[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 ‘R&D센터’를 질환 타깃을 중심으로 조직을 개편했다고 20일 밝혔다. 한미약품은 기존에 바이오와 합성의약품으로 이분화된 R&D 조직을 구성했는데 질환 중심으로 개편했다. 전문기술 융합과 시너지를 극대화해 미래가치를 더욱 높이겠다는 경영진 의지가 반영됐다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품은 창립 50주년을 맞아 지속가능한 100년 기업을 준비하는 새로운 미래 성장동력으로 비만대사, 면역항암, ‘표적항암 분야에 집중하기로 했다. 개발 과정에서 불투명한 역할이 부여됐던 부서들을 전임상연구, 임상이행, 항암기전 분석팀으로 나눠 연구원들간 협력과 소통, 속도감 있는 R&D를 실현할 수 있도록 했다. 회사 측은 "임주현 전략기획실장과 최근 부임한 최인영 R&D 센터장이 주도한 이번 조직 개편은 ‘기술 융합’과 ‘시너지 극대화’에 방점이 찍혔다"라고 평가했다. 한미약품은 비만대사 프로젝트 ‘H.O.P’를 전담할 비만대사팀을 신설하고, 비만 예방과 치료, 관리를 아우르는 혁신적 신약들을 빠르게 개발하겠다는 목표다. 체중 감량을 목적으로 하는 비만치료가 아니라 비만을 만성질환의 근본 원인으로 정의하고 제약기업 본연의 목적인 ‘인류의 더 나은 삶’을 향한 R&D 행보에 더욱 박차를 가하겠다는 의미다. 한미약품은 비만대사와 희귀질환, 항암 등 분야에서 30여개 혁신신약 파이프라인을 가동하고 있다. 이 중 MASH(대사이상 지방간염) 혁신치료제로 개발중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 진행중이며, 삼중작용 치료제인 ‘에포시페그트루타이드’는 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 지속개발 권고로 한미약품이 자체 개발하고 있다. 희귀질환인 단장증후군 치료제, 선천성 고인슐린혈증치료제 역시 전세계 환우들과의 네트워킹을 강화하며 R&D에 집중하고 있으며, 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 ‘투스페티닙’은 파트너사 앱토즈가 최근 혁신 잠재력을 확인한 연구결과를 잇따라 발표하고 있다. 북경한미약품이 개발해 한국 한미약품과 공동개발에 들어간 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’ 기반의 면역/표적항암제도 글로벌 임상에 착수했고 새로운 면역조절 항암제도 내년 글로벌 임상 개발이 본격화할 전망이다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “급변하는 헬스케어 분야 글로벌 기술에 빠르게 대응하고, 세상에 없는 혁신을 창출하기 위해서는 각 분야 전문성을 보유한 연구원들간의 협업과 소통, 건강한 경쟁이 필수라고 판단했다”며 “이번 조직 개편은 기술 간 경계를 허물고 융합과 시너지를 통해 100년 기업 한미를 세우는 탄탄한 기반이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;클립스비엔씨(대표 지준환)는 양막 슬라이드 지지체를 이용한 윤부줄기세포 배양방법에 대한 중국 특허를 등록했다고 17일 밝혔다. 이번 특허는 한국, 일본에 이어 세번째이며, 현재 유럽과 미국은 특허 출원이 진행 중에 있다. 윤부줄기세포는 각막·결막 접점 부위인 윤부(limbus)에 존재하며, 각막상피를 유지보수 및 재생에 중요한 역할을 한다. 하지만 그 수는 1% 미만으로 다층의 윤부상피에 묻혀 분리하는데도 큰 어려움이 있다. 클립스비엔씨 담당자에 따르면 금번 특허는 양막 슬라이드 지지체상에 윤부조직을 배양함으로써 기존 배양(ex vivo expansion)방법을 효과적으로 개선할 뿐 아니라 윤부줄기세포의 비율을 효율적으로 증가 시킬 수 있다고 한다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "윤부줄기세포 결핍증 치료제는 국내에서 처음으로 개발 중인 희귀안과질환 치료제다"라며 "금번 특허는 치료제의 핵심 기술에 관한 특허로 윤부줄기세포 결핍증 외 국·내외 다양한 안과 질환 관련 치료제 시장 확대에 기여 할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 클립스비엔씨가 개발중인 윤부줄기세포치료제는 유럽에서 상용화된 자가 윤부줄기세포치료제 대비 윤부줄기세포능이 평균 약 3배 이상 뛰어나다는 설명이다. 더욱이 제조과정에서 동물유래 세포를 동시 배양하지 않고, 동물유래 배지 성분 역시 사용하지 않아 제품의 안전성을 증가시켰다. 현재 제조소 변경을 위한 IND 변경 승인을 진행 중이며, 승인 완료 후 환자 모집을 계획 중에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약은 최근 '3E 초격차 전략'을 발표하고, 2030년까지 신약 매출 1조 달성을 천명해 향후 성장 가능성이 주목된다. 지난 10월 스페인 바르셀로나 'CPHI Worldwide 2023(제약바이오전시회)' 현장에서 공개된 3E 글로벌 초격차 전략은 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extnesion) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트 팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)을 의미한다. 다시말해 당뇨·역류성식도질환 국산혁신신약 엔블로·펙수클루 그리고 보툴리눔 톡신 나보타의 해외 허가 80개국 달성과 희귀·면역·항암제 등 신규 라인업 강화를 통해 신약으로만 1조 매출을 올리겠다는 로드맵이다. 바르셀로나 현지 전시회에서도 글로벌 기업들의 대웅제약 위식도역류질환 치료제, 당뇨병 치료제 신약에 대한 미래 시장가치가 매우 높을 것으로 전망했다. 위장질환과 당뇨병은 전세계적으로 수요가 높은 시장으로, 두 시장 규모를 합치면 100조원이 훌쩍 넘습니다. 대웅제약 관계자는 "전세계 위식도역류질환과 당뇨치료제 시장은 각각 21조·93조원으로 파악되고, 2형 당뇨병 시장은 93조원에 달한다. 대웅제약은 펙수클루·엔블로 등의 신약을 중심으로, 글로벌 3E전략을 구심점으로 글로벌 블록버스터로 성장시킬 것"이라고 자신감을 내비쳤다. 3E 글로벌 초격차 전략 중 첫 번째인 '신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) 전략'은 신약 개발단계에서 글로벌 품목허가와 계약을 동시에 진행해 국내 출시와 해외 진출을 효율적으로 추진함으로써 신약 특허기간 내에 빠르게 글로벌 진출을 꾀하는 것이다. 특허 만료 전에 국내와 해외 출시의 격차를 최소화해, 오리지널 신약의 주도권을 확보하고 글로벌 진출을 가속화하는 것으로 해석된다. 실제 지난해 7월 출시한 대웅제약 위식도역류질환 치료제 신약은 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가를 제출했으며 4개국에서 승인을 받았다. 올 7월에는 필리핀 론칭을 시작으로 본격적인 글로벌 판매에 나섰다. 이는 국산 신약 중 가장 빠르고 압도적인 속도로, 업계의 큰 주목을 받고 있다. 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 국내 정식 출시(5월) 약 100일 만에 5개국에 진출했으며, 앞서 올 초 중남미 전체 당뇨 시장의 70%를 차지하고 있는 브라질, 멕시코와 1000억 규모의 수출 계약을 체결하기도 했다. 동시다발적 신약 라인업 확충(Extension)은 말 그대로 자체 개발 신약의 복합제 라인업과 적응증을 동시에 확대해 블록버스터 신약으로 빠르게 성장하겠다는 전략이다. 대웅제약의 당뇨병 치료제 신약은 출시 한 달 만에 두 가지 성분을 하나의 약으로 만드는 2제 복합제의 국내 허가를 취득했다. 이어 올해 내에 이 2제 복합제 출시를 계획하고 있어, 기존 당뇨병 치료제 신약과 함께 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 또 다른 신약인 위식도역류질환 치료제는 추가 적응증을 확보해 시장을 확장해 나갈 계획이다. 위염 등 5개의 적응증을 개발하고 있으며, 다양한 소화기 질환의 치료옵션을 확장해 나가고 있다. 뿐만 아니라 당뇨병 신약의 주성분을 활용해 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제를 개발하고 있으며, 지난 9월 임상 1상 시험계획을 승인 받았다. 현재 당뇨망막병증의 치료제는 안구에 약물을 직접 주사하는 항체치료 주사제만 개발돼 있어, 개발에 성공하면 투약 편의성을 대폭 개선할 수 있어 시장에서도 눈여겨보고 있다. AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 전략은 효율성을 통한 생산 경쟁력 강화를 의미한다. 대웅제약은 지난 2017년 오송 스마트팩토리를 준공하고 발 빠르게 AI를 도입, 정부의 스마트제조혁신추진단이 인증하는 기업제조혁신역량수준 4단계에 도달했다. 이는 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전으로, 데이터 완결성이 뛰어나 사전 대응과 의사결정을 최적화 할 수 있음을 뜻한다. 모든 생산과정을 ICT(정보통신) 기술로 통합해 생산 효율성과 완성도가 높으며, 따라서 글로벌 GMP 인증을 신속하게 진행할 수 있는 핵심 경쟁력이기도 하다. 이에 더해 최근 대웅제약은 미국 FDA의 cGMP 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 bGMP 인증을 '지적사항 없음'으로 단 한 번에 획득했다. 브라질 식의약품감시국 실사단은 지난 9월 4일부터 7일까지 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 위식도역류질환 치료제, 당뇨병 치료제 신약 생산과정을 엄격하게 실사했다. 그리고 4단계에 도달한 오송 스마트팩토리의 뛰어난 시스템에 찬사를 보내기도 했다. 이번 bGMP 인증으로 브라질 진출 시기를 앞당길 수 있게 됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 키메라항원수용체(CAR)-T세포 치료제의 한계점을 극복하기 위해 차세대 세포치료제 개발이 활발히 진행 중이다. 17일 관련 업계에 따르면 현재 HK이노엔, GC셀, 앤케이맥스, JW크레아젠, 박셀바이오 등이 새로운 세포치료제 임상에 뛰어들었다. 이들은 NK세포를 적용한 CAR-NK, 대식세포(macrophage)를 적용한 CAR-M, 골수침윤림프구세포(MIL)를 적용한 CAR-MIL 등을 개발 중이다. 새롭게 개발 중인 후보물질들은 CAR-T가 아직 확보하지 못한 고형암 적응증을 타깃하고 있다. CAR-T는 환자의 T 세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 그간 CAR-T는 혈액암에서 유효성이 확인돼 상용화에 성공했지만 고형암 적응증이 확보되지 않은 점, 사이토카인 방출 신드롬(CRS) 부작용과 함께 복잡한 생산과정, 높은 비용이 단점으로 꼽힌다. CAR-NK 개발에 GC셀·HK이노엔·앤케이맥스 가세 현재 CAR-NK 개발에 참여한 국내 기업은 HK이노엔, GC셀, 앤케이맥스 등이다. 동종 세포 유래 방식인 CAR-NK는 CAR-T 대비 부작용 측면을 보완할 수 있다는 장점이 있다. CAR-T는 신경독성과 관련된 인터루킨(IL)과 같은 사이토카인을 유도하지만 활성화된 NK세포는 일반적으로 인터페론 감마(IFN-γ)와 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 생성한다. 이처럼 CAR-NK는 CRS, 신경독성 등이 발생할 가능성이 적다. HK이노엔은 2019년부터 네덜란드 NK세포 치료제 전문 기업 글라이코스템과 CAR-NK와 NK세포에 대한 공동연구를 진행 중이다. 지난해부터는 지아이셀과 CAR-NK 관련 공동연구에 나섰다. HK이노엔과 지아이셀은 7개 타깃에 대한 CAR-NK 기초 연구를 함께 진행하고 있다. HK이노엔은 공동연구 뿐만 아니라 자체적으로도 2건의 기초 연구를 진행하고 있다. GC셀도 CAR-NK 치료제를 개발하고 있다. 회사 측은 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK세포를 대량으로 배양하는 방법을 개발했다. GC셀은 개발 중인 CAR-NK 후보물질 AB-201의 한국과 호주 임상을 동시 추진하고 있다. 회사 측은 지난 달 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 AB-201의 임상1상 시험계획(IND)을 제출했다. 엔케이맥스는 CAR-NK 후보물질 HER2 CAR-SNK02를 개발 중이다. 회사 측이 개발 중인 HER2 CAR-SNK02는 배양기술로 제조 중인 SNK02에 HER2 유전자를 타깃하는 CAR와 NK세포의 생체내 생존과 활성을 연장시키는 사이토카인을 탑재한 후 동결 저장하는 원리다. 엔케이맥스가 최근 공개한 전임상 결과, HER2 CAR-SNK02는 사람의 위암세포주를 이식한 마우스 모델에서 생체 내 생존능력과 항암효과를 확인했다. CAR-NK 이어 CAR-M, CAR-MIL 임상도 진행 중…개발은 초기 단계 현재 국내 제약바이오업계는 CAR-NK 외에도 CAR-M, CAR-MIL 치료제도 개발하고 있다. JW신약 자회사 JW크레아젠과 박셀바이오가 각각 개발에 뛰어들었다. CAR-T 치료제가 고형암 적응증 개발에 어려웠던 이유는 혈액암과 달리 고형암은 암종별로 암세포를 발현하는 항원이 다양하기 때문이다. CAR-M과 CAR-MIL은 CAR를 적용해도 정상세포에 영향을 주지 않고 암세포만 타깃할 수 있다는 장점이 있다. JW크레아젠은 온코인사이트와 CAR-M 개발을 협력 중에 있다. JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능 평가를 진행하고 있다. 박셀바이오는 CAR-MIL의 가능성을 확인하고 있다. 회사 측이 개발 중인 CAR-MIL 후보물질에는 골수에서 추출한 림프구인 MIL을 이용한 면역세포 치료제로 암세포 이중 나노 항원 인식 기술이 적용됐다. 회사 측은 단일 항원 인식 기술이 적용된 기존 MIL 치료제보다 암세포 인식 능력이 향상되면서 살상 효능과 효율이 높아진 것으로 나타나고 있다고 설명했다. 현재 박셀바이오는 다발성 골수종과 간암 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 박셀바이오가 최근 공개한 임상2a상 결과, CAR-MIL 후보물질을 투여 받은 간암 환자 16명이 반응을 보였다. 또 질병조절율(DCR)이 환자 전원에서 확인됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 무려 13개 적응증에 대한 급여 확대를 노리는 면역항암제 '키트루다'의 행보에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면, 한국MSD의 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer)을 비롯한 3개 적응증이 오는 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다. 급여 신청은 한번에 이뤄졌지만 세부적인 적응증 별 심사 논의는 나뉘어 진행되는 모습이다. 지난 10월 암질심에서는 식도암, 자궁내막암, 직결장암 등 적응증이 상정됐지만 '재논의' 판정을 받았던 바 있다. 이번에 상정이 예고된 삼중음성유방암의 경우 신약의 품목허가는 이뤄졌지만 아직까지 급여 옵션이 없는 상황인 만큼, 키트루다가 어떤 결과를 낼 지 지켜 볼 부분이다. 다가오는 암질심에는 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 상정도 예상되고 있다. 키트루다는 2개 연구를 통해 삼중음성유방암에서 유효성을 입증했다. 조기 삼중음성유방암(KEYNOTE-522)에서 키트루다 수술 전후 보조요법은 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 대조군 대비 병리학적 완전관해율(pCR)을 13.6% 증가시켰다. 무사건 생존율(EFS)은 84.5%를 기록하며 질병 진행 및 사망 위험이 37% 감소했다. 전이성 삼중음성유방암(KEYNOTE-355)에서는 암화학요법 종류에 관계없이 무진행 생존기간이 개선됐다. 병용요법 무진행 생존기간 9.7개월로 위약군 대비 4.1개월 개선하며 통계적 유의성을 입증했다. 한편 MSD는 지난 6월 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 적응증에 대한 급여 확대 신청을 제출했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 마이크로바이옴 CDMO(위탁개발제조)사업을 통해 새로운 먹거리 창출에 나서고 있어 주목된다. 1995년 설립된 쎌바이오텍은 지난 28년간 '한국산 유산균'만을 연구해 오며 유산균 국산화를 최초로 성공시킨 우리나라 프로바이오틱스 대표기업이다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로 ▲마이크로바이옴의 시작 '듀오락(DUOLAC) ▲마이크로바이옴 시너지 '듀오랩(DUOLAB)' ▲마이크로바이옴 뷰티 '락토클리어(LACTOClear)' 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 선도하고 있다. 특히, 듀오락 브랜드는 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하며, K-유산균의 세계화에 앞장서고 있다. 한국산 유산균을 활용해 대장암 신약 'PP-P8을 개발하고 있는 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 CDMO에 대한 사업 확장도 진행하고 있다. PP-P8의 임상 진입과 동시에 생물학적제제 의약품 공장의 GMP 허가도 취득, 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업에 진출할 계획이다. 이를 위한 의약품 공장은 이미 준비되어 있다. 쎌바이오텍은김포 본사에 79억원(토지 포함 100억원)을 들여 생물학적 제제를 생산할 수 있는 의약품 공장을 이미 확보했다. 지난 6월에는 마이크로바이옴 치료제 개발 기업 ‘바이오미’와 업무협약(MOU)을 맺고, 이러한 쎌바이오텍의 인프라를 적극 활용하기로 했다. 쎌바이오텍은 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급하기 위해 생물학적 제제 의약품 공장을 직접 건설하는 등 국내 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업을 선점하겠다는 전략을 내비쳐 왔다. 지난 28년의 유산균 발효 기술을 바탕으로, 균일한 품질의 균주 생산이 가능한 노하우가 뒷받침되었기에 가능한 일이다. 향후 신약개발의 다양한 파이프라인으로 확장 가능성도 염두에 뒀다. 마이크로바이옴 CDMO 사업이 주목받는 이유는 전문성과 희귀성 때문이다. 살아있는 미생물을 활용한 마이크로바이옴 치료제는 자체 기술력과 노하우를 가진 CDMO 기업이 극히 드물다. 전 세계적으로 관련분야 CDMO가 가능한 기업은 10개 내외로 손에 꼽힐 정도다. 국내에서는 쎌바이오텍 외에 종근당바이오가 생산 설비를 갖췄고, 지놈앤컴퍼니가 미국 업체 인수를 통해 해당 사업 진출에 나선 것이 전부다. 반면, 미국 FDA가 최초의 마이크로바이옴 치료제를 승인하며, 마이크로바이옴 신약개발에 뛰어드는 기업들은 우후죽순으로 늘고 있다. 개발기업은 늘고 있지만, 이를 뒷받침 하는 생산 시설은 부족한 실정이다. 설상가상으로 최근 호주 마이크로바이옴 CDMO 기업인 ‘아큐라바이오’가 파산하며, 임상용 신약 생산에 비상이 걸렸다. 지난 7월 출범한 ‘마이크로바이옴 신약기업협의회’가 첫 공식 세미나 주제로 CDMO를 선정한 것도 같은 맥락이다. 오래전, 유산균 불모지 대한민국에서 유산균 국산화를 성공시킨 쎌바이오텍이 마이크로바이옴 CDMO사업도 선점할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)·아주약품(대표 김태훈)이 공동 설립한 오큐라바이오사이언스(대표 박종집)는 최근 안구건조증 신약 GLH8NDE/AJU-S56의 임상3상시험 대상자 첫 등록(FPI)이 완료됐다고 16일 밝혔다. 레코플라본을 함유한 안구건조증 신약은 점막 보호 효과와 염증 개선 등 효과를 동시에 갖는 점안제다. 지엘팜텍은 이에 대한 제형연구를 완료해 해당 기술에 대한 2건의 특허를 보유하고 있다. 비임상시험과 건강한 한국인 및 서양인을 대상으로 약동학적 특성과 내약성에 대한 평가(임상1상)도 성공적으로 완료했다. 임상2상 시험은 오큐라바이오사이언스/아주약품 주관으로 삼성서울병원을 포함한 국내 다수의 임상시험센터에서 중등도 이상의 안구건조증 환자 103명을 대상으로 임상적 유효성과 안전성에 대해 평가했다. 임상2상에서 치료효과와 투여기간 탐색을 위한 시험 목적을 충분히 달성한 것으로 판단, 이를 기반으로 식약처로부터 임상 3상 IND를 승인 받았다. 이번 임상3은 세브란스병원을 포함해 국내 32개 임상시험 기관을 통해 안구건조증 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 장기간 투약에 따른 안전성을 함께 평가한다. 첫 시험대상자는 한림대학교 강남성심병원에서 등록됐다. 치료제 특성상 6개월 이상의 장기간 투약 안전성 평가로 인해 총 임상시험 기간이 2년 가까이 소요될 것으로 예상되나, 공동개발사인 아주약품과 협력해 개발기간을 최대한 단축할 것으로 예상된다. 안구건조증은 전자기기 사용 증가와 대기 환경 악화로 환자가 빠르게 증가하는 추세이며, 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 연평균 6% 이상 성장하면서 2027년 약 65억달러(8조5000억원)로 성장할 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 화살나무(귀전우) 추출물과 마늘 발효액을 이용한 인지기능 개선에 대한 국내 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 이번 특허는 화살나무(귀전우) 추출물과 마늘 발효액을 이용한 인지기능 개선 건강기능식품 조성물 제조 방법에 관한 것으로 클로로필(엽록소) 계열을 제거한 화살나무(귀전우) 추출물에 마늘 발효액을 포함한 기억력 감퇴 및 노인성 인지기능 저하 개선 건강기능식품 조성물 제조법에 대한 내용이 담겼다. 해당 조성물은 노인 인지기능 저하/치매 발생률을 높이는 아세틸콜린에스터라제의 활성 억제를 통해 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 분해를 억제시킨다. 그 외, 뇌 유래 신경영양인자(BDNF)와 신경세포분화에 매우 중요한 전사조절인자(CREB)의 발현을 돕는다. 그리고 기억력 향상을 돕는 산화질소의 생성을 증가시키는 등 다양한 인지기능 개선 효과를 나타냈다. 지난 1월, 화살나무(귀전우) 추출물에 대한 특허를 취득한 동성제약은 해당 특허를 기반으로 한 연구 성과가SCI급 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’에 등재되었다고 밝힌 바 있다. 이번에 추가 획득한 특허는 지난번 연구성과에서 확장된 결과물이다. 동성제약 관계자는 “올 해 두차례 특허를 통해, 연구성과를 인정받을 수 있었다. 지속적으로 노인성 치매 질환에 대한 연구에 관심을 갖고 특허를 기반으로 해 신제품 개발에 더욱 힘쓸 예정”이라고 전했다. 한편, 동성제약은 건강기능식품 브랜드 DS-BIO(DS바이오)를 선보이며 온가족 건강을 위한 제품을 출시, 해당 특허를 기반으로 향후 관련 제품 개발에 박차를 가할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’의 임상3상시험이 투입한 개발비용이 1000억원을 넘어섰다. 임상3상시험을 개시한지 3년이 지나면서 개발비용도 커지고 있다. 유한양행은 임상시험에서 확인한 렉라자의 유효성과 안전성을 근거로 1차치료제 승인받고 급여 확대도 초읽기에 들어갔다. 16일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 유한양행이 무형자산으로 회계 처리한 개발비는 총 1190억원으로 나타났다. 상반기 말 1151억원에서 3개월만에 39억원 늘었다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 유한양행이 개발비로 반영한 무형자산은 렉라자가 가장 큰 비중을 차지한다. 지난 3분기 말 렉라자의 개발비 무형자산은 1011억원으로 집계됐다. 렉라자의 임상3상비용으로 1000억원 이상을 투입한 셈이다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 들어 렉라자 개발비 무형자산은 총 133억원 증가했다. 1분기와 2분기에 각각 50억원, 47억원의 임상3상비용이 투자됐다. 3분기에는 34억원이 추가되면서 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 렉라자는 1차치료제 건강보험 급여에 도전하고 있다. 렉라자는 지난 6월에는 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.