[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '조스파타'가 투약주기 제한을 해소하기 위한 마지막 관문에 들어섰다.관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)는 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 시작했다.협상이 기일 내 마무리 된다면, 내년 1분기 급여 확대 적용이 가능한 상황이다.이 약은 지난해 11월 급여 확대 신청을 제출하고 5월 암질환심의위원회를 통과 후 지난달 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.조스파타는 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 AML 환자의 단독요법으로 허가됐지만 현 급여 기준은 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정하고 있다.재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없었다. 그렇기 때문에 조스파타의 첫 등재를 심사하던 암질심 단계에서도 향후 급여 확대가 필요하다는 의견이 제기된 것으로 알려졌다.실제 조스파타의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다.급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포 이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다.하지만 현 급여 기준에서 제외된 조혈모세포 이식이 불가능한 환자들의 경우 조스파타 외에 마땅한 치료 대안이 없어 현재도 40여년 전에 개발된 항암화학요법에 머물러 있는 실정이다.한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.

지준환 대표[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 19일 '2023 벤처창업진흥유공 포상' 벤처 활성화 분야에서 공로를 인정받아 중소벤처기업부 장관 표창을 수상했다고 밝혔다.벤처창업진흥 유공 포상은 혁신 성장을 이끄는 우수 벤처기업과 창업기업을 발굴하고 격려하기 위해 중소벤처기업부에서 매년 주최하는 행사다. 지난 10개월간 서류심사, 현장점검, 정부공적심사 등의 엄격한 심사를 통해 벤처 창업 생태계에 기여하고, 국내외 산업발전과 국가경쟁력 강화에 기여한 최종 수상자를 선정했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 국내 CRO산업의 발전 및 희귀 안질환 치료제인 윤부줄기세포치료제를 시작으로 다양한 백신(▲MRSA ▲RSV ▲Enhanced BCG 백신 등) 파이프라인 구축한 공로를 인정받아 중소벤처기업부 장관 표창을 받게 됐다.지 대표는 "희귀 안질환 치료제인 윤부줄기세포 치료제 개발 성과를 인정 받게 되어 기쁘게 생각한다"며 "지속적인 연구를 통해 백신(▲MRSA ▲RSV ▲Enhanced BCG) 파이프라인 개발에도 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 시장 입성에 성공한 혈액제제 ‘알리글로’의 개발비 506억원을 무형자산으로 인식했다. 상업화에 근접하면서 개발비용도 확대됐다. 알리글로는 미국 시장 입성에 성공하며 상업적 성공이 기대된다.22일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 녹십자가 무형자산으로 인식한 개발비는 1038억원으로 집계됐다. 작년 말 924억원에서 9개월만에 114억원 늘었다.상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.녹십자가 자산화한 개발비 중 혈액제제 아이비글로불린에스엔이 506억원으로 절반 이상을 차지했다. 아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 작년 말 457억원에서 49억원 증가했다.아이비글로불린에스엔은 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 미국 진출을 위한 개발 비용이다. 2020년 말 293억원에서 2021년 말 362억원으로 65억원 늘었고 지난해와 올해 각각 95억원, 49억원 늘었다. 미국 시장 상업화에 근접하면서 무형자산으로 인식한 개발비용도 확대됐다.녹십자는 지난 15일 FDA로부터 아이비글로불린에스엔을 ‘알리글로’라는 제품명으로 품목허가를 받았다. 녹십자는 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다. 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다.녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다.알리글로는 미국 시장 입성 3번째 시도 만에 FDA 허가를 따냈다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 알리글로의 북미 임상 3상시험을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했는데 작년 2월 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했지만 FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했다.회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 국내 제약바이오업계에서 총 17건의 기술수출을 성사시켰다. 마일스톤 등을 포함해 최대 5조6000억원 규모다. 기술수출 건수는 지난해 15건 대비 2건 늘었고, 총액 규모는 전년대비 7.6% 감소했다.대웅제약이 올해만 4건의 기술수출에 성공하며 두각을 나타냈다. 종근당은 하반기에 총액 1조7000억원 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 이밖에 오름테라퓨틱스, 피노바이오, 지아이이노베이션 등 바이오벤처의 기술수출도 눈길을 끌었다.올해 기술수출 17건·최대 5.6조원 규모…계약금만 3700억원올해 국내 제약바이오기업의 기술수출은 17건을 기록했다. 최대 5조6000억원 규모다.한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약바이오업계는 2017년부터 작년까지 약 47조원의 기술 수출 성과를 올렸다. 2021년에는 기술 수출액이 역대 최고로 확대됐다. 계약금 비공개를 제외하고 13조3723억원 규모를 달성했다.기술수출은 지난해 급감했다. 지난해 기술수출은 15건에 최대 6조720억원 규모로, 2021년 대비 기술수출 건수와 총액 규모 모두 절반 이하로 감소했다.올해는 지난해와 비슷한 수준을 유지했다. 기술수출 건수는 17건으로 소폭 상승했고, 총액 규모는 작년보다 약 4000억원 감소했다.올해 체결된 기술수출 계약에서 반환 의무가 없는 계약금 및 선급금은 약 3700억원이다. 이 가운데 오름테라퓨틱스(1300억원)와 종근당(1044억원)이 전체의 60% 이상인 약 2300억원을 합작했다. 대웅제약, 기술수출 4건 '최다'…종근당, 1.7조원 규모 '최고'대웅제약은 상반기 3건, 하반기 1건의 기술수출을 이뤄내며 올 한해 최대 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다.대웅제약은 1월 특발성폐섬유증 신약후보물질 베르시포로신을 계약금을 포함한 총 4130억원 기술수출 금액을 올렸다. 이후 임상 개발에 따른 단계별 마일스톤으로 860억원을 지급받는다.2월에는 SGLT-2 억제제 계열 2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)를 목샤8에 약 1100억원 규모로 수출했다. 목샤8은 대웅제약과 나보타 중남미 수출로 인연을 맺었다. 회사는 현지서 임상을 진행하며 내년 하반기 브라질과 멕시코 현지 판매를 목표하고 있다.대웅제약의 자가면역질환 신약후보물질 DWP213388은 4월에 이탈리아 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 기술수출을 성공했다. 계약규모는 6391억원이다.12월에는 대웅제약과 아랍에미리트(UAE) 제약사 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC)와 1200억원 규모의 계약을 체결했다. 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포(서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약이다. 이 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.종근당은 지난 11월 노바티스에 최대 1조7000억원 대형 규모의 기술수출을 성공했다. 종근당은 계약금으로 1044억원를 우선 수령하고 개발·허가 단계별 마일스톤과 매출에 따른 판매 로열티를 추가로 받는다. 노바티스는 종근당 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 글로벌 독점적 권리를 갖게 된다.CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제로 종근당은 샤르코마리투스병을 비롯한 희귀질환을 타깃해 임상을 진행하고 있었다. HDAC6은 샤르코마리투스병 뿐만 아니라 알츠하이머, 파킨슨병, 혈액암, 자가면역질환 치료제 등 여러 개발 가능성이 있는 만큼 노바티스의 향후 임상 방향을 통해 어떤 질환 영역에서 상용화에 가장 먼저 성공할지 주목된다.오름·피노바이오·지아이이노 등 바이오벤처 기술수출 눈길표적단백질 분해기술(TPD)을 보유한 바이오벤처 오름테라퓨틱스는 11월 노바티스와 최대 2300억원 규모로 'ORM-6151'의 기술수출 계약을 체결했다.눈길을 끄는 건 계약금이다. BMS는 오름테라퓨틱스에 계약금으로만 1298억원를 지불했다. 오름테라퓨틱스는 임상 진입 등 단계별 마일스톤 1000억원을 추가로 받을 수 있다.ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상1상 시험계획(IND)을 승인한 바 있다.BMS는 TPD 접근방법을 통한 항체약물접합체(ADC) 후보물질 개발 가능성을 높게 봤다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다.이외에도 ADC 플랫폼을 개발 중인 피노바이오는 21일 3000억 규모로 미국 ADC 전문 바이오텍인 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)에 기술수출을 성공했다. 이번 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐다. 피노바이오는 선급금과 단계별 마일스톤(기술료)을 포함해 약 3200억원을 수령하고, 로열티는 별도 기준에 따라 추가로 받는다.지아이이노베이션은 알레르기 치료제로 개발 중인 GI-301을 2950억원 규모로 일본 피부질환 치료제 전문기업 마루호에 기술수출 했다.지아이이노베이션은 이번 계약을 통해 마루호로부터 반환의무 없는 계약금 및 임상개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받게 된다. 마루호는 일본에서 GI-301 임상 및 상업화를 주도하게 된다.GI-301은 면역글로불린 E(IgE) 결합부위인 Fc입실론RI알파(FcεRIα) 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting)기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모로 기술이전을 성공한 바 있다.

엔테로바이옴, 아커만시아 뮤시니필라 전임상 효능 확인 [데일리팜=노병철 기자] 탈모치료제 분야에서 글로벌 빅파마와 국내 제약바이오기업들의 진검승부가 펼쳐질 전망이다.원형탈모치료 제품화에 성공한 다국적제약사는 미국계 일라이 릴리와 화이자로 시장을 선점해 나가고 있지만 토종제약사 역시 임상시험 순항으로 조만간 국내외 시장에서 격돌할 것으로 예상된다.미국 FDA 허가 기준, 가장 유리한 고지에 있는 외자사는 일라이 릴리 올루미언트로 2022년 6월 원형탈모증 치료제 허가를 획득했다.이 치료제의 주성분은 바리시티닙으로 면역·염증을 조절하는 효소인 야누스키나아제(JAK) 억제 계열로 병변에 국소 작용하는 기존 원형탈모증 치료제와 달리 전신에 작용하는 약물로는 최초의 승인이다.화이자도 2023년 6월 리틀레시티닙을 주성분으로 한 원형탈모치료제 리트풀로에 대한 FDA 승인을 받았다. 이 약물 역시 야누스키나아제 억제계열 성분이다.특히 화이자의 탈모 치료제는 그동안 18세 이상 성인 대상의 탈모 치료제만 있던 상황에서 12세 이상 청소년을 위한 첫 탈모 치료제로 이름을 올렸다. 국내 제약업계는 복약 편의성과 효과를 높이는 새로운 형태의 탈모 치료제 개발에 집중하고 있다.대웅제약은 투여 횟수를 획기적으로 줄여, 한 달에 한 번만 투여해도 되는 장기지속형 주사제 개발에 상당한 진척을 보이고 있다.대웅제약은 지난해 7월 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 IVL3001의 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다.IVL3001은 성인 남성의 안드로겐성 탈모에 처방되는 기존의 먹는 약, 피나스테리드 성분을 장기지속형 주사제로 개발하고 있다.한 달에 한 번만 주사를 맞으면 매일 먹는 약과 동일한 효과를 가질 수 있다.IVL3001의 임상 1상 결과 기존 장기지속형 주사제들의 최대 약점 즉, 약물 투약 직후 체내에 약물량이 과다하게 방출되는 초기과다방출(initial burst) 현상이 전혀 발견되지 않았다.또한 일정 농도의 약물이 한 달 이상 안정적으로 혈액 속에 흘러 들어가는 것을 확인, 모니터링 기간 동안 탈모를 일으키는 남성호르몬인 DHT의 혈중 농도가 먹는 약을 복용했을 때와 마찬가지로 낮게 유지됐다.특히, 경구용 피나스테리드 성분은 남성 호르몬을 억제해 태아의 생식기에 영향을 줄 수 있기 때문에 가임기 여성의 접촉을 엄격하게 금지하고 있다.장기지속형 주사제가 나오면 약을 개인적으로 보관하지 않아도 되고, 인체 접촉으로 인한 위험도 감소돼 환자와 약사 모두에게 편리할 수 있다.진세호 JW중외제약 제제연구센터장(왼쪽)과 김경동 테라젝아시아 대표가 올해 10월 협약식 후 기념사진을 촬영하고 있는 모습. JW중외제약도 지난 10월 테라젝아시아와 공동연구 협약을 체결하고, 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나서고 있다.'붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 약물을 주입하는 방식으로 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다.투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 엔테로바이옴도 최근 탈모 치료 관련 연구 결과를 미국실험생물학회연합회(FASEB) 국제학술지에 게재하며, 마이크로바이옴의 신약 가능성을 제시하고 있다.이번 연구는 한국산업기술진흥원 R&D 지원을 통해 한국식품연구원 정창화 박사팀과 공동연구를 진행한 결과물이다.엔테로바이옴의 대표 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) ‘EB-AMDK19’의 생균과 사균체를 각각 테스토스테론으로 유도한 탈모 동물 모델에 5주간 경구 투여한 결과, 두 모델 모두 눈에 띄는 모낭 수 증가를 확인할 수 있었고, 모낭 성장과 세포 증식에 관여하는 베타-카테닌 단백질을 활성화시켜 탈모 개선 효과를 보였다.또한 대표적인 탈모 치료제인 피나스테리드와 비교해도 동등한 수준의 모발 성장 효능을 보였으며, 특히 모발 성장 촉진인자로 잘 알려진 섬유아세포 성장인자(FGF)와 인슐린유사성장인자-1(IGF-1)의 발현이 EB-AMDK19 투여군에서 보다 월등히 높게 나타나 혁신적인 탈모 치료제 개발의 가능성을 보여주었다.한편 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 집계, 이는 2016년 21만2141명과 비교해 약 15% 증가한 수치다.국내 탈모 치료제 시장은 2021년 1034억 규모에서 2028년 2000억 규모로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다.글로벌 탈모 치료제 시장 역시 2020년 8조원 규모에서 매년 8%씩 성장해, 오는 2028년에는 약 15조원 규모에 이를 것으로 전망되고 있어 국내는 물론 전 세계적으로 새로운 탈모 치료제의 등장에 주목하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환치료제 '럭스터나'의 보험급여 등재가 예상된다.관련 업계에 따르면 한국노바티스는 지난 18일 국민건강보험공단과 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)의 연장 협상을 최종 타결했다.약가협상에서 기한(60일) 내 합의를 이루지 못했지만 빠르게 결과를 이뤄낸 모습이다. 건정심 일정을 감안하면 늦어도 내년 2월에는 급여 적용이 가능할 것으로 판단된다.럭스터나는 지난달 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다가 지난 3월 약제급여평가위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 협상을 시작하게 됐다.럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌다.이같은 상황에서 노바티스가 보완자료를 제출, 정부와 제약사 모두 럭스터나 등재에 의지를 보였다. 비록 약가협상에서 한번 제동이 걸렸지만, 결과적으로 좋은 결과를 얻어 냈다.럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다.이 약은 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 2017년 신속 승인을 획득하기도 했다.한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다.일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.

20일 노바티스는 서울 여의도 본사에서 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 생물학적제제 코센틱스 관련 미디어 세션을 개최했다. 사진=이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 강직척추염에서 생물학적제제 노바티스의 코센틱스의 보험급여가 1차치료로 확대됐다. 초기 강직척추염 치료에서 기존 휴미라, 레미케이드 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 외 신약의 급여가 성사된 만큼 현장 활용도가 높아질 것이라는 분석이 나오고 있다.20일 노바티스는 서울 여의도 본사에서 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 생물학적제제 코센틱스 관련 미디어 세션을 개최했다.IL-17은 조골세포의 감소를 유발해 각종 염증 질환을 발생한다. 코센틱스는 질환 초기에 발생하는 부착부염부터 척추 변형을 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 기전을 갖고 있다.코센틱스는 이달 1일 강직척추염 치료서 보험급여 기준이 확대됐다. 기존에는 1종 이상 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우에만 보험급여가 적용된 바 있다.코센틱스는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료에도 불구하고 효과가 부족하거나 약물 부작용 등으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직성 척추염 환자로 급여 인정 기준이 확대됐다.코센틱스는 MEASURE1 4년 장기 연구에서 강직성 척추염 환자의 약 80%에서 4년 간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 척추변형이 진행되지 않았음을 입증했다. 코센틱스는 모든 용량과 제형에서 연령과 질병 기간과 관계없이 지속적인 효과를 보였다.또 MEASURE2 연구에서는 코센틱스 투여로 조조강직, 척추 통증, 피로감, 야간 요통 등 강직성 척추염의 주요 증상을 개선하는 효과가 5년까지 장기간 지속됨을 입증했다.이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 “TNF-α 억제제의 치료 유지율이 생각보다 높지 않아 기존 치료권고의 한계점과 새로운 치료옵션의 필요성이 대두된 상황”이라고 전했다.이어 “TNF-α 억제제 간에서 치료제를 바꾸고 있지만 효과는 떨어진다. 연구 결과에 따르면 전체 환자 중 15.4%가 치료에 실패한다"라며 "효과가 없는 약제를 계속 쓰는 것도 환자에게 부담이 될 수 있다. 코센틱스 등 새로운 기전의 치료제 투여하는 게 의학적으로 타당하다”고 강조했다.강직척추염, 초기 진단·치료 필요성 대두강직척추염은 척추에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳는 자가면역질환이다. 여러 척추 관절에 염증으로 인한 통증, 강직감 등이 발생하며, 치료하지 않고 방치할 경우 척추 관절이 굳어 움직이지 못하게 될 수 있다.강직척추염은 다양한 신체기관에 영향을 미치며 여러 합병증을 유발한다. 특히 강직척추염의 질환은 천천히 진행돼 환자가 초기 증상을 잘 인지하지 못하는 경우가 많아 질환을 인식하는 것이 치료의 시작이다.이 교수는 “류마티스는 40~50대 여성이 많은 반면, 척추관절염은 10~30대 남성 환자가 많다. 사회적인 활동이 활발한 환자들에게 강직척추염이 발생하며 삶의 만족도가 떨어질 것”이라며 “강직척추염은 둔부통증이 가장 먼저 시작되기 때문에 통증이 지속되면 발병을 의심할 만 하다”라고 전했다.이어 “강직척추염은 단순 척추질환이 아닌 전신 염증성 질환으로 조기진단이 어렵다. 아침에 뻣뻣하고 오후 동안 활동하게 되면 뻣뻣함의 증상이 나아져 환자들이 잘 느끼지 못하는 경향이 있어 병원에 늦게 방문한다”라며 “강직척추염 초기 증상을 잘 인지하고 초기 약제를 투여하면 잘 회복된다. 초기에 질환을 인지하는 것이 중요하다”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아(대표 박혜숙)는 지난 15일 직원 행복과 고객 만족을 담은 송년회를 개최했다고 밝혔다.올해 송년회는 단순한 연말 행사가 아닌 '고객만족을 위한 도전과 성장'이라는 시믹코리아의 미션을 확인하는 자리였다는 설명이다.박혜숙 시믹코리아 대표는 "올해는 지난 몇 년간 시믹코리아의 땀과 노력이 여러 의뢰사의 제품 허가로 결실을 보았던 보람된 한해였다. 우리의 성공은 고객들의 신뢰와 지지 없이는 불가능했을 것이며, 우리 회사가 이룬 성과는 모든 직원들의 헌신 덕분이다. 여러분의 노고에 깊은 감사를 전한다"고 말했다.이날 행사는 2023년 한 해 동안의 직원들의 노력과 성취에 감사하는 시간으로 가득했다.먼저 크리스마스 컨셉에 맞추어 준비한 '코스프레'는 창의적이고 유머가 넘쳤다. 독창적이고 재치있는 이벤트를 통해 개성있는 나를 자유롭게 표현하는 시간이 됐다는 설명이다. 박혜숙 시믹코리아 대표또한 행사의 시작을 알린 것은 동료간 서로에게 전하는 '감사의 편지'였다. 이 편지들은 지난 한 해 동안 동료들과의 협력과 지원에 대한 감사의 마음을 담아, 시믹코리아의 따뜻한 사람중심의 조직문화를 잘 보여줬다고 회사 측은 전했다.특별히 준비한 '나는 가수다' 공연에서는 직원들이 자신의 노래 실력을 뽐내는 시간이었다. 다양한 장르의 곡들이 무대 위에서 펼쳐졌으며, 참가자들은 열정적인 공연으로 동료들의 환호를 이끌어냈다고.행사의 하이라이트 중 하나는 전문 마술사가 선보인 마술 쇼였다. 직원들은 눈을 뗄 수 없는 환상적인 공연에 감탄했으며, 일부 직원들은 마술사와 함께 무대에 올라 쇼의 일부가 되기도 했다.행사를 기획한 인사담당자 김지수 씨는 "지난 9월 가을운동회에서 직원들의 행복했던 순간의 모습들을 잊을 수 없었다"며 "최고의 직원들이 함께 행복해 할 수 있는(Happy Together) 추억의 한 페이지를 만들고 싶었다"며 소감을 전했다.시믹코리아의 이번 송년회는 단순히 한 해를 마감하는 자리가 아니었다. 이는 고객과 함께 성장하고자 하는 회사의 진정성 있는 약속과 미래에 대한 비전을 보여주는 중요한 순간이었다고 회사 측은 설명했다.박 대표는 "고객의 만족과 행복이 우리의 최우선 목표다. 우리는 항상 고품질의 서비스를 제공하기 위해 노력해 왔다. 내년에도 고객 만족을 위한 도전과 그로 인한 우리의 성장은 계속될 것"이라고 마무리 인사를 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 미국 진출 사례가 속속 등장하고 있다. 녹십자가 3번째 도전만에 혈액제제의 미국 시장 입성에 성공했다. 지난해부터 한미약품과 셀트리온에 이어 국내 개발 의약품 3건이 미국 시장 관문을 통과했다. 지금까지 미국에 진출한 국내 개발 신약은 시장 성공과는 거리가 멀다는 평가다. 국내 개발 의약품이 미국 시장에서 본격적으로 상업적 흥행 검증대에 올랐다.녹십자는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다.녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 이번에 최종 허가를 받았다. 국내 제약바이오기업은 지난해부터 한미약품, 셀트리온에 이어 3개의 자체개발 의약품이 미국 시장에 입성했다.지난해 9월 FDA는 스펙트럼파마슈티컬즈가 허가 신청한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 최종 승인했다.롤베돈.롤베돈는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다.롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다. 롤베돈은 국내 기업의 기술로 개발한 신약 중 FDA 허가 관문을 통과한 6번째 제품으로 기록된다.지난 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 허가받은 첫 제품이다.짐펜트라.FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출했고 10개월만에 승인을 획득했다.지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다.2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 수노시의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 상업화 단계에 도달했다.2019년 11월 SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 첫 신약이다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다.업계에서는 국내 개발신약의 미국 내 상업적 성공 시험대에 올랐다는 평가다. 지금까지 미국 허가를 받은 국내 신약은 글로벌 무대 정복과는 다소 거리가 있다는 평가다.팩티브는 제휴 파트너인 글락소스미스클라인이 임상 데이터를 문제 삼고 손을 떼면서 해외 진출에 차질이 빚어졌다. 팩티브 개발에는 3000억원 이상이 투입됐지만 미국에서 판매량은 미미한 수준이다. 지난 2014년 FDA 승인을 받은 시벡스트로와 2016년 미국 시장에 데뷔한 앱스틸라는 상업적 성과가 기대에 못 미쳤다는 평가다. 시벡스트로는 국내에서 낮은 약가 등을 이유로 허가를 취하하며 시장에서 사라졌다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위 억원, 자료 SK바이오팜). SK바이오팜의 엑스코프리가 미국 시장에서 점차 확대하는 단계다. 엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 이어가고 있다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 3분기에는 757억원으로 확대됐다. 엑스코프리는 지난해 미국 매출 1692억원을 올렸고 올해 3분기만에 1930억원으로 작년 매출을 넘어섰다. 엑스코프리의 약 3년간 미국 누적 매출은 4521억원으로 집계됐다.한미약품이 기술수출한 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록하며 미국 시장에서도 성장세를 이어가고 있다. 롤베돈은 지난 4월 스펙트럼파마슈티컬즈를 인수한 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스가 판매 중이다.