복지부는 17일 혁신형 제약회사 CEO 42명을 초청해 혁신형 제약기업 신년 간담회를 개최하며 제약업계의 의견을 수렴했다.[데일리팜 DB]정부가 수출용 의약품에 리펀드 상환제 도입을 추진하기로 했다.급여목록상의 표시가격과 실제 계약가격을 달리하는 이른바 이중약가제를 적용하겠다는 것이다.또 개량신약과 바이오시밀러, 복합제에 대해서는 추가적인 약가우대 방안을 마련하기로 했다.복지부는 국내 신약개발 유인과 약가제도 합리화 일환으로 이 같은 내용을 '제약산업 5개년 종합계획(안)'에 포함시켰다.24일 복지부에 따르면 국내 제약산업 육성 지원 차원에서 현행 약가제도를 보다 합리화하기로 했다."약가인하 대신 약품비 환수"…리펀드 허용안 검토사업내용은 크게 약가 사후관리 기전 정비, 보험등재·약가 결정기간 단축, 보험등재·약가결정 관리 운영체계 효율화, 수출촉진을 위한 약가지원, 가치에 기반한 적정 약가 보상체계 구축, 제네릭 사용촉진 기반 마련 등으로 구성됐다.복지부는 먼저 특허만료 약가인하, 사용량 약가연동, 재평가에 따른 약가인하 등 일정기간 내의 중복적인 약가인하를 피할 수 있는 조정기전을 마련하기로 했다.또 사용량 증가에 따른 약가인하 방식 이외에 초과 약품비의 일정비율을 환수하는 리펀드 방식을 선택할 수 있는 방안도 검토한다는 계획이다.보험등재와 약가결정기간은 150일인 현 법정등재기간을 실무상 30~60일 이내에 처리될 수 있도록 단축하고, 약가결정과정의 중복성을 최소화하기 위해 관리운영체계를 일원화하거나 업무분장을 명확히 하는 방안도 검토하기로 했다.또 사전상담을 활성화하고, 식약청과 심평원간 동시 검토기전도 확대해 나가기로 했다. 이밖에 의사결정 상세기준과 사례정보도 제약업계와 공유하고 지도하기로 했다.수출국 정보지원 '글로벌 약가정보 지원센터' 설립복지부는 이와 함께 의약품 수출을 촉진하기 위해 수출용 의약품에 리펀드 제도를 도입하기로 했다. 적용대상은 신약 발매 이후 5년 이내에 국내 판매 대비 20% 이상의 국외 매출을 약속하는 국내 개발신약이다.또 주요 수출국의 약가·보험제도, 경제성평가 등에 대한 정보를 지원하는 '글로벌 약가정보 지원센터'도 설립하기로 했다.적정 약가보상을 위해서는 경제성평가 우선 임계값을 탄력적으로 적용하고, 매출액 규모와 불확실성이 큰 신약을 중심으로 협상을 강화하기로 했다.또 임상적 유용성에 따라 협상기준을 차별화하고 비용효과성 이외에 의료적 필요, 대체의약품, 희귀질환 등 다양한 사회적 가치를 반영하기로 했다.특히 임상적 유용성 이외에 복약편의성, 안정성, 삶의 질 개선 등에 대한 가치도 경제성평가에 인정하고, 환자의 의약품 접근성을 강화하는 차원에서 리스크쉐어링 제도도 제한적으로 도입키로 했다.개량신약 약가 상향조정…바이오시밀러는 동일가아울러 개량신약, 바이오시밀러, 복합제 약가우대 방안도 추가적으로 마련한다는 계획이다.개량신약의 경우 개발목표제품 대비 약가 비율을 상향 조정하고, 유효성분의 종류와 배합비율 변경, 투여경로 변경, 효능효과 추가, 제형변경 등 분류체계를 개량신약 구분에 맞게 적용하는 방안도 고려하기로 했다.바이오시밀러는 오리지널 의약품의 특허만료 시 약값을 70%로 조정하고, 오리지널과 같은 가격을 부여하기로 했다.이밖에 생동입증 의약품에 대한 홍보강화, 약가정보 제공 확대, 대체조제 활성화 방안 마련 등을 통해 제네릭 의약품 사용을 촉진하는 기반도 구축하기로 했다.한편 복지부는 제약산업 5개년 종합계획을 다음달까지 확정한 뒤 3월 중 발표하기로 했다.

약국 대체조제 활성화에 대한 사회적 요구가 높아지고 있는 가운데 의사들이 주장하는 '대체조제 불가'에 대한 근거가 미약하다는 지적이 나왔다.고가 의약품 사용이 40% 이상인 우리나라 환경에 적합한 저가약 사용 촉진정책인 만큼, 문제 해결을 위해 제도를 의무화시키거나 약국 인센티브를 대폭 상향조정해야 한다는 주장이다.과거 생동조작 파문으로 남아 있는 생동성시험 불신을 없애고 제네릭 품질을 국제 수준으로 끌어올려야 하는 과제도 제시됐다.건강보험공단은 '건강보험재정 안정화를 위한 의약품 사용정책 방향'을 주제로 오늘(24일) 오후 건강보장정책세미나를 개최하고 대체조제 활성화 당위성과 당면 상황 진단, 해결 과제 등을 모색할 예정이다."대체조제 있으나 마나…불가사유에 임상근거도 허술" 건강보장정책연구원 이진이 부연구위원은 발제를 통해 우리나라 환경에서 저가약 사용을 촉진하기 위해 가장 적합한 제도로 약국 대제초제 활성화 방안을 꼽았다.우리나라는 성분명처방과 제네릭 대체조제 정책을 분업 초부터 시행하고 있지만 약국이 의료기관에 의존하는 경향이 강해 양 제도가 사실상 무용지물이다.특히 대체조제는 처방전의 오리지날과 대체할 약가의 차액 30%를 지급하는 인센티브 기전이 덧붙여 있음에도 의료기관 통보가 번거롭고, 약국의 의약품 보유능력이 떨어지는 데다가 생동성시험 통과 제네릭 품질에 대한 홍보가 부족해 환경이 열악하다는 진단이다.의사들이 처방전에 기재하는 '대체불가' 또한 근거가 미약함에도 활용되고 있는 점도 제도 활성화의 장애물 중 하나다.이 부연구위원은 "대체조제 불가는 규정상 임상적 사유를 처방전에 구체적으로 기재해야 하는데 강제성이 없어 실제로 의사들이 미기재하거나 불합리한 사유들이 많고, 임상적 사유 또한 구체적 기준이 없다"고 지적했다.때문에 대체조제를 보험 선진국들처럼 의무화시키거나 약국 인센티브를 70% 수준까지 끌어올려 저가약 대체조제를 독려해야 한다는 주장이다.처방전 기재방식 또한 통상의 상품명에 성분명을 추가해 환자 정보 제공 범위를 확대시켜야 한다는 제안도 덧붙였다.성분명이 기재된 처방전 양식의 예. 생동성시험 신뢰 향상·제네릭 품질 국제수준 향상 필요대체조제를 반대하는 의료계 등의 주장에는 생동성시험 신뢰도 추락이 큰 축으로 자리잡고 있다. 2006년 생동성조작 사건으로 추락한 소비자 불신을 완전히 만회하지 못한 이유에서다.식약청 약품안전정책과 유대규 사무관은 "국내 제네릭의 글로벌 진출 모색과 리베이트 근절 등 시장 투명성 확보 노력이 진행되고 있다"며 "국산 제네릭 신뢰성이 점차 회복되고 있지만 생동조작으로 인한 소비자 불신을 불식시키기에는 아직까지는 한계"라고 진단했다.유 사무관은 따라서 생동성시험에 대한 지속적인 대상 확대, 소비자 신뢰성 확보, 국제적 수준의 품질 확보가 식약청의 정책추진 방행이 될 것이라고 설명했다.그는 "제네릭 생산업체 중심의 정밀약사감시와 글로벌 스탠다드에 의한 신뢰성 확보 노력, 생동성 대상 확대, 우수 인프라 확충, 해외 허가등록 지원정책 개발 등을 지속 추진해 제네릭 경쟁력을 강화시켜야 한다"고 부연했다.

국내개발 천연물신약의 글로벌 진출이 본격화되고 있다"이번엔 미국시장이다."제약업계 '꿈의 무대'로 인식되고 있는 미국시장에 국내 개발 천연물신약 2품목이 입성할 가능성이 매우 높아졌다.이는 현재까지 미국 FDA 승인 천연물 의약품이 단 2개(Veregen, Fulyzaq)밖에 없다는 점에서 상당한 의미를 지닐 것으로 전망된다.23일 지경부와 관련업계에 따르면 동아제약 '당뇨병성신경병증' 신약과 영진약품 '천식치료제' 등 천연물신약 2품목에 대한 임상시험 허가 자료를 장벽이 높기로 정평 나 있는 미국 FDA에 조만간 제출할 예정이다.지경부와 업계에 따르면 이번 임상허가 신청은 임상 유효성을 확보, 올 상반기 중 미 FDA 임상시험 허가(IND) 자료를 제출하게 되며 곧 승인이 날 것으로 예상되고 있다. 이를 위해 지난해 미 FDA와 임상시험 허가 자료 제출을 위한 사전 협의를 마쳤다.특히 국내 제약사들은 현지 CMO, CRO와의 협력 활성화, 약동력학(PK) 자료 확보 등을 통해 유럽시장 진출을 위한 기반도 마련한다는 전략이다.동아제약 관계자는 "당뇨병성신경병증 천연물신약 임상승인이 상반기중 가능 할 것으로 보인다"며 "미국시장이 가장 크다는 점에서 미국서 임상 2상을 진행할 계획"이라고 말했다.이에앞서 동아제약과 안국약품은 '모티리톤'과 '시네츄라'에 대한 임상시험 허가 자료를 중국 SFDA에 제출한바 있다.한편 지식경제 R&D 전략기획단(단장 황창규)은 23일 황창규 단장, 윤상직 지경부 차관, 미래산업선도 기술개발 사업에 참여 중인 대기업, 중견기업 관계자가 참석한 가운데 '미래산업선도기술개발 사업 성과 보고회'를 개최했다.국내 제약기업 중에서는 동아제약, SK케미칼, 안국약품, 엘컴사이언스 등 4개 기업이 참여했다.이날 성과 보고회는 대기업과 중견기업 협력을 통해 이제까지 창출된 R&D 성과들을 살펴보고, 향후 계획과 방향을 점검했다.지경부 윤상직 차관은 "이번 미래선도 사업을 통해 대기업 중견기업이 협력해 대한민국의 미래 성장동력을 창출하는 새로운 모범 사례가 도출될 것"이라고 말했다.

한올바이오파마가 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 HL-040의 미국 임상1상 시험을 완료했다고 24일 밝혔다.HL-040의 미국 임상1상 시험은 볼티모어에 위치한 임상 시험기관을 통해 진행됐으며, 총 30명의 건강한 성인을 대상으로 실시됐다.HL-040은 고혈압 치료제인 로살탄(Losartan)과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴(Atorvastatin)의 복합제로 한올의 DDS(Drug Delivery System, 약물전달체계) 기술을 이용해 체내에서 시간차를 두고 흡수가 일어나는 특징을 갖고 있다.각기 다른 약물 두 가지를 한꺼번에 복용할 경우 두 약물의 약효가 감소하거나 부작용이 증가하는 약물상호작용이 일어날 수 있다. 그러나 한올의 HL-040은 두 가지 약물이 복합된 약이지만 고지혈증 성분이 먼저 흡수되고 2~3시간 이후에 고혈압 성분이 흡수되기 때문에 이러한 약물상호작용을 최소화했다는 것이 회사측 설명이다.즉 HL-040은 고지혈증 약물과 고혈압 약물이 하나로 합쳐진 약을 복용하지만 고지혈증 약을 먼저 복용하고 2~3시간 이후에 고혈압 약을 복용하는 것과 흡사한 효과를 내는 것이 특징이다.이번 임상1상 시험은 임상시험 대상자를 2개 그룹으로 나눠 A그룹은 복합제인 HL-040(아토르바스타틴+로살탄)을 투여하고 B그룹은 단일제인 아토르바스타틴(Lipitor®)과 로살탄(Cozaar®)을 함께 투여해서 두 개 그룹의 생물학적 동등성을 평가했다. 이러한 비교 임상은 미국 내에서 새로운 복합제 개발을 위해서는 필수적인 임상 과정으로 알려져 있다.임상 시험 결과, HL-040은 대조군과 비교해 동등한 생체이용률 및 내약성을 나타냈다고 회사 측은 설명했다.회사 측은 이 임상 결과를 토대로 향후 약물상호작용 시험 및 후속 임상 시험들을 미국에서 지속적으로 진행한다는 계획이다.현재 HL-040은 미국 임상 외에도 한국에서 임상3상이 진행 중이며, 회사 측은 2014년 한국 허가를 신청할 계획이다.

제약 R&D 지원 "2500억 부족"…1조원 시대 열망국과위 홍재민 심의관국산 신약개발과 국내 제약기업의 글로벌 진출을 위해서는 정부 연구개발비 지원규모를 지금보다 4배 이상 확대해야 한다는 목소리가 높다.'1조원 R&D 정부 지원 확대' 주장이 그것인데, 최근들어 일종의 캐치프레이즈처럼 제약산업 육성지원책과 함께 회자되고 있다. 이경호 제약협회장은 23일 국회 보건복지위원회 주최로 열린 '제 2회 제약산업 육성지원 간담회'에서도 "올해 제약산업에 지원되는 R&D 예산은 약 2500억원 규모"라면서 "1000조 글로벌 제약시장을 겨냥하는 지원 예산치고는 미흡한 게 사실"이라고 말했다.이 회장은 이어 "정부와 제약이 공동으로 연구개발을 확대해 나가야겠지만 적어도 1조원 규모는 정부가 투자해 줘야 하지 않겠느냐는 게 제약업계의 바람"이라고 덧붙였다. 오제세 보건복지위원장은 "제약산업 R&D 예산을 보면 지경부와 교과부가 주도하고 주무부처인 복지부는 오히려 뒤에 빠져있다"면서 "제약산업은 복지부가 중심이 돼서 이끌어가야 한다는 점을 기재부에 각인시킬 필요가 있다"고 지적했다.오 위원장은 "2500억원 규모의 정부 지원예산을 1조원으로 높이려면 주도적으로 나서는 부처가 있어야 하는 데 그동안 부족하지 않았나 생각된다"며 "복지부 내 제약관련 부서를 강화하고, (예산확보에) 좀 더 힘쓸 필요가 있다"고 말했다.국가과학기술위원회 연구개발조정국 홍재민 심의관도 "1000조 제약시장을 겨냥한다면 (1조원 예산확보가) 충분히 가능하다고 본다"고 거들었다.그는 그러나 "제약산업이 겨냥하고 있는 게 1000조원인지, 아니면 10조원의 내수시장인 지 모호한 측면이 있다"며 의구심을 나타냈다.과연 ▲한국 제약기업에 해외에 나가서 잘 할 수 있는 지 ▲그만한 전문인력을 확보하고 있고 ▲만약 없다면 아웃소싱이 가능한 지 등을 종합적으로 판단해야 하는 데, 현재로서는 갑자기 R&D 지원규모를 4배로 늘려야 할 이유를 잘 모르겠다는 것이다.셀트리온 서정진 회장그는 "만약 제약산업이 연구개발 예산확대가 꼭 필요하다고 판단한다면 확신시킬 명분과 전략을 스스로 마련해야 한다"면서 "팩티브 같은 FDA 허가 신약이 몇개 이상 더 나온다는 실례를 직접 보여주는 게 중요하다"고 주문했다.국내 제약산업 R&D 지향점에 대한 의구심은 산업 내부에서도 제기됐다.셀트리온 서정진 회장은 이날 "제약산업 전략이 국내용이냐 수출용이냐, 다시 말해 10조원과 1000조원 중 어디를 겨냥할 것인지부터 정리해야 정책도 제대로 나올 수 있다"고 지적했다.서 회장은 "만약 국내 제약산업이 1000조 시장으로 나가려면 기본 패러다임부터 다 뜯어고쳐야 한다"면서 "이를 위해서는 선진국 수준까지 인허가 등의 규제를 강화해야 산업발전을 촉진할 수 있다"고 주장했다.

정부가 추진 중인 사용량 약가연동제 개편 방안에 대한 제약업계의 불만이 확산되고 있다.약가 일괄인하 수렁에서 몸부림치고 있는 상황에서 가격을 압박하는 또다른 정책이 나오는 것은 제약산업 육성 지원에 정면으로 거스르는 행태라는 주장이다.제약업계 대표들은 23일 오전 국회 보건복지위원회 주최로 열린 제2차 제약산업 육성지원을 위한 간담회에서 이 같이 입을 모았다.국회 보건복지위원회 제약산업 육성지원 간담회. 오제세 위원장 등 국회의원 9명이 참석했다.대웅제약 이종욱 사장은 이날 "약가 일괄인하 때문에 고생 많이 했다. 이제 간신히 기지개를 펴 볼까하는 데 또다시 (대폭적인) 가격인하 조치가 이뤄지면 회생하기 어렵다"고 불만을 털어놨다.청구액이 큰 대형품목을 중심으로 제도를 '리세팅'하겠다는 복지부의 사용량 약가연동제 개편안을 염두한 지적이었다.이 사장은 "대형품목은 시장에서 수용 가능한 가격에 판매되고 환자에게 이익이 크기 때문에 '세어'를 넓힌 의약품"이라면서 "만약 이런 제품의 가격에 칼을 대면 풍선효과로 가격이 비싸고 환자에게도 이익이 크지않은 품목으로 대체돼 결과적으로 건보재정에도 도움이 안될 것"이라고 주장했다.그는 "현 상황에서는 사용량 약가연동제 개편을 미루거나 아예 폐지하는 것이 최선"이라고 주장했다.태준제약 이태영 회장은 "우리 회사는 안과용품을 EU 27개국에 수출하고 있다. 각고의 노력 끝에 해외진출을 시작했는데 갑자기 약값을 깎아버리면 어떻게 하라는 것이냐"고 볼멘소리를 냈다.이 회장은 "혁신형 제약기업 약가우대 조치도 1년은 너무 짧다. 적어도 3년은 존속시켜줘야 한다"고 목소리를 높였다.이종욱 대웅제약 사장, 이태영 태준제약 회장, 김철준 한독약품 사장, 김윤섭 유한양행 사장, 이인석 에스케이케미칼사장(왼쪽부터)현 R&D 정책방향이나 다른 규제정책에 대한 개선 목소리도 쏟아졌다.비씨월드제약 홍성한 사장은 "테바나 왓슨의 성공사례에서 볼 수 있듯이 진입장벽이 높은 '스페셜리티' 제네릭 개발도 해외시장 진출을 위한 중요한 수단"이라면서 "'스페셜리티' 제네릭에 대한 R&D 지원도 확대할 필요가 있다"고 제안했다.셀트리온 서정진 회장은 "R&D 비용의 상당수는 임상비용이다. 한국의 허가가 해외에서도 인정받을 수 있도록 관련 규제를 강화해 선진화해야 한다"고 주장했다.한독약품 김철준 사장도 "연구개발비 지원규모를 확대하는 것은 당연하다. 여기다 제약산업이 성장할 수 있는 소프트웨어와 인프라 지원을 선진화하고 전문화하는 것도 시급한 과제"라고 제안했다.이밖에 에스케이케미칼 이인석 사장은 백신 개발에 대한 R&D 확대를, 한올바이오파마 김성욱 사장은 정부 연구과제 연구비 배분비율 현실화를 요청했다.한편 제약협회, 신약개발연구조합, 다국적의약산업협회는 이날 제약산업 육성방안을 위한 공동요구서를 서면으로 제출했다.주요골자는 정부 연구개발자금과 세제지원 확대, 신약개발 촉진을 위한 보험약가제도 실현(신약 등재제도 합리화와 시장형실거래가제도 폐지), 제약기업 세계시장 진출지원 강화 등으로 요약된다.

손건익 복지부차관은 의약품 안전관리를 식약처에 이관하는 문제는 보건의료정책 전반을 놓고 판단해야 할 사안이라고 말했다.통합진보당 김미희 의원은 인수위가 사회적 논의없이 의약품 관리를 일원화하는 정부조직 개편안을 발표했다며 유감을 표명했다.손 차관은 23일 오전 국회 보건복지위원회 주체로 개최된 '제2차 제약산업 육성지원 간담회'에서 인수위의 정부 조직 개편안에 대해 조심스럽게 말문을 열었다.공식석상에서 복지부 고위관계자의 의견이 나온 것은 이번이 처음이다.손 차관은 식의약품 안전관리 식약처 일원화에 대한 의견을 밝혀달라는 오제세 보건복지위원장의 주문에 대해 인수위 방안이 나왔고, 앞으로 국회에서 논의해야 할 사안이어서 입장을 밝히기 곤란하다고 말했다.다만 국회에서 논의를 진행할 때 두 가지 정도는 감안했으면 한다고 말을 이었다.그는 먼저 식약청이 식약처로 승격돼더라도 의약품 규제는 인허가가 중심이 돼야 한다고 지적했다. 식품과 달리 의약품은 유효성과 안전성을 신속히 판단해 허가해 주는 역할이 가장 중요하다는 이유에서다.이것을 바탕으로 의약품 관련 지원정책이나 육성정책, R&D 지원방안 등이 논의될 때 효율성이 커질 것이라는 말도 덧붙였다.그는 또 식의약품 안전관리를 일원화하는 것이 정책을 추진하는 데 있어서 어떤 영향을 미칠 수 있고, 국민을 위해 옳은 것인지 보건의료정책 전반을 놓고 국회가 판단해 주길 바란다고 말했다.통합진보당 김미희 의원은 식의약품 안전관리를 일원화할 필요가 있다는 사회적 논의가 없었던 상황에서 인수위의 일방적인 조직개편안 발표에 대해 유감을 표한다고 밝혔다.그는 설령 식약처로 일원화되더라도 소관상임위는 보건복지위원회가 맡도록 해야 한다고 주장했다.이에 대해 오제세 위원장은 "여야 원내대표가 그 문제를 논의하고 있는 것으로 알고 있다"면서 "민주당은 일단 보건복지위원회가 맡아야 한다는 입장인데 그렇게 될 것"이라고 말했다.