[데일리팜=황진중 기자] 종근당이 지난해 가장 많은 임상시험계획을 승인 받은 것으로 나타났다. 대웅제약과 휴온스, 한미약품, 보령 등도 연구개발(R&D)을 활발하게 진행했다.2일 식품의약품안전처에 따르면 종근당이 지난해 승인 받은 임상시험계획은 21건이다. 지난해 총 임상시험계획 승인 수는 1101건이다.종근당에 이어 대웅제약 19건, 한국휴텍스제약 16건, 휴온스 16건, 대원제약 16건, 한미약품 10건, 보령 9건, 셀트리온 9건, 제일약품 8건, 동아에스티 8건, HK이노엔 6건, 한독 6건, GC녹십자 5건, JW중외제약 4건, 동국제약 4건, 유한양행 3건, 광동제약 3건, 일동제약 2건, SK바이오팜 2건, 셀트리온제약 2건, LG화학 1건을 승인 받았다.국내 제약사 임상 승인 수(단위 건, 자료=식품의약품안전처) 종근당은 지난해 6월 제2형 당뇨병 3제 복합제 'CKD-371' 3상을 승인 받았다. 서울대병원 등 병원 21곳에서 'D150'과 'D759' 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 165명을 대상으로 'D150' 'D759' 및 'D745' 병용투여의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상이다.종근당은 고혈압·고지혈증 치료제 개량신약 'CKD-828' 3상도 승인 받았다. 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 CKD-828, D326, D337 병용투여의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 3상이다. 고려대의대 부속 구로병원 등 2곳에서 임상을 진행하고 있다.대웅제약은 SGLT-2 억제 기전인 제2형 당뇨병 신약 '엔블로' 임상을 진행해 지난해 11월 30일 허가를 받았다. 엔블로는 국내 제약사가 승인 받은 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이다. 지난해 9월에는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088' 2상 IND를 승인 받았다. DWN12088은 PRS 저해 항섬유화제다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인 중 하나인 콜라겐 과도 생성을 억제하는 기전이다.휴온스는 복합점안제 'HU007'에 대한 국내 3상 IND를 허가 받았다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 '레스타시스'를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 휴온스 점안제 '모이스뷰'와 우월성 평가도 진행한다.한미약품은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위궤양 복합제 개량신약 'HIP0612'와 고혈압 복합제 'HCP2102'에 대한 임상 3상을 승인 받았다. HIP0612는 총 226명의 국내 환자를 대상으로 서울아산병원에서 유효성과 안전성을 평가한다. 임상은 이중맹검(double blind), 다기관, 무작위 형태로 설계했다.보령은 카나브 패밀리 후보군으로 개발 중인 고혈압 개량신약 복합제 'BR1015' 3상을 승인 받았다. 피마사르탄칼륨 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에서 피마사르탄칼륨·인다파미드(ARB+티아지드 유사 이뇨제) 병용투여에 대한 유효성과 안전성을 평가한다. 복약 순응도 향상이 목적인 개량신약 복합제다. 출시 목표일은 2026년이다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 임상시험 승인 건 수가 1년 새 급감했다. 코로나19 백신·치료제 임상 승인 기저효과와 바이오기업 자금난에 따른 파이프라인 정리 등이 건 수 감소에 영향을 준 것으로 분석된다.1일 식품의약품안전처에 따르면 생동성시험을 포함한 지난해 임상시험계획 승인 건 수는 1011건으로 전년 대비 25% 감소했다. 임상계획 승인은 2015년 674건에서 2016년 625건으로 감소한 후 2017년 655건, 2018년 712건, 2019년 973건, 2020년 1120건, 2021년 1349건으로 꾸준히 늘어나다가 지난해를 기준으로 6년 만에 전년 대비 줄었다.국내 임상시험계획 승인 수(단위 건, 자료=식품의약품안전처) 제약바이오·임상시험수탁기관(CRO) 업계는 임상 승인 감소 이유로 코로나19 관련 임상 축소와 바이오기업의 자금난에 따른 파이프라인 정리 등을 꼽았다. CRO는 신약과 제네릭 등 의약품을 개발하기 위한 과정 일부를 바이오기업, 제약사로부터 위탁 받아 수행하는 기관이다.코로나19 백신·치료제 임상 승인 건 수는 2020년 37건을 기록했다. 2021년 임상 승인 건 수는 32건이었지만 지난해 3건으로 급감했다. 종근당, 대웅제약, GC녹십자, 셀트리온, HK이노엔, 동화약품, 부광약품, 일양약품, 삼천당제약, 제넥신, 셀리드, 크리스탈지노믹스, 큐리언트 등은 코로나19 관련 임상을 중단하고 추가 임상을 진행하지 않았다.CRO업계 관계자는 "2020년 처음으로 연간 임상 건수가 1000건을 돌파했다. 코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 시기에 시판된 약물이나 타 적응증 파이프라인을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 임상까지 여러 건 진행됐다"면서 "지난해 코로나19 백신·치료제 임상을 취소하거나 포기한 사례가 많다. 제약바이오 기업이 코로나19 백신·치료제 추가 임상 계획을 신청하지 않아 임상 승인 수가 줄었을 것"이라고 말했다.업종별 신규 투자금액(단위 억원, 자료=벤처캐피탈협회) 바이오기업 자금난에 따른 파이프라인 정리도 임상 승인 건 수가 줄어든 이유 중 하나로 지목된다.벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 2017년 3788억원에서 2018년 8417억원으로 급증한 후 2019년 1조1033억원, 2020년 1조1970억원, 2021년 1조6770억원으로 늘었다. 지난해 3분기 누적 기준 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 8787억원이다. 2021년 3분기 누적 투자금액 1조2032억원보다 3245억원 줄어든 규모다.메드팩토는 지난해 5월 공격성 섬유종증을 치료하기 위한 '백토서팁'과 '이매티닙' 병용요법 임상 2상을 자진 철회했다. 임상은 승인 받았지만 임상환자 모집과 투약을 실시하지 않은 상황이었다. 회사 역량을 조기 상용화가 가능한 암종 대상 임상에 집중하는 방향으로 파이프라인 포트폴리오를 조정했다.박셀바이오는 같은 해 8월 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제 후보물질 '레날리도마이드'와 '덱사메타손' 병용요법 개발 임상 2a/b상을 조기에 종료했다. 더 진보한 신약 병용요법이 개발되면서 투자 대비 사업성을 판단한 결과다.지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 임상 운영의 효율화와 개발 역량을 모으기 위해 면역항암 마이크로바이옴 신약 후보물질 'GEN-001'과 '바벤시오' 고형암 대상 병용요법 임상 1/1b상을 조기 종료하고 위암 대상 2상에 집중한다고 발표했다.바이오업계 관계자는 "한미약품이 후보물질 기술이전에 성공하는 걸 보면서 새로운 비즈니스 모델이 가능하다는 분위기에 국내에 바이오기업이 다수 생기고, 신약 개발 열풍이 불었지만 몇몇 곳을 제외하고 기술이전 등 뚜렷한 성과가 없어 연구개발(R&D) 자금 확보에 어려움을 겪고 있다"면서 "파이프라인을 정리하거나 임상을 중단하고 자금 확보에 나선 바이오기업이 많아졌다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 2개의 신약 개발에 성공했다. SK바이오사이언스와 대웅제약이 자체 개발 신약의 상업화 단계에 도달했다. 국내 기업들은 총 3개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 2015년 이후 7년 만에 가장 많은 바이오시밀러를 내놓았다.◆SK바사, 국내 첫 코로나백신 허가...대웅제약, 당뇨신약 판매승인28일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약바이오기업은 올해 2개의 신약을 허가 받았다.지난 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다.스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다.지난달 30일 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 판매 승인을 받았다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등으로 사용할 수 있다.엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다. 엔블로는 녹십자가 개발을 시작했고 지난 2016년 대웅제약이 전용실시권을 넘겨 받은 제품이다. 국내 제약사들은 지난해부터 2년 간 총 6개의 신약을 허가 받았다. 지난해 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’와 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 작년 12월에는 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 국내 제약사는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’ 이후 2년 동안 신약을 내놓지 못했지만 작년에만 4개의 상업화에 성공했다.◆2015년 이후 7년 만에 바이오시밀러 3개 진입국내 제약바이오기업들은 올해 총 3개의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당이 각각 1개 바이오시밀러의 상업화를 성공했다.지난 5월 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다.로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 아멜리부는 루센티스의 국내 첫 바이오시밀러 제품이다.지난 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 종근당은 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했고 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다.지난 9월에는 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 3월 삼성바이오에피스가 아바스틴의 첫 바이오시밀러 온베브지를 허가 받았고 셀트리온이 두 번째로 시장에 진입했다.연도별 국내 제약바이오기업 바이오시밀러 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 국내 제약바이오기업이 바이오시밀러를 3개 허가 받은 것은 2015년 이후 7년 만이다. 지난 2012년 셀트리온이 처음으로 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 내놓았고 2014년 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 허가 받았다.2015년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 1개, 2개의 바이오시밀러 개발에 성공했다. 셀트리온은 2015년 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 허가 받았고 삼성바이오에피스는 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 에톨로체와 레마로체의 상업화 단계에 도달했다.2017년 삼성바이오에피스가 아달로체와 삼페넷 허가를 획득했다. 아달로체와 삼페넷의 오리지널 의약품은 각각 휴미라와 허셉틴이다. 2018년 LG화학과 종근당이 각각 유셉트와 네스벨을 내놓았고 지난해 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1개의 바이오시밀러를 추가했다.업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 셀트리온은 5개로 뒤를 이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 '2022 사랑의 나눔 캠페인'을 통해 구세군 서울후생원에 후원금을 전달했다고 22일 밝혔다. 이날 전달식에는 드림씨아이에스의 양태식 전무, 백유진 상무와 구세군 서울후생원 관계자들이 함께했다.서울 서대문구 소재의 구세군 서울후생원은 영유아 부터고등학생까지 약 60여명의 원생이 생활하고 있는 아동·청소년 돌봄 시설로 드림씨아이에스가 2011년 시작한 '사랑의 나눔 캠페인'은 올해로 12년째를 맞이 했다.매년 구세군 서울후생원 방문을 통해 김장 담그기 등 나눔 행사를 진행한 드림씨아이에스는 코로나19 펜데믹 이후 기부를 통한 비대면 나눔 활동으로 행사를 변경하고 전 임직원의 자발적 기부를 통해 1년간 모은 기부금으로 매년 사랑의 나눔을 이어오고 있다. 특히 이번 나눔 행사에서는 사내 이벤트인 '산타클로스가 되어주세요'를 개최하고 추가 후원금을 더했다는 설명이다.유정희 드림씨아이에스 대표이사는 "우리 임직원 분들이 지난 1년간 자발적으로 모아온 기부금과 산타클로스의 마음을 더한 추가 후원금이 우리 아이들에게 작은 기쁨이 되었으면 한다"면서 "다양한 방법의 사회공헌 활동을 통해 지역사회에 더 많은 도움이 될 수 있는 기업이 되겠다"고 말했다.

왼쪽부터 황현환 안국약품 이사, 임창기 상무, 이진수 피노바이오 부사장, 조현용 상무. [데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)과 피노바이오(대표 정두영)는 지난 20일 안국약품 중앙연구소에서 ‘차세대 ADC 항암제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 안국약품의 전문적인 면역항암제 연구개발 역량과 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 기술(특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술)을 결합해 차세대 ADC 항암제 개발 연구를 수행할 예정이다.또한 양사는 연구시설 활용, 연구인력, 기술 및 정보 교류를 통해 보다 전략적인 관계를 구축할 계획이다.원덕권 안국약품 대표는 "최근 ADC 시장에서 다이이찌산교의 ADC 신약 ‘엔허투’(Enhertu)와 길리어드 ‘트로델비’(Trodelvy)가 우수한 효능으로 혁신적인 성과를 나타내면서 이를 능가할 가능성이 있는 차세대 원천기술을 가지고 있는 피노바이오가 주목받고 있다. 이번 차세대 ADC 항암제 개발 협력을 통해 혁신적인 치료제를 개발할 수 있는 중요한 시작점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.정두영 피노바이오 대표는 "최근 항암제 분야에서 당사의 PINOT-ADC와 같은 캠토테신 계열의 약물이 적용된 ADC 플랫폼이 주목받고 있다”면서 “면역항암제 개발 전문 인력과 인프라를 갖고 있는 안국약품과의 협력을 통해 ADC 후보물질을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 출시 13주년을 맞은 GSK의 전립선비대증 치료제 '아보다트(성분명 두타스테리드)'의 대규모 한국인 리얼월드 임상 결과가 최초 공개됐다. 회사는 실제 현장에서의 데이터를 근거로 초기 탈모 치료에서 아보다트의 입지를 더욱 강화하겠다는 포부를 드러냈다.LEAD 임상은 한국인 남성형 탈모 환자를 대상으로 아보다트의 장기간 임상적 유용성을 평가하기 위해 진행된 첫 번째 리얼월드 연구다. 경구용 탈모 치료제 양대 산맥인 피나스테리드(제품명 프로페시아)와 비교했다.인하대병원, 강동경희대병원 등 국내 5개 종합병원에서 600명 환자가 참여했고, 평균 분석기간은 3.4년에 달했다. 특히 데이터 분석에 대한모발학회가 국내 의료진과 함께 개발한 한국형 탈모형태분류법(BASP)을 적용했다. 한국인에게 적용이 어려운 서구형 분류법이 아닌 한국형 분류법을 사용해 평가의 정확성을 높였다.GSK 글로벌 피부과 메디컬 총책임자 개리 옹 박사LEAD 임상을 주도한 GSK 글로벌 피부과 메디컬 총책임자 개리 옹(Gray Ong) 박사는 "이번 연구를 통해 아보다트가 한국인 분류법을 기준으로도 남성형 탈모 치료에서 더 효과적이라는 사실을 확인했다"며 "M자형 탈모는 환자들이 가장 많이 신경쓰는 부분인데, 아보다트가 피나스테리드 대비 충분히 좋은 결과를 보여줬다"고 평가했다.실제 LEAD 임상 결과 아보다트는 대부분 탈모 유형에서 피나스테리드 대비 증상이 개선된 누적 환자 수가 유의하게 많았다.한국 남성에서 가장 흔히 나타나는 M자형 탈모에서는 증상이 개선된 환자 비율이 아보다트 86.0%, 피나스테리드 45.5%로 40%p 이상 차이를 보였다. 모발 성장 개선율 역시 아보다트 복용군이 피나스테리드 복용군보다 약 2배 높았다.아보다트에 대한 흔한 오해는 5알파환원효소 제1형과 제2형을 모두 억제해 제2형만 억제하는 피나스테리드보다 부작용이 더 높다는 것이다. 리얼월드 연구 결과, 아보다트는 피나스테리드와 비슷한 수준의 이상반응만 나타났다.개리 옹 박사는 "결과적으로 아보다트가 효과는 더 우수하고, 안전성은 비슷한 수준이었다. 이번 연구 결과는 아보다트에 대한 오해와 편견을 줄이는 데 도움을 줄 뿐 아니라 의사들이 실제 진료 현장에서 처방 시 더 적절한 의사 결정을 할 수 있도록 도움을 줄 수 있다고 생각한다"고 설명했다.첫 리얼월드 결과를 바탕으로 GSK는 한국 탈모 시장에서 1차 치료제로서 아보다트 입지를 더욱 높인다는 목표를 세웠다. 진료 현장에선 탈모 초기에 피나스테리드 성분을 먼저 쓰고 아보다트는 진행이 더 된 이후에 쓴다는 인식이 여전히 높기 때문이다.개리 옹 박사는 "이번 연구는 아보다트를 1차 치료로 처방해도 된다는 길을 넓혀주는 결과다. 남성형 탈모는 진행성 질환이라서 최대한 빠른 시기 치료를 시작해야 장기적으로 더 좋은 결과를 얻을 수 있다"고 강조했다.(왼쪽부터) GSK 아보다트 김환근 BM, 개리 옹 박사, 공인호 BM 목표 달성을 위해 한국GSK는 최근 마케팅 인력을 늘렸다.두 달 전 아보다트 마케팅에 합류한 김환근 BM은 "아보다트는 2020년 4분기부터 2022년 2분기까지 경구용 남성형 탈모 치료제 처방량 1위를 유지하고 있다"며 "한국인 600명을 대상으로 한 리얼월드 데이터로 아보다트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.아보다트 담당 공인호 BM은 "아보다트는 치열한 경쟁 속 후발주자로 시작해 매년 두 자릿수 성장률을 보였다. 앞으로도 더 성장할 것이라 예상돼 마케팅에서 두 명의 매니저가 함께 하게 됐다"며 "내년 아보다트가 탈모 치료제의 대명사가 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신 개발 업체들이 임상 지속과 중단을 놓고 갈림길에 섰다. 다수 코로나 치료제·백신이 이미 상용화된 데다, 엔데믹이 가까워지면서 사업성이 더욱 떨어지고 있기 때문이다.제약업계에선 내년 초 이들의 코로나 임상 지속 여부가 최종 결정될 것이란 전망이 나온다. 일동제약 조코바의 긴급사용승인 여부를 비롯해 임상 마지막 단계인 후보물질들의 최종 상용화 여부도 내년 상반기엔 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.◆진행 중인 코로나 임상 20건…연초 대비 11건 감소28일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 국내에서 코로나 관련 임상으로 총 79건이 승인받았다.이 가운데 57건이 종료됐다. 현재 진행 중인 코로나 치료제·백신 임상시험은 총 22건이다. 연구자 임상을 제외하고 치료제 임상 11건, 백신 임상 9건이다.올해 초와 비교하면 임상시험 건수가 크게 줄었다. 올해 초의 경우 코로나 치료제 임상이 17건, 코로나 백신 임상이 14건이었다.상용화에 성공한 SK바이오사이언스 '스카이코비원' 사례를 제외하면 코로나 치료제 임상은 6건, 코로나 백신 임상은 5건 각각 감소한 셈이다.실제 올해 들어서만 대웅제약, 셀리드, 종근당, 크리스탈지노믹스, 셀트리온, HK이노엔, 제넥신, 큐리언트, 동화약품, 삼천당제약 등 10개 업체가 코로나 임상 중단 결정을 내렸다. 지난해엔 일양약품, GC녹십자, 부광약품 등이 코로나 임상 대열에서 이탈한 바 있다. ◆올해 들어서만 대웅제약 등 10개 업체 임상 조기중단 결정임상 중단 업체들은 환자 모집 난항과 시장성 저하를 이유로 설명하고 있다.대웅제약은 이달 초 중증 코로나 치료제로 개발하던 DWJ1248정의 마지막 임상을 자진 중단키로 했다. 대웅제약은 "빠르게 변화하는 코로나19 상황과 백신 접종의 확대 등으로, 중증환자로 이행률이 감소됨에 따라 임상 결과 확보에 어려움이 있을 것으로 예상된다"고 이유를 설명했다.대웅제약은 코로나 사태가 한창이던 지난 2020년 7월 기존에 만성췌장염 치료에 쓰이던 호이스타정(카모스타트메실산염)을 코로나 치료제로 개발하겠다고 밝힌 바 있다. 대웅제약은 3개 임상을 동시 가동했다. 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상2/3상, 중증환자를 대상으로 한 렘데시비르와 병용요법 임상3상, 중증 예방 목적의 임상3상 등이다.이 가운데 예방 목적 임상3상은 지난해 12월 중단했다. 지난 3월엔 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상2/3상을 중단했다. 이어 중증 환자 대상 임상3상까지 종료했다.대웅제약은 DWJ1248 외에 니클로사마이드 성분의 DWRX2003을 코로나 치료제로 별도 개발하고 있다. 다만 이 후보물질 역시 임상에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 충남대병원에서 진행한 임상은 지난해 6월 마무리됐다. 다만 이후로 2상을 진행한다는 소식은 들리지 않는다.코로나 백신 임상도 사정은 비슷하다. 이미 개발에 성공한 SK바이오사이언스 스카이코비원을 제외하면 유바이오로직스의 '유코백-19'만이 임상3상 단계에 진입한 상태다. 셀리드의 경우 이달 초 임상2b/3상을 조기 종료했다. 동시에 보건복지부의 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단에 연구개발 과제 중단 요청서를 제출했다.셀리드는 " 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1' 제2b상 임상시험 조기 종료로 총 연구기간 및 사업비 규모를 변경한다"며 " 전 세계적인 오미크론 하위 변이 확산으로 국내외 항체 보유율 및 백신 접종률이 증가, 임상시험 대상자 모집에 어려움이 있어 임상시험 조기 종료를 결정했다"고 설명했다.셀리드 측은 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 대한 임상은 이어간다는 계획이다. 이 백신은 화이자 백신 또는 모더나 백신을 접종 완료한 후 추가 접종 용도로 개발 중인 제품이다. 다만 이 임상의 경우도 낮은 사업성 등이 장애물로 지적된다.◆환자모집 난항+시장성 저하…코로나 임상 상당수 사실상 중단 상태진행 중인 코로나 임상도 애를 먹고 있다. 신풍제약의 경우 지난해 8월 국내 코로나 환자 1420명을 대상으로 임상3상을 승인 받았으며 현재 환자 모집 중이다.신풍제약은 당초 올해 8월까지 임상3상을 마무리한다는 계획이었다. 그러나 환자 모집이 지지부진하게 전개되면서 임상 기간도 길어지는 양상이다.지난 11월엔 임상3상 계획의 변경을 신청했다. 당초 임상 디자인은 중증 악화를 예방하는 데 초점이 맞춰졌으나, 새로운 임상에선 질환의 지속적 회복에 초점을 맞춰 피라맥스의 유효성을 살핀다는 계획이다.신풍제약의 임상시험 계획 변경 신청은 국내 코로나 상황 변화와 무관치 않다는 분석이다. 국내에선 백신 상용화와 경구용 치료제 등장 이후로 신규 코로나 치료제에 대한 절실함이 예전보다 크게 감소했다.다른 업체들도 지지부진하긴 마찬가지다. 대다수 업체의 경우 임상을 완주할지 물음표가 붙은 상황이다.진원생명과학을 예로 들면 GLS-1207 관련 임상2상을 지난해 9월 승인 받은 뒤 아직 환자를 한 명도 모집하지 않은 것으로 확인된다. 아미코젠파마 역시 작년 10월 임상2a상 승인 이후 환자를 모집하지 못한 상태다.

레고켐바이오가 보유한 2세대 약물-항체접합체(ADC) 플랫폼 기술 '콘쥬올'.(자료 레고켐바이오) [데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오가 기술 이전한 후보물질들의 임상이 속도를 내는 모습이다. 기술이전에 성공한 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인만 10개로, 내년 이후 개발 진전에 따른 마일스톤 수령이 본격화할 것으로 전망된다.◆기술이전 ADC 파이프라인 10개…상용화 성공 시 최대 6.8조원 수령28일 제약업계에 따르면 레고켐바이오가 기술 이전한 후보물질이 상용화에 성공할 경우 수령할 수 있는 마일스톤은 최대 6조8400억원 규모다.레고켐바이오의 기술수출은 총 10건이다. 레고켐바이오는 최근 암젠과 총액 1조6000억원 규모로 기술수출 계약을 체결했다. 이에 앞서 푸싱제약, 다케다제약, 익수다테라퓨틱스(3건), 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오 등과도 기술수출 계약을 체결한 바 있다.암젠, 익수다, 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오와는 후보물질 상용화 시 수익을 배분 받을 수 있는 권리도 확보했다.기술 수출한 후보물질들은 하나 둘 임상 단계에 진입하고 있다. 이에 따라 향후 추가로 수령할 마일스톤에 대한 기대감도 커지는 모습이다.제약업계에선 당장 내년 중 5건의 마일스톤이 유입될 것이란 전망이 나온다. 익수다에 기술수출한 3건 중 2건의 경우 내년 글로벌 임상 1상 개시가 예상된다. 글로벌 임상이 시작되면 레고켐바이오는 익수다 측으로부터 마일스톤 일부를 수령한다.나머지 1건의 경우 익수다 측이 후보물질 2개로 임상시험 계획을 신청할 계획인 것으로 전해진다. 이에 따른 마일스톤 수령이 가능하다는 전망이다.다케다제약의 경우 내년 후보물질 도출이 전망된다. 소티오도 내년 중 후보물질을 도출한다는 계획이다. 두 업체가 후보물질 도출에 성공하면 레고켐바이오가 각각 마일스톤을 수령할 것으로 예상된다.다른 후보물질들도 내년 이후 마일스톤 수령에 대한 기대감이 커지는 모습이다. 푸싱제약에 이전한 항암제 후보물질 LCB14는 1b상이 진행 중이다. 시스톤에 이전한 LCB71도 고형암과 혈액암을 대상으로 1상을 진행하고 있다. ◆빅파마 암젠과 기술이전 계약 체결, 기술성 입증레고켐바이오는 자체 플랫폼 기술인 '콘쥬올'과 '레고케미스트리'를 활용한 ADC 기술을 바탕으로 글로벌 제약사와 잇달아 기술 수출 계약을 체결했다.ADC는 항체항원 반응을 활용해 인체 내에서 암세포와 정상세포를 구분할 수 있는 항체의약품 장점과 탁월한 항암효과를 내는 화학합성의약품을 결합한 약물이다. 기존 기술에 비해 부작용을 낮추면서도 높은 효능을 보일 수 있다는 장점이 있다. 혈중 안정성도 탁월하다는 평가다.레고켐바이오는 순도 높은 단일물질로 구현이 가능한 결합 방법과 암세포에 특이적으로 약물 방출이 가능한 링커, 암세포에서만 활성화되는 약물을 보유하는 등 ADC 분야에서 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다.특히 최근엔 글로벌 빅파마인 암젠과 기술수출 계약을 체결하면서 추가 기술수출 계약에 대한 기대감을 높이고 있다.레고켐바이오는 최근 암젠에 ADC 원천기술을 이전하고 공동연구를 진행하는 계약을 체결했다. 암젠이 보유한 5개 항체에 레고켐바이오의 플랫폼을 접목해 총 5개 타깃 후보물질을 발굴하는 내용이다.총 계약금액은 1조6050억원이다. 후보물질 상용화에 성공할 시 별도로 수익을 받을 수 있다. 확정 계약금과 개발 단계별로 받을 수 있는 마일스톤 등 구체적인 액수는 비공개다.그간 레고켐바이오는 중소형 글로벌 제약사와 주로 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 제약업계에선 빅파마인 암젠과 기술이전 계약에 성공하면서 기술 경쟁력을 입증했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 머크·화이자 면역항암제 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'의 급여 확대가 난항을 겪고 있다. 암질환심의위원회(암질심) 문턱을 넘었지만 후속 절차가 지지부진해 8개월째 아무 진전이 없는 것으로 나타났다.27일 제약업계에 따르면 지난 4월 건강보험심사평가원(심평원) 암질심을 통과해 급여기준이 설정된 바벤시오의 후속 절차가 감감무소식이다. 약제급여평가위원회(약평위) 안건에 상정되지 않아 답보 상태인 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회(암질심)는 지난 4월 바벤시오의 방광암 급여기준을 설정했다.(자료: 심평원) 암질심은 지난 4월 제4차 회의에서 머크가 신청한 바벤시오 방광암(요로상피세포암) 급여 확대 신청 건을 통과시켰다. 이때 바벤시오의 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독 유지요법에 대한 급여기준이 설정됐다.하지만 여전히 바벤시오의 방광암 급여는 요원하다. 8개월째 약평위에서 바벤시오 급여 확대 건이 상정되지 않고 있기 때문이다. 향후 상정될 시기도 예측하기 힘들다. 암질심 통과 후 진척이 지지부진한 약제는 바벤시오 뿐이 아니다. 오노약품공업의 '비라토비'는 지난 1월 암질심을 통과해 대장암 급여기준이 설정됐지만, 1년 가까이 약평위에 상정되지 못했다. 지난 4월 BRCA 변이 전립선암 급여기준이 설정된 아스트라제네카의 '린파자'도 같은 처지다.항암제는 급여 등재·확대 시 암질심을 통과한 후 약평위 급여적정성 심사와 국민건강보험공단의 약가협상, 보건복지부의 건강보험정책심의위원회 절차를 거친 뒤 최종적으로 결정된다. 통상 심평원의 암질심 및 약평위가 진행하는 약제 급여 평가는 법정 처리기간을 120일(위험분담약제 150일)로 두고 있다. 하지만 보완 등을 이유로 검토기한이 제대로 지켜지지 않고 있다. 특히 급여 확대는 검토기한 규정이 불분명하고 급여 등재 약제보다 우선순위가 떨어져 상정 시점을 예측하는 것은 사실상 불가능해졌다. 최근 코로나19 팬데믹과 고가 신약 등장으로 건보재정 건전성이 중요한 문제로 대두되면서 기존 약제의 급여 확대 건들이 우선순위에서 밀리는 사례가 늘고 있기 때문이다.바벤시오가 급여 확대를 신청한 방광암 유지요법은 1차 표준화학요법치료를 받고 질병이 진행되지 않은 상태에서 쓰이는 1.5차 개념이다. 바벤시오 3상 임상 JAVELIN Bladder 100 연구에 따르면 바벤시오군은 대조군으로 삼은 '최적의 지지요법'군보다 전체생존기간(OS) 중앙값을 7개월 이상 연장함으로써 사망 위험을 31% 감소했다. 1년 전체 생존율도 바베시오군 71.4%로 대조군 58.4%보다 높았다.바벤시오 유지요법이 약평위 우선순위에서 밀리는 배경엔 다른 면역항암제의 존재도 있다. 현재 키트루다, 티쎈트릭, 옵디보 등 다른 면역항암제들 역시 방광암 적응증을 갖고 있다. 면역항암제마다 구체적인 적응증에는 조금씩 차이를 보인다.키트루다와 티쎈트릭은 1차 치료제로 쓰인다. 단 PD-L1 발현 양성이면서 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 경우에만 사용할 수 있다. 옵디보는 항암화학요법 후 질병이 진행됐을 때 2차 치료제로 사용된다. 키트루다와 티쎈트릭도 2차에서 쓰일 수 있다.바벤시오 제품 사진일부 면역항암제는 급여 적용도 받고 있다. 단 2차로 썼을 때만 급여를 받을 수 있다. 당초 유일하게 2차 급여를 받았던 티쎈트릭은 식품의약품안전처 조건부허가 요건을 충족하지 못해 지난 9월 급여 목록에서 사라졌다. 대신 키트루다가 새롭게 급여 약제로 등장했다. 티쎈트릭은 3상에서 효과 입증 실패로 미국에서 모든 방광암 적응증을 철회했다. 국내 적응증에도 영향을 미칠 것으로 보인다.결국 방광암 면역항암제 급여는 키트루다를 2차 치료제로 썼을 때만 적용된다.업계에서는 2차이지만 급여가 가능한 키트루다라는 선택지가 있고, 바벤시오를 먼저 유지요법으로 쓸 경우 2차 치료에 가능한 옵션이 없다는 점이 바벤시오 급여 확대를 가로막는 장벽이라 보고 있다. 앞선 치료에서 면역항암제를 쓰다 실패한 경우 후속 치료로 면역항암제를 쓸 수 없기 때문이다.하지만 환자들이 2차에서 면역항암제를 쓰려면 질병이 진행될 때까지 기다려야 한다는 문제가 있다. 질병이 진행돼도 모두가 면역항암제를 쓸 수 있는 상황도 아니다. 이 때문에 보다 빨리 면역항암제를 쓰도록 할 필요가 있다는 의견이 대두된다.박세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "방광암 2차 치료는 그 동안 치료법이 없었다 해도 과언이 아닐 만큼 제한적이었기 때문에 과학적 근거를 기반으로 바벤시오에 대한 급여 적정성 평가가 조속히 진행되길 바란다"고 말했다.그는 "환자들에게 기존 치료 대비 임상적으로 유의미한 효과와 안전성을 제공할 수 있다면 그것이 신약이든 기존에 다른 암종에서 사용되던 치료제이든 동일한 기준으로 급여 적정성 평가가 진행되는 것이 바람직하다"고 강조했다.백진영 신장암환우회 대표는 "환우회 방광암 환자들이 바벤시오 급여 문의를 많이 한다. 1차 치료인 항암화학요법 이후 이렇다 할 효과적인 옵션이 없어 매우 절망적이었기 때문"이라며 "바벤시오는 해외 표준치료 가이드라인에서도 권장되고 있고 여러 의미 있는 데이터 발표가 이뤄졌는데 경제적인 이유로 사용하지 못하는 경우가 매우 많다. 하루빨리 바벤시오의 급여 논의가 진척을 보이길 바란다"고 전했다.