[데일리팜=노병철 기자] 국내 코로나19 4차 대유행이 길어지며 1일 확진자가 한달째 네 자릿수를 기록하고 있다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 국내 코로나19 확진자는 지난 11일 기준 하루 신규 확진자 수가 역대 최다인 2200명을 넘어섰다. 이에 정부는 사회적 거리두기 4단계, 3인 이상 사적모임 금지 등 강력한 방역 조치를 취하고 있지만 좀처럼 가라앉지 않는 추세다. 여기에 고온다습한 날씨까지 기승을 부리면서 자칫하면 소홀해질 수 있는 개인위생관리의 중요성이 다시 강조되고 있다.이러한 가운데 주변에서 쉽게 구입할 수 있는 비타민, 하이드록시클로로퀸, 포비돈 요오드 성분의 인후스프레이 등이 코로나19 감염 위험 감소에 기여할 수 있다는 임상 연구 결과가 다시금 눈길을 끌고 있다.최근 싱가포르 국립대학병원 연구팀은 포비돈 요오드 인후스프레이와 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸으로 코로나19 감염 위험을 줄일 수 있는지 확인하기 위한 연구를 진행하고, 임상결과를 국제학술지 '감염병 국제 저널(International Journal of Infectious Diseases)' 5월호에 게재됐다.(doi.org/10.1016/j.ijid.2021.04.04)이번 연구는 지난해 5월 투아스 사우스 기숙사(Tuas South Dormitory)에 격리된 건강한 청년 이주노동자 3037명을 대상으로 진행됐다. 모두 혈청검사에서 음성으로 나온 평균 연령 33세의 건강한 무증상 남성들로 이루어졌다. 이들 대부분 인도와 방글라데시 출신이었다.피시험자들은 5개의 그룹으로 나뉘었고, 각 그룹은 6주 동안 비타민 C(통제 집단), 아연·비타민 C, 포비돈 요오드를 0.45% 함유한 인후스프레이, 하이드록시클로로퀸 또는 이버멕틴 중 하나를 받아 복용했다. 6주 후, 코로나19를 유발하는 바이러스인 사스-CoV-2에 대한 항체 반응을 확인하기 위해 혈액 샘플이 수집 및 분석됐다.연구 결과, 비타민 C를 복용한 집단 중 70%는 코로나에 감염된 반면 포비돈 요오드 인후스프레이군 중에서는 46%, 하이드록시클로로퀸군 중에서는 49%가 코로나에 감염된 것으로 나타났다.중합효소연쇄반응(PCR) 시험은 당시 자원 부족으로 인해 연구에 사용되지 않았으며, 폐렴으로 인해 사망하거나 입원이 필요했던 피시험자는 없었고, 피시험자들 대부분은 정해진 복용량을 준수했으며, 복용 순응도는 80%였다.해당 연구를 통해 포비돈 요오드 인후스프레이를 하루에 세 번, 또는 구강 약물인 하이드록시클로로퀸을 하루에 한 번 복용하면 코로나19를 유발하는 바이러스인 사스-CoV-2에 감염될 가능성이 20% 이상 줄어든다는 것이 발견됐다.연구팀은 "코로나19가 만연한 지역에서 포비돈 요오드과 하이드록시클로로퀸과 같은 접근성이 용이한 기존 약물을 재사용하는 것은 바이러스 확산을 억제하는 실질적인 방법"이라고 언급했다.또한 "하이드록시클로로퀸이나 포비돈 요오드 인후 스프레이는 쉽게 구할 수 있고 안전성 프로파일도 알려져 있는 약품이다. 특히 코로나19 백신을 맞기 어렵거나 아직 백신 접종이 빠르게 진행되지 않은 지역 및 국가 내 코로나19 노출 가능성이 높은 폐쇄적인 환경에서 사는 사람들이 코로나19를 예방하기 위해 실행할 수 있는 전략이 될 수 있다"고 밝혔다.하지만 전 세계적으로 대량 백신 접종이 성공적으로 시행되기 전까지는 마스크 착용이나 사회적 거리 두기와 같은 비약학적 개입만이 전염을 줄일 수 있는 유일하게 검증된 조치는 아무리 강조해도 지나치지 않는다.포비돈 요오드 인후스프레이는 약국에서 처방전없이 구매할 수 있으며, 하이드록시클로로퀸은 의사 처방이 필요하다. 포비돈 요오드 인후스프레이의 코로나19 억제 효과에 대한 글로벌 임상이 다시 발표됨에 따라 포비돈 요오드 성분 의약품의 오용문제에 대해서도 다시금 우려가 높아지고 있다.포비돈 요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 사용되며, 국내에 외용제, 인후(목구멍) 스프레이, 구강(입안)용 가글제 등의 일반의약품으로 허가돼 사용되고 있다. 사용할 때는 피부, 인후, 구강 등 각 제품에 표시되어 있는 적용 부위와 사용 방법을 꼭 지켜야 한다.외용제는 피부의 상처, 화상, 수술 부위의 살균소독에 외용으로만 사용해야 한다. 또 질세정제·질좌제는 칸디다성 질염, 트리코모나스 질염에 외용으로만 사용해야 한다. 가글제의 경우 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구강 상처의 감염 예방에 사용하며 원액을 15~30배 희석한 액으로 양치하고 구강(입안)용으로만 사용해야 한다. 양치한 후에는 약액을 삼키지 말고 꼭 뱉어내야 한다.특히 인후 스프레이제는 구강내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 및 구내 수술 후 살균소독, 구취증에 사용하며, 입안에 1회 적당량씩 분무해 구강용으로 사용해야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨’가 매출 신기록을 갈아치웠다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 처방현장 신뢰도가 축적되면서 100억원대 분기 매출을 기록했다.12일 금융감독원에 따르면 녹십자셀의 상반기 세포치료제 사업은 200억원을 기록했다. 작년 상반기 156억원보다 22.3% 늘었다. 녹십자셀의 세포치료제 사업은 이뮨셀엘씨의 매출을 의미한다.이뮨셀엘씨는 지난 1분기에 98억원의 매출로 전년동기대비 34.4% 증가했다. 2분기에는 전년보다 23.0% 성장한 102억원의 매출로 역대 최대 규모를 실현했다. '이뮨셀엘씨'는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다.암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.이뮨셀엘씨는 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. 발매된지 7년만인 지난 2014년 3분기에 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰다. 2012년 옛 이노셀이 녹십자에 인수된 이후 녹십자가 이뮨셀엘씨의 영업을 진행하면서 시장에서 존재감을 알리기 시작했다.이뮨셀엘씨는 녹십자셀이 2017년부터 직접 영업을 진행하면서 상승세가 더욱 가팔라졌다. 녹십자셀은 녹십자와 체결한 CT(Cell therapy) 영업 양수 계약을 통해 녹십자에 넘겼던 이뮨셀엘씨의 영업권을 78억9200만원에 사들였다. 앞서 녹십자셀은 지난 2012년 녹십자에 인수된 이후 녹십자에 이뮨셀엘씨의 국내 판권을 62억원에 넘긴 바 있다.이뮨셀엘씨는 2015년 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰고 2019년과 2020년에는 각각 342억원, 356억원어치 팔렸다.지난해 상반기에는 코로나19로 매출 타격을 입었다. 이뮨셀엘씨는 작년 1분기와 2분기 매출이 전년동기대비 각각 12.1%, 4.3% 감소했다. 지난해 상반기 코로나19 공포가 확산했을 때 기저질환을 가진 암환자들이 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원내 출입에 어려움이 생기며 영업활동에 차질이 빚어졌다. 하지만 작년 3분기에 처음으로 분기 매출 100억원을 돌파하며 회복세를 나타냈고 올해에도 상승세를 지속했다.진료현장에서 '이뮨셀엘씨' 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 미친 것으로 분석된다.녹십자셀은 간암 이외 다양한 암종으로 '이뮨셀엘씨'의 활용영역을 넓히기 위한 연구개발 노력을 지속하고 있다. 뇌종양 관련 3상임상을 완료했고, 지난해 말에는 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 '이뮨셀엘씨' 병용요법을 평가하는 3상임상시험계획을 승인받았다. 현재 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 제출 중인 단계다. 진행성 위암을 비롯해 6개 암종에 대해서도 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다.이뮨셀엘씨의 성장세로 녹십자셀의 실적도 크게 개선됐다. 녹십자셀의 별도 재무제표 기준 상반기 매출은 전년동기 대비 37% 증가한 236억원, 영업이익은 92% 증가한 14억원을 기록했다. 작년 3분기에 창립 이후 처음으로 분기매출 100억원을 돌파한 이후 4분기 연속 100억원이 넘는 매출을 기록 중이다.녹십자셀은 오는 11월 녹십자랩셀에 흡수합병된다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 지난달 각각 이사회를 열어 합병을 결정했다고 공시했다. 녹십자랩셀이 녹십자셀을 흡수합병하는 방식이며 녹십자셀은 합병 이후 소멸된다. 합병비율은 1대 0.4로 녹십자셀 주식 1주당 녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다. 합병 후 존속법인 녹십자랩셀은 GC Cell(지씨셀)로 변경 출범한다. 양사는 정부의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 오는 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다. 합병이 마무리되면 녹십자셀은 1992년 설립 이후 29년 만에 소멸된다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나 백신의 부스터샷(추가접종)을 조만간 승인할 것이라고 미국 현지언론이 일제히 보도했다.11일(현지시간) NBC는 FDA가 화이자·모더나 백신의 3차 접종을 허용하기 위해 기존의 긴급사용 허가 내용을 일부 수정할 예정이라고 전했다. 이어 CNN는 이같은 조치가 48시간 내에 이뤄질 것으로 보도했다.관련 보도내용에 따르면 3차 접종 대상은 면역취약층으로 한정될 것으로 예상된다. 장기이식 환자나 암환자 등 면역억제 약물을 복용하는 사람이다. 우선은 이들로 한정되지만, 나아가 고령의 접종자 등으로 점차 확대될 가능성도 배제하지 못하는 상황이다.미 FDA가 부스터샷을 승인하면 질병통제예방센터(CDC)가 실제 접종 계획을 최종 결정한다. CDC 자문단은 오는 13일 회의를 열고 부스터샷 접종에 대해 논의할 예정이다. 관련 논의가 마무리되면 내달 초 부스터샷이 미국에서 시작될 전망이다.이에 대해 FDA는 "면역력이 낮은 사람에 대한 부스터샷 접종 연구결과를 면밀히 모니터링하고 있다"며 "CDC와 함께 잠재적 선택지를 검토 중"이라고 CNN과 인터뷰에서 밝혔다.앞서 화이자는 자사 백신의 효능이 2차 접종 완료 후 점차 떨어진다고 발표한 바 있다. 접종 후 2개월 시점에선 96%지만, 4개월 후 90%, 6개월 후 84% 등으로 떨어진다는 내용이다. 이어 6개월 내에 3차 접종을 할 경우 중화항체 수치가 5~10배 많아진다는 연구결과를 추가로 발표했다.앤서니 파우치 미 국립알레르기전염병연구소장(NIAID)은 이달 초 "면역력이 낮은 사람들은 백신의 예방효과가 시간이 지날수록 다소 떨어지는 것으로 나타났다"며 "일부 사람들에겐 부스터 샷이 필요하다"고 역설한 바 있다.세계보건기구(WHO)는 백신 공급이 일부 국가에 편중돼 있다며 전 세계의 공평한 백신 배분을 위해 최소 9월 말까지 부스터 샷 접종을 유예해 달라고 지난 4일 요청했다.

[데일리팜=김진구 기자] 변이 바이러스 등장으로 코로나 확진자가 다시 증가하자, 세계보건기구(WHO)가 코로나 치료제로 사용할 수 있을만한 약물 3가지를 검증하기로 했다.세 약물은 말라리아 치료제인 '알테수네이트'와, 항암제 '이매티닙', 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'이다.테어드로스 거브러여수스 WHO 사무총장은 11일(현지시간) 정례 화상 브리핑을 통해 "우리는 여러 코로나 백신을 보유하고 있지만 여전히 확진자·사망자가 증가하고 있다"며 이같이 밝혔다.그에 따르면 지난 주 전세계에서 2억번째 확진사례가 보고됐다. 1억명을 넘은지 불과 6개월 만이다. 이런 추세라면 내년 초 3억명을 넘을 우려가 있다.이에 독립적인 전문가 패널을 통해 선정한 세 가지 약물의 효과 검증에 나서겠다고 설명했다. WHO는 약물재창출 방식으로 알테수네이트·이매티닙·인플릭시맙의 임상효과를 검증할 것으로 예상된다. 여기엔 전 세계 52개국 600여개 병원이 참여할 예정이다.앞서 WHO는 지난해 에볼라 치료제 렘데시비르와 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸, HIV 치료제 로피나비르/리토나비르, 항바이러스제 인터페론 등 잠재적 치료제에 대한 효과검증에 들어간 바 있다.WHO는 이에 대한 최종실험 결과가 다음 달 나올 것으로 예상했다. 다만 렘데시비르를 제외한 나머지 3개 약물은 코로나에 효과가 적거나 거의 없다고 알려진 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 캐나다 일부 고혈압약에서 아지도(Azido, 아지이드 계열 발암물질) 성분이 검출돼 논란을 일으킨 것과 관련해, 대웅제약이 자사 고혈압 의약품들을 자체 조사한 결과 해당 성분이 전혀 검출되지 않았다. 아지도는 인체에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질이다. 대웅제약은 지난 6월부터 고혈압 치료성분 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 자사 완제의약품 21개 품목을 자체조사해 불순물이 없음을 입증해냈다. 여기에는 대웅제약이 자체개발해 생산하는 고혈압·이상지질혈증복합제 올로맥스와 올로스타가 포함됐다.이번 검사는 극미량의 불순물도 검출할 수 있는 대웅제약의 자체 분석법으로 진행됐다. 액체크로마토그래프-질량분석장비(LC-MS/MS)는 아지도 불순물 잠정관리기준인 37.5ug/g 보다 훨씬 낮은 1 ug/g이하의 양도 검출할 수 있는 분석법이다. 특히 올메사르탄메독소밀 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사함으로써 아지도 불순물이 분해·생성될 가능성까지도 꼼꼼히 검사했다. 결과는 모두 불(不)검출이었다. 캐나다 연방보건부는 지난 5월부터 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 자국 내 ARB 계열 원료의약품 일부에서 아지도 성분이 초과 검출된 것을 확인하고 회수 조치한 바 있다. 국내 식품의약품안전처 역시 3개 성분을 포함한 의약품의 불순물 발생가능성을 평가하고 검사결과를 제출하라고 각 회사에 요청했다. 올메사르탄메독소밀 제제는 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 대웅제약은 아지도 파동이 소비자에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 '문제 없음'을 확인했다. 박은경 대웅제약 마케팅본부장은 "각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 지금 대웅 임직원들은 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하며 만전을 기할 것”이라며 “이번 자체검사를 통해 품질문제가 없음이 재차 증명됐으니 안심하고 복용하셔도 좋다"고 말했다. 대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 치료제인 올로스타·올로맥스는 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 이용해 약물간 상호작용을 줄이고 체내 약물 흡수를 최적화한 복합 개량신약이다.올로스타복용군과 개별약제 병용 복용군의 복약 순응도, 혈압 및 혈중 지질 수치변화를 비교분석한 연구는 SCI 국제학술지에 등재되기도 했다. 연구 결과 올로스타복용군이 개별약제 병용 복용군보다 높은 복약 순응도를 보였고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 더 크게 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 11일 신약개발 벤처회사 J2H바이오텍과 전략적 파트너십 강화를 위한 협업 방안을 담은 합의서를 체결했다고 밝혔다.이번 합의서에 양사는 J2H바이오텍이 보유한 옵티플렉스(Optiflex) 기술과 표적단백질 분해(Targeted Protein Degrader) 기술 등을 활용해 신약을 공동 연구개발하기로 했다.SK케미칼은 J2H바이오텍의 풍부한 합성 경험·역량을 공동연구뿐 아니라 SK케미칼의 자체 연구개발 파이프라인에 적용할 수 있게 됐다. J2H바이오텍은 새로운 파이프라인의 공동연구와 자체 파이프라인의 개발에 SK케미칼의 검증 역량과 임상·허가 경험을 활용할 수 있게 됐다.SK케미칼은 이번 합의가 전략적 투자의 일환으로 진행된 만큼, J2H바이오텍의 pre-IPO 라운드에도 참여, 주주로서 J2H바이오텍을 지원할 예정이다.김재선 J2H바이오텍 대표는 “SK케미칼은 임상개발·상업화 경험이 풍부하다. J2H바이오텍과 같이 성장할 수 있는 파트너로 확신한다”며 “이번 합의를 통해 J2H바이오텍은 글로벌 인지도를 보유한 저분자 합성신약 전문기업으로 한 발 더 나갈 것으로 기대한다”고 말했다.김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “합성신약 부문에서 국내최고 수준의 전문가들이 포진한 J2H바이오텍과 협업하게 되어 기쁘다”며 “신약개발 과정에서 양사의 시너지가 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 유럽 연구진이 고지혈증 치료제로 쓰이는 약물 '페노피브레이트'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염을 최대 70%까지 줄인다는 연구 결과를 발표하면서 대원제약 '티지페논정'이 주목받고 있다.최근 외신에 따르면 영국 버밍엄 대학과 킬(Keele) 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물 중 코로나19 바이러스 감염을 억제할 수 있는 약을 찾던 끝에 페노피브레이트를 발견했다.페노피브레이트와 페노피브레이트 활성형인 페노피브릭산은 시험관 실험에서 코로나19 바이러스 감염을 최대 70% 감소시켰다.이어 진행한 알파 변이와 베타 변이 바이러스 실험에서도 같은 결과가 나왔다. 델타 변이에 대한 효과는 확인 중이라고 연구팀을 밝혔다.코로나19 바이러스는 표면의 스파이크 단백질을 이용, 숙주세포의 표면단백질인 ACE2(안지오텐신 전환효소2) 수용체와 상호작용을 일으켜 숙주세포를 감염시키는데 페노피브레이트는 이 상호작용을 차단하는 것으로 파악된다.연구팀은 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 것을 촉구했다. 효과가 임상에서 증명된다면, 백신 확보가 여의치 않은 국가들과 백신 접종이 적합하지 않을 수 있는 아이들, 면역결핍 환자, 면역억제제 투여 환자들에게 백신 대체제가 될 수 있을 것으로 연구팀은 기대하고 있다.본 연구 결과는 약리학 전문지 '첨단 약리학'(Frontiers in Pharmacology) 최신호에 발표됐다.페노피브레이트는 이상지질혈증 치료제로 대원제약은 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높인 페노피브레이트콜린 제제 '티지페논'을 보유 중이다. 현재 피브레이트 계열 처방 2위로 이 시장에서 두 번째로 처방액 100억원을 돌파했다.연구 결과가 발표되면서 대원제약은 지난 9일 13.75%(2200원) 상승한 1만8200원에 장을 마감했다. 10일 오후 2시 44분 기준 전일 대비 0.82% 오른 1만8350원에 거래 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 국내 개발 코로나 백신으로는 처음으로 임상3상에 진입하면서 내년 상반기 상용화 목표를 밝혔다.SK바이오사이언스는 10일 "식품의약품안전처로부터 GBP510의 임상3상 시험계획을 승인받았다"며 "내년 상반기 상용화를 목표로 글로벌 임상3상에 착수할 예정"이라고 발표했다.한국과 동남아·유럽 등에서 동시 진행되는 글로벌 임상3상 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다.이들은 SK바이오사이언스에 최대 2억1370만 달러(약 2500억원)를 지원키로 한 바 있다. 이 가운데 1억7300만 달러(약 2000억원)가 임상3상에 투입된다고 SK바이오사이언스는 설명했다.국내임상은 고대구로병원 등 14곳에서 진행된다. 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다.해외임상은 국제백신연구소(IVI)가 담당한다. IVI는 유럽·동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고, SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.SK바이오사이언스는 IVI가 이미 여러 국가에서 글로벌 기업과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼, 기존 네트워크를 활용한 임상 진행 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다.GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합했다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다.SK바이오사이언스는 임상3상이 성공적으로 마무리될 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 저개발국을 비롯한 전 세계에 수억회 접종 물량이 공급될 것이라고 내다봤다. GBP510는 합성항원 방식의 백신으로, 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하다. 유통과 보관 측면에서 저개발국으로의 접근성이 높아질 것이란 기대다. 동시에 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급에도 숨통이 트일 전망이다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속한다는 방침이다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자와 의료진에 감사의 마음을 전하고 싶다"며 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성·효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 초고가 원샷 치료제 '킴리아'의 보험급여 등재를 위한 논의가 시작된다.관련업계에 따르면 한국노바티스의 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 오는 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정될 전망이다.지난 3월 국내 허가된 킴리아는 '허가-급여평가 연계제도'를 활용, 빠르게 급여 신청을 제출했다. 그러나 지난달 암질심 상정이 불발되면서 백혈병환우회는 정부와 노바티스에 급여 지연에 대한 비난의 목소리를 내기도 했다.킴리아의 암질심 상정이 예고되지만 결과는 예측하기 어렵다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로 급여 논의가 시작되더라도, 정부와 제약사 간 합의가 원활히 이뤄질 수 있을지는 미지수다.단 킴리아가 급여 목록에 등재되면 실질적인 처방으로 빠르게 연계될 것으로 판단된다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다. 킴리아 처방을 위한 환경 조성이 빠르게 진행되고 있는 것이다.이중 서울대병원의 경우 킴리아가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄졌다.현재 킴리아 개발사인 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원과 서울대병원에 각각 킴리아센터가 5월 오픈할 예정이며 나머지 상급병원들도 이후 센터 대열에 합류할 것으로 판단된다. 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.CAR-T치료제는 기존 약제와는 다른 치료 방식을 보인다. 통상 의약품이 완제품으로 나오는 것과 달리 CAR-T는 병원에서 환자의 백혈구 내 T세포를 채집한 뒤 이를 동결해 제조소로 보내면, T세포에 암세포를 인지하는 키메라항원 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 이를 배양해 병원으로 보낸다.즉, 병원이 원료(환자 T세포)를 제약사에 넘기면, 회사가 이를 '킴리아' 완제품으로 만들어 다시 병원으로 보내는 방식이다. 병원은 환자에게 림프구 고갈 화학요법을 써 백혈구 수치를 낮춤으로써 킴리아 효과를 극대화시킨다. 약 4~5주를 거쳐 모든 작업이 완료되면, 비로소 킴리아가 환자 몸에 투약된다.유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성∙불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다.한편 킴리아는 국내 최초의 CAR-T치료제이자 현재로서 가장 비싼 약이다. 적응증은 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)이다. 모두 두가지 이상 치료에도 효과가 없거나 재발, 이식 후에도 재발한 말기 환자가 대상이다.