한국얀센이 국내에서 제조·판매했던 타이레놀8시간이알서방정. 1월부터는 J&J가 제품을 수입해 판매한다. [데일리팜=이탁순 기자] 수급 불균형 해소 차원에서 약가가 오른 타이레놀8시간이알서방정 신제품이 급여목록에 오른다.이에 따라 기존 품목은 급여에서 삭제된다. 신제품은 기존 제품과 달리 수입 제품이며, 상한금액은 90원으로 동일 제제 중 최고가로 종전과 같다.25일 업계에 따르면 1월부터 한국존슨앤드존슨판매(유)의 타이레놀8시간이알서방정이 급여목록에 오른다. 이 제품은 캐나다, 인도네시아에서 수입하는 제품이다. 지난 1월 식약처 허가를 받았다.신제품 급여가 적용이 되면서 기존 한국얀센의 제조품목 타이레놀8시간이알서방정은 급여에서 삭제된다.당초 이 제품은 얀센의 향남공장 철수로 지난 1월 허가를 취하해 3월부로 약제급여목록에서 삭제하고 6개월의 청구 유예기간을 뒀었다.하지만 수급 부족 상황과 재고량 등을 고려해 급여유예기간이 회사 측의 요청에 따라 12월까지 연장된 바 있다.그리고 이달 협상을 통해 약가가 51원에서 90원으로 인상됐다. 동일제제 중 최고가이다. 가장 높게 약가가 인상된 만큼 공급량도 가장 많을 것으로 예상된다. 약가인상을 공급량에 비례해 협상을 맺었기 때문이다.이번 신제품의 상한금액도 똑같은 90원. 회사 측이 그만큼 많은 물량을 수입할 것으로 보인다. 다만 중국이 코로나19 봉쇄를 철회하자 아세트아미노펜 등 관련 약제들의 수요가 늘고 있어 국내에 수입될 물량이 제대로 들어올지 우려의 목소리도 나오고 있다.최근엔 중국 관광객들이 한국과 일본에서 감기약 사재기를 벌인다는 보도도 나오고 있어 아세트아미노펜 수급 불안감이 더욱 가중되고 있다.

국제학술지 관절염&류마티스에 애브비가 개발 중인 약물-항체접합체(ADC) 자가면역질환 치료제 ABBV-3373 임상 2a상 결과가 등재됐다.(자료 관절염&류마티스) [데일리팜=황진중 기자] 애브비가 임상시험에서 차세대 자가면역질환 치료제의 효능이 휴미라보다 우수하다는 점을 확인했다.26일 미국 류마티스학회가 발간하는 국제 학술지 '관절염 및 류마톨로지(Arthritis & Rheumatology)'에 따르면 ABBV-3373은 신약 후보물질 개념증명을 위한 2a상 시험에서 휴미라에 비해 효능·효과가 더 우수한 것으로 확인됐다. 개념증명을 위한 임상은 후보물질이 치료 효과가 있다는 판단 근거를 마련하는 시험이다.ABB-3373은 휴미라와 스테로이드 일종인 글루코코르티코이드 수용체 조절제(GRM)를 결합한 약물항체결합체(ADC)다. 애브비가 지난 2020년 3월 TNF 스테로이드 ADC 주요 면역 질환 프로젝트 중 하나로 제시한 후보물질이다. 애브비는 다양한 자가면역질환 TNF ADC를 적용할 계획이다. 주요 3가지 적응증은 류마티스, 건선, 궤양성대장염 등이다.2a상은 중등도에서 중증 류마티스 관절염이 있는 환자 48명을 대상으로 무작위, 이중맹검 등이 적용돼 이뤄졌다. ABBV-3373군은 31명, 휴미라군은 17명으로 배정됐다. ABBV-3373군은 12주까지 격주로 ABBV-3373 투여 후 12주부터 위약 피하주사를 맞았다. 휴미라군은 12주까지 위약 정맥주사 후 12주 이후 격주로 휴미라를 투여받았다.1차평가지표는 C-반응성 단백질 수치로 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 DAS28-CRP 점수 변화다.연구 결과 ABBV-3373군의 DAS28-CRP는 2.65점 감소해 휴미라군의 2.51점 감소에 비해 더 효과적인 것으로 확인됐다. 기존 임상에서 휴미라 평균 DAS-28CRP 감소치는 2.13점이다.2차평가지표 중 하나는 임상질병활동지수(CDAI)다. 28개 관절 중 통증을 느끼는 관절 수를 합산해 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 뜻한다. ABBV-3373군은 1.96점, 휴미라군은 2.66점을 나타냈다.ABBV-3373는 12주차에 일부 지표를 달성한 대상자 70.6%가 위약으로 전환했음에도 24주차까지 효능을 보였다.통제 가능한 부작용 발생률은 ABBV-3373군 12.9%, 휴미라군 70.6%다. 심각한 부작용(SAE)은 ABBV-3373군에서 비심장성 흉통, 폐렴, 상기도 감염, 아나필락시스 쇼크 등 4건 발생했다. 아나필락시스 쇼크는 정맥주사 투여 시간을 3분에서 15~30분으로 늘린 후 발생하지 않았다. 휴미라군은 유방 농양과 기관지염이 각각 1건 발생했다.연구진은 ABBV-3373이 79.3%~99.5% 확률로 ABB-3373이 휴미라보다 더 우수할 것으로 예상했다.

[데일리팜=정새임 기자] CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'의 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역 항암 신약후보물질이다. CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. 유럽식품안전청(EFSA)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.1/2상 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가한다.미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집할 예정이다. 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출할 예정이다.CJ바이오사이언스는 CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약·헬스케어) 전문 자회사로 올해 초 출범했다.CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스는 진행성·전이성 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자 1차 치료에서 병용화학요법 대비 무진행생존기간을 약 1년 연장했다고 26일 밝혔다.이번 연구 결과는 지난 12월 6일부터 10일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서 발표됐다.회사가 실시한 키스칼리 RIGHT Choice 연구는 공격적인 진행의 폐경 전 및 폐경이행기 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제 키스칼리와 내분비요법 병용요법군을 병용화학요법과 비교한 최초의 2상 임상이다. 증상이 나타난 내장 전이 환자, 질병의 진행이 빠르거나 증상이 나타난 비내장전이 환자 등 공격적인 특성을 보이는 폐경 전 및 폐경이행기의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 222명을 대상으로 진행됐다. 특히 이번 연구에는 내장 전이 위기 환자가 50% 이상 포함됐다.현재 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법이 표준 치료로 사용되고 있지만, 여전히 질병의 진행이 빠르거나 내장 전이 위기 환자에서는 병용화학요법이 쓰이고 있다.키스칼리는 RIGHT Choice 연구를 통해 치료가 어려운 환자군에서도 무진행생존기간(PFS) 연장을 입증했다.2상 결과 키스칼리 병용군의 PFS 중앙값은 24.0개월로 대조군 12.3개월 대비 11.7개월 연장했다(HR=0.54). 키스칼리 병용군의 치료 실패까지의 시간 중앙값은 18.6개월로 대조군 8.5개월 대비 10개월 이상 길었다(HR=0.45).안전성 측면에서 키스칼리 병용군은 병용화학요법군 대비 치료와 관련된 심각한 이상반응 발생률 및 이로 인한 치료 중단 비율이 낮았다. 키스칼리는 기존 데이터와 유사한 안전성 프로파일을 보였다.유병재 한국노바티스 대표이사는 "키스칼리는 암의 진행이 빠르거나, 증상이 나타난 내장 전이 환자 등 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 환자군에서도 무진행생존기간 연장 혜택을 확인했다"며 "HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 치료에서 키스칼리의 입지를 더 공고히 하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 카나프 테라퓨틱스와 이중융합항체 기전의 면역항암제 후보물질의 라이선스 인 계약을 체결했다고 21일 공시했다.동아에스티는 국내 제약바이오벤처인 카나프 테라퓨틱스가 보유한 전임상 단계 면역항암제 후보물질의 글로벌 공동 연구개발과 독점 판매권을 도입한다.동아에스티는 카나프에 선급금으로 50억원을 지급하고, 개발 마일스톤에 따라 최대 180억원을 추가 지급한다.또 상업화에 성공하면 매출에 따라 최대 1800억원을 추가로 지급할 계획이다. 로열티는 별도이며 제품 출시 후 판매 이익에 따라 일정 비율로 지급할 계획이다.동아에스티에 따르면 이 물질은 항체와 사이토카인 융합 단백질이다. 종양 미세환경에서 발현되는 단백질에 대한 항체를 이용해 사이토카인을 종양 특이적으로 전달, 면역을 활성화하는 기전이다. 이때 사이토카인은 정상 조직에는 전달되지 않아 전신 면역 활성 부작용을 예방할 수 있다.

지난 6일 드림씨아이에스가 청주오송첨단임상시험센터와 업무협약을 체결한 모습 (왼쪽부터 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 청주오송첨단임상시험센터 박민규 센터장) [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 6일 청주오송첨단임상시험센터(센터장 박민규)와 임상 연구분야 상호 협력 및 공동발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 청주오송첨단임상시험센터 박민규 센터장 등 양 기관의 주요 관계자들이 참석했다.이번 협약을 통해 양측은 ▲국제경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성 ▲국내 임상시험 과제 유치 ▲임상시험 전문인력 양성 ▲다국가 임상시험의 국내 유치 ▲국내 신약 과제의 허가를 위한 기초연구 및 임상연구 분야의 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 연구분야 상호 자문 ▲기타 임상시험 연구에 필요한 사항 등 임상시험 관련 모든 영역에서 협력 할 계획이다.청주오송첨단임상시험센터(CONACTC, Chengju-Osong National Advanced CTC)는 국가단지인 '오송 첨단의료복합단지'에 설립되는 국내 최대·최고 수준의 첨단임상시험센터다.백신을 포함한 바이오 신약 후보 물질에 특화된 초기임상시험 운영 인프라를 갖추고 있으며, 후기 임상시험을 위해 5개 지역거점 국립대학병원 중심의 4000병상급 임상시험 공동 컨소시엄을 구축 운영함으로서 체계적인 다기관 공동 임상시험 지원 인프라를 갖추고 있다.이같은 준비된 인프라를 바탕으로 청주오송첨단임상시험센터는 국가 감염병 위기대응 중심 클러스터의 핵심 기관으로 국내 백신 및 바이오의약품 등의 연구·개발 출구전략이 되는 임상시험센터로 자리잡을 계획이다.이번 협약을 통해 드림씨아이에스는 20여년간 축적해온 임상 노하우 및 경험에 대한 의견을 공유하고, 충주오송첨단임상시험센터의 전문 인력과 첨단 시설을 이용해 국내외 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.또한 국내외 제약바이오 기업의 신약개발 및 의료기기 개발의 전략 단계부터, 전임상 컨설팅, 인허가 컨설팅, 임상시험, 신 의료기술, 보험등재 및 해외진출에 이르기까지 신약개발 전주기 서비스를 수행하기 위해 협력을 이어나갈 예정이다.유정희 드림씨아이에스의 대표이사는 "지금까지 축적해온 임상시험 노하우, 특히 감염병 백신에 대한 다양한 경험을 교환하고 협력해, 청주오송첨단임상시험센터가 국가 감염병 위기대응 클러스터로 자리잡는데 기여할 것"이라며 "당사의 수준 높은 업무 서비스를 청주오송첨단임상시험센터와 협력하여 보다 더 고품질의 임상시험 서비스를 제공하는 것이 이번 협약의 목표"라고 밝혔다.박민규 청주오송첨단임상시험센터장은 "이번 협약을 계기로 양 기관이 가진 핵심역량과 인프라를 기반으로 백신을 포함한 바이오 의약품의 임상 연구가 성공적인 방향으로 나아갈 수 있도록 협력해 오송 첨단의료복합단지를 포함한 지역사회 발전에 크게 이바지하고 나아가 국민건강 향상에 기여할 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 15일 여성가족부로부터 '가족친화기업'으로 재인증을 받아 2024년까지 가족친화기업 자격을 유지하게 된다고 밝혔다.가족친화기업 인증은 여성가족부가 근로자의 일·가정 양립 지원을 위해 ▲자녀 출산 ▲양육 지원 ▲유연/재택 근무 등 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업과 공공기관에 부여하는 제도로, 클립스비엔씨는 지난 2019년 이후 이 자격을 유지하고 있다.회사 측은 현재 ▲출산·육아 휴직 ▲배우자 출산휴가 ▲육아기·임신기 근로시간 단축 ▲임산부 정기 검진 ▲자녀 학자금 지원 ▲가족돌봄 휴직·휴가 및 근로시간 단축 ▲코로나 백신휴가 도입 ▲유연·재택 근무 등 임직원들의 일, 가정 양립을 위한 다양한 제도를 운영하고 있다고 설명했다. 지준환 대표는 "지난 서울형 강소기업 신규 인증에 이어, 가족친화기업 재인증까지 받게 되어 뿌듯하다"며 "워라밸 실현을 통해 임직원에게 더 좋은 일터가 될 수 있는 기업문화 조성에 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반 신약개발기업이다.

로슈 면역항암제 티쎈트릭IV(성분명 아테졸리주맙) [데일리팜=황진중 기자] 빅파마가 정맥주사제형(IV)인 항PD-(L)1 면역항암제를 피하주사제형(SC)으로 개발해 경쟁력을 강화하고 있다. 투약 편의성을 높여 처방을 확대하기 위해서다. 로슈와 MSD(미국 머크), BMS, 화이자 등이 면역항암제SC 임상에 속도를 내고 있다. 향후 특허만료를 대비해 후발주자를 견제하기 위한 전략도 깔린 것으로 분석된다.21일 업계에 따르면 로슈는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등에서 '티쎈트릭SC(성분명 아테졸리주맙)' 허가를 진행하고 있다. 신청은 1차평가지표를 충족한 임상 3상(IMscin001)시험 데이터에 기반을 뒀다. SC 면역항암제를 개발하는 기업 중 선두를 달리고 있다.임상 3상은 암 면역요법을 받은 적 없고 백금 기반 항암화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 438명을 대상으로 진행됐다. 환자 3분의 1은 IV, 2/3은 SC를 투여 받았다. 임상 결과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 2.8개월로 IV 2.9개월과 유사했다. 객관적반응률(ORR)은 SC 11.8%, IV 9.7%로 확인됐다. 안전성과 면역원성은 유사했다.티쎈트릭SC에는 미국 할로자임테라퓨틱스의 바이오 플랫폼 기술이 적용됐다. 재조합 인간 히알루로니다제 기반 약물전달 기술 인핸즈다. 이는 피하조직 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.빅파마들은 면역항암제 SC 개발로 제품 경쟁력을 확보할 방침이다. SC는 환자와 의료진의 투약 편의성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 대개 30~60분 투약해야 하는 IV와 달리 SC는 3~8분 만에 투여를 마칠 수 있다. IV는 수액백 등을 활용해 정맥에 약물을 천천히 투여하는 방식이다. SC는 피부 바로 아래(피하)에 주사할 수 있는 제형이다.주요 면역항암제 피하주사제형(SC) 임상 MSD, BMS, 화이자 등 빅파마들도 면역항암제를 SC로 개량하는 연구를 진행 중이다.MSD는 전이성 편평성 또는 비편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 '키트루다SC(성분명 펨브롤리주맙)'를 활용할 수 있는지 임상 3상(MK-3475-A86)을 진행 중이다. 표준 항암화학요법과 병용할 때 키트루다SC의 약동학 및 효능, 안전성이 IV 대비 비열등함을 평가하기 위한 3상이다.연구 1차 종료일은 내년 2월, 최종 연구 종료 예정일은 2026년 10월이다. MSD는 비소세포폐암 3상 외에 진행성 흑색종, 진행성 고형암 환자를 대상으로 각각 SC의 상대적 생체이용성을 평가하기 위한 임상 1상도 진행하고 있다.업계는 MSD가 국내 바이오 기업 알테오젠과 협력해 키트루다SC를 개발 중인 것으로 보고 있다. 알테오젠은 IV를 SC로 바꾸는 '인간히알루로니다아제(ALT-B4)' 플랫폼을 갖추고 있다.BMS도 항PD-1 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'를 SC로 변형할 수 있는지 연구하는 임상 3상(CheckMate-67T)과 2상(CheckMate-6GE)을 진행 중이다. 옵디보IV가 효능을 나타낸 신장암과 흑색종, 요로상피암 등이 대상이다. 3상 연구 1차 종료일은 2023년 12월, 2상 연구 1차 종료일은 2024년 6월이다.화이자도 항PD-1 면역항암제 '사산리맙SC'를 개발 중이다. 사산리맙은 진행성 악성 종양 환자 375명을 대상으로 한 임상 1b상과 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 2상(Landscape 1011)이 동시에 진행되고 있다. 연구 1차 종료일은 2025년 1월이다. 최종 연구 종료 예정일은 2027년 6월이다.SC 개발은 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 면역항암제 시장에 침투하는 것도 대비할 수 있다. 2025년에는 BMS의 '여보이(성분명 이필리무맙)' 특허가 처음으로 만료된다. 2028년에 특허 보호가 끝나는 주요 면역항암제는 BMS '옵디보(성분명 니볼루맙)' MSD(미국 머크) '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 등이 있다. 새 제형을 개발하면 최장 20여년 동안 해당 제형에 대한 특허를 보호받을 수 있다.