대웅제약이 판매하는 골다공증치료제 산도스졸레드론산주사(위)와 리센플러스정(아래).대형 블록버스터 포사맥스 시리즈의 판권회수로 골다공증치료제 시장에서 위기를 맞았던 대웅제약이 대체 약품으로 경쟁력을 빠르게 회복해나가고 있다.작년 출시한 국산 개량신약 리센플러스가 선전하고 있는데다 지난달부터는 도입신약 산도스졸레드론산을 판매하며 포사맥스의 공백을 지우고 있다.4일 제약업계에 따르면 리센플러스는 올해 상반기 20억원(IMS기준)의 매출을 올리며 순항하고 있다. 리센플러스는 리세드로네이트오 비타민D를 결합한 국산 개량신약으로, 한림제약의 리세넥스플러스와 쌍둥이약이다.양사는 개발비용을 공동 부담해 지난 2010년 허가받았다. 2011년 출시한 리세넥스플러와 달리 리센플러스는 작년에나 시장에 발매됐다. 그동안 대웅제야기 MSD의 포사맥스 시리즈를 프로모션했기 때문이다.작년 4월 포사맥스가 떠나자 대웅제약은 곧바로 히든카드 리센플러스를 런칭했다. 당시 리세넥스플러스가 오리지널을 위협하는 높은 성적을 올릴 때라 대웅제약의 영업력이라면 리센플러스도 성공할 수 있다는 기대감이 높았다.하지만 골다공증치료제 시장은 오리지널약물의 특허만료로 이미 포화상태였기 때문에 점유율을 뺏어오기가 쉽지 않을 것이라는 부정적인 전망도 많았다.그러나 올해 상반기 리센플러스는 그런 우려가 기우였음을 증명했다. 리센플러스는 20억원의 매출로, 리세넥스플러스의 35억원 매출과 견줘도 적지 않은 성적을 냈다.여기에 대웅제약은 새로운 오리지널약물을 장착했다. 산도스로부터 산도스 졸레드론산을 가져와 판매하기로 한 것이다. 이 제품은 노바티스가 2007년부터 국내 판매했던 오리지널 골다공증치료제 아클라스타의 다른 이름이다.산도스는 노바티스와 양도·양수 계약을 맺고 새로운 이름 산도스 졸레드론산주사라는 새로운 이름으로 런칭했다. 상반기까지 산도스는 이 제품을 1억3000만원어치 밖에 못 팔았다.아클라스타 당시에도 연매출 최고 20억원로 부진했다. 하지만 대웅제약의 기본 영업력과 포사맥스와 리센플러스의 판매경험이 졸레드론산의 시장 안착을 앞당길 것이라는 전망이다. 더구나 리센플러스는 정제, 졸레드론산은 주사제로 다양한 아이템을 보유해 시너지 효과도 기대된다.대웅제약은 도입신약 특허만료와 품목회수에 대비해 대체약품을 선보이며 빠르게 공백을 메우고 있어 골다공증치료제 시장에 대한 또다른 도전에 많은 관심을 받고 있다.

녹십자(대표 조순태)는 지난달 26일부터 30일까지 스페인 마드리드에서 열린 2014년 유럽종양내과학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(일반명 : 페그테오그라스팀)'의 임상결과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 2일 밝혔다.호중구감소증(neutropenia)은 혈중 백혈구의 절반이상을 차지하고 감염에 대항하는 역할을 하는 혈구세포인 호중구가 항암화학요법, 항암방사선요법 등의 원인으로 정상치 이하로 감소하는 질환이다.뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다.일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.녹십자는 지난 8월에 식품의약품안전처로부터 이 의약품의 시판 허가를 획득해 조만간 출시할 예정이다.녹십자는 이번 학회에서 지난 2010년부터 2013년까지 14개 기관에서 진행한 뉴라펙의 임상 2/3상 결과를 발표했다.발표내용에 따르면, 대조약인 암젠의 뉴라스타(일반명 : 페그필그라스팀)와 맹검시험을 통해 유효성을 비교한 결과 비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다.이와 함께 뉴라펙은 항암화학요법 1주기 동안 절대호중구수(ANC, Absolute Neutrophil Count) 최저값 이후 2,000/mm³ 이상으로 회복되는 데 걸리는 기간을 관찰했으며, 대조약에 비해 회복되는 시간이 통계적으로 약 하루 짧은 것으로 나타났다.김수정 녹십자 부장은 "임상시험을 통해 뉴라펙이 세계적인 초대형 블록버스터인 뉴라스타와 비교해 동등이상의 효능이 있다는 것을 입증한 만큼 학회 참가자들에게 많은 관심을 받았다"며 "국내 시장은 물론 해외 시장에서의 활약이 기대된다"고 말했다.

다한증치료제 등 특화 OTC에 집중하고 있는 중견기업 성광제약이 글로벌시장 진출에 주력하고 있다.성광제약(대표 김동진)은 캐나다 퓨어팜(대표 Scott Leslie)과 안면다한증 치료제 '스웨트롤 패드액'(성분명 글리코피롤레이트) 수출용 제품 생산에 대한 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 스웨트롤 패드액은 지난 2010년 항콜린제인 글리코피롤레이트를 주성분으로 하는 경구제가 미국 FTA 승인을 받음에 따라 원 개발사인 퓨어팜과 제휴해 국소용 의약품으로 개발한 품목이다.이 제품은 1회용 개별 포장으로 간편하게 사용 할 수 있으며 패드타입의 국소용제로 안면다한증 치료제 최초로 상용화에 성공했다.성광제약은 이번 퓨어팜과의 계약을 통해 각국 제품 허가와 임상에 대한 준비를 완료했으며 OTC화된 스웨트롤 패드액의 수출용 제품의 독점적인 생산을 체결하게 댔다.성광제약은 이미 미국 CVS에 나잘 스프레이를 생산 납품하고 있으며, 내년에는 미국 월그린에 연고제 수출이 예정돼 있다.따라서 이번 계약으로 전 세계를 대상으로 수출용 제품을 생산 공급할 수 있는 능력을 인정 받았다는 설명이다.성광 관계자는 "향후 전사적으로 글로벌 수준의 제품 생산과 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.

신풍제약(대표 유제만)은 최근 동유럽 시장에 유착방지제 '메디커튼' 수출을 개시했다고 1일 밝혔다.이번 수출개시로 동유럽 시장은 물론 중동지역의 시장확대가 이뤄질 것으로 회사측은 전망했다.신풍제약은 지난 해 메디커튼의 Global판매를 위해 터키 및 UAE 등에 수출계약을 체결하였고, 대만 및 UAE를 포함한 중동지역 외 20여 개국에 판매허가를 진행해 왔다.메디커튼은 현재, 자궁경수술, 복강경수술 외 척추수술에 대한 유착방지 적응증을 갖고 있으며, 총 377명의 환자를 대상으로 그 유효성을 평가받은 바 있다. 또한 메디커튼은 갑상선수술 후 유착방지 효과에 대한임상을 최근 성공적으로 완료했으며 부비강 수술에 대한 임상도 진행하고 있어, 국내 유착방지제 중 가장 많은 3상 임상을 진행하고 있는 제품이라는 설명이다.메디커튼은 2012년에 발매하였으며, 2013년 8월 산업통상자원부로부터 산업기술상을 수상하는 등 우수한 제품기술력 및 그에 따른 임상효과를 대외적으로 인정받았다.메디커튼은 지난 해 5월 대만 수출계약을 시작으로 터키 수출계약(8월), 아랍에미리트 수출계약(9월) 등 20여 개국 이상의 해외시장진출에 박차를 가하고 있다.

지정·전문약 일련번호 의무화가 석달도 채 남지 않은 가운데 오늘(2일)부터 업체 이행계획서 작성이 시작된다.이행계획서란 업체가 일련번호 표기 단계적 시행에 앞서, 생산·수입하는 지정·전문약 규모의 30%를 내년 1월 1일자로 우선 시행한다는 계획과 그 외 단계적 계획 등을 심평원 의약품관리종합정보센터에 제출해 승인을 받는 서류 절차다.이 과정에서 업체는 자사 생산액과 수입액 등을 명확히 산출해 누적점유율 수치에 착오를 일으켜선 안되므로 주의가 요구되는데, 여러 변수를 감안해 정부와 정보센터는 올해 중순에 발표한 가이드라인 일부를 보완·정정했다.세계적 흐름보다 다소 앞서 시행하는 국내 업계 사정이 여의치 않기 때문에 이를 반영한 조치다.1일 낮 서울 양재동 소재 한국교총회관에서 열린 '의약품 일련번호제도 시행 설명회'에서는 제도를 준비하는 업계의 상기되고 난감한 표정이 그대로 드러났다.업계가 중점적으로 질의한 내용과 정부와 정보센터 등 유관기관 답변 중 핵심만 골라 묶어봤다.1일 정보센터 주최로 열린 제도 설명회에서는 일련번호 표기를 준비하는 업체들의 열띤 질의가 이어졌다. 이들은 쉬는 시간에도 복지부나 정보센터 관계자의 자리를 찾아와 줄을 서서 개별적인 질문을 쏟아내기에 바빴다.◆생산·수입 금액의 30%= 정부는 일련번호 의무화 시행을 2년에 걸쳐 단계적으로 시행하는 만큼 내년 1월1일부터 시행하는 규모를 업체별 '생산·수입 금액의 30%'로 지정, 공표했다.당초 정부는 2013년을 시점으로 지정·전문약 매출금액의 30%를 기준삼아 업체마다 해당 규모의 의약품 먼저 내년 1월 1일자로 시행해야 한다고 밝혔지만, 이날 생산·수입금액 기준으로 정정했다.최근 1년여동안 수입은 되지 않았지만 판매가 꾸준히 이뤄져 매출은 있는 데 수입하지 않은 품목도 나타나는 등, 현장 변수를 감안한 것이다.정보센터 측은 "생산·수입 해놓고 매출이 없었다면 일련번호를 내년 1월 1일자로 붙이지 않아도 되는 것이기 때문에 금액은 생산·수입액 기준이 되는 것으로 바로잡겠다"고 숙지를 당부했다.업체가 생산·수입하는 모든 지정·전문약에 100% 일련번호를 표시한다고 하더라도 이행계획서는 모두 제출해야 한다.당장 일련번호 표기 작업이 여의치 않아 일종의 '요령'을 발휘할 수도 있다.가령 A업체의 지정·전문약(10개 품목 보유) 실적이 2500억원 규모로 이뤄지는 데, 이 중 B제품 하나가 단독으로 1000억원 이상의 실적을 기록했다면 그 품목 하나만 내년 1월 1일자로 일련번호를 표기해도 무방하다.그러나 이는 시간을 벌기 위한 요령이 될 순 있지만 내년 안에 나머지 품목을 모두 적용할 때 닥칠 업무가중을 감안해 순차적으로 차근차근 진행하는 것이 좋다. 때문에 정보센터는 생산·수입액보다는 품목수의 30%를 기준으로 준비하는 것을 권고했다.정보센터 측은 "업체마다 2013년도 이후 생산·수입금액 합계의 30%에 해당되는 부분을 우선 적용하는 데, 수량도 30%로 맞춘다면 연말에 완전 적용으로 가중되는 부담을 덜 수 있을 것"이라고 밝혔다. 생산 또는 수입약의 품목 수가 매우 적은 업체들의 경우 30% 기준이 애매모호할 때가 있다.예를 들어 수입판매 업체가 단 1개 품목만 취급하고 있다면 이 품목은 내년 1월 우선적용 대상에서 제외된다. 1개만 취급하기 때문에 이를 30%로 수치화할 수 없기 때문.그러나 2개 품목부터는 얘기가 다르다. 2개 품목이면 금액의 30%가 산출될 수 있기 때문에 적어도 1개 품목은 내년 1월 우선적용 대상이 되는 것이다.◆일련번호 보관기관과 데이터 입력순서 = 정부는 당초 일련번호를 최대 유통일자 경과 후 6개월까지 의무적으로 보관하도록 규정했다. 그러나 이번 설명회를 통해 6개월을 더 연장했다. 즉 의무기간을 1년으로 바꾼 것이다.복지부와 정보센터는 '글로벌 스탠다드' 기준으로 통상 1년을 의무보관하도록 하고 있기 때문에, 이를 검토해 최근에 1년으로 변경하기로 했다고 분명히 했다.유통기간이 지나 보관만 하고 있는 일련번호를, 의약품을 다시 생산·유통하면서 또 써야 할 경우에는 통용이 가능하도록 했다.다만 복지부와 정보센터는 데이터의 대상 범위를 아직 결정하지 못했다고 밝혔다.정보센터는 "출고, 생산, 인쇄 등 여러 정보보고 양식과 기준에 대해서는 곧바로 TF를 꾸려 결정할 것"이라며 "복지부와 협의해 고시개정에 반영하기 위해 신속하게 처리하겠다"고 밝혔다.특히 외자사들은 데이터 입력순서 부문에 대한 우려가 많았다. 업체들은 우리나라에서 채택, 권고하고 있는 'GTIN+일련번호+유통기한+제조번호'가 해외 본사 양식과 달라 문제가 심각하다고 하소연했다.그러나 현장에 나선 유통물류진흥원 이승륜 과장은 문제될 게 없다고 일축했다.이 과장은 "우리나라는 2012년부터 시작해 이 기준으로 계속 기입해 왔는데, 여기에 일련번호만 덧붙이면 되도록 해달라는 업계 요구를 수용했기 때문에 의무사항은 아니"라고 강조했다.이어 그는 "해당(특정) 업체의 본사가 속한 국가에서 이미 선택해놓은 옵션 기준과 다른 것일 뿐인데, 그 기준대로 우리나라도 동일하게 적용해달라는 것은 무리"라고 밝혔다.◆어그리제이션(Aggregation, SSCC) = 지난달 중순께 정부가 발표했던 가이드라인 중에서 두드러졌던 것은 어그리제이션 허용이었다. 정부는 어그리제이션의 경우 SSCC로 GS-128, 즉 1D 바코드를 표준으로 안내했다.이 가이드라인이 나오자 업체들은 또 다른 고민거리가 생겼다. 업체들 중 2D로 시스템을 채택한 경우 어그리제이션만 1D로 바꿔야 하는 지 고민에 빠지게 된 것이다.이에 대해 이승륜 과장은 "2D를 쓰는 것이 불가능한 것은 아니지만 1D로 규정한 근본 이유는 최저사양에서도 읽을 수 있도록 하기 위해서다"며 "만약 제약사가 2D로 만들어 도매가 이를 읽지 못한다면 문제가 발생하므로 이 부분은 감안해야 할 것"이라고 밝혔다.제약업체 사주가 어그리제이션을 꺼려하는 경우를 감안해 이를 의무화시켜 달라는 웃지못할 사례도 있었다.어그리제이션은 도매업체에 가독을 용이하게 하는 일종의 서비스 차원의 시스템인데 어차피 권고사항이고 비용을 들여가며 이를 도입할 필요가 없다는 사주의 주장으로 곤혹스럽다는 볼멘 목소리도 있어 청중 간 '이심전심' 모습도 연출됐다.◆가독문자 표기와 RFID = 가독문자는 일련번호 표기 바코드가 에러를 일으켰을 때 만일을 대비해 읽을 수 있도록 바코드 주변에 고유번호를 함께 표기하는 것을 말한다.가독문자 표기 대상은 사용가능 문자열과 최대 허용 자릿수인 데, 의약품 크기가 적어 가독문자를 넣을 공간이 부족할 때는 예외적으로 생략할 수 있다. 공간이 충분하면 바코드에 표기된 모든 정보를 숫자와 알파벳으로 표기하도록 권장하고 있다.문제는 RFID다. 현재 RFID 규정상 태그에는 GTIN과 일련번호만 들어가는 데, 이에 대한 가독문자 규정이 없는 것.바코드가 훼손되면 가독문자가 없어 RFID 속에 담겨 있는 GTIN과 일련번호를 해독할 수 없게 되는 변수가 생긴다. 이에 대해서는 유통물류진흥원이 조만간 논의해 조치하기로 했다.◆기타 = 일련번호 부착 의약품이 위수탁 제품이라면, 관리 책임은 기본적으로 품목허가를 보유하고 있는 제약사에게 있다.수입약의 경우에도 제도 수행 과정에서 문제가 불거지면 최종 책임은 수입판매 허가를 받은 제약사에게 돌아간다.의약품 크기가 세로로 길게 나 있어 가독문자를 가로 표기할 수 없는 경우도 예외적으로 세로표기를 허용한다.

건강보험공단과 건강보험심사평가원이 업무 수행을 위해 요청할 수 있는 요양기관과 의약사 관련 자료가 전방위로 확대된다.추상적으로 돼 있는 법률규정이 대통령령으로 정하도록 위임되면서 대상이 구체화된 것이다.복지부는 이 같은 내용의 건강보험법시행령개정안을 1일 입법예고 오는 21일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 오는 11월21일부터다.같은 날 시행되는 건강보험법에는 건보공단과 심평원이 업무수행을 위해 국가, 지자체, 요양기관, 보험회사, 공공기관, 그 밖의 공공단체에 대통령으로 정하는 자료를 제공하도록 요청할 수 있다고 규정돼 있다.이에 근거해 이번 시행령개정안에 명시된 제출자료는 건보공단 33개 항목, 심평원 14개 항목이다. 요양기관과 의약사 등에 대해 사실상 전방위로 정보수집이 가능하도록 한 것이다.건보공단이 요청할 수 있는 주요자료 목록에는 주민등록자료, 가족관계등록자료, 출입국자료, 복무자료, 과세체납환급자료, 법인등기부, 자동차 등 등록원부, 지적공부, 건축물대장, 증권거래자료, 금융정보자료, 진료기록부 등과 처방전 등이 포괄돼 있다.여기다 조제기록부, 약제·치료재료·의료기기 등 요양급여 구성요소 구입자료, 수사기관의 수사·기소·결정자료, 인력·시설·장비 등 요양기관 현황자료 등도 포함된다.심평원 요청자료에는 요양급여기준규칙에 의한 요양기관 보존서류, 진료기록, 처방전·조제기록, 요양기관 현황·사실 확인을 위해 필요한 자료, 요양급여비용 결정·조정 관련 자료, 주민등록자료, 과세자료, 면허·자격 및 행정처분 자료, 업무정지·허가취소 등 처분자료, 수사·기소·불기소 등 결정 자료 및 판결서 등이 대상이다.이 같은 내용은 건보법시행령 '별표8'로 신설된다.