[데일리팜=김진구 기자] 연매출 100억원 미만의 오리지널 의약품을 타깃으로 하는 제네릭사의 특허 도전 경향이 한층 강화되고 있다.매출 규모가 작더라도 환자군이 명확하거나 경쟁 약물이 적은 오리지널 의약품을 공략 대상으로 삼는 사례가 늘고 있다. 오리지널의 빠른 성장을 예상해 선제적으로 특허 도전에 나서는 움직임도 더욱 뚜렷해진 것으로 분석된다.‘대체제 부족+환자군 명확’ 오리지널 타깃 특허심판 청구↑10일 제약업계에 따르면 올해 제네릭사의 신규 특허도전 타깃이 된 오리지널 의약품은 ▲로수젯정 ▲코대원에스시럽 ▲엑스탄디연질캡슐 ▲린버크서방정 ▲자카비정 ▲탈리제정 ▲서튜러정 ▲디엠듀오정 등이다.이 가운데 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제정(미로가발린)’과 결핵 치료제 ‘서튜러정(베다퀼린)’은 2023년 기준 매출이 100억원 미만이다. 디엠듀오정의 경우 작년 10월 허가를 받아 올해 3월에서야 급여 발매돼, 제네릭사의 특허 도전 시점에서 매출 실적이 사실상 없다.서튜러정에 대한 특허도전은 대표적인 틈새시장 공략 사례로 꼽힌다. 비씨월드제약은 지난 5일 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.2023년 서튜러정의 매출은 83억원 수준이다. 매출 규모가 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료제 시장에서 대체 약물이 마땅치 않은 데다, 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 이상으로 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능하다는 점이 특허도전 배경으로 설명된다.이처럼 업체간 경쟁이 치열하지 않은 틈새시장을 겨냥한 특허도전이 잇따르고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 벨포로츄어블정과 크린뷰올산의 특허 도전 사례가 여기에 해당한다.벨포로츄어블정의 경우 2023년 매출이 35억원에 그치지만, 보령은 무효 심판을 청구했다. 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 투석환자용 혈청 인 조절제 라인업 확보를 노린 것으로 풀이된다.국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품이 하락세인 반면, 벨포로츄어블정은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 특허공략 대상으로 급부상했다는 분석이다.크린뷰올산에 대한 특허도전도 비슷한 상황이다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제로, 2023년 매출이 40억원에 그친다. 다만 장정결제 시장의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다.오리지널 성장 가능성 조기 포착…특허도전 시점 앞당겨져오리지널 제품의 빠른 성장을 예측해 선제적으로 특허도전에 나서는 사례도 두드러진다.올해 5월 제네릭사의 타깃이 된 탈리제정이 대표적인 사례다. 휴온스와 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약, 비씨월드제약, 동화약품, 대웅제약, HK이노엔 등 9개 업체가 다이이찌산쿄를 상대로 회피 심판을 청구했다. 이들은 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 조기 발매를 노리고 있다.탈리제의 2023년 매출은 27억원 수준에 불과하다. 그럼에도 다수 업체가 특허 심판을 청구한 배경으로 탈리제정의 성장 가능성이 꼽힌다.국내 신경병증성 통증 시장은 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분이 대부분을 차지한다. 다만 프레가발린은 61개 업체가, 가바펜틴은 92개 업체가 제네릭을 허가받아 과포화 상태다.반면 탈리제정은 아직 제네릭이 발매되지 않았다. 건강보험 급여도 적용되지 않았다. 만약 탈리제정이 급여권에 진입한다면 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상된다. 제네릭사들이 탈리제정의 급여 가능성을 높게 전망해 특허도전에 나선 것으로 해석된다.제네릭사들의 특허 도전 시점이 빨라지고 있다는 분석이 나온다. 기존에는 오리지널 제품이 급여권에 안착한 이후로 제네릭사들이 특허도전에 나서는 경향이었다.이러한 경향은 지난해 넬클리어외용액에 대한 특허도전 사례에서도 나타난 바 있다. 당시 한미약품과 제뉴원사이언스는 코오롱제약을 상대로 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다.규제·시장 변화 대비한 ‘전략적 타깃’되는 사례도올해 4월 특허도전 타깃이 된 디엠듀오정 사례는 시장 변화에 대비한 전략적 움직임으로 해석된다.디엠듀오정은 도네페질과 메만틴 조합의 알츠하이머 치료제로, 최근 콜린알포세레이트 제제(콜린 제제)의 대체제로 급부상했다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린 제제는 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다.당초 콜린 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.이와 별개로 안전성·유효성 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 제약사들이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패할 경우 콜린 제제는 시장에서 완전히 퇴출된다. 여기에 더해 보건당국에 임상시험 기간 동안 기록한 처방액의 20%를 반환해야 한다.사정이 이렇다보니 제약업계는 콜린 제제의 퇴출 위기에 대체 약물 발굴에 집중했다. 이 과정에서 콜린 제제와 적응증이 유사한 도네페질·메만틴 복합제가 주요 대체제 중 하나로 부상했다. 디엠듀오에 대한 특허도전 업체가 30여곳에 달한다는 점도 이러한 영향으로 분석된다.지난 2023년에도 비슷한 상황이 펼쳐진 바 있다. 당시 태준제약은 산텐을 상대로 디쿠아스점안액 특허에 회피 심판을 청구했다. 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 급여 삭제 위기가 고조되자, 태준제약이 대체제 발굴에 나선 것이다. 다만 히알루론산 점안액은 급여재평가에서 생존하면서 상황은 일단락됐다.연 매출 100억원 미만 제품에 대한 특허 도전은 지난 2023년 이후로 크게 늘었다. 2023년 신규로 특허도전 타깃이 된 오리지널 제품 중 ▲크레온캡슐 ▲레볼레이드정 ▲칸데암로정 ▲디쿠아스에스점안액 ▲렌비마캡슐 ▲오페브연질캡슐 ▲맥시제식주 등 7개는 제네릭사가 특허 도전에 나서기 직전년도 매출이 100억원 미만이었다.지난해의 경우 ▲페노웰정 ▲에스글리토정 ▲아모잘탄큐정 ▲넬클리어외용액 ▲크린뷰올산 ▲벨포로츄어블이 직전년도에 100억원 미만 매출을 기록했다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 4개가 중소형 제품으로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수 리스크를 부채로 사전 반영하는 움직임이 크게 확산했다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 보건당국에 되돌려야할 환수 금액을 부채로 반영하는 방식이다. 콜린제제를 판매 중인 제약사 10곳 이상이 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 가상의 부채로 인식했다. 임상 재평가 마감시한이 다가오면서 최악의 시나리오를 대비해 수익의 일부를 부채로 인식하는 이례적인 현상이 연출됐다.'콜린제제 매출 최다' 종근당·대웅바이오, 수백억 규모 환불부채·선수금 인식5일 금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 기타비유동부채 중 환불부채에 콜린제제의 추정 환수액을 사전 반영했다.(자료: 금융감독원) 종근당은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 699억원을 인식했다. 지난해 말 522억원에서 176억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 지난해 환불부채는 273억원 추가됐고 올해 1분기와 2분기에 각각 77억원, 99억원이 추가로 반영됐다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원으로 1년 전 344억원보다 322억원 증가했다.종근당과 대웅바이오는 콜린제제 매출액이 가장 큰 업체다. 최악의 경우 추후 납부할 환수금액이 크기 때문에 이미 수백억원 규모의 부채를 인식했다. 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 각각 929억원, 971억원의 매출을 올렸다.한미, 약가인하에 부채도 반영...알리코·동구·국제·동광·경동·제뉴파마·동국·환인 등도 부채 선인식한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 27억원을 인식했다. 지난해 20억원을 반영했고 올해 7억원 추가됐다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.한미약품은 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크 축소를 시도한 상태다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 지난 2022년 10월 보험상한가가 5.0% 인하됐다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의하는 방식이 유력하다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.알리코제약은 비유동부채 중 장기환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다.(자료: 금융감독원) 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 6월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 112억원을 인식했다. 알리코제약은 “치매개선제인 콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가가 실패할 경우 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 중 일부를 건강보험공단에 환수해야하는 계약에 따라 인식한 환불부채가 포함됐다”라고 했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 111억원으로 작년 말 83억원보다에서 28억원 늘었다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다.(자료: 금융감독원) 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치합니다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 상반기 말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 42억원으로 작년 말 31억원보다 11억원 증가했다.동광제약은 비유동충당부채를 콜린제제 환수금액 기 반영 항목으로 활용한다. 동광제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여 청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 동광제약의 작년 말 기준 충당부채는 38억원 반영됐다.경동제약은 지난 상반기 말 비유동환불부채 48억원에 콜린제제의 환수 리스크가 포함됐다. 경동제약은 “알포틴연질캡슐 임상재평가 실패시 국민건강보험공단으로 납부하여야 할 금액을 추정하여 환불부채로 인식했다”라고 사업보고서에 표기했다.제뉴파마는 지난해 기타충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 포함했다. 제뉴파마는 지난해 감사보고서를 통해 “기타충당부채 42억원 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다.환인제약은 비유동성 충당부채에 콜린제제 환수금액을 사전 인식했다. 환인제약은 “해당 사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향을 57억원으로 추정했으며 국민건강보험공단과 합의한 이행조치 일정을 고려하여 비유동성 충당부채로 재무제표에 반영했다”라고 설명했다. 동국제약은 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다. 동국제약의 상반기 말 환불부채는 14억원이다.환인제약은 비유동성 충당부채에 콜린제제 환수금액을 사전 인식했다.(자료: 금융감독원)임상실패시 막대한 금액 환수 예고...협상 명령 취소소송도 패색제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원에 상고한 상태다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=황병우 기자] 고압산소치료(Hyperbaric Oxygen Therapy)가 일산화탄소 중독, 잠수병 등 응급질환 치료를 넘어 난치성 상처 치유, 미용·항노화 분야까지 활용 범위를 넓혀가며 의료 현장에서 주목받고 있다.고압산소치료 시장은 계속해서 커지고 있는 추세다.국내에도 대학병원은 물론 중소병원, 클리닉에 이르기까지 고압산소치료기를 도입하는 사례가 해마다 증가하는 추세다.글로벌 시장 규모 역시 2020년대 중반을 지나며 가파르게 성장하고 있다. 글로벌 고압산소치료 시장 규모는 2024년에 44억4000만 달러(6조1862억원)로 평가되며, 2032년까지 9.40%의 CAGR로 91억1000만 달러(12조6929억원) 규모까지 커질 것으로 예상된다.그러나 이러한 시장 확대 이면에는 안전성 문제에 대한 우려의 목소리도 존재한다. 편의성에 치우친 잘못된 운용이 방치되면 큰 사고로 이어질 수 있다는 지적이다.식약처 기준, '산소농도 23.5%', 현장선 미준수 우려고압산소치료의 원리는 고압 환경에서 인체에 높은 농도의 산소를 공급해 손상 조직의 산소포화도를 높이는 것이다.문제는 '어떻게' 높은 산소분압을 제공하느냐의 방식 차이다. 고압산소치료 장비는 크게 여러 사람이 들어가는 다인용 챔버와 1인용 챔버로 나뉘며, 공기 주입 방식과 산소 직접 주입 방식 등 두 가지 방식이 사용되고 있다.국제적으로 권고되는 표준 방식은 챔버 내부는 일반 공기를 압축해 가압하고, 환자는 별도의 마스크나 후드를 통해 100% 산소를 흡입하는 구조다.'공기 주입+산소마스크' 방식은 챔버 내부 대기 조성과 환자 호흡 가스를 철저히 분리하여, 챔버 내부 산소농도를 일정 수준으로 유지하게 된다.‘산소 직접 주입 방식’의 경우 압축공기 대신 산소발생기나 산소통에서 나온 100% 순산소를 챔버 내부로 바로 주입해 압력을 올리고, 환자는 마스크 없이 챔버 전체에 채워진 고농도 산소를 그대로 호흡하는 방식이다.현행 법령상으로는 의료용 고압산소 챔버는 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받아야 한다. 식약처가 정한 안전기준에 따르면, 챔버 내 산소농도는 23.5%를 초과하지 않도록 유지되어야 한다.챔버 내부 산소농도가 23.5%를 넘어서면 경보 알람이 울리도록 제품을 설계해야 하며, 이러한 기준을 충족한 제품만 의료기기로 인증된다는 것이 식약처의 설명이다.그러나 환자들의 편의성을 위해 마스크 착용을 생략하고 챔버 내부에 고농도 산소를 직접 주입하는 방식이 사용되기도 하는데 이 경우 챔버 내 산소 농도가 높아져 위험성이 커진다는 것이 현장의 지적이다.김철 아산충무병원 응급의학과 과장은 "고압산소치료 효과를 충분히 내려면 100%에 가까운 산소를 써야 하는데, 이때 사용하는 폐쇄 호흡용 마스크 착용이 환자의 입장에서는 귀찮기도 하고 또 추가적으로 구입 비용이 드는 것"이라며 "그래서 현장에서는 마스크를 통한 산소호흡 대신 챔버 내부를 산소로 채우는 유혹에 빠지게 된다"고 설명했다.이어 김 과장은 "그러나 챔버에 산소를 직접 주입하면 실제적으로 산소통 속에 환자가 눕거나 앉아있는 모양이어서 내부 산소 농도가 안전기준치 이상으로 급격히 높아지는 만큼, 작은 스파크나 정전기 같은 점화원만으로도 챔버 내부에 있는 가연성 물질이 폭발적으로 연소할 위험이 매우 커진다" 말했다. 산소발생기나 산소통에서 나온 100% 순산소를 챔버 내부로 바로 주입해 압력을 올리고, 환자는 마스크 없이 챔버 전체에 채워진 고농도 산소를 그대로 호흡하게 되면 챔버 안에 순산소가 가득 차면 내부 산소농도가 높아져 식약처 안전기준(23.5% 이하)을 위반할 가능성이 높다는 의미다.실제 올해 미국 미시간주에서는 고농도의 산소 주입 이후 내부 스파크가 일어나면서 폭발화재로 연결되는 사고도 있었다.그럼에도 산소흡입 방식이 선택되는 이유 중 하나는 '편의성'이다. 얼굴에 밀착하는 산소마스크에 거부감을 느끼거나 얼굴 부위 시술을 받으면 마스크 착용을 꺼리기 때문이라는 게 전문가의 설명이다.익명을 요구한 한 개원의는 "마스크 사용 유무를 선택하라고 하면 당연히 마스크를 쓰지 않는 것을 선택할 가능성이 높다"며 "다만 마스크를 쓰지 않으면 산소흡입 농도가 저하돼 치료 효과감소와 안전성에 대한 우려가 있다"고 밝혔다.또 그는 "치료적용시간에 따라 산소중독의 가능성이 높아지고, 호흡하면서 챔버 내부에 축적된 이산화탄소 농도에 의한 또 다른 가스 중독의 문제도 발생할 수 있다"고 전했다.의료현장 "사고 전 제도 손질 시급" 한목소리고압산소치료 안전관리는 해외에서도 중요한 이슈다. 일본의 경우 1인용 소형 챔버 중 산소를 투입하지 않는 저압(1.3기압 이하) 챔버를 별도로 HCC(Hyperbaric Chamber for Consumers)로 분류해 관리한다.일본 HCC 기준에 따르면 챔버 압력을 대기압 대비 0.3기압(1.3ATA) 이상 올리지 못하고 산소 공급도 금지된다.미용·웰니스 목적의 산소 미혼합 저압 챔버만 허용함으로써 사고 위험을 제어하는 것이다. 반면 한국은 이런 구분 없이 모든 제품에 '고압산소치료기' 명칭을 달아 판매가 이뤄지고 있다. 이 때문에 일부에서는 안전성보다는 유행과 수익성 논리에 치우쳐 있다는 지적도 존재한다.식약처는 인증을 받은 뒤 실사용 과정에서 고압산소치료 안전기준(23.5% 이하)을 위반 가능성에 대해 '구체적 내용이 확인되어야 기준 위반 여부 판단이 가능하며, 최근 관련해 적발된 사례는 없다'는 입장이다.의료기기법상 무허가 의료기기나 허가받은 것과 다른 제품을 사용하는 것은 금지되어 있지만 '허가받은 의료기기를 의료기관에서 어떻게 사용하느냐'에 대해서는 의료기기법에서 별도로 정하고 있지 않다.문제는일부에서는 식약처의 허가를 받은 뒤 실제 현장에서 운영을 다르게 시행하고 있다는 점이다.업계 관계자는 "제품 설계도나 시험 단계에서는 챔버를 공기로 가압하고 마스크로 산소를 공급하는 형태로 인증을 받은 뒤 병원에 납품 할때는 챔버를 산소발생기와 연결해 챔버 전체에 산소를 채우는 방식으로 설치해준다"며 "겉보기엔 식약처 인증을 받은 제품이지만, 실제 운영 형태는 애초 허가받은 내용과 딴판으로 운용되는 것이다"고 지적했다.이와 관련해 식약처는 의료기관에서 사용 중인 CT, MRI 등 일부 대형 의료기기는 의료법으로 사후관리를 실시하고 있지만 허가받은 의료기기를 의료기관에서 사용 중인 행위에 대해 별도로 정하지 않아 고압산소치료기의 경우 의료기관 및 의료법 소관 부처인 보건복지부의 검토나 확인이 필요해 보인다는 입장이다.이 같은 상황에서 의료 현장은 고압산소치료의 효과와 안전을 모두 담보할 수 있도록 제도를 손질해야 한다는 게 업계 및 전문가의 의견이다.김 과장은 "고압산소치료가 확산하는 상황에서 지금도 알려지지 않았지만, 안전성과 관련된 사고들이 있는 것으로 인지한다"며 "더 큰 사고로 이어지기 전에 관련된 기준과 규정이 만들어져야 한다는 생각이다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 특허청과 특허심판원이 특허 무효심판 절차에 '무효심결예고제'를 도입하는 제도 개선안을 발표하면서 제약 업계의 의견이 갈리고 있다.한국제약바이오협회(KPBMA)를 중심으로 국내 제약사는 이 제도가 자칫 국산 제네릭 의약품의 출시 지연으로 이어져 시장 경쟁을 저해할 수 있다고 우려한다.반면 다국적 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등은 특허권자의 방어권 강화 측면에서 긍정적인 변화라며 환영하는 분위기다.이러한 상반된 반응 속에 특허심판원은 최근 업계 간담회를 통해 제약 산업계의 우려를 청취하고, 일부 예외 조항을 신설하는 보완책 마련을 검토 중이다. 대표적으로 의약품 허가-특허 연계는 예외를 고려하고 있다.추가 정정기회 제도화 앞둔 특허심판, 제약업계 촉각 곤두지난 4월 특허청과 특허심판원은 '무효심결예고제' 도입 제도 개선안을 발표했다. 이는 심결(審決) 결과를 최종 확정하기 전에 미리 당사자들에게 알려주는 절차로, 특허권자에게 한 번 더 정정(특허 보정) 기회를 부여해 특허권 방어권을 강화하겠다는 취지다.특허 심판 과정에서 특허권자가 충분히 방어할 시간을 보장함으로써 특허의 신뢰성과 안정성을 높이겠다는 설명이다.특허청은 이러한 변화가 "경제적 가치가 높은 혁신기술에 대해 넓은 독점권을 누릴 수 있고, 권리가 명확하여 제3자에게도 유효한 ‘명품특허’를 창출하는 데 이바지할 것"이라고 강조했다.기존에는 심판부가 최종 무효 심결을 바로 내려버리면 특허권자는 사후적으로 심결취소소송이나 정정심판을 별도로 청구해 대응해야 했다. 하지만 새 제도가 도입되면, 심판부가 특허를 무효로 할 사유가 인정되는 경우 바로 심결을 확정하지 않고 '무효 심결을 내릴 것'이라고 사전 통지하게 된다.이를 받은 특허권자는 일정 기간 내에 정정청구를 통해 특허를 보완할 기회를 추가로 얻는다. 요컨대 한 번 더 특허를 살릴 기회를 주겠다는 것이다.이는 최근 강조된 명품특허 육성 정책의 일환으로, 고품질 특허를 보호하고 국내 기업의 기술경쟁력을 뒷받침하기 위한 노력으로 풀이된다.심판원은 아울러 무효심판 청구인의 입증 책임을 강화하고 증거 제출기한 엄수 등의 심리절차 개선도 함께 추진해, 특허 분쟁을 보다 투명하고 예측 가능하게 운영하겠다고 밝혔다.(심결예고 절차가 추가될 경우) 무효심판 절차 중 정정청구 흐름도(안) 국내 제약사, "제네릭 출시 지연…우판권 불이익 우려" 무효심결예고제의 경우 산업 분야를 구분해서 시행되는 제도가 아니다. 다만 국내 제약업계는 제도의 취지에 공감하면서도 제약업계의 특수성이 고려되어야 한다는 입장이다.특히 의약품 허가-특허 연계제도와 맞물릴 경우 국내 제약사(제네릭 업체)에 치명적인 시간 지연을 초래할 수 있다는 지적이다.현행 허가-특허 연계 제도하에서는 특허 도전에 성공한 최초의 제네릭에 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)를 부여해주는 반면, 특허 분쟁이 진행되는 동안에는 오리지널사가 판매금지 신청을 통해 해당 제네릭의 출시를 최대 9개월까지 막을 수 있다.제네릭사가 9개월 이내에 특허무효 등의 승소 심결을 받아내면 그 즉시 판매금지 효력이 해제되어 조기 출시가 가능하지만, 승소 심결을 얻지 못하면 풀릴 때까지 최대 9개월을 대기해야 한다.국내사들은 무효심결예고제가 이러한 타이밍에 결정적인 변수를 줄 수 있다고 본다. 특허권자가 예고제 덕분에 막판 정정으로 특허 무효를 면할 경우, 제네릭사는 법적으로 이긴 판결을 얻지 못하게 되어 우선판매권을 상실하게 된다.국내 A제약사 특허팀장은 "원래대로라면 바로 허가받아 판매할 수 있었던 제네릭을 제도 때문에 1년 늦게 발매하게 되는 불합리가 생길 수 있다”며 일부 오리지널사가 이를 악용해 자신들의 약가를 1년 더 유지하는 이익을 취할 소지도 있다"고 지적했다.실제 특허심판원이 한국제약바이오협회와 진행한 설명회에서는 이 같은 우려가 제기되면서 추가적인 간담회가 이뤄진 것으로 알려졌다.또한 국내사는 제도 적용의 형평성 문제도 제기한다. 무효심결예고제가 사실상 해외 제약사들에게 유리하게 작용할 가능성이 높기 때문이다.국내 제약사는 보유 특허 수가 적고 대신 특허 도전을 통해 성장해온 반면, 다국적 제약사는 국내에 신약 특허를 다수 보유하고 있는 현실을 감안해야 한다는 주장이다.한 업계 관계자는 "취지에는 동의하지만, 제약·바이오 업계의 특수성을 고려한 예외 조항 없이 시행된다면 국내 기업들이 상대적으로 불이익을 볼 수 있다"는 입장을 전했다.다국적사, "특허 정정 기회 확대…권리 보호 강화 기대" 글로벌 제약사들은 환영하는 분위기다. 다국적 제약사를 대표하는 KRPIA 측에 따르면, 무효심결예고제 도입은 특허권자의 방어권을 한층 강화하는 긍정적 조치로 받아들여지고 있다.KRPIA는 "심결 내용을 사전에 통지받고 정정 기회를 추가로 부여받는 점은 특허권자에게 분명히 유리하게 작용할 수 있다"고 평가했다.현행 특허법 아래에서는 정정청구 기회가 제한적이어서 대부분 무효심판 초기 단계(첫 답변서 제출 시 등)에만 가능하고, 막상 심리 후반부에 가서야 명확한 쟁점이 드러났을 때는 정정을 할 수 없어 특허가 무효로 결정나는 사례도 있었다는 것이다.이러한 경우 특허권자는 부득이 심결 취소소송을 제기하고 별도로 정정심판을 청구하는 비용·시간 부담을 감수해야 했는데, 예고제가 도입되면 심판 단계에서 곧바로 추가 정정을 통해 상황을 바로잡을 수 있어 효율적이라는 설명이다.협회 관계자는 "단 한 번이라도 추가 정정 기회를 부여받는 것만으로도 특허권자에게는 방어 전략상 매우 유의미한 선택지가 될 수 있다"며 "심판원으로부터 예상 심결 내용을 사전에 통지 받아 맞춤형 정정을 준비할 수 있다는 점도 실질적인 권리 보호에 도움이 될 것"이라고 말했다.다만 다국적사들 역시 제도 세부 설계에 따라 효과가 달라질 것으로 전망했다.KRPIA는 "최종 공개될 제도 설계안을 지켜봐야 판단할 수 있겠으나, 만약 예상 심결 고지 후 조건 없이 추가 정정기회를 제공하는 구조라면 특허권자 권리 보호에 긍정적으로 작용할 가능성이 크다. 정확한 효과는 향후 공개될 제도 설계안의 구체적인 내용을 봐야 판단할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.특허심판원, 제약업계 우려 공감대…보완책 검토 특허심판원은 국내 제약업계의 우려에 답하는 보완장치로서, 예외 조항 신설을 논의 중이라고 밝혔다.이번 사안과 관련한 데일리팜의 질의에 특허심판원 심판정책과는 "국내 제약사들이 불이익을 받지 않도록 예외를 열어두는 방안을 내부 협의했다"고 밝혔다.구체적으로는 식약처 허가-특허 연계제도와 관련된 무효심판 사건에 대해서는 무효심결 예고 절차를 생략할 수 있도록 하는 단서 조항을 검토 중이다.제약 특허분쟁의 경우 신속한 심결이 특히 중요하므로, 이해관계자가 신청할 경우 심판부가 사건의 성격을 살펴 예고절차 없이 곧바로 심결을 내릴 수 있게 하겠다는 구상이다.특허심판원 측은 이러한 내용을 곧 마련될 특허법 개정안에 명시적으로 포함시킬 예정이라고 전했다.이 같은 예외 조항이 도입되면, 향후 제네릭 의약품 출시에 영향을 미칠 수 있는 특허분쟁에서는 이전과 같이 즉시 심결을 내리는 절차가 유지된다.특허심판원 관계자는 "다른 법령에서 정한 취지가 훼손되지 않도록 할 것"이라며, 예고제 시행으로 허가-특허 연계제도의 9개월 내 심판 종결 원칙이 흔들리지 않도록 조화롭게 설계하겠다고 강조했다.실제 식약처와 특허심판원은 제네릭 허가와 특허분쟁의 조화를 위해 과거부터 우선심판 제도 등을 운영해왔으며, 이번에도 유관 부처 협의를 통해 예외 적용 범위와 요건을 정교화할 전망이다.특허심판원 관계자는 "현장의 목소리를 반영해 제도를 보완하되, 제도 도입 자체를 무산시키지 않는 선에서 균형점을 찾겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 결핵 치료제 ‘서튜러(베다퀼린)’가 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다. 연간 수입 규모는 100억원에 못 미치지만, 다제내성 결핵 치료에 쓰이는 핵심 약제라는 점에서 틈새시장 공략 대상으로 떠올랐다는 분석이다.5일 제약업계에 따르면 비씨월드제약은 최근 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.서튜러정은 얀센이 지난 2014년 허가받은 결핵 치료제다. 결핵균의 에너지 대사를 차단하는 신규 기전의 약물이다. 다제내성 결핵 환자의 치료에 사용된다. 세계보건기구(WHO)는 서튜러정을 다제내성 결핵의 표준 치료제 중 하나로 권고하고 있다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 서튜러정 특허는 총 3개다. 물질특허는 올해 6월 만료됐다. 이를 제외하면 2026년 12월 만료되는 용도특허와 2027년 12월 만료되는 조성물특허가 남는다.비씨월드제약은 2027년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 내년 용도특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다.식약처에 따르면 2023년 기준 서튜러의 수입실적은 410만 달러(약 57억원) 규모다. 시장 규모는 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다는 점에서 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다는 분석이다. 더구나 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다.비씨월드제약에 이어 영진약품도 서튜러정 제네릭 개발에 나섰다. 영진약품은 지난달 'YPG-043-T'와 'YPG-043-R'의 약동학적 특성·안전성 평가를 위한 임상 1상을 승인받았다. 대조약은 서튜러정이다. 향후 영진약품의 서튜러정 특허 도전도 예상되는 부분이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독이 도입을 예고한 면역항암제 '자이니즈'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 ▲메르켈세포암과 ▲항문관 편평세포암의 치료이다. 이중 메르켈세포암 적응증의 경우 지난 6월 먼저, 희귀의약품으로 지정된 바 있다.미국 인사이트가 개발한 자이니즈(Zynyz, 레티판리맙)는 지난 7월 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT·Global Innovative products on Fast Track)' 대상으로 지정되기도 했다.지난 5월 미국 FDA로부터 승인된 PD-1저해제 자이니즈는 특히, 백금기반 화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)과 병용요법으로 절제불가능한 국소 재발 또는 전이성 항문암 성인 환자를 위한 첫 1차치료제로 주목받고 있다.항문암에서 자이니즈의 유효성은 3상 POD1UM-303 연구를 통해 입증됐다.이 연구는 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 편평페소 항문암 환자 308명을 대상으로 자이니즈+카보플라틴+파클리탁셀 병용요법 투여군과 표준치료군을 비교 평가했다. 분석 결과, 자이니즈군의 무진행생존(PFS) 중앙값은 9.3개월로, 표준치료군 7.4개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다. 전체생존(OS) 중앙값은 중간분석 결과, 자이니즈군과 표준치료군에서 각각 29.2개월, 23개월로 나타났다.  자이니즈군의 객관적 반응률(ORR)은 56%로 집계됐는데, 이 중 완전반응을 보인 환자 비율은 22%, 부분반응은 33%로 표준치료군 44%보다 높았다. 반응지속기간(DoR) 중앙값은 자이니즈군이 14개월, 표준치료군 7.2개월 대비 길었다. 한편 항문관 편평세포암은 전체 항문암의 85%를 차지하며 희귀암이다. 대부분의 발병 원인은 인유두종바이러스(HPV) 감염이며 HIV 감염자는 발병률이 25~35배까지 증가한다. 초기 증상이 치질과 유사해 진단이 늦어지며 다수 환자가 진행성 단계에서 병원을 찾게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 진통제로 사용되는 ‘트라마돌’ 성분에 불순물 위험성이 노출됐다. 시장 규모가 크지 않은 일부 주사제 제품이 불순물 우려로 회수·폐기가 진행됐다. 연간 1500억원 규모의 경구제 제품에도 불순물 위험성이 확산하면 처방 현장의 혼란과 제약사들의 손실이 커질 것이란 우려가 나온다.5일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 트라마돌, 목시플록사신, 테르비나핀 등의 성분 의약품에서 새롭게 불순물 위험성이 노출됐다.지난달 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌은 각종 암 등 중증 및 중등도의 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다.트라마돌 성분에서 불순물 위험성이 불거진 것은 이번이 처음이다. 식약처는 지난 7월 트라마돌 성분의 니트로사민 불순물에 대응하기 위해 국내 생산 제품에 대해 시험 검사를 지시했다. 식약처는 트라마돌 성분의 완제의약품 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대해 전문가 의견을 요청한 바 있다.불순물 초과 검출 우려로 회수된 신풍트라마돌염산염주는 주로 입원 환자를 대상으로 사용하는 주사제다. 지난 2023년 생산실적은 10억원이다. 트라마돌 주사제는 총 27개 제품이 건강보험 급여가 적용되고 있다. 트라마돌 주사제 27개 품목의 2023년 생산실적은 총 161억원으로 집계됐다. 휴메딕스의 휴메딕스트라마돌염산염주가 가장 많은 26억원의 생산실적을 나타냈고 유한양행의 트리돌주50mg, 아주약품의 트로돈주사, 대한약품의 트롤주, 유영제약의 페니마돌주50mg, 동광제약의 타마돌주사, 제일제약의 마리트롤주 등이 10억원 이상의 생산실적을 기록했다.트라마돌 주사제는 활발한 위수탁을 통해 생산·공급되고 있어 특정 업체 생산 제품의 문제가 위탁사 제품으로 확산할 가능성이 제기된다. 제일제약, 휴메딕스, 아주약품, 한국유니온제약 등이 트라마돌 주사제를 생산해 다른 업체에 공급하고 있다.분기별 트라마돌 함유 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 트라마돌 주사제의 시장 규모가 큰 경구제로 불순물 위험성이 확산하면 처방 시장 불안감이 커질 수 있다는 우려도 나온다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 트라마돌 성분 함유 의약품 외래 처방시장 규모는 1533억원으로 집계됐다. 2022년과 2023년 각각 1422억원, 1485억원의 대형 시장을 형성하면서 매년 처방 시장은 성장세를 지속했다. 올해 상반기 트라마돌 함유 의약품의 처방 시장은 771억원을 기록했다.트라마돌 함유 의약품 시장에서 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 비중이 절대적이다. 올해 상반기 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 처방금액은 771억원으로 트라마돌 함유 의약품 시장의 98.0%를 차지했다. 트라마돌 단일제의 상반기 처방액은 15억원에 그쳤다. 한국얀센의 울트라셋과 울트라셋이알이 상반기에 158억원의 처방실적으로 가장 높은 점유율을 기록했다. 울트라셋과 울트라셋이알은 지난해 326억원의 처방액을 나타냈다.트라마돌의 불순물 초과 검출 회수·폐기 제품이 경구제로 확산하면 올해 들어 가장 큰 시장이 불순물 위험성에 노출되는 셈이다.지난달부터 테르비나핀 성분 의약품 3종이 불순물 우려를 이유로 회수에 착수했다. 오스코리아제약의 테비실, 텔콘알에프제약의 셀비나, JW신약의 나무졸 등이 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinafine) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령이 내려졌다. 테르비나핀은 손발톱 진균 치료 용도로 사용되며 지난해 219억원 규모의 처방 시장을 형성했다.호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 손발톱 진균 치료 용도로 사용되는 테르비나핀은 지난해 219억원의 처방 시장을 형성했다.지난달 27일에는 한미약품의 목시플록사신 성분의 모록사신400mg이 불순물(N-nitroso-moxifloxacin) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수에 착수했다. 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 테르비나핀과 목시플록사신 모두 이번에 처음으로 불순물 위험성이 불거진 성분이다.지난달부터 새롭게 불순물 우려 회수가 진행된 트라마돌, 테리비나핀, 목시플록사신 등 3종의 작년 처방 시장 규모는 1847억원으로 집계됐다.올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등 성분에서 새롭게 불순물 위험성이 불거지면서 회수·폐기 제품이 속출했다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용되는 의약품으로 작년 외래 처방 시장 규모는 14억원이다. 염산노르트립틴 성분의 작년 처방시장 규모는 3억원에 불과했다.

정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장 [데일리팜=차지현 기자] "다양한 종류의 의료 제품이 쏟아지면서 일관된 규제만으로는 관리하기 불가능한 수준에 이르렀다. 방대한 데이터를 관리하기 위해 인공지능(AI) 도입은 필수가 됐다."정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장은 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 이같이 말했다.GBC는 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가가 모여 각국 바이오의약품 개발 동향을 살피고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할과 방향에 대해 논의하는 행사다. 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관한다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.이날 정 부장은 식품의약품안전처에서 추진 중인 다양한 AI 기반 변화와 규제 과학의 미래에 대해 발표를 진행했다. 특히 그는 AI가 심사 효율화와 안전 관리, 투명한 소통을 가능하게 하는 핵심 도구라고 강조했다.정 부장에 따르면 의료 분야에서 AI 도입은 전 세계 규제기관의 공통 과제로 자리매김했다. 미국 식품의약국(FDA)는 2021년 스마트워치·앱·AI 같은 소프트웨어 기반 기기(SaMD) 관련 액션 플랜을 공개했다.이에 더해 FDA는 인력 공백도 AI로 메우고 있다. FDA는 최근 직원이 효율적으로 작업할 수 있도록 설계된 생성형 AI 도구인 엘사(Elsa)를 출시했다. 이는 오픈AI의 대형 언어 모델(LLM)을 활용한 AI 도구로 방대한 자료 검토와 보고서 작성 과정을 지원해 심사자의 부담을 줄이는 데 초점을 맞춘다.유럽의약품청(EMA)은 지난해 AI법을 제정해 의료기기와 AI 소프트웨어를 리스크 기반 관리체계에 편입시켰다. 이에 따라 AI 기반 의료기기는 기존 의료기기 규제와 더불어 강화된 기준을 적용받는다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 경우 한국과 유사한 방향에서 AI 심사체계를 정비하고 있으며, 국제공동 가이드라인 마련에도 참여 중이다.정 부장은 식약처는 ▲심사 업무의 효율화 ▲안전 관리 강화 ▲투명한 소통과 대국민 정보 서비스 확대라는 세 가지 축을 중심으로 AI 활용을 추진하고 있다고 설명했다.먼저 심사 업무와 관련해 정 부장은 "식약처는 심사자가 방대한 공통기술문서(CTD)를 일일이 검토하기에는 한계가 있어, AI 리뷰어 시스템을 도입해 검토 속도와 정확성을 높이고 있다"며 "표준화된 원료의약품 불순물 데이터부터 적용을 시작해 단계적으로 확대할 계획"이라고 했다.안전 관리 강화 측면에서는 식약처가 AI를 활용해 위험 신호를 조기에 감지하는 체계를 마련하고 있다. 그는 "언론 보도, 국민 신문고, 사회관계망서비스(SNS) 등 다양한 경로로 들어오는 이상반응 데이터를 수집·분석해 잠재적 위험 신호를 조기에 포착하는 프로젝트를 2027년부터 본격 추진할 예정"이라면서 "품질·공급망 위험까지 아우를 수 있는 시스템도 구축해 리스크 관리 수준을 한 단계 끌어올 것"이라고 덧붙였다.투명한 소통과 대국민 정보 서비스 확대를 위해서도 AI가 적극 활용되고 있다. 식약처는 생성형 AI를 기반으로 한 AI 포스트봇을 도입해 국민들의 질의에 신속히 대응 중이다. 의료기기 분야에서는 24시간 규제 상담이 가능한 챗봇 시스템을 운영하고 있다. 현재는 베타 단계지만, 향후 정식 서비스를 통해 누구나 언제든 규제 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 접근성을 높일 방침이다.식약처는 이처럼 AI를 도입함으로써 규제 과정의 투명성을 강화하고 국민과의 소통 창구를 넓힐 수 있을 것이라는 기대다. 정 부장은 "시대가 변하면서 점차 절차와 행위의 투명성 그리고 서로 간의 소통에 대한 중요성이 커지는 분위기"라며 "앞으로 국민이 언제든 필요한 규제 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 서비스 범위를 확대해 나가겠다"고 했다.정 부장은 앞으로의 과제로 품질 데이터의 표준화를 꼽았다. 그는 "임상시험 데이터는 로우 데이터(raw data)를 직접 제출받을 수 있는 시스템이 이미 구축돼 있지만, 품질 관련 자료는 여전히 요약본 형태의 CTD만 제출되고 있다"고 지적했다.이어 그는 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 전자 데이터화·표준화 작업을 진행 중"이라면서 "식약처도 이 작업에 참여하는 멤버로 활동하고 있고, 새로운 품질 데이터베이스를 받아들일 준비를 하고 있다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 사노피는 완전 액상형 4가 수막구균 백신 멘쿼드피가 식품의약품안전처로부터 지난 8월 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번 적응증 확대로 멘쿼드피는 국내 최초로 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신으로 자리매김하게 됐다. 이를 통해 다 폭넓은 연령층에서 침습성 수막구균 감염증 예방 옵션을 제공할 수 있게 됐다.멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다.또한 파상풍 톡소이드(TT)를 면역반응 유도 단백질로 사용해, 강한 T세포 기반 면역반응을 유도한다.적응증 확대에 따라 멘쿼드피®는 생후 6주부터 55세까지 연령별로 유연한 접종 스케줄을 제공하게 됐다.생후 6주부터 6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하며, 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고, 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다.수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월부터 24개월 미만의 영아에게는 최소 3개월 간격으로 총 2회 접종하며, 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이루어져야 한다. 또한 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 단 1회 접종만으로 예방효과를 기대할 수 있다.멘쿼드피의 적응증 승인은 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.MET42 연구는 생후 2개월부터 18개월까지의 영유아 약 2,627명을 대상으로 멘쿼드피와 기존 4가 수막구균 백신의 면역원성과 안전성을 비교 평가한 임상 3상 시험이다.멘쿼드피는 생후 2개월부터 3회 접종만으로도 수막구균 4가지 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 우수한 면역반응을 유도했으며, 혈청반응률은 A형 64.4%, C형 96.4%, W형 92.8%, Y형 88.7%로 나타났다. 이는 대조백신의 동일 혈청형별 수치(A형 50.6%, C형 82.8%, W형 85.6%, Y형 81.8%) 대비 모두 높은 수준이다.MET61 연구는 생후 6개월부터 23개월 사이의 영유아를 대상으로 2회 접종 스케줄을 적용해, 기존 자사의 4가 수막구균 백신인 메낙트라를 포함한 대조군 백신들과 비교하여, 멘쿼드피의 면역원성과 안전성을 비교한 임상시험이다.이 연구에서도 멘쿼드피는 모든 수막구균 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 대조군 대비 비열등한 면역반응을 나타내었고, 안전성 프로파일 역시 기존 백신들과 유사한 수준으로 확인됐다.박희경, 사노피 백신사업부 대표는 "이번 멘쿼드피의 국내 적응증 확대를 통해 생후 6주라는 이른 시기부터 침습성 수막구균 감염으로부터 영유아를 보호할 수 있는 기반이 마련되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 사노피는 다양한 연령대에서 수막구균 감염으로부터 안전을 확보할 수 있도록 보건당국과 긴밀히 협력해 예방 전략 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.