[데일리팜=정새임 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 퇴행성 디스크 치료제 'YH14618(SB-01, 레메디스크)'의 3상 임상 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 25일 밝혔다.이번 임상은 미 제약사 스파인바이오파마 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국 내 30여개 임상센터에서 진행한다.3상은 YH14618의 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선과 안전성을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 오는 2024년 임상 결과를 확보할 것으로 예상된다.유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내 개발에 착수했다. 지난 2018년 스파인바이오파마에 YH14618 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출 한 바 있다.3상 첫 환자 투약 개시로 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러(27억원)를 수령하게 된다.YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대된다.유한양행 관계자는 "이번 임상 3상의 순조로운 시작은 유한양행과 스파인바이오파마가 수 년간 긴밀히 협력한 결과로, 한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 면제받고 3상연구에 진입하게 됐다"며 "임상 3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 코로나 치료제 팍스로비드는 병용 금기 약물이 적지 않다. 고지혈증 치료에 널리 쓰이는 스타틴 계열 약물이 대표적이다.다만 같은 스타틴 계열 약물 안에서도 피타바스타틴 등의 경우 약물 상호작용 상 안전한 것으로 알려졌다. 로바스타틴·심바스타틴의 경우 사용 중단이, 아토르바스타틴·로수바스타틴은 일시 중단이 권고되는 것과 대조를 이룬다.◆美 NIH, 팍스로비드 투여 고지혈증 환자에 피타바스타틴 권고25일 제약업계에 따르면 미국 국립보건원(NIH)은 '코로나19 치료 지침(COVID-19 Treatment Guidelines)'에서 팍스로비드를 복용하는 환자는 고지혈증 치료 시 약물 상호작용을 고려해 피타바스타틴·프라바스타틴 혹은 에제티미브를 사용하도록 권고하고 있다.같은 스타틴 계열 약물임에도 병용 금기인 로바스타틴·심바스타틴과 달리 피타바스타틴과 프라바스타틴의 사용이 가능한 이유는 두 약물의 기전에서 비롯된다.팍스로비드는 스타틴의 대사 경로인 CYP3A의 활성을 억제한다.다만 피타바스타틴은 주요 대사경로가 CYP가 아닌 클루크론산화(glucuronidation) 과정을 거친다. CYP2C9를 통해 일부가 대사되긴 하지만, 비율은 2% 미만으로 미미하다. 프라바스타틴의 경우 설폰화를 통한 대사로 약물이 흡수되는 기전이다.스타틴 계열 고지혈증 치료제 대다수가 팍스로비드와 병용 금기로 설정된 상황에서 피타바스타틴 혹은 프라바스타틴이 대안이 될 수 있다는 의미다. 현재 국내에선 피타바스타틴 성분 주요 제품으로 JW중외제약 '리바로'와 피타바스타틴·에제티미브 복합제 '리바로젯'이 허가돼 있다.프라바스타틴 주요 제품은 HK이노엔 '메바로친' 영진약품 '프라스탄' 등이다.◆까다로운 금기 사항…먹는 코로나약 낮은 처방률 원인피타바스타틴 등이 대안으로 떠오르면서 팍스로비드를 비롯한 경구용 코로나 치료제의 국내 처방률이 높아질지도 관심을 모은다.국내에선 최근 코로나 바이러스가 빠르게 재확산 하는데도 화이자 팍스로비드· MSD 라게브리오 등 경구용 코로나 치료제의 처방률이 높지 않다.질병관리청이 발표한 8월 3주차 60세 이상 환자의 경구용 치료제 처방률은 20.8%에 그치는 실정이다. 국내 신규 확진자 수가 1주 만에 15만명에서 18만명으로 20% 증가했음에도 경구용 코로나 치료제 처방률은 같은 기간 0.5%p 증가하는 데 그쳤다.주별 경구용 코로나 치료제 처방률(자료 질병관리청) 그 원인 중 하나로 치료제의 약물 상호작용에 의한 병용 금기가 꼽힌다. 이숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 "먹는 치료제가 올해부터 환자에게 투약되기 시작했지만 치료제의 다양한 금기사항 때문에 처방 절차가 쉽지 않다. 의료진이 처방에 적응하는 데 시간이 소요되는 것으로 보인다"고 말했다.◆병용금기 성분만 20개 이상…아토르바·로수바스타틴도 주의화이자의 팍스로비드의 경우 20개 이상 성분의 약물이 병용 금기로 묶여있다.병용 금기 약물 가운데 가장 흔히 쓰이는 약물은 로바스타틴과 심바스타틴이다. 대한의사협회는 지난 17일 공개한 경구용 코로나 치료제 처방 지침에서 ‘스타틴 계열 고지혈증 약물의 처방을 가능하다면 중단할 것’을 권고했다.이 약물을 팍스로비드와 함께 투여할 경우 횡문근융해증을 포함하는 근육병증의 잠재적인 가능성이 우려된다. 정부는 팍스로비드를 투여하기 최소 12시간에는 이 약물의 사용을 중단하도록 하고 있다.병용 금기에 포함되지는 않았지만, 아토르바스타틴과 로수바스타틴도 잠재적인 약물상호 작용이 우려된다. 식품의약품안전처는 팍스로비드 허가 사항으로 '이 약을 투여하는 동안 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 일시적인 중단을 고려할 것'이라고 명시하고 있다.팍스로비드 제품사진. 문제는 국내 고지혈증 치료제 중 로바스타틴·심바스타틴·아토르바스타틴·로수바스타틴의 비중이 매우 크다는 점이다. 스타틴 단일제 처방시장을 기준으로 아토르바스타틴과 로수바스타틴은 점유율 1·2위를 유지하고 있다. 제약업계에선 두 약물이 전체 스타틴 단일제 시장에서 87% 내외를 차지하는 것으로 추정하고 있다.사정이 이렇다 보니 스타틴 약물을 복용하는 고지혈증 환자가 코로나 치료제를 복용해야 하는 상황에선 제약이 이만저만이 아니었다. 상대적으로 치료 효과가 낮은 라게브리오를 투여하거나 스타틴의 복용을 중단해야 하는 환자가 적지 않았다.

[데일리팜=정새임 기자] 다발골수종 치료제 엑스포비오(성분명 셀리넥서)가 해외에서 잇달아 급여권 진입에 성공했다. 그간 약가를 참조할 국가가 없어 급여 도전이 답보 상태였다는 점에서 해외의 급여목록 등재가 국내에 긍정적으로 작용할 것이란 기대감이 커지고 있다.25일 제약업계에 따르면 최근 캐나다 보건당국은 안텐진제약의 다발골수종 신약 엑스포비오의 급여를 결정했다. 이에 앞서 지난 3월엔 호주에서 급여 문턱을 넘은 바 있다.캐나다와 호주는 약가 참조국인 A7(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본) 국가에 포함되지 않는다. 다만 한국과 유사한 보험등재 체계를 갖춘 두 국가에서 잇달아 보험 등재에 성공하면서 국내 전망도 밝아지는 모습이다.여기에 지난달에는 유럽연합 집행위원회(EC)가 엑스포비오를 다발골수종 치료제로 승인했다. 제약업계에선 독일과 스위스를 시작으로 유럽 내 각국에서 급여가 이뤄질 것이란 관측이 나온다.엑스포비오는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 그러나 1년이 지나도록 건강보험심사평가원(심평원) 산하 암질환심의위원회(암질심)를 넘지 못한 상태다. 한 차례 심의를 진행했지만 부결됐다.약가를 참조할 해외 국가가 마땅치 않다는 점 때문이다. 한국은 해외 7개 국가의 약가를 참조해 국내 적정 약가를 산정한다. 기존에 엑스포비오는 미국에서만 허가, 메디케이드 등 급여까지 진입했다. 다만 미국의 약가만으로 적정 약가를 산출하기 힘들다는 것이 보건당국의 입장이었다.지난 1월 암질심에서 현재 발매된 A7 국가 수를 충족하지 못해 급여기준 설정에 실패한 이후 엑스포비오 급여 등재는 쭉 답보 상태에 놓여있다.다발골수종 환자들은 호주·캐나다 약가를 참조해서라도 급여에 속도를 내달라고 요청하고 있다.백민환 한국다발골수종환우회 회장은 "다발골수종 3차 이후부터는 내성이 심해져 재발까지 기간이 매우 짧아진다. 몇 달 만에 재발을 겪기도 한다"며 "5차에 쓸 수 있는 약제는 엑스포비오가 유일한데 비급여밖에 치료할 수 없어 경제적 부담이 매우 크다. 어쩔 수 없이 항암화학요법으로 되돌아갔다가 사망한 환자들도 많다"고 말했다.백 회장은 "4차 치료에 실패한 환자들은 지푸라기라도 잡는 심정으로 급여 소식을 기다리고 있다"며 "하루빨리 엑스포비오가 급여 등재돼 힘든 상황을 보내고 있는 환자들에게 희망을 줄 수 있길 바란다"고 전했다.회사 측도 급여 등재에 속도를 내겠다는 입장이다. 김민영 한국안텐진제약 대표는 "다른 국가와 평가기관들의 좋은 결과를 기쁘게 생각하며, 약제를 기다리는 환우들을 생각해 이른 시일 내 국내 급여가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능(A.I)을 활용한 한국형 인공지능 신약개발 플랫폼 개발에 대한 정부의 과감한 투자와 산학연 생태계 조성 여론이 높아지고 있다.최근 제약바이오업계에서 A.I 신약개발이 글로벌 혁신 신약 탄생의 구심점·게임 체인저로 부상하고 있는 이유는 관련 기술의 경쟁력에서 찾을 수 있다.과학기술기획평가원 자료에 따르면 우리나라 신약 개발 산업 전체 기술력은 미국 대비 78% 수준으로 약 3.8년의 기술 격차가, 유럽·일본과는 각각 15·12%p 가량 뒤떨어져 있다.현재 글로벌 의약품 시장 규모는 1100조원 정도인데, 이중 우리나라가 차지하고 있는 포지션은 2% 수준에 그치고 있다.특히 글로벌 빅파마 로슈·J&J·BMS 등의 경우 한해 연구개발비로만 13조~16조원에 달하는 금액을 투자하고 있는 상황에서 외형 3조원 제약바이오기업이 전무한 우리나라 상황과 여건에서는 비용·시간·인력 투자가 현격하게 적은 A.I 신약개발로 돌파구를 마련해야 한다는 지적이 설득력을 얻고 있다.여기에 더해 IT 전문가들이 전망한 특이점(인공지능이 인간의 지성을 넘어 스스로 인지·학습하는 것)의 시대는 향후 30년~50년 내외다.때문에 A.I 신약개발도 이러한 분수령 도래와 변혁의 단계에 접어들면서 정부와 업계 그리고 학계가 머리를 맞대고 미래 전략 청사진을 마련해야 한다는 의견에 대해서는 이견이 없다.통상 신약개발 기간은 10~15년 정도가 걸리는데, 인공지능을 접목시킬 경우, 2~5년 상당의 약물의 발굴(drug discovery) 기간을 수 개월 내로 단축시킬 수 있어 비용 절감과 특허 연장 확보 부분에서 우위를 차지할 수 있다.전문가들이 말하는 인공지능을 활용한 신약개발 당위성은 ▲질병의 치료와 예측 가능성 ▲판독의 정확성 ▲데이터 분석과 조합 시간의 획기적 절감 ▲비용효과성 등이다.신약개발에 있어 인공지능을 활용할 경우, 1명의 연구자가 조사할 수 있는 자료가 연간 200~300건에 불과한 반면 인공지능은 100만건 상당의 논문과 문헌을 검토할 수 있고, 400만명 정도의 임상 데이터를 분석할 수 있다.여기에 더해 인공지능 알고리즘을 이용하면 진단 성과는 42% 향상, 의료비는 59% 절감할 수 있을 것으로 관측된다.10년 전 불모지나 다름없던 A.I 신약개발산업이 현재 29개 전문기업과 시가 총액 1조2000억 외형으로 성장했고, 향후 기하급수적 발전이 예상된다.인공지능 기술이 헬스케어 산업에 혁신적 가치를 창출할 것으로 전망됨에 따라 글로벌 기업들은 이 분야에 경쟁적으로 투자를 늘리며, 일명 인공지능 패권주의를 주창하고 시장 선점을 주도하고 있다.A.I신약개발협의회 참여 기업 대상 설문조사 결과도 이에 대한 기대에 부합하고 있다.설문에 참여한 11개 A.I신약개발기업의 2022년 현재 파이프라인은 105건이며, 개발 81건· 전임상 20건· 임상 4건 등이다.2015년 0건에 비하면 7년 만에 비약적인 발전과 성과로 평가된다.업계가 주장하는 A.I 기반 신약개발 강국으로 도약을 위한 조건으로는 '산학연병정'의 협업을 통한 전문인력 양성, 기술고도화, 데이터 활용 촉진 등을 들 수 있다.산업계는 혁신신약 개발 프로젝트를 수행하는 주체가 되고, 학계는 기초연구 수행과 인재 양성의 요람, 병원은 임상데이터와 미충족 수요를 발굴, 정부는 디지털 진흥을 위한 연구개발 투자금과 정책·제도적 육성이라는 생태계 사슬이 유기적으로 엮여 있어야 한다는 말과 같다.여기서 가장 중요한 점은 정부 주도 데이터 생태계를 활성화하는 것으로 받아들여 지고 있다.이와 관련해 김우연 인공지능신약개발센터장은 "신뢰할 수 있는 양질의 데이터베이스 구축은 A.I 신약개발 신약개발의 성패와 직결된다"며 "기업의 약물 구조·화합라이브러리와 병원의 유전체·임상시험·환자건강을 비롯한 민관 융복합 데이터 공유·수립화가 필요하다"고 설명했다.한편 우리나라도 2019년 중순부터 몇몇 군병원, 시립·국립병원과 함께 일명 '데이터병원 인공지능 솔루션' 도입을 추진하고 있지만 아직 느린 진척 속도를 보이고 있다.관련 업계에 따르면 약물 처방에 대한 환자 질병 결과 자료가 많으면 많을수록 인공지능을 통한 새로운 약물 개발 확률이 획기적으로 높아질 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 지난 8일 식약처로부터 이상지질혈증치료제 ‘피타바스타틴/에제티미브 복합제’ 약물상호작용평가를 위한 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 23일 밝혔다.건일제약은 로수바스타틴과 오메가-3 복합제인 ‘로수메가 연질캡슐’을 블록버스터 품목으로 성장 시켰으며, 이를 바탕으로 최근에는 아토르바스타틴과 오메가-3 복합제인 ‘아토메가 연질캡슐’ 출시를 앞두고 있다.여기에 더해 피타바스타틴과 에제티미브 개량신약까지 임상1상 시험계획을 승인 받으며 이상지질혈증 치료제 라인업을 강화할 계획이다.이번 임상1상 승인은 지난해 7월에 허가된 동일 성분 복합제 리바로젯이 허가를 받은지 약 1년 만이다.임상 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 약물상호작용을 평가하기 위하여 공개 및 반복투여, 무작위배정, 교차 임상으로 진행된다.임상에서는 한국오가논의 이지트롤정(성분명 에제티미브)을 시험 대상 의약품으로 활용하여 진행 된다.건일제약 마케팅 관계자는 “이번 임상이 이상지질혈증 치료제 라인업 강화의 일환으로 특정 회사와 약물을 타깃으로 한 것은 아니며, 앞으로 관련 시장 견인을 위한 제품 포트폴리오를 계속해서 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 23일 유럽 규제기관에 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-17)'의 인터체인저블 시밀러 지정을 위한 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.인터체인저블(interchangeable) 시밀러로 지정되면 처방의사 개입 없이 약국에서 오리지널을 대체해 처방 가능하다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에도 유플라이마와 휴미라 간 상호교환 확보를 위한 3상 IND를 제출한 바 있다.유럽 임상은 에스토니아, 폴란드 등 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다.미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 셀트리온은 연내 FDA의 유플라이마 판매 허가를 기대하고 있다. 미국에서 유플라이마 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저블 시밀러 지위 확보 여부, 다양한 적응증에 대한 임상 결과가 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다.유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다"며 "임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제의 적응증을 경쟁적으로 확대하는 모습이다. 여기에 제일약품이 세 번째 위식도역류질환 치료제 출시를 위해 동시에 2개 임상을 가동하면서 경쟁 합류를 예고하고 있다.제약업계에선 향후 P-CAB 계열 약물은 물론 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물까지 포함한 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.22일 대웅제약은 자사 위식도역류질환 치료 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 적응증이 추가됐다고 밝혔다. 기존 미란성 위식도역류질환 치료로 적응증을 받았던 펙수클루는 '급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg)' 적응증을 추가했다.특히 급성·만성 위염의 경우 경쟁 약물인 HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)에도 없는 적응증이다. 대웅제약은 HK이노엔과의 경쟁에서 이 같은 차별점을 부각하는 데 주력한다는 방침이다.여기에 펙수클루 적응증을 추가로 3개 더 확보한다는 게 대웅제약의 계획이다. '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'과 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방'의 경우 현재 임상 3상이 가동 중이다. 또 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위한 임상을 조만간 개시할 계획이다.HK이노엔 케이캡(좌)과 대웅제약 펙수클루 제품사진. HK이노엔도 케이캡의 적응증 확대에 힘을 쏟고 있다.현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 5개 적응증을 보유하고 있다.이와 함께 '비스테로이드성 소염진통제 유발 위·십이지장궤양의 예방 요법'으로 임상 3상이 진행 중이다. 임상은 지난 2020년 10월 환자 390명 모집을 목표로 시작됐다. HK이노엔은 올 연말까지 임상을 마무리한다는 계획이다.세 번째 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 허가를 노리는 제일약품도 동시에 두 가지 임상3상을 가동하면서 경쟁 합류를 예고했다.제일약품은 자회사인 온코테라퓨틱스를 통해 JP-1366이란 이름으로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제를 개발 중이다. 지난해 12월 미란성 식도염 환자를 대상으로 한 임상3상을 개시했고, 올해 5월엔 위궤양 환자를 대상으로 한 임상3상을 승인 받았다.주요 P-CAB 계열 위식도역류질환 약물의 적응증 및 확대 계획 제약업계에선 HK이노엔과 대웅제약 등의 적응증 확대로 P-CAB 계열 약물 간, 나아가 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물을 포함한 위식도역류질환 치료제 전반의 경쟁이 가열될 것이란 전망을 내놓는다.현재 P-CAB 약물의 경우 PPI 약물보다는 적응증의 범위가 대체로 좁다.다케다 '란스톤(성분명 란소프라졸)'은 총 10개 적응증을 보유하고 있다. PPI 약물 가운데 적응증 범위가 가장 넓다. 각각 ▲활동성 십이지장궤양의 단기 치료 ▲활동성 양성 위궤양의 단기 치료 ▲십이지장궤양 재발 방지를 위한 헬리코박터균 박멸 ▲십이지장궤양 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방 ▲위식도역류질환 단기 치료 ▲미란성 역류식도염 단기치료 ▲미란성 역류식도염 치료 후 유지요법 ▲줄링거엘리슨 증후군 등이다.아스트라제네카 '넥시움(성분명 에스오메프라졸)'과 한미약품 '에소메졸'은 ▲미란성 역류식도염 치료 ▲헬리코박터균 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 관련 상부 위장관증상 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이성 소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲줄링거엘리슨 증후군 ▲정맥주사로 위·십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 혹은 이후의 유지요법 등 6개 적응증이 있다.이밖에 일양약품 '놀텍(성분명 일라프라졸)'은 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료 ▲미란성 식도염의 단기치료 ▲헬리코박터 감염 위·십이지장궤양의 재발방지를 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 확보하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자모집이 60% 완료됐다고 22일 밝혔다. 목표 환자 수는 602명이다. 이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나뉘어 진행되는데 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.선행항암요법이 더 많이 쓰이고 있는 브라질과 인도 사이트들이 최근 추가 되면서 선행화학요법에 오레고보맙을 병용하는 코호트는 연말까지 환자모집을 완료할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 보조항암요법에 오레고보맙을 추가하는 코호트의 경우는 내년 1분기까지 환자 모집을 완료 할 수 있을 것으로 예상된다. 이와 같이, 환자 모집이 목표치의 60%를 넘어서면서 중간결과 발표는 기존 예상대로 내년 3분기 중에 가능할 것으로 보인다.카나리아바이오는 16개 국가 130개 사이트에서 환자 모집을 하기로 했던 계획이 코로나19로 인해 환자 모집이 지연되면서 회사는 이를 만회하기 위해 최대 40개 사이트를 추가하겠다는 대책을 내놓은 바 있다. 현재는 총 16개국에 152개 사이트가 오픈 되었다.오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 전체생존기간(OS)의 P값이 0.004, 무진행생존기간(PFS)의 P값은 0.002로 나타났다. 종양학 전문사이트 '온코라이브(OncoLive)'에서 난소암을 대상으로 하는 면역 항암제 중에서 가장 기대되는 신약으로 추천 받은 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘었다. 평균 10곳 중 8곳이 작년보다 투자 비용이 증가했다. 주요 기업 중 절반 가량은 R&D 투자를 10% 이상 늘렸다. 신풍제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등이 R&D 투자를 크게 확대했다.21일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 상반기 R&D 투자비용은 1조1487억원으로 전년 동기 1조324억원보다 11.3% 증가했다. 반기 보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 30곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 30곳 중 23곳이 상반기 R&D 투자 규모가 작년보다 확대됐다. 평균 5곳 중 4곳은 R&D 지출을 늘렸다는 얘기다.셀트리온이 상반기에 가장 많은 1783억원을 R&D 분야에 투입했다. 작년 같은 기간보다 11.7% 줄었지만 제약바이오기업 중 유일하게 1000억원 이상을 R&D 비용으로 사용했다.셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약을 개발 중이며 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품도 미국 등에서 허가 받았다.대웅제약이 전통 제약사 중 가장 많은 940억원의 R&D 비용을 상반기에 지출했다. 작년 같은 기간보다 3.7% 늘었다.대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받고 최근 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 DWP16001의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청했다.유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스, 한미약품, 동아에스티, 일동제약, SK바이오사이언스 등이 상반기에 500억원 이상의 R&D 비용을 투입했다.신풍제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등의 R&D 비용 증가율이 높았다.신풍제약은 상반기 R&D 지출이 219억원으로 전년 동기보다 92.8% 증가했다. 신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 피라맥스의 주성분 피로나리딘은 바이러스 침입과 복제를 억제하는 기전이다. 말라리아 바이러스에서 확인한 이 같은 기전이 코로나 바이러스에서도 효과가 있을 것으로 신풍제약은 예상하고 있다. 현재 글로벌 임상3상시험이 진행 중이다.삼성바이오로직스는 상반기 R&D 비용이 769억원으로 전년보다 77.1% 늘었다. 삼성바이오로직스의 주력 사업은 바이오의약품 위탁생산(CMO)이다. 삼성바이오로직스는 기술지원센터, CDO 개발팀, 선행연구팀, SBA R&D팀 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 R&D를 담당한다. 삼성바이오로직스의 글로벌 제약사 수주 규모가 증가하면서 고객사 제품 생산을 위한 R&D투자도 확대되는 구조다. 삼성바이오로직스는 상반기에만 전년 동기보다 72.8% 증가한 1조1627억원의 매출을 기록했다.SK바이오사이언스는 상반기 R&D 투자 규모가 전년보다 62.8% 증가한 543억원으로 나타났다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 유럽, 영국 등 해외 시장 진출을 추진 중이며 접종 범위를 확대하기 위한 임상시험도 진행 중이다.제일약품, 셀트리온제약, 휴온스, 녹십자 등이 지난해보다 R&D 투자 규모를 30% 이상 확대했다. 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 일양약품, 한독, 광동제약, 유나이티드제약 등이 지난해보다 10% 이상 R&D 비용이 늘었다. 조사 대상 30곳 중 절반에 가까운 14곳이 상반기에 R&D 비용을 전년보다 10% 이상 증가했다.이중 일동제약은 최근 가장 공격적인 R&D 투자 행보를 펼치고 있다. 일동제약은 2분기에만 R&D 비용으로 역대 최대 규모인 341억원을 투자했다. 전년 동기보다 16.8% 늘었고 2년 전과 비교하면 2020년 2분기 116억원에서 2년 새 3배 가량 확대됐다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622에 대한 국내 임상에 돌입했고 현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업 손실을 낸 이후 7분기 연속 적자를 기록 중이다. 적자를 감수하면서 새 먹거리 발굴을 위해 투자를 아끼지 않는 모습이다.이에 반해 휴젤, 하나제약, 셀트리온, 동구바이오제약, 삼진제약, 영진약품, 동화약품은 상반기 R&D 투자 비용이 전년 동기보다 감소했다. 휴젤은 올해 상반기 R&D 지출이 92억원으로 전년 동기 179억원에서 48.6% 축소됐다. 상반기 제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자 비중을 보면 SK바이오사이언스가 24.1%로 가장 높았다. 작년 상반기 13.0%에서 2배 가까이 상승했다. 신풍제약의 R&D 비중은 22.5%로 1년 전보다 10%p 증가했다. 일동제약은 작년 상반기 17.6%에서 19.0% 상승했다.대웅제약, 셀트리온, 한미약품, 동아에스티, 유나이티드제약, 종근당, 삼진제약, 환인제약, 녹십자, 일양약품 등이 매출의 10% 이상을 R&D 투자에 썼다.다만 R&D 비용 증가율에 비해 상대적으로 높은 매출 성장률 때문에 매출에서 R&D 비용이 차지하는 비중이 감소한 업체가 18곳에 달했다. 휴젤, 셀트리온, 동구바이오제약, 대원제약, 동아에스티, 삼진제약, HK이노엔, 한미약품, 영진약품, 종근당, 보령, 환인제약, 대웅제약, 동화약품, JW중외제약, 유나이티드제약, 유한양행, 하나제약 등이 작년 상반기 대비 R&D 비중이 하락했다.