클립스비엔씨㈜ 옴니버스관 내 연구소 확장이전 개소식을 개최하고 있다. (왼쪽부터 최기섭 연구소장, 지준환 대표이사, 강진한 최고 기술책임자)[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)은 지난 2일 서울 성모병원 가톨릭대학교 옴니버스파크 내 신약개발 연구소를 확장 이전 개소식을 진행했다고 밝혔다.클립스비엔씨 신약개발연구소는 우수 연구개발 인력 확보 및 전문 연구역량 강화를 통해 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다. 장기적으로는 백신 위탁 개발사업 및 글로벌 백신 효능 평가 기관으로의 사업 영역 확장을 목표로 한다.현재 임상2상이 진행 중인 윤부줄기세포치료제와 비임상 효력시험을 진행 중인 호흡기융합바이러스(RSV) 백신과 메치실린 내성 황색포도상구균 치료 및 예방 백신 등을 연구 개발하고 있다.윤부줄기세포치료제는 희귀질환치료제로 임상을 신속히 완료해 빠른 시장진입을 목표로 하고 있다. 이외 백신과제는 2023년 하반기에 임상 1상 IND 제출을 예정하고 있다.또한, 국가적으로 매우 중요한 질병인 결핵에 대한 예방을 위해 유전자 재조합 차세대 결핵백신을 개발에도 박차를 가하고 있다.지준환 대표는 "연구소 확장을 계기로 우수 인재 영입과 연구 역량 강화를 통해 전폭적 투자를 지원할 것"이라며 "클립스비엔씨의 중장기 로드맵을 구현할 수 있는 다양한 파이프 라인을 확보, 질병으로부터 고통받는 환자에게 보다 나은 삶의 질을 제공할 수 있는 필수의약품의 개발하는 글로벌 제약기업으로 나아갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 메디팁, 에스피메드와 효율적인 정밀맞춤신약 개발을 위한 전주기(비임상 및 임상단계) 비즈니스 파트너링 3자 협약을 체결했다고 밝혔다.지난달 26일 경기도 광교 소재 에스피메드에서 진행된 이번 협약식에는 각사 대표들은 물론 관련 임직원들이 참석해 각 분야에서 축적된 경험과 전문성을 바탕으로 신약개발에 대한 혁신 기술지원 및 컨설팅 서비스 등 개발 전 주기 서비스를 제공하는 상호 보완적 업무협약을 체결했으며, 학술회 등 정기적인 활동을 통해 공동사업의 홍보활동도 적극 협력하기로 했다.드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 업계 최초로 2020년 자본시장(코스닥)에 진입한 바 있으며, 최근 임상시험 인허가 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA)전문 기업인 메디팁과 가족회사가 되면서 임상시험 뿐만 아니라 인허가 컨설팅 시장까지 사업영역을 빠르게 확대하고 있다.메디팁은 의약품, 바이오 및 의료기기 개발 전략, 인허가 컨설팅 업체로 국내 및 세계 유수의 제약, 바이오 기업, 의료기기 기업들을 대상으로, 한국을 비롯한 글로벌시장의 임상 전략 컨설팅, 인허가 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA), 보험, 사후관리 및 시장예비조사 등을 통해 의약품 및 의료기기의 성공적인 개발과 상업화를 돕고 있다.에스피메드는 의약품을 대상으로 제약회사와 신약개발사의 효율적 신약개발을 위한 맞춤 신약개발 전주기 서비스(in vitro ADME 및 약물유전체 기반 신약개발)에서부터 시판 의약품의 개인별 정밀 맞춤치료를 위한 약물유전자 검사 서비스, 이에 필요한 소재(재조합단백효소, 약물유전자검사키트) 개발 및 제조 기술을 선도하는 기업으로 부산에 본사를 두고 있다.미국 및 유럽 등 글로벌 허가기관에서 요구하는 주요 in vitro ADME 서비스 전체 기술 플랫폼을 보유하고 있으며, 환자들의 안전하고 효과적인 약물처방을 위한 약물유전형 검사 및 맞춤약물치료 임상의사결정 지원을 위한 IT solution 등 맞춤약물치료 전체 기술 플랫폼을 갖춘 약물유전체 선도 기술 기업이다.드림씨아이에스와 메디팁의 유정희 대표이사는 "이번 3사의 협약을 계기로 제약회사, 바이오벤처 및 의료기기 기업들이 약물유전형 진단키트와 맞춤형 신약개발을 진행함에 있어 든든한 파트너가 될 수 있도록 협력을 이어 나가겠다"면서 "관계사인 글로벌CRO 타이거메드와의 긴밀한 협력을 통해, 미국, 유럽, 중국, 동남아시아등 해외진출을 위한 글로벌 플랫폼 서비스도 본격적으로 제공할 예정"이라고 전했다.에스피메드의 신재국 대표이사는 "신약개발은 비임상 및 임상개발 전주기에 걸쳐 매우 다양한 분야의 기반 기술 역량이 요구되며, 따라서 각 분야의 전문성을 가진 기업 간 상호 협력은 국내 신약개발 산업 성장에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "상호보완적 기술과 전문성을 가진 기업의 밀접한 비즈니스 파트너링은 치열한 국제 비즈니스 경쟁에서 성공 확률을 높이는 과정으로, 이러한 좋은 기회가 오도록 지역 벤처 기업에 먼저 손 내밀어 준 메디팁과 드림씨아이에스에 감사한다"고 화답했다.

[데일리팜=정새임 기자] BTK 억제제 '임브루비카(성분명 이브루티닙)'가 고령 외투세포림프종 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 무진행생존기간을 유의하게 개선했다.존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센은 지난 3일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 임브루비카 SHINE 3상 1차 분석 결과를 공개했다.SHINE 3상은 외투세포림프종으로 진단받은 65세 이상 고령 환자 523명을 대상으로 임브루비카와 벤다무스틴, 맙테라(리툭시맙) 3제 병용요법 및 맙테라 유지요법을 위약+벤다무스틴+맙테라 2제 요법 및 맙테라 유지요법과 비교한 연구다. 1차 외투세포림프종 치료에서 수행된 최대 규모의 임상으로 꼽히며, BTK 억제제에 대한 최초의 임상시험이다.1차 분석 결과 임브루비카 병용요법 및 맙테라 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 80.4개월로 대조군 80.6개월 대비 50% 개선을 보여 1차평가지표를 달성했다. 완전반응률(CR)도 임브루비카군 65.5%로 대조군 57.6%보다 높았다.다만 1차 분석 시점(84.7개월)에서 전체생존기간(OS)은 차이를 보이지 않았다. 후속 치료까지의 시간은 임브루비카군이 더 길었다. 임브루비카군의 19.9%, 위약군의 40.5%가 후속 항림프종 치료를 받았으며, 후속 치료를 받은 위약군의 38.7%는 2차 치료제로 BTK 억제제를 투여했다.외투세포림프종은 B세포에서 발생하는 비호지킨 림프종 중 하나로 진단 시 병기가 진행된 경우가 많고 예후가 불량하다고 알려져 있다.마이클 왕 텍사스 MD 앤더슨 암센터 림브종 및 골수종 부서 교수는 "고령의 외투세포림프종 환자의 치료 예후를 시급히 개선할 필요가 있다"며 "SHINE 3상은 6.7년의 무진행생존기간 중앙값을 기록해 임브루비카가 이 환자군에서 1차 치료제가 될 가능성을 보여줬다"고 평했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 팬데믹으로 글로벌 의약품 매출 순위에도 지각변동이 발생했다. 코로나19 백신 혹은 치료제 4개 품목이 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 20위에 이름을 올렸다.4일 피어스마파 등 주요 해외 언론에 따르면 지난해 글로벌 의약품 매출 상위 20개 품목 중 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 코미나티가 368억달러(45조7976억원)로 글로벌 매출 1위를 달성했다. 상위 20개 품목 중 4개가 코로나19 관련 의약품으로 나타났다.◆코로나19 특수로 백신·치료제 4개 순위권 올라 코미나티는 2020년 12월 미국에서 첫 긴급사용승인을 받은 후 지난해 매출 정점을 찍었다. 전 세계에서 화이자 백신을 접종하면서다. 성인에서 청소년, 소아로 대상 범위를 넓히면서 코로나19 대표 백신으로 자리매김했다.코미나티와 함께 두 번째로 널리 접종된 모더나의 코로나19 백신 스파이크백스도 작년 177억달러(22조365억원) 팔리며 3위를 기록했다. 모더나 백신은 화이자보다는 생산량이 상대적으로 적고, 대상 범위 확대 절차에서도 한 발 늦어 코미나티만큼 매출을 올리진 못했다. 하지만 스파이크백스는 휴미라 다음으로 높은 매출을 올려 코로나19 수혜를 톡톡히 봤다.코로나19 치료제도 글로벌 매출 순위 20위권에 이름을 올렸다. 지난해 75억달러(9조3375억원) 판매된 로슈와 리제레논의 항체 코로나19 치료제 로나프레브다. 2020년 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받고 코로나19 환자에게 사용됐다. 미 정부는 승인에 앞서 로라프레브 30만 도즈를 선구매 했다. 로나프레브는 작년 유럽에서도 승인을 얻었다.또 다른 코로나19 치료제도 19위에 올랐다. 성분명 렘데시비르로 널리 알려진 길리어드의 베클루리다. 길리어드는 에볼라 치료제로 개발 중이던 베클루리를 약물 재창출을 통해 코로나19 치료제로 재탄생시켰다. 코로나19 치료제로는 처음으로 FDA 긴급사용승인을 획득해 입원 환자에서 쓰였지만, 이후 추가 코로나19 치료제들이 등장함에 따라 매출이 하락했다.베클루리는 작년 델타 변이가 확산하면서 다시 매출이 증가했다. 2021년 2분기 8억달러에서 3분기 19억달러, 4분기 14억달러로 급증했다. 올해는 화이자와 MSD의 경구용 코로나19 치료제 등장으로 다시 매출이 감소할 것으로 회사는 예측했다.◆휴미라 추격하는 키트루다…엔브렐·타그리소 순위권 밖 코미나티 등장으로 9년 간 글로벌 매출 1위를 독차지했던 휴미라 순위가 처음으로 밀렸다. 애브비의 휴미라는 작년 207억달러(25조7715억원) 글로벌 매출을 올리며 2위에 이름을 올렸다. 휴미라는 전년도 198억달러 대비 4.5% 증가했지만, 코로나19 수혜를 받은 코미나티를 뛰어넘지 못했다.휴미라는 내년 최대 시장인 미국에서 바이오시밀러 등장이 예고돼 있어 매출 급감이 예상된다. 2023년부터 암젠을 시작으로 8개 이상 제약사들이 시밀러 제품을 내놓을 예정이다. 바이오시밀러가 출시되면 오리지널의 약값이 크게 떨어져 매출에 타격을 미칠 것으로 전망된다.면역항암제 대표주자인 MSD의 키트루다도 무서운 속도로 성장하고 있다. 키트루다는 지난해 172억달러(21조4140억원) 매출액을 기록하며 전년 대비 23% 증가했다. 키트루다는 면역항암제 중에서도 가장 많은 암 적응증을 확보하며 영역을 넓히고 있다. 일부 암에서는 키트루다가 표준치료로 자리잡았다. 코로나19 특수가 사라지고 휴미라가 내리막길을 걸으면 키트루다가 글로벌 매출 1위 자리를 차지할 것으로 예측된다.BMS의 항응고제 엘리퀴스와 혈액암 치료제 레블리미드도 꾸준히 성장하며 매출 순위 5,6위를 기록했다. 코로나19 백신 영향으로 순위는 한 두 계단 떨어졌지만 2020년보다 매출액이 증가했다. 특히 엘리퀴스는 2020년 92억달러에서 작년 167억달러(20조7915억원)로 크게 뛰었다.엘리퀴스와 레블리미드도 조만간 특허 만료로 인한 매출 감소가 예정돼 있다. 레블리미드는 올해 미국에서 독점권을 상실했으며, 엘리퀴스는 수년 내 만료될 예정이다.애브비와 존슨앤드존슨(J&J)의 임브루비카와 J&J의 스텔라라는 각각 98억달러(12조2010억원), 91억달러(11조3295억원)를 기록하며 7위와 8위에 올랐다. BTK 억제제인 임브루비카는 만성 림프구성 백혈병, 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 스텔라라는 자가면역질환 치료에 각각 쓰인다.이어 황반변성 치료제 대표 제품인 바이엘과 리제네론의 아일리아와 HIV 치료 3개 성분을 합친 길리어드의 빅타비가 각각 89억달러(11조805억원), 86억달러(10조7070억원)로 9위와 10위를 기록했다.또 다른 면역항암제 옵디보는 키트루다보다 더딘 성장세로 11위에 올랐다. 작년 매출은 전년 대비 7.6% 증가한 85억달러(10조5825억원)로 집계됐다. BMS와 오노의 매출을 합친 수치다. 키트루다의 절반 수준인 옵디보는 작년 면역항암제 중 처음으로 위암 적응증을 따내며 매출 확대에 속도를 내고 있다. 올해 BMS는 LAG-3이라는 새로운 계열의 면역항암제를 승인받으며 옵디보와의 시너지를 꾀하고 있다. 지난 3월 FDA 승인을 받은 옵두알라그(성분명 렐라틀리맙)는 옵디보와 병용요법으로 흑색종 치료에 쓰일 수 있다.바이엘과 J&J의 항응고제 자렐토(75억달러), 릴리의 GLP-1 유사체 트루리시티(65억달러), J&J의 다발골수종 치료제 다잘렉스(60억달러)가 각각 12위, 14위, 15위를 차지했다. 2019년 미국 승인을 받은 버텍스의 낭포성섬유증 치료제 트리카프타(57억달러)와 사노피·리제네론의 아토피피부염 치료제 듀피젠트(56억달러), MSD의 자궁경부암 백신 가다실9(57억달러)도 20위권에 첫 진입했다.반면 코로나19 백신·치료제 4개 제품이 순위를 석권하면서 화이자 폐렴구균 백신 프리베나13, 암젠 자가면역질환 치료제 엔브렐, 아스트라제네카 항암제 타그리소 등은 순위권에 오르지 못했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 엠겔러티가 보험급여권 진입에 다가가면서 아조비의 행보에도 관심이 쏠리고 있다.한독테바는 올해 초 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)의 급여 신청을 제출했다. 그러나 엠겔러티(갈카네주맙)가 상정·통과된 건강보험심사평가원 5월 약제급여평가위원회에 상정되진 못했다.엠겔러티가 지난해 3월 신청서를 제출한 점을 감안하면 시간 면에서 격차는 있지만, 급여 논의 시점의 중복이 있었기에 아조비의 동시 상정 가능성이 점쳐졌지만 결과는 달랐다.아조비는 현재 약평위 상정을 기다리고 있으며 심평원과 논의를 진행 중인 것으로 확인됐다.현재 두 편두통 신약은 모두 비급여로 처방이 이뤄지고 있다. 엠겔러티와 아조비는 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들의 특성에 따라 선택이 이뤄지고 있는 상황이다.엠겔러티는 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사하는 방식이다. 아조비의 경우 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다.한편 아조비는 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주 간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다.위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월 별 및 분기 별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다.월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월 별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기 별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다.이원구 고신대병원 신경과 교수는 "기존 예방약이 매일 복용해야 하는 불편이 있었다면, CGRP 표적 항체의약품은 월 1회 주사만으로 편두통 관리를 기대할 수 있다. 비용 문제가 남아있지만 표적치료를 할수록 치료가 쉽기 때문에 신경과 전문의들의 기대가 크다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)가 하루 앞으로 다가왔다. 글로벌 제약사들을 신약 데이터를 내놓으며 기대감을 높이고 있다.ASCO 2022는 3일(현지시간)부터 7일까지 미국 시카고에서 온·오프라인으로 개최된다. 3년 만의 대면 미팅이다. 5일간 약 3000개에 달하는 초록이 발표된다. 그 중에서도 최근 조건부 허가를 받거나 허가를 앞둔 신약 데이터에 업계 관심이 쏠린다.◆AZ·길리어드, 차세대 신약으로 유방암 도전장아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 차세대 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)의 최신 데이터를 발표한다. 엔허투는 지난 2019년 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 처음 허가된 신약이다. 지난 5월에는 2차 치료제로 적응증을 확장한 바 있다.올해 ASCO에서 발표할 임상 결과는 HER2 발현이 낮은 유방암 환자에서 엔허투의 효능을 확인한 DESTINY-Breast04 연구다. 앞서 2월 아스트라제네카 발표에 따르면 엔허투는 HER2 저발현 환자에서 HR 양성 혹은 음성에 상관 없이 유의하게 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)을 개선해 1·2차 평가 변수를 모두 충족했다. 구체적인 데이터는 오는 ASCO에서 공개될 예정이다.특히 HER2 저발현 유방암 환자들은 현재의 HER2 표적 치료제에 적합하지 않아 미충족 수요가 높은 영역이다. 아스트라제네카에 따르면 유방암 환자의 약 55%가 HER2 저발현에 해당한다. ASCO에서 선보이는 데이터에 따라 엔허투는 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라 등 기존 치료제가 넘지 못한 새 영역을 개척할 수 있을 것으로 기대된다.또 다른 ADC 유방암 치료제 '트로델비'에 대한 관심도 모아진다. 트로델비는 길리어드가 지난 2020년 이뮤노메딕스를 인수하며 얻은 삼중음성유방암 치료 신약이다. 트로델비는 2020년 4월 미 식품의약국(FDA)에서 가속승인을 받고 1년 뒤 최종 승인을 획득했다.나아가 길리어드는 HR+/HER2- 전이성 유방암에서도 트로델비 효능을 평가했다. 3상 임상인 TROPiCS-02 연구로 이전에 내분비요법, CDK4/6 억제제, 2~4차 항암화학요법을 받은 환자들이 대상이다. HR+HER2- 유방암은 삼중음성유방암보다 더 넓은 환자군을 지니고 있어 트로델비의 매출 확대의 발판이 될 것으로 기대된다.지난 3월 길리어드는 해당 임상에서 1차평가변수를 충족했고, 트로델비가 항암화학요법보다 질병 진행이나 사망을 줄이는 데 더 효과적이라고 밝힌 바 있다. 동시에 길리어드는 통계적으로 유의미한 데이터를 얻었지만 일각에서는 이러한 개선이 임상적으로 의미 없다고 볼 수도 있다는 암시를 해 논란을 빚었다.트로델비의 TROPiCS-02 연구 중간 분석의 세부 데이터가 오는 ASCO에서 공개된다. 이 결과에 따라 트로델비에 대한 시장 가치가 재평가될 것으로 보인다.◆암젠 뒤쫓는 미라티, BMS 추격 길리어드미라티 테라퓨틱스의 KRAS 신약 '아다그라십'의 새 데이터도 오는 ASCO에서 발표된다. 아다그라십 2상 KRYSTAL-1 연구의 새 코호트 데이터로, 뇌 전이 환자를 포함한 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에서 아다그라십의 효능을 나타낸다.지난달 26일 발표된 초기 결과에 따르면 아다그라십 투여군의 객관적 반응률(ORR) 43%, 질병통제율(DCR) 80%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.5개월로 나타났다. 올해 1월 15일 데이터 컷오프 시점에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.6개월이었다.이미 암젠의 '루마크라스(성분명 소토라십)'가 첫 KRAS 표적 치료제 지위를 얻은 만큼 이번 미라티의 ASCO 발표는 아다그라십의 차별성을 되짚는 자리가 될 것으로 관측된다. 일각에서는 루마크라스보다 아다그라십 반응률이 높지만 치료 효과가 얼마나 더 지속될 수 있는지 의문을 표하고 있다.최근 미국과 유럽에서 허가 받은 존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종 신약 '카빅티'의 새로운 데이터 발표도 예정됐다. 카빅티는 CAR-T 치료제로 지난 2월 미국에서 첫 승인을 받았다. 이후 3개월 만에 적응증을 확장해 현재 다발골수종 4차 치료제로 쓰이고 있다. 길리어드는 동일 영역에 먼저 허가된 BMS의 CAR-T 치료제 '아벡마'를 추격 중이다.허가 근거가 된 Cartitude-1 임상이 이전에 최소 3회 치료를 받은 환자들을 대상으로 했다면, 이번 ASCO에서 발표할 Cartitude-2 임상은 조기 치료에서 카빅티의 가능성을 살펴보는 연구다. 이전에 한 가지 치료를 받은 후 12개월 이내 병이 진행한 환자에서 카빅티을 투여했을 때 유효성을 확인한다.Cartitude-1 임상의 장기 데이터도 함께 발표된다. 최근까지 나온 분석 결과에 따르면 2년 추적 관찰 시점에서 임상 참여 환자의 98%가 여전히 반응을 보였으며, 83%가 엄격한 완전반응(sCR)을 달성했다.◆신구 대결 펼쳐진 면역항암제…LAG-3 계열 관심8년 만에 등장한 새로운 기전의 면역항암제 '옵두알라그(성분명 렐라틀리맙)'에 대한 발표도 이어진다. BMS는 지난 3월 FDA서 LAG-3 계열의 옵두알라그에 대한 흑색종 적응증을 획득했다. 그간 PD-(L)1 또는 CTLA-4 계열이 전부였던 면역항암제 시장에 새로운 계열이 추가된 것이다. 옵두알라그는 기존 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와 병용해 쓴다는 점이 특징이다.BMS는 오는 ASCO에서 흑색종에서 옵디보+옵두알라그를 병용했을 때 옵디보 단독보다 어떤 이점이 있는지 살펴본 Relativity-047 임상의 하위 분석 결과를 발표할 예정이다. 주요 하위 그룹에서도 병용요법의 전체생존기간과 객관적 반응률이 전체 모집단 결과와 일관되게 나타났다는 설명이다.기존 면역항암제의 자리매김도 활발하다. MSD는 블록버스터 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 광범위한 연구 결과를 발표한다. 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등에서 키트루다 단독 혹은 병용요법을 테스트한 총 6건의 임상 결과다. 조건부 승인이 난 적응증에서 키트루다의 효능을 확증하기 위함이다.이와 함께 MSD는 LAG-3 계열, ILT3 등 신약 후보 물질 데이터도 함께 공개할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반 신약 후보물질인 'JP-1366'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 관련 임상3상 시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다.이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366 20mg과 란소프라졸 30mg의 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로, 고대구로병원 등 국내 30여개 기관에서 진행된다.온코닉테라퓨틱스는 JP-1366을 국내 세 번째 P-CAB 계열 신약으로 상용화를 준비 중이다. 지난해 12월엔 역류성 식도염을 적응증으로 JP-1366의 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다.국내에선 온코닉테라퓨틱스에 앞서 P-CAB 계열 신약으로 HK이노엔 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’가 품목허가를 획득한 상태다.P-CAB 계열 신약은 기존의 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물보다 치료 효과와 지속도가 높다는 평가를 받는다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "최근 P-CAB 기반의 약물들이 소화기계 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있는 가운데 JP-1366의 임상3상이 성공적으로 마무리되면 시장 진입이 더욱 수월할 것"이라며 "임상3상은 물론 허가 절차도 신속하게 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)가 오는 6월 3~7일(현지 시간) 미국 시카고에서 온·오프라인으로 동시 개최된다.2019년 이후 3년 만에 대면 세션이 재개되는 만큼, 항암신약을 개발 중인 국내 제약바이오기업들의 관심도 뜨겁다.올해 학술대회에는 유한양행, 네오이뮨텍, 제넥신, 엔케이맥스, 메드팩토, 에이비온, 크리스탈지노믹스, 에이치엘비 등이 구두 강연과 포스터 발표에 나설 예정이다.◆유한양행·얀센, 레이저티닙-아미반타맙 병용요법 2상 중간결과 발표가장 관심을 모으는 업체는 유한양행이다. 유한양행은 얀센과 함께 렉라자(성분명 레이저티닙)·리브레반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 임상2상 중간 결과를 이번 ASCO 기간 중 선보인다.렉라자 제품사진. 유한양행은 지난 2018년 얀센과 최대 1조4000억원 규모로 레이저티닙 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 얀센은 이중항암항체 치료제로 아미반타맙을 자체 개발 중이다.'CHRISALIS-2'라는 이름으로 진행되는 이 임상은 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금기반 화학요법 후 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 106명을 대상으로 레이저티닙·아미반타맙 병용요법의 효과를 살피는 내용이다.얀센은 이 임상을 경쟁약물인 타그리소를 복용한 뒤 내성이 생긴 환자에게 렉라자와 아미반타맙을 병용 투여하면서 암 진행을 억제하는 취지로 설계했다.이번에 공개된 초록에선 평가 가능 환자 50명에서 객관적반응률(ORR)이 36%로 나타났다. 또 다수의 치료이력이 있는 환자 56명을 대상으로 분석한 결과에선 ORR이 29%로 나타났다.얀센은 이와 함께 아미반타맙 단독요법 중간결과도 발표할 예정이다. 'CHRISALIS'라는 이름의 이 임상의 중간결과에선 ORR 33%, 중앙값 5.8개월로 나타났다.◆네오이뮨텍, 면역항암제 후보물질 'NT-I7'의 병용요법 3건 발표네오이뮨텍은 면역항암제로 개발 중인 'NT-I7'의 병용요법 관련 임상 3건을 발표한다. NT-I7은 인터루킨7(IL-7)을 기반으로 T세포 증폭을 유도하는 면역항암제 후보물질이다. 네오이뮨텍은 NT-I7로 다양한 암종에서 임상을 동시 진행하고 있다.우선 진행성 고형암을 대상으로 NT-I7과 키트루다를 병용 투여하는 임상2a상 결과를 발표할 예정이다. 임상은 치료 이력이 있는 전이성·국소진행성 암 환자 71명을 대상으로 진행하고 있다.ORR을 기준으로 보면 삼중음성 유방암은 0%(2명 중 0명), MSS 대장암은 12%(25명 중 3명), 비소세포폐암에선 6%(16명 중 1명), 췌장암 8%(26명 중 2명), 소세포폐암 50%(2명 중 1명) 등으로 나타났다.재발성·불응성 고위험 피부암 환자를 대상으로 NT-I7과 티센트릭을 병용투여하는 임상1b/2a상 결과도 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 네오이뮨텍은 병용요법 시 안전성 결과에 대해서 주로 소개할 계획이라고 설명했다.또 거대B세포림프종을 대상으로 진행할 예정인 NT-I7과 킴리아 병용임상 설계도 포스터로 발표할 계획이다.이번 ASCO 2022는 3년 만에 대면 개최가 결정됐다. 사진은 ASCO 2019 전경. ◆제넥신 'GX-I7+키트루다'·메드팩토 '백토서팁+화학요법' 결과 발표제넥신, 엔케이맥스, 메드팩토, 크리스탈지노믹스, 에이치엘비, 에이비온 등도 이번 학술대회에서 데이터를 공개하기로 결정했다.이 가운데 에이치엘비와 에이비온을 제외한 나머지 업체는 다른 항암제와의 병용요법으로 임상시험을 설계했다. 최근 항암제 임상의 트렌드가 병용요법으로 집중되고 있다는 분석이 나온다.제넥신은 재발성·불응성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 'GX-I7'과 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법 1b/2상의 중간결과를 발표한다.환자 51명을 대상으로 진행한 임상1b상에선 ORR이 15.7%로 나타났다. 환자 33명의 병용투여 결과를 분석한 임상2상에선 ORR 21.2%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.4개월로 나타났다.엔케이맥스는 진행성·불응성 육종암 환자를 대상으로 'SNK01'과 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'를 병용투여한 임상1상 중간결과를 발표한다. 평균 5차례 사전 치료를 받은 환자 15명을 대상으로 분석한 결과에선 ORR이 13.3%로 나타났다. PFS 중앙값은 11.1주였고, PD-L1 발현과 무관하게 독립적인 반응이 관찰됐다.엔케이맥스는 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK01의 단독투여 임상1상 예비 분석 결과도 공개한다. SNK01을 진행성 고형암에 단독 투여한 결과, 질병통제율이 77.8%로 나타났다. 기존 항암제로 치료에 실패한 환자 9명 중 7명에서 암이 더 이상 커지지 않았다는 의미다.메드팩토는 췌장암 대상 '백토서팁' 병용요법 임상 초록을 발표한다. 임상은 췌장암 환자 16명을 대상으로 '폴폭스(FOLFOX)' '옥살리플라틴'과 백토서팁을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 안전성 면에서는 기존 치료와 큰 차이가 없었지만 효과성에서는 높은 개선 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다.백토서팁 200㎎을 1일 2회 투여한 13명의 환자에게서 ORR이 23.1%였고, 38.5%는 암 조직이 더 커지지 않는 안전병변(SD)으로 확인됐다. 이에 따른 임상적 유용성(Clinical benefit)은 61.5%다. PFS 중앙값은 5.6개월이었다.에이치엘비는 선낭암으로 개발 중인 '리보세라닙'의 2상 결과를 발표한다. 2상은 한국과 미국 환자 80명을 대상으로 진행됐다. 리보세라닙 700mg을 투여한 뒤 객관적반응률(ORR), 반응지속기간, 무진행생존기간(PFS)을 확인하는 내용으로 진행됐다.1차 지표인 ORR은 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%로 나타났다. RECIST v1.1은 암의 크기변화를 기준으로 반응률을 살피는 척도다. CHOI 평가기준으로는 50.8%로 나타났다. CHOI는 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 방법이다.이밖에 에이비온은 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 'ABN401' 임상 1·2상을 공개할 예정이다. ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적하는 고형암 항암제 후보물질이다.와이바이오로직스는 면역항암제로 개발 중인 'YBL-006' 임상 1상 결과를, 지니너스는 싱글셀(단일세포) 기술에 기반한 항암 백신의 초기 연구결과를 각각 발표할 계획이다.유한양행과 함께 ASCO의 단골손님이었던 한미약품은 이번 학술대회에 연구데이터를 직접 발표하는 대신 참관하는 방향으로 결정했다. 미국 파트너사를 통해 개발 중인 항암제가 허가를 목전에 두고 있어 추가로 발표할 데이터가 없기 때문이라고 회사 측은 설명했다.한미약품 관계자는 "오는 9월 롤론티스, 11월 포지오티닙이 각각 미 식품의약국(FDA) 품목허가 승인 여부가 결정된다"며 "관련 데이터는 ASCO를 비롯한 앞선 학술대회에서 충분히 발표됐다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 제약바이오기업들이 정부 등으로부터 지원받은 연구개발(R&D) 보조금이 지난해보다 전반적으로 감소했다. 이미 코로나19 치료제 개발을 완료했거나 중도 포기한 업체들이 속출하면서 정부 지원도 줄어든 것으로 분석된다.30일 금융감독원에 따르면 코로나19 의약품 개발 중인 제약바이오기업 중 SK바이오사이언스가 지난 1분기 가장 많은 113억원의 외부 R&D보조금을 지원 받았다. 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제와 백신 임상시험 계획을 승인 받은 제약바이오기업 중 R&D 보조금 항목을 공개한 상장기업 20곳을 대상으로 조사했다.SK바이오사이언스는 지난해 1분기 14억원의 R&D비용을 지원 받았는데 올해 들어 8배 이상 늘었다. 다만 SK바이오사이언스가 1분기에 정부로부터 받은 R&D보조금은 6900만원에 불과했다. 113억원 R&D보조금 대부분을 외부 민간영역으로부터 지원 받았다는 얘기다.SK바이오사이언스는 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받은 코로나19 예방백신 후보물질 ‘GBP510'을 개발 중이다. 지난해 8월 식약처로부터 임상3상시험 계획을 승인 받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 중 개발 단계가 가장 앞섰다.SK바이오사이언스는 지난해 총 521억원 R&D보조금을 수령했는데, 이중 정부 지원금은 1%에도 못 미치는 4억7700만원으로 나타났다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 재조합 방식의 코로나19 백신 ‘NBP2001’은 현재 임상1상시험이 진행 중인데 정부 지원 R&D보조금은 미미한 수준이라는 계산이 나온다. 주요 코로나19 의약품 개발 기업 20곳 중 8곳만 1분기 R&D보조금이 전년 대비 증가한 것으로 나타났다.바이오기업 아이진이 1분기에 13억원 R&D보조금을 지원받았다. 작년 같은 기간 2억원보다 5배 가량 늘었다. 아이진은 지난해 총 18억원의 R&D 보조금을 받은 바 있다.아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 ‘EG-COVID’를 개발 중이다. 지난해 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 최근 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다.녹십자는 1분기에 전년보다 10.8% 증가한 7억원 R&D보조금을 수령했다. 코로나19 의약품 R&D가 아닌 다른 영역에서 정부지원금을 받은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었지만 상업화에는 실패했다. 지난해 5월 조건부허가가 불발됐고 녹십자는 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다.코로나19치료제를 개발 중인 동화약품과 유나이티드제약이 1분기에 전년보다 많은 R&D보조금을 받았지만 지원금 규모는 2억원대에 불과했다.주요 코로나19 의약품 개발 기업 20곳 12곳은 1분기 정부 R&D보조금이 전년보다 감소했거나 0원으로 나타났다. 코로나19 치료제 개발이 완료됐거나 임상 종료로 지원 규모가 줄어든 것으로 분석된다.셀트리온은 1분기에 받은 R&D보조금이 7800만원으로 전년 동기 77억원보다 99.0% 감소했다.셀트리온은 2020년 7월 식약처로부터 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은 데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인 받았다. 렉키로나의 개발 완료 이후 추가 코로나19 의약품 개발을 시도하지 않으면서 정부 지원금이 급감한 것으로 관측된다. 셀트리온은 코로나19가 발생하기 전인 2019년에는 정부보조금이 0원이었다. 2020년 45억원을 지원 받았고 지난해 전체 보조금은 324억원에 달했다.제넥신이 1분기에 수령한 R&D보조금은 3억원으로 전년 동기보다 85.3% 축소됐다. 제넥신의 코로나19 백신 개발이 차질이 빚어지면서 R&D 지원금 규모도 감소한 것으로 분석된다. 제넥신은 지난 2020년 6월 국내임상 1/2a상을 승인받으며 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 'GX-19N'의 개발에 착수했다. 하지만 지난 3월 GX-19N의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인 받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아졌고, 환자 모집에도 어려움을 겪으며 결국 개발을 포기했다. 제넥신은 코로나19 치료제 ‘GX-17'은 현재 임상1상시험이 진행 중이다.대웅제약은 1분기 R&D보조금이 9억원으로 전년 대비 33.8% 줄었다. 대웅제약도 코로나19 치료제 개발에 차질이 빚어진 상태다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '카모스타트‘를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했는데 지난 3월 COVID-19 '경증 및 중등증 적응증' 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 코로나19와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다.코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 1분기 R&D보조금 규모가 9억원으로 전년 동기 대비 56.0% 감소했다. 셀리드는 2020년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인 받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 셀리드는 2020년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되면서 총 사업비 49억원 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 지난해 2월에는 복지부의 '아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제'에 선정됐다. 셀리드는 지난해 총 87억원의 R&D 비용을 보조 받았다.유바이오로직스는 1분기에 전년보다 81.4% 감소한 1억원의 R&D보조금을 수령했다. 유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코벡-19’를 개발 중이다. 최근 국내 임상에 어려움을 겪자 국내 임상을 포기하고 아프리카, 필리핀 등에서 글로벌 임상시험을 전개 중이다.코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 업체 중 부광약품, 일동제약, 종근당, HK이노엔 등은 지난해와 올해 1분기 모두 정부보조금을 받지 못했다. 이중 부광약품은 코로나19 치료제 개발을 중단했고 HK이노엔은 백신 개발을 포기했다.