[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 파트너사 이노벤트가 최근 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다.북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터 공개다.IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)이다. 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발과 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺었다. 현재 HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.이번 구연 발표에서는 용량증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았는데 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다.이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%로 나타났다. 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을 보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다.푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(XichunHu) 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다”며 “HER2발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다”고 말했다.이노벤트의 임상개발책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 “세계 최초 혁신신약인 IBI315는안전성과 내약성은 물론,고무적인 효과로약물 개발 가능성을 입증했다”며 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서IBI315단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b임상에 즉시 착수할 것”이라고 말했다.펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 북경한미약품은 현재 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타깃의 이중항체 신약들을 개발하고 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하며, 생산 효율이 높다는 장점이 있다.한미약품 권세창 사장은 “차세대 분야로 떠오르는 면역항암제영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다”며 “면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며연구개발을 지속하겠다”고 말했다.

고함량 프로바이오틱스의 장내 활동 이미지. [데일리팜=노병철 기자] 코로나19가 장기화되면서 백신을 비롯해 다양한 치료법이 개발되고 있다. 화이자, 얀센, 아스트라제네카, 모더나 등 글로벌 제약 기업들이 이미 백신을 상용화했고, 화이자는 먹는 코로나 치료제 2·3상 임상에 착수했다. 이 밖에도 다국적제약사 MSD는 먹는 코로나19 치료물질 '몰누피라비르'의 임상3상 주요 평가변수 결과가 11월 초 나올 전망이라고 밝히기도 했다.백신을 통한 예방도 중요하지만 환자의 치료를 위해서도 다양한 시도들이 이어지고 있는 가운데 최근 프로바이오틱스를 활용한 코로나19 환자 증상 개선에 대한 연구 결과가 발표되어 주목을 받고 있다.지난해 7월부터 올해 8월까지 이탈리아 연구진이 발표한 세 편의 논문에 따르면 고함량 프로바이오틱스는 코로나19 환자의 설사 및 복통 등의 증상 개선을 비롯해 유익균이 산소조절에 도움을 준다는 것이 밝혀졌다.이 분야의 연구 결과는 2020년 7월 Frontier in Medicine에 게재된 논문을 통해 처음 보고됐다. 로마 사피엔자 대학교이 마크트로이안니 교수가 이끄는 연구팀은 중증의 코로나로 병원에 입원한 70명의 환자를 대상으로 고함량 프로바이오틱스의 효과를 연구했다.이 중 42명은 약물 치료만을 받았고 나머지 28명은 동일 약물치료와 더불어 고함량 프로바이오틱스를 함께 섭취했다. 그 결과 프로바이오틱스는 설사를 포함한 소화기 문제의 심각도를 완화시키고 호흡부전 심각도, 중환자실 입원기간 및 사망률을 감소시키는 것이 관찰됐다.2021년에 이 연구진은 코로나 19 환자를 대상으로 한 고함량 프로바이오틱스의 효과를 다시 한번 검증한 논문을 발표했다. 기존 연구보다 거의 3배에 달하는 200명의 환자를 대상으로 진행한 결과, 2020년 연구 결과와 유사하게 약물 치료에 프로바이오틱스를 추가로 섭취한 그룹의 중환자실 입원율이 적었고 특히 약물만 투여받은 환자의 30%가 사망한 것과 비교해 프로바이오틱스를 약물과 함께 섭취한 환자군에서는 11%가 사망했다. 이 연구 결과는 Frontiers in Nutrition올해 1월호에 실렸다.고함량 프로바이오틱스가 코로나19 환자들에게 도움을 주는 것을 확인한 이 연구팀은 어떠한 기전을 통해 프로바이오틱스가 도움을 주는지 추가로 연구했다.그 결과 혈중 산소 농도 조절에 있음을 밝혀냈다. 산소 치료가 필요한 중증 코로나 19 환자의 치료 시작 전과 24시간 후 혈중 산소 지표 분석결과, 프로바이오틱스 섭취 그룹은 치료 24시간 동안 산소 요구량이 비섭취군과 비교하여 유의미하게 낮았고, 혈중 산소 지표 (pO2, O2Hb, SaO2 )도 비섭취군에 비해 더 높게 유지되어 프로바이오틱스 섭취가 체내 산소 사용을 용이하게 함을 알게 됐다. 이 연구 결과는 학술지 Nutrient 8월호에 게재되었다.이상 세편의 논문을 통해 유익균은 인체가 조금이라도 더 많은 산소를 사용할 수 있도록 함으로써 코로나 19 환자의 증상 개선을 유도한다는 것을 알 수 있다 이는 폐부종으로 체내 산소 공급이 제대로 되지 않는 심각한 환자들에게는 생사를 결정하는 중요한 요소가 될 수 있다. 임상시험에서 관찰되었던 프로바이오틱스를 섭취한 환자의 생존율이 비섭취 환자보다 3배나 높았던 이유가 설명되는 대목이다.본 연구에 사용된 프로바이오틱스는 8가지 유익균이 고함량로 배합된 시보믹스 (Sivomixx 800)라는 제품으로 우리나라에서 최초로 개별인정을 받은 프로바이오틱스 드시모네를 개발한 이탈리아의 클라우디오 드시모네 교수가 개발해 유럽에서 판매 중이다.한편, 한국건강기능식품협회 자료에 따르면 2020년 국내 프로바이오틱스 시장은 8856억원으로 전년 대비 63% 증가했으며, 전 세계 시장규모는 70조원으로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(바토클리맙)'의 중증근무력증 임상3상 관련 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진한다. 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행한 중증근무력증 임상2상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미했다. 약물 안전성·내약성도 긍정적으로 나타났다.미국 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해 2030년 1조2700억원 규모에 이를 것으로 전망했다. 이 질환에 대한 뚜렷한 치료제가 없어서 바토클리맙이 출시될 경우 중국 중증근무력증 환자들에게 널리 사용될 것으로 기대된다.임상2상을 이끌었던 총보자오(Chongbo Zhao) 중국 푸단대학병원 교수는 "바토클리맙은 임상시험을 통해 중국 중증 근무력증환자들에게 위약 대비 효능·안전성을 입증했다"며 "이 결과는 FcRn억제제가 중증 근무력증을 포함한 자가면역질환을 빠르고 효과적으로 개선시킬 수 있다는 점을 나타낸다"고 말했다.징송왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 "이번 첫 환자 투약으로 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버바이오메드의 비전에 한 걸음 다가섰다"며 "조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것"이라고 말했다.한올은 2017년 하버바이오메드와 라이선스 계약을 맺었다. 중국 내 HL161의 임상·허가·상업화 권리를 하버바이오메드 측에 부여하는 내용이다. 계약에 따라 한올은 하버바이오메드로부터 임상·허가 단계별 마일스톤을 지급받는다. 상업화 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급받는다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 미 식품의약국(FDA)에 5~11세 대상 백신 임상시험 자료를 수일 내 제출할 계획이다. FDA는 이 자료를 전달받아 11월 전까지 승인 여부를 결정할 것으로 보인다.27일 미국 현지언론에 따르면 알버트 보울라 화이자 대표는 최근 ABC와의 인터뷰에서 "어린이 백신 승인을 위해 5~11세를 대상으로 진행한 임상시험 데이터를 수일 내에 FDA에 제출할 것"이라고 밝혔다.화이자는 지난 6월 미국·유럽에서 5~11세 어린이 4500명을 대상으로 임상2상에 착수한 바 있다. 어린이들에겐 성인 접종량의 3분의 1의 백신이 투여된다.이와 관련 화이자는 최근 어린이 대상 임상시험의 초기 데이터를 발표했다. 2회 접종을 완료한 16~25세와 비교했을 때 유사한 면역반응을 유발하는 것으로 나타났다. 또, 발열·오한·피로·주사부위 통증 같은 경미한 부작용도 유사하게 관찰됐다. 이 연구결과는 아직 동료 검토를 거치지 않았다.화이자는 이달 내에 FDA에 5~11세에 대한 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 화이자는 FDA가 어린이 백신 임상자료를 검토하는 데 4~6주가 걸릴 것으로 예상했다. 이를 토대로 이르면 11월 중순께 승인이 가능할 것으로 전망하고 있다. 화이자 백신은 현재 미국에서 12세 이상 연령대를 대상으로 긴급사용 승인을 받은 상태다.미국에선 9월 16일 기준 어린이의 코로나 감염 사례가 누적 550만 건에 이른다. 전체 확진자의 16%에 해당한다. 특히 최근 몇 달간 어린이 확진자가 급증하는 모습이다. 9월 9~16일 신규 확진자의 26%가 어린이로 집계됐으며, 이는 최근 2주 새 9% 증가한 수치다.화이자는 생후 6개월~5세 미만 어린이를 대상으로 또 다른 임상을 진행 중이다. 화이자는 이 임상데이터가 올해 안에 나올 것으로 전망했다.화이자 외에 다른 업체들도 11세 이하 어린이 대상 백신 임상을 진행 중이다. 모더나의 경우 지난 3월 생후 6개월~11세 어린이 6750명을 대상으로 임상에 착수했다. 임상은 최근 마무리된 것으로 전해지지만, 결과는 아직 공개되지 않았다.얀센과 노바백스도 청소년을 대상으로 임상을 진행 중이다. 아스트라제네카는 6세 미만 어린이를 대상으로 백신 임상을 진행했지만, 혈전 부작용 논란으로 지난 4월 임상을 중단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 매년 9월 29일은 '세계 심장의 날'이다. 세계심장연맹(WHF)은 매년 늘어나는 심혈관질환에 대한 경각심을 제고하고 인식 개선을 위해 이날을 심장의 날로 제정했다.국내 심혈관질환 유병률은 심상치 않은 증가세를 보이고 있다. 국민건강보험공단의 자료에 따르면 2019년 심장 근육 허혈로 인한 '허혈성 심장 질환' 진료인원은 94만2000명으로 지난 5년간 17.2%(13만8000명) 늘었고, 총 진료비는 1조6511억원으로 49.2%(5447억원) 증가했다.특히 전체 연령 중 40대의 1인당 진료비가 183만6000원으로 가장 높아 젊은층에서 심혈관질환 위험인자에 대한 보다 높은 관리와 경각심이 대두된다.허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급해주는 관상동맥이 좁아지거나 막히면서 심장근육에 혈액 공급이 부족해 발생하는 질환으로, 대표적 증상으로 협심증, 심근경색 등이 있다. 심혈관질환은 전세계 1위, 한국인 2위 사망원인으로 생명과 밀접한 연관이 있으며, 신종 코로나바이러스감염증19(코로나19)에도 특히 취약해 더 위협적인 질환으로 꼽힌다. 코로나19는 심장과 혈관 손상을 직접 일으킬 수 있을 뿐 아니라 신체 활동 부족, 격리 및 건강에 대한 스트레스 등 전반적인 심혈관 건강에도 간접적 영향을 미치기 때문이다.실제 미국심장학회(ACC)에 따르면 ▲심혈관질환(10.5%) ▲당뇨(7.3%) ▲만성 호흡기질환(6.3%) ▲고혈압(6.0%) ▲암(5.6%)을 앓고 있던 만성질환자 순으로 코로나19에 대한 치사율이 높았다. 즉 심혈관질환과 같은 기저질환을 앓고 있는 경우 바이러스 감염 시 면역체계가 더 빨리 무너져 사망에 이를 확률이 높다는 뜻이다. 따라서 코로나19 시대에 심혈관질환을 유발할 수 있는 생활 습관을 개선하고 예방하려는 노력이 더 필요하다고 전문가들을 말한다.김계훈 전남대병원 순환기내과 교수는 "금연과 절주, 균형 잡힌 식단, 그리고 정기적인 운동 등의 좋은 생활 습관을 통해 젊은 나이부터 꾸준히 심혈관질환 예방에 노력해야 한다"며 "정기적으로 혈압∙혈당∙콜레스테롤을 측정하고, 고위험군의 경우 재발방지를 위해 전문의와 상의를 통해 꾸준히 저용량 아스피린을 복용하는 것이 중요하다"고 전했다.저용량 아스피린은 심혈관질환을 경험한 적은 없으나 허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨병 등 복합적 위험인자를 가진 고위험군환자에서 심혈관질환을 사전에 예방하는 '1차 예방효과'와 이미 심혈관질환을 경험한 환자에서 혈전 생성 억제를 통해 심근경색, 뇌경색 등 심혈관질환의 재발을 예방하는 '2차 예방효과'를 가진 것으로 알려져 있다.김계훈 교수는 "저용량 아스피린 복용은 심혈관질환 환자에서 혈관질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등의 발생 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있다. 재발 예방을 위해 저용량 아스피린을 복용 중에 임의로 중단하거나 용량을 조정하는 경우 심혈관 사건을 겪을 확률이 더 높아지므로, 의사의 처방과 권고에 따라 꾸준히 약을 복용하는 것이 중요하다"라며 "다만 다소 출혈 위험이 증가할 수 있어 출혈성 질환을 가진 사람이나 출혈과 연관된 시술 예정인 환자는 담당 전문의와 상의를 하여 복용 여부를 결정하는 것을 권한다"고 덧붙였다.

JW크레아젠이 24일 JW그룹 본사에서 온코인사이트와 ‘차세대 항암 면역 세포치료제 ‘CAR-M’ 공동연구’ 협약을 체결했다. (왼쪽부터) JW크레아젠의 이재삼 소장, 박찬희 대표, 온코인사이트의 나득채 대표, 이미연 부사장 등 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] JW신약의 자회사 JW크레아젠은 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 ‘CAR-M’ 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다.양사는 이번 협력으로 키메릭항원수용체(CAR, chimeric antigen receptor)와 대식세포(macrophage)를 결합한 CAR-Macrophage(이하CAR-M) 항암 세포치료제를 공동으로 연구개발하게 된다.JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC, dendritic cell) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능평가를 진행한다. 온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 계획이다.CAR-M 치료제는 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용해 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다.특히 종양부위까지의 이동이 제한적인 T세포와는 달리 대식세포는 고형암 주변에서 잘 발견된다. CAR-T 치료제는 현재까지 혈액암을 적응증으로 개발이 집중됐지만, JW크레아젠과 온코인사이트가 개발하는 CAR-M 치료제는 전체 암 환자 중 90% 이상을 차지하는 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다.또 환자 자신의 세포를 사용하는 것이 아닌 동종(allogeneic) 치료제라는 점에서 대량생산이 가능해 제조원가를 크게 낮출 수 있는 것이 특징이다.온코인사이트 나득채 대표는 “CAR-M 치료제 개발을 위한 플랫폼을 갖춘 회사는 전 세계적으로 극소수”라며 “이번 JW크레아젠과의 공동연구를 통해 항암 세포치료제 분야에서 새로운 패러다임의 전환을 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.JW크레아젠은 앞으로 환자가 필요로 하는 적절한 치료 옵션을 제공하기 위해 면역세포치료제 분야의 플랫폼과 파이프라인을 적극적으로 강화해 나갈 방침이다.JW크레아젠 박찬희 대표는 “면역세포치료제 연구개발 분야에서 전문성을 인정받고 있는 온코인사이트와의 연구협력으로 차세대 세포치료제 파이프라인을 강화할 수 있게 됐다”며 “수지상세포 기반의 JW크레아젠의 축적된 노하우와 온코인사이트의 혁신적인 기술력이 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제의 병용급여 확대 논의가 드디어 한걸음을 내딛었다. 약 3년만의 성과다.관련업계에 따르면 이달 초 건강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서는 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론을 내렸다.다만 해당 회의에서는 심혈관 부작용 이슈가 있었던 TZD 계열 약제에 대해서는 약제별 판단을 내리도록 했다. 이에 따라 TZD 병용에 한해서는 앞으로도 처방 제한이 지속될 것으로 예상된다. 심평원은 현재 약제급여평가위원회 상정 등 정식 절차 진행 일정을 논의중이다.거의 3년이 다 돼 가는 해당 이슈는 지난 2018년, 정부가 의료현장의 편의성과 환자의 보장성 강화를 위해 '계열별 병용요법 급여기준 개선안 고시'를 계획했다. 하지만 별도 임상 연구가 없는 약제들의 유효성 근거가 부족함을 지적, 허가사항대로 급여가 적용되야 한다는 이견이 제기되면서 전면 보류됐다.애초에 당뇨병 약제의 병용급여 확대 논의의 시발점은 의료계의 목소리였다. 동일 계열 약제 간 적응증이 각기 달라, 처방현장에 혼란이 발생, 삭감 사례 등 부작용이 발생해 왔다.앞선 2013년 DPP-4억제제와 치아졸리딘(TZD)계열 병용급여가 확대될 때도 마찬가지였다. 다만 결과가 다르다. 허가사항이나 재정영향보다는 임상적 경험과 전문가 판단의 중요성을 강조해 온 의료계의 행보도 이례적이다.경구용 당뇨병치료제의 국내 급여기준에서 '클래스 이펙트'는 SGLT-2억제제만 전혀 상반된 길을 걷고 있었던 셈이다.그러나 학회는 이후 의견을 재통합, 병용급여 인정이 필요하다는 내용의 의견서를 제출했고 지난해 8월 식약처는 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 '간소화'하겠다고 밝히며 기존 성분별 나열방식에서 ▲단독요법 ▲병용요법 기재로 변경했다. 그리고 이번에 심평원에서 긍정적 결론이 내려졌다.한편 국내 시판 중인 SGLT-2억제제는 '포시가(다파글리플로진)'와 '자디앙(엠파글리플로진)', 슈글렛(이프라글리플로진), '스테글라트(에르투글리플로진)' 등 4종이다.만약 국내 시판 중인 DPP-4 억제제 9종 모두 원칙대로 병용근거를 갖추려면 36개 조합에 대한 임상연구가 수행돼야 한다. 같은 맥락에서 TZD 2종과 SGLT-2 억제제 4종의 병용근거를 갖추려면 8개의 임상연구가 필요하다.

미국 FDA 사이트에 게재된 젤잔즈 부작용과 관련한 내용. [데일리팜=노병철 기자] 젤잔즈 10mg 고용량 처방의 제한적 사용을 발표한 미국 FDA가 저용량인 5mg에 대해서도 위험성을 경고해 국내 보건당국·요양기관·해당기업 간 이에 대한 신속한 처방 가이던스 마련이 요구된다.FDA는 2019년 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다.여기에 더해 이달 초에는 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'를 비롯한 릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등 야뉴스키나제(JAK) 억제제에 대한 심장마비 위험성을 경고하는 안전성 서한을 배포했다.2019년 당시 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 결과 후속 조치로 미국에서 젤잔즈는 보편적 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있다.색전증 위험성을 사전 차단키 위한 특단의 대응으로 해석되는 대목이다.특히 이달 1일 발표한 FDA의 JAK 억제제 복용 시, 심장마비 위험성 증가 경고는 2019년 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 업그레이드 버전인 사실상 최종결과 보고서로 판단돼 해당 약제 처방 패턴에 대한 더욱 엄격한 관리가 요구되고 있다.때문에 보건당국과 학계 일각에서는 JAK억제제 안전성 문제에 따른 임상적 유용성·순차요법(1차·2차약제) 반영 의견 청취 여론도 고조되고 있는 실정이다.다시 말해 '색전증을 포함한 심장마비 증가'라는 위험성과 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 경구용 퍼스트 인 클래스로서의 젤잔즈 약물 편익성 상충에 대한 합리적 대안 마련이 절실히 요구된다.JAK억제제는 국내에서 300억원 안팎의 실적을 올리고 있으며, 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 맙테라, 악템라, 코센틱스, 킨텔레스, 스텔라라 등의 전통적 바이오의약품 처방시장 외형은 연간 3500억원 정도로 형성돼 있다.시장 규모·약물 안전성 면에서만 본다면 대체의약품은 비교적 선택의 폭이 넓은 편이다.다만 주사제와 경구제 등 환자 투약 편의성 측면에서는 바이오의약품이 비교 열등 위치에 있다.궤양성 대장염·크론병 적응증에 한한 관련 약물 연간 약제비는 얀센 스텔라라 1300만원, 애브비 휴미라 600~700만원, 얀센 레미케이드·셀트리온 램시마 550만원 가량으로 파악된다.젤잔즈 5·10mg 각각의 약가는 1만1085·1만8251원, 10mg이 아닌 5mg 유도요법 첫해 약제비는 887만원, 둘째 해부터는 806만원으로 레미케이드·램시마 등 관련 약제들과 비교할 때 비싼 편은 아니다.하지만 편익 대비 심장마비 및 색전증 위험 증가 위험·다양한 대체의약품 등이 충분한 점을 고려할 때 FDA의 대응과 같이 결단적이면서도 선언적인 순차요법(1→2차 약제) 반영은 약물 안전 관리시스템의 표본으로 분석된다.더욱이 해당 약물은 산정특례 적용되어 약제비 90%가 건보료에서 부담되는 점을 고려해보면 우리나라 국민건강보험재정의 합리·효율적 급여지급이라는 대명제도 함께 고민할 문제로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항체 바이오시밀러 제품들이 글로벌 시장 침투를 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 유럽 11건, 미국 8건 허가받았다. 지난 2013년 ‘램시마’의 유럽 진출 이후 8년만의 성과다. 글로벌 시장에 출시된 바이오시밀러 제품들도 점차적으로 영향력을 확대하고 있다.◆삼성에피스, 유럽 6건·미국 5건 허가...셀트리온, 유럽 5건·3건 허가23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 22일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 판매 허가를 획득했다.앞서 삼성바이오에피스는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 승인을 받았고 한달만에 미국 허가관문도 통과했다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 등의 안과질환치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원을 기록했다. 미국 시장에서는 1조8000억원어치 팔렸다.삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품 판매가 가능하다.이로써 삼성바이오에피스는 개발이 완료된 바이오시밀러 6종이 미국과 유럽에서 판매승인을 받는데 성공했다. 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종을 미국에서 판매허가를 획득했다. 지난해에는 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다.셀트리온은 유럽에서 5종, 미국에서 3종의 바이오시밀러를 각각 허가받았다.셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다.셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 올해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 유럽 허가를 획득했다.셀트리온은 미국 시장에도 3종의 바이오시밀러가 출격했다. 2016년부터 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 FDA로부터 순차적으로 허가받았다. 램시마SC와 유플라이마는 FDA 승인을 위한 임상3상시험을 전개 중이다.삼성바이오에피스와 셀트리온은 추가 파이프라인의 글로벌 진출도 예고됐다. 삼성바이오에피스는 스텔라라, 아일리아, 솔리리스, 프롤리아 등의 바이오시밀러를 개발 중이다. 셀트리온은 아바스틴, 졸레어, 프롤리아, 스텔라라 등의 개발에 속도를 내고 있다.◆해외시장 성장세...셀트리온 상반기 수출액 7895억·삼성에피스 매출 3542억이미 양사는 기존에 유럽 미국 시장에 진출한 바이오시밀러 제품들이 성과를 내고 있다.지난 상반기 셀트리온헬스케어의 수출실적은 7895억원으로 집계됐다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다.올해 상반기 품목별 수출실적을 보면 램시마가 가장 많은 3021억원의 수출액을 기록했다. 램시마SC(351억원)와 함께 상반기에 3373억원어치 수출됐다. 트룩시마와 허쥬마는 상반기에 각각 2733억원, 1023억원의 수출액을 기록했다.2017년 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 사업보고서에 2014년부터 수출실적을 기재하고 있다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 상반기까지 기록한 수출실적은 총 6조3039억원으로 집계됐다.2014년 이후 램시마와 램시마SC가 가장 많은 3조7123억원의 수출실적을 기록했다. 지난 2017년부터 수출실적이 발생한 트룩시마는 누적 수출액이 1조9925억원을 나타냈고 허쥬마의 누적 수출액은 5751억원으로 집계됐다.삼성바이오에피스는 상반기에 3542억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 해외 시장에서는 바이오젠, 오가논 등 글로벌제약사들과 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 제품을 판매하고 있다.바이오젠과 오가논의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 올해 상반기 해외 시장에서 총 5억7300만달러(약 6750억원)의 매출을 올렸다. 바이오젠을 통해 발생한 매출이 4억700만달러(약 4700억원)로 전년동기보다 4.3% 올랐다. 오가논을 통해 확보한 바이오시밀러 매출은 1억6600만달러(약 1950억원)로 규모는 작지만 지난해 같은 기간보다 43.3% 늘었다.지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 지난 2016년 매출 1475억원을 기록한 이후 본격적인 성장세를 나타냈다. 지난해 매출은 4년 전과 비교하면 5배 이상 확대했다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 2조8895억원을 기록했다.