[싱가포르=손형민 기자] 면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 신약들의 아시아 환자 데이터가 집중 공개된다.5일부터 3일간 싱가포르에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카, MSD, 얀센 등 주요 제약사가 아시아 환자를 대상으로 한 후속 분석을 발표한다. 이제 아시아는 단순 참여국이 아닌 글로벌 임상의 중심축으로 자리잡은 만큼, 한국인을 포함한 주요 국가의 데이터가 올해 학회의 핵심 화두로 떠올랐다.AZ 면역항암제 임핀지, 소화기암서 두각…ADC 성과도 이어져이번 행사서 가장 주목할 만한 기업은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 면역항암제 '임핀지(더발루맙)', ADC 항암제 '다트로웨이(다토포타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 등 여러 신약들의 성과를 공개한다. 그중 임핀지는 임상3상 MATTERHORN 연구를 통해 위암 수술 전후 보조요법의 가능성을 확인했다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 180명의 임상 결과가 소개된다. 이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT (플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.아스트라제네카는 ADC에서도 성과를 이어갔다. 먼저, TROP2를 타깃하는 다트로웨이는 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로서 가능성을 확인했다. TROPION-Breast02로 명명된 이번 임상3상 연구는 다트로웨이와 기존 항암화학요법의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 해당 연구에서 다트로웨이는 단독요법을 통해 OS와 무진행생존기간(PFS) 모두 대조군 대비 개선된 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 기존 PD-L1 음성 삼중음성유방암 환자들은 항암화학요법 외에 치료옵션이 없었던 만큼 다트로웨이가 전이성 삼중음성유방암에서 활약할 날이 머지 않았다. ESMO ASIA 2025에서는 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 임상 결과를 설명할 예정이다. 엔허투의 경우 DESTINY-Breast09 임상3상 연구를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로서 가능성을 다시 확인했다. 엔허투는 기존 2차 치료제로 활용됐으나 로슈의 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)'와의 병용을 통해 치료 차수를 앞당길 가능성이 생겼다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.연구에는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 OS, 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 임상에서 엔허투는 PFS와 ORR 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.표적·면역항암제 성과 이어져…한국인에서도 일관된 효과또 이번 학회에서 소개될 주요 연구 결과 중 하나는 임상3상 MARIPOSA 연구다. 얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)'의 아시아 환자 하위분석 OS 분석 결과가 이번 학회에서 공개된다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 리브리반트+렉라자군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 리브리반트+렉라자군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다.임상 결과, 병용군의 OS 중앙값은 확인되지 안않았다. 반면 타그리소 단독요법은 36.7개월이었다. 이에 렉라자 병용은 타그리소 대비 최소 12개월 이상의 OS 연장 효과를 제공할 것으로 예상된다. 아시아 환자 501명을 포함한 하위 분석에서도 전체 결과와 동일한 효과를 보인 것으로 나타났다. MSD도 위암에서 의미 있는 장기 추적 데이터를 공개한다. 이번에 소개되는 데이터는 3상 KEYNOTE-859 연구의 아시아 환자군 대상 하위 분석으로, 한국을 포함한 중국·일본·대만·말레이시아·싱가포르 등 광범위한 아시아 환자 장기 결과를 담고 있다.HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부(G/GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다+화학요법은 OS·PFS·ORR개선을 통해 이미 표준치료로 자리 잡았다. 이번 분석은 아시아 환자에서의 52.4개월 장기 추적 결과를 보고했다.연구에 따르면 아시아 환자에서 키트루다 병용요법은 모든 평가지표에서 위약 대비 우월한 경향을 지속했다. 한국인 다수가 포함된 이번 하위분석은 HER2 음성 위암 1차 치료에서 '키트루다+항암화학요법'의 표준치료요법(SOC) 지위를 재확인하는 데이터로 평가된다.

[데일리팜=김진구 기자]올해 글로벌 제약바이오 기술거래 시장에서 두 개 이상의 표적에 결합하는 이중·다중 특이항체가 핵심 축으로 부상했다. 지난해까지 항종양 분야 거래를 주도하던 ADC(항체-약물 접합체) 중심 흐름이 항체공학 기반 이중 특이 플랫폼으로 이동한 점이 뚜렷하게 나타났다.4일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 시장조사기관 딜포마 자료를 인용해 2025년 1~10월 글로벌 기술거래 동향을 분석했다. 이에 따르면 올해 10월까지 글로벌 거래 건수는 215건으로 집계됐다. 2024년 317건, 2023년 298건 대비 명확한 감소세를 보였다.다만 ▲종양학 ▲신경학 ▲전염병 ▲자가면역 ▲내분비·대사 등 주요 치료영역 가치 규모는 123억달러로 최근 3년과 유사한 수준을 유지했다. 특히 종양학의 경우 거래 건수 감소에도 불구하고 평균 선급금이 3660만달러에서 4760만달러로 30% 증가해 기술거래 수요의 중심 지위를 이어갔다.글로벌 바이오 기술거래 추이. 2025년은 1~10월 기준(자료 딜포마, 한국바이오협회 재인용)M&A 역시 건수는 줄었지만 개별 규모는 확대됐다. 올해 1~10월 M&A는 26건으로 지난해 36건 대비 28% 감소했으나, 거래당 평균 금액은 4억7500만달러에서 11억달러로 두 배 이상 늘었다. 업계에서는 특허만료를 앞둔 글로벌 빅파마가 고가 종양학 자산 중심으로 M&A를 확대하고 있는 흐름이 반영된 결과라는 분석이 나온다. 실제로 ▲분자접착제(molecular glue) ▲차세대 키나아제 억제제 ▲in vivo CAR-T ▲T세포 인게이저(TCE) 기반 면역항암제 등이 올해 주요 타깃으로 꼽혔다.이 같은 시장 흐름 속에서 가장 큰 변화는 이중·다중 특이항체 플랫폼의 급부상이다. 올해 거래 규모 상위 20건 중 6건이 항암 분야 이중 또는 다중 특이항체 관련 플랫폼에 집중됐다. 애브비는 올해에만 선급금 7억5000만달러, 총 규모 51억달러 이상의 계약을 체결하며 관련 딜을 주도했다.이중 특이항체가 기술거래의 전략적 중심축으로 부상한 배경에는 ▲특허만료를 앞둔 단일클론항체 프랜차이즈의 ‘이중 특이 버전’ 확장 전략 ▲J&J VEGA 2a상 등 임상 근거 축적 ▲암젠 고형암 TCE ‘임델트라(타라타맙)’ 승인으로 인한 신뢰도 상승 등이 자리한 것으로 분석된다.글로벌 기술거래의 절반 이상이 중국 기업의 항체·T세포 기반 자산 중심으로 이뤄진 점도 주목할 만하다는 평가다. 중국은 소규모 인체시험을 통한 신속·저비용 ‘신호 검증(Proof of Signal)’이 가능하고, ▲BCMA ▲CD19 ▲EGFR ▲VEGF 등 검증 타깃 기반 항체·단백질 엔지니어링 역량이 높은 점이 강점으로 꼽힌다.2024년 7월부터 올해 7월까지 최근 1년 동안 중국 기업이 확보한 선급금 규모는 40억달러 이상으로 파악됐다. 같은 기간 중국 바이오기업으로 유입된 선급금 역시 26억달러 수준에 달했다. 이중·다중 특이항체 관련 글로벌 거래 10건 중 6건이 중국 T세포 인게이저였다는 점도 중국 중심 흐름을 뒷받침한다.업계에서는 이중 특이항체가 향후 기존 단일표적 항체를 대체할 수 있을지 여부가 2026년 이후 모멘텀 유지의 관건이 될 것으로 전망한다. 한국바이오협회는 “올해 흐름이 일시적 현상으로 끝나지 않는다면 내년은 이중 특이항체가 기본 플랫폼으로 자리잡는 원년이 될 가능성이 있다”고 전망했다.

비만치료제 '위고비'비만 치료제 성분이 시력상실을 유발할 수 있다는 우려가 제기됐던 가운데, 세마글루티드가 오히려 시신경병증(NAION) 위험을 낮춘다는 대규모 근거가 제시됐다.최근 국제 학술지 Military Medicine Journal에는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드 투여 시 NAION 발생 연관성을 분석한 연구가 게재됐다. 해당 연구는 121만 명 이상이 참여한 후향적 코호트로, 기존 유럽의약품청(EMA)의 경고 이후 불거진 시력상실 유발 가능성 논란을 뒤집는 결과가 확인됐다.지난 6월 EMA는 GLP-1 기반 비만 치료제에서 시력상실 우려가 있다는 의견을 내놓으며 논란이 확산된 바 있다. 당시 주요 내분비·비만 전문가들은 "NAION 자체가 당뇨병·비만 환자에서 기저질환 특성상 드물게 발생할 수 있는 질환일 뿐, GLP-1 RA 사용과의 인과관계는 확인된 바 없다"고 선을 그었다.2017년 12월 7일부터 2023년 9월 30일까지 당뇨병 또는 과체중 및 비만으로 치료받은 18세 이상의 군 의료 시스템 수혜자를 대상으로 세마글루티드와 NAION 연관성을 조사하기 위해 후향적 코호트 연구가 시행했다.연구에는 2형 당뇨병 환자 약 97만명, 과체중 또는 비만 환자 약 24만명으로 구성된 총 121만 2775명이 참여했다.연구 결과, 이 중 2447건의 NAION 발생 사례가 확인됐다. 동반 질환을 보정한 후 세마글루티드를 처방받은 2형 당뇨병 환자는 비 GLP-1 RA 약물을 처방받은 환자에 비해 NAION 발생 위험이 유의하게 낮았다. 또 과체중 또는 비만 환자에서는 NAION 진단을 받을 확률에 유의한 차이가 없었다.연구진은 "세마글루티드를 투약하는 2형 당뇨병 환자에서 비 GLP-1 RA 약물을 복용하는 환자에 비해 NAION 위험이 더 낮음을 발견했다. 과체중 또는 비만 환자에서 NAION과 세마글루티드 사용 사이에는 연관성이 없었다"며 "NAION에 대한 위험으로 세마글루티드 사용을 배제해서는 안 된다"고 밝혔다. 한 국내 비만 치료 전문가도 "국내에서 이미 가장 오랫동안 GLP-1 RA 약물인 리라글루티드가 약 15년 가까이 사용돼 왔다. 위고비도 국내 사용 1년이 되어가는데 국내 의료현장에서는 글로벌 대규모 임상시험에서 밝혀진 이상반응 프로파일에 비해 뚜렷하게 문제될 만한 이상반응 발현이 관찰되지 않았다"고 강조했다.

면역항암제 키트루다가 수술전후 보조요법에 허가되며 두경부암의 조기 치료 시대를 열었다. 2일 한국MSD는 미디어 세션을 열고 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 임상적 가치를 설명하는 자리를 마련했다. 키트루다는 지난달 최근 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인됐다. 지난 2020년 키트루다는 전이성 또는 재발성 두경부 편평상피암 환자의 1차 치료제로 허가를 획득한 바 있다. 김혜련, 홍현준 연세암병원 교수이번 적응증 확대 승인은 기존 고식적 요법(재발·전이성 두경부암 1·2차 치료) 중심이던 치료 패러다임을 수술 전 단계까지 넓혔다는 점에서 중요하다. 재발률과 사망률이 높은 국소 진행성 환자군에서 보조요법 효과가 확인되며 치료 전략의 재정립이 예상된다.허가 기반은 3·4A기 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한 임상3상 KEYNOTE-689 연구 결과다.연구에서 환자들은 수술 전 키트루다 단독(2주기) 투여 후, 수술 뒤 키트루다+방사선요법(고위험군은 시스플라틴 병용) 3주기, 이어 단독요법 12주기까지 치료를 받았다.중앙값 38.3개월 추적 결과, PD-L1 양성(CPS 1 이상) 환자군에서 질병 진행·재발·사망 위험을 30% 감소시켰다. 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 59.7개월로 대조군 29.6개월의 2배 이상이었다. 3년 EFS 역시 키트루다군 58.2% 대조군 44.9%로 10%p 이상 격차가 났다.전체생존기간(OS)은 중앙값 도달 전이지만, 사망 위험이 28% 감소해 생존 연장 가능성도 확인됐다.김혜련 연세암병원 종양내과 교수는 "두경부암은 수술과 방사선 치료를 아무리 잘해도 재발이 많다. 키트루다를 비롯한 주요 면역항암제가 수술 전에도 활용될 수 있어 장기 생존하는 환자들이 늘어나고 있다. 특히 원격 전이, 재발을 막을 수 있다는 것이 가장 큰 강점"이라고 강조했다. 수술전후 보조요법 치료옵션 필요성 대두…"키트루다 활용도 커질 것"두경부암은 뇌와 안구를 제외한 구강, 인두(비인두, 구인두, 하인두), 후두, 비강(부비동), 목, 침샘 및 갑상선 등에 발생하는 암을 통칭한다. 두부와 경부에 위치한 30곳 이상의 부위에서 발병 가능하며 인두, 침샘 등 점막에 위치한 편평상피세포에 발생하는 종양이 전체 90%를 차지한다. 두경부 편평상피세포암 환자의 절반은 수술적 절제가 가능한 단계다. 다만 얼굴 주변의 복잡한 해부학적 구조와 중요한 기능 때문에 수술 범위가 제한적이며 주요 장기 근접할 경우 절제연의 확보가 쉽지 않다.기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 요법은 생존 개선 효과가 제한적이며, 수술 후에도 미세 잔존암을 완전히 제거하기 어려운 상황이다. 수술 가능 단계라도 기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 치료만으로는 생존 개선이 제한적이며, 환자의 15~50%가 5년 내 재발한다. 재발 환자의 절반 이상이 결국 사망하는 등 미충족 수요가 높았다.이에 두경부암 재발을 위험을 낮추기 위해 수술 전후 보조요법의 필요성이 제기돼 왔다. 수술 전 보조요법은 종양의 크기를 줄이고 미세전이를 제거해 절제를 용이하게 하고 수술 후 보조요법의 경우 미세 잔존암을 제거해 재발 장지에 기여할 수 있다. 홍현준 연세암병원 이비인후과 교수는 "두경부암 수술은 환자의 외형적, 기능적 변화를 초래할 수 있어 이비인후과 입장에서도 치료 부담과 재발을 최소하는 치료옵션의 중요성이 크다"라며 "기트루다를 수술전후 보조요법에 사용했을 때 실제로 효과가 나타났다. 기존 치료와의 시너지를 통해 환자의 장기 예후를 개선할 가능성이 높다"라고 평가했다. 

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표이사 이영작)는 기존 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학 개발) 부문(Group)의 역할을 확대 개편한다고 1일 밝혔다.이에 국내 CRO 최초로 ‘지식 기반 비즈니스(Knowledge-to-Business, K2B) 모델’을 통해 신약개발 초기 단계부터 전 주기에 걸쳐 임상 및 의과학 기반의 전략적 자문 체계를 구축했다. 신임 부문장에는 임상통계 및 임상전략 전문가인 김선우 전무를 선임했다.이번 CSD 부문의 개편은 LSK가 국내 CRO 중 유일하게 임상·의과학 전문성을 바탕으로, 고부가가치 분석과 전략을 제공하는 혁신적 조직 모델을 구축했다는 점에서 의미가 크다. CSD 부문은 ‘지식 기반 비즈니스’ 모델을 핵심 비전으로, 학술 지식과 데이터를 산업적 가치로 전환하며, 임상 연구와 산업 발전에 기여하는 전문 조직으로서 위상을 더욱 공고히 할 방침이다.CSD 부문은 신약개발 성공의 핵심인 임상시험 설계에 집중하며, 지식∙근거와 풍부한 경험을 토대로 초기 임상 분야 리더십과 혁신 역량 강화를 목표로 한다. 특히 국내 바이오텍이 비임상에서 임상으로 진입 시 직면하는 '죽음의 계곡(Death Valley)'을 효과적으로 극복하도록 고부가가치 분석, 전략 개발 및 실질적 문제해결 중심의 맞춤형 컨설팅을 적극 제공할 계획이다. 회사 측은 축적된 첨단 바이오, 혁신 치료제, 희귀질환 등 신흥 치료 분야 전문성으로 고객사의 미충족 임상 수요(Unmet Clinical Needs)를 신속히 해결하고, 현장 중심의 전략으로 초기 임상 성공률 제고와 신약개발 전 주기 솔루션을 지원하겠다고 밝혔다.CSD 부문은 연구전략(Research Strategy, RS), 임상전략(Clinical Strategy, CS), 학술연구서비스(Academic Research Service, ARS) 3개 부서의 긴밀한 협업 체제로 운영된다.연구전략(RS) 부서는 연구·기술 트렌드 분석을 기반으로 전략 분야 발굴, 신규 파이프라인 기획, 핵심 연구자(Key Investigator) 네트워크 구축 등을 담당한다. 임상전략(CS) 부서는 초기 임상 및 규제 전략을 바탕으로 R&D 성공률을 제고하는 컨설팅과 외부 대조군 기반 초기 전략 수립, IND/IDE 문서 지원 등을 수행한다. 학술연구서비스(ARS) 부서는 학술적 전문성 및 데이터·AI 기반 연구 품질 향상을 목표로 연구 설계, 통계 분석, AI/ML(Machine Learning) 기반 업무 개발과 RWE(Real World Evidence) 및 외부 대조군 활용 등 고도화된 서비스를 제공한다.이와 더불어 LSK는 기존 ARS 본부가 담당해 온 AI 머신러닝 및 외부대조군 관련 업무를 희귀질환 분야에 적극 확대 적용하여, 해당 영역의 전문성과 전략적 대응력을 강화할 계획이다.CSD 부문의 김선우 신임 부문장은 미국 오하이오 주립대학교에서 생물통계학을 전공한 통계 및 임상 전략 전문가다. 한국보건사회연구원 책임연구원을 비롯해 삼성서울병원 의생명정보센터 센터장, 의학통계연구센터 수석연구원 등을 역임했으며, 2022년부터 LSK ARS 본부를 성공적으로 이끌어 왔다. 김 전무는 30여 년간 희귀질환, 첨단재생, 외부 대조군 분야 등 초기 신약개발 전략 컨설팅을 담당해 온 만큼, CSD 부문을 통해 다양한 치료 영역에서 통합형 임상개발 전략을 제시하며 ‘Academia to Business’ 모델을 본격화할 계획이다.김선우 신임 부문장은 “임상 연구의 본질은 데이터와 근거 기반의 과학적 접근에 있다”고 강조하며, “LSK CSD 부문은 임상연구 현장에서의 미충족 수요에 대해 선도적 임상전략 및 연구 서비스를 제공하도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.이영작 LSK Global PS 대표는 “최근 많은 국내 제약사와 벤처사들이 임상시험 초기 단계에서 가시적인 신약개발 성과를 나타내고 있지만, 여전히 피할 수 있는 시행착오를 겪고 있는 것이 현실”이라며, “LSK CSD 부문을 통해 LSK Global PS가 차별화된 신약개발 전략을 제공하는 성공적인 신약개발 파트너가 될 것으로 기대한다”고 전했다.

박혜숙 대표가 2025 일·생활 균형 우수기업 선정 기념사진을 찍고 있다.시믹코리아가 고용노동부를 비롯한 정부 주요 부처와 경제단체가 공동 주관하는 '2025 일·생활 균형 우수기업'에 선정됐다. '일·생활 균형 우수기업'은 고용노동부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부와 한국경영자총협회, 대한상공회의소, 중소기업중앙회, 한국노동조합총연맹, 노사발전재단 등 정부와 노사 대표기관이 공동으로 진행하는 권위 있는 인증 제도이며 산업현장에 일·생활 균형 문화를 선도적으로 확산하는 기업을 발굴하기 위해 각종 제도 운영 현황에 대한 철저한 서면 심사와 현장 실사 등 엄격한 평가 절차를 거쳐 선정된다.시믹코리아는 특히 '일·육아병행'과 '유연근무' 두 분야에서 우수한 성과를 거둔 것으로 평가받았다.일·육아병행 분야에서는 임신기·육아기 단축근로, 배우자 출산휴가, 육아휴직, 가족돌봄휴가 등 법정 제도의 높은 활용률을 기록했으며, 출산 시 경조금과 과일바구니를 제공하는 등 임직원을 배려하는 조직문화를 구축했다는 평가를 받았다.유연근무 분야에서는 전 임직원을 대상으로 유연근무제(시차출퇴근제 및 코어타임)와 재택근무를 전면 시행하고 있다는 점이 높은 점수를 받았다. 또한 법정 휴가 외에도 리프레시 휴가, 유급 병가, 자체 대체 공휴일 등 추가 복지를 제공해 임직원의 자율성과 효율성을 동시에 보장하는 근무 환경을 조성했다는 평가다.박혜숙 시믹코리아 대표는 "사람을 가장 중요한 가치로 여기며 임직원들의 삶의 질과 행복을 존중해 온 노력이 대한민국 최고 수준으로 인정받아 매우 기쁘게 생각한다"고 소감을 밝혔다. 그는 "이번 선정은 시믹코리아가 추구해 온 사람 중심 경영철학의 결실이자, 임직원 모두가 함께 만들어낸 성과"라며 "앞으로도 임직원들이 일과 삶 모두에서 행복을 느끼고 자부심을 가지고 일할 수 있는 최고의 일터를 만들어가는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

CJ바이오사이언스가 희귀 및 난치성 질환 진단 및 예측 분야에서 마이크로바이옴의 잠재력을 입증하며 정밀의학 분야의 활용 가능성을 선보였다.대한진단유전학회 2025 심포지엄 CJ바이오사이언스 발표 모습CJ바이오사이언스는 지난 27일 열린 '대한진단유전학회 2025 심포지엄'에서 다중 질환 코호트 기반 마이크로바이옴 임상 데이터를 발표했다.발표를 맡은 오현석 CJ바이오사이언스 프로젝트리더(이하 PL)는 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등과의 공동연구 결과를 중심으로 질환별 장내 미생물 변화와 임상 지표 간의 직접적 연관성을 제시했다.마이크로바이옴 연구의 임상 적용을 위한 가장 큰 과제 중 하나는 표준화와 대규모 데이터의 확보다.현재 CJ바이오사이언스는 이러한 한계를 극복하기 위해 자체 'EzBioCloud' 데이터베이스를 기반으로 체계적이고 광범위한 마이크로바이옴 데이터와 플랫폼을 구축하는 전략을 추구하고 있다.회사는 대규모 인체 마이크로바이옴 데이터 확보는 물론, 주기적인 업데이트를 통해 참조 데이터베이스(DB)를 강화 중이다.이를 통해 개발된 'Ez-Mx 플랫폼'은 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 생물학적 특징을 분석하고, 나아가 마이크로바이옴 기능을 예측해 인간의 건강을 위한 솔루션을 제공한다.오 PL은 "연구에서 규명된 바이오마커를 임상 검사에 적용하기 위해서는 샘플링부터 DNA 추출, 시퀀싱, 분석 파이프라인까지 전 과정의 표준화가 필수적"이라며 "Ez-Mx 플랫폼이 이러한 기술적 편차를 최소화하고 연구와 임상을 연계하는 데 핵심적인 역할을 수행한다"고 설명했다.난치 질환별 '마이크로바이옴 시그니처' 발굴 성과이날 발표에서 CJ바이오사이언스는 국내 유수 병원과의 공동 연구를 통해 다양한 희귀 난치성 질환에서 임상적 의미를 갖는 마이크로바이옴 바이오마커 패턴 발굴 성과도 공유했다.오현석 CJ바이오사이언스 PL근위축성 측삭경화증(ALS), 비소세포폐암(NSCLC), 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 염증성장질환(IBD) 등 질환에서 특정 유익균의 감소와 유해균의 증가를 통해 중증도가 높을 수 있는 환자를 감별하거나 항암제 치료반응을 미리 예측할 수 있음을 시사했다.오 PL은 "다양한 질환에서 유사한 불균형 패턴이 반복되어 단순 장 건강 지표가 아니라 임상 예측 바이오마커로 확장될 수 있다"며 "환자 내 장내 미생물 불균형의 임상적 의미를 정확히 규명하면 치료 반응성을 미리 구분하고, 질환 세부타입 별 맞춤 전략도 수립할 수 있다"고 밝혔다.이번 임상 데이터는 비단 진단 시장뿐 아니라 헬스케어 산업으로의 확장성도 보여준다는 평가다.희귀질환 분야에서 질환별 시그니처 기반 진단 정밀도가 높아지고 있으며, 마이크로바이옴은 희귀질환 진단의 실질적 도구가 될 수 있다는 것.이를 위해 CJ바이오사이언스는 장내 미생물 분석뿐 아니라 개인별 불균형 유형에 따른 중재 전략(맞춤형 식이섬유 등)까지 제공하는 플랫폼을 구축 중이다.이를 통해 정밀의료와 헬스케어가 한 축에서 연결되는 비즈니스 모델이 가능하다는 전망이다.CJ바이오사이언스 질환 별 진단 보조 및 예후 등 예측 가능성 결과 요약오 PL은 "환자별 불균형 패턴을 임상 수준에서 해석하는 플랫폼이 구축되면, 분석-중재-모니터링이 통합된 솔루션이 상용화될 것"이라고 말했다.또 오 PL은 대변 기반 마이크로바이옴 분석의 임상적용 한계에 대한 지적과 관련해 임상적 필요성이 높을 때는 전문 의료기관을 통한 접근이 장벽을 낮출 수 있을것으로 전망했다.그는 "대변 샘플링은 환자나 일반인에게 불편함을 야기할 수 있고 진입장벽이 되는 것은 사실"이라며 "전문 의료기관에서는 장내 조직·대변 기반 샘플링을 보다 체계적으로 진행할 수 있어 진입 장벽을 낮출 수 있다"고 언급했다.이어 오 PL은 "만약 환자가 필요로 하고 도움을 줄 수 있는 결과를 제공할 수 있다면, 처음에는 부담스럽더라도 몇 번 반복하다 보면 불편함이 줄어들 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

‘2025 국가신약개발사업 평가위원 워크숍’ 단체사진국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 11월 27일에서 28일까지 양일간 여주 남한강 썬밸리호텔에서 ‘2025 국가신약개발사업 평가위원 워크숍’이 성황리에 개최했다고 28일 밝혔다.평가위원 워크숍은 국가신약개발사업의 과제를 심사하는 평가위원을 대상으로 전문성, 공정성, 객관성을 강화를 위해 매년 마련되는 행사로, 올해는 약 100여 명의 평가위원이 참석해 높은 관심을 보였다.행사는 박영민 단장의 개회사로 문을 열고, 이어IMM인베스트먼트 문여정 전무의 ‘투자자 관점에서 보는 국내·글로벌 신약개발 트렌드’ 발표로 이어졌다.문 전무는 국내 바이오 시장의 구조적 특징과 글로벌 바이오 투자 트렌드를 분석하며 산업 전반의 현황을 조명하고, 성공적인 투자 유치를 위한 전략을 제시했다.또 글로벌 기준에서 기술과 기업가치를 바라보는 시각을 공유하며 평가 과정에서도 고려할 수 있는 인사이트를 제공했다.이어진 워크숍의 핵심 프로그램인 워킹그룹(Working Group) 활동에서는 ‘AI 신약 및 플랫폼 기반 과제’를 주제로 적용 사례, 평가 가이드라인 및 지원 방안을 논의했다.평가위원들은 모달리티와 개발단계를 기준으로 구성된 그룹에서 관련 경험을 가진 전문가들을 중심으로 논의를 진행하며, 보다 심층적이고 구체적인 평가 기준과 항목을 도출했다.사업단은 이번 논의 결과를 바탕으로 2026년 글로벌 트렌드에 부합하는 AI 신약 및 플랫폼 기반 과제를 발굴하고 지원할 계획이다.둘째 날에는 김순남 R&D본부장이 ‘국가신약개발사업 2025년 운영성과 및 2026년 계획’을 발표하며 워크숍이 마무리됐다.사업단은 운영 2단계 전환이라는 중요한 시점에서, 1단계 운영 과정에서 도출된 다양한 피드백을 반영해 보다 견고해진 지원 전략을 마련했으며, 이를 바탕으로 2026년도 추진 방향과 계획을 제시했다.이번 워크숍은 평가위원들이 실제 평가 과정에서 고려할 다양한 시각을 공유하고 점검하는 자리로, 평가의 폭과 깊이를 한층 확장하는 계기가 됐다는 평가를 받았다.박영민 단장은 "신약개발 과정에 많은 예산이 소요되는 만큼, 연구개발비 지원의 중요성과 필요성을 체감하고 있다"며 "이번 워크숍을 통해2026년 국가신약개발사업 과제가 보다 공정하고 체계적으로 평가될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, 사업단은 평가위원 풀(Pool)의 전문성과 다양성을 확대하기 위해 외부 평가위원을 상시 모집하고 있다.신청 자격은 ▲박사학위 소지자로서 해당 전문분야 연구개발 경력이 5년 이상 ▲학·석사학위 소지자로서 해당 전문분야 연구개발 경력이 15년 이상 ▲대학의 해당 전문분야 전임강사 이상 ▲의사면허 소지자로서 해당 분야 경력 10년 이상 중 하나를 충족하면 된다.선정된 평가위원은 신약개발 과제 검토, 평가표 작성 및 의견 제시 등의 역할을 수행하게 되며, 국가신약개발재단 홈페이지에서 신청할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 환경이 빠르게 변화하고 있다.기존 3차 옵션이던 로슈의 이중항체가 2차 치료로 적응증을 확대하며 치료 전략의 폭을 넓힌 것이다. 공격적으로 진행되는 DLBCL 특성상 1차 실패 이후 예후가 급격히 나빠지는 가운데, 보다 강력한 병용요법과 새로운 기전의 치료제가 환자들의 생존 기회를 넓힐 수 있을지 주목된다.25일 한국로슈는 서울 강남구 본사에서 DLBCL 치료 환경의 미충족 수요와 신약의 임상적 가치에 대해 논의하는 자리를 마련했다.로슈는 이 분야에 '폴라이비(리툭시맙)'를 비롯해 이중항체 '컬럼비(글로피타맙)' 등을 출시한 상황이다. 현재 폴라이비는 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 병용요법(R-CHOP)을 통해 1차 치료에서 사용이 가능하고 이후에는 컬럼비가 사용이 가능하다.컬럼비는 지난 7월 기존 3차 치료에서 2차 치료제로 적응증이 확대되기도 했다. 구체적인 적응증은 자가조혈모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법이다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수컬럼비는 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개에 결합하고, 면역 T세포에 발현하는 CD3 영역 1개와 결합하는 2:1 구조를 가지고 있어 보다 탄탄하게 결합할 수 있다는 특징을 갖고 있다.컬럼비는 임상3상 STARGLO 연구를 통해 유효성을 확인했다. 임상에는 1가지 이상의 전신치료를 받은 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상 전신 치료 전력이 있는 재발성, 불응성 DLBCL 환자들이 포함됐다.2년 추적 결과, 컬럼비+젬시타빈+옥살리플라틴 병용요법은 리툭시맙+젬시타빈+옥살리플라틴 대비 사망 위험을 41% 낮췄다.무진행생존기간(PFS)은 컬럼비 병용군이 13.8개월로 리툭시맙 병용군의 3.6개월 대비 약 4배 연장됐다. 완전관해(CR)에 도달한 비율은 컬럼비 병용군 58.5%를 기록하며 대조군 25.3% 대비 높았다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(대한혈액학회 이사장)는 "관해는 도달할 수 있지만 유지하는 건 쉽지 않다. 컬럼비 병용군은 치료 종료 후 1년이 지난 후에도 질병이 진행되지 않고 생존했다. 이는 유의미한 결과"라고 평가했다.여전히 높은 DLBCL 미충족 수요…”더 많은 옵션 확보돼야”DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종 중 약 40%를 차지할 만큼 가장 흔히 나타난다. 이 질환은 병기가 빠르게 진행되는 공격적인 특징을 지니고 있다. 국내 DLBCL 환자 수는 지난해 기준 1만4183명으로 2018년 1만428명 대비 36% 증가한 것으로 나타났다.DLBCL은 1차 표준요법 이후 치료에 실패하는 환자는 최대 15%이며, 완전반응(CR)에 도달했음에도 환자들 중 25%는 18개월 이내 재발을 경험한다. 재발성, 불응성 DLBCL 환자들은 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다.이승훈 로슈 메디컬 리드폴라이비 병용요법은 1차 치료제로 사용됐을 때 환자의 3분의 2가량에서 효과를 나타내는 것으로 알려진다. 다만, 이는 1차 치료에서 효과를 보지 못하는 환자가 약 3분의 1이 남아있다는 것을 의미한다.이후 치료 차수에는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T), 이중항체 등이 등장한 상황이다.현재 2차 치료에는 길리어드의 CAR-T 신약 ‘예스카타(악시캅타젠실로류셀)'와 컬럼비가 등장한 상황이다. 3차에선 노바티스의 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’와 애브비의 ‘엡킨리(엡코리타맙)’ 등이 활용된다. 다만 킴리아를 제외하고 모두 비급여 옵션이다.김 교수는 "CAR-T와 이중항체는 비교 대상이 아니다. 부작용을 견딜 수 있는 환자는 CAR-T를, 그렇지 않은 환자는 이중항체를 선택한다. 모든 신약이 급여가 된다면, 글로벌 가이드라인에 맞게 처방하게 될 것이다. 어느 치료제가 우위에 있다는 평가는 적절하지 않다"며 "문제는 효과적인 치료 옵션이 있어도 허가·급여 장벽 때문에 동일한 치료만 반복해야 된다는 점"이라고 지적했다.이승훈 로슈 메디컬 리드는 "미국 FDA가 컬럼비 2차 허가를 반려한 것은 등록 환자 수 기준에 부합하지 않았기 때문이며, 유럽·아시아 주요 국가에 승인된 만큼 인종 간 차이는 크지 않다고 본다"라며 "로슈는 현재 혈액암에 다양한 치료제를 출시하며 리더십을 강화하고 한다. DLBCL 영역에서도 환자군별 맞춤 치료전략을 구현할 수 있도록 선택지를 확대해 나가겠다"라고 강조했다.