[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 타깃을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다. 한미약품은 31일 당뇨병 등 대사질환 치료제로 개발해온 에페글레나타이드를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비해 착수했다고 밝혔다. 한미약품은 지난 28일 식품의약품안전처에 비만 치료를 적응증으로 하는 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다. 에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 약물이다. 기존 약물 대비 반감기를 줄여 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 당뇨병 치료제로 개발됐다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제'로 개발할 계획이라고 설명했다. 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 약물로 개발한다는 설명이다. 한미약품은 글로벌 제약사의 GLP-1 비만약이 비급여로 매우 고가인 데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국시장 상륙 시점이 불투명하다는 점에서 에페글레나타이드가 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다. 특히 글로벌 제약사 제품보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다고 강조했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 글로벌제약사의 GLP-1 비만 약물보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다. 한미약품은 앞서 진행한 글로벌 임상에서 이미 안전성이 입증됐다는 점도 강점으로 내세웠다. 한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피와 에페글레나타이드의 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다. 이후 사노피는 대사질환을 앓는 환자 6000여명을 대상으로 5건의 글로벌 임상3상을 진행해오다 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다. 사노피는 권리 반환과 무관하게 지난 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표했다. 특히 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인됐다는 게 한미약품의 설명이다. 당시 발표에 나섰던 영국 글래스고대 나비드 사타 교수는 "에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose)·혈압·체중을 낮추는 가운데, 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 대형 제약바이오기업들이 2분기에 호전된 실적을 나타냈다. 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 신약, 복합신약 등이 새로운 수익창출원(캐시카우)으로 자리매김하며 매출과 영업이익 모두 크게 개선됐다. 31일 금융감독원에 따르면 주요 상장제약바이오기업 9곳 중 7곳의 지난 2분기 영업이익이 전년대비 상승했다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, 동아에스티, 한독, SK바이오사이언스 등 잠정 실적을 발표한 주요 제약바이오기업 9곳을 대상으로 집계했다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령 등 주요 대형제약기업 들은 매출과 영업이익이 모두 확대됐다. 삼성바이오로직스는 2분기 영업이익이 2534억원으로 전년동기대비 49.4% 늘었고 매출은 8662억원으로 33.0% 증가했다. 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러 사업의 성장으로 실적 호조를 이어갔다. 삼성바이오로직스는 장기 대규모 물량의 수주와 1~3공장 풀) 가동을 통한 효율 극대화로 매출과 영업이익이 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다. 삼성바이오로직스는 지난해 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입하면서 에피스 실적도 반영됐다. 유한양행이 처방 의약품 시장 호조로 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 유한양행은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 271억원으로 전년동기대비 59.9% 늘었고 매출액은 4957억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 유한양행의 2분기 매출액은 창립 이후 신기록이다. 영업이익은 2020년 2분기 357억원을 기록한 이후 3년 만에 최대 규모를 기록했다. 기술료수익이 줄었지만 처방약 사업을 중심으로 고른 성장세를 나타냈다. 유한양행의 2분기 기술료수익은 14억원으로 전년동기 52억원보다 73.3% 감소했다. 1분기 기술료수익 72억원보다 80.7% 줄었다. 유한양행의 2분기 처방약 매출은 2947억원으로 전년대비 3.9% 늘었다. 고지혈증치료제 로수바미브의 매출이 380억원으로 전년대비 70.0% 신장했다. 당뇨치료제 자디앙은 415억원의 매출로 전년보다 31.9% 확대됐다. B간염치료제 베믈리디의 매출은 전년보다 26.3% 증가한 290억원을 기록했다. 자디앙과 베믈리디는 다국적제약사로부터 도입해 판매 중인 신약이다. 최근에는 항암신약 렉라자의 매출이 가세했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 발매 이후 지난 1분기까지 약 2년 간 누적 매출은 총 252억원으로 집계됐다. 유한양행의 2분기 해외사업 매출은 639억원으로 전년보다 12.5% 늘었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 종근당은 처방약 시장 호조로 매출 신기록을 경신했다. 종근당은 2분기 영업이익이 434억원으로 전년동기대비 54.4% 늘었고 매출은 3918억원으로 7.4% 증가했다. 종근당의 2분기 매출은 작년 4분기 3889억원을 뛰어넘은 신기록이다. 영업이익은 2020년 3분기 이후 3년 만에 최대 규모를 나타냈다. 종근당의 2분기 외래 처방금액은 1781억원으로 전년보다 14.6% 증가하며 전체 국내외 제약사 중 2위에 랭크됐다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방실적 278억원으로 전년보다 14.5% 증가했다. 종근당글리아티린은 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수협상 명령 등의 위기에도 견고한 성장세를 이어갔다. 골관절염치료제 이모튼은 2분기 처방액이 전년보다 14.9% 증가한 153억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 급여재평가 결과 지난해 말 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났고 처방실적은 더욱 상승했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 2분기 처방액이 전년보다 6.2% 증가한 136억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 대웅제약은 자체개발 신약을 앞세워 매출과 영업이익 모두 동반 신기록을 작성했다. 대웅제약의 2분기 영업이익은 395억원으로 전년대비 31.5% 늘었고 매출은 3500억원으로 8.7%　신장했다. 영업이익은 작년 3분기의 종전 신기록 302억원을 넘어섰고 매출도 지난해 3분기에 올린 3319억원으로 3분기만에 경신했다. 전문의약품 매출이 전년보다 7.3% 성장한 2207억원을 기록하며 회사 실적 상승세를 견인했다. 위식도역류질환 신약 펙수클루가 2분기에 125억원의 매출을 발생했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 위식도역류질환 약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 빠른 속도로 시장에 안착했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있다. 지난 6월 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시하며 북미와 유럽 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 보령이 전문의약품 사업의 호조로 실적 신기록을 경신했다. 보령은 지난 2분기 영업이익이 190억원으로 전년동기대비 37.9% 늘었고 매출은 2163억원으로 전년보다 18.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 보령의 상반기 영업이익은 350억원으로 전년보다 13.7% 늘었고 매출은 4201억원으로 14.3%　증가했다. 매출과 영업이익 모두 반기 기준 최대 규모다. 전문의약품 분야에서 상반기 매출이 3488억원으로 전년대비 20% 성장했다. 항암제 부문은 상반기 매출이 전년대비 48% 성장한 1061억원을 올렸다. 젬자, 알림타 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께 바이오시밀러, 항암보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 결과 반기 최초로 매출 1000억원을 돌파했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 카나브패밀리는 상반기에 695억원의 매출로 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 고혈압신약 카나브의 시장성을 확인한 이후에도 지속적으로 복합제를 장착하는 전략을 구사했다. 동아에스티가 성장호르몬 고성장을 발판으로 수익성이 크게 호전됐다. 동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 102.7% 증가했고 매출은 1541억원으로 전년보다 3.8% 줄었다. 전문의약품 부문 매출은 1025억원으로 전년동기대비 5.0% 증가했다. 성장호르몬 ‘그로트로핀’의 활약이 두드러졌다. 그로트로핀의 2분기 매출은 전년보다 41.5% 증가한 209억원을 기록했다. 그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다. 동아에스티는 진단사업부문을 계열사 동아참메드에 양도하면서 매출 공백이 발생했다. 동아에스티 진단사업부문은 지난해 496억원의 매출을 올렸다. 한독은 2분기 매출이 전년보다 6.7% 증가한 1391억원을 기록했지만 영업이익은 50억원으로 16.5% 감소했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁 생산(CMO) 매출이 사라지면서 실적이 크게 악화했다. SK바이오사이언스의 2분기 매출은 265억원으로 전년대비 80.9% 축소됐고 353억원의 영업손실을 냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 정부가 바이오의약품 전체를 국가전략기술에 포함시키고 세제 지원을 확대하는 내용의 조세특례제한법 개정안을 발표해 산업 성장의 발판을 마련할 전망이다. 하지만 세액공제 대상에 토지와 건축물은 여전히 공제 대상에서 제외돼 아쉬움을 남겼다. 지난 27일 기획재정부가 발표한 '2023년 세법개정안'에 따르면 정부는 오는 8월 중 조세특례제한법 시행령(조특령)을 개정해 바이오의약품 관련 기술·시설을 국가전략기술·사업화시설에 포함한다. 기존에는 백신만 국가전략기술에 포함됐다. 이번 개정으로 국가전략기술에 바이오신약 후보물질 발굴·제조기술, 임상 1~3상 기술 등 8개 기술과 바이오신약 제조시설 등 4개 사업화 시설이 포함된다. 국가전략기술이 되면 바이오의약품 R&D 지출 시 중소기업 40~50%, 중견·대기업 30~40%의 세액공제율이 적용된다. 바이오의약품 설비와 시설투자분에는 중소기업 35%, 중견·대기업 25%의 세액을 공제한다. 정부 발표에 제약바이오업계는 일제히 환영의 뜻을 전했다. 한국제약바이오협회는 28일 "제약바이오산업을 비롯한 국가 경제 전반의 활력을 제고하고, 기업 투자를 촉진하기 위해 마련한 2023년 세법 개정안을 적극 환영한다"며 "산업 현장의 연구개발과 혁신을 한층 촉진하는 기폭제가 될 것"이라고 밝혔다. 한국바이오협회와 한국바이오의약품협회도 "전반적으로 위축된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 바이오의약품 개발에 대한 의지와 투자를 확대하는 획기적인 계기가 될 것"이라고 강조했다. 동시에 일각에서는 세법개정안의 실효성에 대한 의문도 나온다. 그간 업계가 가장 강력히 요청했던 '세액공제 대상에 토지 및 건축물 포함'은 결국 이번 개정안에 반영되지 않았기 때문이다. 현행 조세특례제한법상 기계장치 등 사업용 유형자산은 세액공제 대상에 포함되지만 토지와 건축물은 이에 해당되지 않는다. 토지와 건축물은 제조시설을 지을 때 가장 많은 비중을 차지하는 항목이다. 특히 소규모 바이오텍들은 허가 획득을 위해 미리 대규모 생산시설을 갖춰야 하는데 현실적인 어려움이 뒤따른다. 자체 제조시설이 없어 바이오의약품 개발과 생산에 전문성을 지닌 위탁개발생산(CDMO) 필요성은 점차 확대하는 추세다. 소규모 바이오텍 육성을 위해 초기 시설투자에 대한 전폭적인 지원이 필요하고, 그 중에서도 큰 비중을 차지하는 토지와 건축물 지원이 기반돼야 한다는 주장이다. 최근 열린 '바이오경제 2.0 원탁회의'에서도 업계는 토지와 건축물의 세액공제 제외를 해소해야 할 핵심 규제로 지목한 바 있다. 업계 종사자들은 토지와 건축물 비용이 인정되지 않는다면 실질적인 세액공제 효과를 보기 어려울 것이라 주장한 것으로 알려졌다. 현재 국회에는 국가전략기술에 바이오를 포함하고, 해당 기술 관련 투자 세액공제 대상을 토지로 확대하는 내용의 조례특례제한법 개정안이 발의된 상태다. 한국바이오협회는 "이번 세법개정안에 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 요건을 충족하는 건물 전체로 지원 대상을 확대하는 내용은 포함되지 못했다"며 "향후 이에 대해서도 정부가 적극 검토해 주길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 신약 '베르쿠보'의 보험급여권 진입이 점쳐진다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아의 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 촉진제 베르쿠보(베르시구앗)가 국민건강보험공단과 약가협상을 사실상 마무리했다. 이에 따라 조만간 급여 목록에 이름을 올릴 것으로 판단된다. 베르쿠보는 지난 2021년 12월 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험의 감소를 위한 병용요법으로 국내 승인됐다. 이 약은 3상 임상 VICTORIA를 통해 유효성을 입증했다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능 상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보 10mg의 목표 유지용량까지 투여 받았다. 그 결과, 베르쿠보는 추적 관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험 감소율은 3.2%였으며 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다. 한편 기존 심부전치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 이와 달리 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. sGC촉진제로는 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 6번째 면역항암제인 머크의 '바벤시오'가 방광암(요로상피암) 급여 확대에 성공했다. 방광암 적응증을 지닌 면역항암제 중 1차 치료에 급여를 받은 건 바벤시오가 처음이다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회'를 통해 이같이 밝혔다. 시행일은 내달 1일이다. 면역항암제의 등장은 전이성 방광암 치료 환경을 크게 바꿨다. 항암화학요법 이외에 별다른 치료법이 없었지만 부작용을 낮추고 효과를 올린 면역항암제가 들어오면서 치료 옵션이 많아졌다. 특히 바벤시오가 지닌 1차 유지요법의 의미는 남다르다. 바벤시오 급여 확대 이전에 환자들이 급여로 면역항암제를 쓸 수 있는 경우는 1차에서 항암화학요법을 쓰고도 질병이 진행됐을 때다. MSD의 블록버스터 '키트루다'가 1·2차 적응증을 모두 갖고 있지만, 급여는 2차에만 적용된다. 한국보다 먼저 1차 유지요법을 활발히 쓰고 있던 캐나다에서는 항암화학요법 후 바벤시오를 유지요법으로 쓰는 치료 전략이 표준처럼 자리잡았다. 데일리팜은 캐나다 토론토 프린세스 마가렛 암센터의 스리칼라 슈리다 교수를 통에 방광암 치료에서 1차 유지요법의 의미를 살펴봤다. -오랜 기간 항암화학요법 외에 별다른 치료옵션이 없던 전이성 방광암 치료 분야에 최근 들어 면역항암제를 비롯한 다양한 치료제가 등장했다. 최근 치료 환경이 어떻게 변했나. =약 5~7년 전만 해도 전이성 방광암 치료에 항암화학요법 이외에 별다른 치료법이 없었다. 최근 면역항암제, 항체약물접합체(ADC), 표적치료제와 같은 새로운 치료 옵션이 등장하면서 환자들의 생존기간이 연장되고 있다. 임상의로서 고무적이다. 신약 등장 이전의 전이성 방광암은 1차 치료제로 젬시타빈+시스플라틴 병용요법, 젬시타빈+카보플라틴 병용요법 등 백금기반 항암화학요법이 유일했다. 항암화학요법은 초기 바능률이 40~60%로 높은 편이지만 치료 효과가 오래 지속되지 않는다. 결국 질병이 다시 진행된다. 2차 치료로는 파클리탁셀, 도세탁셀, 빈플루닌 등 더 오래된 항암화학제를 사용한다. 이들은 바응률도 높지 않고 유지기간도 길지 않다. 지금은 전이성 방광암 치료에서 1차 치료 이후 질병이 진행되지 않으면 면역항암제 유지요법을, 질병이 진행되면 2차치료로 면역항암제를 고려하는 등 다양한 옵션이 생겼다. -2차로 면역항암제 치료가 가능한 상황에서 1차 유지요법이 필요한 이유는? =면역항암제는 약효 발현까지 시간이 소요되다보니 2차에서 환자들이 충분한 효과를 누리지 못한다. 키트루다는 약효가 발현되기까지 2.1개월 정도 시간이 소요된다. 암이 공격적이고 빠르게 진행되는 특성을 갖고 있다면, 이 기간 동안 질환이 상당히 빠르게 진행될 수 있다. 또한 백금기반 항암화학요법의 효과를 오래 유지시킬 수 있도록 하는 새로운 요법에 대한 임상 현장의 요구도 지속되어 왔다. -바벤시오 대표 임상인 JAVELIN Bladder 100 연구를 보면 전체생존기간을 꽤 많이 연장시켰고, 최근에 발표된 장기추적분석에서는 최적의 지지요법 대비 9개월 연장된 결과를 확인했다. 어떤 의미가 있나. =JAVELIN Bladder 100은 항암화학요법에 반응했던 환자들을 대상으로 바벤시오 유지요법의 효과를 확인한 임상 연구다. 연구 결과, 바벤시오 투여군의 전체생존기간은 21.4개월로 14.3개월에 그친 최적의 지지요법군보다 7.1개월 연장됐다. PD-L1 양성인 군에서 전체생존기간이 조금 더 길게 나타났지만, 전반적으로 PD-L1 발현 여부와 상관없이 긍정적인 임상적 혜택을 얻었다. 이후 이뤄진 하위분석에서도 항암화학요법의 종류, 투여기간, 항암화학요법과 유지요법 간 기간 등에 관계없이 일관된 전체생존기간 개선을 보였다. 즉 1차 항암화학요법으로 반응이 있었던 환자라면 어떤 조건이든 바벤시오가 일관된 생명연장효과를 보여줌으로써, 임상의로서 바벤시오를 안심하고 활용할 수 있게 됐다. 최근에는 바벤시오 유지요법의 예후가 최적의 지지요법 대비 지속되는지를 살펴본 장기추적연구도 진행했다. 여기에서도 바벤시오 투여군은 전체생존기간을 연장했다. 특히 최근 ASCO GU에서 발표된 연구에 따르면, 항암화학요법을 받았던 기간까지 포함해 계산된 전체생존기간 중앙값이 30개월에 달했다. -현재 캐나다에서는 전이성 방광암에서 바벤시오 유지요법이 표준치료로 자리잡았는지 궁금하다. =캐나다에서는 JAVELIN Bladder 100 연구를 근거로 허가와 급여가 모두 된 상황이다. 1차 치료로는 백금기반 항암화학요법을 진행하고, 환자들이 안전병변, 부분관해, 완전관해에 도달하면 유지요법으로 넘어갈 수 있는 틀은 모두 마련돼 있다. 약제 승인 및 급여 이후 수년이 지났기 때문에 저희 센터에서는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 바벤시오를 활용한 유지요법이 표준 치료로 자리잡았다고 말할 수 있다. -바벤시오 유지요법의 효과를 지속하기 위해 얼마나 오래 투여해야 하나. =캐나다의 경우 급여 기간의 제한이 없어 질병이 진행될 때까지 무제한으로 치료제를 사용할 수 있다. 제 경우에도 환자가 더 이상 투약을 할 수 없는 상황이 될 때까지 처방한다. 하지만 치료가 길어지다 보면 환자가 먼저 치료를 잠시 쉬거나 지연하고자 하는 경우가 있다. 때문에 환자의 의견과 삶의 질을 고려하여 치료의 균형을 잡는 것이 필요하다. JAVELIN Bladder 100의 데이터도 질병이 진행되지 않는 한 투약을 계속한 결과다. -바벤시오를 적극적으로 활용하고 있는 입장에서 바베시오가 적합한 환자군, 주의사항을 조언한다면? =바벤시오는 전이성 방광암에 있어서 아주 중요한 추가적인 치료 옵션이다. 실제 임상 현장의 의료진 분들에게는 항암화학요법 시행하기 전 환자들에게 '항암화학요법에서 반응할 경우 이후에 유지요법을 할 수 있다'고 처음부터 안내하는 것이 중요하다고 조언하고 싶다. 환자 입장에서는 힘든 항암화학요법을 마친 뒤 치료가 끝났다고 안심할 수 있다. 그 상황에서 '치료가 잘 되어 반응이 있으니 또 치료를 해보자'고 하면 환자들의 심리나 순응도에 영향을 미칠 수 있기 때문에 미리 안내를 할 필요가 있다. 유지요법에 적합한 환자를 선정하는 기준에 대해서 말씀드리기는 애매한 부분이 있다. 다양한 조건의 하위 그룹을 분석한 결과, 모든 그룹에서 좋은 결과를 보였기 때문이다. 약제를 사용할 수 있는 기준을 충족하는 환자라면 치료제의 이점을 누릴 수 있도록 도움을 줘야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인슐린 바이오시밀러 '글라지아(인슐린글라진)' 판매를 중단했던 한독이 오리지널 '란투스'를 내달 1일부터 판매·유통한다. 그간 글라지아 판매로 인슐린 영업 노하우를 획득한 한독이 오리지널을 확보하며 당뇨병치료제 시장 입지가 더욱 커질 지 주목된다. 28일 업계에 따르면 한독은 1일부터 사노피아벤티스코리아 수입·판매하는 란투스주솔로스타와 란투스주바이알의 판매·유통을 맡는다. 란투스는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린으로 국내 시장을 리딩하는 제품이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 202억원. 다만, 2016년부터 바이오시밀러와 경쟁하며 독보적 위치에서는 내려왔다. 현재 국내 출시된 란투스 바이오시밀러는 릴리 '베이사글라퀵펜', 녹십자 '글라지아프리필드펜'이 있다. 이 가운데 인도 바이오콘이 개발한 글라지아는 한독이 녹십자와 협업해 2018년 출시 이후 최근까지 유통·판매를 진행했던 제품이다. 하지만 지난 6월부로 녹십자와의 계약이 종료되면서 인슐린 제품의 공백이 생겼다. 글라지아는 동국제약이 판매·유통하게 됐다. 공백은 두 달 만에 종료됐다. 오리지널 란투스를 8월부터 판매하게 되면서 시장 장악력이 더욱 커질 것으로 보인다. 한독은 아마릴, 테넬리아 등 당뇨병치료제와 소모품 등으로 당뇨 시장에서 입지를 높은 제약사다. 여기에 오리지널 란투스를 판매 라인업에 포함시키면서 더 강력한 입지를 구축할 것으로 전망된다. 비록 바이오시밀러가 란투스를 위협하고 있지만, 아직까진 매출이 높지 않다. 작년 아이큐비아 기준 글라지아는 11억원, 베이사글라는 4억원에 머물렀다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오의약품이 국가전략기술에 추가 되고 다양한 세제 지원이 시작된다. 기획재정부는 27일 2023년도 세법 개정안을 확정하고 국가전략기술 대상에 바이오의약품 분야를 신설, 세부기술·사업화 시설을 세제 혜택 대상에 추가한다고 밝혔다. 기재부는 바이오의약품 관련 세제혜택 국가전략기술을 8개로 제시했다. ▲바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조기술 ▲바이오시밀러 제조 및 개량기술 ▲임상약리시험 평가기술(임상1상 시험) ▲치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험) ▲치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험) ▲바이오의약품 원료·소재 제조기술 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 ▲바이오 신약 비임상 시험 기술 등이다. 세제 혜택 사업화 시설은 ▲바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조시설 ▲바이오시밀러를 제조하는 시설 ▲바이오의약품 원료·소재 제조시설 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조시설 등 4개다. 국가전략기술이 되면 기업 연구·인력개발비 세액 공제 비율이 높아진다. 공제 대상은 기업부설연구소, 연구개발전담부서에서 발생한 인건비, 재료비, 시설임차료 등이다. 중소기업은 40~50%, 중견기업과 대기업은 30~40%까지 공제가 가능하다. 아울러 바이오 기업의 사업용 설비와 시설 등(토지, 건물 등 제외)에 대한 투자금액의 일정 비율 세액공제(기본공제+추가공제)를 받을 수 있다. 기재부는 "국가전략기술에 바이오의약품 관련 기술·시설을 국가전략기술·사업화 시설에 포함하고, 7월 R&D지출·시설 투자분부터 적용할 계획"이라고 말했다. 기재부는 이를 위해 8월 중 조세특례제한법 시행령과 규칙을 개정할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 한국산 유산균을 통해 단백질의 흡수를 증가시키는 새로운 방향성을 제시했다. 쎌바이오텍은 고분자 단백질의 흡수율을 높이고, 근육세포 유전자까지 증가시키는 ‘한국산 유산균 7종’을 국내 최초로 개발했다고 27일 밝혔다. 쎌바이오텍에 따르면, 단백질은 고분자 물질이므로 소장에서 분해 및 흡수되지 않을 시 설사와 복통과 같은 부작용을 유발하고 그대로 배출된다. 이러한 이유로 업계에서는 600만명에 달하는 헬스인을 공략하기 위해 단백질의 분자 크기를 줄이기 위한 연구를 지속하고 있다. 쎌바이오텍이 진행한 이번 연구는 분자 자체의 크기를 줄이는 단편적인 방법이 아닌, 인체의 환경을 흡수가 용이한 환경으로 만드는 것에 초점을 두었다. 연구를 통해, 소장의 환경을 조성하고단백질의 흡수율을 높이는 7종의 유산균 ▲CBT-LA1(KCTC 11906BP) ▲CBT-LR5(KCTC 12202BP) ▲CBT-LP3(KCTC 10782BP) ▲CBT-ST3(KCTC 11870BP) ▲CBT-BL3(KCTC 11904BP) ▲CBT-BG7(KCTC 12200BP) ▲CBT-BF3(KCTC 12199BP)를 특정하며, 한국산 유산균의 새로운 가능성과 우수성을 입증했다. 쎌바이오텍R&D센터는 단백질 보충제로 많이 사용되는 4가지 단백질 ▲분리대두단백(ISP) ▲분리우유단백(MPI) ▲분리유청단백(WPI) ▲농축유청단백(WPC) 원료에 김치& 8226;한국인으로부터 유래된 한국산 유산균 7종을 처리했다. 그 결과 고분자였던 단백질이BCAA(류신, 발린, 이소류신)와 같은 필수 아미노산으로 분해되고,동물실험을 통해 흡수율이 최대 422% 증가하는 것을 확인했다. 근육세포 생장에 관여하는 유전자 발현이 증가하고, 근육세포 위축에 관여하는 유전자 발현은 감소함도 증명했다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균 7종과 단백질의 병용 섭취가 근육세포 생장에도 도움을 주며, 흡수되지 않은 단백질로 인한 부작용을 개선할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 연구결과는 한국식품영양과학회지 6월 호에 게재됐다. 쎌바이오텍 마이크로바이옴 연구소 정유숙 박사는 “연구에 사용된 유산균은 단일 균주가 아닌 7종의 복합 균주로, 단백질 대사 프로파일이 다양하며 더욱 많은 아미노산으로 분해돼 인체 흡수를 도와주는 장점이 있다”며 “듀오락 및 듀오랩 브랜드를 통해 해당 균주를 활용한 제품을 선보이며 많은 소비자들이 한국산 유산균의 우수성을 경험할 수 있도록 연구& 8226;개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혈우병A 출혈치료제 '오비주르'의 보험급여 등재를 향한 걸음을 재촉하고 있다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병A(AHA, Acquired Hemophilia A) 환자의 출혈 치료제인 오비주르(서스옥토코그알파)의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 오비주르는 2021년 7월 국내 희귀의약품으로 지정됐으며 지난 3월 국내 허가 직후 곧바로 급여 평가에 돌입한 바 있다. 이 약은 기존의 우회인자약제와는 달리 AHA 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 치료제이다. 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거하여 만든 유전자재조합 제제로, 자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않기 때문에 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체하여 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다. 이러한 기전으로 후천성 혈우병 A 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고 8인자 수치를 안정적으로 모니터링해 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다. 한편 후천성 혈우병A 환자 28명을 대상으로 오비주르의 유효성을 평가한 전향적, 비-무작위배정, 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 째 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다. 긍정적 반응은 출혈이 중단되거나 감소되고 임상적 개선이 있거나 혈액응고 8인자 활성이 목표치 이상으로 나타난 경우를 의미한다. 최종 투약 시점에서(투여 후 2주 이내) 치료성공률은 85.7%(24/28명)였으며 치료 성공률은 오비주르를 1차치료제로 사용한 환자군에서 더 높았다. 1차치료에 오비주르주를 투여 받은 환자군의 치료성공률은 94%(16/17명)였고 2차치료에 오비주르주를 투여 받은 환자군의 치료성공률은 73%(8/11명)였다. 오비주르와 관련된 중증 이상사례나 사망은 발생하지 않았다.