식약청 재분류에 따라 전문-일반약으로 동시분류된 제품 가운데 일반약 신제품이 속속 출시되고 있다. 특히 최근 일반약 라인을 강화하고 있는 상위 제약사를 중심으로 제품이 선보이고 있다. 9일 관련 업계에 따르면 동시 분류 품목 가운데 상위 제약사의 일반약 신제품이 최근 잇따라 모습을 드러내고 있다. 간성혼수에는 전문약, 변비에는 일반약으로 분류된 락툴로오즈 시럽 제제에서는 최근 JW중외제약이 변비약 듀파락 이지시럽을 새로 내놓았다. 일동제약도 일반의약품인 모니락-에스시럽을 선보이며 시장에 뛰어들었다. 한미약품도 같은 제제인 '장쾌락시럽'을 허가받아 일반약 락툴로오즈 시장에서 3파전을 예고하고 있다. 위·십이지장궤양에는 전문약으로, 위산과다와 속쓰림에는 일반약으로 분류된 파모티딘10mg 제제 시장에는 최근 종근당이 파미딘정을 허가받아 시장에 나선다. 이 제품은 일반약으로 전환된 라니티딘 75mg 제제인 잔탁(GSK)과 큐란(일동제약)의 아성에 도전장을 내밀 것으로 보인다. 종근당은 특히 과거 잔탁을 판매한 경험이 있어 이들 제약사의 경쟁이 흥미롭게 펼쳐질 전망이다. 락툴로오즈 시럽 제제와 마찬가지로 간성 혼수는 전문약, 변비는 일반약으로 분류된 락티톨 제제에서도 신제품이 나왔다. 유한양행은 최근 변비에 사용하는 일반의약품 포탈락산·포탈락시럽을 출시했다. 이 제품의 전문약은 락티톨로, 유한양행은 제품이름을 달리해 전문과 일반을 구분졌다. 이처럼 상위제약사를 중심으로 동시분류 일반약을 속속 선보이면서 약국시장 활성화에 대한 기대를 높이고 있다. 제약업체 관계자는 "최근 상위 제약사들은 약가인하 변수가 없는 일반의약품 시장에 적극적으로 뛰어들고 있는 추세"라며 "동시분류로 일반약 품목이 더해지면서 일반 제약사들보다 빨리 신제품을 내놓는 경우가 많다"고 전했다.

일양약품(대표 김동연)의 슈퍼 백혈병 치료제 슈펙트가 보건복지부 산하 보건산업진흥원 신약개발 비 임상 임상시험 지원 부문에서 최우수 과제로 선정됐다. 전임상부터 정부과제로 선정되었던 슈펙트는 임상연구를 통하여 제품의 최종 시판허가를 받아 제품화 단계까지 도달함으로써, 연구 목표를 성실히 완수하였고 그 장래성이 높게 평가되어 최우수 과제로 결정됐다.. 또한 18호 국산신약으로 임상 3상 조건부 시판허가를 받아 현재 처방중인 표적항암제 '글리벡' 내성환자에게 보다 경제적인 약가로 치료제를 제공하고, 3상 임상시험의 성공적 완료 기대감과 1차 치료제로 환자의 선택권이 넓어지게 하는 정량적 목표를 달성할 것으로 평가했다. 보건산업진흥원은 최우수 과제 선정의 최우선 기준은 향후 개발성과 및 글로벌 신약으로서의 기대가 크고 제네릭 치료제와의 경쟁에서 우위를 차지할 것으로 보았기에 최우수로 평가했다. 이번 과제는 보건복지부 산하 보건산업진흥원에서 지원한 보건의료연구개발사업의 신약개발을 위한 비임상, 임상시험 지원을 위한 과제이며, 한국신약개발연구조합이 주관 연구기관으로 참여를 하였고 일양약품의 조대진 수석연구원이 주관 연구 책임자로 과제를 수행했다. 최우수 과제로 선정이 되면 향후 3년 동안 이번 과제를 수행한 연구 책임자가 다른 신약개발을 위한 임상시험을 진행할 때 정부 과제 선정에 가산점을 부여 받는 혜택이 주어진다.

앞으로 제약사가 심평원에 신고하는 의약품 허가변경 신고가 간소해 진다. 약제평가와 유통정보 신고를 위해 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)와 약제관리실에 각각 온라인이나 서면으로 서류를 제출했던 것이 심평원 홈페이지 약제신청 프로그램 한 곳으로 일원화된 것이다. 심평원 정보센터는 8일 오후 서울·경기 권역 시스템 설명회를 갖고, 이 같이 통합 개편된 의약품관리종합정보시스템을 소개했다. 의약품정보센터에 따르면 그동안 제약사는 자사 의약품의 허가사항이 변경되면 약제관리실의 약제평가 신고와 의약품정보센터 유통정보(공급내역보고 등) 신고를 각각의 개별 온라인 홈페이지 신청이나 문서로 제출해야 했다. 그러나 앞으로는 의약품관리종합정보시스템이 통합 개편되면서 심평원 홈페이지 한 곳에서 한번에 해결할 수 있게 됐다. 새 시스템에 정보를 입력하면 내부 연계 프로그램을 통해 자동으로 의약품정보시스템이나 약제관리실 데이터가 업그레이드 되도록 프로그램이 설계됐기 때문이다. 이 통합시스템은 심평원 내부 민원행정 개선 아이디어 공모에서 장려상을 받은 혁신안이라고 의약품정보센터 이동훈 차장은 소개했다. 세부내용을 보면, 일단 신고 시스템은 심평원 홈페이지 '민원' 섹션으로 일원화됐다. 따라서 심평원 전용 공인인증서를 이용하면 정보센터 홈페이지와도 연동, 등록이 가능해진다. 급여의약품 제품명과 제약사명 변경 방법은 변경 전-후 정보를 등록, 접수해 화면이동에 따라 저장하면 정보센터와 약제관리실이 자동으로 내용을 공유하게 돼 신고가 완료된다. 또 비급여약의 제형 구분과 포장형태 등의 변경을 신고할 때는 '제품정보변경' 란으로 들어가 변경하면 된다. 이 차장은 "다만 공인인증이 만료되면 등록할 수 없으므로 만료 유무를 반드시 확인한 후 신고해야 한다"고 당부했다.

국내 제약사가 개발한 천연물신약의 미국시장 입성이 임박했다. 현재까지 미국 FDA 승인 천연물 의약품은 전세계적으로 단 2개(Veregen, Fulyzaq)밖에 없다는 점에서 국내사의 미국시장 진입은 큰 의미를 지닐 것으로 전망된다. 8일 관련업계에 따르면 영진약품이 개발한 천연물 '천식치료제'가 지난 5일 미국 FDA 임상승인을 받았다. 이는 국내제약사의 첫 번째 FDA 승인이다. 동아제약이 개발중인 '당뇨병성신경병증' 천연물 신약도 이달중 FDA 임상승인이 예정돼 있다. 이로써 동아제약과 영진약품은 빠르면 5월부터 미국에서 본격적인 임상이 진행될 것으로 예상된다. 최종 허가까지는 상당기간 소요될 것으로 보이지만 양사는 임상결과에 대한 기대감이 높아 첫 미국허가 가능성은 매우 높다는 관측이다. 이번 천연물신약 2개 품목의 미국 시장 진출은 지경부 지원을 통해 이뤄졌다. 영진약품이 개발중인 천연물신약은 천연물소재인 YPL-001(일지향)을 이용한 COPD(만성폐쇄성폐질환) 및 천식 치료제다. 지난 3월 1일 미국 FDA에 신약임상시험계획서(IND)를 제출한 후 1개월 만에 승인을 받았다. 영진 관계자는 "5월부터 미국에서 임상시험을 실시해 2년 내에 임상2a까지 완료할 계획"이라며 "이번 승인을 통해 까다로운 미국 FDA의 신약승인 과정을 성공적으로 통과할 가능성이 더욱 높아졌다"고 말했다. 동아제약 관계자도 "당뇨병성신경병증 천연물신약 임상승인이 이달 중 가능 할 것으로 보인다"며 "미국시장이 가장 크다는 점에서 미국서 임상 2상을 진행할 계획"이라고 강조했다. 천연물신약을 개발중인 국내사들은 현지 CMO, CRO와의 협력 활성화, 약동력학(PK) 자료 확보 등을 통해 유럽시장 진출을 위한 기반도 마련한다는 전략이다. 한편 동아제약 '모티리톤'과 안국약품 '시네츄라'도 임상시험 허가 자료를 중국 SFDA에 제출한 바 있어 국내사들의 천연물신약 글로벌 진출은 앞으로 본격화될 전망이다.

의료기기 산업 글로벌화를 위한 융합전문 인력양성을 위한 특성화대학원 주관기관에 동국대학교가 최종 선정됐다. 이 대학교는 올해 3억원을 지원받아 오는 9월부터 학위과정을 개설할 예정이다. 보건복지부(장관 진영)는 '2013년 의료기기 산업 특성화대학원 지원사업'에 따라 동국대학교를 주관기업에 선정하고 2016년까지 해마다 사업비를 지원하기로 결정했다. 8일 복지부에 따르면 이번 사업은 국내 의료기기 산업에 특화된 다학제 간 융학지식과 실무 경험을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위한 학위과정 설치를 지원하는 사업이다. 의료기기와 치료재료, 신의료기술 등에 걸쳐 인허가 전문가와 경제성평가 전문가, 기술경영 천문가 양성을 목표로 한다. 선정을 주관한 보건산업진흥원은 동국대학교가 타 지원 대학교에 비해 교과과정 설계 등에 있어 주된 인력 수요처인 기업 요구가 잘 반영돼 후한 점수를 받았다고 평가했다. 동국대는 사업 협약체결과 학과 개설, 신입생 모집 등 준비과정을 거쳐 오는 9월부터 학위과정을 운영할 예정이며, 이에 발맞춰 복지부 또한 올해 3억원을 시작으로 2016년까지 사업비를 지원할 예정이다. 복지부는 "의료기기 산업 특성화대학원이 국내 의료기기 기업의 글로벌 진출을 위한 인력공급의 핵심 인프라로 기능할 것을 기대한다"며 "향후 사업 성과와 기업 수요에 따라 학교를 추가 선정하겠다"고 밝혔다.

한미약품(대표 이관순)의 항혈전치료제 ‘피도글’의 임상 4 상 결과가 국제 학술지에 등재됐다. 한미약품은 서울대병원 등 국내 6개 병원에서 실시한 피도글의 4상 결과가 SCI급 국제 학술지인 Clinical Therapeu tics에 최근 등재됐다고 8일 밝혔다. 피도글은 항혈전 치료성분인 클로피도 그렐(Clopidogrel)에 나파디실산(napadi silate)을 부착해 개발된 신규염 개량신 약으로 2008년 국내 발매됐으며 이후 영국, 이탈리아, 독일, 네덜란드 등 유럽 8개국에서도 시판 허가한 획득했다. 피도글 4상 임상은 관상동맥중재시술 직후의 환자 146명을 대상으로 서울대병원 등 국내 6개 병원에서 진행됐다. 관상동맥중재시술 환자에게 피도글과 대조약인 플라빅스를 투여한 결과, 환자의 혈소판 응집 억제율과 혈소판 활성도, 주요 심혈관계 변화 등 측면에서 피도글은 플라빅스와 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 한미 관계자는 "피도글의 임상 4상 결과가 국제 학술지에 등재됨으로써 제품의 유효성과 우수성을 다시 한 번 입증하게 됐다"고 말했다. 한편 개량신약인 피도글은 플라빅스 제네릭 제품들이 대거 출시된 상황에도 불구하고 지난 해 90% 늘어난 50억원의 매출을 기록하며 상승세를 타고 있다.

소아백혈병치료제 ' 에볼트라주'(성분명 클로파라빈)가 위험분담 계약제( 리스크쉐어링) 첫 적용 대상이 됐다. 이르면 이달 중순이후 건강보험공단과 위험분담 협상이 개시될 전망이다. 방식은 임상적 유용성 확보를 전제로 한 '성과기반' 모델이다. 7일 관련 업계에 따르면 '에볼트라주'는 위험분담 대상 약제로 지난달 심평원 약제급여평가위원회를 통과했다. 젠자임코리아(사노피아벤티스) 제품인 이 약제는 두 가지 이상의 다른 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 소아환자의 급성 림프구성 백혈병치료에 사용하도록 허가돼 있다. 처음 진단 당시 21세 이하인 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 평가됐는데, 이는 완전 관해 유도에 근거한 것으로 생존율 증가나 다른 임상적 유용성을 입증하는 무작위 임상시험은 수행되지 않았다. 치료대안이 없는 환자에 쓰는 약제이지만 임상적 근거가 충분치 않은 것이다. 이 때문에 2011년 4월 국내에서 허가받고도 경제성평가를 수행할 수 없어 2년이 다 되도록 급여등재 절차가 진행되지 못했었다. 이런 가운데 복지부가 지난해 하반기 '리스크쉐어링' 도입방침을 정하면서 급물살을 타게됐다. 허가사항 범위 밖인 병용요법에 대한 위험분담 급여절차를 밟고 있다는 점에서 논란 가능성도 적지 않다. 대상환자는 대략 20명 내외. 복지부는 현재 건보공단, 심평원, 젠자임코리아 등이 참여하는 이른바 '4자 협의'를 통해 위험분담 조건 등을 협의 중인 것으로 알려졌다. 핵심은 병용치료법에 반응하지 않은, 다시 말해 임상적 유용성이 없는 환자들에게 투약한 약품비의 분담조건이다. 성과기반 리스크쉐어링이 사실상 임상적 성격을 갖고 있다는 점에서 효과가 없는 경우 약값은 제약사가 전액 부담하는 것이 상식적일 수 있지만, 약값이 너무 비싸 건강보험 재정에서 50%를 부담하는 방안까지 폭넓게 검토 중인 것으로 알려졌다. 이 같은 위험분담 조건이 복지부 주도하에 다 정해지면 건강보험공단은 추후 협상을 통해 리펀드율이나 환급율을 정하게 되는 데, 성과기반 협상약제라는 점에서 보험자의 역할이 크지 않게 된다. 리스크쉐어링을 적용하는 첫 약제인 만큼 복지부가 신중을 기하는 것은 당연한 수순이지만, 위험분담계약 협상에서 건강보험공단의 역할에 대한 의구심이 제기될 수 있는 대목이다. 더욱이 복지부는 리스크쉐어링 도입방안에 대한 공식적인 발표나 건정심 보고는 물론이고, 관련 법령이나 규정(지침) 개정없이 절차를 진행 중이어서 논란도 예상된다. 이에 대해 한 전문가는 "치료대안이 없는 환자들의 의약품 접근성을 높이는 측면에서 위험분담계약을 제한적으로 도입하겠다는 복지부의 방침은 고무적인 일"이라면서도 "한국 뿐 아니라 선진국에서도 논란이 많은 제도인만큼 제도도입 과정에서 잡음이 생기지 않도록 신중할 필요가 있다"고 지적했다. '에볼트라'는 해외에서도 아직 위험분담계약제가 적용된 사례가 없는 것으로 알려졌다. 한편 복지부는 위험분담계약을 신청할 수 있는 약제의 필수 충족요건으로 '준필수' 개념을 도입하기로 했다. '준필수' 기준은 필수약제 기준 4개 항목 중 2개 이상을 충족한 약제로 방향이 잡힌 것으로 알려졌다.

SK케미칼은 SK그룹 내의 글로벌 신약개발 전문회사인 SK 바이오팜과 공동으로 신약 개발에 나선다는 내용의 계약을 SK케미칼 판교 사옥에서 체결했다고 7일 밝혔다. 양사 간의 협력은 이번이 처음이며 올해 초 SK그룹이 발표한 '따로 또 같이 3.0' 경영의 첫 사례로 기록될 전망이다. 따로 또 같이 3.0은 각 관계사가 자율 경영을 추구하며 동시에 그룹 차원의 협력을 통해 시너지를 만들어 내겠다는 SK그룹의 경영 전략이다. 이번 계약 체결에 따라 SK케미칼은 SK 바이오팜이 개발하고 있는 신약 'YKP10811'의 한국 임상2상과 3상을 진행한 후 2018년 경 국내에서 발매하고, SK 바이오팜은 미국에서 임상과 허가를 진행해 2017년 경 미국에서 신약으로 발매하게 된다. YKP10811은 작년 12월 '범부처 전주기 신약개발사업' 과제로 선정된 혁신 신약으로, 동물 실험 결과 변비형 과민성 장 증후군과 만성 변비 모두에 뛰어난 치료 효과를 보여 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높은 화합물로 평가 받았다. 미국에서 성공적인 임상1상 완료 후 현재 환자들을 대상으로 한 임상 2상이 진행되고 있다. 양사는 이 신약의 상품 가치를 극대화하기 위해 국내와 해외에서 각각 다른 적응증으로 임상을 진행할 예정이다. 즉, SK케미칼은 국내에서 변비형 과민성 장 증후군 신약으로, SK바이오팜은 미국에서 우선 만성 변비 치료제로 임상을 진행하는 것. 이 전략에 따라 미국에서 만성 변비 치료제로 효과를 입증 받으면 향후 한국에서는 최소 규모의 임상만으로도 만성 변비 치료제로 판매가 가능하다. 역으로 미국에서 추가 적응증을 획득할 경우에는 한국 임상의 자료가 활용될 수 있다. 회사 측은 "SK그룹의 따로 또 같이 3.0은 각 사가 자율 경영을 하면서 서로의 강점에서는 시너지를 내는 것"이라고 협력의 의의를 설명하고 "향후 양사가 더욱 긴밀한 협력을 통해 글로벌 시장을 선도할 것"이라고 포부를 밝혔다.