[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 항암신약 ‘렉라자’가 폐암 1·2차치료제 모두 정식허가를 받았다. 조건부허가를 받은지 3년만에 정식 허가 지위를 획득했다.유한양행은 렉라자가 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목 변경허가를 완료했다고 10일 밝혔다.렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다.렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다.렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목 허가를 완료했다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적이다.”고 평가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)치료제 '리브텐시티'가 국내 허가 1년 만에 보험급여 적정성평가를 마쳤다.관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 리브텐시티(마리바비르)는 지난 3분기 급여 신청서를 제출, 이달 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이제 보건복지부의 협상 명령이 떨어지면 국민건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다.이에 따라, 기존 약물의 내성 환자에 대안이 될 수 있는 치료옵션이 탄생할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.CMV는 전세계 성인의 60% 이상이 일생에 한 번은 감염되는 헤르페스 바이러스과의 일종으로, 조혈모세포(HSCT) 이식 후 면역억제제를 사용한 환자에서 발생하는 대표적인 질환이다.그 위험성은 조혈모세포 이식 환자의 30~70%가 CMV 바이러스 혈증을 경험할 정도다. 조혈모세포 이식 환자에서 CMV 질환은 폐렴, 간염, 위장염, 망막염, 뇌염 등 다기관 질환을 유발하며 이중 폐렴은 사망률이 60%에 이른다.면역저하자에게 생긴 CMV는 치명적이기에 일반적으로 선제적 치료를 해왔는데, 주로 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비르를 처방했으며 입원 치료가 필수였다. 또한 이들 약제는 기전이 비슷해 한 약제에 내성이 생기면 다른 치료제에도 반응하지 않을 확률 역시 높다.리브텐시티가 등장하면서 2차 치료에 희망을 가질 수 있게 됐다. 리브텐시티는 기존 약제 대비 부작용이 거의 없는 데다, 이들 치료제에 내성이 생겼을 경우 대안을 제시할 수 있다.이 약은 리브텐시티의 항바이러스 활성은 HCMV 효소 UL97의 단백질 키나아제를 억제하는 차별화된 다중 모드 작용기전을 통해 CMV 증식과 이동을 억제한다. DNA가 세포 밖으로 나오는 것을 억제하는 것 뿐만 아니라 DNA 복제 억제와 바이러스 캡슐화 억제한다.한편 리브텐시티는 2021년 11월 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았으며 국내에는 지난해 12월 허가를 획득했다.또한 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 전북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자산으로 인식한 연구개발(R&D) 비용이 처음으로 100억원을 넘어섰다. 바이오시밀러와 개량신약의 상업화 임상비용이 늘었다. 최근 초대형 기술수출로 R&D 잠재력을 인정받았고 신약 개발 파이프라인도 주목받고 있다.종근당 본사 전경.8일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 종근당이 무형자산으로 회계처리한 개발비는 총 116억원으로 나타났다. 상반기 말 93억원보다 23억원 증가하며 처음으로 100억원을 넘어섰다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.종근당은 지난해 말 개발비 무형자산이 38억원에 불과했다. 올해 1분기에 66억원으로 28억원 늘었고 2분기와 3분기에 각각 28억원, 22억원 증가했다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다.종근당이 무형자산으로 인식한 개발비는 복합신약이 큰 비중을 차지한다. 3분기 말 기준 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 32억원을 자산화 했다. 이상지질혈증복합제 CKD-391과 당뇨복합제 CKD-371은 각각 26억원, 18억원의 개발비가 무형자산으로 인식됐다.바이오시밀러 CKD-701은 개발비 6억원을 자산화 했다. CKD-701은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난해 10월 루센비에스의 식품의약품안전처 허가를 받았고 지난 1월 건강보험 급여 적용을 받고 국내 출시했다.루센비에스는 종근당이 내놓은 두 번째 바이오시밀러다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오의약품 생산인프라를 구축하고 네스벨을 개발했다.종근당이 신약의 개발비 자산화 비용은 크지 않다. 하지만 최근 초대형 기술수출을 성사시키며 신약 파이프라인이 주목받고 있다.종근당 R&D 파이프라인(자료 종근당). 종근당은 지난달 6일 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 최대 12억2500만 달러(1조 6241억원)에 이른다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이번이 처음이다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다.종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 전략을 구사하고 있다. 종근당은 샤르코-마리-투스, 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혈액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.종근당은 항암제 영역에서 바이오신약을 개발 중이다. 종근당 개발 중인 바이오신약 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다.CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 국내 임상1상시험이 진행 중이다.종근당은 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행한 결과 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다.종근당이 이상지질혈증치료제로 개발 중인 신약 CKD-508은 영국에서 2020년부터 임상1상시험이 진행 중이다. CETP 효소 저해를 통한 LDL콜레스테롤 감소와 HDL콜레스테롤 증가 효과가 기대되는 약물이다. 1세대 CETP 저해제의 단점을 개선했고 현재까지 개발된 CETP 저해제중 가장 강력한 효능을 가졌다는 평가를 받는다. 종근당은 연내 임상1상시험 종료를 목표로 하고 있다.

한국GSK는 7일 롯데호텔서울에서 젬퍼리의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 사진=서울대병원 산부인과 김재원 교수 [데일리팜=손형민 기자] 그간 치료옵션이 부족했던 자궁내막암 환자에게 면역항암제가 새롭게 추가됐다. 한국 GSK의 젬퍼리는 지난해 12월 국내 허가를 획득한 이후 1년 만에 보험급여 획득에 성공했다.한국GSK는 7일 롯데호텔 서울에서 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.젬퍼리는 PD-1 억제제 계열 면역항암제다. 지난해 12월 젬퍼리는 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 성인 환자 치료제로 국내 승인됐다.이후 보험급여는 1년 만에 성사됐다. 젬퍼리는 12월 1일부로 국내 허가사항에 대한 급여를 적용받게 됐다.젬퍼리는 dMMR/MSI-H 재발성·전이성 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 진행한 GARNET 연구에서 유효성을 입증했다.27.6개월 동안 추적분석 결과, 젬퍼리는 객관적반응률(ORR) 45.5%를 기록했다. 완전반응(CR)은 16.1%, 부분반응(PR)은 29.4%였다. 치료반응을 보인 환자 중 12개월, 24개월 시점에 반응이 지속된 비율은 93.3%, 83.7%에 달했다. 이상반응은 설사(16.3%), 무기력증(15.7%), 피로감(13.7%) 등 경증 환자가 많았다.서울대병원 김재원 교수(산부인과)는 “그간 임상현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만 대안을 찾기 어려웠다”며 “젬퍼리를 통해 면역항암제의 급여가 처음 성사됐다는 것이 중요하다고 보고 있다”고 전했다.치료옵션 제한적이었던 자궁내막암…젬퍼리, 1차치료제로도 도전장이날 한국GSK는 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료제로의 허가 변경 가능성을 시사했다.현재 재발성 자궁내막암 5년 생존율은 20% 미만으로 보고되고 있다. 1차 치료 실패한 재발 환자의 경우 생존율은 1년 미만에 불과하다.현재 자궁내막암 1차 표준치료요법에는 세포독성항암제인 파클리탁셀+카보플라틴이 사용되고 있다. 2차 치료옵션은 더 제한적이다. 2차 치료제에서는 파클리탁셀, 아바스틴(베바시주맙), 도세탁셀 등 올드드럭 항암제들이 활용되고 있지만 생존율 개선에는 큰 영향을 미치지 못하고 있다.이에 GSK는 임상 결과를 바탕으로 자궁내막암 1차 치료제로 적응증 확대를 모색함과 동시에 타 암종에서도 허가에 도전하겠다는 계획이다.한국GSK 항암제사업부 양유진 상무는 “현재 자궁내막암 이외에도 다양한 적응증 확보를 모색하고 있다. 자궁내막암에서도 젬퍼리가 1차 치료제로 사용될 수 있게 준비할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 지난달 29일 대한적십자사 서울지사 용산나눔터에서 용산구 취약계층 여성 청소년을 대상으로 '핑크 박스 나눔 캠페인'에 동참했다고 밝혔다.희망의 핑크박스 캠페인은 말 못할 상황으로 여성 보건·위생용품 준비에 어려움을 느꼈을 지역사회 여성 청소년들의 건강한 성장과 정서적 안정을 돕고자 적십자사가 운영하는 캠페인이다.클립스비엔씨가 대한적십자사와 함께 준비한 핑크 박스는 용산구 취약계층 여성 청소년 100가구에 후원 예정이다. 이날 임직원들은 직접 만든 에코 파우치와 여성용품 및 응원의 메시지 카드를 담아 대한적십자 봉사단 분들을 통해 전달할 예정이다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "지난 사랑의 빵 봉사활동에 이어 핑크 박스 후원 캠페인에 동참하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "향후에도 많은 임직원들이 함께 참여할 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 통해 나눔 문화 확산에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 건강한 한국인 여성의 질에서 분리한 한국산 유산균 ‘CBT-LR6 Feminine(KCTC 15498BP)’을 개발했다고 5일 밝혔다.해당 균주에 대한 질 건강 개선 연구결과는, 마이크로바이옴 분야에서세계적으로 인정받는 SCI급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology(IF: 6.064)’에 게재됐다.건국대학교병원 산부인과 이지영 교수팀과 공동 연구 개발한 CBT-LR6Feminine은 건강한 여성의 질 내 우점종으로 알려진 ‘락토바실러스(Lactobacillus)’ 계열의 한국산 유산균이다. 건강한 한국인 여성 20명을 대상으로 선별한, 안전성과 기능성이 우수한 질 유래 유산균이다.연구진은 이번 연구를 통해신규 균주의 ▲뛰어난 자궁경부 정착 ▲탁월한 유기산 생성 ▲항균 물질인 과산화수소 생성 등의 기능성을 확인했다. 질염을 일으키는 가장 흔한 원인균인 ‘칸디다알비칸스(C. albicans)’, ‘가드네렐라버지날리스(G. vaginalis), 요도에서 감염을 일으키는 대장균(E. coli)과 같은 유해균의 성장을 저해하고, 이들의 질 내 감염을 예방하는 기능성도 확인했다.앞선 연구를 바탕으로 쎌바이오텍 세포공학연구소는 추가적인 동물실험을 통해 새로운 균주의 안전성을 입증했으며, 장과 질의 마이크로바이옴 환경을 동시에 개선하는 결과를 확인했다.회음부를 거쳐 자궁경부에 정착한 CBT-LR6Feminine는 질 내 환경을 산성화시켜 외부 유해 물질로부터 질 내부를 보호했다.SCI급 학술지 Frontiers in Microbiology에 게재된 건강한 한국인 질 유래 한국산 유산균 'CBT-LR6 Feminine' 관련 연구결과 내용. 쎌바이오텍은 해당 연구결과를 SCI급 학술지에 게재하며, 한국산 유산균의 우수성을 입증했다는 설명이다.쎌바이오텍은 새로운 균주에 대한 ‘전체 염기서열분석(Whole Genome Sequencing)’을 마쳤으며, 국내에서 의무사항이 아닌 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 인자 검사 등을 선제적으로 진행하여 안전함을 입증했다.또 원균주의 품질과 안전성을 유지하기 위해 한국미생물자원센터(KCTC)에 특허 기탁했다. 이를 바탕으로 한 질건강 유산균 제품도 출시할 예정이다.쎌바이오텍 세포공학연구소 정유숙 박사는 “지난 28년간 한국산 유산균을 발굴/보존한 연구력을 바탕으로, 기능성과 안전성이 뛰어난 질 유래 유산균을 개발하게 됐다”라며 “특히, 혐기성 조건의 질 내 환경에서도 살아남는 CBT-LR6Feminine의 강력한 생존력은 향신료에도 죽지 않는 한국산 유산균의 고유 특성이 뒷받침됐다”고 밝혔다.

대한레이저피부모발학회 제45차 학술대회에 참여한 많은 의사 회원들이 지아이바이옴 부스를 찾아 제품 설명을 듣고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션 관계사인 마이크로바이옴 신약개발기업 지아이바이옴(대표 양보기, 김영석)이 지난 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 대한레이저피부모발학회(회장 안태환) 제45차 추계 학술대회에 공식 참가해 이너 뷰티를 위한 프로바이오틱스 제품을 선보였다고 4일 밝혔다.대한레이저피부모발학회는 미용성형 의료 분야의 국내 최대 규모 학회로 2004년 창립 이후 현재 6000여명의 의사 회원과 50여 명의 상임 학술이사를 중심으로 매년 학술대회 및 심포지움, 아카데미 등을 활발히 운영하고 있다.이번 행사에서 지아이바이옴은 브랜드관을 열고 ‘의사 추천 유산균’으로 포지셔닝에 나선 프로바이오틱스 제품 ‘넘버세븐’, ‘넘버에잇’, ‘넘버나인’을 홍보했다. 특히 회사는 총 3개 강의로 구성된 마이크로바이옴 산업 세션(Industrial Session)을 통해 노화, 비만, 피부 개선을 위한 마이크로바이옴의 역할과 회사가 개발한 기능성 프로바이오틱스 원료의 임상, 전임상 효능 데이터를 의료진에 소개했다.첫 번째 세션에는 안태환 대한레이저피부모발학회장이 연자로 나서 ‘안티에이징의 새로운 타깃으로서 마이크로바이옴의 임상적 의의’라는 주제로 강의했다. 안 회장은 노화 징후의 개선을 목적으로 하는 마이크로바이옴의 활용 가능성을 강조하며, 항노화 특허를 받은 지아이바이옴 넘버세븐 원료 조성물의 인체적용시험 결과를 발표해 참가자들의 주목을 받았다. 넘버세븐 원료 조성물은 서울대 의대에서 수행한 임상 시험에서 노인 수면의 질 및 배변활동 개선에 긍정적인 효과를 나타냈다.대한레이저피부모발학회 제45차 학술대회에서 지아이이노베이션 장명호 임상전략총괄(CSO)이 지아이바이옴의 항비만 신규 균주 GB-M02에 대해 강의하고 있는 모습). 장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO) 사장은 항비만 마이크로바이옴에 대해 집중 조명하며, 지아이바이옴의 항비만 신규 균주 GB-M02를 소개했다. 발표에 따르면 GB-M02는 식욕 억제 호르몬인 GLP-1 분비를 촉진함과 동시에 GLP-1 분해 효소인 DPP-4를 억제하는 이중 작용 기전을 가졌으며, 전임상 연구에서 식욕 감소를 통한 체중 감량 효과가 확인됐다. 당뇨병 치료제로도 사용되는 GLP-1은 임상 시험 과정에서 뛰어난 체중 감소 효과가 확인되면서 비만 치료제로 적응증을 확대했다. 덴마크의 중소 제약사이던 노보노디스크사를 유럽 시가총액 1위 기업으로 탈바꿈 시킨 약물이 바로 GLP-1 계열 비만 치료제인 삭센다(성분명 리라글루타이드)이다.마지막 세션에는 지아이바이옴의 김영석 대표가 ‘피부개선을 위한 스킨 마이크로바이옴의 현재와 미래’라는 주제로 발표를 진행했다. 김 대표는 피부 마이크로바이옴의 불균형과 염증성 피부 질환 간의 밀접한 연관성에 대한 국내외 연구 사례 공유와 함께 지아이바이옴이 개발 중인 알레르기, 아토피 피부염 등 다양한 염증성 피부 질환에 탁월한 효과를 보이는 피부질환 개선 균주에 대한 연구 성과를 발표했다.지아이이노베이션 장명호 CSO는 "이번 학회 기간동안 530여 분의 의사 선생님들이 지아이바이옴 부스를 방문해 주셔서 새로운 마이크로바이옴 치료 옵션에 대한 기대감을 느낄 수 있었다. 조만간에 지아이이노베이션과 프로젠의 혁신적인 이중 융합 대사질환 치료제와 지아이바이옴 항비만 마이크로바이옴의 병용 요법을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다" 고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 황반변성 치료제 시장 점유율 1위 바이엘의 아일리아에 대한 도전이 거세다. 국내 바이오시밀러 전문회사인 셀트리온, 삼성바이오에피스뿐만 아니라 삼천당제약 등 전통제약사도 개발 도전장을 던졌다.아일리아 원개발사인 바이엘과 리제네론은 바이오시밀러 개발사 뿐만 아니라 차세대 황반변성 치료제인 로슈의 바비스모와 치열한 시장 경쟁이 불가피해졌다.3일 제약업계에 따르면 현재 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러에 참여한 국내 기업은 삼천당제약, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등이다. 이들은 모두 국내 시장과 함께 미국과 유럽 허가를 준비하는 등 글로벌 시장에 도전장을 내밀었다.현재 미국서 상용화에 가장 근접한 기업은 셀트리온, 암젠, 산도즈 등이다. 이들 기업은 현재 글로벌 임상3상을 종료하고 미국과 유럽에서 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아의 미국 내 신약 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.국내서는 삼천당제약이 허가에 근접했다. 삼천당제약은 지난달 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘SCD411’의 바이알과 프리필드시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다. 아일리아 바이오시밀러 중 프리필드시린지 제형은 삼천당제약의 허가 신청이 최초 사례다.이번 허가 신청은 SCD411의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행한 임상 결과, SCD411은 아일리아와 동등성을 입증했다. 삼천당제약은 미국과 유럽에서도 허가를 준비 중이다.아일리아, 바이오시밀러·바비스모와의 경쟁 불가피국내외 제약바이오기업들이 바이오시밀러 개발에 사활을 거는 이유는 아일리아의 높은 시장성이다. 아일리아의 글로벌 매출은 올해 1분기 약 14억 달러(1조 9000억원), 2분기 15억 달러(약 2조 373억원) 매출을 기록했다.아일리아는 국내 황반변성 치료제 시장에서도 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2019년 468억원 매출을 기록한 아일리아는 2020년에는 600억원을 돌파했다. 이후 성장세를 거듭해 지난해에는 804억원 매출을 올렸다.아일리아의 경쟁자인 노바티스 루센티스(라니비주맙)는 지난해 매출 294억원, 비오뷰(브롤루시주맙)는 145억원에 그쳤다.바이엘은 바이오시밀러 개발사들의 거센 도전과 함께 로슈가 개발한 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 경쟁이 본격화 됐다.바비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 혈관내피성장인자(VEGF) 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 특히 임상에서 최대 16주 간격으로 바비스모를 투여했을 때 8주 간격 투여 방법을 가진 아일리아와 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 바비스모는 지난달 10월 국내서 보헙급여가 성사돼 시장에 본격 출시됐다. 로슈 측은 내년에 바비소모의 프리필드시린지 제형도 선보인다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자가면역질환 영역에서 한국애브비의 입지 강화 움직임이 한창이다.관련 업계에 따르면 애브비는 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치(리산키주맙)', JAK억제제 '린버크(유파다시티닙)' 등 약제의 처방영역 확대에 잇따라 성공했다.스카이리치는 지난 15일 기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자에 대한 적응증을 추가했다.이번 승인은 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.먼저 유도요법 임상연구인 ADVANCE 및 MOTIVATE 임상에서 1419명의 시험대상자들은 0주, 4주 및 8주에 이 약 600mg을 정맥 투여받거나, 이 약 1,200mg 정맥 투여, 또는 위약을 투여 받도록 무작위 배정됐다. 12주에서 배변 횟수(SF) 및 복통 점수(APS)에 따른 임상적 관해 및 내시경 반응이었다.FORTIFY 임상연구는 ADVANCE 및 MOTIVATE 임상연구에서 12주 간 이 약 정맥 투여 유도요법에 대해 임상 반응을 보이는 462명의 시험대상자에 대해 평가한 것으로, 시험대상자들은 최대 52주까지 매 8주마다 이 약 360mg 피하 투여 유지요법 또는 이 약 180mg 피하 투여 유지요법을 계속 받거나, 이 약 유도요법을 중단하고 매 8주마다 위약 피하 투여를 받도록 무작위 배정됐다. 공동 1차 평가변수는 52주에서 임상적 관해 및 내시경 반응이었다.현재 스카이리치는 국내에서 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료와 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 허가 받고, 보험급여가 적용되고 있다.린버크의 경우 내달(12월)부터 성인의 중증 활동성 강직성척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다.이에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α억제제) 또는 (IL-17A억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일1회 치료 시 급여가 적용된다. 급여 적용 약가는 15mg 1일1회 투여 기준 1만9831원으로, 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.린버크는 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS1 및 3상 SELECT-AXIS2 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다.SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society, 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군(각각 26.0% 및 18.0%)보다 유의하게 높았다.또한 ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS1에서 2주차부터 SELECT-AXIS2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다.이신석 대한류마티스학회 이사장은 "린버크는 임상에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.