 14.0개월, 화학 단독요법군 11.3개월이었다. 전체 무작위 환자군 중 전체 생존기간 중앙값은 옵디보-화학요법군 13.8개월, 화학 단독요법군 11.6개월이었다.한편 옵디보는 국내에서 위암 3차요법 치료제로 승인돼 있다. 다만 지난해 보험급여 등재 절차를 진행했지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제가 국내 허가 막바지 단계에 접어들었다. 식품의약품안전처는 오는 27일 '렉키로나주' 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회의 자문을 진행한다고 예고했다. 이후 최종점검위원회의 자문을 거쳐 조건부허가 여부를 결정한다는 방침이다.국내에서는 '렉키로나주' 임상데이터 후 실효성을 둘러싼 논란이 뜨겁다. 경증~중등증 코로나19 환자의 중증 진행률을 통계적으로 유의하게 낮추지 못했다는 이유에서다. 코로나19 항체치료제는 백신과 달리 전염을 차단하지 못한다. 다만 전문가들 사이에선 코로나19 감염 초기 환자의 악화를 방지하는 역할만으로도 충분하다는 평가도 제기되고 있다.코로나19 항체치료제 도입은 우리 생활에 어떤 변화를 가져다 줄 수 있을까. 한발 앞서 코로나19 항체치료제의 긴급사용을 허가한 미국 사례를 통해 들여다봤다.◆미국, 코로나19 항체치료제 투약 속도= 미국은 현지 의료기관의 코로나19 항체 치료제 투약이 본격화하면서 투약 사례가 증가하고 있다.미국에선 일라이 릴리의 '밤라니비맙'(bamlanivimab)과 리제네론의 '카시리비맙/임데미맙'(casirivimab/imdevimab) 혼합항체가 작년 11월 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득하고 미국 전역에 공급을 시작했다. 21일(현지시각) CNN 보도에 따르면 올 해 초 25% 수준에 머물렀던 항체치료제 투약률은 지난 주 기준으로 39%까지 올라오면서 투약 속도를 내고 있다. 미국 웨스트버지니아 카벨 카운티 소재 의료기관인 마운틴헬스네트워크(Mountain Health Network)의 최고의료책임자 호잇 버딕(Hoyt Burdick) 박사는 최근 지역방송(WCHS)과의 인터뷰에서 "작년 12월부터 400명이 넘는 환자들이 코로나19 항체 치료제를 투여 받았다. 항체치료제 투여 후 아무도 병원에 입원하지 않았고 증상이 악화된 환자도 없었다"라며 "놀라운(Remarkable) 결과"라고 평가했다.다만 코로나19 항체치료제가 효과를 보이기 위해서는 적절한 타이밍이 중요하다는 조언이다. 버딕 박사는 "항체치료제는 코로나19 진단을 받은 첫 주에 투약이 이뤄져야 효과적이다"라며 “모든 사람이 예방 접종을 맞을 때까지는 단일클론항체가 코로나19를 조기에 멈출 수 있는 중요한 요소"라고 강조했다. ◆코로나19 치료옵션 추가...팬데믹 극복 기대감↑= 미국 현지 전문가들은 코로나19 치료옵션 추가로 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 종식이 앞당겨지길 기대하는 분위기다.카벨 헌팅턴(Cabell-Huntington) 보건부 소속 의사인 마이클 킬케니(Michael Kilkenny)는 지역신문(LUBBOCK)과의 인터뷰에서 "항체치료제라는 치료 옵션이 추가되면서 코로나19 사태는 6개월 전보다 훨씬 더 희망적인 상황에 이르렀다"라고 말했다.텍사스 지역 외신보도에 따르면 지역 의료시설(Joe Arrington Cancer Center and Infusion Services)에서 작년 11월 이후 600명이 넘는 환자가 항체 치료제를 투여 받았다. 해당 의료시설 책임자인 셸리 빅스(Shelly Biggs)는 "항체 치료를 받은 거의 모든 환자가 코로나19에서 완전히 회복했다"라며 "단일클론항체는 인체 내 수용체에 붙어 코로나19를 방어하는 역할을 한다"라고 소개했다. ◆릴리 항체치료제, 코로나19 감염 위험 80%↓= 항체치료제의 코로나19 예방 가능성을 시사하는 최신 연구 결과는 팬데믹 극복에 대한 기대감을 더욱 높이고 있다.21일(현지시각) 블룸버그 등 다수 외신에 따르면 일라이 릴리가 개발한 코로나19 항체치료제 '밤라니비맙'을 요양원 거주자에게 투여한 결과 코로나19 감염 위험을 최대 80% 낮췄다. 밤라니비맙 제품사진299명의 요양원 거주자와 666명의 요양원 직원들을 포함해 약 1000명이 참여한 대규모 연구다. 이들에게 '밤라니비맙' 또는 위약을 예방 목적으로 투여하고 8주가 경과했을 때, 코로나19 증상이 나타날 확률은 57% 감소했다. 특히 '밤라니비맙'을 투여받은 요양원 거주자가 코로나19에 감염될 확률은 80% 낮았다. 연구기간 중 사망한 4명은 모두 위약을 투여받은 경우로, '밤라니비맙'을 투여받은 사람들 중에선 사망사례가 1건도 보고되지 않았다.'밤라니비맙'은 코로나19에 감염됐다 완치된 환자의 혈액에서 항체를 추출해 대량생산해 만든 약이다. 비록 동료평가가 이뤄지지 않은 예비 결과지만, 경증 코로나19 환자의 증상 악화를 방지하는 기존 역할 외에 백신처럼 코로나19 감염을 일부 막는 예방 역할에 대한 가능성이 제기되고 있다. 최종 결과가 긍정적으로 확보된다면 제한적으로나마 백신 보완재로 활용될 수 있다는 의미다.국내에서는 셀트리온이 비슷한 원리로 작동하는 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)를 개발하고 있다. 최근 폐렴을 동반한 50세 이상의 중등증 환자가 중증 환자로 발전될 확률을 68% 낮추고, 회복기간을 5~6일 이상 단축시킨다는 글로벌 임상2상 결과를 바탕으로 식약처에 조건부 허가 신청을 완료했다. 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 자문을 거쳐 조건부허가 여부가 결정될 예정이다.