[데일리팜=황진중 기자] 국내 바이오산업이 큰폭 성장세를 실현했다. 수출과 생산규모가 전년 대비 급증했다. 고용인력과 투자도 꾸준히 늘었다.산업통상자원부와 한국바이오협회는 15일 '2021년 국내 바이오산업 실태조사' 결과를 발표했다. 산업부가 한국바이오협회를 통해 전년도 바이오산업 실적을 기준으로 해마다 발표하는 국가통계다.지난해 국내 바이오 분야 수출은 수출은 11조8598억원으로 전년 대비 18% 성장했다. 체외진단기기와 바이오시밀러, 위탁생산(CMO) 등 수출이 지속적으로 증가했다. 작년 바이오산업 수입은 4조7692억원으로 전년 대비 96.2% 늘었다.주요 바이오 분야 수출 품목 중 체외진단기기를 포함한 바이오의료기기가 전년 대비 39% 성장했다. 바이오의료기기 분야 수출액은 2020년 3조374억원에서 지난해 4조2209억원으로 증가했다. 바이오의약품 분야는 지난해 3조5065억원 어치 수출됐다. 전년 3조2471억원에 비해 8% 늘었다. 바이오의료기기와 바이오의약품 분야는 수출 비중 35.6%, 29.6%를 차지하고 있다.세부 수출 상위 품목을 보면 바이오의료기기 체외진단 부문 수출이 3조9942억원으로 전년 2조7871억원 대비 43.3% 급증했다. CMO 등 바이오서비스 부문도 1조2510억원을 기록했다. 전년 8956억원에 비해 39.7% 성장했다. 백신 부문은 4516억원으로 전년 2495억원에 비해 81% 늘었다.코로나19 백신 수입 영향으로 바이오의약 부문 수입이 4조659억원으로 전년 1조8455억원 대비 120.3% 폭증했다. 바이오화학‧에너지와 바이오의료기기 수입도 전년 대비 각각 43.2%, 23.2% 늘었다. 바이오산업의 생산도 큰 폭으로 늘었다.바이오산업 생산규모는 20조9983억원으로 전년 대비 22.1% 증가했다. 2017년 10조1457억원, 2018년 10조6067억원, 2019년 12조6586억원, 2020년 17조1983억원 등 매년 높은 성장세를 실현했다. 지난해까지 연평균 성장률 19.9%를 기록했다.지난해 . 바이오의약품 생산은 5조8385억원으로 전년 4조9174억원에 비해 18.7% 늘었다. 바이오의료기기 생산은 5조2793원으로 전년보다 35.4% 성장했다. 바이오서비스 부문의 생산 규모는 2조5838억원으로 전년보다 29.4% 늘었다.바이오산업의 고용과 투자도 크게 확대됐다.바이오 분야 고용과 투자 규모는 전년 대비 각각 6.4%, 10% 늘었다. 지난해 기준 고용 인력은 5만5618명이다. 최근 5년 간 연평균 성장률 5.5%를 나타냈다. 직무별로는 △연구직 7% △생산직 0.2% △영업‧관리 등 기타직 11.9% 증가했다. 석‧박사급 비중이 24.4%로 고급인력 비중이 높다.지난해 바이오산업 투자는 3조679억원이다. 연구개발비는 2조2705억원으로 전년 2조802억원 대비 9.1% 늘었다. 시설투자비는 전년 대비 12.6% 증가한 7974억원이다.박동일 산업부 제조산업정책국장은 “지난해 바이오산업은 코로나19 선제적 대응을 계기로 생산 규모가 역대 최고 금액을 기록했고, 수출도 11조9000억원을 돌파하는 등 크게 도약했다”면서 “앞으로도 성장 모멘텀을 이어나가기 위해 기존 산업 뿐만 아니라 디지털 치료제, 첨단바이오, 합성생물학과 같은 미래 먹거리에 대한 투자도 지속 확대해나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 천식 항체의약품 '싱케어'가 다시 한번 보험급여 등재를 노린다.관련업계에 따르면 한독테바는 최근 인터루킨(IL)-5를 타깃하는 단일클론항체 싱케어(레슬리주맙)의 급여 신청서를 제출했다. 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)' 등과 함께 바이오 천식 약제들이 급여 절차를 진행하는 움직임이 확산되는 모습이다.싱케어는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다.이 약은 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 유지요법제로 2017년 최초 국내 승인됐다. 이후 2018년 비급여 출시 후 급여 등재에 도전했지만 결국 실패한 바 있다.싱케어는 출시와 함께 한독과 공동판매를 진행 중이다.한편 싱케어의 유효성은 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 통해 확인됐다.혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다.또한 싱케어는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자 만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개하면서 주목 받았다.싱케어는 GINA 진료지침상 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다.

손주혁 교수 [데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제 기전의 유방암치료제 '버제니오'의 조기 유방암 적응증 확보에 대한 기대감이 높다.한국릴리는 14일 항암제 버제니오(아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 확대를 기념해 기자간담회를 개최했다.버제니오는 지난달 18일 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(이하 HR+/HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료, 내분비 요법과 병용하는 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.이번 버제니오의 허가는 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 최초의 CDK 4&6 억제제가 국내 도입됐다는 점에서 의미가 있다.간담회의 발표는 손주혁 세브란스병원 종양내과 교수가 맡아 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요와 이번 식약처 허가 배경이 된 monarchE 임상연구를 통해 확인된 버제니오의 임상적 가치를 공유했다.손 교수는 첫 번째 발표 주제인 'HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요'에서 "우리나라에서 가장 많이 발생하는 여성암인 유방암은 검진 활성화 등의 영향으로 대부분 조기에 진단되는데, 그 중에서도 특히 흔한 아형인 HR+/HER2- 환자의 표준 치료는 수술 후 재발 방지를 위해 보조 내분비요법을 시행하는 것이었다"고 말했다.아울러 "HR+/HER2- 조기 유방암의 예후는 대체로 양호한 것으로 알려져 있지만, 고위험 환자들은 재발 가능성이 높아서 장기 생존을 기대하기 어렵다"고 덧붙였다.국내 통계에 따르면 일반적인 조기 유방암 환자의 생존율은 90% 이상으로 타 질환 대비 높은 편이다.그러나 ▲림프절 양성인 경우 ▲종양 등급이 높은 경우 ▲종양 크기가 큰 경우 ▲세포 증식 속도가 빠른 경우 등 재발 위험 인자를 가지고 있는 환자는 원격 재발 및 사망 위험이 일반적인 환자들보다 높은 것으로 알려져있다. 연구에 따르면 종양 크기가 5cm를 넘을 경우 유방암 환자의 5년 생존율은 57%(림프절 전이가 없는 경우)에서 21%(림프절 전이가 있는 경우)까지 낮아지는 것으로 나타났다.손 교수는 "조기 유방암 환자에게 1차 치료 이후 재발이 진행되는 시기는 주로 초기 1~2년으로, 재발과 사망 위험을 낮추기 위해 보다 효과적인 수술 후 보조치료가 필요하다. 그러나 2000년대 초기 아로마타제 억제제 도입 이래로 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 위한 새로운 치료 옵션의 부재로 인해 의학적 미충족 수요가 존재했다"고 밝혔다.한편 버제니오의 monarchE 임상시험은 HR+/HER2- 조기 유방암의 보조 치료로서 내분비요법과 병용하는 치료제로 약 20년 만에 성공적인 결과를 확인한 유일한 연구다.이번 적응증 확대 허가의 근거가 된monarchE 코호트1에서 버제니오+내분비요법은 내분비요법 단독 치료 대비 침습적 무질병 생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival) 지표를 통한 재발 위험 감소 결과 뿐 아니라 원격 무재발 생존율(DRFS, Distant Relapse-Free Survival) 지표를 통해 원격 재발 위험 감소 결과를 확인했다.

황선관 SK바이오팜 부사장이 14일 서울 코리아나호텔에서 디지털헬스케어 진출 계획을 발표하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 디지털헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어든다.기존에 보유한 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)를 중심으로 디지털의료기기를 추가해 뇌전증 영역에서 치료 뿐 아니라 질병 예방·관리까지 아우른다는 계획이다.그 일환으로 SK바이오팜은 뇌전증 발작을 빠르게 감지하는 웨어러블 디바이스를 개발에 나섰다. 당장 내년부터 본격적인 임상에 착수해 이르면 5년 안에 상용화가 가능할 것으로 전망된다.◆"뇌전증 발작 감지 디바이스 시제품 개발…엑스코프리와 시너지 전망"SK바이오팜은 14일 오전 서울 코리아나호텔에서 기자간담회를 열고 '프로젝트 제로(ZERO)'를 본격 가동한다고 밝혔다. 이 프로젝트는 뇌전증 환자의 발작 완전소실을 목표로 한다.프로젝트는 크게 세 부분으로 나뉜다. 환자의 뇌파·심전도·움직임을 수집하는 센서가 탑재된 '웨어러블 디바이스', 수집된 데이터를 분석해 발작 발생을 감지하는 'AI(인공지능) 모델', 환자에게 발작 감지 알림을 제공하고 해당 이력을 기록·분석하는 '모바일 앱' 등을 각각 개발한다.웨어러블 디바이스는 ▲제로 글래스 ▲제로 와이어드 ▲제로 헤드밴드 ▲제로 이어버드 ▲제로 헤드셋 등이다.시제품 개발이 완료됐다. SK바이오팜은 내년 1월 미국 라스베가스에서 열리는 'CES 2023'에서 시제품을 공개할 예정이다. 제로 글래스와 제로 와이어드의 경우 국내 제약사로는 최초로 'CES 2023 혁신상'을 수상했다.SK바이오팜이 개발한 제로글래스 시제품 사진. SK바이오팜은 이 제품을 포함해 총 5종의 제품을 내년 CES2023에서 공개할 예정이다. 뇌전증 환자가 웨어러블 디바이스를 착용하고 있으면, 실시간으로 발작과 관련한 예후를 수집한다. 수집된 데이터는 AI를 통해 해석되고 발작 발생 가능성을 예측한다. 이를 통해 뇌전증 발작을 빠르게 감지하고, 즉시 의료진과 보호자들에게 알려 긴급치료를 받을 수 있도록 한다.모바일 어플리케이션은 평상 시 뇌전증 관련 데이터를 수집하고 분석한다. 이렇게 수집된 데이터를 최적의 약물조합이나 복용량 분석, 신약 개발 등에 활용한다는 방침이다. 궁극적으로는 뇌전증 발작이 나타나기에 앞서서 발작 위험을 예측하는 기술까지 확보한다는 계획이다.SK바이오팜은 디지털헬스케어를 통한 질병의 예방·관리가 이 회사가 보유한 뇌전증 치료제 엑스코프리와 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 질병의 예방부터 관리와 치료까지 뇌전증 영역에서 통합 솔루션을 제공하겠다는 구상이다.특히 SK바이오팜은 자체 뇌전증 신약을 보유하고 있다는 점에서 기존 디지털치료제들의 한계를 뛰어넘을 수 있을 것으로 내다봤다.황선관 SK바이오팜 부사장(R&D혁신본부장)은 "기존 디지털치료제는 어플리케이션을 통해 질병을 통합 관리하는 정도에 그쳐 차별성이 부족했다. 또 게임을 통해 ADHD를 치료하는 디지털치료제가 있었지만 하나의 게임에 머물렀다"고 꼬집었다.그는 "융합이 필요하다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 엑스코프리를 보유하고 있다는 점에서 디지털의료기기와 치료제간 시너지가 가능하다"며 "뇌전증 발작의 빠른 진단과 질병 관리, 치료에 이르는 세 분야가 융합되면 통합 솔루션을 제공할 수 있다"고 강조했다.◆"내년 국내임상 착수…뇌전증 이어 ADHD·알츠하이머로 영역 확대"SK바이오팜은 당장 내년부터 웨어러블 디바이스를 비롯한 디지털의료기기의 국내 임상에 착수한다고 밝혔다.이를 통해 3~5년 안에 관련 제품을 발매할 수 있을 것으로 내다보고 있다.나아가 뇌전증 뿐 아니라 ADHD, 우울증, 조현병, 알츠하이머 치매 등 신경질환 전반으로 디지털헬스케어의 영역을 확대할 수 있을 것으로 전망했다.황선관 부사장은 "디지털헬스케어 제품은 임상 규모가 크지 않아 개발 기간이 짧고 비용도 많이 들지 않는다는 특징이 있다. 우리가 디지털 영역에 도전하는 이유 중 하나"라며 "2023년 국내 임상에 들어갈 계획이다. 제품 출시까지 오랜 시간이 걸리지 않을 것으로 예상한다"고 말했다.황선관 부사장은 "제약사이기 때문에 의료기기 개발 경험이 많지 않다. 그러나 우리에겐 그룹사 내에 훌륭한 파트너들이 많다. SK텔레콤이나 SK CNC 등과 협력을 통해 개발 기간을 단축시킬 수 있을 것"이라고 설명했다.황선관 부사장은 "뇌전증 뿐 아니라 ADHD, 우울증, 조현병, 알츠하이머 등 신경질환 전반으로 영역을 확장할 수 있을 것"이라며 "혁신신약 개발은 물론 IT기술과의 융합을 통해 디지털헬스케어 분야로 더욱 확장해 글로벌 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 도약할 것"이라고 덧붙였다.SK바이오팜의 주력 제품은 뇌전증 신약 엑스코프리다. 지난 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받고 이듬해 미국 시장에 직접 발매했다.올해 들어선 본격적으로 상승 궤도에 올랐다는 평가다. 3분기 누적 미국 매출은 1194억원에 달한다. 2021년 1분기 100억원을 달성한 뒤 4분기엔 200억원을 돌파했다. 올해 2분기엔 400억원을 넘어섰다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리의 글로벌 매출 목표를 1850억원으로 잡았다. 현 추세대로면 연말까지 목표 초과 달성이 유력하다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 최근 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 지난해 12월 국내 허가를 받았고 지난 7월부터 건강보험 급여 적용과 함께 판매가 시작됐다.대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 허가 신청을 완료했다. 펙수클루의 허가신청이 접수된 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남 등이다. 10개국의 항궤양제 시장은 약 2조원 규모로 추산된다.대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 펙수클루의 품목허가를 신청하고 20개국에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 지난달에는 필리핀에서 품목허가를 획득했다. 내년에는 최대 시장 미국, 중국 등에도 품목허가신청서를 제출할 계획이다.펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료(40mg)와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개 적응증을 보유 중이다. 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 “한국 출시와 해외 출시 일정 격차를 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다”고 “내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 범부처 바이오 연구데이터 공유 중심지 플랫폼으로 구축 중인 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS) 운영에 본격 착수한다고 13일 밝혔다.과기정통부는 관계부처와 국가 연구개발사업을 통해 생산되는 연구데이터를 표준화 기반으로 통합 수집해 품질관리 된 데이터가 연구현장에서 활용될 수 있도록 기반을 마련해오고 있다. 한국생명공학연구원의 국가생명연구자원정보센터와 한국과학기술정보연구원은 2021년부터 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 구축하고 있으며 지난해 10월 데이터 등록을 위한 시범운영에 착수한 바 있다.또한 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)에 등록되는 연구데이터의 표준화와 품질관리를 위해 단백체, 대사체, 화합물, 바이오이미징 분야의 전문가 집단으로 구성된 4개의 품질선도센터를 지난 7월 선정, 운영하고 있으며, 유전체와 나머지 분야는 국가생명연구자원정보센터에서 수행해오고 있다.국가 바이오 데이터 스테이션은 해수부, 농진청, 질병청 등의 데이터센터와 연계하고 있어 사용자는 범부처 바이오 연구데이터를 쉽게 검색할 수 있다. 또한, 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)이 지원하는 빅데이터 분석 전산환경에서 보다 쉽게 데이터를 활용할 수 있다.이창윤 과기정통부 연구개발정책실장은 "우리나라가 디지털과 바이오 융합을 통해 바이오 강국으로 도약하는데 필수적인 바이오 데이터를 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 통해 공유가 가능해졌다"며 "나아가 디지털 융합 신기술 신산업 창출에 기여하는 가치사슬 강화의 토대가 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 연구결과가 발표됐다.삼성바이오에피스는 뉴올리언스에서 개최되고 있는 미국혈액학회(ASH)에서 SB12가 오리지널 의약품인 솔리리스와 동등한 효과를 입증했다고 13일 밝혔다.솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료에 활용하는 난치성 희귀질환치료제다. SB12는 솔리리스와 동일한 성분인 에쿨리주맙으로 개발된 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 3상 결과 추가 분석을 통해 임상 결과에 신뢰를 더할 있는 통계적 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다.앞서 삼성바이오에피스는 2019년부터 지난해까지 진행한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 솔리리스와 환자 치료 등 임상의학 부문에서 효능과 안전성 등이 동등하다는 점을 입증한 바 있다.SB12 임상 3상 1차평가지표는 환자에게 처방한 후 '26주차 젖산탈수소효소(LDH) 수준'과 '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성'이다.PNH가 발병하면 적혈구가 파괴돼 LDH가 혈액으로 유출된다. LDH는 이를 진단하는 생체지표(바이오마커) 중 하나다. LDH 수치가 증가하면 대개 간 질환, 피로도 증가 등과 연관이 있다고 볼 수 있다.SB12 투여 후 26주차 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성을 확인한 이유는 오리지널 의약품과 서로 유사한 수준이 나오는지 관찰하기 위해서다. 관찰 결과 해당 지표도 임상을 디자인할 때 예상한 동등성 범위에 포함돼 오리지널 의약품과 동등성을 나타냈다.삼성바이오에피스는 해당 3상 결과에 기반을 두고 정확도에 신뢰를 더할 수 있는 민감도 분석을 통해 통계 분석을 진행했다. 통계 분석을 진행한 결과 3상에서 얻은 1차유효성평가결과와 같은 결론을 확인했다.삼성바이오에피스 관계자는 "SB12는 고가 의약품에 대한 환자 접근성을 확대하는 바이오시밀러의 본질적인 의미를 담고 있다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신라젠이 새로운 R&D 파이프라인을 공개했다. 기존 펙사벡에 한정됐던 파이프라인에 차세대 항암바이러스인 SJ-600을 추가하겠다는 게 신라젠의 계획이다.신라젠은 13일 오전 서울 프레스센터에서 기자간담회를 열고 연구개발 현황과 향후 계획을 발표했다. 거래재개 후 첫 간담회였다.신라젠은 차세대 항암바이러스 SJ-600 시리즈의 연구 개발에 역량을 쏟고 있다고 설명했다. 이 가운데 SJ-607의 경우 전임상을 마무리한 단계다.신라젠은 SJ-607의 전임상 결과를 내년 개최되는 미국암연구회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 연구결과를 발표할 계획이다. 이어 글로벌 제약사와 라이선스 아웃도 추진한다는 방침이다.신라젠은 SJ-600 시리즈가 기존 항암 바이러스의 한계를 극복했다고 주장했다. 기존 항암 바이러스는 혈중 보체의 공격에 취약하다는 한계가 지적됐다.반면 SJ-600 시리즈는 보체조절단백질 CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암 바이러스가 살아남을 수 있다.정맥주사를 통해 전신에 투여할 수 있어 고형암은 물론 전이암까지 직접적으로 약물 전달이 가능하다는 장점이 있다.신라젠은 동물 전임상에서 이같은 효과를 확인했다고 설명했다. CD55 단백질이 SJ-607의 항암 바이러스 외피막에 선택적으로 발현되고 있음을 확인했고, 항암바이러스의 혈청 내 안정성이 50% 이상 개선됐다는 설명이다.이밖에 신라젠은 스위스 바실리아로부터 기술 도입한 BAL0891의 미국 임상1상을 시작한다고 밝혔다. 이달 중 미국 3곳의 의료기관에서 환자모집에 나선다는 계획이다.김재경 신라젠 대표. 김재경 신라젠 대표는 "그간 신라젠의 파이프라인은 펙사벡이 유일했다"며 "그러나 신약개발 업체로서 임상 중단 혹은 실패 가능성을 염두에 두지 않을 수 없다. 유망 파이프라인을 하나에 머무르지 않아야 한다"고 말했다.김 대표는 "SJ-607은 펙사벡보다 우수한 성적으로 전임상 연구를 완료했다"며 "SJ-600 시리즈뿐 아니라 추가 플랫폼을 개발하고 있다. 펙사벡뿐 아니라 지속적으로 파이프라인을 확대하는 기업이 되겠다"고 강조했다.신라젠 관계자는 "R&D 기업으로 거듭나기 위해 고급 인력을 확보했다"며 "노타티스·일라이릴리 등 글로벌 제약사 출신 마승현 최고의약책임자(CMO)를 비롯한 의사 3명을 영입했고, R&D 인력을 40% 이상 확대했다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] LG화학이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 제미글립틴·다파글리플로진(제품명 제미다파) 병용 3상에서 유효성을 확인했다.LG화학은 제미글립틴·다파글리플로진 병용 임상 3상 톱라인 결과를 도출했다고 12일 공시했다.병용투여 시 유효성 부문에서 당화혈색소(HbA1c) 강하 효능이 각 단일 투여군 대비 우월하다는 1차 평가지표를 확인했다. 안전성과 관련해서는 투여 이후 발생한 이상반응이 대부분 경증 또는 중등증이었다.LG화학은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 24주간 병용 투여했을 때 효능·안전성을 각 단일제를 투여했을 때와 비교했다.3상은 지난 4월 5일부터 469명을 대상으로 진행했다. 1차 평가지표 분석 결과 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화랑은 제미글립틴·다파글리플로진 병용투여군에서 –1.34%였다. 제미글립틴 단독 투여군과 다파글리플로진 단독 투여군은 각각 –0.9%, -0.78%로 나타났다. 이를 통해 병용투여 시 HbA1c 강하 효능이 단일 투여군 대비 우월하다는 1차 평가지표를 만족했다.투여 이후 발생한 이상반응은 제미글립틴·다파글리플로진 병용군 25%, 제미글립틴 단독 투여군 33%, 다파글리플로진 단독 투여군 28%로 나타났다. 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다.투여 이후 발생한 중대한 이상반응은 병용군 2.58%, 제미글립틴 단일군 1.28%, 다파글리플로진 단일군 1.28%였다. 수치가 높을수록 이상반응 또는 중대한 이상반응 발생률이 높다는 것을 의미한다.LG화학 관계자는 "메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴·다파글리플로진 복합제를 처방할 수 있는 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.한편 LG화학은 내년 중 이번 임상 결과를 반영하기 위한 허가 변경을 신청할 예정이다.