[데일리팜=노병철 기자] 한국형 혁신신약 징검다리로 평가받고 있는 개량신약 약가등재 기준 개선을 요구하는 여론이 일고 있어 주목된다.업계가 전망하는 등재시스템 개선에 따른 기대 효과는 제네릭의약품·위탁생산 중심의 제약바이오 실적구조에서 한국형 연구개발 특화 시스템으로 유도를 촉진시킬 수 있다.아울러 임상시험 3상까지 진행되는 개량신약 개발을 유도함으로 신약 개발 기술을 발전시키고 이를 통한 의약품 주권 확보에도 일조할 수 있을 것으로 평가된다.우리나라 보건당국의 개량신약 제도 도입 시기는 2008년으로 R&D 역량 강화와 독려 그리고 국민건강과 삶의 질 향상에 목적을 두고 있다.제도 도입 이후 개량신약 개발은 활발히 이루어지고 있으나, 최근 식약처의 내부기준 상향에 따라 개량신약 인정 비율은 2016년 11%에서 지난해에는 2%로 크게 감소했다.업계가 지적하는 개량신약 약가등재 기준의 가장 큰 문제는 개량신약으로 인정을 받기 위해 제네릭의약품과 자료제출 의약품 대비 현저히 많은 연구비용·시간자원이 투입됨에도 불구하고 약가 측면에서 우대는 미흡하다.개량신약 도네패질패치제 약가 사례를 보면 개량신약임에도 불구하고 일반정제 대비 57.63% 수준에 그치고 있다.개량신약 도네패질패치제의 1주일 투약비용은 8310원(4155원/87.5mg, 2회/1주)인 반면 제네릭은 1만4420원(2060원/5mg, 1회/1일)으로 기형적 역전구조를 띠고 있는 점이 단편적 예다.때문에 업계에서는 약제의 결정 및 조정기준 [별표1] [별첨1]에 대한 개선을 꾸준히 요구하고 있다.현행 규정 상 '염변경/이성체, 새로운 제형 약제' '새로운 용법용량 약제'는 급여목록 동일제제가 없는 경우 각각 목표제품 상한금액의 90%·목표제품 상한금액의 100%를 받는다.급여목록 동일제제가 있는 경우는 각각 목표제품 상한금액의 100%, 목표제품 상한금액의 110%를 받을 수 있다.이에 대해 업계는 [별표1] [별첨1]에 개량신약 약제를 구분·신설하고 급여목록 동일제제가 없는 경우 목표제품 상한금액의 110%를, 급여목록 동일제제가 있는 경우 목표제품 상한금액의 120%를 받을 수 있도록 제도 정비를 요구하고 있다.업계 관계자는 "보건당국과 업계의 양방향 소통에 따라 식약처 지정 개량신약에 대해서는 제네릭이 출시될 때까지 가산을 유지키로 합의한 실례는 합리적 약가시스템의 모범사례로 평가된다"며 "개량신약을 통한 R&D 의지 고취와 환자 치료 옵션 확대를 위해 약제의 결정 및 조정기준 개선은 반드시 필요한 부분"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아는 지난달 29일 창립 30주념을 기념식을 열고 새로운 성장동력을 통해 국내 의약품 산업을 선도하는 대표CRO로 거듭나겠다고 밝혔다.남승현 시믹코리아 대표는 이날 창립 30주년 기념 타운홀 미팅 기념사를 통해 "새로운 도약을 향해 힘차게 준비해 나가는 시믹코리아 직원분들께 큰 감사의 인사를 올린다"며 "보석 같은 우리 모두의 삶에 행운과 행복이 가득하기를 응원한다"고 밝혔다.시믹 그룹은 지난 1992년 일본 최초의 CRO로 설립되어, 올해로 창립 30주년을 맞았다.회사 측은 시믹 그룹이 'End to End Service Provider'로서 제약산업의 분야(전임상, 임상, 허가, 제조, 판매, 시판후 서비스)에 걸쳐 밸류를 창출하는 유니크한 기업이며, 특히 올해는 그 가치를 인정받아 파마 인텔리전스가 수여하는 '올해의 CRO상'을 수상하는 영예를 얻었다고 설명했다.한국에서도 최초 CRO회사로, 1996년 설립된 시믹코리아 역시 한국시장에서의 주도적 역할을 수행해 왔으며, 2022년부터 새로 부임한 남승현 대표의 리더십으로 지속가능한 새로운 패러다임을 추진해왔다는 설명이다.다국가임상시험 및 초기단계 임상시험 (First-In-Human, Phase I & II) 비율이 전년대비 비약적으로 상승했고, 지속가능한 미래변화를 이끌어 내기 위해 내부 프로세스 개선과 최적화된 작업절차 재구축에 많은 시간과 노력을 투입했다는 설명이다.회사 관계자는 특히 "'직원이 행복해야 고객도 행복할 수 있다'는 철학으로, 직원들의 복지향상과 전문적 성장에 더 많은 관심을 기울이며, 내부교육을 한층 더 업그레이드하고 외부교육지원에도 추가 예산을 투여하고 있다"고 전했다. 남 대표는 "이 모든 성과에는 임직원들의 노고와 헌신이 있었기에 가능한 것"이라며 "핵심가치인 직원들의 웰빙과 사회에 공헌하는 기업의 역할에도 최선을 다할 것"을 다짐했다.

[데일리팜=정새임 기자] 압도적인 예방 효과를 자랑하는 새 대상포진 백신 싱그릭스가 12월 정식 출시된다. 기존 백신의 2배 가까운 97% 예방효과를 보이는 데다 장기 효과와 안전성도 입증하며 대상포진 백신 판도를 뒤흔들 것으로 전망된다. 반면 4배 이상 비싼 가격과 적은 초도 물량은 장벽으로 꼽힌다.17일 제약업계에 따르면 GSK는 오는 12월 새 대상포진 백신 싱그릭스를 국내 출시한다. 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 3개월 만이다.싱그릭스는 수두·대상포진바이러스의 단백질 성분인 당단백질 E(Glycoprotein E)를 항원으로 하며 항원에 대한 면역반응을 향상시키는 면역증강제 AS01B을 결합해 강력하고, 지속적인 면역반응을 나타낸다.싱그릭스는 국내 세 번째 등장한 대상포진 백신이자 첫 사백신이다. 이전에는 MSD '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 양강 체제였다. 두 제품은 모두 생백신으로, 바이러스나 세균 일부분을 변형시켜 자기 번식과 면역 유발 능력만 남기고 독성을 만드는 능력은 제거시켰다. 반면 사백신인 싱그릭스는 바이러스나 세균의 전부 또는 일부를 특수 처리로 불활성화한 것으로, 면역력이 저하돼 생백신 접종이 어려운 사람에게도 접종할 수 있다.◆50대 이상 대상포진 예방률 97%…장기 효과·안전성 입증싱그릭의 가장 큰 장점은 단연 예방률이다. 50세 이상 환자에서 51% 예방 효과를 보였던 조스타박스, 그리고 이와 유사한 수준인 스카이조스터와 달리 싱그릭스는 예방률이 97%에 달했다. 싱그릭스 3상 임상시험 ZOE-50에 따르면 싱그릭스는 평균 3.2년 추적기간 동안 97.2%의 예방효과를 보였다.70세 이상 환자를 대상으로 한 ZOE-70 임상과 ZEO-50 연구 참여자 중 70세 이상을 따로 추려 분석한 결과에서도 싱그릭스는 90% 이상 예방효과를 유지했다. 70대와 80세 이상에서 모두 91% 예방률을 기록했다. 70세 이상에서 예방 효과가 41%로 떨어진 기존 백신과 대비되는 부분이다.싱그릭스 접종 후 대상포진에 걸렸더라도 대표적 합병증인 '대상포진 후 신경통'을 막을 수 있는 확률이 50세 이상에서 91%, 70세 이상에서 89%로 나타났다.싱그릭스의 장기 효과도 입증되고 있다. 현재 GSK는 싱그릭스 장기 안전성과 효과를 보기 위해 임상 참여자를 대상으로 장기 추적 연구를 진행 중이다. 현재 확인된 바로는 50대 이상 전 연령대에서 싱그릭스 접종 이후 7.1년 동안 91%의 예방효과가 유지됐다. 면역원성과 세포매개면역에 대한 반응도 안정적으로 유지하면서, 항체 농도는 백신 접종 후 8년까지 백신 접종 전 수준보다 6배 이상 유지된 것으로 나타났다.최근에는 메타분석을 통해 싱그릭스의 안전성이 증명됐다. 대상포진 바이러스 백신에 대한 무작위 대조군 연구들을 네트워크 메타분석 결과, 대상포진 감염 이력이 없는 50대 이상 성인에서 싱그릭스는 생백신과 비교해 심각한 이상 반응에서 차이가 없었다.또 재조합 대상포진 백신과 생백신의 여러 제형과 투여법에 대한 총 21건의 연구를 메타분석한 결과, 싱그릭스는 42일 이하 추적관찰기간과 최장 추적관찰기간 동안 50세 이상 성인에서 심각한 이상반응이 생백신 또는 위약과 통계적으로 유의한 차이가 없었다.◆2회 접종·비싼 가격 장벽…18만명 분량 적은 물량도 단점예방효과 외에도 싱그릭스는 접종 횟수, 가격 면에서 기존 백신들과 차이를 보인다.1회 접종인 조스타박스·스카이조스터와 달리 싱그릭스는 2회 접종이다. 첫 접종 후 2~6개월 사이에 한 번 더 백신을 맞아야 한다.접종비용은 기존 백신보다 훨씬 높게 책정될 것으로 예측된다. 업계에 따르면 GSK는 최근 싱그릭스 공급가를 1도즈 당 16만원 내외로 책정했다. 공급가를 반영한 접종가는 30만원 내외가 될 것으로 점쳐진다. 총 2회 접종인 점을 감안하면, 환자가 부담해야 할 총 접종가는 60만원 내외가 된다.현재 조스타박스와 스카이조스터 접종가는 15만~20만원 정도로 형성돼 있다. 적게는 3배, 많게는 4배까지 비싸지는 셈이다.높은 접종가에도 독보적인 예방효과로 싱그릭스는 시장 판도를 바꿀 것이란 기대가 높다. 이미 미국은 출시 1년 만에 점유율 98%를 차지하면서 독주 체제로 뒤집혔다. 싱그릭스 미국 매출은 2019년 2조5000억원, 2020년에는 약 3조원에 달했다. 코로나19가 극심했던 지난해에는 매출이 떨어졌지만, 올해 더 큰 반등이 있을 것으로 회사는 예측했다역시 코로나19로 주춤한 국내 시장에도 싱그릭스가 변화를 일으킬 것이란 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 대상포진 백신 시장 규모는 451억원으로 전년 723억원 대비 38% 감소했다. 조스타박스와 스카이조스터가 6대 4 비율로 양분하고 있다. 양강 구도를 깨기 위해 GSK는 싱그릭스 국내 유통 파트너사로 GC녹십자를 선정하며 적극적인 마케팅을 준비하고 있다. GC녹십자는 2013년부터 8년간 조스타박스를 공동 판매한 경험이 있다.다만 초도 물량이 넉넉치 않아 12월 출시 직후 일선 병·의원에서 싱그릭스를 만나보긴 힘들 것으로 전망된다. 업계에 따르면 싱그릭스 초도 물량은 36만 도즈로 18만명이 맞을 수 있는 분량에 불과하다. 초도 물량도 국가출하승인 등 국내 검정 일정에 따라 순차적으로 도입되는데, 종합병원부터 물량이 공급될 것으로 보인다.문연희 GSK 백신사업부 전무는 "50세 이상 중장년층부터 면역력 저하로 인해 대상포진 위험에 더 크게 노출될 수 있다. 나이가 들수록 발병 위험과 중증도가 증가하는 만큼 대상포진 예방을 위해서 백신 접종을 고려해야 한다"며 "확실한 예방 효과로 그 동안 주목을 받아온 싱그릭스의 출시를 통해 국내 더 많은 사람들의 대상포진 발생을 줄이는 데 앞장설 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 임상3상시험에서 의미 있는 결과를 내면서 1차 치료제 승인 가능성을 높였다. 유한양행은 렉라자의 임상3상시험에 총 716억원의 연구개발(R&D) 비용을 투입했다..유한양행은 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선 결과를 확인했다고 지난 14일 공시했다.렉라자는 이레사(성분명 게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 1차 평가목적인 무진행 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다.임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 이 임상결과를 토대로 1차 치료제 사용 승인을 신청할 계획이다.금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 기준 유한양행이 무형자산으로 반영한 개발비는 총 854억원으로 나타났다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.유한양행의 개발비 무형자산은 렉라자와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 716억원에 달했다. 유한양행의 개발비 무형자산의 83.8%를 렉라자가 차지했다.렉라자는 지난 2020년 1분기 처음으로 472억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 지난해 말 기준 614억원으로 늘었고 올해 들어 112억원이 추가됐다. 지난 2년 간 렉라자의 임상3상비용으로 총 716억원을 사용한 셈이다.렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기에 69억원의 매출을 기록했다. 1분기에 32억원을 기록한 데 이어 2분기에는 37억원으로 매출 규모가 확대됐다.렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 작년 하반기에만 41억원 매출을 올렸다. 지난해 3분기에 첫 매출 15억원이 발생했고 4분기에는 26억원어치 팔렸다. 올해 2분기까지 렉라자의 누적 매출은 110억원으로 집계됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품 덴마크 현지 자회사 콘테라파마는 BDD파마와 파킨슨병 환자 운동병합증 치료를 위한 레보도파/카비도파 신규 제형(CP-012) 공동개발에 착수했다고 14일 밝혔다.콘테라파마는 CP-012 프로그램 공동 파트너사였던 솔루랄파마로부터 개발 권리와 글로벌 특허를 획득함으로서 이에 대한 소유권을 확보하고 있다.캐롤 톰슨 BDD파마 대표는 "콘테라파마와의 협업을 통해 파킨슨질환과 관련한 혁신 약물을 개발하게 돼 기쁘다"며 "양사가 가진 약효 전달/방출기술 오픈콜라보레이션으로 상용화를 앞당길 것"이라고 말했다.양사는 2023년부터 임상1상을 시작할 계획이며, 3년 내 임상3상에 도달한다는 타임테이블을 기획하고 있다.

대웅제약 UEGW 2022 현장 사진 [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 '2022 유럽소화기학회 학술대회(UEGW 2022)'에서 펙수클루(펙수프라잔)의 급성·만성 위염 환자를 대상으로 한 임상결과를 발표했다고 13일 밝혔다.유럽소화기학회 학술대회는 전 세계 5만명 이상 의사와 전문가가 참석한 유럽 최대 소화기 관련 행사다.이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 구성됐다.펙수클루는 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법과 1일 2회 용법에서 모두 위약 대비 우월한 것으로 나타났다.1일 1회 용법의 경우 102명 중 59명(57.8%)에서, 1일 2회 용법의 경우 102명 중 67명(65.7%)에서 각각 효과가 나타났으며, 위약은 96명 중 39명(40.6%)에 그쳤다.약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.이번 연구결과를 발표한 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 "1990년 PPI(프로톤펌프억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)이 PPI를 대체하게 될 것"이라며 "펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.이어 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다"며 "한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐 아니라 국내 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염 적응증을 획득함으로써 의사와 환자 모두에게 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.대웅제약의 펙수클루는 위염 임상 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가한 바 있다.위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 임상 난이도가 높은 편이다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려졌다.대웅제약은 국내서 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다.대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상3상, 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상3상을 진행 중이다. 여기에 헬리코박터 제균 치료 임상을 준비 중이다.이창재 대웅제약 대표는 "유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다"며 "대웅제약은 펙수클루의 적응증 추가를 위해 다양한 임상시험을 진행 중일 뿐 아니라 복용편의성을 위한 라인업 확대를 계획 중"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 고령층의 인플루엔자(독감) 감염을 막기 위해 예방 효과를 높인 고성능 백신이 국내 등장할 예정이다. 대표 두 개 제품 중 하나는 국내 허가를 받았고, 다른 하나도 도입될 가능성이 커졌다.13일 제약업계에 따르면 65세 이상 고령층을 대상으로 한 CSL시퀴러스의 면역증강제 함유 4가 독감 백신 '플루아드'가 국내 허가를 마치고 도입 준비에 한창이다. 일정 상 2022-2023절기에는 판매가 어렵지만 내년 독감철에는 출시가 가능할 전망이다.사노피도 65세 이상을 대상으로 한 고용량 독감 백신 국내 도입을 검토 중이다. 미국에선 지난 2019년 허가 후 '플루존'이란 이름으로 판매되고 있다.◆면역저하된 고령층, 효과 높인 독감백신 등장65세 이상 고령층은 독감 고위험군으로 꼽혀 백신 접종으로 적극적인 예방이 권고된다. 우리나라는 국가예방접종사업(NIP)을 통해 65세 이상 어르신에게 무료로 독감 백신 접종을 지원하고 있다.하지만 기존 백신으로는 면역체계가 저하된 고령층에서 예방 효과가 다소 떨어지는 경향이 있다. 이에 독감 백신 개발사들은 예방 효과를 높이기 위한 새로운 백신 개발에 나섰다.CSL시퀴러스가 개발한 플루아드는 MF59라는 면역증강제가 추가돼 면역 반응을 개선시킬 수 있다. MF59는 간에서 생성되는 스쿠알렌 성분을 활용해 만든 면역증강제다. MF59가 세포성 면역반응을 유도해 항원제시세포에 의한 항원 흡수를 촉진시켜 T세포, B세포 활성화를 통해 면역 반응을 높이는 기전이다. 적은 양으로도 강력한 항체 효과를 발휘할 수 있다. MF59는 지난 2009년 신종플루 유행 당시에도 쓰인 바 있다.CSL시퀴러스가 국내 65세 이상 고령층을 대상으로 백신 종류에 따른 질병 부담 차이를 비교한 연구 결과, 기존 독감 백신에서 면역증강제 함유 백신으로 전환할 경우 독감 관련 질병 부담이 유의미하게 감소할 것으로 예측됐다. 면역증강제 함유 백신은 기존 백신 대비 연간 독감 3만5390건, 독감 관련 합병증 1602건, 관련 입원 709건, 관련 사망 145건을 예방할 수 있을 것으로 나타났다.사노피가 개발한 플루존은 면역증강제를 추가한 플루아드와 달리 항원의 양을 늘린 제품이다. 기존 용량 대비 4배 많은 항원을 보유한 것으로 알려졌다. 2019년 미국에서 첫 허가됐으며 국내 도입을 검토 중이다.고용량 백신을 접종할 경우 면역증강제 함유 백신과 유사하게 질병 부담이 감소할 것으로 예측됐다.◆고성능으로 재편되는 노인 예방접종…국내 개발은 뒤처져미국은 고령층 독감 백신 접종이 고성능 제품 위주로 변화하는 추세다. 최근 몇 년간의 연구를 분석한 결과 65세 이상 고령에서 고성능 백신이 입원 및 사망 위험을 줄이는 데 더 유리하다는 점이 입증됐기 때문이다. 안전성 측면에서는 고성능 백신 접종 후 주사 부위 통증 등 부작용이 더 빈번하게 보고됐지만 시간이 지나면 자연스럽게 해소되는 수준이었다.이를 근거로 미 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 독감 백신 접종 지침을 개정하면서 65세 이상 고령층은 고용량 독감 백신(플루존) 혹은 면역증강제 함유 독감 백신(플루아드)을 맞을 것을 우선 권고했다. 여기에 기존 백신보다 3배 많은 항원을 포함한 재조합 백신만이 고령층 접종 권고 대상에 추가로 포함됐다.국내 고성능 독감 백신 시장이 열리면 한동안 다국적 제약사들이 시장을 독차지할 것으로 전망된다. 국내사 중 고성능 독감 백신을 개발하고 있는 곳이 한 곳 뿐인 데다 이마저 개발이 지지부진하기 때문이다.GC녹십자는 국내 최초로 고용량 독감 백신 GC3114 개발에 나섰다. 지난 2018년 GC3114의 2상 임상시험계획을 승인 받고 이듬해 임상을 마무리했지만, 3년 간 홀딩 상태인 것으로 파악됐다. 아직 3상에 진입하지 않은 데다 구체적인 일정도 정해진 바 없어 상용화까지 5년 이상 기간이 소요될 것으로 추정된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'가 소아청소년 보험급여 확대 논의가 지지부진하다.관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트(두필루맙) 저용량(200mg)은 지난 5월 약제급여기준 소위를 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정이 이뤄지지 않고 있다.이 약은 지난해 3월 급여 확대 신청이 이뤄졌지만 등재 절차의 초기 단계에서 발이 묶여 있는 셈이다.앞서 듀피젠트는 지난해 전문가 의견조회가 시작되는 데까지 7개월 시간이 소모됐다. 고가 신약이고 첫 등재도 쉽지 않았던 만큼, 확대 논의에도 어려움이 따르고 있는 것으로 생각되지만 가타부타 결론 없이 소모된 시간이 적지 않다.세부 적응증은 다르지만 뒤늦게 아토피 급여 확대 신청을 제출한 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제들과 비교하면 확실한 속도 차를 보이고 있다. JAK억제제는 상대적으로 약가 역시 저렴하다. 두 약물은 모두 지난 5월부터 급여가 적용됐다.문제는 남은 여정도 길다는 점이다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약제인 데다, 별도 용량인 200mg이 추가됐기 때문에 향후 건강보험심사평가원의 비용효과성 검토 절차는 물론, 국민건강보험공단과 약가협상도 거쳐야 한다.듀피젠트가 정부와 합의점을 찾고, 소아 급여 확대를 이뤄낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 현재 듀피젠트의 건강보험 적용 기준은 3년 이상 병력을 지닌 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲1차 국소 치료제를 4주 이상 투여했음에도 증상이 조절되지 않고 ▲전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여 시작 전 EASI(습진중증도평가지수) 23 이상에 모두 해당될 경우다. 이는 300mg 용량이 해당된다.

이나보글리플로진 임상 3상 연구결과 발표 현장 [데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 개발한 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’이 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 임상3상 결과가 국제학회에서 소개됐다.12일 대웅제약에 따르면 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다.이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다. 지난 3월말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해싸.이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능과 안전성을 확인했다. 단독요법은 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 각각 진행됐다.이나보글리플로진 단독요법 연구에서 위약 대비 당화혈색소가 약 1%포인트 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.이나보글리플로진과 메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하고 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또한 메트포르민과 제미글립틴 병용시험에서도 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.임상결과를 발표한 곽수헌 서울대병원 내분비대사내과 교수는 “이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했으며 단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.