크레스토 쌍둥이약이 특허만료와 동시에 발매된다. 위임형제네릭이지만 시장 선진입 보다는 올메텍 사례처럼 특허만료 이후 발매를 선택했다.가격은 오리지널인 크레스토보다 저렴하다.CJ제일제당(대표 김철하)은 고지혈증 치료제 비바코(성분: 로수바스타틴칼슘)를 다음 달 본격 출시한다고 26일 밝혔다.비바코는 오리지널인 아스트라제네카 크레스토와 동일한 원료로 생산되며 낱알 식별까지 똑같다는 특징을 갖고 있다.비바코의 주성분인 로수바스타틴은 다른 스타틴 제제 대비 우수한 LDL-C 감소 효과 및 목표 도달률을 보이는 것이 확인됐으며, 뇌졸중 및 심근경색 등 심뇌혈관질환 예방 효과도 보인 것으로 나타났다.특히 LDL-C감소 효과로 죽상동맥경화증을 지연시키는 점이 확인되어 스타틴제제 중 유일하게 죽상동맥경화증 지연에 대한 적응증을 확보했다.고지혈증 치료제 시장은 2013년 유비스트 기준 약 7000억 규모이며, 이 중 비바코 성분인 로수바스타틴 시장은 약 900억 규모로 매년 성장가도를 달리고 있다.CJ는 오리지널 제품(크레스토)의 우수한 효능, 효과를 경제적인 가격으로 제공한다는 점을 내세워 시장을 공략한다는 계획이다.비바코는 5밀리그램(402원), 10밀리그램(670원), 20밀리그램(762원) 등 총 3개 함량으로 출시되며, 오리지널 제품의 물질특허 만료일인 4월 11일 이후 판매를 시작한다.CJ는 전국 단위 심포지엄을 통해 제품 특장점을 적극적으로 전파할 계획이다.

알비스 제네릭 개발이 핫이슈로 부각되고 있다대웅제약의 600억원대 대형 항궤양제 알비스 제네릭 시장이 크레스토에 이어 업계의 뜨거운 감자로 떠올랐다.크레스토와 알비스는 올해 가장 '핫'한 시장이다. 크레스토는 내달 특허만료와 맞물려 제네릭 제품들이 봇물을 이루고 있다.그러나 크레스토와 달리 알비스는 제네릭 개발이 쉽지 않다는 점에서 향후 시장 변화에 관심이 쏠린다.25일 관련업계에 따르면 알비스 조성물 특허 만료 이후 지난해부터 제네릭사들이 제품개발에 집중하고 있다.하지만 오리지널에 대한 개발 장벽이 있어 제네릭사들이 어려움을 겪고 있다.알비스 보유 '이중핵정' 피해야 허가 가능 이는 제네릭사들이 알비스가 갖고 있는 특화된 제형을 바꿔서 개발해야만 허가가 가능하기 때문이다.실제로 국내사들은 알비스가 보유하고 있던 '위장질환치료용의약조성물' 특허 만료이후 잇따라 제네릭 개발에 뛰어들었지만 제형 때문에 쓴잔을 마신 것으로 파악된다.알비스가 갖고 있는 특허는 '피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물' 제법 특허다. 이 특허는 2019년까지 유효하다.이 특허는 알비스의 3가지 성분을 한알에 담을 수 있는 '이중핵정'을 제네릭사들이 개발하지 못한다는 뜻으로, 국내사들에게는 큰 부담이 되고 있다는 설명이다.따라서 제네릭사들은 이중핵정을 회피한 다른 제형으로 제품 개발을 하고 있지만 이에 대한 개발과정이 까다롭다는 점에서 현재까지 제네릭 허가가 이뤄지지 않은 것으로 관측된다.알비스 제네릭, 빠르면 5월 허가신청 가능할 수도하지만 하반기 이후 제네릭 시장이 열릴수 있을 것이라는 기대감이 작용하면서 업계의 관심이 고조되고 있다.일부 제네릭사들이 이중핵정을 회피한 제형개발이 성공단계에 진입한 것으로 알려지면서 조만간 허가신청에 들어갈 것이 유력하기 때문이다.업계에 따르면 현재 제네릭 개발을 가장 발빠르게 진행하고 있는 제약사는 한올바이오파마와 파비스 등으로 파악하고 있다.한올바이오파마 관계자는 "아직 유동적이기는 하지만 5월경 허가신청이 가능할 것으로 예상하고 있다"며 "상황은 더 지켜봐야 한다"고 말했다.만일 한올바이오파마가 예정대로 5월 경 허가신청이 가능하다면 제품개발을 진행했던 국내사들이 그룹으로 묶어서 제네릭 개발을 진행할 수도 있다는 점에서 주목된다.대웅, 제네릭사 행보 예의주시…대응방안 모색원 개발사인 대웅제약은 제네릭사들의 행보에 주목하고 있다. 고용량제제 개발 등을 통해 다양한 변화를 시도하고 있는 점도 눈에 띈다.특히 대웅바이오는 알비스 위임형 제네릭 '가제트'를 발매하면서 지난해 115억원대 처방실적을 견인하기도 했다.하지만 대웅조차도 제네릭사들이 정확하게 어떤 단계에 와 있는지 파악하지 못하고 있는 것으로 보인다.대웅 관계자는 "제약사 2곳 정도가 제네릭 개발이 가장 앞서 있는 것으로 파악된다"며 "제네릭 출시에 대비하기 위한 여러 방안들을 고민하고 있다"고 말했다.이 관계자는 "하지만 고용량제제 개발은 제네릭 공세에 대비하기 위한 것이라기 보다 당초 제품개발 계획이 잡혀있었던 것"이라며 "제네릭 발매 시기와 맞물리면서 자연스럽게 대응전략으로 인식되고 있는 것 같다"고 덧붙였다.결국 알비스 제네릭이 하반기 이후 발매가 가능할지 여부와 제네릭사들의 그룹별 출시여부, 대웅제약의 대응 전략 등이 주요 이슈로 부각되면서 하반기 제약 시장을 뜨겁게 달굴 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

자이프렉사와 아빌리파이 자이프렉사와 아빌리파이 처방영역이 확대될 것으로 예상된다.미국정신의학회는 최근 2013년 새로운 기준인 DSM-V를 발표했다. 주 내용을 살펴보면 양극성장애에 있어 조증·경조증을 현저히 보이면서 우울증을 보이는 환자, 우울증을 현저하게 보이면서 조증·경조증을 보이는 환자 모두를 혼재성 양상으로 진단토록 했다.본래 미국의 신경정신 진단분류체계인 DSM-IV에서는 양극성장애 중 혼재성 양상을 조증과 우울증의 모든 기준들이 완전하게 충족되는 시기가 1주일 이상 지속되는 경우로 정의, 의심 환자 중 두 기준을 모두 충족시켜야 진단이 확정됐다.즉 혼재성양상으로 진단이 가능한 환자 수가 대폭 늘어나게 되는 셈이다.DSM은 미국의 진단기준이지만 국내에서도 수용되는 가이드라인이다.현재 양극성장에에 대한 급여청구인 ICD-10이 DSM-IV를 토대로 하고 있으며 정부와 대한정신약물의학회는 현재 DSM-V의 적용에 대한 논의를 진행중인 것으로 확인됐다.학회 관계자는 "그동안 혼재성 양상이 충분히 의심되는 증상이 있더라도 진단기준에 부합하지 않아, 확진할 수 없는 경우가 많았다. 새 DSM-5 기준은 활용도가 높다"고 밝혔다.이에 따라 정신분열증 약물들의 처방 증가가 예상된다.국내에서 양극성장애와 관련한 혼재성양상에 대한 적응증을 보유한 대표 약제가 바로 릴리의 '자이프렉사(올라자핀)'과 오츠카의 '아빌리파이(아리피프라졸)'이다.두 약제 모두 특허만료 이후 제네릭이 진출했음에도 불구, 오리지널의 위세를 지키고 있는 상황이기 때문에 새 진단기준에 대한 기대감이 클 수밖에 없다.제약업계 한 관계자는 "정신과는 환자의 약물에 대한 민감도가 더 높기 때문에 오리지널의 영향력이 지배적이다. 게다가 아빌리파이의 경우 혼재성양상에 관한 적응증은 용도특허까지 걸어 놓은 상황이다"라고 말했다.

메디포스트가 관절염치료제 '카티스템'의 원료로 쓰이고 있는 제대혈 유래 줄기세포의 연골 분화 기술에 관해 싱가포르 특허를 취득했다.회사는 줄기세포의 활성과 관련된 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 및 이들의 응용(TSP-1, TSP-2, IL-17BR and HB-EGF associated with stem cell activities and applications thereof)에 관해 싱가포르에서 특허를 취득했다고 18일 공시했다.이번 특허는 배양된 줄기세포가 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 등의 단백질 성분을 분비함으로써 연골세포 분화를 조절하고 사멸을 억제하는 효과를 낸다는 것을 확인하는 기술에 대한 것이다.메디포스트 관계자는 "이 특허 기술로 각 세포 별 연골 분화 능력의 차이를 확인할 수 있기 때문에 카티스템의 제조 과정에서 원료로 쓰일 세포의 선별에 활용될 수 있으며 카티스템의 품질 유지 및 치료 효과 향상에 도움이 될 것"이라고 말했다.한편 카티스템은 연령 제한 없이 퇴행성 관절염을 치료할 수 있는 세계 유일의 허가 제품으로 현재 국내외 종합병원과 정형외과 등 200여 곳에서 900여 명의 환자에게 투여되고 있다.

서울약품(대표 이정철, www.seoulpharm.co.kr)은 아스페르길루스 NK 배양 물, 락토바실러스, 스포로게네스 균 천연물을 주 원료로 효능·효과를 강화한 '원기쏘'(상표명 원기소)를 리뉴얼 해 내달 2일 재출시한다고 25일 밝혔다.60~70년대 국민 영양제로 인기를 모았던 '원기쏘'는 3세 이상 영아에서부터 노년에 이르기까지 남녀노소 누구나 복용 가능하다.효소, 효모, 유산균 제재로 이뤄져 소화, 정장, 변비, 영양 치료 개선에 효과적이라고 회사 측은 설명했다.효모는 각종 효소와 세포벽의 장내 이용도가 높은 다량의 식이섬유소가 풍부해 생체 효소 반응을 활성화하고, 소화작용과 신진대사를 촉진시키는 정장작용에 효능이 우수한 대표적인 소화 효소제로 알려져 있다.특히 각종 미네랄과 천연비타민, 필수아미노산 등을 다량 함유해 소화기능 강화 및 대장기능을 활성화함으로써 면역력을 높여 질병에 노출되기 쉬운 어린이, 노약자들에게 효과적이다. 회사 측에 따르면 이번에 출시되는 원기쏘의 주성분인 효모에는 필수 아미노산과 다량의 미네랄, 비타민뿐만 아니라 베타 글루칸(beta-glucan)이라는 면역력 강화 인자가 들어 있다.따라서 각종 암이나 바이러스성 간염을 예방하는데 도움을 준다. 또 종양세포의 증식을 억제하는 셀레늄(10~200mg)이 효모 100g당 10~200mg 포함돼 있다.박무식 사장은 "우리나라 40대 이상 남녀는 정장활동 저하로 인해 변비로 고생하는 경우가 적지않다"면서 "변비가 심하면 장내에 가스가 차고 피부도 거칠어지기 때문에 소화력과 장기능 개선이 무엇보다 중요하다"고 말했다.그는 "'원기쏘'는 소화불량, 정장, 변비, 설사, 과식, 체함, 소화촉진, 복부팽만감, 장내이상발효, 위부팽만감,식욕부진(식욕감퇴), 구역, 구토에 효과가 입증된 일반의약품으로 허가받았다"며 "장의 발란스를 잘 맞춰주기 때문에 효능과 효과가 뛰어나다"고 설명했다.그는 이어 "'원기쏘'는 온 가족이 함께 복용하는 가정 상비약일 뿐만 아니라 대사 기능이 약한 어린이와 노인들의 변비에 좋아 건강지킴이로써 현대인들의 건강증진에 크게 기여 할 것"이라고 덧붙였다.한편, 성분 강화로 효능이 개선된 황갈색의 원형 츄어블정인 '원기쏘'는 500정 단위의 원형용기 포장으로 약국에서 판매된다.종전 '원기소' 패키지에 쓰였던 붉은색과 노란색 바탕, 붉은색 폰트의 '역기표' 브랜드 마크를 그대로 사용해 40~50대 중장년층에게 어머니의 향수를 불러 일으킬 것으로 보인다고 회사 측은 기대했다.

[분석] '며느리도 모르는' 약가사후조정 실태아스트라제네카의 고지혈증치료제 크레스토정5mg(로수바스타틴)은 내달 1일 보험약값이 3.8% 인하된다.이어 열흘 후인 같은 달 11일부터는 452원이 됐다가, 내년 4월11일부터는 346원이 된다.1년 사이에 약가가 왜 이렇게 오락가락할까? 순차적으로 보면 이렇다. 4월 1일에는 사용량-약가연동제도에 의해 가격이 조정된다.또 올해 4월11일과 내년 4월11일 연거푸 약가가 인하되는 것은 제네릭 발매와 연계해 오리지널 가격을 가산기간인 최초 1년에는 70%, 그 이후에는 53.5%로 조정하는 '동일성분 동일약가'제도가 작동한 결과다.앞서 다른 함량인 크레스토10mg과 20mg은 이달 11일자로 이런 내용(동일약가제도)이 이미 고시에 반영됐었다. 그러나 크레스토5mg은 당시 사용량-약가연동 협상이 마무리되지 않아 따로 고시할 수 밖에 없었던 것이다.더욱이 크레스토 약가는 이번에 제네릭 발매와 연계해 70%→53.55% 순으로 진행되는 인하율도 적용받지 않았다.기등재의약품 시범사업(2008년)에 의해 약가가 13.2% 낮아졌었는 데, 동일약가제도를 적용하면서 6년전 인하율을 차감했다.2007년 선별목록제도 시행이후 부분적으로 칼질되고 봉합되는 과정에서 약가사후조정 장치가 복잡하고 중복적으로 작동된 결과다.현재 사용량-약가연동 협상이 진행되고 있는 보령제약의 위궤양·위염치료제 스토가정10mg(라푸티딘)은 더 황당하다.스토가정10mg은 제네릭이 발매되면서 지난해 7월1일 290원에서 203원(70%)으로 약값이 조정됐다. 이어 올해 4월 1일 가산기간이 종료되면서 155원(53.55%)으로 추가 인하된다.이달 기준 스토가정과 같은 성분 함량의 제네릭 제품은 197원(7개), 172원(7개), 155원(1개) 등 총 15개가 급여목록에 등재돼 있다. 스토가정10mg과 이들 제네릭은 가산기간이 종료되는 내달 1일부터는 동일약가제도에 따라 155원으로 가격이 동일해진다.문제는 현재 진행 중인 다른 사후관리장치다. 스토가정10mg의 약가협상 만료기간은 내달 두번째 주로 알려져 있다.가령 이 제품이 사용량-약가연동 협상에 의해 5% 인하요인이 발생했고, 그렇게 건강보험공단과 보령제약이 합의했다면 어떻게 될까?스토가정10mg 가격은 제네릭보다 더 싸지게 된다. 제도가 오리지널과 제네릭 간 가격 '역전'을 초래한 것이다.제약계는 이런 사후조정 기전은 불합리하고 투명하지 않은 과잉규제라고 입을 모으고 있다.제약계 한 약가담당 임원은 "지난해 가격이 조정된 엑스포지나 이번 크레스토 사례에서 알 수 있듯이 복잡하고 중복적인 사후조정장치가 보험약가제도의 예측 가능성을 떨어뜨리고 불필요한 행정력을 낭비하게 만들고 있다"며, "시급히 개선돼야 한다"고 주장했다.다른 제약사 관계자는 "스토가정은 드문 예일 수 있지만 오리지널 가격이 제네릭보다 더 낮아지는 이런 결과는 중복조정 장치 때문에 발생한 것"이라면서 "이번 사례를 계기로 수용성을 높일 수 있도록 제도를 합리적으로 손질할 필요가 있다"고 지적했다.이를 테면 특허만료의약품의 경우 도중에 약가인하 기전이 발생해도 제네릭이 발매돼 약가가 인하될 때 53.55% 가격으로 수렴해야 한다는 것이다. 물론 징벌적 제재인 리베이트 약가인하 부분은 예외로 해야 한다고 제약계도 불법행위에 대한 차별성을 인정하고 있다.다행스런 것은 정부도 이런 문제점을 인식해 제도개선에 나서기로 했다는 점이다.복지부는 조만간 제약단체와 공단, 심평원이 참여하는 워킹그룹을 구성해 제네릭 약가결정에 활용하는 약가결정 산식을 손질하면서 사후조정장치 개선여지도 함께 검토하기로 방침을 정했다.그러나 스토가정에 대해서는 현행 규정을 적용받을 수 밖에 없기 때문에 추가 약가인하를 피할 수 없다는 입장이다.이에 대해 보령제약 관계자는 "제네릭보다 약가가 더 싸지는 결과는 이해하기 어렵다"면서도 "현재 협상 중이어서 구체적인 이야기는 꺼내기 힘들다"고 말을 아꼈다.스토가정 사례가 많지는 않지만 이런 불합리한 사례가 발생하는 것을 최소화하기 위해서라도 시급히 사후조정장치를 개선해야 한다는 주장이 제기되는 이유다.

정부가 제약·의료기기·의료기관 등 보건의료산업 분야 규제 장벽을 낮추기 위해 현장 목소리를 듣는다.분야는 산업체부터 의료기관까지 관련산업 전반을 망라하며 필요 시 법 개정·신설도 검토할 예정이다.보건산업진흥원은 최근 국무총리실 민관합동규제개선추진단으로부터 이 같은 내용의 '보건의료산업 시장분석 및 규제개선방안' 연구를 의뢰받아 업계 의견조사에 나섰다.24일 진흥원 정책연구단에 따르면 이번 의견조사는 규제개선추진단이 이 분야 성장을 가로막는 불합리한 규제사항을 발굴하고, 개선을 모색하기 위해 마련됐다.대상은 보건의료산업 분야 서비스와 제품 R&D, 특허와 상품화, 투자 유치, 인허가, 제조, 유통, 판매, 인력양성 등 보건산업과 의료기관 활동 전반이 모두 포함된다.이 분야 업체와 기관들은 개선이 필요한 법령·고시 등 근거가 명확한 규제 제도나 정책에 대한 개선방안을 소관부처와 관계법령, 현황과 문제점, 개선의견, 기대효과, 해외사례를 종합해 의견을 제시할 수 있다.특히 정책연구단은 근거법령이 없더라도 개선할 필요가 있는 큰 규제와 과제도 의견을 수렴해 연구에 반영할 계획이다.예를 들어 개선방안에 현행법령과 개선 후 신설 또는 개정(삭제)될 법령을 신구대조 형식으로 제시하면 된다. 의견 개진은 오는 10일까지다.