대웅제약 '나보타'미간 주름 개선에 사용하는 대웅제약 보툴리눔 독소 주사 나보타의 적응증 확대 시도가 계속되고 있다.다음 적응증은 흔한 질병 중 하나인 근막통증후군이 될 전망이다.최근 식약처는 가톨릭대학교 인천성모병원이 신청한 나보타주에 대한 연구자임상을 승인했다.22일 승인 내용을 보면, 이번 임상은 '경추 및 견대부 근막통증후군'에서 보툴리눔 독소(나보타) 주사의 안전성과 치료효과를 확인하기 위한 것이다.대웅제약이 자체 개발한 보톨리눔톡신A형 제제인 '나보타'가 허가받은 적응증은 중등도 내지 중증 미간 주름의 일시적 개선이다.반면 경쟁제품인 보톡스는 미간주름 개선 뿐 아니라 사시, 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비, 경부근긴장이상, 상지경직 등의 적응증을 갖고 있다.대웅제약은 추가 임상을 통해 보톡스가 보유한 적응증 뿐 아니라 다른 질환까지 확대할 계획을 밝혀왔다.이미 미간주름 개선 외 우선적으로 '성인 뇌졸중과 관련된 상지 근육 경직의 치료'에 대한 임상 3상을 마쳤다.이번에 허가받은 연구자임상은 '경추 및 견대부 근막통증후군'에 효과를 확인하기 위한 예비연구다.근막통증증후군은 통증치료실에서 가장 흔히 볼 수 있는 질환 중의 하나다. 근육과 근육을 감싸고 있는 결합조직에 통증과 근경련 등의 증상이 나타난다.근막통증증후군 치료에 보톡스 요법 등이 광범위하게 사용되고 있는 점을 감안하면 나보타도 이 질환에 효과가 있을 가능성이 높다 .이번 연구자임상의 경우 10여 명의 소수 환자를 대상으로 진행하게 되는데, 효과가 확인되면 적응증 확대를 위한 상업임상 여지가 생기게 된다.향후 추가 임상을 통해 이 질환에 대한 효능이 입증되면 최종적으로 적응증 추가가 가능해지는 것이다.대웅제약은 현재 60여 개국에 나보타 수출계약을 체결했으며, 2017년까지 미국, 유럽, 남미, 중동 등에 대한 시판허가도 준비 중이다.대웅제약이 나보타를 보톡스에 버금가는 글로벌 품목으로 만들기 위해서는 적응증 확대가 중요한 요소가 될 전망이다.

제약사들이 GMP 규정 위반이나 소비자 오인 광고 등으로 행정처분을 받았다. 신고한 소재지에 제조시설이 없어 제조소 폐쇄조치 처분을 받은 업체도 있었다.17일 식약처는 이 같은 처분 내역을 홈페이지를 통해 공지했다.해당업체는 피엠지제약, 동인당제약, 맥스팜, 신풍제약, 삼아제약, 경희학원, 미륭생약, 노바티스 등 8개 업체다.피엠지제약은 레일라정을 제조·판매하면서 6건의 불만내역을 작성하지 않았다. 또 동인당제약은 카슈트현탁액을 제조하면서 배지사용일지를 작성하지 않았다. 식약처는 이들 업체에 해당제품 1개월 제조업무 정지 처분을 내렸다.맥스팜의 경우 신고한 소재지에 제조시설이 아예 존재하지 않아 제조소가 폐쇄 조치됐다.이와 함께 신풍제약은 아자사이트점안액의 재심사 자료를 두 차례에 걸쳐 제출하지 않아서 6개월 간 수입업무정지 처분을 받았다.또 삼아제약은 삼아리도멕스로션 제품용기에 '소아·여성용 피부질환 전문치료제'라는 문구를 기재했다. 식약처는 소비자가 오인할 우려가 있는 내용이라고 판단하고 2개월 광고업무정지 처분을 내렸다.아울러 경희학원 '경희한약자단향'과 미륭생약 '미륭육종용'은 수거검사 결과 각각 기원식물 부적합과 성상부적합으로 3개월의 제조업무 정지 처분을 받았다.또 노바티스는 씨뮬렉트주사 원료약품 중 첨부용제가 들어 있는 앰플에 대한 변경허가를 받지 않았는 데도 변경된 제품이 적발됐다. 식약처는 1개월간 수입업무정지 처분했다.

2회 경구제 복용으로 류마티스관절염의 관리가 가능해 진다.복지부는 최근 약가협상을 마친 화이자의 키나제억제제(JAK) ' 잔즈(토파시티닙)'의 급여 등재 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고 했다. 이견이 없는 경우 젤잔즈는 3월부터 처방시 급여가 인정된다.투여대상은 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 1종 이상의 생물학적 항류마티스제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스관절염 환자다.젠잔즈의 허가는 MTX를 복용한 전례가 없고 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스관절염 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 5mg 및 10mg 1일2회 또는 MTX 병용요법으로 24개월 동안 진행한 3상 임상을 근거로 했다. 고용량(10mg)은 아직 허가가 떨어지지 않았다.이 약의 등장은 업계 및 학계의 주목을 받고 있다. 해당 영역에서 단독요법이 가능한 첫 경구제라는 평가다. 현재 류마티스관절염 치료에 가장 널리 쓰이는 생물학적제제(TNF-알파억제제 등)는 모두 주사제이다.물론 기존 약들은 주사제인 대신 투약주기(월 1회, 2주 1회 등)가 젤잔즈 보다 길다.그러나 환자들, 특히 우리나라는 주사제에 대한 거부감이 강하고 경구제에 대한 선호도가 높다. 이는 당뇨병치료제중 주사제인 인슐린이 국내 시장에서 큰 호응을 얻지 못하는 이유중 하나다.류마티스학회 관계자는 "류마티스관절염 환자들은 장기간 동안 약물 치료를 받아야 하기 때문에 투약 편의성에 상당히 민감하다"며 "나와봐야 알겠지만 경구제의 출현은 처방현장에 영향을 미칠 것으로 판단된다"고 말했다.

지난 1월 출시한 레스타시스 개량제품 티스포린점안액(한림제약)안구건조증치료제 레스타시스(사이클로스포린·한국엘러간)의 국산 개량약물이 시장에 본격 선을 보인다.한림제약이 이미 지난 1월 나노 에멀젼 기술을 활용해 무색 투명하고 흔들어 사용하지 않아도 되는 '티스포린점안액'을 선보인 데 이어 태준제약도 기존 제품을 업그레이드해 본격적인 시장공략에 나섰다.여기에 휴온스와 손잡은 한국알콘도 내달 개량 약물을 발매할 것으로 알려져 레스타시스 시장이 본격적인 경쟁체제로 전환될 전망이다.17일 제약업계에 따르면 태준제약은 지난해 7월 출시한 레스타시스 제네릭 '싸이포린점안액'을 나오 에멀젼 기술을 통해 업그레이드시켜 '싸이포린엔점안액'으로 변경허가받았다.이 제품도 기존 무색 투명하고 흔들지 않아도 된다. 태준제약은 개량 제품을 빠른 시일내 출시하기 위해 신규 허가받지 않고, 기존 제품을 변경허가받는 방식을 택했다.이 제품의 허가변경은 지난 2월 2일 적용됐다. 태준제약은 특허침해를 무릅쓰고 지난해 7월 레스타시스 제네릭을 전격 발매했다.그러면서 한국엘러간과 곧바로 특허분쟁에 휩싸였다. 레스타시스의 특허는 오는 5월 17일 만료된다. 특허분쟁 대상 제품이 소멸되고, 새롭게 업그레이드됐기 때문에 양측의 공방도 변화가 예상된다.한림제약과 태준제약에 이어 3월부터는 휴온스가 개발·제조하며 한국알콘이 판매하는 '클레이셔 점안액'이 시장에 나설 전망이다.그동안 한국알콘은 휴온스와 제품공급 계약체결 이후 내부 승인 절차를 거친 것으로 알려졌다. 경쟁사보다 늦지만 세계적인 안과치료제 판매 노하우를 가진 알콘이 시장에 뛰어든다는 점에서 관심이 모아지고 있다.이 제품 역시 무색투명, 흔들지 않아도 된다. 국산 개량신약들이 오리지널약품의 불편을 개선시키면서 시장 반응도 긍정적이다. 특히 제품개발단계에서 임상시험을 통해 오리지널 못지 않은 효과를 증명함에 따라 높은 실적이 예상되고 있다.레스타시스의 반격도 만만치 않다. 지난 16일에는 국내 최고의 영업역을 보유한 종근당과 코프로모션 계약을 맺었다.레스타시스는 작년 태준제약의 제네릭 등장으로 약가가 인하돼 전년대비 20% 떨어진 69억원(유비스트)의 원외처방액을 기록했다.

국내 1084가지 항암요법 급여기준이 대대적으로 정비된다.올해는 이중 766가지가 검토 대상에 선정됐으며, 4대 중증질환 보장성강화 로드맵에 따라 3개년 계획으로 정비사업이 진행된다.심사평가원은 최근 이 같은 내용의 기공고 항암요법 재검토 계획을 수립하고 3년 간 순차적으로 일제정비를 실시한다고 밝혔다.21일 심평원에 따르면 현재 우리나라에서 기공고돼 쓰이고 있는 항암요법은 총 1084가지다.심평원은 '윌름스종양'에 사용되고 있는 '메토트렉사트(methotrexate)' 포함 병용요법 등 개발된 지 오래된 전통적인 항암제를 포함해 올해 766가지 요법을 우선 검토해 급여퇴출-적용을 정비한다.아울러 다발성골수종 치료제 등 보험급여 확대가 필요한 약제는 내년 4대 중증질환 로드맵에 포함시켜 적용, 진행하기로 했다.이를 위해 심평원은 관련 학회와 전문가 자문회의에서 의견을 수렴해 적극 반영하는 한편, 반대로 임상근거가 미흡하거나 사용되지 않는 항암요법은 보험급여에서 제외시킬 계획이다.또한 의사협회나 환우회에서 지난해 12월 개선의견을 낸 34개 항목을 검토해 올해 안에 개선방안을 찾기로 했다.앞서 이들 단체는 재발 불응성 다발성골수종 약제 지속투여 평가기준을 확대·완화하고, 신장암 표적항암제 투여 후에도 질병이 진행되면 다른 성분 표적항암제 급여를 인정해 재투여할 수 있게 해달라는 요청을 했다.이 같은 로드맵과 함께 심평원은 안전성·유효성이 확보되지 않았더라도 임상에서 꼭 필요하면 우선 급여해주고 국내 사용결과에 대해 사후평가 한 뒤, 결과가 유영하면 급여를 허용하는 방안도 추진하기로 했다.심평원은 이미 지난해 8월 11개 허가초과 항암요법 중 6가지 요법을 이 같은 방법으로 보험적용 한 바 있는데, 올해 자체 연구를 시범적으로 실시해 사후평가 업무체계를 확립하고 내년부터 정례화시킬 계획이라고 밝혔다.또한 심평원은 장기적으로 전체 항암요법에 대해 암종별·투여요법별·투여단계별로 코드화 하는 등 항암제 급여기준에 대한 전반적인 관리체계를 개발해 통계자료를 내고 암 치료 발전에 도움이 되도록 할 계획이다.약제관리실 조정숙 실장은 "앞으로 의료진과 복지부, 심평원이 함께 적극적으로 노력해 암 환자 진료와 치료 수준을 더욱 향상시킬 것"이라고 밝혔다.

안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 계열 성분 의약품과 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열의 피마사르탄을 당뇨병성 신증환자에게 병용 투여하지 못하도록 해당 약제의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가사항 변경안을 17일 공고하고, 내달 4일까지 의견을 듣는다고 했다.유럽의약품청(EMEA) 안전성정보와 관련, 국외 허가현황 등을 토대로 레닌-안지오텐신계(RAS) 작용 약물에 대한 국내 허가사항을 바꾸기 위한 조치다.먼저 ACE 억제제와 ARB 계열 약제는 레닌억제제(알리스키렌)를 복용 중인 당뇨병이나 중등도-중증의 신장애환자에게 투여하면 안된다.알리스키렌 성분은 수입사가 허가를 자진취하해 국내 유통되는 제품이 없기 때문에 이 내용은 추후 레닌억제제 약물이 새로 허가될 경우 유효할 것으로 보인다.또 ACE 억제제와 ARB 약물을 당뇨병성 신증환자에게 병용투여하는 것도 금지된다.이와 함께 이들 계열 약제 허가사항 '신중투여' 항목에는 '레닌-안지오텐신계의 이중차단'이 추가된다.이들 계열 약물을 병용해서 사용하면 저혈압, 고칼륨형증 위험을 증가시키고 신기능을 저하시킬 수 있어서 권장되지 않는다는 내용이다. 단, 이중차단 치료가 필요한 경우 반드시 전문의의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압 모니터링이 수반돼야 한다는 내용도 포함됐다.또 허가사항 중 '상호작용'에도 같은 내용이 추가된다.식약처는 이날 ▲ACE 억제제 계열약물 중 캅토프릴, 실라자프릴, 에나라프릴, 포시노프릴, 리시노프릴, 모엑시프릴, 페린도프릴, 테모카프릴, 조페노프릴 등 9개 성분 단일제와 복합제 ▲ARB계열 피마사르탄 단일제와 복합제 등의 허가사항에 반영한다고 밝혔다.같은 계열의 다른 성분 약제는 이번 변경내용이 이미 반영돼 있다는 게 식약처 관계자의 설명이다.한편 국내 허가된 해당 성분약제는 88개 제약사 172개 품목이다.

유바이오로직스(대표 백영옥)는 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜(Euvichol)’이 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았으며, 이어 세계보건기구(WHO)에 사전적격성평가(Prequalification, PQ)를 신청했다고 16일 밝혔다.유비콜은 유바이오로직스가 콜레라로 인해 고통 받고 있는 개발도상국가의 보건증진에 기여하고자, 2010년 국제백신연구소로부터 국내 독점적 기술이전을 받아 개발한 콜레라 예방백신이다.유비콜은 샨콜(Shanta)과 듀코랄(Crucell)에 이어 콜레라 예방 백신으로써는 세계적으로 세 번째 허가받은 백신이 될 전망이다.기술이전 이후 비임상 연구, 임상 1상 연구를 진행하였으며, 지난해 필리핀에서 피험자 3600여명 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 임상 3상 연구를 성공적으로 마침으로써 수출용 허가 획득 및 WHO PQ 인증 신청을 하게됐다.이번 허가를 통하여 유바이오로직스의 유비콜은 경구용 백신으로써 투여하기 쉽고, 안전하며, 면역원성이 우수한 것으로 입증됐다는 설명이다.유비콜은 올해 상반기부터 콜레라가 상재하거나 발생이 우려되는 국가인 도미니카, 아이티, 파키스탄, 필리핀, 태국, 이집트 등을 대상으로 등록을 진행하고 판매를 개시한다.WHO의 PQ는 ‘16년 초에 통과될 것으로 예상하며, 그 이후부터는 WHO, UNICEF, GAVI 등 국제기구에 대량으로 공급이 예정돼 있다.유비콜TM이 성공적으로 WHO의 사용승인을 받는다면, 국내에서 개발된 콜레라백신으로서 WHO의 승인을 획득한 첫번째 백신이 된다.

올해부터 화평법(화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률)이 본격 시행되면서 원료의약품 보유 제약사들이 반발하고 있다. 화평법 시행으로 이중삼중 규제를 받게 된다는 우려 때문이다.제약사들은 "유해 화학물질과 원료의약품 중간체를 동일하게 취급하는 우를 범해선 안된다"며 현행 약사법에 의한 관리를 유지해야 한다고 주장하고 있다.16일 관련업계에 따르면, 화평법 때문에 업계 고민이 깊어지고 있다.화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)은 가습기 살균제 사고 등 기존 '유해화학물질 관리법' 만으로는 화학물질에 대한 건강상 위협을 관리하기 곤란해짐에 따라 환경부가 제정한 법이다.업계에 따르면, 기본적으로 화평법 제3조 제3호에 의해 약사법에 따른 의약품 및 의약외품에 해당하는 화학물질은 화평법에 적용받지 않는다.그러나 현재 문제가 되는 건 원료의약품의 중간체와 이를 활용해 원료의약품을 제조하는 제약사.실제 원료의약품 제조 때 필요한 물질(중간체)을 화평법에 적용하게 될 경우, 모든 중간체를 환경부에 등록해야 하고, 이 물질의 연간 사용량이 1톤이 넘을 경우 추가로 독성시험을 실시해야 한다.이렇게 되면 원료의약품은 약사법과 화평법에 적용되는 것은 물론 산업안전보건법의 규제대상으로 포함되기 때문에 원료의약품을 제조하는 제약사들은 막대한 시간과 비용의 부담이 불가피 하다는 지적이다.산업안전보건법에도 적용되는 이유는 화평법 등록대상으로 분류될 경우 의약품이 아닌 일반적인 화학물질로 취급되기 때문이다.이렇게 되면 연간 100kg 이상 사용되는 신규화학물질은 고용노동부에 유해성/위험성 조사보고서도 제출(1품목 당 600만원 예상, 2개월 이상 소요)하는 부담을 떠안는다.제약 "1월 화평법 시행에도 명확한 기준 마련 없다"업계에 따르면 올해 1월부터 화평법이 실시됐지만 원료의약품 제조용 중간체에 대한 명확한 기준(약사법 vs 화평법)이 마련되지 않았다는 설명이다.이와 관련, 업계는 제약협회를 통해 식약처 의약품정책과에 이 사안을 문의했지만, 식약처는 애매모호한 태도를 보이고 있다고 주장한다.업계 관계자는 "식약처가 업무에 대한 부담 때문인지 방어적 태도를 견지하고 있는 듯한 느낌"이라고 전했다.업계는 원료의약품 중간체는 사실상 의약품에 준하는 관리를 해왔었기 때문에 화평법이 아닌 약사법 대상으로 적용하는 게 합리적이라고 강조했다.식약처가 발행한 원료의약품 허가증에도 중간체로 등재하고 있으며, 원료의약품은 물론 최종적으로 완제의약품에 사용되기 때문이다.업계 관계자는 "화평법 업무를 담당하는 국립환경과학원 및 화학물질협회 역시 원료의약품 중간체는 약사법 대상으로 판단된다는 입장을 보이고 있으나, 식약처가 오히려 회피하는 모양새"라고 말했다.업계에 따르면 원료의약품 중간체가 결국 완제의약품으로 제조되며, 원료의약품 제조에 사용되는 중간체의 경우 기준 및 시험방법 심사를 통해 허가증에 명칭과 규격 등이 기재된다.특히 GMP 정기실사를 비롯해 허가증에 기재된 규격에 따라 중간체가 시험되고 있는지 관리 감독을 받는다는 점에서 약사법 대상으로 분류되는 것이 타당다는 의견이다.식약처, "제약업계 의견수렴...환경부와 협의"이에 대해 식약처는 업계의 의견을 수렴해 해당부처인 환경부와 협의를 진행한다는 계획이다.식약처 관계자는 "최근 제약업계 의견이 접수됐다"며 "관계부처 협의사항인만큼 환경부와 논의를 할 계획"이라고 말했다.이 관계자는 "제약업계 어려움을 알고 있는 만큼 다양한 방안을 검토중"이라고 덧붙였다.다만 화평법 시행 이전에 공청회 등 공식절차가 있었음에도 인지하지 못하다가, 법률 시행후 의견제기가 있었다는 점에서 애로가 있다는 입장을 보였다.