갈더마가 11일 열린 아태아지역 피부과학회에 참석, 안면홍조 신약에 대한 포부를 밝혔다. [홍콩=어윤호 기자] 안면홍조 증상을 개선시키는 연고(gel) 타입 치료제가 개발됐다. 갈더마는 11일 홍콩 르네상스 하버뷰(Renaissance Harbour View) 호텔에서 아시아 지역 기자들을 대상으로 미디어 간담회를 개최, 자사가 개발한 ' 브리모니딘' 성분의 안면홍조치료제에 대한 기대감을 드러냈다.피부에 직접 바르는 안면홍조치료제가 개발된 것은 이번이 처음이다.얼마전 미국 노븐파마슈티컬스가 허가 받은 '브리스델(파록세틴)'이 있지만 이는 경구용제제며 폐경 여성에게만 제한적으로 사용이 가능하다. 또 항우울제 성분이라는 단점이 존재한다.반면 브리모니딘은 본래 녹내장 치료에 널리 쓰이는 점안액의 주성분으로 안전성면에서 뛰어나다는 것이 회사측의 설명이다.리 해튼 BM기존 안면홍조치료제와는 달리 유방암 발병을 유발한다는 에스트로겐, 프로게스틴 등 호르몬을 함유한 제품이 아닌 비호르몬성 제제라는 점 역시 고무적이다.실제 갈더마에 따르면 335명이 6개월, 229명이 1년간 사용한 임상시험에서 브리모니딘은 위약 대비 탁월한 효능을 보였으며 참여자 일부에서 경미한 피부 트러블이 발견된 것 외에 별다른 이상반응은 나타나지 않았다.리 해튼 갈더마 브랜드매니저(BM)는 "눈에 투약하는 과정에서 흐른 잔여 약물이 환자의 안면홍조 증상을 개선하는 것에서 착안, 약을 개발하게 됐다"고 밝혔다.이어 "점안액 보다 고용량이며 연고제이기 때문에 안면홍조에 한해 진일보한 치료옵션을 제공할 것"이라고 덧붙였다.다만 이 약은 아직 허가가 이뤄지지는 않았다. 갈더마는 현재 3상을 마치고 2015년 전세계 출시를 목표로 승인 절차를 진행중이다.특히 환자가 집중된 한국, 중국 등 아시아 국가에 조속히 론칭한다는 방침이다.갈더마코리아 관계자는 "허가에 자국 임상이 필요한 국가(일본, 중국 등)를 제외한 한국 등 대다수 아시아 국가에 빠른 진입이 예상된다"며 "한국이 중요한 시장인 만큼 본사도 많은 신경을 쓰고 있다"고 말했다.한편 브리모니딘 성분은 이미 물질특허가 만료됐다. 따라서 갈더마는 제법특허나 용도특허를 통해 제네릭 진입을 방어할 것으로 예상된다.리 해튼 BM은 "새로운 제형과 용량, 제조방법에 이르기까지 신약은 기존 점안액과 많은 차이가 있다"며 "이는 갈더마가 오랜 관찰과 노력 끝에 이뤄낸 혁신이고 당연히 존중 받아야 할 가치다"라고 강조했다.

[인터비즈바이오파트너링&투자포럼의 현장] 어제(7월3일)의 숙취가 채 깨기도 전 아침이 밝았다. 오늘은 회사에서 아주 중요한 날이다. 회사의 미래를 건 기술계약을 할 수도 있는 날이기 때문이다. 오늘을 위해 벌써 몇 달 전부터 준비를 해 왔고 그 결실을 맺어야 하는 날이다.여기는 제주도다. 어제 오후부터 인터비즈바이오파트너링&투자포럼이 제주휘닉스아일랜드에서 열렸다. 어제 행사는 전야제 격이. 기술을 가진 공급자들이 기술을 설명하는 자리이기 때문이다. 이 기술들은 이미 사전 공개됐기 때문에 대강은 다 알고 있어 집중도는 높지 않았다. 오히려 이 자리가 끝난 뒤 조직위원회에서 마련한 맥주파티가 더 관심사였다. 여기서 공급자들과 안면도 트고 친분도 쌓을 수 있는데다 사전정보를 얻을 수 있기 때문이다. 술 자리가 꽤 늦게까지 이어졌고, 아직도 그 여파가 남아 있다.본 행사는 오늘부터다. 우리 회사에서 이 자리에서 기술거래를 위해 몇 달 전부터 준비했다. 올해 행사에는 40여개 기술이 나왔다. 회사에서 관심있게 봤던 기술은 10여건이다.다른 참가자들 역시 나와 같은 생각으로 이 자리에 왔기 때문에 분위기는 차분하지만 소리없는 전쟁터나 다름없었다. 우리가 필요로 하는 기술들이 남들에게도 필요해 계약을 따기 위한 눈치 싸움이 치열하기 때문이다.드디어 오전 9시. 첫 미팅이 열렸다. 미팅 1건에 주어진 시간은 20분이다. 짧은 시간이지만 기술의 활용도 등 필요한 질문들을 쏟아냈다. 첫 미팅은 우리가 생각한 기술과는 좀 달랐다. 괜찮다. 아직도 10건 이상의 미팅이 남아있기 때문이다.우리 회사는 오늘 12건의 미팅이 있는데, 미팅이 많은 기업들은 20건이 넘는 곳도 있다. 이 때문에 회의장 분위기는 마치 결혼정보회사에서 맞선을 보는 것과 같았다. 남자와 여자가 시간을 정해 놓고 번갈아가며 서로에 대한 정보를 알아가는 것과 별반 다르지 않았기 때문이다. 물론 이런 자리에서 인기가 있는 사람이 있는 것처럼 인기있는 기술에는 사람이 몰렸다.미팅당 시간이 정해져 있기 때문에 많은 정보를 얻기에는 턱없이 부족한 시간이었다. 다른 미팅에서 시간을 넘겨 언성을 높이는 사례도 있었다. 시간이 지연되면 다음 미팅 시간이 줄어들기 때문이다.우리가 가장 관심있는 미팅은 8번째였다. 현황판을 보니 이 공급자는 우리말고도 서른 개 기업과 미팅이 예정돼 있었다. 가장 '핫' 기술이었다. 역시 내가 필요한 기술들은 남들한테도 필요한 거였다. 가장 중요한 미팅이 끝났지만 워낙 인기있는 기술이라 계약이 어떻게 진행될 지는 모르겠다.반면 옆테이블은 별로 인기가 없었다. 올해 딱 1건의 미팅이 예정돼 있었다. 인기 기술과 비인기 기술의 차이는 확연했다. 시장의 판단은 그야말로 냉정했다. 아마 이런 비인기 공급자들은 올해를 거울삼아 내년에는 어떤 기술을 개발해야 하는지 알 수 있을 것이다.오전 미팅이 끝나고 오후 미팅까지 약 한 시간이 비었다. 행사장 외부에서는 컨설팅 업체의 상담도 제공됐다. 우리회사에서는 CRO와 특허법인에 관심이 있어 컨설팅을 받았다. CRO, CMO, 비즈니스 등 컨설팅 업체는 총 23개나 참여했다.오후에도 오전과 같은 미팅을 8건이나 더 해서야 모든 미팅이 종료됐다. 회의장은 미팅 종료까지 북적였다. 오늘 벌어진 미팅은 총 530건이나 됐다고 한다. 회의가 끝나자 공급자가 수요자나 녹초가 되기는 매한가지였다.미팅은 끝났지만 할 일은 아직 끝나지 않았다. 오늘 미팅에서 약 2건 가량이 우리한테 절실히 필요하기 때문이었다. 조금 후 있을 맥주파티 시간에 다시 한 번 그들을 찾을 생각이다. 나 같은 생각은 다른 기업에서도 하고 있을 것이 틀림없다.맥주파티에서 역시나 우리가 관심을 보인 공급자에게는 사람이 몰렸다. 슬쩍 그 자리에 끼어 미팅에서 못 물어봤던 것을 이것저것 물어봤다. 회사의 거래조건도 대충 흘려봤다. 느낌은 긍정적이다. 뭐라도 하나 얻어갈 것 같은 느낌이 든다.행사는 내일 오전 특강을 듣는 것으로 끝나지만 우리 일은 이제부터 본격 시작이다. 공급자와 거래 계약을 하기 위한 세부 논의를 해야 하기 때문이다. 또 여기서 얻은 성과를 회사에도 보고해야 한다.행사는 여기서 끝나지만 아쉬워 할 것은 없다. 우리가 관심있어 하는 기술이 다른 회사가 먼저 가져가면 아쉬움은 남겠지만 절망하지는 않는다. 내년에도 틀림없이 좋은 기술이 이 자리에 나올 것이기 때문이다. 우리가 할 일은 내년에도 여기 참석해 남들보다 더 좋은 조건을 제시해 기술거래를 하면 되는 것이다.행사에서 얻은 것은 많다. 몇 몇 공급자들한테 우리가 필요로 하는 것들을 알렸고, 그들도 거기에 긍정적인 반응을 보였기 때문이다. 또 운이 좋다면 경쟁이 치열한 기술도 우리 차지가 될 수도 있다. 이 행사에 참석하면 항상 할 일은 태산이지만, 나름 뿌듯함을 느끼는 이유다. 이 기사는 어떻게 쓰게됐나 지난 7월 3일부터 5일까지 제주도에서 인터비즈바이오파트너링&투자포럼이 열렸다. 이 행사는 국내 유일한 제약바이오 등 기술거래의 장이다. 올해는 110여건의 기술이 나왔으며, 140여개 기관 430명이 참석했다. 데일리팜은 행사 참석자의 눈으로 4일 현장을 재구성해봤다.

주사피임제 '사야나'화이자가 주사피임제 ' 사야나(메드록시프로게스테론 아세테이트)'를 국내에 출시했다.15일 한국화이자에 따르면 사야나는 가임기 여성의 피임 또는 자궁내막증으로 인한 통증을 관리해 주는 피하 주사제로 1회 투여해도 3개월간 피임을 가능하게 해 매일 복용해야 하는 기존의 경구용 피임약 대비 여성의 편의성을 높인 제품이다.사야나는 프로게스테론 단일 성분으로 난포의 발달과 배란을 막고 자궁 내막을 얇게 해주어 피임을 가능하게 하는 제제이다. 투여 후 24시간 내에 피임이 가능한 혈중 농도에 도달해 3개월 간 피임 효과를 지속시켜준다.3개월(12주에서 14주)에 1회씩 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하 주사하며 기존에 다른 피임약을 복용하다가 사야나로 피임 방법을 변경하는 경우에는 마지막 활성 성분을 사용한 날짜로부터 일주일 이내 1차 주사가 돼야 한다.사야나의 피임 성공률은 여러 임상 결과를 통해 입증됐다.총 1787명의 가임기 여성을 대상으로 진행한 2건의 대규모 오픈라벨 3상 임상 시험 결과에 따르면 사야나의 투여 용법을 정확히 준수한 경우 Pearl Index pregnancy rate(1년간 특정 피임방법을 사용한 100명의 여성 중 임신된 수)가 100인명 당 0건이었다.또한 2042명의 가임기 여성을 대상으로 한 3건의 임상 결과에서도 사야나의 투여 용법을 정확히 준수한 여성의 경우 1년 내 Pearl Index pregnancy rate가 100인명 당 0건으로 나타났다.자궁내막증으로 인한 통증 관리에 있어서도 효과를 인정받아 식약처로부터 적응증을 허가 받았다. 자궁내막증은 자궁내막세포가 난소나 난관 등 자궁이 아닌 부위로 퍼져 증식하는 질환으로 생리불순, 성교 불쾌증, 골반통증, 골반 압통, 골반 경화 등의 증상을 유발한다.사야나는 자궁내막증 환자 573명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 기존 표준치료제인 '류프롤라이드'와 동등한 통증 개선 효과를 입증했을 뿐만 아니라 골밀도 감소 및 심각한 안면 홍조 발생 빈도는 표준치료제 대비 유의하게 낮게 보고된 것으로 확인됐다.김선아 한국화이자 EPBU 전무는 "매일 복용하거나 체내에 기구를 삽입해야 했던 기존 피임제들과 달리 여성들의 부담을 줄이고 편의성을 높였다는 것이 사야나의 가장 큰 강점"이라며 "국내 여성들의 편의와 삶의 질 제고에 기여하는 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

정부가 개량신약 복합제 보험 등재가를 지금보다 더 높게 책정할 수 있도록 약가결정 산식을 개정하기로 했다.혁신형 제약기업에는 여기다 가산이 더 붙게 된다.복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정기준 고시 개정안을 이달 중 행정예고할 계획이다.21일 정부 측 관계자에 따르면 복합개량신약에 약가특례를 제공하는 방안이 추진된다.현재는 개발목표의약품(오리지널) 가격의 53.55%로 환산한 금액을 합산해 보험약가가 정해진다.약가정책상으로는 임상시험을 거쳐야 허가 받을 수 있는 복합개량신약을 일반 복합제와 동일하게 취급하고 있는 셈이다.제약업계는 제약기업의 R&D 투자를 유도하기 위해서라도 복합개량신약 약가우대 정책이 필요하다고 건의해왔다.복합개량신약 지정은 식약처가 시판승인 과정에서 판단한다.개정안의 골자는 이렇다. 우선 약가산정 기준이 53.55%에서 퍼스트 제네릭으로 환산한 가격의 합으로 변경된다.여기다 혁신형 제약기업이 개발한 복합개량신약에는 약가가산이 더 인정된다.혁신형 제약기업 지원을 강화한다는 정부 정책방향에 부합하도록 추가 혜택을 부여한다는 것이다.정부 측 관계자는 "이달 중 행정예고가 공고되면 이르면 연말, 늦어도 내년 1월에는 시행이 가능할 것"이라고 내다봤다.한편 국내 대표적인 복합개량신약은 고혈압 복합제 아모잘탄이다. 최근에는 당뇨약 보그메트, 골다공증약 본비바플러스가 잇따라 시판 승인받았다.

식약청 공무원들과 제약사 CEO들이 18일 한자리에 모인다제약사 CEO들과 식약처 의약품 정책관련 공무원들이 한자리에 모인다.식약처가 제약 최고경영자들과 약계 현안을 논의하며 정책 간담을 갖는 것은 지난 3월 승격이후 처음이다.14일 제약협회에 따르면 식품의약품안전처는 오는 18일 제약사 CEO들을 대상으로 정책 설명을 겸한 간담을 갖는다.이번 간담에는 식약처에서 유무영 의약품안전국장을 비롯해 의약품 안전정책 관련 국과장 전원이 참석한다.또 이선희 의약품심사부장, 김혜수 의약품심사조정과장 등 의약품 정책관련 핵심 간부들이 대거 참석할 예정이다.이번 간담은 식약처에서 허가와 임상, 소포장, 의약품 부작용 피해구제제도 도입 등과 관련된 현안을 업계와 공유할 예정이다.또 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입과 관련한 CEO들의 의견을 청취하는 등 제약산업 관심사에 대해 논의하고 참석자들의 질의도 제한없이 받는 문답도 예정돼 있다.협회 관계자는 "식약처가 협회 이사장단사와 간담에 이어 회원사 CEO들을 대상으로 소통의 자리를 갖는 등 적극적인 현장 행정 행보를 이어가는 점은 매우 고무적"이라며 "제약업계로서도 이번 간담이 각종 정책현안에 대한 이해와 함께 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

오는 9월 출범을 앞두고 있는 한독테바가 항간전제 제네릭 품목과 암환자의 돌발성 통증치료제로 국내 시장에 도전할 것으로 보인다.현재 영업분야 등 직원모집이 한창인 한독테바는 지난 5월 식약처로부터 첫 허가제품인 '한독테바레비티라세탐정'을 승인받았다.이 제품은 지난해 연말 특허가 만료된 항간전제 케프라의 제네릭 품목이다.케프라 제네릭은 현재 35개 품목이 허가를 받고 일부 제약사들이 영업을 하고 있다. 하지만 CNS계열 약물의 높은 진입장벽 때문에 제네릭 품목들이 시장에서 큰 호응을 얻진 못하고 있다.글로벌 제네릭 시장에서 특히 CNS 계열 약물로 남다른 능력을 보여준 테바이기에 시장에서 어떤 반응이 나올지 기대되고 있다.한독테바는 또 암환자의 돌발성 통증치료제인 '펜토라(펜타닐시트르산염)'에도 기대를 걸고 있다.펜토라는 테바가 지난 2011년 인수한 세팔론사의 제품. 한독은 지난달 28일 이 제품의 박칼정 제형을 허가받았다.이밖에 명문제약이 판매중인 항우울제 '테바미르타자핀 오디티정', 항간전제 '테바라모트리진 츄어블정', 유방암치료제 '테바아나스트로졸정' 등도 판권회수 절차 종료 이후 한독테바가 판매할 것으로 보인다.한독테바는 또 테바의 신약인 다발성경화증치료제 코팍손도 판매 리스트에 올려놓고 있다.이 제품은 이미 한독이 지난 2003년 허가받은 바 있다. 이 제품을 연결고리로 한독과 테바 조인했던 것으로 예측된다.한편 한독테바는 9월 국내 출범을 예정하고 있다. 한독빌딩에 사무실을 마련하고 인재모집과 제품등록 절차를 진행 중에 있다.

선택적 세로토닌 재흡수 차단제( SSRIs) 계열의 항우울제를 복용할 경우 정자 질 저하에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.12일 식약처는 이 같은 내용의 허가사항 변경을 위해 오는 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.국내에 허가된 SSRIs계열 항우울제는 총 133개 품목.이번 허가변경은 독일 연방의약품의료기연구원(BfArM)에 보고된 안전성 정보에 따른 후속조치다.보고에 따르면, 일부 동물 시험에서 이 약을 포함한 SSRIs 계열 약제가 정자 질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.또 일부 SSRIs 계열 약제와 연관된 사람 대상 사례 보고에서 정자 질에 대한 영향은 가역적인 것으로 나타났다. 그러나 사람의 가임 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았다.식약처는 사용상의 주의사항 중 '임부 및 수유부에 대한 투여'에 이 같은 내용을 추가할 예정이다.한편, 국내 허가된 SSRIs 계열 항우울제 성분은 5종이 있다.성분별로는 시탈로프람 1개 품목, 에스시탈로프람 49개 품목, 플루옥세틴 73개 품목, 플루복사민 2개 품목, 설트랄린 8개 품목 등 총 133개 품목이다.

한국화이자 '엔브렐' 삼성이 엔브렐 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.지난 5월 유럽 임상 1상을 승인받은데 이어 국내에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.10일 식약처는 삼성바이오에피스 'SB4'에 대한 임상 3상을 허가했다.이 제품은 삼성이 개발 중인 엔브렐 바이오시밀러로 국내에서는 셀트리온, 한화케미칼, LG생명과학, 대웅제약 등이 개발 중이다.삼성은 한양대병원, 전남대병원, 대구가톨릭대학교병원, 충남대병원, 건국대병원 등 5개 병원에서 엔브렐과 비교 임상을 진행하게 된다.삼성은 엔브렐이 유럽 시장에서 2015년 특허가 만료되는 시점을 겨냥해 제품을 개발 중이다.국내 출시는 이보다 앞서 출시가 가능하지만 시장 성과에 대해서는 미지수다.이미 셀트리온이 제품을 출시한데다 한화케미칼 역시 허가를 기다리고 있기 때문이다.제약업계 관계자는 "제약시장에서 시장 선점이 중요한만큼 삼성이라 해도 시장을 뺏기는 쉽지 않을 것"이라고 전망했다.