[데일리팜=이탁순 기자] 클립스는 지난 16일 주주총회를 통해 사명을 '클립스비엔씨㈜'로 변경했다고 27일 밝혔다.새 사명에는 CRO영역을 넘어 '신약개발 기업'으로 사업 확장에 대한 의지를 담아 'CLIPS BIO&CRO'의 약어를 사용해 'CLIPSBnC(국문명 : 클립스비엔씨)'가 됐다고 회사 측은 설명했다.기존의 CLIPS 브랜드의 고유한 정체성을 유지하며 미래 성장 사업인 신약 개발 기업으로 거듭나고자 사명 변경을 단행하게 됐다는 것이다.클립스비엔씨(구, 클립스) 지준환 대표는 "업계 내 꾸준한 성장으로 인정을 받아온 CRO 사업의 새로운 도약 및 축적된 신약개발 노하우를 기반으로 신약개발 전문 기업으로 탈바꿈을 하기 위해 회사의 새로운 아이덴티티를 클립스비엔씨라는 새로운 사명에 담았다"며 "클립스비엔씨(CLIPS BnC)의 미래는 새로운 사명과 함께 지금까지 비약적으로 성장해온 CRO 사업 분야의 지속적 발전 뿐 아니라 신약개발 시장을 선도할 수 있는 기업이 되는 것"이라는 포부를 밝혔다.클립스비엔씨(CLIPS BnC) 사명 변경에 앞서 ▲신약개발연구소 확장 이전 및 CRO와 신약개발 사업부문으로 나눠 각 부문별 전문성과 경쟁력을 강화할 수 있는 운영체계를 구축했다.클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 기업공개를 목표로 하고 있다.

JW중외제약 헴리브라, A/Z 타그리소, 노바티스 킴리아(사진 왼쪽부터) [데일리팜=노병철 기자] 보건당국의 임상적 유용성이 낮은 일부 약물 급여재평가가 조만간 마무리될 것으로 전망된다.이에 따라 2000억원 안팎의 보험재정 절감이 현실화되고 있는 상황에서 새로운 약물치료 영역에 대한 보장성 강화와 효율적 재정 건전성 기준안 마련이 화두로 떠오르고 있다.이런 가운데 약물 투여 대비 효과가 낮은 전문의약품 급여 축소에 따른 건강보험 재정 절감이 실효를 거둘 경우, 중증희귀질환·항암 환자에 대한 보장성 강화 당위성 여론이 설득력을 얻고 있어 주목된다.특히 초고가 신약과 중증희귀질환 치료제에 대한 합리적 경제성평가 반영은 환자 치료권 확대 측면에서 적극 고려될 필요가 있다는 지적이다.첨단재생바이오법 적용 1호 격인 노바티스 백혈병 유전자 치료제 킴리아주의 급여 등재와 A형 혈우병 치료제로 8인자 제제가(Non-factor) 아닌 30년만의 신약 헴리브라피하주사의 급여 확대는 업계 최대 관심사로 떠오르고 있다.JW중외제약 헴리브라피하주사의 경우 혈우병환자에게 8인자 제제를 투여할 때 항체 생성이 필연적이었다면, 1년에 5억원 이상 드는 우회치료제를 근원적으로 차단하는 약제임을 고려할 필요가 있다.이처럼 건보재정 절감에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 헴리브라는 2020년 7월말 급여기준 확대 이후, 지금까지도 항체·비항체 환자에 대한 적극적인 급여 논의가 탄력을 받지 못하고 있는 실정이다.더욱이 헴리브라의 경우 비항체 적응증으로 연간 1억원 이상의 금액을 전액 본인 부담하는 소아 환자의 사례도 발생하고 있어 빠른 정책 조율이 시급해 보인다.킴리아주는 원샷치료제로서의 임상적 가치, 즉 장기치료 대비 비용효과성에 대한 증명과 공감대 형성 그리고 새로운 급여조건 창출이 최대 관건으로 평가된다.킴리아주는 지난 2017년 FDA로부터 첫 허가를 받은 세계 최초 CAR-T 치료제로 국내에서는 3년 6개월 만인 지난 3월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.FDA 승인 직후 개발사인 노바티스가 밝힌 킴리아 비용은 환자 1인당 45만5000달러(약 5억4000만원)였다.현재는 졸겐스마, 럭스터나 등 더 비용이 높은 약도 등장했지만, 당시에는 전 세계에서 가장 비싼 약으로 꼽혔다.여기에 더해 폐암 치료제의 신약 급여기준 확대는 국내외 제약바이오기업을 막론한 최대 관심 분야다.유한양행 비소세포폐암 2차 약제 렉라자정은 국산 혁신 신약으로 사실상 허가와 동시에 빠른 속도로 급여 등재됐다.폐암이라는 질환 자체가 예후가 좋지 않아 새로운 기전의 신약 처방이 절실했던 상황과 아스트라제네카 타그리소정에 비해 효과뿐만 아니라 부작용까지 열등하지 않은 임상 데이터에 대한 보건 당국의 확신과 이해가 수반됐기에 가능한 일이다.다만, 이에 앞서 신약으로 등재된 타그리소정은 1차 약제로서의 급여기준 확대가 몇 차례 좌절됐다.폐암 발병율이 높아지고, 예후가 좋지 않은 영역임을 감안했을 때, 급여기준 확대가 요구되는 부분이기도 하다.항암치료 분야의 새로운 개발 트렌드로 자리잡고 있는 면역항암제 영역에서의 합리적 관점의 급여시스템 정비와 사후 관리의 필요성도 주목된다.현재 폐암 1차 약제로서의 로슈 티쎈트릭주와 MSD 키트루다주가 지난 7월 암질환심의위원회 안건으로 상정·통과됐다.해당위원회의 결정사항이 근거에 기반한 임상적 유용성임을 전제로 할 때 반드시 재정소요액을 감안하는 것은 아니지만, 지금까지 경험해 보지 못한 막대한 재정소요를 어떻게 예측하고 관리하느냐의 문제는 여전히 남아 있을 수 있다.또한 여러 암종으로 적응증이 확대되고 있어, 이번 급여확대는 그동안 철벽방어로 여겨져 왔던 건강보험 급여등재 빗장이 조금씩 열리고 있음을 암시하는 대목이다.

[데일리팜=정새임 기자] 재발성·불응성 다발골수종 치료에서 '닌라로(성분명 익사조밉)' 3제요법(닌라로+레블리미드+덱사메타손) 처방이 본격적으로 시작됐다. 3월부터 급여권에 진입한 닌라로 3제요법은 우수한 내약성과 복용 편의성으로 환자들의 선택권을 넓혀줄 것으로 기대된다.닌라로 3제요법(IRd)은 이전에 한가지 이상 치료를 받은 재발성·불응성 다발골수종 환자 치료제다. 2차 라인에서 급여가 적용되는 3제요법은 키프롤리스 요법(카르필조밉+레블리미드+덱사메타손, KRd)과 함께 닌라로 요법이 유일하다. 두 약제는 효과와 이상반응, 제형에서 각기 다른 특징을 보여 환자 상태에 따라 적합한 요법을 선택하게 될 것으로 보인다.닌라로 3제요법은 실제 임상 현장에서도 임상시험과 일관성 있는 효과와 안전성이 확인되고 있다. 엄현석 국립암센터 부속병원장(혈액종양내과 교수)은 "70세 이상 고령 환자도 장기간 닌라로로 치료를 이어갈 수 있을 만큼 내약성이 우수했다"며 "닌라로 3제요법은 고령이나 심혈관 질환을 동반한 환자, 고위험군 환자에서 좋은 선택이 될 수 있다"고 설명했다.데일리팜은 엄 부속병원장을 통해 재발 환자의 치료 환경과 닌라로 3제요법 처방 경험에 대해 들어봤다.엄현석 교수-다발골수종은 재발이 잦은 질환으로 알고 있다. 다발골수종의 특징과 재발 환자들이 겪는 어려움은 무엇인지?=국내에서 연간 약 1500명이 다발골수종으로 신규 진단받는다. 다발골수종 환자 연령의 중앙값은 67세로, 환자 대부분이 65세 이상의 고령층이다.다발골수종은 골수에서 형질세포가 지나치게 증식해 발생하는 병으로 환자들은 압박골절, 골다공증, 뼈 통증, 빈혈, 혈소판 감소, 신장기능 저하 등의 문제를 겪는다. 또 해외 데이터에 따르면 환자의 약 60% 이상은 심혈관계 질환을 갖고있다고 보고된다. 국내에서도 절반 이상 환자들이 심혈관계 질환을 동반하고 있는 것으로 보여진다.다발골수종은 완치가 어려운 질환이다. 잦은 재발로 4차 이상의 치료까지 받는 환자들이 많다. 65세 이상 고령환자는 첫 치료에서 '벨케이드(성분명 보르테조밉)'를 많이 사용하는데, 보르테조밉은 신경독성 문제를 유발해 손발저림과 어지러움,설사, 복통 등 위장관 증상이 나타난다. 또 다른 표준치료 요법인 레날리도마이드는 고령 환자에게 기력감소, 부종 등의 이상반응을 유발하기도 한다.65세 미만의 젊은 환자들에게 주로 처방되는 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손을 사용한 요법 또한 손발이 저리는 증상을 갖는 말초신경염 등을 유발할 수 있다. 또 비교적 젊은 65세 이하의 환자들은 고용량의 항암치료와 자가조혈모세포이식 치료를 받는 경우가 많은데, 이후 재발하면 신기능 이상, 심혈관계 질환에 더해 손발 저림 등 신경계 관련 이상반응을 겪을 수 있고 암의 진행에 따른 합병증까지 겹쳐 고통을 겪는다.-재발∙불응성 다발골수종 환자의 치료에서 키프롤리스 3제요법이 기존에 급여 적용되고 있던 상황이다. 닌라로 요법의 등장은 어떤 의미가 있다고 보는지? =다발골수종은 재발이 잦기 때문에, 약제에 있어 무진행생존기간(PFS)이 중요한 척도 중 하나다. 닌라로 요법(IRd)과 먼저 급여되고 있던 키프롤리스 요법(KRd) 모두 PFS 연장에 있어 좋은 데이터를 보였다.다만 카르필조밉의 경우 고령 환자에서 심혈관계 질환과 관련한 합병증 발생 우려가 있어 심장 질환이 있는 환자들의 투약에 신중해야 하는 부분이 있다. 주사제로 환자들이 투약을 위해 주 2회씩 병원에 방문하는 것도 사실상 쉽지 않은 부분이었다.닌라로는 경구제형으로 환자들의 복약편의성을 높였다. 실제 진료현장에서도 질병이 정말 빠르게 진행하는 케이스가 아니라면 고령 환자나 심장 문제가 있는 환자에서 좋은 효능을 보이고 있다. 질환의 예후가 나쁘다고 알려진 세포유전학적 다발골수종 고위험군(17번 염색체 결손, 14번·16번 염색체 자리바뀜, 4번·14번 염색체 자리바뀜)이 있는데, 이들에서도 좋은 효과를 보였다.또 닌라로는 4mg, 3mg, 2.3mg 세 가지 용량이 있어 환자 상태에 따라 적절한 용량조절을 통해 장기간 치료를 유지할 수 있다는 측면도 장점이다.-임상시험에서 나타난 데이터가 실제 진료 환경에서 얼마나 일관성있게 구현되는지도 중요한 부분일 것 같다. 닌라로 3제요법을 처방해 본 경험은 어떤지 궁금하다. =현재 닌라로 요법으로 치료받고 6개월 이상의 관찰 기간을 가진 환자는 8명이다. 연령대로는 80대 3명, 70대 2명, 60대 3명이다. 잠시 휴약기를 가졌다가 다시 치료를 시작한 경우를 제외하고는 현재까지 약 문제로 치료를 중단한 환자는 거의 없어 내약성이 우수하다고 판단된다. 2년 가까이 장기간 닌라로 치료를 유지하고 있는 환자도 있다.PFS가 22개월인 환자가 2명, 1년 이상인 환자가 3명, 좋은 효능을 보였다가 이후에 병의 진행으로 약을 변경한 환자가 2명이다. 70대 이상 고령환자들도 오랜 기간 닌라로로 치료를 이어갈 수 있다. 환자들이 겪은 흔한 이상반응으로는 설사, 혈소판 감소, 백혈구 감소 등이 있었는데 처치를 통해 이후에도 치료를 유지할 수 있는 정도였다.지난 4월 열린 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2021)에서도 2019년 8월부터 2020년 12월까지 닌라로로 치료한 국내 환자들의 연구 결과가 발표됐다. 해당 연구에서도 닌라로 주요 임상 결과와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 보인 바 있다.46명 재발∙불응성 환자서 닌라로 요법을 쓴 결과, 부분관해 이상을 보인 전체반응률(ORR)은 89%, 임상적 이득률(CBR)은 95%로 나타났다. 매우 우수한 부분반응률은 37%, 완전관해율 15%, 엄격한 완전관해율은 9%였다. 부분관해 이상을 보인 환자들에서 반응지속기간 중앙값은 7.5개월, 치료기간 중앙값은 8.1개월, 추적관찰기간 중앙값은 약 10개월이었다.-재발∙불응성 환자에서 어떤 닌라로 혹은 키프롤리스 3제요법 중 어떤 약제를 쓸 것인지 선택의 기준을 세우는 것이 중요할 것 같다. 주로 고려되어야 할 요소는 무엇이라고 보는지? =무엇보다 환자의 상태를 잘 파악해서 오랜 기간 지속할 수있는 치료전략을 세우는 것이 중요하다. 일례로 키프롤리스 3제요법으로 단기간 치료하고 중단하게 되는 것보다 IRd등 경구제가 포함된 3제요법으로 장기간 치료했을 때 치료 성적이 더 좋게 나타날 수도 있다. 단기간에 좋은 효과가 나는 약제라 하더라도 환자가 그로 인해 나타나는 이상반응을 잘 견딜 수 없는 상태라면 치료를 중단해야 할 수 있고, 더 깊은 치료반응을 얻기 위해서도 약제를 길게 쓰는 것이 중요하기 때문이다. 유세포분석 검사, 차세대 염기서열 분석 등으로 미세잔존질환(MRD)을 검출해 환자들의 반응을 평가할 수 있는데, 치료 후 분자생물학적으로 더 깊은 반응을 얻으면 환자의 생존률이 길어지는 것으로 알려져 있다.리얼월드 데이터도 고려해야 한다. 일상생활 수행 능력이 좋지 않거나 심장 또는 신장 기능이 나쁘거나 혈액 수치가 좋지 않거나 이전에 암을 앓았던 병력이 있는 환자 등은 임상시험에서 배제된다. 그러나 실제 진료현장에서는 임상에 포함되지 않는 조건의 전신상태를 가진 환자들도 치료를 해야하기 때문에 임상 연구와는 다른 치료 결과가 나타날 수 있다. 임상에서는 KRd가 더 좋은 효과를 보였더라도 실제 진료환경에서는 두 요법의 효능에 차이가 없거나 혹은 반대의 결과를 보일 수도 있다. 또 임상 데이터 상으로는 키프롤리스 요법이 적합한 환자이더라도 실제 환자 상태를 종합해보면 닌라로 요법이 더 적합한 환자일 수 있다. 리얼월드 데이터에서는 키프롤리스 대비 닌라로 요법이 더 좋은 결과를 보인 경우도 있다.-앞으로 국내에서 닌라로 처방이 더 늘어날 텐데 먼저 사용해보신 경험을 바탕으로 다른 의료진에게 닌라로 요법을 고려할 만한 환자군에 대해 조언을 해준다면?=우선 2제요법보다 3제요법이 더 우수한 효과를 보이고 있다는 것은 이미 많이 알려진 사실이다. 고령의 환자, 심장 문제로 카프롤리스 3제요법이 적합하지 않은 환자, 고위험군 환자, 질환이 너무 빠르게 진행하지 않는 환자 등에서 닌라로 3제요법은 효능과 내약성이 우수하고 복약편의성도 높기 때문에 처방을 고려할 수 있다고 말하고 싶다.또 대부분의 환자분들은 병원 내원 시 보호자와 동반하는 경우가 많고, 병원에 올 때마다 최소 반나절에서 거의 하루가날아간다고 해도 과언이 아니다. 환자뿐 아니라 보호자 역시 일상생활에 지장이 크다. 이 부분은 사회경제적으로도 무시할 수 없는 요소다. 닌라로 경구제형은 병원 방문 횟수를 감소시켜 병원에서 멀리 떨어진 곳에 거주하는 환자, 병원에 자주 오는 것을 싫어하는 환자에게도 좋은 치료 옵션이 될 수 있다. 특히 요즘같은 코로나19 상황에서 병원 방문에 대한 부담도 줄일 수 있다. 다만 환자가 누락없이 약을 복용할 수 있도록 복약지도에 신경을 써주길 당부드린다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독과 제넥신은 지속형 성장호르온 'GX-H9'이 지난 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다.한독과 제넥신은 항체융합기술을 적용해 소아·성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 공동 개발하고 있다. GX-H9은 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리, 1~2주에 1회만 투여하는 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 GX-H9의 미국·유럽을 포함한 다국가 3상 임상시험을 준비하고 있다. 중국에선 파트너사인 I-Mab 주도로 임상3상이 진행 중이다. 김영진 한독 회장은 "2016년 미국 식품의약국(FDA)으로 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 올해 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 됐다"며 "임상에서 지속형 제형에 대한 긍정적인 데이터를 꾸준히 확인하고 있다. 제넥신과 협력해 GX-H9를 성공적으로 개발하겠다"고 말했다.유럽의약품청의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미국이 의약품 가격 조정에 본격 나서고 있다.관련업계에 따르면 미 의회에서 민주당이 발의한 약가 제도 관련 법안인 HR3이 적용될 경우, 미 의료보험에서 처방의약품의 비용을 보장하는 Part D 내의 고가의 항암제 3종 비용을 매달 8000달러(920만원) 가까이 절감할 수 있는 것으로 분석됐다.민주당의 싱크탱크로 불리는 미국진보센터(Center for American Progress)가 경쟁제품이 없어 Part D에서도 가장 고가의 의약품이거나 인슐린과 같은 필수 의약품 등 협상 대상이 될 가능성이 있는 22개 의약품의 가격인하 가능성을 분석해 발표했다.HR3 법안 적용 시 절감되는 22개 의약품 월 비용(공급 제약사는 미국 기준)이에 따르면 세엘진의 레블리미드, 화이자의 입랜스, 아스텔라스의 엑스탄디 등이 이에 해당한다.민주당이 발의한 HR3 법안은 미국 보건복지부가 제조사와 직접 처방약의 약가를 협상할 수 있도록 권한을 부여하는 법안이며, 재정 소요가 가장 큰 125개 의약품에 대한 가격을 협상해야 한다고 규정하고 있다.이에 따라 협상된 최대 가격은 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 일본 및 영국 등의 평균 약가의 120%를 초과할 수 없으며, 해당 의약품 가격 정보를 사용할 수 없는 경우 미국 제조사 가격 평균의 85%를 초과할 수 없게 된다. 이를 지키지 않을 시 민사, 세금 부과 대상이 된다.미 의회 예산국은 HR3 법안에 따라 달라지는 정부의 가격협상과 가격 인플레이션 리베이트에 대한 새로운 요건 등을 통해 10년 간 약 5000억 달러(575조원)에 달하는 연방정부 예산 절감이 예상된다고 밝혔다.

한미약품 권세창 대표이사(왼쪽에서 두번째)와 레고켐 바이오사이언스 김용주 대표이사(오른쪽에서 세번째) 및 양사 임원들이 공동연구개발 협약 체결 후 기념촬영을 하고 있다 [데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 레고켐바이오와 함께 이중항체 기반의 ADC 항암제를 공동으로 개발한다.한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오는 22일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 차세대 ADC(항체약물 결합체) 공동 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.북경한미약품이 보유한 2개 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해 차세대 이중항체 ADC 후보물질을 발굴할 계획이다. 한미약품은 이를 기반으로 신속한 글로벌 상용화 프로세스를 추진한다. ADC는 최근 항암제 시장의 주류로 떠오르고 있다. 항체와 약물을 링커로 연결하는 기술이 집약됐다. 기존 ADC 기술은 단일항체를 활용했으나, 한미약품은 이번 협력을 통해 이중항체를 접목했다. 이를 통해 부작용은 줄이고 항암 효능은 높인 차세대 표적항암제 개발이 가능하리란 전망이다. 특히 항체에 세포독성 약물이 아닌 면역조절 약물을 결합하는 전략으로 면역항암제 시장에 새로운 해법을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다. 면역글로불린G와 유사한 구조로 면역원성·안정성이 우수하고 생산효율이 높다는 평가를 받는다.북경한미약품은 '펜탐바디' 기술을 활용해 임상 단계 면역항암제를 비롯한 다양한 신약개발 연구를 진행하고 있다.이중항체를 이용한 ADC는 동일 암세포에 존재하는 두 가지 다른 암 특이적 항원을 인식한다. 이를 통해 암세포 특이성을 증가시키고 정상세포에서의 독성을 최소화한다. 단일항체 ADC로 접근이 어려웠던 암종을 효과적으로 치료할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.양사는 이번 협약 체결 직후 후보물질 도출 연구에 본격적으로 돌입해 내년 전임상 수행을 목표로 연구역량을 집중할 계획이다.다양한 후보물질의 공동 임상개발을 수행할 예정이며, 한미약품은 개발과정 중 단독으로 글로벌 사업화 권리를 행사할 수 있는 기술이전 옵션도 보유하게 된다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 "글로벌신약 개발 역량을 갖춘 한미약품과 힘을 합쳐 다국적제약사가 주도하고 있는 이중항체 ADC 분야에서 빠른 시간 내에 선두권으로 도약하겠다"고 말했다.임해룡 북경한미약품 총경리는 "최근 펜탐바디가 임상적 안전성과 유효성을 확인했고 새로운 혁신 프로그램들을 도출해 기반기술로서 성숙화 단계에 접어들고 있다"며 "북경한미약품은 향후 혁신적 신약개발 연구 기업들과의 교류와 협력을 확장하고자 한다"고 말했다.권세창 한미약품 대표이사는 "항암제 시장에서 떠오르고 있는 ADC 분야와 이중항체 분야의 노하우와 기술력을 갖춘 양사가 만나 연구에 나서게 돼 기쁘다"며 "한미약품과 북경한미약품은 공동 연구개발에 최선을 다하는 한편 글로벌시장에서의 성공적 상업화를 위한 시장개척에도 적극 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지루성 피부염, 건조 등으로 손상된 두피의 피부장벽 보호를 위한 메티스덤 S.O.S 스칼프 솔루션이 지난 5월 유럽 CE인증을 획득했다.유벤타헬스케어에 따르면 메티스덤 S.O.S 스칼프솔루션은 한국의료기기안전정보원으로부터 인증을 받은 2등급 의료기기로, 스테로이드, 인공향료, 색소가 들어가 있지 않아 민감한 피부에 직접 사용할 수 있고, 스프레이 타입으로 두피에 직접 스프레이 할 수 있어 사용이 편리하다.메티스덤 S.O.S스칼프 솔루션은 2019년 10월 출시 이후 피부과 및 소아과를 비롯한 다양한 의료기관에서 판매 중인데 가려움증, 비듬 등으로 인해 파괴된 피부장벽 보호에 효과를 보여 상기 질환으로 고민하는 환자들과 의료진들로부터 큰 호응을 얻고 있다.또한 의사 처방 후 실비보험을 신청하게 되면 심사 후 환급을 받을 수 있다는 것이 큰 장점이다. 단 환자의 가입 보험 약관에 따라 실비 해당이 안되거나 금액이 상이할 수 있으니 자세한 사항은 약관을 참조해야 한다.유벤타헬스케어 유진하 PM은 “이번 CE 인증을 계기로 국내외 시장의 관심이 더 많아질 것으로 기대하며, 또한 할랄 인증 획득으로 무슬림시장 공략의 유리한 입지를 선점했다”고 전했다.메티스덤 S.O.S 스칼프 솔루션은 일본, 중국을 대상으로 제품 허가가 진행 완료 또는 진행 중이며 그에 따라 향후 글로벌 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 임상이 42곳으로 늘었다. 코로나 백신 도입 이후 7곳이 추가됐다.올해 초 코로나 백신이 도입될 당시만 해도 치료제의 쓰임새가 크게 감소할 것으로 예상했으나, 전 세계적으로 델타변이 바이러스가 확산되면서 다시 한 번 중요성이 부각되고 있다.기존에 개발에 뛰어든 업체들도 델타변이에 얼마나 효과가 있는지에 임상 역량을 집중하는 모습이다.◆텔콘RF 렌질루맙 임상1상 승인…백신 도입 후 7번째22일 식품의약품안전처는 텔콘RF제약이 제출한 '렌질루맙'의 코로나19 치료제 임상1상 시험계획을 승인했다. 텔콘RF제약은 서울대병원에서 건강한 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성·내약성·약동학적 특성을 평가하고, 이를 서양인 대상 시험결과와 비교할 예정이다.렌질루맙은 텔콘RF제약이 미국 휴머니젠에서 도입한 코로나 치료제 후보물질이다. 코로나19로 인한 폐 손상을 치료하는 약물로 개발 중이다. 미국과 브라질에선 임상3상 단계에 있다.이번 승인으로 국내에서 코로나 치료제 관련 임상시험 승인 건수는 총 42건으로 늘었다. 이 가운데 절반인 21건이 종료되고, 21건이 진행 중이다.관심을 끄는 부분은 코로나 백신 도입 이후로 새로 승인된 임상이다. 총 7건이 2월 10일 이후 승인됐다. 정부는 지난 2월 10일 아스트라제네카 백신을 국내 첫 코로나 백신으로 허가한 바 있다.텔콘RF제약에 앞서 대웅제약 'DJ1248정', 녹십자웰빙 '라이넥주', 종근당 'CKD-314', GSK 'VIR-7831', 한국유나이티드제약 'UI030', 큐라티스 'QTP104' 등이 임상허가를 받았다.이 가운데 녹십자웰빙·유나이티드·큐라티스·텔콘RF 등 4곳이 신규로 코로나 치료제 임상승인을 받았다. 약물재창출 방식으로 개발에 뛰어든 녹십자웰빙·유나이티드를 제외한 나머지 둘은 신규 물질로 임상을 진행한다.코로나 치료제 임상시험 현황(연구자임상 제외. 자료 식품의약품안전처) ◆글로벌 델타변이 확산…기존 백신효과 10%p 감소올해 초 코로나 백신이 연이어 도입될 때만 해도 코로나 치료제는 쓰임새가 크게 줄어들 것이란 전망이 지배적이었다. 백신 접종자가 늘어날수록 확진자 수는 반대로 감소할 것으로 예상됐기 때문이다.그러나 지금은 상황이 다르다. 전 세계적으로 델타변이의 확산세가 심화되고 있다. 기존 바이러스에 비해 전염성이 매우 높은 것으로 알려진 바이러스다. 백신 접종률이 높아지는 가운데서도 확진자수가 도리어 증가하는 현상이 세계 곳곳에서 관찰된다.미국의 경우 이달 초만 해도 3만명 수준에 머무르던 확진자가 22일 기준 9만명 가까이로 늘었다. 이 과정에서 델타변이 감염자 비율은 10% 미만에서 80% 이상으로 늘었다. 영국과 프랑스도 최근 일주일 새 확진자가 40%·150% 증가한 것으로 나타났다.문제는 기존 백신의 델타변이 예방효과가 신통치 않다는 점이다. 영국 공중보건국은 지난달 14일 기존 백신의 델타변이 예방효과를 발표했다.화이자 백신의 경우 1차 33.2%, 2차 88%였다. 기존 바이러스에 대한 예방효과는 2차 접종 시 95% 이상이었다. 아스트라제네카의 경우 기존 바이러스는 62~70% 예방하는 것으로 알려졌으나, 델타변이에 대해선 60% 예방한다는 결과가 나왔다. 두 백신 모두 기존보다 예방효과가 10%p 가까이 낮아진 셈이다.더 암울한 연구결과도 있다. 화이자 백신을 주로 접종한 이스라엘에선 델타변이 확산 이후 한 달간 백신의 감염 예방효과를 파악한 결과, 64%로 나타났다는 연구결과가 발표됐다.이런 이유로 각국의 보건당국은 코로나 사태가 예상보다 장기화될 수 있으며, 적절한 대응을 위해선 강력한 방역대책이 필요하다고 판단하고 있다. 특히 코로나 백신과 치료제를 동시에 확보해 신규감염자와 확진자를 줄이려는 노력을 기울이는 중이다.◆델타변이 효능, 대웅·종근당 vs 셀트리온 희비교차제약업계에서 코로나 치료제 개발에 꾸준히 나서는 이유도 마찬가지다. 코로나 바이러스의 변이가 심각해질수록 치료제의 중요성이 재부상하고 있는 상황이다.특히 새로 임상을 시작한 기업들은 델타변이를 포함한 변이 바이러스에 얼마나 효과가 있는지 파악하는 데 주력할 계획으로 전해진다. 앞선 임상에서 만족할 만한 결과를 내지 못한 업체들도 마찬가지다.대웅제약은 지난해 '호이스타' 임상2a상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다. 대웅제약은 임상규모를 300명으로 늘려 임상2b상을 진행했다. 지난달 2b상 투약이 마무리됐다. 대웅제약은 3분기에 조건부허가를 신청할 계획이다.대웅제약은 최근 카모스타트 성분이 변이 바이러스 감염 억제에 효과가 있다는 연구결과 발표에 반색하는 모습이다. 최근 독일에서 발표된 연구에 따르면 세포실험에서 카모스타트는 변이 바이러스와 기존 바이러스 모두에서 비슷한 효과를 냈다. 연구팀은 약물 기전상 바이러스가 복제를 시작하는 초기 과정에서 감염을 막기 때문에 델타변이에도 효과가 있을 것으로 예상했다.종근당은 102명을 대상으로 '나파벨탄' 임상2상을 진행했다. 지난 4월 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청했다. 식약처는 추가 임상이 필요하다며 반려했다. 이에 종근당은 피험자수를 586명으로 늘려 임상3상에 돌입했다.종근당도 변이 바이러스에도 같은 치료 기전이 적용될 것으로 기대하고 있다. 나파벨탄의 치료제로서의 가능성을 발굴한 파스퇴르연구소는 최근 나파모스타트 성분이 기전적으로 바이러스 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구 결과를 발표한 바 있다.신풍제약 역시 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패한 뒤, 임상 규모를 10배 이상(113명→1238명) 늘리려 3상을 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 이어지는 3상에선 피라맥스가 변이 바이러스에 얼마나 효과가 있는지도 추가로 확인할 것으로 전망된다.반면 셀트리온은 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 델타변이를 방어하는 효과가 다소 낮게 나타났다. 국립보건연구원은 델타변이 2종과 국내유행 변이를 대상으로 렉키로나 효능을 분석한 결과, 델타변이에 대해선 효과가 감소하는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 옵디보가 위암 1차 치료제로 이름을 올려 주목을 받고 있다. 10년간 1차 치료제로 승인된 약제가 전무했고, 이전에 승인된 표적 치료제마저도 10%의 HER2 양성 환자에만 국한돼 90%에 육박하는 HER2 음성 환자의 1차 치료 옵션은 '볼모지'나 다름없었다. 생존기간을 2.2개월 연장항 면역항암제 '옵디보' 병용요법이 소중히 여겨지는 이유다.BMS와 오노약품공업(ONO)이 공동 개발한 옵디보(니볼루밥)는 HER2 음성 위암 환자에서 기존 치료제인 화학항암요법(젤록스·폴폭스)과 병용해 화학항암 단독요법과 비교한 Checkmate-649 임상을 진행해 유의미한 결과를 얻었다. 옵디보 병용군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.8개월로 대조군 11.6개월보다 통계적으로 유의하게 길었다. 또 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 PD-L1 양성 환자군의 mOS는 14.4개월로 역시 대조군 11.1개월 대비 개선 효과를 보였다.무진행생존기간 중앙값(mPFS) 면에서도 옵디보 병용은 전체 환자 7.7개월, PD-L1 CPS 5점 이상 환자군 7.7개월로 대조군(전체 6.9개월, 5점 이상군 6.1개월)보다 유의하게 길었다.자료: ESMO 2020 다른 암종과 비교해 2.2개월의 생존 혜택이 과연 유의미하냐는 질문을 던질 수 있다. 하지만 표적·면역 항암제가 잘 듣지 않는 위암의 특성을 고려하면 이번 결과의 의미는 남다르다는 설명이다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 22일 진행된 옵디보 간담회에서 "특히 위암은 생물학적 특성으로 약이 잘 듣지 않았다. 표적 치료제가 잘 듣는 폐암과 비교하면 차이가 두드러진다. 30년 전 폐암과 위암 모두 생존기간이 6개월이었는데 현재 폐암은 mOS가 3년 이상으로 연장됐다"라며 "반면 위암은 표적·면역항암제의 도움을 받을 수 있는 환자가 20%에 불과하고 10년간 1차 치료제로 승인된 약도 전무했다"고 설명했다.실제 위암 치료제를 살펴보면 1차 치료제로 허가받은 신약은 10년 전 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'이 유일하다. 이마저도 10%에 불과한 HER2 양성 환자에서만 쓰일 수 있다. 나머지 90%의 HER2 음성 환자는 여전히 세포 독성 항암제가 표준 치료다. 그러다 보니 이들 환자의 생존 기간은 1년이 채 넘지 못한 상태를 이어왔다. 옵디보의 1차 적응증 획득이 남다른 이유다.라선영 연세암병원 교수이어 라 교수는 "허셉틴 역시 기존 항암화학요법 대비 평균 생존기간을 약 3개월 늘려 허가를 받았다"라며 "생존기간을 2개월씩 늘려 언젠가는 1년을 넘기리라는 기대다. 위암에서 2개월 연장을 입증하는 연구가 그만큼 쉽지 않다. 옵디보의 이번 결과는 매우 좋은 스타트라고 생각한다"고 전했다.단연 관심은 급여로 쏠린다. 현재 옵디보 병용요법은 위암 1차 적응증을 획득했을 뿐 급여 적용은 되지 않는다. 라 교수 역시 "아무리 좋은 약이 나와도 환자에게 한달에 800만원이 든다고 설명할 순 없다. 하루빨리 급여 적용이 되었으면 한다. 2개월 연장을 위해 이렇게까지 해야하느냐는 의문을 가질 수 있지만 전체 아웃컴을 생각했을 때 (2.2개월 연장은) 굉장히 중요한 포인트라고 생각한다"고 아쉬움을 전했다.최호진 한국오노약품공업 대표는 "현재 위암 1차에 대한 비용효과성을 검토 중"이라며 "정부와 논의해 최대한 빨리 급여화가 될 수 있도록 노력하겠다"고 답했다.