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국내 개발 글로벌 항혈전 신약, 미 FDA 임상 승인"기존 제품에 비해 효력은 동등하면서도 출혈 부작용은 개선시켰다. 뛰어난 용해도에 따라 경구제형과 함께 주사제형도 사용 가능한 최초의 항혈전제로 기대를 모으고 있다."“향후 해외 라이선스 아웃을 통해 글로벌 파트너와 공동개발하여 세계시장에 내놓을 계획이다. 2018년 경 출시가 가능할 것으로 기대된다.(녹십자 CTO 허은철 부사장)순수 국내 기술로 개발되고 있는 항혈전제가 기존 치료제의 출혈 부작용 문제를 극복하면서도, 첫 경구 및 주사투여가 가능한 글로벌 신약이 될수 있을지 주목된다. 녹십자는 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’가 미국 FDA로부터 임상시험 진입을 승인받았다고 30일 밝혔다.‘GCC4401C’는 혈전 생성의 주요 인자인 혈액응고 10인자를 억제하여 혈전을 제거하는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 항혈전제다.‘Factor Xa Inhibitor’ 계열 항혈전제는 효력이 뛰어나면서도 출혈 부작용이 적어 혈전 예방과 치료요법이 모두 가능한 것이 장점이라는 설명이다.녹십자에 따르면 기존 치료제는 대표적 항혈전제인 저분자 헤파린과 같이 효력은 뛰어나지만 출혈 부작용이 심각하거나, 일부는 효력이 약해 다른 약물과 병용해야 하는 것이 문제점으로 지적돼 왔다.녹십자 CTO 허은철 부사장은 “‘GCC4401C’는 비임상 시험 결과 저분자 헤파린에 비해 효력은 동등 수준이면서도, 현재 가장 안전한 치료제로 평가되는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 기존 제품에 비해 출혈 부작용이 개선된 것으로 나타났다”고 말했다.허 부사장은 “최적의 화학적 구조 설계로 용해도가 뛰어나 경구와 주사제형 모두 사용할 수 있는 최초의 약물로 기대된다”고 말했다.현재 ‘GCC4401C’ 관련 특허가 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 출원됐으며, 녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시하여 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다.2011-11-30 09:39:43가인호 -
신약조합, 제13회 대한민국신약개발상 공모한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 보건복지부, 지식경제부, 교육과학기술부 후원으로 제13회 대한민국신약개발상(KNDA; Korea New Drug Award)을 공모한다.대한민국신약개발상은 우리나라 제약산업발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 시상하고 있다.신청기간은 내달 1일 부터 내년 1월 6일 까지이며 대한민국신약개발상 시상심사위원회에서 심사를 하게 된다.신청 대상은 국내 기업이 자체 연구개발을 통해 의약품으로 개발완료해 국내 또는 국외의 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)이다.또 국내 기업이 자체 연구개발을 통해 제법특허, 조성물특허, 용도특허등을 획득하고 의약품으로 개발 완료해 국내 또는 국외 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년이내에 품목허가를 취득한 의약품(완제품, 원료)으로서 부가가치성·신규성등에서 우수한 신규의약품도 대상이다.이와함께 국내 기업이 자체 연구개발한 신약 관련기술을 상당한 규모의 기술료를 받고 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 해외에 기술수출 한 경우도 해당된다.시상내용은 신약개발과 기술수출의 2개 부문으로 나누며, 신약개발부문은 대상, 우수상, 기술상을 시상하고 기술수출부문은 기술수출상을 시상한다.포상방법은 내년 2월 말에 열리는 한국신약개발연구조합 제 26차 정기총회에서 상패와 부상을 수여한다.신청서류는 한국신약개발연구조합 홈페이지 www.kdra.or.kr 에서 양식을 다운 받아 작성하여 원본을 우편 송부하면 된다.2011-11-30 09:23:18이탁순
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원료의약품연구회 최신동향 세미나 6일 개최한국신약개발연구조합 원료의약품연구회(회장 오윤석)는 내달 6일 오후 2시 성균관대학교 자연과학캠퍼스 화학관에서 제 17차년도 정기총회를 개최한다.이번 정기총회에서는 또한 '기업의 특허경영 전략 및 최신 원료의약품 합성기술의 소개'를 주제로 세미나'(순천향대학교 SCH의약바이오인재양성센터 공동주관)도 열린다.이번 연구회 세미나에서는 ▲기업의 지재권 포트폴리오 구축방법 및 지속가능 경영을 위한 고부가가치 기술획득 전략(R&D특허센터 박종효 소장) ▲생체효소를 모방한 N-헤테로고리 카벤을 유기촉매로 사용하는 방향족 알데히드와 아세트알데히드간의 분자간 교차 아실로인 축합반응 기술(성균관대학교 양정운 교수) 등이 소개된다.또한 ▲다양한 arylketone 화합물로부터 생리활성 aminoalcohol 전구체를 대량으로 만드는 공정에 유용하게 적용되는 Asymmetric transfer hydrogenation(한국화학연구원 이기인 책임연구원)’ 등에 대한 지식을 공유한다.더불어 원료의약품 개발 기업의 국내외 성장병목 타개 방안에 대한 간담회도 갖는다.2011-11-30 09:20:51이탁순
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식약청, '당신의 간은 안녕하십니까' 책자 발간식약청(청장 노연홍)은 '당신의 간은 안녕하십니까 - 간염치료제 사용 시 주의사항'을 책자로 발간·배포한다고 30일 밝혔다.식약청은 잦은 음주로 간의 기능이 우려되는 연말연시가 다가옴에 따라 간염을 예방하고, 간염 치료제의 올바른 사용을 위해 제작하게 됐다고 설명했다.주요 내용으로 간염 질환의 특징 및 예방법, 간염 치료제 복용시 주의사항, 장기 복용에 따른 부작용으로 대표적인 증상들과 해소법 등이 있다.식약청은 "간염을 예방하기 위해 무엇보다 규칙적인 식생활습관과 운동, 철저한 위생관리, 예방접종 등이 중요하며, 간염으로 인한 간경변, 간암은 매우 심각하므로 반드시 정기 검진을 통한 전문가의 진단이 필요하다"고 밝혔다.간염치료제에 대한 자세한 정보는 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr) 정보마당 '의약품등 정보'란에서 의약품 제품별로 허가된 '용법용량', '사용상의 주의사항'을 확인할 수 있다.2011-11-30 09:16:55최봉영
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식약청, 미국 바이오시밀러 법령해설집 발간식약청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국내 동등생물의약품( 바이오시밀러)의 미국 시장 진입이 쉽도록 '미국 동등생물의약품 법령해설집'을 발간한다고 29일 밝혔다.미국은 유럽 및 일본과 달리 동등생물의약품이 승인 받을 수 있는 허가 규정이 존재하지 않다가 지난해 동등생물의약품 법령이 마련됐다.이번 법령해설집 주요 내용은 미국 동등생물의약품법의 핵심인 허가 및 특허 규정 관련으로 ▲동등생물의약품 시장 규모 및 향후 전망 등 개요 ▲동등생물의약품 정의 및 독점권 인정 범위 ▲Hatch-Waxman 법과의 비교 ▲동등생물의약품 관련 특허 및 특허분쟁 ▲동등생물의약품 법령 원문 및 번역본 등이다.식약청은 "이번 법령해설집 발간으로 미국 동물생물의약품 관련 제도를 이해함으로써 국내 동등생물의약품 산업의 미국시장 경쟁력 확보에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.2011-11-29 15:32:21최봉영
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식약청 "퍼스트제네릭 독점권 국내 도입 신중 검토"채규한 사무관한미 FTA 발효 후 특허를 무력화 한 퍼스트제네릭에게 6개월의 독점권을 보장하는 제도 도입에 대해 식약청이 신중한 입장을 취하고 있다.독점권으로 인한 부작용도 있는만큼 국내 의약품 허가당국은 보다 면밀한 검토가 필요하다는 해석이다.29일 CJ인재원에서 열린 '한미 FTA 의약품 특허전략 및 대응방안' 설명회에서 채규한 식약청 사무관은 퍼스트제네릭 독점권 제도는 국내 실정에 맞는 정책·법률적 검토가 필요하다고 말했다.우리와 FTA를 체결한 미국은 특허를 무력화한 퍼스트제네릭에게 6개월의 독점권을 보장하고 있다.하지만 이를 노리고 오리지널사와 제네릭사간의 담합이 일어나고, 오리지널사의 자회사나 계약을 맺은 제약사를 통해 퍼스트제네릭보다 먼저 위임형 제네릭(오리지널사가 특허문제를 제기하지 않는 제네릭)이 출시되는 등의 부작용도 일어나고 있다.채 사무관은 이에 대해 "이같은 위임형 제네릭 등은 시장방해 행위로 볼 수 있기 때문에 퍼스트제네릭 독점권을 부여할 지 여부는 보다 면밀한 검토가 필요하다"고 말했다.그는 또 "이와 더불어 독점권의 효력을 판매일로 할 것인지, 허가일로 할 것인지 쟁점이 많아 3년 후 허가-특허가 연계되기 전까지 업계 의견수렴 등 충분한 논의를 거쳐 결정하겠다"고 덧붙였다.만일 국내에 퍼스트제네릭 독점권 도입이 안 된다면 특허 무력화를 통해 이익을 노렸던 일부 상위 제약사들의 실망이 클 것으로 보인다.아울러 채 사무관은 식약청에 등재되는 특허는 면밀하게 사전 검토하겠지만, 특허청을 통해 중복심사할 필요는 없을 것 같다고 말했다.또한 부실특허에 대해서는 추후 삭제가 가능하다며 시장을 교란시키는 행위에 대해서는 공정위 등 관계기관과 함께 강력하게 규제해 나갈 것임을 밝혔다.2011-11-29 15:26:32이탁순 -
일반약 판매가 공개 확대 추진…약사들 반발 예고물가안정화 차원에서 일반약 가격정보 공개가 확대될 것으로 보여 조사 오류가 보정이 안된 자료 공개로 불만을 제기해온 약사들의 강한 반발이 예상된다.기획재정부는 28일 박재완 장관 주재로 '물가관계장관회의'를 열고 향후 물가전망과 불안요인을 점검하고 서민생활과 밀접한 교육비·의료비 안정 방안에 대해 논의했다.정부는 일반약에 대한 가격정보 공개를 확대해 환자의 알권리를 제고하고 추가적 가격 안정을 유도해 나가기로 했다.정부는 일반약 가격 정보 공개대상을 세분화하고 공개방법도 다양화한다는 복안이다.그러나 일반약 판매가 정보공개가 확대되며 소비자와 약국간 괴리감이 심화될 것이라는 주장이 나오고 있다.즉 복지부가 공개하는 다빈도 일반약 판매가격이 성분이나 용량별 가격변수가 보정되지 않은채 최저가와 최고가 공개되다 보니 제값을 받는 약국들만 폭리를 취하는 것으로 비춰지기 때문이다.예를 들어 '아이투오점안액' 가격편차가 너무 크게 나타나 혼란을 부추겼다.이 제품은 약국 공급가가 8000원대에 형성돼 있는데 최저 판매가가 3000원으로 조사된 것이다. 약국에서 판매가 불가능한 가격이다. 5000원을 손해보고 제품을 팔 약국이 있냐는 것이다.또한 정부는 약가 일괄인하 정책을 국민 의료비 안정화 방안의 하나로 분류했다.정부는 약값 리베이트에 대한 쌍벌제, 의약품 목록정비 등 의약품비 부담완화를 위한 정책노력을 차질 없이 추진하기로 했다.특허가 만료된 오리지널약과 제네릭의 약가를 인하해 물가안정에 일조를 하겠다는 것이다.이렇게 되면 제네릭 약가는 오리지널 대비 80~68% 수준에서 53.55% 수준으로 인하된다. 단 최초 1년은 특허만료 오리지널 70%, 제네릭은 59.5%로 조정된다.2011-11-29 12:30:59강신국 -
인간광우병 유발 제품, "국내 허가 된 바 없다"인간광우병이라 불리는 의인성 크로이츠펠트-야콥병(CJD)을 유발한 ' 라이오듀라'가 국내에서는 사용되지 않는 것으로 확인됐다.28일 식약청은 "라이오듀라(Lyodura)는 독일의 비.브라운사로서 1987년 이후 제조·판매가 중단된 상태로 국내에는 허가 된 바 없다"고 공식 발표했다.질병관리본부에 따르면 국내 첫 iCJD사례는 54세 여성으로 1987년 뇌암의 일종인 뇌수막종 치료 중 독일제 수입 뇌경막(Lyodura)을 이식받았다.수술 후 23년이 지난 지난해 6월 발병해 sCJD의심환자로 신고돼 조사가 진행 중이던 같은 해 11월 사망했다.인간광우병의 원인이 됐던 라이오듀라는 소의 뇌조직이 아닌 인체의 경막을 원료로 제조한 제품이다.식약청은 "현재 의료기관에서 사용중인 제품은 '라이오듀라'가 아닌 동일 제조원의 '라이오플란트'로서 식약청이 안전성을 확인한 제품"이라고 밝혔다.한편, 식약청은 1998년부터 동물 유래조직 또는 합성고분자 물질을 이용해 제조한 제품을 안전성·유효성 심사를 거쳐 안전성이 확인된 경우 '경막대용재'로 허가하고 있다.또 경막대용재는 수입 통관 시 마다 전염성해면상뇌증 미감염증명서 제출을 의무화하고 있다.2011-11-29 11:45:14최봉영
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셀트리온, '맙테라' 시밀러 임상 소식에 이틀째 강세셀트리온이 림프종 치료제 바이오시밀러 글로벌 임상에 착수한다는 소식에 이틀째 주식시장에서 강세를 보이고 있다.29일 9시10분 현재 셀트리온은 어제보다 1100원(3.17%) 뛴 3만5750원에 거래됐으며 이후 약간의 하락세를 보이다가 11시25분 현재 3만4950원까지 반등했다. 28일 7.11% 급등한데 이어 이틀째 상승폭을 키우는 모습이다.셀트리온은 28일 식약청에 제출한 세계 3대 바이오 의약품 중 하나인 림프종과 류마티스관절염 표적치료제 '맙테라(성분명 리툭시맙)' 바이오시밀러에 대한 임상 1상시험 신청이 승인됐다고 밝힌 바 있다.이번 맙테라 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 승인은 계획대로 본격적인 후발 제품들의 개발이 연속적으로 이어진다는 의미를 부여한다.셀트리온은 시장 규모 1조원 이상의 블록버스터 항체 의약품 8종에 대한 개발을 진행하고 있으며 이 중 세계 최초로 2개의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두고 있다.이에 신영증권은 셀트리온에 대해 세계 최초 항체 바이오시밀러의 상업화가 기대된다며 투자의견 '매수'와 목표주가 5만5000원을 제시하기도 했다.김현태 신영증권 애널리스트는 "셀트리온은 18개월만에 2건의 항체 바이오시밀러의 임상 개발을 종료할 것"이라며 "오는 2014년 리툭산 바이오 시밀러 출시는 가능할 것으로 보인다"고 말했다.한편 리툭산의 특허는 오는 2014년 만료된다.2011-11-29 11:41:49어윤호
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안트로젠 줄기세포치료제 난치성 치루 치료성공그동안 치료방법이 없어 고통받던 대표적인 난치성질환인 크론성 치루에 대한 새로운 치료법이 제시됐다. 지난 26일 코엑스에서 열린 대한국제외과학회에서 서울대 대장항문외과 박규주 교수는 환자 자신의 지방조직에서 얻은 자가줄기세포를 크론씨병환자의 손상된 치루에 주사, 난치성 치루를 치료하는데 성공했다고 발표했다.이번 자가줄기세포치료제(제품명:큐피스템)는 부광약품의 관계회사인 안트로젠에서 개발한 제품으로 지난 9월 14일 식약청에 제품허가를 신청한 바 있다. 박규주 교수는 "이번에 줄기세포를 투여 받은 환자들은 기존의 치료법에 전혀 반응하지 않는 고질적인 치루를 가지고 있었던 환자들이므로 이번 줄기세포치료법의 개발이 더욱 큰 의의가 있다"고 강조했다.2011-11-29 09:56:54이탁순
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