[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마를 유럽 시장에 출시했다고 26일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 최근 영국과 독일에 베그젤마 출시를 완료했다. 핀란드에서는 헬싱키 우시마 지역 병원 입찰에서 베그젤마 수주에 성공했다. 이번 입찰은 핀란드 아바스틴 시장의 30%에 해당하는 규모로 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정이다.베그젤마 제품 사진셀트리온헬스케어는 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 오리지널과 동일한 전체 적응증으로 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2달 만에 판매를 시작했다.베바시주맙 성분의 아바스틴은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 사용되는 항암제다.글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 64억1300만달러(약 9조원) 이 중 유럽 시장은 16만1400만달러(약 2조2000억원) 가량을 차지한다.셀트리온헬스케어는 오리지널 개발사 제넨텍과 특허 합의가 완료돼 유럽에서 베그젤마의 모든 적응증에 대해 오리지널과 동일한 처방이 가능하다.셀트리온헬스케어 관계자는 “지난 7월부터 유럽에서 항암제 직판이 시작된 이후 탄력적인 가격 전략을 바탕으로 내년 공급 입찰에 적극 참여하고 있다”라면서 “기존 제품들이 점유율 선두권을 유지하며 좋은 성과를 기록하고 있는 만큼 항암 항체 바이오시밀러 계열 간의 판매 시너지를 통해 베그젤마도 시장 안착에 성공할 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피치료제 '듀피젠트'가 실제 처방현장에서 유효성을 재차 입증했다.지난 17~19일 캐나다 몬트리올에서 개최된 국제아토피피부염학회 연례학술대회(ISAD 2022)에는 만 12세 미만 소아 및 만 18세 이상 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트(두필루맙)의 리얼월드 데이터(RWD)인 PEDISTAD 연구가 공개됐다.이번 리얼월드 데이터 공개를 통해 듀피젠트는 넓은 연령대의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 현장에서의 효과와 안전성을 확인했다. 특히 치료법이 제한적인 국소 치료제로 조절되지 않는 소아 환자에서 전신요법제로서의 유효성도 입증됐다.PEDISTAD 연구의 2년차 중간 분석 결과에 따르면 듀피젠트는 국소 치료제로 조절되지 않는 만 12세 미만 중등도-중증 아토피피부염 환자의 습진중증도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)를 평균 12.3점 개선하고 체표면적범위(BSA, Body Surface Area를 평균 19.9% 개선했다.반면 대조군인 메토트렉세이트(MTX)는 EASI와 BSA를 각각 5.6점, 11.8% 개선했으며, 사이클로스포린(CSA)은 각각 3.3점, 8.8% 개선했다.또한 듀피젠트는 환자의 주관적인 증상 지표도 개선했다. 환자중심습진평가(POEM, Patient-Oriented Eczema Measure)에서 MTX 4.7점, CSA 1.5점 개선과 비교해 듀피젠트는 평균 7점을 개선했으며, 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI, Children’s Dermatology Life Quality Index)와 영유아 피부과 삶의 질(IDQOL, Infant Dermatologic Quality of Life)에서도 MTX 3.6점, CSA 0.5점과 비교해 듀피젠트는 평균 4.3점을 개선했다.투여 2년간 치료 중단 누적 비율은 대조군 대비 듀피젠트 투여군에서 더 낮았다. 듀피젠트 투여군의 치료 중단 누적 비율은 8.3%였지만, MTX와 CSA 투여군은 각각 28.9%, 43.8%였다. 이상반응 발생률 역시 듀피젠트 투여군에서 18.1%, MTX와 CSA 투여군은 각각 28.9%, 31.4%였다. 리얼월드에서의 듀피젠트 안전성 프로파일은 이전의 임상연구를 통해 확인된 것과 전반적으로 일관된 결과를 보였다.듀피젠트는 성인 환자에서도 실제 임상현장에서 18개월 투여했을 때 주요 아토피피부염 병변과 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다.투여 18개월 차에 연구 참여자의 EASI 점수는 평균 23.1점에서 2.2점, 최고 가려움증 평가 척도(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 점수는 6.9점에서 2.1점으로 크게 개선됐다.피부 관련 삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index) 또한 평균 11.6점의 개선을 보였다. 성인 환자를 대상으로 실제 임상현장에서 확인된 듀피젠트 안전성 프로파일은 기존 임상연구에서 확인된 것과 일관됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 주목된다.관련업계에 따르면 한국BMS제약 오뉴렉(아자시티딘)이 내달 2일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.오뉴렉은 급성골수성백혈병의 유일한 경구용 유지요법제로, 공고요법 시행 유무와 관계 없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 지난 3월 국내 허가됐다.급성골수성백혈병은 백혈병 중에서도 가장 흔한 동시에 치명적이다. 치료를 받지 않으면 1년 이내 90%가 사망한다. 완전 관해됐다 하더라도 최대 1억개의 잔존 백혈병세포가 남아있을 수 있기 때문에 재발위험이 높다. 완전 관해 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 재발률이 최대 50%에 달하는데 재발 시 전체생존기간(OS) 중앙값은 8개월에 불과하다.이 같은 상황에서 재발을 방지하고 완전 관해 상태를 최대한 안정적으로 유지시킬 수 있는 유지요법이 주목받고 있다.오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다.치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각73%(위약군56%), 51%(위약군37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다.무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다.치료 6개월 이후 재발하지 않은 환자의 비율은 오뉴렉군이 67%로 위약군의 45%보다 높게 나타났으며 1년 시점에도 오뉴렉군이 위약군보다 재발하지 않은 환자비율이 높았다.

롤베돈 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’이 미국 전역에서 출시됐다고 23일 밝혔다.한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈는 지난달 롤베돈의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 최근 판매를 시작했다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처 허가를 받았다.롤베돈은 한미약품이 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이다. FDA 실사를 국내 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 돼 기쁘다”며 “미국 전역 유통을 담당할 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다”고 말했다.권세창 한미약품 대표이사는 “미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “한미약품이 글로벌 임상중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당, 동아에스티 등 전통제약사들이 바이오시밀러 시장에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있다. 전사적으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 두드리는 삼성바이오에피스와 셀트리온보다는 규모가 작지만 ‘선택과 집중’ 전략으로 새 먹거리를 창출하는 모습이다.◆종근당, 루센티스 시밀러 국내 승인...네스프 이어 2호 시밀러 상업화21일 업계에 따르면 종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.종근당 본사 전경로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다.루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인의3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 루센티스는 지난해 국내에서 351억원 매출을 기록했다. 종근당은 국내기업 중 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 루센티스 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 품목허가를 받았다.이로써 종근당은 자체 개발 2호 바이오시밀러를 배출했다.종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다.네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다.네스벨은 국내에서도 영향력을 점차적으로 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 네스벨 매출은 35억원으로 전년 동기 대비 93.9% 증가했다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤지만 지난해 매출 48억원으로 끌어올렸고 올해 더욱 높은 성장세를 기록했다.종근당은 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다.종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다.네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.◆동아에스티, 네스프 시밀러 일본 공략...스텔라라 시밀러 막바지 임상전통제약사 중 동아에스티도 바이오시밀러 시장에 적극적인 행보를 보이고 있다.동아에스티는 네스프의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파'를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.동아에스티 R&D센터 전경SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다.동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 막바지 임상시험을 진행 중이다.스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다.동아에스티는 지난 상반기까지 DMB-3115의 임상3상시험 비용으로 개발비 212억원을 투입했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 발생 가능성이 높아진 가운데, 방역당국이 코로나19 백신과 독감 예방접종, 개인 위생 수칙 준수 등을 당부하고 나섰다.중앙방역대책본부에 따르면 21일 0시 기준 코로나19 신규 확진는 2만4751명으로 전날보다 소폭 감소했지만 여전히 2만명대를 보이고 있다. 감소세가 멈추고 정체기에 있다는 진단이 나온다. 41주차(10월 2~8일) 1000명당 독감이 의심되는 환자 분율은 7.0명을 기록했다. 전주 7.1명보다 소폭 줄었지만, 36주차 4.7명에서 빠르게 증가하는 추세다.코로나19로 잠잠했던 독감이 올해 크게 유행할 것이란 전망에 보건당국은 지난달 16일 예년보다 이르게 독감 유행주의보를 발령했다.전문가들은 코로나19 팬데믹 기간 중 사회적 거리두기로 독감이 유행하지 않아 다수 국민이 독감에 면역이 떨어진 상태라는 점을 우려하며 개인 방역 강화를 강조했다. 조규홍 보건복지부 장관은 지난 12일 중대본 회의 모두발언에서 "겨울철이 다가오며 독감 환자가 늘고 있어 겨울철 코로나19와 독감의 동시 유행을 대비해야 한다"며 "코로나19 백신과 독감 예방 접종, 손 씻기와 환기에 적극 동참해주시길 부탁드린다"고 당부했다.코로나19와 독감을 예방하고, 중증화 가능성을 낮추기 위해서는 미리 백신을 접종하는 것이 무엇보다 중요하다. 현재 국내에서는 18세 이상 성인 중 2차 접종 완료자에 대해 3차 접종을 권장하고 있다. 접종 간격은 2차 접종 후 90일 이후이며, 접종 부위를 달리 하면 독감 백신과 동시 접종도 가능하다.기초 접종을 완료한 사람이 접종할 수 있는 백신 종류로는 mRNA 백신 2종과 합성항원 백신 2종이 있다. 지난 11일부터 접종을 시작한 모더나의 2가 백신(개량 백신)의 경우 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1)에 대응할 수 있게 새롭게 개발된 백신이다. 중앙방역대책본부 임상 결과에 따르면 개량백신이 기존 백신 대비 우한주에는 1.22배, BA.1에 1.75배, BA5에 1.69배 높은 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 보이는 것으로 나타났다. 화이자가 개발한 2가 백신도 국내 도입된 상태다.전문가들은 새로운 백신에 대한 우려로 접종률이 높아지지 않는 상황에서 전통적 백신 제조 방법인 합성항원 백신이 대안이 될 수 있다고 설명한다.실제 한국청소년정책연구원 '포스트 코로나 시대의 청소년 정책 대응 방안 연구'에 따르면 '(새로운 방식의 백신 접종 시) 이상반응에 대한 우려(51.2%)'가 청소년들이 예방 접종을 하지 않는 가장 주된 이유인 것으로 나타났다. 지난해 3월 영국 왕립공중보건학회(RSPH)가 발간하는 국제학술지 '공중보건(Public Health)'에서 '코로나19 백신 기피'와 관련된 국제 논문 15편을 분석한 결과에서도 ▲코로나19 백신 안전성에 대한 우려 ▲짧은 기간 내 개발된 백신의 위험성에 대한 생각이 새로운 기술이 적용된 백신을 기피하는 주된 원인으로 나타났다.합성항원 방식 백신은 코로나19 백신에 처음 활용된 mRNA 방식과 달리 인플루엔자(독감)나 B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다. 국내에서 3차 접종에 활용되는 코로나19 백신으로는 노바백스의 '뉴백소비드'와 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'이 있다.뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전해 국내 및 글로벌에 생산∙공급하는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 대한민국을 포함해 유럽 및 인도에서 청소년 접종에도 활용되고 있다.SK바이오사이언스 백신생산공장 안동L하우스 스카이코비원은 국내 1호 코로나19 백신으로 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 글로벌 임상 3상을 통해 대조백신 대비 기초접종 후 우수한 면역원성을 입증했으며, 임상 1/2상 연장연구를 통해 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 대한 높은 면역반응을 보이는 것으로 확인됐다. 특히 스카이코비원은 기존에 국내에서 승인받은 다른 백신과 달리 한국인을 대상으로 임상 1~3상을 모두 진행했다는 점이 특징이다.합성항원 방식은 보관과 유통이 용이해 엔데믹 시대의 전 세계 백신 공급 불균형 해소에 핵심적 역할을 할 것으로 기대되고 있다. mRNA 백신을 도입하기 위해서는 해당 국가에 백신 초저온 보관을 위한 콜드체인 시스템이 필수적으로 갖춰져 있어야 한다. 하지만 중저개발국가의 경우 이러한 시설을 갖추지 못해 코로나19 팬데믹 상황에서 mRNA 백신을 적기에 공급받지 못했다. 국제통계사이트 아워월드인데이터에 따르면 중저개발국가 국민의 76.7%는 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종받지 못했다.반면 합성항원 백신은 2~8도의 냉장 조건에서 보관과 유통이 가능해 상대적으로 더 광범위한 지역에서 접종될 수 있어 엔데믹 시대 중저개발국 방역에 활발히 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체개발 두 번째 바이오시밀러의 상업화에 성공했다.종근당은 식품의약품안전처로부터 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인받았다고 20일 공시했다. ‘신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료’ 적응증을 승인받았다.로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다.종근당은 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 루센비에스와 루센티스의 치료효과가 동등함을 입증했다. 오리지널 의약품과 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 등도 확인됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 루센티스는 지난해 국내에서 351억원의 매출을 기록했다. 종근당은 국내기업 중 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 루센티스 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 품목허가를 받았다.종근당은 “루센비에스가 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”라면서 “건강보험등재절차를 거친 후 출시할 예정이다”라고 밝혔다.이로써 종근당은 자체개발 2호 바이오시밀러를 배출했다.종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오의약품 생산인프라를 구축하고 네스벨을 개발했다.

[데일리팜=정새임 기자] 모더나는 20일 오미크론 BA.1 대응 2가 코로나19 백신(mRNA-1273.214)이 접종 후 3개월간 높은 항체 역가를 유지했다고 밝혔다.이전 접종 이력이 있는 참가자들에게 4차 접종으로 BA.1 2가 백신을 접종한 후 90일 시점에서 효과를 비교한 결과, BA.1 2가 백신은 기존 코로나19 백신 대비 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다.2가 백신은 오미크론 하위변이 BA.4/5에서도 강력한 중화항체반응을 나타냈다. 오미크론 BA.2.75 변이에 대해서도 접종 28일 후 강한 항체 형성을 보였다. 회사는 2가 부스터 백신이 오미크론 변이에 대한 광범위한 교차 중화를 유도한다는 것을 시사한다고 설명했다.2가 백신의 부작용은 기존 두 번째 또는 세 번째 접종과 유사하거나 덜 심각한 수준이었다. 3개월간의 분석에서 안전성과 관련된 새로운 문제는 확인되지 않았다.스테판 방셀 모더나 최고경영자는 "모더나의 2가 부스터 백신은 코로나19 우려변이에 대한 강력하고 지속적인 반응을 계속해서 보여주고 있다"며 "임상 데이터는 2가 부스터 백신의 우수한 면역 반응이 최소 3개월 동안 지속된다는 것을 보여주고 있다. 이는 자사 2가 백신이 겨울철을 대비한 중요한 보호 장치가 될 수 있음을 보여 주는 것"이라고 말했다.모더나는 오미크론 하위변이체 BA.4/5를 표적으로 하는 2가 백신(mRNA-1273.222)의 안전성 및 면역원성 중간 결과도 올해 말 에 나올 것으로 기대하고 있다. 데이터는 코로나19 대응 2가 추가 백신에 대한 규제 지침에 따라 설계된 임상 연구를 기반으로 한다.