박유정 이사 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 23일 여수베네치아호텔에서 개최된 제7회 알츠하이머병 신경과학포럼(Neuroscience Forum on Alzheimer’s Disease, NFAD)에서 알츠하이머병 신약 현황 및 국내 임상 동향을 소개했다고 5일 밝혔다.NFAD는 치매분야 임상연구자와 기초연구자, 산업기술 전문가들이 모두 모여 상호간 이해를 넓히고, 융합적 연구와 상호협력을 다짐한 전문가들의 포럼이다. 또한, 치매 극복을 위한 실효적 기술과 전략방안을 모색하는 열띤 토론의 장으로 올해 7회를 맞아 지난 23일부터 25일까지 여수 베네치아호텔에서 개최됐다.이번 포럼에서 드림씨아이에스의 박유정 이사(MWPV부서)가 직접 알츠하이머병 신약 현황 및 국내 임상 동향에 대해 발표했다. 박 이사는 글로벌 제약사에서 의약품 관리, 임상연구, 의학학술교류(Medical & Scientific Liaison, MSL), 의학 연구 등 다방면 경험을 보유한 전문가다.이날 발표에서 박 이사는 최근 승인된 알츠하이머병 치료제와 개발 파이프라인에 대해 설명했다. 특히, 치료제 규제 가이드라인이 신약개발에 어떤 영향을 주는지 분석하고, 국내 알츠하이머병 임상시험 현황을 공유하며 국내 기업들이 임상을 진행하는데 있어 필수적으로 필요한 정보를 전달했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "작년에 이어 올해 NFAD에서도 당사가 발표하며 지금까지 드림씨아이에스가 축적해온 임상 노하우와 특히 알츠하이머병 신약개발에 필요한 임상시험 백그라운드와 필수 지식을 공유했다. 국내 알츠하이머 병 치료제 임상을 빠르게 진행할 수 있는 역량을 갖춘 독보적인 CRO로서 체계적인 시스템과 연계 네트워크를 더 견고히 구축해 의뢰사 니즈에 맞는 서비스를 적시에 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(대표 송성원)와 HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 4일 항체치료제 및 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 (Chimeric antigen receptor, CAR-T) 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.셀랩메드는 항체치료제와 CAR-T 세포치료제를 기반으로 한 혁신항암신약을 개발하는 바이오 기업으로, 항체치료제 (YYB-101)는 대장암을 적응증으로 국내에서 임상2상을 진행하여 안전성과 생존율에서 우수한 결과를 얻었다.이러한 결과를 토대로 보다 더 치료 효과를 높일 수 있는 바이오마커를 적용한 후속 개발을 국내외 제약바이오업체와 파트너십을 통해 추진하고자 한다.또한, 교모세포종 CAR-T 세포치료제인 CLM-103은 국내 최초로 고형암을 타깃으로 IND 승인을 받아 현재 임상1상을 진행 중으로 안전성을 확보하면 다른 고형암으로 적응증을 확대하는 전략을 고려하고 있다.HK이노엔은 1984년에 설립된 제약바이오기업으로 전문의약품과 헬스∙뷰티 영역에서 기술 중심의 사업 경쟁력을 갖고 있다.대한민국 제30호 신약인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’을 개발해연간 1000억원 이상의 처방실적을 내는 블록버스터 신약으로 키웠다.수액제, 만성질환 치료제, 신장질환치료제, 항생제, 항암제 등 다양한 전문의약품 포트폴리오를 갖고 있으며 암, 면역질환, 만성질환 중심 활발한 오픈이노베이션을 통해 시장가치가 높은 혁신적인 의약품 개발에 역량을 집중하고 있다.셀랩메드는 이번 MOU를 통해 HK이노엔과 상호 유기적인 협력체계를 구축해 YYB-101의 후속 개발을 통한 항체치료제의 확장 가능성을 타진하고, CAR-T 세포치료제 분야에서 연구, 생산, 사업화 등 전반적인 협력을 모색할 계획이다.셀랩메드 송성원 대표는 “이번 업무협약을 통해 셀랩메드가 가지고 있는 항암치료제 분야에서의 우수한 R&D 기술력과 HK이노엔이 보유하고 있는 혁신 신약개발에 대한 사업화 노하우 및 기획력이 양사간에 긍정적인 효과를 창출해 국내 혁신신약개발의 우수한 오픈이노베이션 사례가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

왼쪽부터 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사, 신약개발연구조합 홍성한 이사장. [데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존/이하 온코닉)는 지난 29일 한국신약개발연구조합이 주최하는 제25회 대한민국신약개발상 시상식에서 기술수출부문 기술수출상을 수상했다고 4일 밝혔다.이날 기술수출상에 선정된 온코닉의 ‘자스타프라잔’은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다.‘자스타프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 미란성 식도염 환자를 대상한 임상3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다. 이와 함께 PPI계열의 기존치료제 대비 높은 복용 편의성과 함께 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다는 평가를 받았다.온코닉은 지난해 3월 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 ‘자스타프라잔’의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2750만 달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결하고 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 우선 지급받았다. 온코닉은 추가 적응증 확대와 함께 해외 사업개발을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.‘자스타프라잔’은 지난해 6월 식품의약품안전처에 신약 품목허가를 신청하고 현재 허가승인을 기다리고 있으며, 업계는 올해 국산신약 제37호가 될 것으로 기대하고 있다.김존 온코닉 대표는 “’자스타프라잔’의 기술수출은 새로운 국산 신약으로써의 가치를 글로벌 시장에서 입증할 수 있었던 좋은 계기였다”며, “이번 수상을 통해 연구자 및 임직원의 노력을 인정해주셔서 감사드리며, 더 좋은 의약품 연구개발에 힘쓰는 온코닉테라퓨틱스가 되겠다”고 말했다.한편, 올해 25회를 맞는 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발분야 상으로 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 현지 시간으로 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력 과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다. 휴젤의 ‘레티보’는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.휴젤 관계자는 “글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 ‘레티보’를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 표적항암제 개발 성과가 해외학회에서 소개됐다. 아이리드비엠에스, 파로스아이바이오는 긍정적인 전임상 연구 결과를 공개하며 본임상 진입에 청신호를 켰다.29일 관련 업계에 따르면 지난 26일부터 3일간 프랑스 파리에서 유럽종양학회 표적항암요법 연례학술대회(ESMO Targeted Anticancer Therapies Congress 2024)가 개최됐다. 세계 3대 암학회 중 하나인 유럽종양학회는 유망한 새로운 표적과 후보물질을 소개하기 위해 매년 이 학술대회를 개최하고 있다.26일에는 일동제약 신약개발 자회사 아이리드비엠에스는 분자접착제(TPD) IL2106의 임상 결과가 포스터로 발표했다. 2020년 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 2021년 7월 일동제약이 최대주주에 올라섰다.아이리드비엠에스가 개발 중인 TPD는 암 유발 원인인 단백질을 분해시켜 표적 자체를 제거하는 기전을 갖고 있다. 표적항암제는 표적 단백질에 작용해 성장을 억제하지만 TPD는 질환 원인을 타깃할 수 있다는 장점이 있다.현재까지 상용화된 TPD 품목은 없지만 기술의 유망성을 확인한 제약사들이 참전이 지속되고 있다. 일동제약 외 노보노디스크, 대웅제약이 개발에 뛰어든 상황이다.아이리드비엠에스가 타깃하는 단백질은 암 유발과 관련된 유전자 발현을 조절하는 CDK12다. CDK12 단백질은 유방암과 위암 등 여러 고형암에서 발현되는 것으로 알려진다.전임상에서 IL2106은 표적단백질 분해를 통해 삼중음성유방암과 HER2 음성 위암을 발현하는 세포를 강력하게 억제한 것으로 나타났다. 특히 IL6-110은 삼중음성유방암을 유발하는 HCC70 세포에서 사이클린K 수준을 대폭 낮추는 데 성공했다.실험쥐 모델을 대상으로 진행한 연구에서 IL2106은 단일 경구 용량에서 유리한 약력학(PK) 프로필을 보여줬다.연구팀은 “이번 연구 결과를 통해 분자접착제가 새로운 CDK12/13 억제제가 될 수 있다는 증거”라고 평가했다.파로스아이바이오는 26일 공개된 포스터 결과를 통해 개발 중인 대장암 신약후보물질 PHI-501이 전임상에서 유효성을 확인했다고 발표했다. PHI-501은 pan-RAF와 DDR1(Discoidin Domain Receptor 1)을 타깃하는 이중항체다. 파로스아이바이오는 두 바이오마커를 타깃해 암세포 성장과 전이 억제에 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.이번 임상은 PHI-501를 단독투여해 항종양 효과와 함께 BRAF 억제제 내성을 극복하는 기전을 실험쥐 모델에서 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, PHI-501은 BRAF 또는 KRAS 변이가 있는 대장암 이종이식(Xenograft) 모델에서 종양 억제 효과를 나타냈다.자세히 살펴보면 PHI-501은 BRAF 이종이식 모델 96%, KRAS 이종이식 모델에서 83.3% 종양 억제율을 보였다. PHI-501은 최근 국내 허가된 오노의 대장암 치료제 비라토비 내성 모델에서도 종양성장을 76.1% 억제했다.파로스아이바이오는 전임상에서 긍정적인 임상 결과를 확인한 만큼 본 임상에 진입해 유효성을 지속 확인하겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 궤양성대장염을 정복하기 위한 글로벌제약사의 신약개발 경쟁이 가열되고 있다. 최근 허가된 생물학적제제인 옴보뿐만 아니라 린버크, 젤잔즈 등 JAK 억제제와 항 인테그린 제제, S1P 수용체 조절제 등이 임상에서 유효성을 입증하고 있기 때문이다. 기존 휴미라, 레미케이드 등 기존 TNF-알파 억제제가 점령하고 있는 궤양성대장염 치료제 시장에 변화의 바람이 불고 있다.27일 관련 업계에 따르면 최근 릴리가 개발한 인터루킨(IL)-23 억제제인 릴리의 옴보가 국내 허가됐다. 이번 허가로 옴보는 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등에 실패한 궤양성대장염 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 옴보는 IL-23 소단위인 p19를 표적해 선택적으로 작용한다.옴보는 중증 활동성 궤양성대장염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 LUCENT-1,2 연구에서 효과를 확인했다.임상은 이전에 코르티코스테로이드 또는 면역조절제 또는 한 가지 이상 생물학적제제에 실패한 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 옴보군과 위약군에 무작위 배정돼 최대 12주간 정맥 투여 후 40주간 피하주사 유지요법을 실시했다.임상 결과, 옴보군의 임상관해율은 24.2 %로 위약군 13.3% 대비 차이를 보였다. 조직학적 내시경 점막 개선에서도 옴보군은 27.1%를 기록하며 위약군 13.9%보다 유의하게 개선했다.544명을 평가한 환자를 대상으로 40주 유지요법을 실시한 결과, 옴보군의 임상관해는 49.9%로 위약군 25.1% 대비 유효성이 확인됐다.안전성 측면에서 흔하게 발생한 이상반응은 상기도 감염(7.9%), 두통(3.3%), 발진(1.1%) 등이었다.옴보는 IL-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 스텔라라의 경우 궤양성대장염 외에도 크론병 적응증을 확보하고 있다. 옴보 개발사인 릴리는 크론병에서도 임상을 진행하고 있다.IL-23 억제제 애브비 스카이리치.옴보 외에도 인터루킨 억제제의 궤양성대장염 적응증 확보 노력은 지속되고 있다.애브비는 옴보와 같은 IL-23 억제제인 스카이리치를 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 스카이리치는 현재 국내서 크론병에만 허가된 상황이다.스카이리치는 12주차 유도요법의 유효성을 평가한 INSPIRE와 52주차 유지요법을 진행한 COMMAND 임상3상 연구에서 모두 위약군 대비 유효성을 확인한 것으로 나타났다. 현재 애브비는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 진행한 상황이다.얀센 역시 IL-23 억제제인 트렘피어를 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 트렘피어는 임상 2상에서 약 80% 환자에게서 반응이 나타난 바 있다. 현재 얀센은 활성 궤양성 환자 대상으로 다국가 임상 3상을 진행하고 있다.JAK억제제·항 인테그린제제 외 S1P 수용체 조절제도 유효성 확인인터루킨 억제제 외에도 JAK 억제제, 항 인테그린 제제 등도 궤양성대장염 적응증을 확보하고 있다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄이는 기전을 갖고 있다. 이에 궤양성대장염, 류마티스관절염, 아토피피부염, 염증 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용되고 있다.에자이 지셀레카·화이자 젤잔즈·애브비 린버크. 현재 국내 허가된 JAK 억제제 중 궤양성대장염 적응증을 확보한 의약품은 애브비의 린버크, 에자이의 지셀레카, 화이자의 젤잔즈다. 이들은 궤양성대장염 유지요법 임상을 진행하며 보폭을 확대하고 있다.항 인테그린 제제인 다케다의 킨텔레스도 궤양성대장염 적응증을 확보하고 있다. 킨텔레스는 염증을 유발하는 림프구가 장으로 이동하는 것을 차단한다.이 시장에 새롭게 도전장을 내민 건 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제다. 화이자의 벨시피티는 지난해 미국에 이어 최근 유럽 허가를 획득했다. S1P 수용체를 억제하게 되면 림프절에서 순환하는 림프구의 유출을 감소시켜 염증반응을 억제할 수 있다.벨시피티는 이전에 한 가지 이상 치료에 실패했거나 불내성인 궤양성 대장염 환자에서 유효성을 입증했다.벨시피티는 이전에 하나 이상의 생물학적제제나 야누스 키나제(JAK) 억제제에 반응을 보이지 않는 환자에게서 위약 대비 유효성을 확인했다. 임상 결과에 따르면 벨시피티는 내시경 결과 개선, 증상 완화, 점막 치유 효과가 확인됐다.벨시피티는 같은 S1P 수용체 조절제인 BMS 제포시아를 쫓겠다는 목표다. 지난해 국내 허가된 제포시아는 올해 본격 급여적용되며 시장에 출시됐다. 현재 제포시아는 주요 종합병원에 랜딩되며 처방이 활발히 진행되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 폐색성비대성심근병증치료제 '캄지오스'의 보험급여 심사에 관심이 모아진다.관련업계에 따르면, 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)가 경제성평가를 끝내고 내달(3월) 건강보험심사평가원 경평소위원회 상정을 앞두고 있다.약물 자체가 해당 질환에서 최초 치료옵션이기 때문에 등재 과정에 적잖은 어려움이 예상된다.다만 정부가 혁신신약 우대방안을 비롯 신약 가치산정에 대한 개선 의지를 보이고 있는 만큼, 캄지오스 평가에도 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다.캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다.실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다.여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다.이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다.얼마전 유방암 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 이례적인 ICER 임계값을 통해 진전을 이룬 상황에서, 캄지오스가 성과를 낼 수 있을 지 귀추가 주목된다.한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.

지아이이노베이션 R&D센터 연구원들이 제제 및 합성 연구를 하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)은 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 제25회 대한민국신약개발상(KNDA: Korea New Drug Award) 기술수출상을 수상한다고 27일 밝혔다.지아이이노베이션의 알레르기 치료제 ‘GI-301’은 치료적 유효성을 인정받고 있다.GI-301은 혈중 IgE를 원천 차단해 알레르기 유발 사이토카인 IL-4, IL-5, IL-13, IL-31을 감소시킴으로써 천식, 아토피 피부염 등 다양한 알레르기 적응증 확장이 가능하다.GI-301의 이 같은 효과를 바탕으로 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 1조 4090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했다.2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 약 2980억원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결했다.특히 유한양행과 체결한 글로벌 기술이전 계약의 경우, 유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전 시 수익금의 50%를 지아이이노베이션이 수령하게 되어 있어 이를 통한 추가 수익도 기대되고 있다.장명호 지아이이노베이션 임상전략 총괄(CSO)는 “이번 수상을 통해 GI-301의 기술성을 인정받게 돼 기쁘다”며 “현재 유한양행과 임상 1b상이 국내에서 순항 중이며 GI-301(YH35324) 글로벌 기술이전이 빠른 시일 내 가능할 수 있도록 임상 진행에 많은 힘을 보태겠다”고 말했다.한편 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하는 대한민국신약개발상은 대한민국의 바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 매년 개최되는 행사로 1999년 제정됐다.시상 심사는 총 3회에 걸쳐서 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술∙시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이며 시상식은 오는 29일 진행 될 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 거대세포바이러스 신약 '리브텐시티'가 보험급여권에 진입한다.관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 국민건강보험공단과 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)치료제 리브텐시티(마리바비르)에 대한 약가협상을 타결했다. 특별한 사유가 없다면 4월 등재가 가능한 상황이다.이에 따라, 기존 약물의 내성 환자에 대안이 될 수 있는 치료옵션의 탄생이 예상된다.리브텐시티는 지난해 3분기 급여 신청서를 제출, 같은 해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.CMV는 전세계 성인의 60% 이상이 일생에 한 번은 감염되는 헤르페스 바이러스과의 일종으로, 조혈모세포(HSCT) 이식 후 면역억제제를 사용한 환자에서 발생하는 대표적인 질환이다.그 위험성은 조혈모세포 이식 환자의 30~70%가 CMV 바이러스 혈증을 경험할 정도다. 조혈모세포 이식 환자에서 CMV 질환은 폐렴, 간염, 위장염, 망막염, 뇌염 등 다기관 질환을 유발하며 이중 폐렴은 사망률이 60%에 이른다.면역저하자에게 생긴 CMV는 치명적이기에 일반적으로 선제적 치료를 해왔는데, 주로 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비르를 처방했으며 입원 치료가 필수였다. 또한 이들 약제는 기전이 비슷해 한 약제에 내성이 생기면 다른 치료제에도 반응하지 않을 확률 역시 높다.리브텐시티가 등장하면서 2차 치료에 희망을 가질 수 있게 됐다. 리브텐시티는 기존 약제 대비 부작용이 거의 없는 데다, 이들 치료제에 내성이 생겼을 경우 대안을 제시할 수 있다.이 약은 리브텐시티의 항바이러스 활성은 HCMV 효소 UL97의 단백질 키나아제를 억제하는 차별화된 다중 모드 작용기전을 통해 CMV 증식과 이동을 억제한다. DNA가 세포 밖으로 나오는 것을 억제하는 것 뿐만 아니라 DNA 복제 억제와 바이러스 캡슐화 억제한다.한편 리브텐시티는 2021년 11월 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았으며 국내에는 2022년 12월 허가를 획득했다.