[데일리팜=정새임 기자] 원천 플랫폼 기술이나 미충족 수요가 높은 영역에서 신약 개발에 도전하는 바이오 업체를 향한 러브콜이 늘고 있다. 제약사들이 다음 먹거리 창출을 위해 적극적인 '오픈 이노베이션'을 시도하면서 희소가치가 높은 바이오텍에 관심이 집중되는 모습이다.10일 제약업계에 따르면 레고켐바이오 등 원천 플랫폼 기술을 지닌 기업, 지놈앤컴퍼니, 고바이로랩 등 마이크로바이옴 개발 업체, 바이오오케스트라 등 미충족 수요가 높은 뇌질환 치료제 개발 기업들이 제약사와 활발한 오픈 이노베이션을 벌이고 있다.항체-약물 접합(ADC) 원천 플랫폼 기술을 갖고 있는 레고켐바이오는 오픈 이노베이션을 가장 활발히 벌이는 바이오텍 중 하나로 꼽힌다. 항체에 위치 특이적으로 결합해 기존 비특이적 결합 구조가 지닌 불안전성을 해소한 차세대 ADC 플랫폼이 레고켐바이오의 핵심 기술이다. 여기에 약물이 정상세포에서는 비활성화하고 암세포에서만 활성화될 수 있도록 하는 링커 기술을 적용했다. 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술은 4년 연속 'World ADC Awards 2021'에서 'Best ADC Platform Technology' 부문 최고상을 수상했다.레고켐바이오가 플랫폼 기술을 적용해 개발한 파이프라인은 모두 글로벌 제약사로 기술수출 돼 공동으로 개발 중이다. HER2 항체에 MMAF 톡신을 결합한 LCB14는 중국에서는 포순제약, 글로벌에서는 영국 익수다 테라퓨틱스와 협업한다. 익수다는 CD19 항체와 PBD 프로드럭 톡신을 결합한 LCB73 공동 개발에도 나섰다. LCB71과 LCB67은 씨스톤, 픽시스 온콜로지와 각각 계약을 맺었다.레고켐바이오 또한 외부로부터 유망 항체를 도입하는 방식으로 오픈 이노베이션을 활용하고 있다. LCB71과 LCB07A는 에이비엘바이오, LCB12A는 한미약품, LCB67은 와이바이오로직스, LCB02A는 하버바이오메드로와 각각 협업 관계에 있다.바이오텍-제약사 오픈 이노베이션 신약 개발이 까다로워지면서 인공지능(AI)을 활용하려는 제약사 움직임도 활발하다. 이로 인해 신테카바이오, 스탠다임 등 AI 신약 개발 플랫폼을 지닌 바이오텍을 향한 러브콜이 늘고 있다.신테카바이오는 지난해에만 한미사이언스, JW중외제약, SLS바이오, 지엘팜텍 등과 개발 협약을 맺었다. 특히 한미사이언스와는 코로나19 치료제, 폐질환 치료제 적응증 확장, 약물재창출 등 광범위한 영역에서 신약 공동 개발을 진행한다. 또 임상 진료 분야를 위한 디지털 테라퓨틱스 플랫폼 개발에도 함께 나선다. 신테카바이오는 합성신약 후보 물질 발굴 AI 플랫폼 '딥매처'와 암환자의 종양과 혈액 유전체 데이터로부터 신생항원을 예측하는 '네오-ARS', 인실리코(in silico) 기반 약물 3D 시뮬레이션 기술를 갖고 있다.스탠다임은 SK케미칼과 4년째 협력 관계를 맺으며 비알코올성 지방간염, 류마티스 관절염 신약 물질을 발굴했다. 한미약품, HK이노엔, 삼진제약과도 공동연구 계약을 맺었다. 스탠다임은 신규 화합물을 디자인하고 최적화하는 '스탠다임 베스트', 신규 타깃 물질을 발굴하는 '스탠다임 애스크', 약물 재창출 '스탠다임 인사이트' 기술이 특징이다.마이크로바이옴에 대한 관심이 커지면서 관련 개발 바이오텍과 제약사의 협업도 늘고 있다. 지놈앤컴퍼니의 대표 파이프라인인 GEN-001은 동아시아 지역 권리를 LG화학에 기술수출했다. 또 GEN-001은 독일 머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암제 '바벤시오'와의 병용 가능성을 인정받아 공동 임상을 진행 중이다. GEN-001은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 '락토코커스 락티스' 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 마이크로바이옴 치료 물질로 고형암과 위암을 타깃한다.고바이오랩도 마이크로바이옴으로 활발한 오픈 이노베이션을 벌이고 있다. 2019년 CJ제일제당과 마이크로바이옴 신약 개발 공동 연구 계약을 체결한 후 1년 뒤 한국콜마와도 면역질환 관련 신약 후보물질을 기술이전 했다. 마이크로바이옴에 관심이 높은 CJ제일제당은 아예 마이크로바이옴 개발 기업 천랩을 인수해 CJ바이오사이언스로 출범시켰다.광동제약은 마이크로바이옴을 활용한 건강기능식품 개발을 위해 고바이오랩과 손을 잡았다. 고바이오랩은 자체 확보한 균주를 활용해 건기식으로 만들어 매출을 확보한다는 전략이다.미충족 수요가 높은 질환에서 치료제를 개발 중인 바이오텍에 대한 러브콜도 이어진다. 최근 각광을 받고 있는 영역은 알츠하이머 등 중추신경계 질환이다.바이오오케스트라는 miRNA 기반의 치매 신약을 개발 중인 기업으로 2019년 종근당홀딩스로부터 약 80억원의 투자를 받는 동시에 공동 연구 협약을 맺었다. 바이오오케스트라는 지난 5일 뇌질환 신약을 개발한 경험이 있는 SK바이오팜과도 miRNA 기반 신약 개발에 나섰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종불문 항암제가 실질적인 처방을 위한 제반사항 마련에 한창이다.관련업계에 따르면 바이엘코리아의 신경성티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase) '비트락비(라로트렉티닙)'가 서울대병원 등 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.이에 따라 현재 바이엘이 국민건강보험공단과 진행중인 비트락비의 약가협상이 타결될 경우 올 상반기부터 본격적인 처방이 시작될 것으로 예상된다.지난해 5월 국내 허가된 비트락비는 경제성평가면제제도를 통해 보험급여 등재 신청을 진행했으며, 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 동일 기전의 경쟁약물인 로슈의 '로즐리트렉(엔트렉티닙)' 역시 건보공단과 협상중에 있다.비트락비는 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다.오도연 서울대학교병원 종양내과 교수는 "갑상선암을 앓는 6살 소아 환자에서 비트락비를 처방해본 결과 폐로 전이된 암 덩어리가 영상 소견에서 보이지 않을 정도로 좋은 효과를 얻었고, 우려했던 부작용도 거의 나타나지 않았다"고 처방 경험을 전했다한편 비트락비의 허가는 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 연구를 기반으로 이뤄졌다.이 약은 3가지 연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR) 75%와 부분 반응률(PR) 53%를 달성했다.비트락비는 성인뿐 아니라 소아 환자에서도 효과를 보였다. 해당 임상에서 1살 미만 환자도 24명이 포함됐는데, 성인과 차이없이 동등한 효능을 보였다. 이에 비트락비는 성인과 소아 상관없이 쓰일 수 있도록 승인됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 자체 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 복합제 개발에 본격적으로 나선다.이나보글리플로진 단독요법 임상3상이 마무리된 가운데, 이르면 올해 상반기로 예상되는 단일제 품목허가 신청에 이어 복합제도 빠르게 내놓겠다는 전략으로 풀이된다.◆이나보글리플로진+메트포르민 복합제 임상 시동6일 제약업계에 따르면 대웅제약은 이날 이나보글리플로진+메트포르민 복합제인 'DWJ1525'의 임상1상 시험계획을 승인받았다.대웅제약은 DWJ1525를 단독 투여했을 때와 이나보글리플로진(DW16001)·메트포르민(DWC202101)을 병용 투여했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 비교할 계획이다.앞서 마무리된 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상3상과는 다소 차이가 있다. 대웅제약은 2020년 9월 두 약물을 병용했을 때의 안전성·유효성을 ‘다파글리플로진(제품명 포시가)’과 비교하는 임상3상을 승인받았다. 이 임상은 지난해 말 종료됐다. 현재는 데이터 분석 중인 것으로 전해진다.병용임상에 이어 복합제 임상까지 성공적으로 마무리될 경우 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 품목허가 신청에 한 발 더 가까워지게 된다.이나보글리플로진은 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 후보물질이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 기존 SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 있다.◆단일제 상반기 허가신청 전망…3제 복합제 임상 가시화이나보글리플로진 단일제 품목허가 신청도 가시권에 들어온 상태다.지난 2020년 9월 시작한 이나보글리플로진 단독요법 임상3상이 마무리 단계다. 작년 말 마지막 환자를 모집했다. 현재 마지막 환자에 대한 관찰이 진행 중이다.제약업계에선 대웅제약이 올 상반기 내에 이나보글리플로진 단일제의 품목허가를 신청할 것으로 예상하고 있다. 이를 통해 2023년 본격 발매하는 시나리오가 유력하다.이와 별개로 진행 중인 3제 병용요법도 마무리된 것으로 확인된다. 대웅제약은 2020년 10월부터 이나보글리플로진+메트포르민+제미글립틴 임상3상을 진행해온 바 있다. 지난해 말 마지막 환자에 대한 관찰까지 종료됐으며, 현재는 데이터 분석 중이다.대웅제약은 3제 병용요법이 마무리됨에 따라 가까운 시일 내에 '3제 복합제' 임상에도 나설 것으로 전망된다. ◆연장 임상+인종별 효과 임상+적응증 확대 임상 동시가동대웅제약은 이외에도 다양한 임상을 전방위적으로 전개하고 있다.지난해 말엔 이나보글리플로진의 인종별 효과를 알아보기 위한 임상에 착수했다. 한국인과 서양인 및 중남미 인종의 건강한 사람을 대상으로 이나보글리플로진의 안전성·내약성을 평가하는 임상1상 시험이다. 제품 출시 후 해외진출을 염두에 둔 임상으로 풀이된다.이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법의 경우 3상에 더해 연장(장기투여) 임상도 진행 중이다.장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁에 대비한 둔 전략으로 해석된다.이나보글리플로진 단독요법의 연장임상은 올해 8월 승인받았다. 임상규모는 70명이다. 지난 9월 첫 환자를 모집하면서 본격적인 임상에 착수했다. 메트포르민 2제 병용요법의 연장임상은 올해 3월 승인받았다. 11월엔 목표했던 100명을 모두 모집하는 데 성공했다. 내년 상반기 이 임상도 종료될 것으로 전망된다.적응증 확대도 적극적으로 모색 중이다. 올해 8월엔 DWP30600의 임상1상을 승인받았다. 이나보글리플로진에 식욕억제제(DWC202010)를 결합한 복합제로 알려졌다. SGLT-2 억제제의 체중감량 효과를 노린 비만 치료제 임상으로 추정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지씨셀의 항암제 ‘이뮨셀엘씨’가 허가 15년만에 처음으로 기술수출 성과를 거뒀다. 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 올리며 사용 사례가 축적되면서 해외에서도 상업적 가치를 인정받았다는 평가다.5일 업계에 따르면 지씨셀은 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’의 기술수출 계약을 맺었다.지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다.리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이(Mumbai)에 새로 설립한 회사다. 지난해 11월 출범한 지씨셀은 녹십자랩셀과 녹십자셀의 통합법인이다.이번 계약은 이뮨셀엘씨의 첫 기술수출 성과다. 이뮨셀엘씨는 식품의약품안전처로부터 지난 2007년 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다.국내 허가 15년만에 해외 기업과 첫 기술수출 계약을 맺는 것은 매우 이례적인 현상이다. 통상적으로 개발 단계 또는 상업화 초기에 기술수출이나 완제의약품 수출 계약이 체결되는 경우가 많다. 최신 과학기술이 접목된 제품일수록 상업적 가치가 뛰어나기 때문이다.지씨셀 측은 “이뮨셀엘씨의 국내 사용 경험이 축적되면서 효능과 안전성을 인정받았고 해외 기업들의 관심이 커지고 있다”라고 설명했다. 실제로 이뮨셀엘씨는 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 기록 중이다. 금융감독원에 따르면 옛 녹십자셀의 지난해 세포치료제 사업은 356억원을 기록했다. 녹십자셀의 세포치료제 사업은 이뮨셀엘씨의 매출을 의미한다. 이뮨셀엘씨는 코로나19 장기화로 진료 환경이 좋지 않았는데도 전년대비 4.0% 늘었다.이뮨셀엘씨는 올해 들어 더욱 높은 상승세를 기록 중이다. 이뮨셀엘씨의 상반기 매출은 200억원으로 전년동기 156억원보다 22.3% 늘었다. 이뮨셀엘씨는 지난 1분기에 98억원의 매출로 전년동기대비 34.4% 증가했다. 2분기에는 전년보다 23.0% 성장한 102억원의 매출로 역대 최대 규모를 실현했다. 이 추세라면 올해 매출 400억원 달성도 가능하다. 국내제약사가 자체 개발한 항암제 중 연 매출 100억원 이상을 기록 중인 제품은 이뮨셀엘씨가 유일하다.녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.이뮨셀엘씨는 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. 발매된지 7년만인 지난 2014년 3분기에 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰다. 2012년 옛 이노셀이 녹십자에 인수된 이후 녹십자가 이뮨셀엘씨의 영업을 진행하면서 시장에서 존재감을 알리기 시작했다.이뮨셀엘씨는 녹십자셀이 2017년부터 직접 영업을 진행하면서 상승세가 더욱 가팔라졌다. 녹십자셀은 녹십자와 체결한 CT(Cell therapy) 영업 양수 계약을 통해 녹십자에 넘겼던 이뮨셀엘씨의 영업권을 79억원에 사들였다. 앞서 녹십자셀은 지난 2012년 녹십자에 인수된 이후 녹십자에 이뮨셀엘씨의 국내 판권을 62억원에 넘긴 바 있다.이뮨셀엘씨는 2015년 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했고 2019년과 2020년에는 각각 200억원, 300억원을 넘어섰다.진료현장에서 '이뮨셀엘씨' 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 미친 것으로 분석된다.이뮨셀엘씨 논문 발표 현황 녹십자셀은 간암 이외 다양한 암종으로 '이뮨셀엘씨'의 활용영역을 넓히기 위한 연구개발 노력을 지속하고 있다. 뇌종양 관련 3상임상을 완료했고, 지난해 말에는 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 '이뮨셀엘씨' 병용요법을 평가하는 3상임상시험계획을 승인받았다. 진행성 위암을 비롯해 6개 암종에 대해서도 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다. 이뮨셀엘씨는 국내 성공을 발판으로 추가 해외진출도 계획 중이다.박대우 지씨셀 대표는 “이뮨셀엘씨의 국내 성공을 발판으로 국가별로 기술수출을 추진하고 있으며, 첫 결실로 인도 리바라와 계약했다”라면서 “중국 및 중동지역 국가별로 다수의 파트너사와도 긴밀히 논의를 진행 중"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내개발 신약이 글로벌 시장 공략에 고삐를 바짝 조인다. 유한양행, 한미약품, 녹십자 등 대형제약사들이 자체개발 의약품의 첫 미국 시장 데뷔를 기대한다. SK바이오팜, 대웅제약 등은 자체 개발 의약품의 글로벌 무대에서 본격적인 상업적 성과가 기대된다. 최근 국내 허가를 받은 신약들은 내수시장에서 흥행 가능성을 타진한다.◆유한양행 ‘레이저티닙’ FDA 허가 시도유한양행 본사 전경유한양행이 자체개발한 비소세포폐암치료제 ‘레이저티닙’이 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 지난해 1월 국내에서 ‘렉라자’라는 상품명으로 하가받은 레이저티닙은 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다.레이저티닙은 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술이전됐다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다.얀센은 2020년 10월부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다.얀센은 지난해 8월 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. 이 연구는 EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다.레이저티닙의 FDA 허가신청 단계에 진입하면 추가 기술료 유입으로 이어진다. 유한양행은 레이저티닙의 기술이전 이후 추가 마일스톤으로 1억달러를 확보한 상태다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 받았다.레이저티닙이 FDA 판매허가를 받으면 국내 기술이 접목된 신약 중 팩티브(2003년), 시벡스트로(2014년), 앱스틸라(2016년), 수노시(2019년), 엑스코프리(2020년) 등에 이어 5번째 FDA 승인 신약으로 이름을 올린다.◆한미약품, 포지오티닙․롤론티스 등 FDA 허가 도전한미약품 본사 전경한미약품 기술로 개발한 신약 제품들이 미국 시장 입성을 도전한다. 지난해 말 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA에 폐암치료제 ‘포지오티닙’의 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료했다. 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가를 신청했다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며 이번에 허가신청한 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없어 판매승인 가능성이 높다는 관측이다.지속형 호중구감소증치료제 롤론티스도 FDA 허가에 다시 도전한다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다.당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 스펙트럼은 “롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나가겠다"는 입장이다.항암제 '오락솔'의 FDA 허가 불씨도 아직 남아있다. 오락솔은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다.아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 임상3상시험을 근거로 2020년 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 하지만 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 주문하면서 허가가 좌절됐다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 오락솔 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제 투여군 대비 독성반응이 높았다고 지적하면서 시험약 투여용량 등 디자인이 최적화된 임상시험을 다시 수행하라고 권고한 것으로 알려졌다.아테넥스는 FDA 권고에 따라 새롭게 설계한 오락솔의 임상시험을 진행하고 FDA와 협의를 지속하면서 상업화에 재도전한다는 방침이다.◆녹십자, 혈액제제 FDA 허가 기대녹십자녹십자의 혈액제제도 오랜 기다림 끝에 미국 시장 입성을 기대하고 있다. 녹십자는 지난해 2월 FDA에 면역글로불린제제 ‘GC5107’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되는데 FDA는 지난해 4월 GC5107의 예비심사를 통과하고 본 심사에 착수했다.국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 GC5107은 IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자는 2020년 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다.녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 만약 GC5107의 FDA 허가 관문을 최종 통과하면 녹십자는 미국 시장을 두드린지 6년만에 결실을 맺게 되는 셈이다.◆SK바이오팜·대웅제약 등 미국 시장 의약품 매출 상승 기대엑스코프리 제품 사진글로벌 시장에 입성한 국내개발 의약품의 상업적 성과도 기대된다.SK바이오팜은 FDA 허가를 받은 신약의 본격적인 상업적 성공을 타진한다. SK바이오팜은 독자 기술로 개발한 신약 세노바메이트와 솔리암페톨 2종이 최근 코로나19 악재에도 불구하고 성공적으로 글로벌 시장에 안착하고 있다.독자 개발 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 미국 성장세가 지속되고 있다. 세노바메이트의 작년 3분기 매출은 199억 원으로 전년 동기 대비 6배 이상 상승했다. 3분기 월평균 처방 건수는 8397건으로 전분기보다 23% 증가했다. 지난 10년간 출시된 경쟁 약물들의 출시 17개월차 분기 평균 처방 건수를 약 74% 초과하면서 빠르게 시장에 침투하고 있다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 11월 FDA 판매허가를 받은 신약이다. 뇌전증을 앓는 성인의 부분발작 치료제로 처방된다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 작년 5월부터 엑스코프리의 현지 판매에 돌입했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다.SK바이오팜은 코로나19 변이 바이러스 확산으로 대면활동 재개가 지연되면서 디지털 기반 영업·마케팅을 확대했다. 커넥티드 TV 광고를 통해 환자와 의료진에게 차별화된 메시지를 전달하는 동시에 미국 뇌전증 재단(Epilepsy Foundation)과 ‘STEPS Toward Zero’ 소셜미디어 캠페인을 진행하면서 질환에 대한 인식 개선과 제품의 효능을 알리는 데 집중하고 있다.SK바이오팜이 기술수출한 솔리암페톨 성분의 수면장애신약 ‘수노시’도 올해 매출 확대가 기대되는 제품이다. SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈에 따르면 수노시는 지난해 3분기 1925만 달러의 글로벌 매출로 전년 동기 대비 111.2% 늘었다. 2020년 4분기 이후 3분기 연속 상승세를 나타내면서 분기매출 기록을 경신하고 있다. 수노시의 작년 3분기 누적 매출은 4296만달러로 집계됐다.수노시는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간과다졸림증을 겪는 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 용도로 사용된다. SK바이오팜이 지난 2011년 임상 1상을 완료한 후 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출했는데 이후 재즈가 에어리얼바이오파마와 계약을 맺으면서 수노시의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 재즈는 지난 2019년 3월 FDA 판매허가를 받았다.주보 제품 사진대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’도 올해 미국 시장에서 반등이 기대된다. 지난해 3분기 나보타 매출은 전년 동기 113억원에서 209억원으로 85.0% 늘었다. 주요 판매원인 미국과 국내시장에서 여전한 성장세를 이어갔으며 브라질·태국·멕시코 등에서도 높은 실적이 나왔다. 3분기 누적 매출은 전년대비 85.7% 성장했다.지난해 3분기 에볼루스는 작년 지난 3분기 2670만달러의 글로벌 매출로 전년동기대비 50.8% 성장했다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔통신 제품 '나보타'의 현지 판매와 유통을 담당하는 글로벌 파트너사다. 에볼루스의 작년 3분기 누적 매출은 6500만달러로 전년 동기보다 80.6% 확대했다.나보타는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다.앞서 에볼루스는 메디톡스가 미국 ITC에 대웅제약과 함께 영업비밀 침해로 제소한 이후 21개월동안 소송전을 펼치면서 위기를 겪었다. 2020년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 나보타의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 존폐 위기까지 거론됐지만, 지난해 2월 메디톡스, 엘러간과 3자 계약을 통해 톡신 분쟁을 합의하며 소송 국면을 마무리한 바 있다.◆내수 시장서 렉라자․케이캡․펙스클루 등 국내개발 신약 주목국내 시장에서는 최근 허가받은 국산신약의 상업적 성과가 예고됐다.렉라자 제품 사진업계에서는 렉라자의 국내 시장 안착 여부가 관심이 쏠린다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기에 15억원의 매출을 올렸다.유한양행은 작년 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰는데 렉라자의 첫 분기 매출 15억원은 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committ)의 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다.렉라자와 동일 계열 약물 ‘타그리소’는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 3년 만인 2020년 매출 1000억원을 넘어선 바 있다. 업계에서는 렉라자의 시장 초기 성적표가 상업적 성패를 판가름할 것으로 예상한다. 유한양행은 “렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시한 상태다.위식도역류질환 치료제 시장에서 펼쳐지는 국산신약의 경쟁구도도 관전포인트다. HK이노엔이 선점한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 대웅제약에 가세했다.대웅제약은 지난해 말 ‘펙수프라잔’ 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 신약으로 허가받았다. 펙수클루는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다.이미 HK이노엔이 지난 2019년 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’을 내놓은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 작년 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 발매 3년차에 연간 처방실적 1000억원 돌파를 예약할 정도로 상업적 가치를 인정받았다. 국내개발 신약이 단일 브랜드로 연 매출 1000억원을 기록한 적은 없다. 여기에 대웅제약이 급여 절차를 마치고 펙수클루를 출시하면 국산신약들간 흥미로운 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오벤처 셀랩메드가 국내 최초로 CAR-T치료제의 고형암 임상시험 단계에 진입했다.4일 식품의약품안전처에 따르면 항암신약 개발기업 셀랩메드(CellabMED)는 최근 뇌암 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘YYB-103(CLM-103)’의 임상1시험계획을 승인받았다.이번 임상1상은 표준요법에 불응 또는재발한 악성 뇌교종 환자를 대상으로 CLM-103을 투여하는 방식으로 안전성 및 내약성을 평가하는 임상으로 국립암센터에서 진행할 계획이다.회사에 따르면 혈액암 이외에 고형암을 대상으로 한 CAR-T치료제가 식약처의 임상 승인을 받은 것은 셀랩메드가 국내 최초다. 회사 측은 “현재 수술요법과 화학항암요법 외에 이렇다할 치료법이 없는 난치성 뇌종양 치료에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대된다”라고 전했다.CAR-T 치료제는 환자의 면역세포가 암세포를 직접 공격할 수 있도록 유전자조작을 가해 만든 차세대 환자 맞춤형 항암치료제로 평가받는다. 기존 항암제에 비해 낮은 부작용과 높은 치료효과를 보임으로 인해 최근 들어 각광을 받고 있지만 면역세포 분리, 배양, 유전자 조작기술을 기반으로 엄격한 품질관리를 통한 제조공정 설정이 필요하고, 제조 과정이 까다로워 여전히 진입 장벽이 높은 분야다.CLM-103은 교모세포종 특이 항원만 인식하도록 최적화된 리간드(Ligand)를 사용해 종양 선택성과 항암 효과가 극대화된 형암 치료용 CAR-T로 평가받는다. 이미 해외에서 시판 중인 혈액암 타깃의 CAR-T와는 달리 고형암을 대상으로 한다는 점에서 차별성을 있고 다른 고형암으로의 적응증 확장 가능성도 기대된다.셀랩메드 R&D 파이프라인(자료: 셀랩메드) 셀랩메드는 유영제약이 지난 2019년 3월 바이오연구개발사업 부문을 인적분할 방식으로 분리해 세운 신설법인이다. 항체신약과 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 치료제 등 바이오신약 연구개발에 집중하고 있다.셀랩메드는 송성원 전 유영제약 연구소장이 대표이사를 맡고 있다. 송 대표는 보령제약, 에스티팜 등을 거친 2007년부터 유영제약에서 바이오 신약 개발을 주도했다.지난해 3월에는 최중열 전 현대약품 상무가 개발본부 전무로 합류했다. 최 전무는 녹십자, 한미약품, 현대약품 등에서 25년간 의약품 개발 업무를 맡았다. 셀랩메드는 유영제약이 지난 2019년 3월 바이오연구개발사업 부문을 인적분할 방식으로 분리해 세운 신설법인이다. 항체신약과 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 치료제 등 바이오신약 연구개발에 집중하고 있다.셀랩메드는 “CLM-103이 타깃 세포에 대해 충분한 살상력을 보이면서도 암세포에만 특이적으로 결합하는 특성으로 인해 부작용의 가능성을 최소화했다”라고 설명했다. 뇌종양을 이식한 비임상 동물모델에서 탁월한 항암활성과 안전성을 보임을 통해 입증했고 해외에서 개발 중인 경쟁제품과 비교했을 때 정맥주사를 통한 투여경로를 선택해 환자 편의성과 추후 적응증 확대 가능성을 높인 제품이라고 회사 측은 설명했다.송성원 셀랩메드 대표는 “이번 임상 승인을 계기로 국내외에서 아직 뚜렷한 성과를 보이지 못하고 있는 고형암 타깃 CAR-T 치료제 시장에서 차별화된 개발전략으로 선도적 지위에 진입하는 디딤돌을 만들 것”이라고 포부를 밝혔다.셀랩메드는 고려대학교의료원과 임상용 CAR-T GMP 제조소 및 바이오랩 구축을 비롯한 공동연구개발과 임상연구 분야 협력을 위한 업무협약을 체결하고자체 생산 시설 구축이 완료 단계에 있다. 2022년 1월 중으로 정릉에 위치한 메디사이언스파크로 본사와 연구소가 이전해 첨단 항암신약 개발 전문 벤처로의 도약을 준비하고 있다.셀랩메드는 지난해 10월 시리즈B 230억원 투자유치를 포함해 지금까지 총 330억원의 투자를 받았고 내년 코스닥 상장을 계획 중이다.

KRAS 억제제 작용 기전(자료: 암젠) [데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암을 비롯한 고형암에서 KRAS 변이를 표적하는 치료제 개발이 뜨겁다. 올해만 7개사가 9개 관련 임상을 허가받았다. 이 경쟁에서 가장 앞서있는 암젠은 국내 허가 심사를 진행 중이다.제약업계에 따르면 올해 식품의약품안전처로부터 임상 허가를 받은 KRAS 관련 임상은 총 9건이다. 9건의 개발 단계는 1상 5건, 1/2상 2건, 3상 2건으로 나타났다.KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등 고형암에서 나타나는 유전자 변이로 1982년 처음 발견됐다. 폐 선암에서 KRAS 변이 환자는 서양에서 약 25%까지 보고되고, 아시아인에서는 약 10~15% 나타나는 것으로 알려져있다. KRAS를 발견한 이후 약 40년간 개발 노력이 이어졌으나 번번이 임상에서 실패했다.이후 KRAS 유전자 신호전달체계가 G12C, G12D, G12F 등 다양한 서브타입(아형)에 맞춘 세분화된 표적 치료제로 초점이 맞춰졌다. 이 중에서도 다수의 약제가 G12C를 타깃한다.KRAS G12C를 타깃해 최초의 표적 치료제를 개발한 곳은 암젠으로 올해 5월 '루마크라스(성분명 소토라십)'라는 이름으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 암젠은 곧바로 한국에서도 허가 신청을 내며 상업화에 속도를 내고 있다.암젠을 따라잡기 위한 경쟁은 심화되고 있다. 암젠을 바짝 추격 중인 제약사는 미라티 테라퓨틱스로 지난 6월과 9월 2건의 3상 임상시험을 승인받았다. 1건은 비소세포폐암, 다른 1건은 결장직장암이 대상이다. 결장직장암에서는 기존 치료제인 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'와 병용한다.자료: 식품의약품안전처, 데일리팜 재가공 미라티 외 다른 제약사의 KRAS 개발은 아직 초기 단계다. 노바티스와 중국의 인벤티스바이오는 각각 1/2상을 진행 중이다. 노바티스는 3월 승인받은 임상에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 자체 개발 중인 KRAS 표적항암제 'JDQ443'를 시험한다. 인벤티스바이오는 이보다 앞선 지난 3월 'D-1553'의 임상을 승인받았다. 인벤티스바이오는 2023년 10월, 노바티스는 2024년 10월 시험을 종료할 예정이다.로슈와 베링거인겔하임, 릴리도 KRAS 표적 항암제 개발에 뛰어들었다. 올해 3월 첫 임상을 승인받은 로슈 자회사 제넨텍은 2024년 2월까지 KRAS G12C 변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 'GDC-6036'의 안전성과 적정 용량을 평가할 계획이다.베링거인겔하임은 지난 4월 신약 물질 'BI 1701963'에 대한 두 건의 1상을 승인받았다. 1건은 KRAS 변이 고형암 환자에서 BI 1701963 단독요법과 또 다른 신약 물질인 MEK 억제제 'BI 3011441'과의 병용요법을 테스트하는 임상이다. 다른 한 건은 동일한 환자군을 대상으로 BI 1701963 단독요법과 기존 MEK 억제제 '매큐셀(성분명 트라메티닙)'과의 병용요법을 평가한다.특히 베링거인겔하임이 개발 중인 BI 1701963은 주요 G12 유전자를 포함해 다양한 종류의 KRAS 변이를 표적하는 범용 치료제(pan-KRAS)다. 이를 MEK 억제제와 병용해 효과를 극대화한다는 전략이다.가장 최근에는 일라이 릴리도 1상을 승인받으며 국내 개발에 뛰어들었다. 릴리는 지난해 먼저 개발 중이던 KRAS 표적 신약 물질을 독성 문제로 중단한 바 있다. 릴리는 여기서 그치지 않고 다른 신약 물질 'LY3537982'로 재도전에 나섰다. 릴리는 KRAS G12C에 변이를 보이는 고형암 환자를 대상으로 1상을 진행할 예정이다.한편 MSD는 면역항암제 '키트루다'를 KRAS 표적항암제와 병용하는 전략으로 개발을 이어가고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 4개의 신약을 허가받았다. 1999년 첫 신약이 등장한 이후 가장 많은 신약을 배출했다. 유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 연 매출 1조원 이상을 기록 중인 대형 제약사들이 모처럼 신약 성과를 냈다.31일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난 30일 ‘펙수프라잔’ 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 신약으로 허가받았다. 대웅제약은 지난 2007년 펙수클루의 개발에 뛰어든지 14년 만에 상업화에 성공했다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다. HK이노엔이 지난 2018년 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’을 허가받은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다.전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “다가올 새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 밝혔다. 펙수클루의 허가로 국내 제약바이오기업은 올해 들어 총 4개의 신약을 허가받았다. 앞서 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’, 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다.지난 1월 허가받은 비소세포암치료제 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부허가를 받았다.렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다.지난 2월에는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 조건부 허가를 받았다. 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.렉키로나는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 렉키로나는 당초 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선으로 허가받았다. 지난 8월 임상3상결과를 토대로 정식 품목허가를 받았고 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 확대됐다.지난 3월 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스프리필드시린지주가 국내 개발 신약으로 허가받았다. 호중구감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다.롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다.여기에 대웅제약도 신약 허가에 가세하면서 국내 제약업계는 올해 역대 가장 많은 4개의 신약을 배출했다.지난 2001년 대웅제약의 ‘이지에프’, 동화약품의 ‘밀리칸’, JW중외제약의 ‘큐록신’ 등 3개 신약이 허가받았다. 2015년 동화약품의 ‘자보란테’, 동아에스티의 ‘시벡스트로’ 주사와 정제, 동아에스티의 ‘슈가논’ 등 3개 제품 4종이 허가받았다.올해 들어 국내 제약바이오기업들은 지난 2018년 HK이노엔이 케이캡을 허가받은 이후 3년 만에 신약 개발에 성공했는데 1년 동안 역대 가장 많은 신약 개발 건수 기록을 경신했다.유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 모두 연 매출 1조원 이상을 기록하며 국내 제약업계에서 가장 영향력이 큰 대형 제약바이오기업들이 오랜만에 내놓은 신약 성과라는 점에서도 의미가 크다는 평가다.유한양행은 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 레바넥스는 한때 연 매출 100억원대를 기록하며 '돈 되는 신약'으로 각광받았지만 현재 시장에서의 존재감은 미미하다.렉키로나는 셀트리온이 개발한 첫 신약이다. 셀트리온은 바이오시밀러를 주력 사업으로 영위했는데, 지난해 코로나19가 본격적으로 확산하자 치료제 개발에 뛰어들었고 1년도 지나지 않아 상업화에 성공했다.롤론티스는 한미약품이 상업화에 성공한 첫 바이오신약이자 판매를 진행 중인 유일한 신약이다. 한미약품은 지난 2016년 비소세포폐암치료제 ‘올리타’를 허가받았지만 3년 만에 개발 중단을 선언했다. 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라는 전략적 판단에서다.대웅제약은 지난 2011년 이지에프에 이어 20년 만에 신약 개발에 성공했다. 이번에 허가받은 펙수클루는 동일 게열 약물 케이캡이 시장성을 인정한 만큼 상업적 성공 가능성도 높다는 평가다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록하면서 연간 처방실적 1000억원 돌파도 예약했다.