2013년 9월 물질특허가 만료되는 다이이찌산쿄의 400억원대 대형품목 올메텍(성분:올메살탄 메독소밀, 대웅제약 판매) 개량신약 개발이 본격화 돼 주목된다. 현재 제네릭 개발을 완료한 제약사 50여 곳 모두 올메텍 특허 만료 이후 출시가 가능하다는 점에서, 개량신약이 선 발매 될 경우 상당한 시장 선점 효과가 있을 것으로 전망된다. 21일 관련업계에 따르면 국내 중상위 제약사 6~7곳이 올메살탄 개량신약 개발을 활발히 진행하고 있다. 속도가 가장 빠른 업체는 중견제약 그룹이다. CTC바이오와 공동개발을 진행중인 제일약품, 동국제약, 휴온스, 진양제약 등 4곳이 20일 첫 임상 승인을 받고 스타트를 끊었다. 이번 임상은 올메살탄 메독소밀 대신에 유도체로 '실렉세틸'이라는 물질을 이용해 새로운 합성물질로 만든 개량신약에 대한 '올메텍'과의 안전성과 약동학적 특성비교를 위한 시험이다. 이번 임상의 경우 1상만 진행될 예정이며, 내년 중반 임상이 완료되면 하반기 발매가 가능하기 때문에 제네릭 보다 최소 1년 이상 출시 시기를 앞당길 수 있을 것으로 보인다. 특히 허가를 미리 받은 올메텍 제네릭들의 경우 특허가 만료되기 전까지 출시가 불가능 하다는 점에서 상당한 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다. 제제개발을 진행한 CTC바이오 전홍렬 박사는 "치환기술을 활용해 올메살탄 특허를 피했다는 점에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 기대한다"며 "늦어도 내년 하반기에는 국내사들의 제품 발매가 가능할것으로 예상된다"고 말했다. 상위제약사들도 개량신약 출시를 위한 행보를 본격화하고 있다. 현재 동아제약과 유한양행이 개량신약 개발을 진행중이다. 따라서 내년 하반기 이후 올메텍 개량신약이 속속 출시될 것으로 전망됨에 따라 ARB제제가 주도하고 있는 고혈압 치료제 시장에서 어떤 영향이 있을지 주목된다. 한편 원개발사인 다이이찌 산쿄는 올메사탄메독소밀 제제 제네릭 개발을 진행하고 있어, 국내 판매를 전담하고 있는 대웅제약과의 관계 변화도 관심이 모아지는 대목이다.

오송 보건의료행정타운 인근 지역에 추가적으로 의원이 개설될 것으로 보인다. 이에 따라 2년 동안 비워져 있던 행정타운 내 약국 입찰도 재개될 것으로 전망된다. 복지부는 오송 행정타운 내 약국 개설을 위해 9차례에 걸쳐 입찰을 진행했지만 입주 희망자가 없어 아직까지도 주인을 찾지 못했다. 마지막 입찰인 9차 입찰은 올해 7월에 진행됐으며, 연간 임대료는 최초 560만원에서 160만원까지 떨어졌다. 월 임대료는 13만원 가량에 불과했지만 약국 개설 희망자가 없어 복지부는 입찰을 중단했다. 하지만 오송 센터 인근에 의원 3~4개가 추가적으로 개설 허가를 진행 중인 것으로 알려져 복지부는 내년에 다시 입찰을 진행할 예정이다. 복지부 관계자는 "그 동안 오송 행정타운 인근에 의료기관이 거의 개설되지 않아 약국 입찰 희망자가 없었다"며 "근처에 의원이 추가 개설되면 다시 입찰을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 오송타운 인근에 위치한 아파트 근처에는 소아과, 치과 등이 개설돼 있으며, 약국도 3개가 입점해 있다. 추가로 개설되는 의원 역시 이 의원들이 개설돼 있는 그 근처가 될 것으로 보인다. 신규개설 의원들은 현재 허가 절차를 진행하고 있으며, 내년 중순 경에 문을 열 계획으로 알려졌다. 이에 따라 복지부는 내년 하반기 들어서야 오송 행정타운 내 약국 개설을 위한 입찰을 진행할 것으로 전망된다. 하지만 오송 타운 내 약국 입찰이 성공될 지는 미지수다. 이 지역은 오송 행정타운에서 차로 약 5분 정도 거리에 위치하고 있어 처방 환자의 유입이 많지 않을 것으로 예상되기 때문이다. 이 때문에 막상 입찰이 시작된다 해도 약국이 입점하기는 쉽지 않을 것으로 보인다. 한편 오송 보건의료행정타운에는 약 2300명의 직원이 근무하고 있으며, 타운 내 약국 사용 허가기한은 계약 체결일로부터 3년이다.

대웅제약이 자체 개발한 CT 조영제 '네오비스트'(이오프로마이드 성분)가 러시아 판매계약을 체결, 세계 무대 진출의 포문을 열었다. 대웅제약(대표 이종욱)은 최근 러시아 상위 제약사인 알빌스(Alvils)와 네오비스트의 러시아 판매제휴 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 러시아에서는 2013년 발매 예정이며 향후 5년간 약 145억원의 매출을 목표로 하고 있다. 국내에서 지난 8월 발매된 네오비스트는 특허받은 순수 국내 기술로 자체 개발한 고순도-고수율의 CT 조영제로 불순물 함량이 낮아 안전성이 높을 것으로 기대된다. 특히 품질기준이 까다로운 미국약전(USP)과 유럽약전(EP)의 품질평가에서 모두 적격 판정을 받아 글로벌 시장에서 통할 수 있는 고품질을 인정받았다. 서종원 대웅제약 글로벌사업본부장은 “네오비스트는 우수한 합성연구 역량을 통해 세계적인 경쟁력을 확보했다”며 “러시아에 이어 미국, 유럽, 중동, 중국 등 해외 시장 진출에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다. 러시아 조영제 시장은 연간 400억원 규모로 연평균 33.7%의 높은 성장률을 보이는 블루오션이다. 브릭스(BRICs)의 하나인 러시아는 제약시장이 17조원 규모로 성장률이 20.9%에 달한다. 대웅제약은 네오비스트를 필두로 우루사 성분인 UDCA(우루소데옥시콜산), 이지에프, 루피어, 아데포비어 등 8개 품목의 러시아 수출을 계획하고 있다.

약가일괄인하 정책에 대한 규제개혁위원회(이하 규개위) 규제 심사가 이뤄지지 않을 가능성이 높아짐에 따라 제약업계의 상실감이 커지고 있다. 일괄인하 충격파를 어느정도 줄여줄 수 있다고 희망을 걸었던 규제심사마저 무산될 위기에 처했기 때문이다. 20일 관련업계에 따르면 복지부 일괄약가인하 정책이 지난 19일 규개위 사무국에 심의가 접수된 것으로 확인됐다. 이번 새 약가제도 정책의 경우 규개위에서 심의 대상 여부에 대한 판단을 거쳐 예비심사와 분과 또는 규제개혁위원회 심의 등이 이어지게 된다. 그러나 현재 분위기로는 일괄인하 정책이 규제심사에서 제외될 가능성이 높다는 것이 업계의 관측이다. 이와관련 제약업계는 말도 안되는 발상이라며 강하게 반발하고 있다. 업계 한 관계자는 "일괄약가인하가 규개위 심의대상이 안된다는 것은 말이 안된다"며 "피해규모가 5.3 약제비 때보다 더욱 심각함에도 불구하고 심의가 이뤄지지 않는다면 규개위가 왜 필요한 것이냐"고 반문했다. 실제로 5.3 약제비 적정화 방안에 따라 특허만료 오리지널 및 퍼스트 제네릭 약가를 기존 오리지널 가격대비 80%, 64%로 각각 인하하려던 복지부안은 규개위 심의과정에서 퍼스트 제네릭의 경우 68%로 상향조정된 전례가 있었다. 약제비 적정화 방안 당시 규개위는 약가인하로 제약사 피해가 너무 크다는 판단에 따라 퍼스트 제네릭에 대한 상향조정을 통해 업계 부담을 줄여주라는 권고를 한바 있다. 하지만 이번 약가일괄인하의 경우 전혀 다른 양상으로 진행되고 있다는 점에서 문제가 심각하다는 주장이다. 업계 관계자는 "현재 규개위에서는 일괄약가인하 정책이 '규제'대상이 아니라는 인식을 하고 있는 것으로 파악했다"고 말했다. 이에 대해 규개위측은 지난주부터 심의대상 여부를 면밀히 검토중에 있으나 이번 사안이 '심의대상'에 대한 내부 기준을 충족시키는 지는 알 수 없다는 입장을 보이고 있다. 규개위는 이번주까지 심의대상 여부에 대한 결론을 내린다는 방침이다. 만일 심의대상이 아니라는 결론이 도출될 경우 그동안 관련단체 등으로 부터 받은 의견을 토대로 최종안을 확정해 장관 고시로 공포하면 모든 절차가 마무리 된다. 이처럼 약가일괄인하 고시를 앞두고 규제심사 여부에 업계가 촉각을 곤두세우고 있다는 점에서 규개위의 최종 판단에 관심이 모아지고 있다.

내년 1월부터 시행 예고된 이른바 '반값약가제'가 규제대상인지 여부를 놓고 규제당국이 골머리를 싸매고 있다. 약가제도가 복잡하고 난해하다보니 실무검토 과정에서 진땀을 흘리고 있다는 후문이다. 만약 규제당국이 새 약가제도를 중요규제로 분류할 경우 시행일이 늦춰질 수 있어 귀추가 주목된다. 20일 복지부와 규제개혁위원회 관계자들에 따르면 새 약가제도는 '요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약가의 결정 및 조정기준'을 개정해야 시행에 들어갈 수 있다. 이중 보험약 상한가에 대한 재평가 기준과 미생산 미청구 급여삭제 기준을 변경하는 '요양급여의 기준에 관한 규칙'에는 신설 규제가 없다. 따라서 규제 심사없이 곧바로 법제심사만 마치면 된다. 그러나 특허만료 오리지널과 제네릭 가격을 더 낮추고 변경된 산정기준을 기등재약에도 적용하는 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준'은 신설규제가 포함돼 규개위 심사를 반드시 거쳐야 한다. 대신 고시는 법제심사 대상이 아니기 때문에 규개위만 통과하면 곧바로 시행 가능하다. 복지부는 자체 규제심사와 규제영향분석을 거쳐 지난 주 규개위에 규제심사를 의뢰했다. 이를 토대로 현재 규개위는 실무검토에 착수했는 데, 고충이 적지 않다는 후문이다. 새 약가제도가 복잡하고 난해하다보니 규제여부 판단에 앞서 '독해'가 쉽지 않다는 것. 규개위 관계자는 "솔직히 어렵고 난해해 검토하는 데 애를 먹고 있다"고 말했다. 그는 "실무검토 결과 비규제 대상으로 결론나거나 예비심사에서 비중요규제로 판단되면 다음주 중 절차가 마무리될 수 있지만, 중요규제로 분류된다면 내년 1월로 넘겨질 수도 있다"고 귀띔했다. 중요규제의 판단기준은 ▲규제영향의 연간비용이 100억원 이상인 규제 ▲피규제자의 수가 연간 100만명 이상이 되는 규제 ▲명백히 경쟁제한적인 성격의 규제 ▲국제기준에 비춰 과하거나 불합리한 규제 ▲관계부처 또는 이해당사자간 이견이 있거나 사회경제적 파급효과가 커 규개위가 심사 필요성을 인정한 규제 등을 포괄한다. 규개위 관계자는 "중요규제 여부의 판단은 위원회에서 결정하므로 실무선에서는 가타부타 이야기할 사안은 아니다"고 말했다.