중상위제약사들이 지난해말부터 연구개발 책임자급 인사를 잇따라 영입하면서 R&D 조직 세팅을 마무리했다. 제네릭 위주의 경영이 한계가 있다는 판단에 따라 연구개발 인력에 대한 과감한 투자를 통해 변화를 시도하고 있는 것으로 풀이된다. 이로써 최근까지 조직 쇄신을 마무리한 중상위제약사들은 올해부터 R&D 역량 강화와 신약개발을 통한 글로벌 전략 실현에 본격 나설 것으로 전망된다. 3일 관련업계에 따르면 동아제약, 녹십자, 대웅제약, 한독약품 등 상위제약사들과 일부 중견제약사들이 최근들어 연구개발 책임자급 영입을 마무리했다. 연구 개발 분야에 관심을 갖고 집중 투자하겠다는 회사의 방향성을 그대로 보여주고 있다. 동아제약은 의사출신 다국적사 개발 담당 임원을 영입한 점이 이채롭다. 올해부터 동아 개발실에서 근무하고 있는 40대 박수정 상무(46)는 중앙대 의대 출신으로 최근까지 GSK 항암학술부와 학술부 총괄 상무를 역임했다. 녹십자도 최근 LG출신의 지희정 전무(54)를 개발본부장으로 발탁하고 신약개발에 적극 나선다는 계획이다. 지희정 전무는 연세대학교 생화학과 출신으로 LG화학 바이오텍연구소 책임연구원, LG생명과학 상무를 역임한바 있다. 대웅제약은 이봉용(57) 경희대 약대 교수를 신임 연구본부장(전무)으로 영입하는 등 연구 파트에 대한 변화를 시도한점이 눈에띈다. 이봉용 본부장은 서울대 약대 출신으로 유한양행 중앙연구소 신약연구실장을 거쳐 대웅제약 생명과학연구소장, SK케미칼 생명과학연구소장을 등을 역임하고 최근까지 경희대학교 약학대학 교수로 활동했다. 대웅은 생명공학 분야에서 20년 가까운 연구경력을 갖고있는 바이오테크 전문가인 박흥록(49) 이수앱지스 생명공학연구소장을 바이오연구소장(상무대우)으로 함께 영입하며 바이오분야 투자에 적극 나서겠다는 의지를 보였다. 연구본부장을 맡았던 최수진 상무는 회사의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략기획사업부를 총괄한다. 이에앞서 한독약품은 김두섭 박사를 중앙연구소 신약연구소장으로 영입한바 있다. 김 박사는 미국 컬럼비아대학교 출신으로 미국 머크에서 당뇨병 치료제 자누비아 신약을 개발했고, 토마스 알바 에디슨 특허상을 수상하는 등 화려한 경력의 소유자다. 국내에서 큰 매출을 올리고 있는 코자 등의 개발에도 참여하는 등 당뇨, 심혈관 치료제 분야의 신약개발 전문가로 알려져 있다. 중견제약사 중에는 한올바이오파마의 연구개발 인력 영입이 관심을 모은다. 최근 연구소장 출신 박승국 박사를 공동대표로 선임한 한올측은 최근 미국 아디아 바이오사이언스 출신 김홍우 박사를 연구위원으로 영입하는 등 신약개발에 박차를 가하고 있다. 김 박사는 분자표적 항암제 개발 전문가로 LG화학 연구소와 캘리포니아대학교 연구소, 미국 아디아 바이오사이언스(Ardea Biosciences), 보스턴에 위치한 제노스코(Genosco) 연구소 등에서 항바이러스제와 분자표적 항암제 등을 개발해왔다. 한올측은 김홍우 박사 영입으로 현재 연구중인 항암신약의 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다 이외에도 일부 제약사들이 연구개발자 영입을 잇따라 검토하고 있는 것으로 전해지면서 올해 업계의 관심 포인트는 R&D가 될 것으로 보인다. 그러나 여전히 제약사 연구소 인력기근 현상은 심화되고 있어, 이에대한 대책 마련이 필요하다는 의견이다.

연간 약 300억원의 매출을 올리고 있는 골다공증치료제 포사맥스가 대웅제약의 품에서 떠난다. 4월부터는 한국MSD에서 직접 판매하기로 했다. 3일 한국MSD에 따르면 골다공증치료제 포사맥스 시리즈(복합제 포함)의 코프로모션 종료로 국내 영업·판매가 대웅제약에서 한국MSD로 최근 변경됐다. 대웅제약은 지난 2008년부터 한국MSD와 코프로모션 계약을 맺고 포사맥스 시리즈를 국내 시장에서 판매해왔다. 작년 포사맥스플러스디가 올린 청구액은 229억원으로 단일품목으로는 국내 골다공증치료제 시장에서 가장 많이 팔렸다. 대웅제약 입장에서는 매출의 큰 부분을 차지하는 제품을 잃은 셈이다. 하지만 대웅제약이 대비책을 준비하지 않고 포사맥스를 떠나보낸 건 아니다. 대웅제약은 지난 2010년 한림제약, 태평양제약과 함께 리세드론산나트륨 성분에 비타민D가 보강된 개량신약을 허가받았다. 제품명은 리센플러스로, 그동안 포사맥스 대행판매로 시장출시를 미루다 이번에 새로 선보이게 됐다. 성분이 같은 한림제약의 리세넥스플러스가 작년 79억원의 청구액으로 돌풍을 일으켰다는 점에서 포사맥스를 판매한 대웅제약의 영업력이 뒷받침되면 리센플러스도 기대해볼 만 하다는 평가다. 현재 골다공증치료제 시장은 오리지널 약물의 특허 독점권이 모두 상실된 상태라 치열한 시장 쟁탈전이 펼쳐지고 있다. 이번 포사맥스의 판권회수가 시장에 어떤 영향을 끼칠지 업계가 주목하고 있다.

한미FTA가 약가인상이나 국내 공보험체계에 위협이 될 수 있다는 일각의 우려는 기우라는 진단이 보험자의 관점에서 나왔다. 건보공단 건강보험정책연구원은 지난해 '한미FTA가 국민건강보험에 미치는 영향과 대응'(연구자 변진옥·강하렴·김재윤)을 주제로 이 같은 연구결과를 도출했다. 연구팀은 한미FTA 체결 전부터 보건의료계 핵심 쟁점이었던 허가-특허 연계와 독립적 검토절차, 투자자-국가 간 분쟁해결절차(ISD)를 중심으로 영향을 진단·분석했다. 3일 관련 보고서를 보면, 먼저 의약품 허가와 특허를 연계하는 허가-특허 연계제도는 제네릭 기업이 특허약에 도전하기 어렵게 만들어 실질적인 특허연장 효과를 유발시킨다는 우려가 컸다. 시판금지조치의무는 현재 유예된 상태. 허가와 연계되는 특허 또한 식약처 그린리스트를 통해 4개 항목으로 국한시키고 있다. 즉, 시판의무정지가 작동하지 않고 있기 때문에 당장 허가과정에 큰 영향은 없는 것이다. 다만 연구팀은 "아직 보완책이 모두 갖춰졌다고 볼 수 없기 때문에 향후 구체적으로 제도 이행을 준비할 필요가 있다"고 밝혔다. 연구팀은 독립적 검토절차 또한 영향이 크지 않다고 판단했다. 이 절차는 심사평가원 급여등재 심의와 결정, 조정, 직권조정 절차에서 이용이 가능한데, 실제 제도가 작동되더라도 원심을 번복할 수 있는 구속력이 없다는 것이다. 이런 영향으로 한미FTA 발효이후 의약품은 현재까지 단 한 건도 독립적 검토요청이 이뤄지지 않았다. 시민사회단체에서 가장 우려했던 ISD에 대해서도 연구팀은 정부차원의 대응이 충분히 가능하다는 결론을 내렸다. ISD는 민간보험을 판매하는 미국 보험사가 국내에 진출하는 경우 발생할 것으로 우려됐다. 그러나 부속조항에 명시된 '공적퇴직연금제도와 법정사회보장제도를 구성하는 활동 및 서비스'에 대한 적용 배제문구가 있기 때문에 정부규제가 가능하다는 것이다. 연구팀은 "의무가입이 원칙인 우리나라 건보제도가 완화돼 민간보험사가 건강보험과 경쟁하는 상품을 공급하도록 허용하지 않는 한, (ISD 제소의) 실현가능성이 매우 낮다"고 결론지었다. 연구팀은 결론적으로 "한미FTA 협상과정에서 우리나라 보건의료 서비스 분야의 공공적 측면이 존중됐다고 볼 수 있다"며 "약가인상이나 실체적 규제환경 변화에 대한 우려는 확인되지 않았다"고 밝혔다. 이어 "보건의료의 공공목적 달성을 위한 정부 조치가 '그 목적 또는 효과에 비춰 극히 심하거나 불균형적인 때'와 같은 드문 상황을 제외하고는 ISD 영향 하에 있지 않다"고 덧붙였다. 연구팀은 "오히려 한미 FTA와 ISD 도입이 투명하고 합리적이며 일관된 공공정책과 규제조치를 이뤄지게 하는 기회가 될 수 있다"고 전망했다.

약화사고 피해구제사업을 실시할 경우 연간 최대 200억원 가량이 소요되는 것으로 나타났다. 재원 조달 방식은 제약사가 생산액이나 수입액의 최대 0.1%를 부담하는 방식이 제안됐다. 3일 국회에서 열린 '약화사고 피해구제사업 공청회'에서 연세대 서혜선 교수는 이 같은 내용의 연구용역 결과를 발표했다. 서 교수는 "여러 주체들이 귀책사유 없이 발생한 의약품 사고에 대해 피래자는 어느 누구로부터 손해배상을 받을 수 없는 처지에 있다"며 약화사고 피해구제사업의 필요성을 역설했다. 일본이나 대만, 영국, 미국 등의 경우 약화사고에 대한 피해보상을 지급하고 있다. 이에 따라 20여년 간 방치된 의약품 피해구제의 조속한 시행이 필요하다는 것이다. 서 교수는 피해자구제사업의 주체를 민간주도, 재원방식은 정부와 제약업계가 부담하는 방식을 제안했다. 그는 "신속한 피해 보상을 위해서는 정부주도보다 민간 주도의 사업 운영이 필요하다"고 말했다. 연구용역 결과, 2014년 기준으로 연간 소요되는 금액은 최대 200억원에서 최소 143억원이 소요되는 것으로 나타났다. 제약업체의 부담해야 할 요율은 생산액이나 수입액의 최대 0.1%였다. 약화사고를 당한 환자의 경우 상한액은 최대 1억3000만원 가량으로 제한했다. 또 임상용 시험약물 사용자나 허가초과 의약품 사용, 부작용이 경미한 경우 등은 제외된다. 특히, 병원 조제약이나 약국제제약은 원인주체가 의사나 약사로 한정될 수 있는만큼 구제사업에서 제외해야 한다는 주장이다. 서 교수는 "제도 시행은 단계적으로 운영하는 방식이 바람직하다"며 "광범위하게 적용하기보다 중대이상부터 구제해 제도를 실시해 보완해 나가는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

황반변성치료제 ' 루센티스(라니비주맙)'의 보험급여 기준이 확대됐다. 3일 한국노바티스(대표 에릭 반 오펜스)에 따르면 습성 연령관련 황반변성 환자 대상으로 지난 2009년 단안당 총 5회로 보험 급여를 승인 받은바 있는 루센티스는 지난 1월부터 한 환자당 총 10회까지 보험 급여를 인정받게 됐다. 루센티스는 안구에 직접 주사 투여하는 바이오의약품으로 혈관내피세포성장인자라는 단백질에 선택적으로 결합, 망막 내 비정상적 신생혈관이 자라나는 것을 막아주고 삼출물 누출을 막음으로써 시력 저하를 막고 회복시키는 효과를 가져온다. 황반변성은 카메라의 필름에 해당하는 황반이 비정상적으로 자라난 신생혈관에 의해 손상돼 사물의 중심부분이 보이지 않고 주변만 보이다 수개월 혹은 2년 내에 실명에 이르게 되는 중증 안질환이다. 에릭 반 오펜스 대표이사는 "실명의 두려움으로 고통 받고 있는 황반변성 환자들이 이번 루센티스의 보험 확대 승인으로 더 넓은 범위의 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다"고 말했다. 미국 마이애미의대에서 423명의 황반변성 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 결과에 따르면 루센티스로 치료한 습성 연령관련 황반변성 환자의 95%가 시력을 유지했으며 40% 이상의 환자에게서 시력 회복의 결과를 보였다. 이같은 결과로 세계적인 과학전문잡지 '사이언스'가 발표한 2006년 10대 혁신의 하나로 의약품 분야에서 유일하게 선정되기도 했다. 한편 루센티스는 습성 연령관련 황반변성뿐 아니라 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종 등 3가지 실명 망막질환에 대해 적응증을 가지고 있다. 국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받았다.

대웅제약(대표 이종욱)은 3일 러시아 제약기업인 팜신테즈(Pharm-Sintez)사와 전립선암치료제(GnRH-Agonist) 루피어데포주(초산루프롤라이드)의 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 팜신테즈사는 이번 계약으로 루피어데포주의 허가권과 판매권을 확보하게 됐다. 대웅제약 측은 2015년까지 러시아 현지 임상 및 허가절차를 완료하고 현지 시판에 들어갈 계획이며, 러시아CIS지역에서 5년간 약 1500만달러이상 판매할 수 있을 것으로 예상했다. 현재 러시아 내 관련 시장규모는 약 9000만불이며, 루피어데포주의 대상 질환인 전립선암, 자궁 내막증 환자는 약 200만명 수준으로 매년 증가하고 있다. 서종원 글로벌사업본부장은 "국내 바이오 신약 1호인 이지에프와 조영제 이오프로마이드 계약에 연이은 러시아 진출 성과"라며 "러시아CIS지역은 향후 의약품 시장 성장률이 높은 유망 지역으로 앞으로 3년 내 10개 이상 제품의 진출이 기대되며 대웅제약의 글로벌시장 확대를 위한 주요 거점 지역이 될 것"이라고 말했다. 2005년 2월 발매한 루피어데포주는 전립선암, 유방암, 자궁근종, 자궁내막, 중추성 사춘기 조발증에 탁월한 효과를 보인다. 세계 최초로 개발된 서방형 분무건조제법을 이용해 개발됐으며, 젤라틴이 함유되지 않아 안전성이 높고 약물 지속성과 생산효율성이 향상된 것이 특징이다.

' 톨페리손' 성분이 함유된 근이완제 9개 품목 주사제에 대한 급여가 중지됐다. 건강보험심사평가원은 복지부의 급여중지 통보에 따라 이 같이 결정하고, 지난달 30일 진료, 투약분부터 적용했다. 대상품목은 프라임제약 무스캄주, 한올바이오파마 페트론주, 신풍제약 페리손주, 명문제약 토리손주사, 대한약품공업 크레놀주, 한림제약 미도캄주사, 유니온제약 크로리올주, 삼진제약 토리마론주사 등이다. 이에 앞서 식약처는 지난달 29일 안전성 서한을 내고 톨페리손 함유 의약품은 과민반응 부작용이 보고된 데다가, 일부 적응증은 효과가 불충분하다며 시판 제품에 대한 판매중지와 함께 자진회수 명령했다. 다만 경구제는 '성인의 뇌졸증 후 경직'으로 적응증을 제한하도록 허가사항 변경을 지시해 일단 급여중지 대상에 포함되지 않았다.

한미약품(대표 이관순)이 복합신약 제조기술에 대한 국내 특허를 취득했다. 한미약품은 최근 고혈압 및 고지혈증 치료 복합신약 '이베스틴'의 제조기술 중 두 가지 주성분이 반응할 때 안정성을 높여주는 제조기술과 관련한 국내 특허(등록번호 12488 04)를 취득했다고 3일 밝혔다. 이베스틴은 고혈압치료제인 '이베사탄(Irbersartan)'과 고지혈증치료제인 '아토르바스타틴(atorvastatin)'을 합한 복합신약으로, 한미약품은 현재 이 제품에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 이번에 취득한 특허는 두 성분(아토르바스타틴/이베사탄)이 서로 분리돼 구성된 이층정 중 아토르바스타틴 층에 안정화제를 투입하는 것을 특징으로 하는데, 이 기술을 통해 두 성분 간 상호반응을 최소화함으로써 안정성을 향상시킨다고 회사측은 밝혔다. 특히 지난해 한미약품은 사노피아벤티스와 이베스틴에 대한 국내시장 협력 계약을 체결함으로써 글로벌 제약회사를 통한 이베스틴의 해외진출 가능성을 열어놓게 됐다. 회사 관계자는 "한미약품의 복합신약 기술력은 MSD, GSK, 사노피 등 글로벌 다국적사들과의 R&D 파트너링을 통해 이미 입증됐다"며 "국내특허 취득을 계기로 이베스틴의 제품화 시기를 앞 당기는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 이베스틴 제조기술과 관련한 이번 특허의 특허권자는 한미약품 지주회사인 한미사이언스(대표이사 임종윤)이다.

스테로이드를 함유한 천식치료제를 사용할 경우 킨디다감염에 주의해야 한다. 또 패취형 천식치료제는 상처가 없는 부위에 부착해야 한다. 3일 식약처는 이 같은 내용의 천식치료제 사용시 주의사항을 배포했다. 현재 국내 허가된 천식치료제는 흡입제, 패취제, 정제 등이 있다. 흡입제는 흡입장치를 이용해 약물이 폐까지 전달돼 부작용을 최소화할 수 있는 장점이 있다. 환자는 투약전에 의사 또는 약사와 상담 후 사용법을 정확히 알고 사용해야한다. 어린이는 보호자의 감독이 필수적이다. 특히 흡입이 어렵고 장치 작동이 미숙한 6세 이하 어린이는 안면마스크나 흡입제 정량투여를 위한 기구인 스페이서 등을 보조적으로 사용하는 것이 바람직하다. 또 스페이서는 감염을 막고 다음 사용을 위해 사용 후 매번 세척한 뒤 건조할 필요가 있고, 정기적으로 교환해야 한다. 스테로이드를 함유한 흡입제는 사용 후 입안에 백색 또는 연한 노란색의 반점이 나타나는 칸디다감염이 발생할 수 있으므로 흡입 후 입안을 물로 씻어 주는 것도 중요하다. 패취제는 흡입을 잘 못하는 소아나 심한 기침으로 토할 수 있는 경우 적절히 상요할 수 있다. 패취제를 사용하는 경우 사용법에 따른 부착부위를 확인 후 상처가 없는 피부에 붙이고 부위도 변경하는 것이 바람직하다. 어린이는 임의로 떼어내지 못하도록 손이 닿지 않는 부위에 붙이는 것이 좋다. 식약처는 "예방을 위해 집먼지 진드기, 곰팡이 등의 알레르기 원인물질을 잘 제거하고 실내에서 동물을 기르지 않는 등 생활 속 환경개선도 중요하다"고 설명했다. 이어 "(천식환자는) 외출 시 마스크를 착용하고 감기에 걸리지 않도록 주의해야 한다"고 당부했다.