[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 취소소송 2라운드가 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 2건의 소송 모두 2심 재판이 1년 이상 지났는데도 종지부를 찍지 못하는 모습이다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 2년이 지나도록 결론이 나지 않고 있다.서울고법, 콜린제제 급여축소 항소심 2건 변론 진행 중...집행정지는 인용26일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 지난 15일 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 변론을 진행한 이후 오는 11월 24일 추가 변론을 열기로 했다. 종근당 등 제약사 27곳과 개인 8명이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심에서 4번째 변론을 진행했고 추가 변론이 예고됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당그룹은 지난해 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 등은 지난해 8월 항소심 소장을 제출했지만 1년 이상 지나도록 변론이 종료되지 않았다.종근당 그룹의 소송에는 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등이 참가하고 있다.대웅바이오 그룹도 지난해 11월 1심에서 패소했고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 작년 11월 항소심 소장을 냈고 지난 7일 3번째 변론을 진행한 이후 오는 11월 4번째 변론이 예고됐다. 정부의 콜린제제 급여축소 결정이 내려진 지 3년 이상 지나도록 2심이 마무리되지 않은 셈이다.대웅바이오 그룹의 경우 대원제약, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, JW중외제약, 비보존제약, 유영제약, 환인제약, JW신약, 씨엠지제약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 부광약품, 구주제약, 아주약품, 안국약품, 화이트생명과학, 한국글로벌제약, 넥스팜코리아, 테라젠이텍스, 대화제약, 신일제약, 코스맥스파마, 한국파비스제약 등이 소송에 참여 중이다.다만 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 집행정지가 모두 인용돼 소송 장기전이 나쁘지 않은 상황이다.제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 서울고등법원에서 인용 판결을 받았다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원도 제약사들의 손을 들어줬다.종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 대법원은 지난 3월 복지부가 제기한 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다.제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다.종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지도 대법원까지 모두 인용 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다.콜린 환수협상 명령 소송도 장기전...2차명령 2년 넘게 1심 진행 중콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 장기전 양상으로 흘러가고 있다. 콜린제제 환수협상 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.당초 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다.1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했는데 1년 6개월이 지나도록 2심 결론이 나지 않은 상태다. 2심 재판부는 지난 5월 변론을 종결했지만 선고일은 예고되지 않은 상태다.2차 환수협상 명령 행정소송의 속도는 더욱 더디다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 오는 12월21일 8번째 변론을 진행한다. 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않은 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 제네릭 7000여개 약가인하의 두 번째 집행정지 사례가 등장했다. 한국휴텍스제약의 제네릭 의약품 12개가 9개월 동안 약가인하가 중단된다. 잠정 집행정지 의약품 17개를 포함해 약가인하가 중단된 제품은 35개 품목으로 늘었다. 하지만 약가인하 의약품 전체의 0.5%에 불과할 정도로 미미한 수준이다.25일 보건복지부에 따르면 한국휴텍스제약의 의약품 13종의 약가인하가 내년 6월 30일까지 보류된다. 에이셋서방정, 알쯔페지정5mg, 리레카캡슐75mg·25mg·50mg, 엑스포르테정10/160mg, 아몰비카정5/20mg·5/40mg·1/40mg, 크레스티브정10/5mg·10/10mg 등의 약가가 지난 5일 최대 15% 인하됐는데 9개월 동안 약가인하 이전의 가격을 유지한다.복지부는 지난 1일 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 5일부터 의약품 7000여개의 약가인하를 발표했다. 한국휴텍스제약은 13개 품목의 약가인하를 수용할 수 없다며 행정소송과 집행정지를 청구했고 재판부는 약가인하 보류를 결정했다.이로써 총 2개 업체의 17개 품목이 행정소송 제기로 7~9개월의 집행정지 결정을 받았다. 앞서 서울행정법원은 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하를 오는 2023년 4월 30일까지 집행정지 한다고 결정했다.휴텍스제약의 경우 이미 약가인하가 시행된 이후 소송 청구로 약가가 회귀된 첫 사례다. 메디카코리아 뿐만 아니라 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등이 약가인하 취소소송을 제기했고 약가인하 시행 이전에 잠정 집행정지를 이끌어낸 바 있다.제네릭 약가인하 집행정지 35개 품목(자료 보건복지부). 제약사들이 약가인하 취소소송을 제기한 제품들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건 충족자료를 제출했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하돼 법적 대응을 추진한 것으로 알려졌다.예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다.등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다.다만 전체 약가인하 의약품 7355개 중 집행정지 제품의 규모는 0.5%에 불과하다. 약가인하 대상 제약사는 총 179곳인데 이중 3.4%만이 행정소송을 제기했다.약가인하 추진 절차에 대해서는 부당함을 따질 만한 법리적인 명분을 찾지 못해 제약사들의 행정소송 제품은 미미한 수준으로 파악된다. 한국휴텍스제약은 약가인하 제품 153개 중 13개만 취소소송을 제기했다. 약가인하 대상 중 8.5%에 대해서만 법적 대응에 나선 셈이다. 휴텍스제약은 엑스포르테정 3개 용량의 약가가 인하됐지만 10/160mg 1개 품목만 취소소송을 제기했다.메디카코리아는 약가인하 제품 91개 중 5.5%에 해당하는 5개만 취소소송을 제기했다. 86개의 약가인하는 수용한다는 의미다.약가인하 집행정지 제품은 더욱 증가할 가능성이 크다. 이미 법원으로부터 잠정 집행정지가 인용된 3개 업체의 15개 품목이 잠정 집행정지 기간 종료 이전에 정식 집행정지 결정이 나올 가능성이 제기된다.한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된 상태다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다.약가인하 집행정지 사례가 등장하면서 제약사들이 추가로 행정소송을 제기할 가능성도 배제할 수 없다. 약가인하 취소소송 성패와 무관하게 집행정지 인용만으로도 손실액을 줄일 수 있기 때문이다. 약가인하 집행정지가 인용된 제기한 35개 품목은 약가인하로 인한 손실은 발생하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 2년 전 급여재평가 탈락으로 급여 삭제가 예고된 생약제제의 처방 시장이 위축됐다. 행정소송을 제기한 일부 제품의 급여 유지로 처방 시장은 생존했지만 재평가 이전에 비해 시장 규모가 크게 줄었다. 급여 유지 제품의 반짝 반등으로 시장 하락세는 소강상태에 접어들었다.26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 실리마린(밀크시슬추출물) 성분 외래 처방금액은 127억원으로 전년 동기 대비 11.2% 축소됐다. 지난 1분기 처방액이 73억원으로 전년보다 17.3% 줄었고 2기에는 64억원으로 4.3% 감소하며 하락세가 완화했다.실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 실리마린은 2021년 급여재평가에서 탈락한 이후 처방 시장이 위축됐다.보건복지부는 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 생약 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 진행했다.급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여 적정성이 없는 것으로 결론 나면서 2021년 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 다만 제약사들의 행정소송 청구와 함께 집행정지가 인용되면서 일부 제품의 급여는 유지되고 있다.실리마린은 2021년 3분기와 4분기에 각각 87억원과 88억원의 처방시장을 형성했다. 하지만 지난해 3분기와 4분기에 각각 61억원, 64억원으로 1년 만에 30% 가량 감소했다. 급여재평가 실패로 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 다만 올해 1분기와 2분기 실리마린의 처방 시장은 작년 3·4분기와 유사한 규모를 형성하며 하락세는 잠시 멈춘 모양새다.실리마린은 지난해 5월까지 급여가 유지됐고 작년 6월부터는 소송을 제기한 제품에 대해서만 급여가 적용되고 있다.당초 복지부는 2021년 11월 실리마린과 빌베리건조엑스의 급여 삭제를 공고하면서 지난해 2월까지 급여를 유지해주기로 결정했다. 갑작스러운 급여 탈락에 따른 처방 시장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다.실리마린을 보유 중인 일부 제약사들이 행정소송을 제기하자 복지부는 급여 삭제 유예기간을 지난해 5월까지로 연장했다. 작년 6월부터는 급여 삭제 집행정지 인용을 받아낸 제품만 급여가 유지되고 있다. 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한올바이오파마, 한국휴텍스제약 등이 실리마린제제의 급여가 적용 중이다.빌베리건조엑스도 2021년 급여재평가 탈락 결정 이후 시장 규모의 하락 폭은 더욱 컸다.올해 상반기 빌베리건조엑스의 원외 처방실적은 78억원으로 전년 대비 29.9% 줄었다. 1분기 처방액이 39억원으로 전년동기보다 36.9% 감소했고 2분기에는 39억원으로 21.2% 내려앉았다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다.빌베리건조엑스는 2021년 3분기와 4분기에 80억원과 76억원의 처방 규모를 기록했지만 급여 삭제 결정 이후 급격한 하락세를 나타냈다. 지난해 1분기 처방액 62억원으로 전년보다 18.5% 줄었고 작년 2분기에는 49억원으로 36.8% 감소했다. 빌베리건조엑스는 작년 4분기에 30억원대로 내려앉았고 올해 1분기와 2분기에는 추가 하락세가 나타나지 않았다.빌베리건조엑스도 실리마린과 마찬가지로 제약사들의 행정소송 이후 급여 삭제 유예기간이 지난해 5월까지로 연장됐고 지난해 6월부터는 집행정지 인용을 받아낸 제품에 대해 급여가 적용되고 있다. 국제약품, 삼천당제약, 씨엠지제약, 영일제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약 등이 빌베리건조엑스 제품의 급여가 삭제되지 않은 상태다.실리마린과 빌베리건조엑스가 지난해 5월까지 급여가 유지됐는데도 급여재평가 탈락 직후부터 처방규모가 급감한 요인은 신뢰도 하락이 지목된다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 하지만 올해 들어 급여 삭제로 인한 처방 시장 타격이 희석되면서 시장 규모 하락세는 소강상태에 접어든 것으로 분석된다. 실리마린과 빌베리건조엑스 모두 급여가 적용 중인 일부 제품들은 급여재평가 탈락 이후 처방액이 반등하기도 했다.실리마린제제 중 부광약품의 레가론은 상반기 처방액이 81억원으로 전년보다 13.7% 증가했다. 레가론은 급여재평가 결정 이전인 2021년에는 분기 처방액이 30억원대를 기록했다. 하지만 올해에는 40억원대로 상승했다. 급여 삭제로 처방시장에서 퇴장한 제품의 시장을 흡수하면서 급여재평가의 반사이익을 누린 것으로 평가된다.한올바이오파마의 실리마린제제 하노마린350은 상반기 처방실적이 21억원으로 작년 같은 기간보다 27.5% 상승했다. 하노마린350은 분기 처방액이 10억원에도 못 미쳤지만 지난해 4분기 처음으로 10억원을 넘어섰고 올해에서 상승세를 이어갔다.빌베리건조엑스제제 중 국제약품의 타겐에프는 지난 1분기 처방금액이 상반기 처방금액이 11억원으로 전년보다 29.1% 감소했지만 2분기에는 12억원으로 38.9% 증가했다. 타겐에프는 2021년 분기 처방액이 30억원에 육박했지만 지난해 2분기에는 8억원대로 떨어졌다. 올해 2분기에 다시 10억원대로 올라서며 반등에 성공했다.휴텍스제약의 빌베리건조엑스제제 아겐에프는 지난해 2분기까지 분기 처방액이 10억원에도 못 미쳤지만 작년 3분기부터 10억원대를 기록 중이다. 올해 1분기와 2분기 아겐에프의 처방액은 전년보다 각각 43.2%, 14.9% 상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 특허청으로부터 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’에 대한 특허를 취득했다고 22일 밝혔다.이 특허는 ‘저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)’이라고 명명된 암 치료법으로 기존 광역학(PDT) 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과는 달리, 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 획기적인 치료법이다.동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘클로린 e6’는 상기 레이저와 동시에 혈관에 주입되어 IL-4, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 발현을 증진시켜 암세포를 사멸시킬 수 있다.동성제약 관계자는 “해당 특허와 관련해 “광역학(PDT) 치료는 물론 저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)을 활용한 치료법으로 빛을 이용한 암 치료에 또 하나의 장을 개척하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 글로벌 혁신 신약(first in class)인MRI 간특이 조영제의 한국 특허에 이어 최근 호주 특허 등록(제2021368704호)까지 완료했다고 22일 밝혔다.호주 특허 등록에 성공한 간특이 MRI 조영제 신약은 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 혁신신약이다.MRI 촬영 시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 선형(linear)과 거대고리형(macrocycle)으로 나눌 수 있는데, 선형 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환됐다. 하지만, 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 아직 거대고리형이 없다.이번에 팜젠사이언스가 호주 특허 등록을 완료한 간조영제는 선형대비 높은 화학적 안정성을 지닌 거대고리형으로, 미국을 포함한 전세계 8개국(중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질, 한국)에 특허를 출원 한 바 있다. 또한 의약화학 분야 유수 저널인 Journal of medicinal chemistry에도 게재되어 그 학문적 우수성도 인정받았다.관련해 지난해 5월 국가신약개발재단(KDDF, 단장 묵현상)의 2022년 제1차 과제(세부사업명: 신약 R&D 생태계 구축 연구)에 선정됐다.팜젠사이언스 관계자는 “당사의 거대고리형 간특이 조영제는 ‘높은 화학적 안정성으로 기존 NSF 부작용 개선 및 우수한 조영력을 확보했다”면서 “세계 최초의 거대고리형 간특이 조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.팜젠사이언스는 이번에 호주 특허등록을 완료한 MRI간특이 조영제와 더불어, 올해 7월 역류성식도염 치료제가 세계적 수준의 중견기업 육성을 위해 산업통상자원부에서 추진하고 있는 월드클래스플러스 지원 사업에 선정되면서 신약 개발 능력을 인정받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 중증 천식 신약 '테즈스파이어'가 곧 국내 도입될 전망이다.관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 2분기 식품의약품안전처에 중증 천식치료제 '테즈스파이어(테제펠루맙)'의 허가 신청을 제출, 현재 막바지 심사를 진행 중이다.이에 따라 최근 '파센라(벤라리주맙)' 보험급여 등재에 실패한 아스트라제네카가 천식 영역에서 명맥을 이어갈 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.테즈스파이어는 사노피의 '듀피젠트(듀필루맙)'와 경쟁이 예상되는 약물로 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'이라는 신호전달 물질을 차단해 염증의 연쇄 반응을 막는 기전을 갖고 있다.이 약은 2021년 미국 FDA에서 12세 이상 소아 및 성인의 중증 천식 치료제로 승인됐으며 지난 2월 자가주사 제형도 추가로 허가됐다.테즈스파이어는 PATHWAY 임상 2상 시험과 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 일관되고 유의한 천식 악화 감소 효과를 나타냈다.연구에서 테즈스파이어를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사부위반응이다.NAVIGATOR 연구 결과는 2021년 5월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.한편 국가임상시험지원재단은 국내 미도입 해외신약 우선순위 보고서를 통해 테즈스파이어를 도입이 시급한 1순위 품목으로 지정했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 미국에서 불거진 감기약 성분 '페닐레프린'의 효능 논란에 크게 동요하지 않는 분위기다. 페닐레프린 성분 함유 감기약의 국내 생산·수입실적이 300억원에도 못 미치는 데다, 대다수 국내제약사의 간판 감기약에 포함되지 않았기 때문이다. 다만 페닐레프린 성분이 없는 제품도 효능 논란 오해가 불거질까 경계하고 있다.19일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA) 자문위원회는 감기약 성분에 사용되는 페닐레프린이 코막힘 증상 완화 효과가 없다는 결론을 내놓았다. FDA 자문위는 페닐레프린이 효능이 없어 재분류돼야 한다는 결론을 만장일치로 내렸다. 페닐레프린 복용이 효과가 없고 위약을 복용하는 것보다 나을 것 없다는 결론이다.페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다.식약처는 페닐레프린 성분 의약품의 국내 사용 경험 자료를 토대로 전문가 논의 등 종합적인 검토를 거쳐 향후 조치 방안을 결정하겠다는 방침이다.식약처 관계자는 "페닐레프린이 단일 성분보다는 복합제에 많이 사용된다"라면서 "미국 뿐만 아니라 유럽 등 해외에서 후속조치가 결정된 것은 아니기 때문에 국내 전문가들과 면밀하게 논의해서 후속 조치방안을 검토할 계획"이라고 설명했다. 페닐레프린이 단일제로 사용되는 것보다 복합제 사용 빈도가 높을 뿐더러 안전성보다는 유효성 논란이 나왔기 때문에 사용 금지 여부에 대해 신중하게 논의하겠다는 입장이다.국내 제약업계에서도 페닐레프린의 사용 금지 등의 후속 조치에 크게 관심을 갖고 있다.식약처에 따르면 국내에서 페닐레프린 성분이 함유된 완제의약품은 108개 허가됐다. 이중 유효기간 만료나 허가 취하로 시장에서 철수한 제품을 제외하고 허가가 유지 중인 완제의약품은 76개로 집계됐다.지난 2021년 기준 페닐레프린 성분 함유 의약품 중 생산·수입실적이 있는 제품은 총 35개로 나타났다. 페닐레프린이 포함된 의약품 중 절반은 시중에 유통되지 않고 있다는 의미다.주요 페닐레프린 함유 의약품 2021년 생산수입실적(자료 식품의약품안전처). 2021년 페닐레프린 함유 의약품의 총 생산·수입실적은 약 280억원으로 집계됐다. 하지만 국내제약사가 생산·판매 중인 감기약에는 페닐레프린 성분은 많지 않은 것으로 나타났다.동화약품의 ‘판콜에이내복액’이 2021년 페닐레프린 함유 감기약 중 가장 많은 73억원의 생산실적을 기록했다. 판콜에이는 편의점에서 판매 중인 안전상비의약품이다. 판콜에이는 페닐레프린과 함께 아세트아미노펜, 구아이페네신, 펜톡시베린시트르산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물 등으로 구성됐다.동화약품이 약국에 공급하는 판콜에스는 2021년 298억원어치 생산됐는데, 페닐레프린 성분이 함유되지 않았다. 판콜에스는 아세트아미노펜·dl-메틸에페드린염산염·클로르페니라민말레산염·카페인무수물·구아이페네신 등으로 구성됐다. 페닐레프린 대신 dl-메틸에페드린염산염이 추가됐다.코오롱제약의 코미시럽이 2021년 37억원의 생산실적을 나타냈다. 코미시럽은 페닐레프린염산염과 클로르페니라민말렌산염으로 구성된 감기약이다. 맥널티제약의 그린노즈에스캡슐과 유한양행의 콘택골드캡슐, 삼아제약의 코비안에스시럽 등이 10억원 이상의 생산실적을 기록했다.글락소스미스클라인컨슈머헬스케어의 물에 타서 마시는 감기약 테라플루시리즈에 아세트아미노펜과 함께 페닐레프린 성분이 포함됐다. 테라플루나이트타임건조시럽과 테라플루데이타임건조시럽은 2021년 각각 145만 달러, 92만 달러의 수입실적을 기록했다. 테라플루콜드앤코프나이트타임건조시럽과 테라플루콜드앤코프데이타임건조시럽은 2021년에 각각 55만 달러, 17만 달러의 수입실적을 냈다. 테라플루시리즈 4종의 2021년 수입실적은 총 309만 달러(약 40억원)로 집계됐다.국내제약사의 간판 감기약에는 대부분 페닐레프린이 포함되지 않은 것으로 나타났다.동아제약의 판피린큐액은 2021년 295억원의 생산실적을 기록했는데 페닐레프린이 함유되지 않았다. 판피린큐액은 티페피딘시트라산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 아세트아미노펜 등으로 구성됐다. 동아제약이 2021년 허가받은 판피린에이액에 페닐레프린이 포함됐는데 허가 이후 생산실적이 없다.대원제약의 간판 감기약 콜대원시리즈는 총 17종이 정상 허가가 유지 중이다. 이중 콜대원키즈노즈시럽에 페닐레프린염산염 성분이 함유됐지만 2020년부터 생산실적은 없는 것으로 나타났다.종근당의 감기약 모드콜시리즈에도 페닐레프린 성분 함유 제품은 생산실적이 없었다. 모드콜시리즈 중 모드콜플루건조시럽과 모드콜플루나이트건조시럽에 페닐레프린이 들어있지만 2020년부터 생산되지 않았다. 모드콜플루 2종은 지난해 허가를 자진 취하했다.유한양행의 코푸시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 등 4개 성분으로만 구성됐다. 코푸시럽은 2021년 122억원어치 생산됐다.제약사 한 관계자는 ”현재 판매 중인 감기약은 대부분 페닐레프린 성분이 함유되지 않았다“라면서 ”미국에서 불거진 효능 논란이 문제없는 감기약에도 영향을 미칠지 예의주시하고 있다“고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대량 배양 기술은 신약의 상업화를 위한 필수요건으로 까다로운 배양 조건을 극복함과 동시에 배양성을 높여 기능과 활성을 유지시켜야 하기 때문에 고도의 기술력이 요구된다.국내 제약바이오기업들의 치열한 신약 개발 경쟁 속에서 대량 배양 기술을 포함한 특허 등록은 기업 가치·경쟁력 향상으로 작용해 많은 기업들이 특허 확보를 위해 노력하고 있다.GC셀은 자체 개발한 형질 전환 T세포를 이용해 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK((Natural killer) 세포를 대량 배양하는 특허를 활용해 항암 치료제를 개발 중에 있다.NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 즉각적으로 없애는 기능을 해 '자연살해세포'라고도 불린다.NK세포의 대량 배양 기술은 세포 증식 배양 뿐만 아니라 미분화 세포가 NK세포로 성숙하도록 유도하는 기술을 포함하고 있어 증식과 활성화가 쉽지 않다.GC셀은 형질 전환된 T세포를 지지세포로서 이용하는 고유의 기술로 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 NK세포치료제 상용화에 필수적인 플랫폼 기술을 확보했다.또한 이 배양 방법을 통해 제조된 고순도 NK세포는 종양 세포주에 대한 살해기능 및 사이토카인 분비가 증가하므로 탁월한 항암 효과를 기대할 수 있다.지아이셀 역시 NK세포를 활용해 항암 치료제를 개발, 세계 최초로 NK세포 치료제 200L 배양에 성공했다.보조 단백질을 이용해 암 유래 먹이세포를 넣지 않아도 세포 탈진 없이 대량 배양이 가능한 NK Expander 플랫폼 기술을 활용하기 때문에 공정이 단순하고 안전성을 극대화할 수 있다.지아이셀은 해당 기술로 국내에 이어 작년 대만에 특허를 등록하며 시장을 확장했다.엔테로바이옴은 난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법·기술 특허를 기반으로 인체 유래 마이크로바이옴 기반의 아토피, 비알콜성 간질환(NASH) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다.엔테로바이옴은 이 기술을 활용해 장점막에 서식하며 산소에 매우 취약한 극혐기성, 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)를 경쟁사 및 기존 기술 대비 1000배 이상의 규모로 고농도 배양하는 것에 성공했다.아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치는 차세대 프로바이오틱스로, 기존 장건강에 도움을 주는 고시형 프로바이오틱스에서 더 나아가 면역질환 및 대사질환에도 효과를 보인다.극혐기성 환경에서 서식하는 난배양성 특징 때문에 균주 분리에서 대량 배양에 이르는 모든 과정이 굉장히 까다로워 세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황이다.엔테로바이옴은 국내를 시작으로 미국, 호주, 인도, 캐나다에 해당 배양 기술 특허를 등록하며 글로벌 지식재산권을 확보했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 시행된 제네릭 7000여개 약가인하의 첫 집행정지 사례가 등장했다. 메디카코리아가 약가인하 취소소송을 제기하면서 청구한 집행정지가 인용돼 6개월 간 약가인하가 보류된다. 이미 4개 업체가 잠정 집행정지를 받아낸 터라 추가 집행정지 사례가 나올 가능성이 제기된다.18일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하를 2023년 4월 30일까지 집행정지 한다고 결정했다.지난 5월 시행된 제네릭 약가재평가 약가인하의 첫 정식 집행정지 판결이다. 복지부는 지난 1일 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 5일부터 의약품 7000여개의 약가인하를 발표했다.지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이번 약가인하는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.지난 1일 약가인하 공고 이후 메디카코리아는 약가인하를 수용할 수 없다는 이유로 처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 메디카코리아는 약가인하 의약품 중 최대 15% 인하가 예고된 5개 제품에 대해 이의를 제기했다.제네릭 약가인하 집행정지 22개 품목(자료 보건복지부). 서울행정법원은 약가인하 시행 전에 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 지난 15일까지 잠정적으로 중단하라는 결정을 내렸다. 지난 15일 재판부는 지난 15일 본안소송이 진행되는 6개월 동안 약가인하를 보류하라고 판단했다. 메디카코리아와 별도로 약가인하 취소소송을 제기한 4개 업체의 17개 품목도 약가인하 집행정지가 인용될 가능성이 제기된다.한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등이 약가인하 취소소송을 제기했고 잠정 집행정지를 이끌어낸 바 있다.한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다.서울행정법원은 지난 4일 한 약가인하 처분 취소 청구 관련 결정문에서 “집행정지 사건의 심리 및 판단을 위한 기간 동안 처분의 효력을 잠정적으로 정지할 필요성이 인정되므로 처분의 효력을 정지한다”고 결정했다. 약가인하 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 잠정적으로 중단하라는 주문이다.에스에스팜의 경우 약가인하 취소소송을 제기한 9개 제품 모두 27% 이상의 약가인하가 공고됐다. 보건당국이 2가지 기준 모두 충족하지 못했다는 이유로 큰 폭의 약가인하를 예고하자 이의를 제기한 것으로 분석된다.제약사들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건을 충족했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하된 사례에 대해 법적 대응을 검토 중이다.예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다.등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다.일부 제약사들은 추가로 약가인하 취소소송 여부를 검토하는 것으로 전해졌다. 약가인하 취소소송 성패와 무관하게 집행정지 인용만으로도 손실액을 줄일 수 있다는 분위기도 있다.이미 소송 제기한 22개 제품의 잠정 집행정지로 약가인하로 인한 손실은 발생하지 않은 상태다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한국애보트의 립스타플러스 3종은 지난해 총 109억원을 올렸는데 약가가 15% 떨어지면서 연간 16억원의 손실이 예고됐다. 하지만 약 한달 간의 집행정지로 1억원 이상의 손실이 감소한 상태다.메디카코리아의 소송 청구 5개 제품은 지난해 총 44억원의 처방실적을 올렸다. 최대 15%의 약가인하로 연간 6억원의 손실이 예고된 상태다. 약가인하 집행기간이 길어질수록 회사 입장에서는 손실이 줄어드는 구조다.에스에스팜은 총 9개 품목의 약가인하에 대해 취소소송을 제기했다. 9개 제품의 작년 처방액은 21억원이며 약가인하율을 적용하면 연간 4억원대 규모의 손실이 불가피하다. 다만 한 달 간의 집행정지로 손실을 줄일 수 있게 됐다.영일제약의 소송 제기 3개 품목은 연간 3억원대의 손실이 예고됐고 엔비케이제약의 소송 대상 의약품 2개는 연간 1000만원대의 손실이 발생할 전망이다. 하지만 재판부의 잠정 집행정지 결정으로 약가인하 손실은 다소 줄어들게 됐다.이미 약가인하가 시행됐다는 점에서 소송에 실익이 없을 것이란 관측도 나오는 실정이다. 약가인하가 보류된 22개 품목의 경우 약가인하가 시행되기 전에 집행정지를 청구했다.