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"워터스, 품질관리 노하우 풍부...제약산업 발전에 기여"전인구 의약품품질연구재단 회장(좌)과 김은영 워터스코리아 대표이사(우) [데일리팜=정새임 기자] 워터스코리아가 국내 제약산업 품질 향상을 위해 의약품품질연구재단과 손을 잡았다. 국내 의약품 품질관리 표준서인 대한민국약전을 연구하는 재단과 대한민국약의약품 분석 기기 강자로 꼽히는 워터스코리아가 만나 어떤 시너지를 낼지 주목된다.워터스코리아는 5일 서울 여의도 워터스코리아 본사에서 의약품품질연구재단과 연구협력 MOU를 체결했다. 이날 현장에는 전인구 의약품품질연구재단 회장과 김은영 워터스코리아 대표이사 등이 참석했다.이번 협약으로 워터스코리아는 재단에 의약품 분석을 위한 실험기기와 분석 소모품을 제공한다. 또 분석 기기를 원활히 쓸 수 있도록 전처리 환경 등 분석 교육을 열 계획이다. 재단은 워터스코리아 기기를 사용해 분석한 데이터를 토대로 대한민국약전 개정 등 의약품 품질관리 향상에 기여한다. 더불어 양사는 의약품 품질과 관련된 다양한 주제의 콘퍼런스, 세미나를 함께 주최한다.워터스코리아는 크로마토그래피, 질량분석기, 분석소모품, 관련 소프트웨어까지 의약품 분석 전 분야에 걸친 기기를 갖고 있다. 국내에서는 제약뿐 아니라 생명과학, 식품, 환경 및 화학산업 등 다양한 분야의 연구개발과 품질보증 산업을 대상으로 최신 장비와 기술을 공급한다. 지난해 기준 글로벌 연매출은 약 3조3000억원에 달한다.식품의약품안전처 소관의 허가 재단법인인 의약품품질연구재단은 품질관리 기준 규격과 시험법을 연구하고, 이해당사자의 의견을 수렴하는 전문 민간기관이다. 의약품 성질과 상태, 품질, 저장방법, 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항 등을 총망라한 대한민국약전을 발간하고, 기술 발전에 따라 내용을 개정하는 사업을 주로 한다. 대한민국약전은 식약처가 허가심사를 할 때 요구하는 자료의 기준이 되는 일종의 품질관리 표준서다. 이 외에도 재단은 대한민국약전 시험법과 외국 약전 시험법을 소개해 실무자들이 필요로 하는 실험의 문제점을 파악하고 대안을 제시하는 교육 사업도 진행하고 있다.재단과 회사는 이번 협업으로 국내 제약 산업의 품질 향상에 시너지를 낼 수 있으리라 기대했다.전인구 회장전 회장은 "수십년 전 제약사 연구소에서 워터스코리아를 처음 접하게 됐다. 당시에는 성분 하나하나를 재래식으로 추출하고 분석했는데, 워터스코리아 액체크로마토그래프(LC) 기기를 쓰면 신속하고 정확한 성분 분석이 가능했다"며 "이후에도 워터스코리아는 LC-MS 등 초극미량으로도 분석이 가능한 기기들을 공급하며 의약품 품질관리를 질적으로 향상시켰다"고 말했다.의약품 분석 기술의 발전으로 고감도 분석이 가능해지면서 과거에는 몰랐던 불순물이 발견되는 사례가 늘고 있다. 발전된 기기를 습득하고, 의약품 품질을 고도화하기 위한 분석 연구를 끊임없이 이어가야 하는 것이다. 전 회장은 의약품 품질관리의 핵심인 LC 분석 기기 강자로 꼽히는 워터스코리아와의 협업이 연구 발전에 많은 기여를 할 수 있으리라 봤다.전 회장은 "많은 의약품 분석 기기 공급업체들은 제품 판매에만 집중하지만, 워터스코리아는 필요한 교육과 노하우를 전수함으로써 국내 의약품 산업 발전에 기여해왔다"며 "규모나 전문성에서 뛰어난 워터스코리아와 협업할 수 있게 돼 많은 도움이 되리라 믿는다"고 전했다.2022-04-06 06:16:42정새임 -
NOAC '자렐토', 신장병 동반 심방세동 환자에 혜택[데일리팜=어윤호 기자] NOAC '자렐토'가 만성신장병 동반 심방세동 환자에서 혜택을 입증했다.바이엘은 제71회 미국심장학회연례학술대회(ACC 2022, American Congress of Cardiology's 71st Annual Scientific Session)에서 만성신장병(CKD, Chronic Kidney Disease)을 동반한 비판막성심방세동(NAVF, Non-Valvular Atrial Fibrillation) 환자에서 비타민K길항제 대비 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant) 자렐토(리바록사반)의 임상적 이점을 확인한 XARENO 연구 결과를 발표했다.XARENO 임상은 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자 가운데, VKA 환자군 또는 경구용 항응고제를 사용하지 않은 환자군(담당 의료진의 재량에 따라)과 자렐토 환자군을 비교한 첫 전향적 관찰 연구다.연구에서 환자들은 담당 의료진의 재량에 따라 자렐토 또는 VKA로 치료받았으며, 항응고 치료를 받지 않은 환자들도 탐색적 분석을 위해 연구에 포함됐다.주요 결과지표로는 만성 신장병의 진행과 총 임상 이점(뇌졸중 및 기타 혈전 색전증, 주요 출혈, 모든 원인으로 인한 사망)이 포함됐다.XARENO 연구의 1년 추적관찰 결과, 자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자에서 VKA 대비 총 임상 이점은 크고 신부전 위험은 낮은 것으로 나타났다.라인홀트 크로이츠(Reinhold Kreutz) 베를린 샤리테 의과대학 임상약학과 교수는 "XARENO 연구는 만성 신장병을 동반한 심방세동 환자를 치료하는 의료진에게 중요한 근거가 될 것이며, 환자의 신부전 진행 위험을 감소시키는 데 도움을 줄 것이다"라고 말했다.만성 신장병은 심혈관계 질환의 독립적인 위험 인자로, 심방세동 환자의 15~20%는 만성 신장병을 동반한 것으로 추산된다.신기능이 저하된 심방세동 환자는 뇌졸중과 출혈 위험이 더 높기 때문에, 심방세동 환자의 경구용 항응고제 선택에 있어 신기능 감소를 예방하는 것은 뇌졸중 예방을 넘어 추가적으로 고려해야 하는 중요한 치료 목표다.한편 자렐토는 3상 연구 ROCKET-AF에 이어, 만성 신장병 4단계 환자를 포함한 신기능 저하 환자군에서 처방의 근거를 더했다. 또 XARENO 연구를 통해, 신기능 보전에서 다른 NOAC(New Oral Anticoagulant) 대비 넓은 임상적 근거를 마련하게 됐다.2019 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS) 가이드라인은 신장애 동반 심방세동 환자에서 치료 범위의 최저점이 있는 다른 NOAC과 달리, 자렐토는 최저점 없이 크레아티닌 청소율(CrCl) 50mL/min 미만의 환자에게 사용할 수 있는 것으로 권고하고 있다.2022-04-05 11:20:21어윤호 -
암질심에 두 차례 막힌 임브루비카, 1차요법 다시 도전[데일리팜=어윤호 기자] 혈액암치료제 '임브루비카'가 1차요법 보험급여 확대에 다시 도전한다.관련업계에 따르면 한국얀센은 최근 임브루비카(이브루티닙)의 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)/소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 1차요법 처방에 대한 급여 확대 신청을 제출, 다시 한번 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 문을 두드릴 예정이다.임브루비카의 1차요법 적응증은 지난해 10월을 비롯, 두 차례 도전에서 암질심의 문턱을 넘지 못했다. 경제성평가특례제도를 통해 등재 후 2차요법까지 급여 확대를 이뤄냈지만 1차요법에서 난관에 부딪친 모습이다.이에 따라 얀센이 어떤 조정안을 갖고 급여 확대 논의를 진행할지 지켜 볼 부분이다.임브루비카는 최초로 개발된 1일 1회 복용하는 경구용 BTK억제제로, 기존 치료제와 달리 통원치료가 가능하다는 장점을 제시한다.국내에는 2018년 4월 급여등재 된 이후 ▲재발∙불응성 만성림프구성백혈병 2차 치료의 대부분에서 사용되고 있으며 ▲만 65세 이상의 동반질환이 있고 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있거나 고위험인 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병환자에서 오비누투주맙과의 병용요법에 사용할 수 있다.한편 만성림프구성백혈병은 60세 이상 고령층에서 주로 발생하는 혈액암으로, 혈액 속에서 성숙한 림프구가 현저하게 증가한 질환이다.국내에서는 매년 약 120~130명이 새롭게 진단되는데, 국내 만성림프구성백혈병 환자의 약 60~70%는 치료를 받지 않아도 되는 상태로 발견된다. 이름 그대로 만성이기 때문에 질병의 진행이 느리며, 수년 동안 질병의 진행이 미미한 경우도 많다.2022-04-05 06:20:23어윤호 -
노바티스 '비오뷰' 적응증 확대…당뇨병성 황반부종 확보[데일리팜=어윤호 기자] 시력손상치료제 '비오뷰'가 당뇨병성 황반부종 적응증 확보에 성공했다.노바티스는 지난달 31일 유럽연합 집행위원회가 비오뷰(브롤루시주맙)를 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 치료에 사용토록 추가 승인했다고 밝혔다.이는 유럽 내 비오뷰의 두 번째 적응증으로, 지난 2020년 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 허가된 바 있다. 해당 결정으로 유럽연합 27개 회원국 모두에서 해당 적응증이 적용된다.당뇨병성 황반부종은 당뇨병 환자에게 발생하는 대표적 합병증이다. 안구 중심 황반 및 주변부에 비후(과형성)나 부종(붓는 증상)이 생기면서 시력을 저하시킨다.비오뷰의 이번 적응증 확대 승인은 비오뷰와 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'를 비교한 무작위 이중맹검 3상 연구인 KESTREL 및 KITE 연구의 1년 차 데이터를 기반으로 이뤄졌다.연구 결과, 비오뷰는 1차 평가 변수인 베이스라인 대비 최대교정시력의 변화에서 아일리아 대비 비열등성을 확인했다.두 연구결과를 종합하면, 비오뷰 치료군 환자들의 눈에서 치료 52주 차에 망막내액 또는 망막하액 등이 있는 비율이 아일리아 치료군 대비 높게 나타났다. 두 연구 모두 아직 통계적 유의성에 대해서는 평가하지 않았다.승인 적응증에 따라 6주 간격으로 비오뷰는 5회 용량 투여 후 환자의 시력 및 체액 관련 질병 활동을 평가해 환자의 상태에 따라 이후 치료 방향성을 결정한다. 질병 활동이 없는 경우 12주 간격, 있는 경우 8주 간격으로 비오뷰를 투여한다.두 연구는 6주 간격으로 항VEGF를 투여한 치료 효능을 평가한 첫 중추적 임상시험으로, 비오뷰를 통해 치료 시작 후 1년까지 더 적은 횟수의 주사 치료가 가능하다는 것을 의미한다.비오뷰의 당뇨병성 환반부종 적응증은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 검토 중에 있다. 비오뷰는 현재 유럽연합을 포함해 전세계 70여개국에서 습성황반변성(AMD, Age-related Macular Degeneration)치료제로 사용되고 있다.한편 국내에서도 승인된 습성황반변성치료제 비오뷰는 혈관내피세포성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로, 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다. 국내에서는 지난해 4월부터 보험급여 목록에 등재됐다.2022-04-04 06:16:20어윤호 -
PARP저해제 루브라카, 난소암 사망위험율 감소 기대[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 PARP저해제가 난소암 영역에서 가능성을 제시하고 있다.관련업계에 따르면 클로비스온콜로지의 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 '루브라카'가 보다 광범위한 난소암 환자에서 긍정적 치료효과를 확인했다.최근 클로비스는 루브라카가 1차 항암화학요법에 반응한 새로 진단된 난소암 환자의 질병 진행이나 사망을 줄이는 데 위약 대비 개선을 확인했다고 밝혔다. 해당 데이터를 기반으로 2분기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 전망이다.루브라카는 HRD(상동재조합결핍)가 없는 환자를 포함한 모든 환자에서 질병 진행을 지연시키는 치료 이점을 확인했다.Athena-Mono 연구에 따르면 루브라카 단독요법은 바이오마커 여부에 관계 없이 모든 환자에서 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 48% 줄였다. 루브라카 군의 환자들에서 무진행생존기간이 20.2개월로 나타난 반면, 대조군(위약)에서는 9.2개월로 나타났다.탐색적 하위 그룹 분석에서 루브라카는 HRD가 없는 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 환자들에서는 루브라카의 경우 12.1개월의 무진행 생존기간을 보였고, 대조 군에서는 9.1개월로 나타났다.해당 데이터는 이미 린파자와 제줄라가 난소암 1차 유지요법으로 FDA 승인된 지 2년 후에 나온 것이기 때문에 시장 잠재력에 대해서는 불확실성이 있다. 하지만 린파자의 경우 HRD 양성 환자에서만 쓸 수 있고, BRCA 변이가 없는 경우 아바스틴 병용요법으로 사용해야 한다.제줄라 역시 Prima 연구를 통해 HRD가 없는 환자를 포함하고 전체 환자 군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 38%, HRD 음성 환자에서 32% 감소한 결과를 확인한 바 있다. 다만 제줄라의 임상에는 BRCA 변이가 있는 환자가 더 높은 비율로 포함됐다.한편 루브라카는 미국에서 난소암 2차 유지요법, BRCA 변이 난소암 3차 치료, BRCA 변이 거세저항성 전립선암 치료에 사용되도록 승인돼 있다. 클로비스는 단독요법으로서 난소암 1차 치료 유지요법에 더해 BMS 옵디보 병용요법에 대한 임상적 효과를 평가하는 임상도 진행하고 있다.2022-04-02 06:20:33어윤호 -
동아에스티, 고용량 '라비듀오정' 발매…PPI+제산제 복합제[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 라베프라졸과 탄산수소나트륨이 복합된 위식도역류질환 치료제 '라비듀오정 20/500mg'을 발매했다고 1일 밝혔다.라비듀오 정 20/500mg은 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 '라베프라졸' 20mg과 제산제 '탄산수소나트륨' 500mg을 조합했다. 앞서 지난 3월에는 라베프라졸 10mg과 탄산수소나트륨 500mg이 조합된 저용량 '라비듀오정 10/500mg'을 발매한 바 있다.라비듀오 정은 위궤양, 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 증상완화 등에 효능∙효과가 있다. 간 대사에 있어서도 비효소적 대사가 대부분이라 타 PPI 제제 대비 약물 상호작용이 적다.PPI 제제는 위산에 분해되는 것을 방지하기 위한 장용코팅 기술이 적용되어 있어 위에 흡수되어 약효가 발현되기까지 2~3시간이 걸린다.라비듀오정은 제산제 탄산수소나트륨이 위산으로부터 분해되는 것을 막아줌으로써 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현된다. 또, 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다.동아에스티 관계자는 “위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등의 소화기 질환 환자들에게 빠른 효과의 라비듀오 정이 효과적인 치료옵션이 되길 바란다”며 “소화기 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 앞으로도 다양한 치료제를 개발해 소화기 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2022-04-01 10:16:49김진구 -
환인제약, PPI+제산제 '라베모어정 20/500mg' 발매[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘라베모어정20/500밀리그램’을 발매한다고 1일 밝혔다.라베모어정은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘라베프라졸나트륨'과 제산제인 '탄산수소나트륨' 복합제다.지난 달 출시한 라베모어정 10/500mg에 이어 유효성분인 라베프라졸나트륨 함량을 20mg으로 높여 출시한 제품으로, 점막 손상이 확인된 중증 환자까지 사용이 가능해졌다는 특징이 있다.또 산과 수분에서 안정적이며 위장 내에서 즉시 유효성분이 방출되는 제형적 특성 덕분에 생체이용률이 우수하다고 환인제약은 설명했다. 환인제약은 이번 신규 함량의 출시를 통해 환자의 증상 정도에 따른 맞춤 처방이 가능해질 것으로 기대하고 있다.국내에서 진행한 임상시험 결과에 따르면, 복용 후 최고혈중농도에 도달하는 시간이 30분으로 기존 라베프라졸나트륨 단일제 대비 약 7배 이상 빠른 것으로 나타났다.라베모어정 20/500mg의 보험상한가는 정당 1069원이다. 28정이 1병에 들어있는 포장단위로 출시된다.2022-04-01 09:17:10김진구 -
대웅제약, 당뇨신약 '이나보글리플로진' 국내 허가 신청[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 당뇨신약 ‘이나보글리플로진’이 국내 허가 절차에 착수한다.대웅제약은 식품의약품안전처에 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 품목허가 신청을 접수했다고 1일 밝혔다.이나보글리플로진은 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있다는 장점이 있다.대웅제약은 최근 이나보글리플로진의 단독과 병용요법에 대한 임상3상 결과를 발표한 바 있다.대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진의 치료효과를 위약과 비교한 임상3상시험을 수행했다. 임상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났다. 이나보글리플로진이 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.대웅제약은 이나보글리플로진을 메트포르민과 병용요법 임상3상 결과도 공개했다. 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득 이후 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 결합한 복합제 임상 1상시험을 식약처로부터 승인 받은 바 있다.대웅제약은 이나보글리플로진 글로벌 진출을 위해 지난 2월 중국에서 단일제 임상 3상 임상시험을 승인 받았다. 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.이창재 대웅제약 대표는 “올해 허가절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약이 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다”며 “당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.2022-04-01 08:33:03천승현 -
'레블리미드' 급여 확대…유지요법은 여전히 비급여[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '레블리미드'의 RVd 요법에 대한 보험급여 기준이 확대됐다. 하지만 여전히 유지요법은 미해결 난제로 남아 있다.오늘(1일)부터 한국BMS제약의 레블리미드(레날리도마이드)를 포함한 RVd(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손) 요법에 급여가 적용된다.지난해 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 이후 약 6개월 만의 성과다. 그러나 당시 함께 상정됐던 유지요법은 여전히 비급여 상태다.2019년부터 BMS는 등재 절차를 진행했지만 아직까지 논의의 진전은 없다. 레블리미드는 지난해 9월 CAR-T치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 상정으로 주목을 끌었던 암질심에 상정됐지만 결과는 실패였다.정부 입장에서 병세가 호전된 환자가 정확한 개념은 아니지만 일종의 '예방' 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재한다. 단면적으로 보면 정부의 고민은 옳다. 레블리미드의 유지요법은 조혈모세포 이식을 받은 환자를 대상으로 한다.그러나 고려해 볼 가치는 있다. 레블리미드 유지요법의 입증된 무진행생존기간은(PFS· Progression Free Survival) 52.8개월이고 비교군인 위약은 23.5개월이다. 2배 이상의 격차다.연구 데이터로 가정하면 이식 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차 요법을 시작해야 한다. 레블리미드와 함께 3제요법을 이루는 약물들은 키프롤리스, 엠플리시티, 닌라로, '다잘렉스 등 상대적으로 고가 품목들이다.1개 약제를 유지요법으로 투약해 재발을 늦추는 것이 고가의 3제요법을 늦추는 효과도 있다는 것이다. 더욱이 레블리미드는 특허가 만료, 약가인하가 이뤄졌으며 유지요법까지 급여기준이 확대되면 추가 인하가 적용된다.엄현석 국립암센터 혈액종양내과 교수(혈액암센터장)는 "생존기간을 연장시키고 삶의 질을 높이는 유지요법의 중요성이 강조되는 것은 당연하다. 대규모 임상 연구를 통해 효과가 입증된 유지요법 옵션인 레블리미드가 다발골수종 유지요법으로 급여 확대 승인을 받아 국내 환자들의 치료 비용 부담을 하루 빨리 덜어줘야 한다"고 강조했다.2022-04-01 06:18:05어윤호 -
"키트루다 식도암 1차치료, 40년 제자리 치료법 발전"[데일리팜=정새임 기자] 그간 치료제가 제한적이었던 식도암에서 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 1차 옵션으로 등극했다. 의료진은 PD-L1 발현율에 따라 1차 키트루다 혹은 2차 옵디보를 쓰는 면역항암제 위주의 치료 전략이 자리잡을 것으로 예측했다.31일 한국MSD가 온라인으로 개최한 키트루다 적응증 확대 기념 세미나에서 선종무 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 식도암에서 키트루다 등장의 의미를 짚었다. 그는 "면역항암제가 식도암에 등장하면서 환자들의 PD-L1 발현율에 따라 가능한 한 초기 단계부터 면역항암제를 쓰는 방안을 고려하는 방향으로 치료 전략이 변화하고 있다"고 말했다.한국MSD 온라인 세미나에서 발표 중인 선종무 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 식품의약품안전처는 지난 7일 수술이 불가능한 전이성 식도암 및 위식도 접합부 암에서 항암화학요법과 병용으로 키트루다 적응증을 확대했다. 1차 치료제에서 면역항암제가 등장한 것은 키트루다가 처음이다. 키트루다는 PD-L1 발현 양성인 환자를 대상으로 한다.식도암은 크게 편평상피세포암과 선암으로 나뉘는데, 그 중 편평상피세포암이 90%를 차지한다. 선 교수에 따르면 식도암은 수술이 매우 까다로운 암종으로 꼽히며, 수술이 불가능한 경우 항암화학요법으로 치료해야 한다. 하지만 항암화학요법을 쓸 경우 전체생존기간은 약 10개월에 불과하다. 지난 10년간 다양한 암종에서 치료제가 획기적으로 발전했지만, 식도암은 40년 가까이 제자리에 머물러 있었다.키트루다는 허가 임상인 KEYNOTE-590 연구를 통해 치료 효과를 크게 개선했다. 키트루다+항암화악요법 병용군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.5개월로 대조군(항암화학요법 단독) 5.5개월 대비 유의하게 길었다. 키트루다는 사망 위험률을 38% 감소시켰다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 키트루다군 7.5개월로 대조군 5.5개월과 비교해 질병의 진행 또는 사망 위험률을 49% 감소시켰다.키트루다는 앞서 식도암에 진출한 BMS의 면역항암제 옵디보와 확연히 다른 전략을 내세웠다. 옵디보는 PD-L1 발현율과 관계없이 쓸 수 있는 대신 1차로 항암화학요법을 먼저 쓴 환자에서 2차 치료제로 사용될 수 있다. 반대로 키트루다는 PD-L1 양성 환자로 국한했지만 1차 치료제 지위를 획득했다.선 교수는 "현재 식도암 1차에서 쓸 수 있는 치료제는 80년대 초부터 사용했던 약으로 그만큼 미충족 수요가 높았다"며 "이제는 1차에서도 면역항암제를 사용할 수 있게 돼 치료 효과가 크게 높아질 것으로 보인다"며 "부작용 역시 다른 암종에서 면역항암제를 썼던 경험을 통해 항암화학요법에 면역항암제를 추가해도 부작용이 크게 늘어나지 않는다는 것을 의료진이 경험했고, 그 경험이 임상 데이터로 증명됐다"고 말했다.2022-03-31 16:54:47정새임
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