제네릭 등재여부와 무관하게 특허권 존속 소명으로 약가인하를 유예받은 의약품이 3월 현재 총 65개 품목인 것으로 나타났다. 제약사 특허권 존속이 소명되면 특허만료일이나 제네릭 발매시점까지 약가가 내려가지 않는다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 '특허권 존속 오리지널 목록'을 최근 공개하고 후발 업체가 약가를 신청할 때 판매 예정시기 결정에 참고할 것을 안내했다. 13일 자료에 따르면 특허권 소명으로 약가인하가 유예된 오리지널 약은 총 65개 품목으로 집계됐다. 이 가운데 7개 품목이 올해 하반기 특허만료 되면서 제네릭이 있거나 출시되면 약값이 내려간다. 특허만료가 임박한 품목을 살펴보면 한국알콘 비가목스점안액0.5%와 바이엘코리아 아벨록스정400mg이 7월 22일자로 예정됐다. 이어 대웅제약 올메텍정 10mg과 20mg, 40mg, 올메텍플러스정20/12.5mg이 9월 16일자로 특허가 속속 만료된다. 내년에는 15개 오리지널 품목이 대거 특허만료 된다. 2월 20일자로 세엘진 세엘진탈리도마이드캡슐50mg 특허만료를 시작으로 한국노바티스 스타레보필름코팅정 함량별 6개 품목과 콤탄정200mg이 같은 달 26일 특허가 끝난다. 뒤이어 3월 17일자로 한국오츠카제약 아빌리파이정 함량별 4개 품목이, 4월 11일자로 한국아스트라제네카 크레스토정 함량별 3개 품목이 나란히 특허가 만료돼 약가인하 유예가 해제된다. 한편 현재까지 특허존속 기간이 가장 긴 품목은 2025년 4월 21일자로 예정된 일동제약 일동후루마린주사0.5mg이다. 한국존슨앤드존슨메디칼 써지셀도 2023년 6월 29일까지 유예기간이 10년 이상 남아 약가가 장기간 유지될 예정이다.

항전간제로 사용되는 발프로산 함유 5개 성분이 임산부 투여가 금기된다. 임산부가 이 성분 약제를 복용했을 경우 태아에 심각한 위해 사례가 보고됐기 때문이다. 13일 식약청은 이 같은 내용의 허가사항 변경을 공지하고 27일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 식약청의 이번 허가사항 변경은 미국FDA의 안전성 정보에 따른 후속 조치다. 주요 내용은 경고사항에 임산부 투여금기와 가임기 여성에 대한 주의 추가다. 우선 임산부가 이 약을 복용했을 때 두개안면 결손, 심혈관계 기형 등이 발견된 것으로 나타났다. 또 이 약을 투여한 산모에서 태어난 아이들의 선천적 기형이 다른 항간질약을 복용하는 산모에 비해 4배가 높았다. 이와 함께 가임기 여성에게도 신중한 투여가 요구된다. 임신 초반에 나타날 수 있는 태아 기형 위험성 때문에 이 약이 꼭 필요하지 않은 경우에는 투여해서는 안 된다는 내용이 추가된다. 이번에 경고사항이 추가되는 5개 성분은 ▲디발프로엑스나트륨 ▲발프로산 ▲발프로산나트륨 ▲발프로산나트륨-발프로산 복합제 ▲발프로산마그네슘 등이다. 국내에 허가된 발프로산 함유 제품은 경구제, 주사제 등 총 35개가 있다.

식약청이 약국, 편의점 등을 대상으로 무허가 황사마스크 판매 집중단속에 나선다. 13일 식약청은 "황사 집중 발생시기를 맞아 의약외품으로 허가받지 않고 판매하는 사례가 늘어날 것으로 예상돼 지자체와 공동으로 집중 단속할 예정"이라고 밝혔다. 주요 감시 업소는 약국과 편의점, 대형마트 등이며, 온라인에서 판매되고 있는 무허가 제품도 단속할 예정이다. 식약청은 무허가 제품이 판매되지 않도록 하기 위해 판매사이트 차단, 수입제한 등의 조치를 취한다는 계획이다. 판매업소는 처벌을 피하기 위해서는 무허가 제품 여부를 확인하고 제품을 판매해야 한다. 식약청에서 의약외품 허가를 받은 황사마스크는 3월 기준으로 32개 제품밖에 없다. 이 제품들 이외에 황사마스크라고 표기돼 있으면 불법 제품이다. 무허가 제품 판매가 적발될 경우 판매자는 최대 5년 이하 징역 2000만원 이하의 벌금에 처해진다. 또 제조업소는 광고업무정지·전제조업무 6개월정지 등 강력한 처벌을 받게 된다. 식약청은 황사가 본격적으로 발생하는 내달부터 집중 감시를 진행할 것으로 보인다.

일동제약(대표 이정치)이 고활성 나토키나아제(Nattokinase, NK-9204)를 생산하는 균주인 '바실루스 서브틸리스 IDCC 9204 (Bacillus subtilis IDCC 9204)'에 대한 특허를 취득했다고 13일 공시했다. 나토키나아제는 낫토(일본식 청국장)에서 추출하는 효소. 콩을 발효시킬 때 낫토균이 콩의 영양성분을 섭취 및 생육하는 과정에서 분비하는 효소로, 혈전을 분해시켜 심혈관계 질환에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 일동제약이 자체 개발한 '바실루스 서브틸리스 IDCC 9204'는 유전자를 조작하지 않은 균주(Non-GMO strain)로, 발효과정 중 고활성 나토키나아제를 생산하는 특징을 갖는다. 이렇게 생산된 나토키나아제(NK-9204)는, 혈액 중의 응고-분해계의 불균형에 의해 생성되어 고혈압, 동맥경화, 심장병, 뇌졸중 등의 혈관장애를 유발하는 혈전의 분해를 촉진시킴으로써 높은 혈행개선효과를 보이는 것으로 실험을 통해 확인됐다. 나토키나아제는 아시아는 물론 미국에서도 건강기능식품 원료로 수요가 높으나 국제적 가이드라인에 부합하는 원료를 생산하기 위해서는 대량생산 기반시설이 뒷받침돼야 경쟁력을 확보할 수 있다. 일동제약은 50KL 발효조(발효를 하는 용기)를 보유하고 있는 포승공장에서 나토키나아제 원료를 생산할 예정으로, 금년 상반기 생산준비를 완료하고 본격적인 생산에 들어갈 계획이다. 회사 관계자는 "상용화가 완료되면 국내 나토키나아제 관련 건강기능식품 시장에서 수입 원료 의존도를 낮춤은 물론, 수출시장 공략에도 나설 것"이라고 전망했다.

임상·인허가 등 의약품 개발 전주기 필수정보를 한눈에 볼 수 있는 정보포탈 사이트가 구축됐다. 그동안 개발이나 임상 등과 관련한 산개된 정보를 찾기 위한 수고를 덜 수 있을 것으로 기대된다. 보건산업진흥원은 13일 ' 제약산업정보포탈'을 오픈하고 이와 관련한 설명회를 개최했다. 제약산업정보포탈(www.epharmakorea.or.kr)은 임상시험, 의약품 인허가, 해외시장 동향 등의 정보를 가진 사이트를 한눈에 볼 수 있게 만들어졌다. 고경화 원장은 "수요조사에서 개발과 관련한 불편 사항 중 하나가 정보가 산재돼 있고 어디에 있는지 모른다는 의견이 많았다"고 말했다. 이어 "정보포탈은 여러기관에 산재돼 있는 정보를 한 곳에 집중했다는데 의의가 있다"고 설명했다. 세부내용을 보면 ▲R&D정보 ▲비임상·임상 정보 ▲인허가 정보 ▲약가정책·동향정보 ▲시장정보 ▲인프라 ▲공지·발간자료 등 신약개발을 위한 전주기 관련 자료들이 제공된다. 또 개인이나 제약기업이 서로 정보교류를 할 수 있는 메뉴를 만든 것도 눈에 띤다. 아울러 혁신형 제약사가 정보 업로드를 할 수 있는 공간을 만들어 홍보효과를 누릴 수 있게 했다. 진흥원 관계자는 "정보포탈 구축으로 사용자 중심의 원클릭 서비스를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이 포탈은 특히 개발이나 허가담당 등 전문인력이 상대적으로 부족한 소규모 제약사에 도움이 될 것으로 전망된다. 한편, 진흥원은 제약산업정보포탈을 운영하면서 미흡한 점 등은 개선해 나간다는 계획이다.

한국오츠카제약이 저나트륨혈증치료제 ' 삼스카'의 급여권 진입을 위해 박차를 가하고 있다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 2월21일 삼스카(톨밥탄)의 급여 심의안건을 상정하고 '급여적정' 결정을 내렸다. 지난 2011년 9월 식약청으로부터 허가를 획득한지 약 1년5개월만의 일이다. 삼스카는 국내에 승인된 유일한 저나트륨혈증치료제이자, 해당 치료제중 세계 첫 경구용제제다. 첫번째로 개발된 약은 아스텔라스의 '바프리솔(코니밥탄)'인데, 이약은 정맥주사제다. 저나트륨혈증은 입원 환자에서 발생하는 전해질 이상 중 하나로 심할 경우 치명적인 신경학적 증상을 유발하며 환자의 생존율에도 영향을 미칠수 있다. 현재까지 우리나라에서는 주로 생리식염수와 이뇨제를 함께 사용하거나 또는 고농도의 나트륨이 포함된 수액을 투여하는 식으로 환자를 치료해 왔지만 이는 기저질환을 다시 악화시킬 가능성이 높다. 즉 사실상 국내에는 저나트륨혈증을 치료할 적절한 약제는 그간 없었던 상황이며 급평위에서도 삼스카의 비교약제는 없는 것으로 판정한 것으로 확인됐다. 이번 급여적정 결정으로 삼스카는 이달 중 건강보험공단과 약가협상을 벌일 예정이다. 기한대로 협상이 타결될 경우 이르면 6월경 급여 출시가 가능할 전망이다. 오츠카 관계자는 "삼스카의 급여 출시가 이뤄지면 저나트륨혈증으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 유의한 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

안과용제인 아트로핀황산염 단일제가 12세 미만 소아에게 투여 금지된다. 소아 투여시 전신 독성 위험의 가능성이 발견됐기 때문이다. 12일 식약청은 아트로핀황산염에 대한 허가사항 변경을 위한 업체 의견제출 요청을 요청했다. 이번 조치는 프랑스 국립의약품건강제품안전청에서 내린 연령금기 등 허가사항 준수 권고에 따른 후속 조치다. 주요 내용은 이 성분의 투여 금기 대상에 12세 미만 어린이가 추가된다. 또 부작용 항목에는 소아환자에서 정신병성 반응·행동변화와 연관성, 고열을 일으킬 수 있다는 내용이 추가된다. 소아에 대한 투여 항목에서 전신적인 부작용이 나타날 수 있으므로 유·소아는 0.25% 액을 사용하는 것이 바람직하다는 내용은 삭제된다. 허가 변경 사항에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 25일까지 의견을 제출해야 한다. 한편, 국내 허가된 아트로핀황산염 단일제는 삼일제약 '오큐트로핀점안액'과 한국알콘 '이솝아트로핀1%점안제' 2개 품목이 있다.

처방의약품 시장에서 DPP-4억제제와 TNF-알파억제제의 성장세가 두드러지고 있다. 데일리팜이 11일 IMS health 데이터를 분석한 결과 지난해 처방의약품 시장은 2011년 대비 3% 성장에 그쳤다. 반면 당뇨병치료제인 DPP-4억제제와 류마티스관절염 등 자가면역질환치료에 사용되는 TNF-알파억제제는 각각 전년대비 63%와 42% 매출성장을 기록했다. 일괄 약가인하의 여파로 지난해 대부분 약의 매출성장세가 둔화되거나 매출감소를 보이고 있는 상황에서 이같은 두 제품군의 성장은 의미가 있다. 특히 상위 50개 제품군중 가장 높은 성장세를 보인 TNF-알파억제제의 경우 환자수 증가는 매출증가비보다 더 컸을 것으로 추정된다. 주요 3대 TNF-알파억제제 중 하나인 '레미케이드(인플릭시맙)'의 가격이 바이오시밀러인 '램시마' 허가로 인해 30% 하락됐기 때문이다. 두 제품군의 최근 3년간 평균매출성장률(CAGR) 역시 고무적이다. DPP-4억제제가 77.8%, TNF-알파억제제가 75%로 모두 70%가 넘는 평균 매출성장을 이뤄냈으며 전체 매출은 각각 1300억원대(DPP-4), 870억원대(TNF-알파)로 제품 군 매출 순위에서 22위, 45위에 해당한다. DPP-4억제제계열의 당뇨병치료제는 대표적으로 MSD의 '자누비아(시타글립틴)', 노바티스의 '가브스(빌다글립틴)'가 있으며 BMS의 '온글라이자(삭사글립틴)', 베링거인겔하임의 '트라젠타(리나글립틴)', LG생과의 '제미글로(제미글립틴)' 등 같은 계열의 약이 속속 발매돼 경쟁이 심화되고 있다. TNF-알파억제제는 애브비의 '휴미라(아달리무맙)', 화이자의 '엔브렐(에타너셉트)', 얀센의 '레미케이드 등 3개 품목이 시장에서 경쟁해왔으며 최근 래미케이드 바이오시밀러인 '램시마'가 세계 최초로 국내에서 개발돼 시판에 돌입한 상황이다. 셀트리온이 개발한 램시마는 연간 천만원에 육박하는 TNF-알파억제제의 치료비에 비해 셀트리온이 개발한 램시마는 약가가 절반수준이다. 이에 따라 약값이 비싸 치료를 꺼리던 환자들의 가세가 이뤄져 TNF-알파억제제의 매출성장세는 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 업계 관계자는 "2050년에는 당뇨병 환자가 현재 대비 약 2배 증가해 591만명 가량으로 늘어날 것으로 예상된다"며 "가장 주목받고 있는 당뇨병약인 DPP-4억제제의 기세는 앞으로도 쉽게 꺽이지 않을 것"이라고 말했다. 아울러 "고가 의약품인 TNF-알파억제제의 경우 품목 출시로 경제적 부담으로 인해 치료를 꺼리던 환자들의 가세가 이뤄질 것으로 판단된다"며 "램시마의 대형병원 랜딩작업이 마무리된 만큼 올해 본격적인 처방이 이뤄질 것"이라고 설명했다. 한편 매출상위 50~100위 약물군에는 HIV치료제와 고지혈증치료복합제가 각각 53%와 45.6%의 성장률을 기록했다. 그러나 이 두 제품군의 최근 3년간의 평균성장률은 60%대로 DPP-4(77.8%), TNF-알파억제제(75%)보다 낮았다.

대한한의사협회가 대한의사협회 노화규 회장이 자신의 SNS에서 한의사제도를 폄훼했다며 공식적으로 사과를 요청했다. 한의협은 11일 "노환규 회장이 현행 한의사제도의 태동과 관련해 자행한 망언을 강력히 규탄한다"고 밝혔다. 노환규 대한의사협회장은 최근 SNS를 통해 '현대인의 탄생'이라는 책을 인용하면서 "한의사 면허가 존속된 이유는 일본이 조선인들에게 일본인들과 똑같은 신의료서비스를 받지 못하게 하기위해 전통의료를 하던 사람들에게 의료행위를 하도록 허용한 것"이라며 "이들이 1951년 7월 전쟁 중에 열린 국회에서 한의사법을 통과시킴으로써 의사면허가 이원화 됐다"고 밝혔다. 이에 대해 한의협은 "전혀 역사적 사실과 다른 궤변을 전파하고 있다"며 "한의사제도와 한의약이 일제의 억압 속에서 역사적으로 어떠한 시련과 핍박을 받았는지, 우리나라 역사에서 한의사와 한의약이 어떠한 위치와 위상을 지니고 있는지를 전혀 모르는 무지를 스스로 드러낸 것"이라고 지적했다. 한의협에 따르면 한의사와 한의약은 일제 강점기를 맞아 일제가 민족문화 말살정책의 일환으로 1913년 조선총독부령으로 의생규칙 재공포를 통하여 한의사를 의사가 아닌 의생으로 전락시켰다. 1914년 당시 일제의 제도인 침술과 구술 영업제도를 도입, 해방 후 제헌국회가 구성된 뒤 제헌국회에서 일제시대의 잔재를 청산하고, 국민건강증진에 크게 기여해 온 한의학을 육성 발전시킨다는 취지에서 1951년 의료법 개정을 통하여 한의사제도를 복원한 것이 정확한 역사적 사실이라는게 한의협의 설명이다. 한의협은 "역사적 배경과 사실은 물론 제헌국회의원들의 숭고한 뜻을 왜곡하고 폄훼하는 글을 SNS를 통하여 전파함으로써, 국민들을 기만하고 한의사와 한의약의 명예를 더럽히는 결코 용납할 수 없는 만행을 자행했다"고 주장했다. 한의협은 "노 회장의 이 같은 망언에 대하여 심각한 우려를 표하며, 지금이라도 국민들과 2만 한의사들에게 진중히 속죄할 것을 거듭 촉구한다"며 "향후에도 한의사제도 및 한의약 전반에 대한 망언이 지속될 경우 모든 수단과 방법을 동원해 책임을 강력하게 물을 것"이라고 경고했다.