[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 이중특이항체 상용화에 성공하고 있는 가운데 국내 제약바이오업계의 도전도 잇따르고 있다. 현재 로슈 컬럼비와 룬수미오, 애브비 엡킨리, 얀센 텍베일리 등 다양한 이중특이항체가 등장했다. 국내사는 면역항암제 영역에서 이중특이항체 개발 가능성을 확인하겠다는 계획이다.26일 관련 업계에 따르면 한미약품, 에이비엘바이오, 이뮨온시아 등이 이중특이항체 개발에 뛰어 들었다. 이중특이항체는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있어 임상적 이점이 높다는 평가를 받고 있다. 한미약품의 이중항체 후보물질 BH3120은 최근 임상1상에 진입했다. BH3120은 4-1BB와 PD-L1을 동시에 타깃한다. PD-L1은 키트루다, 옵디보 등 면역항암제들이 효과를 증명한 타깃으로 한미약품은 4-1BB 단백질 타깃을 더해 효과를 늘리겠다는 계획이다.BH3120에는 한미약품의 플랫폼 기술 펜탐바디가 적용됐다. 이는 면역세포를 활성화하는 동시에 타깃 암세포만 공격하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. BH3120은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화되기 때문에 4-1BB의 독성 부작용을 최소화하고 장기 재발 방지 항암 효과까지도 갖추고 있다.에이비엘바이오는 국내사 중 가장 많은 이중특이항체 후보물질을 보유하고 있다. 현재ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인을 보유하고 있다.에이비엘바이오는 한독과 ABL001을 공동개발하고 있다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년 2월부터 담도암에 집중해 ABL001(HDB001A) 국내 임상2상을 주도하고 있다.한독은 담도암 환자 대상 국내 임상2상에서 유효성을 확보해 다국가 임상으로 확대할 수 있는 토대를 마련했다.1차 또는 2차 전신 항암치료를 받은 환자를 대상으로 ABL001+파클리탁셀을 병용투여한 결과, 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 37.5%로 확인됐다. 전체생존(OS) 중앙값은 12.5개월을 기록했고 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.4개월을 기록했다. 회사는 후기 임상 진입을 준비 중이다.ABL111은 지난해 임상1상 중간 결과가 공개됐다. 에이비엘바이오는 Claudin18.2x4-1BB을 동시 타깃해 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 회사 측에 따르면 4-1BB 고유 독성 부작용 관련 지표에서 4등급 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않았다.ABL503은 PD-1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 면역항암제 후보물질이다. 한미약품의 BH3120과 동일한 타깃이다. 공개된 임상1상 결과에 따르면 ABL503 투여 시 난소암 환자에게서 완전반응(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건이 확인됐다.현재 ABL503의 임상 1상은 미국 6개 기관, 국내 3개 기관에서 용량 증량과 확장 파트를 진행 중이다. 용량이 설정되면 고형암 중 최적 타깃을 설정한다는 계획이다.이뮨온시아가 개발 중인 IMC-201은 CD47과 PD-L1을 활용해 독자적으로 개발한 이중항체다.전임상에서 IMC-201은 CD47/PD-L1을 발현하는 고형암 및 혈액암세포에 강력하게 결합하는 동시에 적혈구와 암세포를 함께 배양하는 조건에서도 암세포에만 선택적으로 작용했다.또 모항체 IMC-002에 비해서 더 높은 대식세포-매개성 대식작용을 보였다. 특히 삼중음성유방암의 마우스 종양 모델에서는 IMC-201이 모항체 IMC-002와 IMC-001의 병용보다 강력한 종양억제가 확인됐다.이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002도 개발 중에 있다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다.12명의 환자에게 IMC-002를 투여해 관찰한 결과, 각 용량에서 약물 독성은 나타나지 않았다. 환자 12명 중 6명은 안정병변(SD) 상태로 나타났다. 회사 측은 임상1상에서 확인한 연구 결과를 토대로 임상2상 권장용량을 결정한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라, JW신약은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스(이하 큐어에이아이)에 이어 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.JW신약은 지난해 12월 자사의 연구법인 JW크레아젠으로부터 핵심 연구 과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기술료 등을 포함한 개발 권리를 확보한 바 있다.해당 과제는 JW크레아젠이 항암 분야의 AI 기반 R&D 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와 2030년 글로벌 시장 출시를 목표로 지난해부터 공동연구해 왔다.JW신약과 C&C신약연구소는 앞으로 큐어에이아이와 공동연구를 통해 CAR-NK 세포치료제 후보물질을 발굴하고, 유전자 조작 기술 기반의 CAR-NK 세포치료제 R&D(연구개발) 플랫폼을 자체 구축할 방침이다.CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 면역세포인 자연살해(NK) 세포를 유전자 조작을 통해 특정 암세포와 결합하도록 만든 뒤 환자에게 투여하는 형태의 항암제다.JW신약이 공동연구를 통해 개발하는 CAR-NK 세포치료제는 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 대량생산이 가능하다. 또 CAR-T 치료에서 발생할 수 있는 부작용인 사이토카인 릴리스 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)과 관련된 위험을 줄일 수 있다는 장점이 있어 면역항암제에 대한 저항성 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 회사측은 기대하고 있다.JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제에 대한 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 이달 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부/아일리아 바이오시밀러/애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다.학회에 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다.금번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다.그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다.이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다.삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국∙유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러/라니비주맙:)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM/SB17/우스테키누맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다.'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐바이오시밀러/에타너셉트), SB2(레미케이드바이오시밀러/인플릭시맵), SB5(휴미라바이오시밀러/아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 3종에 이어 인터루킨억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “당사의 첫 인터루킨억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난해 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스가 담당할 예정이다.또한, 삼성바이오에피스는 2022년11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17간의 유효성과 안전성 등의 임상 의학적 동등성을 확인한 바 있다.

(왼쪽부터) 분당서울대학교병원 이학종 의생명연구원장, 드림씨아이에스 유정희 대표이사 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 20일 분당서울대학교병원과 국내외 임상시험 유치, 임상시험 전문인력 양성 및 품질 향상을 위해 상호 협력 증진을 위한 업무협약을 체결했다.주요 협력사항으로 ▲국제 경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성을 위한 상호 의견 교환 ▲국내외 임상시험 과제 유치를 위한 상호 협력 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력 ▲다국가 임상시험의 국내 유치와 핵심 참여를 위한 협력 ▲국내 신약 과제의 허가를 위한 기초 및 임상연구 분야의 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등을 통해 상호 협력 체계를 구축하기로 했다.유정희 드림씨아이에스 대표이사는 "이번 MOU를 통해 당사의 축적된 임상 경험과 노하우를 바탕으로 양 기관의 다방면 상호 협력으로 최상의 시너지를 만들어 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다. 한편 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 국내 CRO 중 최초로 코스닥 시장에 진입했다. 2022년 국내 인허가 CRO인 메디팁과 비임상 컨설팅기업 LCS를 가족기업으로 편입시키며 모기업인 글로벌 CRO인 타이거메드, 드림씨아이에스, 메디팁, LCS로 이어지는 신약개발 전주기 서비스 라인을 구축했다.회사 관계자는 "미국, 중국 등 다수의 글로벌 임상 계약을 잇따라 수주, 매출액 등 대부분의 성과 지표가 큰 폭으로 상승하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '엔허투'의 뒤를 잇는 차세대 ADC 약물 2종의 보험급여 등재 논의에 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'와 한국아스텔라스제약의 방광암치료제 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과하고 경제성평가소위원회 등 후속 논의를 진행 중이다.두 약물은 모두 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 임상 연구를 통해 기존요법 대비 개선 혜택을 입증했다. 하지만 문제는 약가다. 이들 약물이 고가 약제인 만큼, 국내 약가산출에도 어려움이 따르기 때문이다.그 선봉장에 역시 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 있다. 실제 엔허투는 지난해 5월 암질심 통과 후 8개월 만에 약제급여평가위원회를 통과, 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.다만 엔허투의 약평위 통과가 트로델비와 파드셉에겐 긍정적인 신호가 될 수 있다. 비용효과성 평가 과정에서 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원 중후반대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다.즉, 트로델비와 파드셉의 운신의 폭 역시 조금은 넓어졌을 가능성도 기대할 수 있게 된 셈이다. 물론 두 약물의 세부적인 임상적 평가와 가치에 따라 등재 절차의 향방도 달라질 수는 있다.암질심을 통과하고 약평위를 기다리는 두 ADC 약물이 올해 어떤 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다.파드셉 역시 NCCN 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고되고 있으며 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 3월 허가됐다.

좌측부터 이동건 교수, 윤영경 교수, 최희연 화이자 의학부 상무 [데일리팜=손형민 기자] 저박사 이후 약 1년여 만에 새로운 항생제가 국내 의약품 보험급여 목록에 추가됐다. 화이자가 개발한 자비쎄프타는 국내서 유일하게 카바페넴내성장내세균속균종(CRE)에 사용될 수 있다. 전문가들은 항생제 내성 환자들이 늘어나고 있는 만큼 꼭 필요한 환자에게 적절히 사용돼야 한다고 입을 모았다.21일 한국화이자제약은 서울 매리어트호텔에서 항생제 신약 자비쎄프타의 국내 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제다.현재 자비쎄프타는 국내에서 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항생제다. 해당 치료제는 CRE를 포함한 그람음성균 감염증 환자에게 사용할 수 있다. 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그럼음성균 감염 치료제로 급여가 적용됐다.급여는 ▲복잡성 복강내 감염 ▲복잡성 요로 감염 ▲원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제의 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다.자비쎄프타는 여러 감염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 표준치료요법 대비 비열등성을 입증했다. 복잡성 복강내 감염 환자를 대상으로 진행한 RECLAIM 연구에서 자비쎄프타 투여군의 임상치유율은 82.5%로 메로페넴 투여군 84.9%과 유사했다.복잡성 요로 감염 환자를 대상으로 한 RECAPTURE 연구에서도 자비쎄프타의 임상 치유율은 90.3%, 도리페넵 90.4%로 비열등성이 확인됐다.리얼월드 데이터에서도 자비쎄프타의 효과가 검증됐다. CRE 감염 환자와 면역저하자가 포함된 연구 결과, 자비쎄프타의 치료 성공률은 복잡성 복강내 감염에서 64.4%, 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 88.3%, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴에서 68.4%를 기록했다.이 결과를 토대로 자비쎄프타는 미국 감염내과학회 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염에 선호 치료옵션으로 권고돼 있다.CRE 환자 급증…내성 환자 관리 필요성 대두전문가들은 다제내성균 발병률이 급증하고 내성 환자도 늘어나고 있는 만큼 효과 좋은 치료옵션이 지속 확보해야 한다는 의견을 제기했다. 항생제 내성이 생기면 새로운 치료제를 투여해야 하지만 더 이상 치료옵션이 부재한 환자가 생길 수 있다는 우려다.윤영경 고대안암병원 감염내과 교수는 “자비쎄프타가 개발된 지 9년이 됐다. 환자 사례를 살펴보면 내성 비율은 10%로 확인된다”며 “항생제 내성 환자가 급증하고 있는 만큼 자비쎄프타의 수명을 늘리려면 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있어야 한다”고 강조했다.특히 카페베넴계 항생제에 내성을 보이는 CRE 감염증이 국내뿐만 아니라 전세계적으로 증가하고 있는 추세다.질병관리청에 따르면 2017년 5717명이었던 CRE 환자는 2018년 11954명으로 2배 증가했다. 이후 2021년에는 2만 3천명을 돌파했고 2022년에는 3만 546명을 기록했다.이동건 서울성모병원 감염내과 교수는 “감염질환은 당뇨병이나 고혈압 약제와 다르다. 만성질환은 진단 이후 치료를 시작하기 때문에 오남용이 없다. 하지만 항생제는 오남용 될 우려가 있다. 의료진과 학계가 공동으로 노력해 항생제를 적절히 사용할 수 있는 방안을 모색해야 한다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다.SB27이란 이름으로 개발되는 이 제품은 삼성바이오에피스의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다.삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하는 임상 1상에 착수했다.키트루다는 MSD의 면역항암제다. 흑색종과 비소세포폐암, 유방암, 위암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 보이며 적응증을 확장하고 있다.지난해엔 글로벌 매출 1위를 기록했다. MSD에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 250억 달러(약 33조1000억원)으로, 2022년 200억 달러(약 26조7000억원) 대비 19% 증가했다.국내에서도 키트루다는 지난해 3987억원의 매출로 전체 매출 선두를 유지했다. 키트루다는 2020년 1557억원의 매출로 처음으로 국내 의약품 시장 선두로 오른 이후 4년 연속 1위 자리를 수성했다.홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장은 "그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠으며, 이를 통해 환자분들에게 하루빨리 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.삼성바이오에피스는 이번 키트루다 바이오시밀러 개발 착수로 관련 파이프라인을 11종으로 늘렸다. 글로벌 시장에서 판매 중인 바이오시밀러 7종과 임상이 완료된 3종이다.현재 판매 중인 7종은 ▲SB4(엔브렐 바이오시밀러) ▲SB2(레미케이드 바이오시밀러) ▲SB5(휴미라 바이오시밀러) ▲SB3(허셉틴 바이오시밀러) ▲SB8(아바스틴 바이오시밀러) ▲SB11(루센티스 바이오시밀러) ▲SB12(솔리리스 바이오시밀러) 등이다. 임상완료 후 제품 발매를 앞둔 제품은 ▲SB15(아일리아 바이오시밀러) ▲SB16(프롤리아 바이오시밀러) ▲SB17(스텔라라 바이오시밀러) 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행은 20일 알레르기 신약후보물질 YH35324의 임상 1a상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘국제면역약리학회지’에 게재됐다고 밝혔다.YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다.이번 임상 1a상은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여됐다(First-In-Human, FIH). 임상은 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 총 68명의 환자를 대상으로 진행했다.연구는 2개 파트로 파트A에서는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙 300mg과 비교 평가했다.파트B는 총 IgE 수치가 상승(>700 IU/mL)돼 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다.임상 결과, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 확인됐고 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다. 또 주요 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성이 확인됐다.파트B 결과에서 주목할 만한 점은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다는 것이다.본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.이번 논문의 교신 저자인 박해심 아주대병원 알레르기내과 교수는 "YH35324는 항IgE트랩(Fc융합단백질)로 본 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료됐을 뿐만 아니라 고무적인 결과를 보여줬다"며 "YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다"고 전했다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복투여 시의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정"이라고 말했다.YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전다.