[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 최근 경구용 파클리탁셀 제제 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)에 대해 ‘긍정적 의견’을 받았다.대화제약은 희귀의약품위원회가 의약품의 효능, 안전성, 품질 등을 검토해 리포락셀액에 대한 희귀의약품 지정에 ‘긍정 의견’을 채택함으로써 유럽의약품청(EMA)로부터 가까운 시일 내에 ‘희귀의약품 지정’을 부여받을 것으로 기대하고 있다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정받게 되면 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.리포락셀은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화 한 첫 번째 결과물로 적응증 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.리포락셀은 과거 위암의 2차 치료에 있어 국내 12개 센터에서 238명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과를 확보 하고 있다.아울러 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너 기업인 하이흐(Haihe)바이오파마가 중국에서 536명의 환자를 대상으로 53개 센터에서 진행한 3상 임상시험 결과도 긍정적이다.리포락셀은 이러한 임상을 통해 안전성과 유효성에 대해 기존 정맥주사요법 대비 비열등성을 입증, 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다.대화제약은 관계자는 "리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대한다" 고 밝혔다.덧붙여 "중국 파트너 기업 하이흐(Haihe)바이오파마가 적응증 위암에 대해 중국에서 품목허가 심사를 진행 중이다. 빠르면 연내 허가 완료 및 시판이 진행될 것으로 예상된다. 유방암적응증에 대해 진행 중인 다국적임상(MRCT/3상: 한국, 중국 및 동유럽)도 원활히 진행되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유산균 혼합물(포뮬러)이 비만을 억제한다는 동물 실험 결과가 국제 학술지에 실렸다.IT헬스케어 기업 헥토헬스케어는 자체 개발한 유산균 포뮬러가 고지방 식이로 인한 비만 억제에 도움을 준다는 연구 결과를 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 학술지 ‘식품과 기능(Food&Function)’에 발표했다고 30일 밝혔다. 식품과 기능은 영향력 지표인 ‘임팩트 팩터(IF)’ 6.1’을 기록하며 식품 영양학 분야에서 권위를 인정받고 있다.헥토헬스케어와 학계 전문가로 구성된 연구팀(이하 연구팀)은 ‘L. 파라카제이 BEPC22’(이하BEPC22)와 ‘L. 플란타럼 BELP53’(이하 BELP53)을 배합한 포뮬러를 이용해 실험용 쥐에 투여, 체지방 감소를 확인했다. 연구에 사용된 BEPC22와 BELP53은 지방과 포도당의 체내 대사에 영향을 끼치며, 헥토헬스케어에서 자체 개발한 유산균주이다.실험 결과에 따르면, 고지방 식이로 비만을 유도한 실험용 쥐들 중 포뮬러를 10주간 투여받은 집단은 BEPC22 혹은 BELP53 한 가지만 먹은 집단과 비교해 체중 증가가 현저히 적었고, 지방 조직 및 이를 구성하는 지방 세포의 크기도 모두 줄어들었다. 비만은 지방 세포의 크기 또는 수적 증가로 인해 지방이 과잉 축적된 상태로, 지방 조직, 세포 크기의 감소는 체지방 감소를 보여준다.비만 관련 생체 지표(바이오마커) 변화도 확인됐다. 지방 생성에 관여하는 유전자 발현은 줄고, 지방 분해와 관련된 유전자 발현은 증가해 지방 연소 촉진이 나타났다.또한 대변에서도 특정 지질의 증가가 나타나 특정 지질의 체내 흡수가 저하되는 것이 관측됐다.연구팀은 이 같은 변화에 대해 “지방과 포도당 대사에 관여하는 균주 각각의 특성과 두 균주를 배합한 포뮬러의 작용으로 유익한 장내 세균 비율이 증가하고 체지방 감소가 나타났다”며 ”유산균이 비만 억제를 위한 효과적 대안이 될 수 있다”고 밝혔다.헥토헬스케어는 자체 개발한 유산균 및 포뮬러에 대한 특허를 등록했으며 향후 인체적용시험을 통해 체지방 감소를 다시 한 번 입증하고 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 승인을 신청할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 솔리리스와 울토미리스가 장악하는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 시장에 신약과 바이오시밀러가 연이어 등장하며 경쟁체제에 돌입했다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.30일 관련 업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리가 국내 허가됐다. 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 에피스클리의 유럽 허가를 획득한 데 이어 국내 승인에도 성공했다.삼성바이오에피스 에피스클리.솔리리스는 아스트라제네카가 보유한 C5 보체 억제제로 글로벌 매출 규모는 5조원(약 37억달러)에 달한다. 솔리리스는 C5 단백질과 결합해 보체 반응을 억제해 PNH 환자의 적혈구 파괴를 막는 기전을 갖고 있다.삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 에피스클리는 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.솔리리스 시장은 아스트라제네카와 삼성바이오에피스 두 회사의 경쟁 구도가 형성됐다. 다만변수는 솔리리스 판매사 아스트라제네카가 또 다른 C5 보체 억제제인 울토미리스로 스위칭에 나서고 있는 점이다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 대체자로 울토미리스를 시장에 내놓은 상황이다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내서 2018년 440억원 매출을 올렸던 솔리리스는 2020년 310억원, 2022년에는 101억원으로 급감했다. 솔리리스는 작년 3분기 누계 매출이 전년동기대비 23.7% 감소했다.같은 기간 울토미리스는 급성장했다. 2021년 3분기 국내 출시된 울토미리스는 2022년 432억원 매출을 돌파했다. 지난해 3분기 울토미리스 매출은 120억원으로 전년 동기 대비 14.2% 증가했다.시밀러 이외 신약도 줄줄이 국내 출시 대기PNH 시장은 솔리리스, 울토미리스 외에도 후발주자들이 잇달아 대기하고 있어 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.가장 큰 경쟁자는 노바티스가 지목된다. 노바티스의 경구용 PNH 치료제 파발타는 지난달 미국서 허가 승인을 획득했다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 파발타의 장점은 제형이다. 경구제인 파발타는 기존 정맥주사 제형인 솔리리스, 울토미리스 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다.노바티스는 현재 국내에서 파발타의 유효성과 안전성을 평가하는 5건의 임상3상 연구를 진행하고 있다.파발타는 C5 보체 억제제에서 실패 혹은 투여 이력이 없는 환자에게서 유효성이 확인됐다. 임상 결과, 파발타 투여군 82%가 24주차에 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 2g/dL 증가했다.아스트라제네카 역시 경구제 개발에 성공했다. 지난 19일 아스트라제네카는 경구용 D인자 억제제인 보이데야가 일본에서 승인을 획득했다고 전했다.보이데야는 C5 보체 억제제 치료에 실패한 PNH 성인 환자를 대상으로 C5 억제제와의 병용요법으로 투여가 가능하다. C5 보체 억제제는 PNH 일부 환자에게서 혈관 외 용혈(EVH)이 나타나 빈혈을 초래하는 만큼 보이데야는 이를 보완할 수 있다고 평가받고 있다.보이데야 허가 기반은 다국가 임상3상 ALPHA 연구다. 임상에서 보이데야는 C5 보체 억제제 투여 시 EVH를 보이는 환자에게서 헤모글로빈 수치 등 주요 평가변수를 충족했다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통, 설사 등이었다. 보이데야는 미국에서 혁신치료제로 유럽에서 우선심사 대상 의약품으로 지정된 바 있다.이외에도 로슈는 새로운 C5 보체 억제제인 크로발리맙을 개발 중이다. 크로발리맙은 현재 미국과 일본, 유럽 등에서 허가 심사 중에 있다. 크로발리맙은 피하주사(SC) 형태로 개발 중이며 4주마다 한번 투여로 유효성이 확인됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 한국BMS제약 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 신약 오뉴렉(아자시티딘)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회를 모두 통과했으며 전국 약 40개 병원에 랜딩을 완료했다.오뉴렉은 2022년 3월 국내 허가, 같은 해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회, 2023년 4월 약제급여평가위원회를 통과하고 8월부터 보험급여 목록에 등재됐다.세부 급여 기준은 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상으로 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완전관해(first CR 또는 CRi) 달성 4개월 전후 7일 이내 투여를 모두 만족할 때다.오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다.치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각 73%(위약군 56%), 51%(위약군 37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다.무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다.정준원 세브란스병원 혈액내과 교수는 "표준용량 관해유도 항암화학요법을 시행 받고 관해에는 도달했으나, 조혈모세포이식이 어려운 급성골수성 백혈병 환자들은 이후 후속 치료를 통해 완전관해 상태를 길게 유지하고 재발을 최대한 억제하는 것이 매우 중요하다. 그동안 치료 옵션의 부재로 유지치료를 받지 못했던 급성골수성백혈병 환자들에게 오뉴렉의 급여 적용은 무엇보다 고무적인 소식"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] B세포림프종치료제 '폴라이비'가 올해는 보험급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 한국로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)가 오는 31일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 암질심의 벽을 넘지 못했고 지난해 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 약물과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출한 바 있다.'CD79b'를 표적하는 최초의 항체-약물접합체(ADC)인 폴라이비의 1차요법 적응증은 2022년 11월 국내 승인됐으며 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 통해 유효성을 입증했다.POLARIX 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상 추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다.폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다.한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다.비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다.대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성∙불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 효과적인 치료옵션이 부족한 영역으로 꼽힌다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피 듀피젠트의 호산구성 식도염 허가 범위가 소아로 확대됐다. 이번 허가로 듀피젠트는 아토피, 천식에 이어 세번째 소아 대상 치료 적응증을 확보했다. 후발주자들이 허가 실패와 함께 임상에서 유효성을 확인하지 못하고 있는 만큼, 듀피젠트와 차이가 더욱 벌어졌다는 분석이다.27일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 호산구성 식도염 치료에서 듀피젠트를 전연령 대상으로 승인했다. 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis, EoE)은 식도에서 발생하는 만성 면역 매개성 염증 질환으로 식품 알레르기와 관련이 있는 것으로 알려졌다.지난해 7월 FDA는 12세 이상 호산구성 식도염 환자 치료제로 듀피젠트를 허가한 바 있다. 듀피젠트 허가 전까지 환자들은 양성자펌프억제제(PPI) 또는 국소 스테로이드제 등 오프라벨(허가 외 처방)과 식이요법에 의존해야 했다.사노피의 생물학적제제 듀피젠트.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13 신호 전달을 표적해 증상을 조절하는 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 아토피, 천식 호산구성 식도염 등에서 효과를 보이고 있다.이번 허가는 KIDS 임상3상 연구 기반이다. 임상에는 PPI 제제로 최소 8주 동안 치료에 반응하지 않은 환자들이 포함됐다.연구는 16주차에 듀피젠트 고용량, 저용량과 위약 투여해 효능을 비교하는 방식(파트A)으로 진행됐다. 이후 파트B에서는 듀피젠트 고용량과 저용량을 투여해 52주차에 유효성과 안전성을 관찰했다. 1차 평가변수는 식도상피 내 호산구 수치가 6eos/hpf 이하인 환자의 비율이었다.임상 결과, 16주차에 듀피젠트 고용량군 환자의 68%가 1차 평가변수에 도달한 반면 위약군의 도달률은 3%에 그쳤다. 기저시점부터 듀피젠트 고용량을 투여한 환자 중 63%는 52주차까지 효능이 유지됐다.파트A에서 위약을 투여받은 환자가 파트B에서 듀피젠트 고용량으로 전환했을 때 1차 평가변수를 달성한 비율은 53%였다.호산구성 식도염 신약후보물질, 임상 난항...다케다 허가 재도전듀피젠트는 전연령 대상으로 호산구성 식도염의 적응증 확장에 성공했지만 다른 치료제들은 개발에 난항을 겪고 있다.아스트라제네카의 항 IL-5 제제 파센라는 임상에서 일부 평가변수를 충족하지 못했다. 파센라는 1차 평가변수로 설정한 조직학적 질병 관해를 개선했지만 또 다른 평가변수인 연하곤란 증상을 개선하지 못했다.미국 바이오기업 알라코스는 호산구성 식도염 신약개발 포기를 선언했다. 개발 중이었던 리렌텔리맙은 임상시험에서 유효성 입증에 실패했다. 리렌텔리맙은 호산구 표면에서 발견되는 Siglec-8을 표적으로 하는 인간 단일클론항체로 주목을 받았지만 3상 연구에서 잇달아 실패했다.다케다는 지난해 FDA에 오힐리아의 허가를 재신청했다. 이번 허가 재신청은 FDA 피드백에 따라 오힐리아의 적응증을 단기치료로 변경한 다음에 이뤄졌다. 다케다는 2021년 오힐리아의 허가 신청을 했지만 승인 획득에는 실패한 바 있다.오힐리아는 부데소니드의 새로운 국소 활성 경구 점성제제다. 다케다는 항염증성 합성 스테로이드인 부데소니드를 호산구성 식도염에 맞게 변형해 개발 중이다.이외에 현재까지 임상에 남아있는 신약후보물질은 BMS의 항 IL-17 억제제 센다키맙과 엘로디 파마슈티컬스의 플루티카손 경구용 제제 APT-1011 등이다. 현재 두 후보물질은 임상3상에 진입했으며 올해 안에 결과가 도출될 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극소수 환자를 타깃하는 희귀 항암 신약 '웰리렉'의 국내 처방 사례가 나왔다.관련 업계에 따르면 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)이 현재 국내에서 유일하게 삼성서울병원에 처방코드가 삽입됐다. 첫 처방 환자는 지난 12월에 나왔다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다. 구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다.이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다.웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다.등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다.임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다.그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다.또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.한편 웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다.그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.

[데일리팜=손형민 기자] 인공지능(AI)을 활용한 항암신약 개발 노력이 국내 제약바이오업계의 협업으로 귀결되고 있다. 주요 국내 제약사는 AI 신약 개발 플랫폼을 보유하고 있는 바이오벤처와 공동연구 협약 체결에 적극 나서고 있다.지금까지 AI를 활용해 개발된 신약은 없음에도 업계가 지속해서 AI에 관심을 갖는 이유는 결국 신약 개발의 비용과 시간을 단축하기 위함이다. 항암제를 개발하기 위해서는 바이오마커 탐구, 유전체 데이터 분석, 임상 등에 많은 시간과 비용이 들어간다. 분자·단백질 간 유사성, 관계 등을 학습한 AI가 사람이 일일이 데이터를 찾아 분석하던 작업을 자동으로 진행하면 신약 개발기간이 대폭 줄어들 수 있다.25일 관련 업계에 따르면 유한양행, 한미약품, 삼진제약, 동화약품 등이 AI를 활용해 항암신약 개발에 나섰다. 한미약품은 아이젠사이언스와 AI 플랫폼 기반 항암신약 개발을 위한 공동연구 개발에 나섰다. 아이젠은 한미약품 뿐만 아니라 유한양행과도 AI 항암신약 개발에 나서고 있다.아이젠은 전사체(Transcriptome) 데이터 기반 AI 신약 개발 AIGEN Discovery 플랫폼을 보유하고 있다. 해당 플랫폼은 30억개 화합물 라이브러리로부터 세포수준의 전사인자 조절 효과를 보이는 화합물을 선별할 수 있다. 이를 통해 아이젠은 주요 항암표적으로 주목받고 있으나 개발 난이도가 높은 전사인자(transcription factor) 저해제 기반 항암신약 개발을 목표하고 있다.한미약품은 아이젠사이언스와 AI 항암 신약 개발에 나섰다. 대웅제약은 에이조스바이오와 AI를 통한 합성치사(synthetic lethality) 항암신약 연구개발에 나서고 있다. 합성치사는 2개 이상의 유전자의 비정상적인 발현에 의한 복합적 결과로 세포 혹은 유기체 사멸이 발생하는 현상이다. 양 사는 이중 종양 유전자 돌연변이를 타깃해 항암신약을 개발하겠다는 계획이다.에이조스바이오는 ArchiSTA, MoliSTA 플랫폼을 보유하고 있다. ArchiSTA는 신약개발 전주기에서 생성되는 3차원 데이터를 보관 및 AI 딥러닝에 적합한 형식으로 변환하도록 고안된 플랫폼이다. MoliSTA는 저분자화합물 신약개발에 필요한 효능 및 물성 예측 등이 가능하다.대웅제약은 에이조스바이오뿐만 아니라 미국 인공지능(AI) 개발사 크리스탈파이, 대구경북첨단의료산업진흥재단과도 차세대 합성치사 항암 신약 개발을 협력하고 있다.유한양행은 파로스아이바이오와 신규 항암신약 후보물질 탐색에 나섰다. 파로스아이바이오는 AI 기반의 신약개발 플랫폼 케미버스를 통해 항암신약 개발에 나서고 있다.케미버스에는 약 69억 건의 단백질 3차원 구조와 화합물 빅데이터를 탑재했다. 또 케미버스는 Chat-GPT에 사용된 트랜스포머 생성 모델 등 최신 AI 알고리즘을 활용한다. 파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 신약 개발에 드는 비용과 시간을 각각 최대 80.2%, 63.6% 절감할 수 있다고 전했다.동화약품은 온코크로스와 신규 항암제 적응증을 발굴하기 위한 공동연구를 진행하고 있다. 양사는 EZH1/2 저해 항암제를 공략하고 있다. 해당 기전은 발암에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 히스톤메틸화 효소인 EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 약물이다.EZH2는 후성학적 유전자로 치료가 어려운 여러 암종에서 과발현하는 발암 유전자다. EZH2만 선택적으로 저해하게 되면 EZH1이 활성화해 내성이 유발되기 때문에 이 둘을 동시에 억제하는 것이 필요한 상황이다. 현재까지 개발된 치료제는 다이이찌산쿄의 에즈하미아(발레메토스타트 토실레이트)가 유일하다. 에즈하미아는 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병·림프종 대상 혈액암 치료제로 일본에서 허가됐다.온코크로스는 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 보유하고 있다. 회사 측에 따르면 해당 플랫폼은 개발 중인 신약 또는 이미 승인된 약물의 새로운 적응증 탐색, 병용치료 약물 조합 도출에 활용하고 있다. 해당 플랫폼은 최적 알고리즘들을 사용해 질병과 약물에 의한 유전자 발현 변화의 상보성을 측정할 수 있다. 이에 상보성 결과들을 종합해 최적의 질병과 기전을 타깃할 수 있다.삼진제약과 아론티어는 AI 기반 면역항암제 신약개발 공동연구를 진행 중이다. 삼진제약은 아론티어와 AI 기반 항암제 신약 공동개발에 나섰다. 삼진제약은 약물 타깃을 제안하고 아론티어는 플랫폼 ‘AD3’ 기술을 적용해 개발 가능성이 높은 후보물질을 확보할 계획이다. AD3는 신약후보물질의 임상 실패 확률을 예측하는 플랫폼으로 정확도는 91%로 알려진다.업계 한 관계자는 “현재 AI를 활용한 신약 개발은 탐색 단계다. 어떤 회사의 플랫폼과 기술력이 확실한지 몰라 여러 회사 간 공동업무 협약이 진행되고 있는 상황”이라며 “향후 나아가야 할 방향과 현 기술 수준이 신약 개발의 어느 단계에서 도움이 될 수 있을지에 대한 많은 고민이 필요한 시점이다”라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 헬스케어 스타트업 스카이랩스는 반지형 연속혈압측정기 ‘카트 비피’(CART BP)가 표준 청진법과의 비교 임상시험에서 혈압측정 정확도와 유효성을 입증했다고 밝혔다.스카이랩스는 앞서 24시간 연속혈압측정기(ABPM)·침습형 동맥혈압측정법 비교에서 정확도를 검증해 각각 KCJ(Korean Circulation Journal)·네이처과학학술지 등에 연구 결과를 발표했다.24시간 혈압측정용 의료기기 '카트 비피'기존 혈압측정 방식은 크게 ▲커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 ▲동맥(A-line) 내 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 3가지로 구분된다.스카이랩스는 카트 비피의 임상적 유효성을 증명하기 위해 위 3가지 혈압측정방식과 비교연구를 마쳤다.스카이랩스는 평균 40세 성인 남녀 89명을 대상으로 커프형 혈압계를 활용한 표준 청진법을 시행해 기준 수치를 확인했다. 또 반대쪽 팔의 손가락에 카트 비피를 착용해 혈압 수치를 동시에 비교했다. 오차를 최소화하기 위해 양쪽 팔에 각 3번씩 교차 측정했다.그 결과 카트 비피와 청진법에 사용된 커프형 혈압계 간 평균 차이는 수축기 혈압은 0.16±5.90mmHg, 이완기 혈압은 0.07±4.68mmHg로 나타났다. 두 측정 방식의 상관계수(1에 가까울수록 상관관계가 높음)는 수축기 0.94, 이완기 0.95에 달해 높은 연관성을 보였다.이병환 스카이랩스 대표는 “의료계에서 대표적으로 사용하는 3가지 혈압계 모두와 비교해 유효성을 입증했다는 점에서 불편함이 많았던 기존 혈압계를 대체할 수 있는 가능성을 보여줬다고 생각한다”며 “이러한 연구 결과를 바탕으로 수가 적용을 준비하고 있으며 올해 내 미국 FDA와 유럽 CE 승인을 받는 것이 목표”라고 전했다.카트 비피는 깨어있는 시간뿐만 아니라 수면 시간 동안의 혈압 변동성까지 24시간 측정할 수 있다는 점에서 기존의 혈압계들보다 활용도가 높다. 일상 생활을 방해하지 않는 간편한 착용법과 더불어 스마트폰으로 혈압 수치를 확인할 수 있기 때문에 언제 어디서든 자신의 혈압을 모니터링할 수 있다.