[데일리팜=천승현 기자] 희귀질환치료제 ‘졸겐스마’가 건강보험 급여등재 5개월만에 162억원의 매출을 기록했다. 보험약가가 20억원에 달하는 초고가 혁신신약의 위력에 투여 환자가 많지 않아도 단숨에 매출 100억원을 돌파했다.졸겐스마 제품 사진3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 노바티스의 졸겐스마는 지난해 162억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 108억원의 매출을 올렸고 4분기에는 54억원어치 팔렸다.지난 2021년 5월 국내 허가를 받은 졸겐스마는 희귀질환 ‘척수성 근위축증(SMA)’ 환자에게 정맥 투여하는 유전자치료제다. 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증 환자 중 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나 ▲생존운동뉴런2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용하도록 허가받았다.척수성 근위축증은 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환이다. 세계적으로 신생아 1만 명당 1∼2명이 발생하는 것으로 알려졌고 국내에서는 매년 20명 내외의 환자가 발생한다졸겐스마는 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자가 도입된 재조합 AAV 벡터(adeno-associated viral vector)를 정맥 투여해 중추신경계의 운동 신경세포에서 SMN 단백질을 발현할 수 있도록 하는 작용기전이다. 졸겐스마는 1회 투여로 척수성 근위축증을 치료할 수 있는 ‘원샷 치료제’로 주목을 받았다.졸겐스마는 지난해 8월 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적으로 매출이 발생했다. 졸겐스마의 보험상한가는 19억8173만6933원의 초고가로 책정됐다. 건강보험 적용으로 환자들은 1회 투약 비용 최대 598만원으로 줄었다.졸겐스마는 투여 환자 수는 제한적이지만 20억원에 달하는 비싼 가격 특성상 급여 등재 직후 100억원의 매출을 넘어섰다.건강보험공단은 졸겐스마의 약가협상에 합의하면서 환급형, 총액제한형, 환자 단위 성과기반형 등 3가지 위험분담제 유형을 계약조건에 명시했다.환급형은 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 것을 말한다. 총액제한형은 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액(CAP)을 초과하는 경우 초과분의 일정 비율을 환급하는 방식이다. 환자 단위 성과기반형은 환자별 치료 성과를 해마다 총 5년 간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급하는 내용이다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 류마티스관절염치료제 ‘악템라’가 국내 허가 10년 만에 매출 200억원을 돌파했다. 류마티스관절염 처방과 코로나19 치료제 사용 증가로 늦깎이 전성기를 맞았다.2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 악템라의 매출은 223억원으로 전년대비 19.1% 증가했다. 2020년 150억원과 비교하면 2년 새 49% 성장할 정도로 최근 상승세가 가팔랐다.지난 2012년 국내 허가를 받은 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 ‘인터루킨-6’와 그 수용체의 결합을 저해하는 방식으로 류마티스관절염 등 면역질환을 치료하는 약물이다. JW중외제약이 로슈 자회사 쥬가이제약과 국내 공동개발과 독점 판매 계약을 통해 도입한 바이오 신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했고 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 성인 류마티스관절염과 소아 특발성 관절염 적응증으로 국내 허가를 받았다.연도별 악템라 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 악템라는 발매 초기에는 큰 위력을 발휘하지 못했다. 국내 발매 6년 만인 2018년 매출 100억원을 돌파했다. 하지만 최근 들어 성장세가 점차 높아지고 있다. 지난 2018년 이후 악템라의 매출은 2배 이상 뛰었다.악템라의 류마티스관절염 사용 경험이 축적되면서 처방 현장에서도 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 악템라는 휴미라, 세레타이드, 엔브렐 등 TNF-알파 저해치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료 효과를 나타낸다는 점에서 주목을 받았다.최근에는 코로나19 치료 용도의 수요가 발생하면서 매출 증가 폭은 커졌다.악템라는 2021년부터 국내 전국 60여개 병원에서 코로나19 중증 환자의 치료 용도로 허가초과(오프라벨) 사용되기 시작했다. 허가초과 사용은 기존 시판 중인 약물을 병원 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 허가 사항 이외 용도로 처방해서 사용하는 것을 말한다.미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)가 악템라를 2021년 6월과 12월 각각 코로나19 감염으로 인공호흡이 필요한 중증환자 치료제로 긴급사용을 승인하자 국내 의료현장에서도 수요가 크게 늘었다. 2021년 악템라 수요가 급증하면서 한때 공급 부족 현상이 발생하기도 했다.악템라는 지난해 3월부터 건강보험 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대됐다. 식품의약품안전처도 3월 악템라를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급 승인했다.악템라는 2020년 4분기 매출 38억원을 기록한 이후 올해 1분기까지 5분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다.악템라는 작년 1분기 이후 성장세가 주춤했지만 하반기부터 다시 반등하는 모습이다. 악템라는 지난해 1분기 62억원의 매출을 기록했지만 2분기에는 52억원으로 전 분기보다 17.0% 감소했다. 하지만 작년 3분기와 4분기에는 각각 53억원, 55억원으로 반등에 성공했다. 악템라의 매출 중 류마티스관절염 처방이 차지하는 비중이 높아 코로나19 중증 환자가 줄어도 매출 성장세는 큰 영향을 받지 않는다는 분석이다.

[데일리팜=황진중 기자] GC녹십자가 미국 바이오기업 카탈리스트 바이오사이언스가 개발 중인 희귀 혈액질환 파이프라인을 3종을 도입했다. 카탈리스트는 희귀 혈액질환 후보물질 MarzAA'와 'DalcA', 'CB 2679d-GT' 등을 개발하고 있다.2일 업계에 따르면 GC녹십자는 지난달 28일 카탈리스트와 혈우병 등 희귀 혈액응고질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상시험이 진행 중인 MarzAA를 포함해 파이프라인 총 3종을 인수하게 된다. MarzAA 외 2종은 비공개다.미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈 등에 따르면 앞서 MarzAA는 글로벌 제약사 화이자에 혈우병 치료제로 개발하기 위해 지난 2009년 6월 기술이전 됐다가 2015년 6월 기술반환된 파이프라인이다.MarzAA는 PF-05280602라는 프로젝트명으로 2015년 10월 임상 1상시험이 완료됐다. 응고인자 억제인자가 있는 혈우병 A와 B를 적응증을 대상으로 지난 2019년 4월 피하주사제형(SC) 임상 2상이 마무리됐다.혈우병 A·B, 응고인자 억제인자가 있는 혈우병 A·B, 억제인자가 없는 혈우병 A·B 등을 적응증으로 MarzAA SC 최적용량을 확인하기 위한 임상 1상이 추가로 진행돼 지난 2020년 6월 완료됐다.억제인자가 있는 혈우병 A·B 적응증 대상 MarzAA 임상 3상은 지난 2021년 12월 조기종료(Terminated)됐다. 조기종료는 임상시험 종료(Completed)와 달리 임상시험을 모두 완료하지 않은 상태에서 종료한 것을 뜻한다. 임상 참가자 모집을 중단한 지연(Suspended)과 달리 조기종료는 임상 재개 가능성을 남겨두지 않고 임상을 마무리한 것으로 보인다.지난해 10월 기준 희귀 혈액질환 관련 카탈리스트 바이오사이언스 파이프라인.(자료 카탈리스트). 프로어스튜아트인자결핍증이라고 불리는 제VII인자결핍증과 글란츠만혈소판기능저하증, 억제인자 보유 혈우병 A 치료제로 MarzAA를 개발하기 위한 임상 1/2상도 지난 2021년 12월 조기종료됐다.지난해 10월 기준 MarzAA 외 카탈리스트가 공개한 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인은 DalcA와 CB 2679d-GT가 있다.DalcA는 카탈리스트가 지난 2013년부터 국내 바이오기업 이수앱지스와 공동 개발하고 있는 혈우병 B 신약 후보물질이다. 혈액응고 제9인자 결핍으로 발생하는 혈우병 B를 SC를 활용한 예방 치료 요법으로 개발되고 있다.중증 혈우병 B를 앓고 있는 12세에서 65세 사이의 남성 환자 11명을 대상으로 2019년 2월 종료한 임상 1/2a상 결과에 따르면 DalcA는 B형 혈우병 치료제인 화이자의 베네픽스에 비해 24배 더 큰 효능과 더 긴 평균 체류 시간(33.8시간)을 나타냈다. 체내 자연 출혈 가능성을 줄일 수 있는 것으로 확인됐다.DalcA의 임상 2b상은 지난 2020년 4월 혈우병 B를 앓고 있는 성인 남성 환자 6명을 대상으로 마무리됐다.CB2679d-GT는 혈우병 B를 유발하는 유전자를 치료하기 위한 DalcA 서열 포함 아데노 관련 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 신약 후보물질이다. 전임상에서 개념증명(PoC)이 완료됐다.미국 캘리포니아에 있는 카탈리스트는 샌프란시스코 대학으로부터 단백질 공학기술을 이전 받아 2002년 설립된 혈우병 등 희귀 혈액질환 치료제 개발 전문 기업이다. 지난달 28일(현지시간) 기준 주식 종가는 0.30달러(약 395원)로 시가총액 1121만달러(약 150억원)를 기록하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 신약 '베르쿠보'가 보험급여 등재를 향한 걸음을 재촉하고 있다.관련업계에 따르면 최근 바이엘코리아의 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진하는 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 촉진제 베르쿠보(베르시구앗)가 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했다. 이에 따라 향후 약제급여평가위원회 상정 일정에 관심이 모아진다.이 약은 지난 2021년 12월 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험의 감소를 위한 병용요법으로 국내 승인됐다.지난해 급여 신청후 빠르진 않지만 조금씩 절차의 진전을 보이는 모습이다.기존 심부전치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다.이와 달리 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. sGC촉진제로는 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다.베르쿠보는 3상 임상 VICTORIA를 통해 유효성을 입증했다.VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능 상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다.연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보 10mg의 목표 유지용량까지 투여받았다.그 결과, 베르쿠보는 추적 관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다.심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험 감소율은 3.2%였으며 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다.

LG화학 연구원이 임상 데이터를 살펴보고 있다.(사진 LG화학) [데일리팜=황진중 기자] LG화학은 식품의약품안전처로부터 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 글로벌 임상 3상 시험계획(EURELIA 2 Study)을 승인받았다고 28일 공시했다.이번 임상 3상은 만성 고요산혈증을 동반한 여러 국가의 통풍환자 약 2600명을 대상으로 진행된다.LG화학은 티굴릭소스타트를 통풍 환자에 주로 쓰이는 기존약인 '알로푸리놀'과 비교해 12개월 동안 투약한 후 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.LG화학은 글로벌 임상 3상 계획을 다른 국가에도 제출해 글로벌 임상을 진행할 계획이라고 설명했다.티굴릭소스타트는 1일 1회 복용하는 경구용 통풍 치료제로 개발되고 있다. 앞서 진행된 임상 2상에서 1차평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 티굴릭소스타트 200mg군이 62%, 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 위약 및 페북소스타트군과 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.

안플원서방정 300mg.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 항혈소판제 '안플원서방정300mg(성분명 사르포그렐레이트)'의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다.안플원은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다.안플원은 서방정 300mg과 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성돼 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 서방정은 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다.이번에 등재된 연구는 서울대학교병원을 비롯한 10개의 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술 (Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법(DAPT·Dual antiplatelet therapy)을 시행한 뒤 안플원서방정 300mg의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 연구명은 'SAFE study(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal artery intervention Efficacy)'다.임상은 안플원서방정군(안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명)과 클로피도그렐군(클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)을 무작위로 배정해 약제를 6개월간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다.연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 안플원서방정군(13%)이 클로피도그렐군(19%) 대비 적은 경향성을 보였다. 사르포그렐레이트가 클로피도그렐에 대비해 비열등함이 확인됐다. 안전성 지표 비교 결과는 두 그룹간 유의미한 차이가 없었다.이번 연구를 진행한 민승기 서울대병원 이식혈관외과교수는 "SAFE연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구"라면서 "효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(PAD·Peripheral artery disease) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체하여 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것"이라고 말했다.

한미약품 연구원이 신약 후보물질 연구를 하고 있다.(사진 한미약품) [데일리팜=황진중 기자] 글로벌 시장조사기업 리서치앤마켓(R&M)이 비장 타이로신 키나제(SYK) 억제제 시장을 전망하면서 한미약품 등 국내사가 보유한 SYK 파이프라인을 조명했다.27일 R&M은 '글로벌 SYK 억제제 시장 및 임상시험 전망 2028' 보고서를 통해 SYK 억제제 시장 잠재력을 4000억원 규모로 추산했다.미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 시판 중인 SYK 억제제는 미국 라이젤 파마슈티컬이 출시한 '타발리스(성분명 포스타마티닙)' 1종이다. 타발리스는 FDA로부터 지난 2018년 만성면역성혈소판감소증(ITP) 치료제로 허가를 받았다. 혈소판 생선을 촉진하는 기존 약물과 달리 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 경구용 의약품이다. 지난해 잠정 매출액은 1002억원 규모다.타발리스 적응증인 ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮아지는 질환이다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 미충족의료수요가 높은 희귀 혈액 질환으로 꼽힌다.지난 2019년 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상 3상의 추가 분석결과에 따르면 코르티코스테로이드(Corticosteroid)를 통해 치료를 받은 이후 2차 요법으로 타발리스를 사용할 시 발병 1년 이내의 초기 환자를 대상으로 높은 치료 반응률을 보이는 것으로 확인됐다. 약물상호작용(DDI·Drug Drug Interaction)과 식이 간섭이 적어 음식물 섭취나 다른 약물 투약 여부와 상관없이 복용이 가능한 것이 특징이다.타발리스와 같은 SYK 억제제는 혈액세포에 있는 비수용체 타이로신 인산화 효소를 억제하는 기전을 나타낸다. 자가면역질환이나 혈액질환 뿐만 아니라 유방암과 위암 등에서 종양억제인자로 작용할 수 있을 것으로 기대돼 곳곳에서 신약 후보물질을 개발 중이다.R&M에 따르면 SYK 억제제를 개발 중인 주요 제약바이오 기업은 한미약품, 크리스탈지노믹스, 오스코텍, 제노스코 등 국내 관계 기업 4곳과 칼리테라 바이오사이언스, CSPC 우이제약, 휴치메드, 아이악타제약, 크로노스바이오, 리베르타스바이오, 라이젤, 다케다 등 해외 기업 8곳이다.한미약품은 FLT3 돌연변이와 SYK를 이중 억제하는 차세대 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 'HM43239'를 개발 중이다. HM43239는 2018년과 2019년 각각 FDA와 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2021년 11월 미국 파트너사 앱토즈에 선급금 165억원 포함 최대 5546억원 규모로 기술이전한 신약 후보물질이다.한미약품 파트너사 앱토즈는 급성골수성백혈병 환자에서 HM43239 임상 1/2상을 진행했다. 항암화학요법 등 1번 이상 치료를 받은 34명의 재발 혹은 불응성 급성골수성백혈병 환자에게 1일 1회 20mg에서 160mg 사이 정해진 용량의 HM43239를 경구투여하는 임상이다. HM43239는 임상 1/2상에서 80mg로 치료한 환자 8명 중 3명(37.5%)이 완전관해를 나타냈다.크리스탈지노믹스도 BTK/FLT3을 저해하는 다중 억제제 '룩셉티닙(CG-806)'을 혈액암 치료제로 개발 중이다. BTK/FLT3 뿐만 아니라 SYK 등 다수 타깃을 억제하는 후보물질로 알려졌다. 임상 1상 결과 150mg에서 600mg까지 하루 2회 경구 투약한 모든 용량에서 안전성과 내약성이 확인됐다.크리스탈지노믹스는 중국과 국내를 제외한 전세계 대상 룩셉티닙 판권을 지난 2016년 6월과 2018년 6월 두 차례에 걸쳐 각각 3600억원, 1340억원 등 최대 4940억원 규모로 기술이전했다.오스코텍과 자회사인 제노스코는 SYK 억제제 '세비도플레닙(SKI-0-703)' 임상 2상을 최근 완료했다. 임상 2상은 미국과 유럽 국내 등 5개국 의료기관 32곳에서 면역혈소판감소증 환자를 대상으로 치료제 개발 방향을 세우기 위한 가설검증 임상으로 진행됐다.임상 결과 위약구간에서 12명 중 4명이 반응을 나타냈다. 저용량군(200mg)에서 26명 중 12명, 고용량군(400mg)에서 22명 중 14명이 약물에 반응했다. 위약군과 비교해 통계적 유의성은 확보되지 않았다. 최종 결과 등은 올해 상반기 중 수령할 예정이다.

LSK글로벌PS가 오는 3월 9일 서울 드래곤 시티 그랜드 볼룸 한라에서 미래 임상시험을 주제로 심포지엄을 개최한다.(자료 LSK글로벌PS) [데일리팜=황진중 기자] 임상시험수탁기관(CRO) LSK글로벌PS는 오는 3월9일 서울 용산구에 있는 서울드래곤시티에서 코로나19로 변화된 글로벌 임상시험 동향과 혁신적 미래 임상시험 솔루션을 소개하는 '혁신적 미래 임상시험 심포지엄'을 개최한다고 28일 밝혔다.LSK글로벌PS는 이번 심포지엄을 통해 변화하는 임상시험 환경을 조명하고 그간 쌓아온 아이디어와 향후 임상시험 방향성을 논의할 예정이다.이번 심포지엄은 ▲임상시험의 새로운 패러다임(New paradigm), ▲임상시험의 진화(The evolution of clinical trials), ▲임상시험을 위한 새로운 기술(New technologies for clinical trials) 총 3개 세션으로 운영된다.임상시험의 혁신적 방법론(Innovative Methodologies: Clinical Trials), 실사용데이터를 활용한 신약개발의 혁신적 방법론(Innovative Methodologies: Using Real-World Data in Drug Development), 글로벌 경제 불황 속 해결과제(Challenges of Global Economic Recession), 임상시험의 글로벌 트렌드(Global Trend of Clinical Trial), 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)의 데이터 표준 및 분석 기법(CDISC Data Standards and Analysis Techniques) 등 총 10개의 강의로 구성됐다.강연자로는 LSK글로벌PS의 내부 전문가뿐만 아니라, 미국 텍사스대학교 사우스웨스턴병원(University of Texas Southwestern Medical Center) 안철우 박사와 국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장, 서울대학교 김용대 교수, 아이큐비아(IQVIA) 정수용 대표 등 국내외 제약바이오 업계 전문가들이 참여할 예정이다.이번 심포지엄은 제약바이오 산업 관계자를 대상으로 진행된다. 상세 아젠다 및 사전등록 정보는 LSK글로벌PS 홈페이지에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] JW생명과학의 연구자회사 JW바이오사이언스는 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)에 특이 결합하는 항체 2종의 특허를 등록하는데 성공했다고 28일 밝혔다.이번 특허는 ‘WRS 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’에 관한 내용이다. WRS 바이오마커를 활용한 패혈증 진단기술에 대한 권리를 견고히 하는 데 목적이 있다.WRS는 외부 물질에 의한 감염 시 이를 치료·방어하는 물질인 TNF-알파, 인터루킨-6(IL-6)보다 혈액에 먼저 분비되는 바이오마커다.WRS는 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), IL-6보다 조기 발견과 사망률 예측에 유용한 것으로 알려졌다.JW바이오사이언스와 큐어바이오 테라퓨틱스는 공동연구개발을 통해 WRS에 반응하는 신규 항체를 발굴했다.해당 항체는 WRS의 상위 단백질인 ARS(아미노산-tRNA 합성효소)를 비롯한 다른 단백질에는 결합하지 않고 WRS에만 특이적으로 반응한다. 이를 활용해 WRS 특이결합항체를 진단키트에 담아 패혈증 등의 감염질환을 진단할 수 있다.JW바이오사이언스는 글로벌 시장에서 WRS 원천기술과 특이결합항체 특허를 보유한 회사로 JW바이오사이언스가 유일하다고 설명했다.JW바이오사이언스는 이번 특허 확보에 앞서 지난 2016년 의약바이오컨버전스연구단으로부터 WRS 원천기술을 이전받아 2017년 한국, 2020년 미국과 일본, 2021년 중국과 유럽에서 각각 특허를 확보했다. 현재 WRS 특이결합항체 2종에 대한 특허도 미국과 중국, 일본, 유럽에 각각 출원한 상태이다.JW바이오사이언스는 본 항체가 포함된 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행 중이며 패혈증의 신속 진단을 위한 현장 진단장비를 포함하는 제품 개발 속도를 높이고 있다.기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증에도 진단적 가치가 높을 것으로 기대된다.JW바이오사이언스 관계자는 "WRS 바이오마커 특이결합항체 특허 등록은 JW바이오사이언스의 진단기기 기술에 대한 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "WRS 관련 기술 특허를 보유한 전 세계 유일한 기업으로서 진단키트 상용화에 성공해 글로벌 체외진단 시장에서 입지를 다지겠다"고 말했다.