탈니플루메이트와 옥시라세탐 성분 제제 대한 임상재평가가 진행된다. 국내 허가된 품목수는 99개다.27일 식약처는 이 같은 내용을 공고했다.탈니플루메이트와 옥시라세탐은 2014년 문헌재평가 대상이었다. 그러나 제출된 자료로 효능 입증이 부족해 임상재평가를 시행하기로 한 것이다.탈니플루메이트는 류마티스 관절염, 골관절염, 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염 등의 치료에 사용된다. 하지만 문허재평가에서 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 등에 대해 유효성을 입증하지 못했다.또 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 치료에 사용되는 옥시라세탐도 이들 적응증에 대한 유효성 입증에 실패했다.이에 따라 식약처는 다음 수순으로 임상재평가를 통해 유효성을 입증하라고 지시했다. 해당 업체는 오는 9월 26일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다.단, 임상시험을 실시할 의사가 없는 업체는 임상평가 대상에서 제외될 수 있도록 제외사유서와 근거자료를 제출하면 된다. 또 같은 성분의 신규 품목허가를 받으려는 업체는 임상계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다.타당한 사유없이 임상시험을 하지 않은 경우 적응증이 축소되거나 제품 판매가 금지된다.국내 허가된 탈니플루메이트와 옥시라세탐 제제는 각각 74개, 25개 품목이 있다. 각 성분의 시장규모의 500억, 200억원 내외다.임상재평가 비용은 많게는 10억 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다. 따라서 다수 업체가 공동으로 임상을 진행할 것으로 보인다.

동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 ' 시벡스트로'가 미국에 이어 유럽에서도 판매허가 승인을 받았다.의약품 최대시장인 미국과 유럽의 승인을 받음에 따라 시벡스트로는 글로벌 신약으로 한걸음 다가섰다는 평가다.동아에스티(대표 박찬일)는 유럽 현지 기준으로 지난 23일 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO™, 성분명: Tedizolid Phosphate)'가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 유럽 판매허가 승인을 받았다고 밝혔다.이번 승인에 따라 시벡스트로는 유럽연합(European Union, EU) 가입 28개국과 유럽경제지역(European Economic Area, EEA) 가입 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 판매가 가능하며, 올해 상반기부터 각국에서 순차적으로 출시될 예정이다.동아ST가 개발하고, 머크가 미국과 유럽에서 판매하는 슈퍼항생제 시벡스트로는 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제로, 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 포함 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 효과를 나타낸다.동아에스티는 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작해 전임상시험을 진행했고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다.이후 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics)에 아웃 라이센싱 했으며, 지난해 6월 FDA 승인 직후 미국 내 출시됐다.시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 2012년 MRSA치료제 시장은 약 2조7000억원이며, 2019년에는 3조5000억원으로 성장이 예상되고 있다. 유럽에서는 연간 15만명 이상이 MRSA에 감염되고 있으며, 2012년 약 6300억원의 치료제 시장을 형성하고 있다.박찬일 동아에스티 사장은 "이번 유럽 판매허가 승인으로 미국에 이어 수퍼박테리아에 감염된 유럽의 환자들도 시벡스트로의 혜택을 받을 수 있게 됐다"며 "시벡스트로의 우수한 효과와 하루 한번, 6일간의 짧아진 치료 기간은 환자들에게 복용 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서 큰 도움을 제공할 것"이라고 말했다.시벡스트로의 미국과 유럽 판매는 최근 큐비스트를 인수한 머크(MSD)가 담당한다. 시벡스트로는 현재 폐렴 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다.동아ST는 시벡스트로 기술이전으로 시장 판매에 따른 일정비율의 로열티를 받게 된다.

한 의료기관이 폐쇄성골절환자에게 소화기관용약 2종을 처방했다가 전산심사에서 이중 1종의 약제가 삭감 조치됐다. 의약품은 환자 증상 등에 따라 적절하게 투약돼야 한다는 요양급여 기준이 근거가 됐다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 전산심사 조정사례를 안내했다.26일 공개내용을 보면, 조정대상 처방은 66세 여성 환자의 외래 1일분이었다. 상병명은 '상세불명의 요골하단의 골절(폐쇄성), 상세불명의 아래다리 부분의 타박상.의약품은 룩펠정, 스키나제정, 동광알마게이트정, 모사리드정 등 4개가 처방됐는데, 이중 동광알마게이트정과 모사리드정이 소화기관용약이었다.심평원은 심사결과 요골하단의 폐쇄성골절 상병에 소화기질환 없이 소화기관용약 2종을 투여한 사례인데, 해열진통소염제인 룩펠정 투약내역을 참조해 1종(모사리드정)만 인정하기로 했다고 밝혔다.관련 근거로는 '요양급여의 기준에 관한 규칙' 별표1 '요양급여의 적용기준 및 방법'이 제시됐다.이 시행규칙에는 의약품은 허가 또는 신고된 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 적절하게 처방 투야돼야 한다고 규정돼 있다.만약 2개 품목 이상 의약품 병용 투약을 인정받으려면 1개 품목만으론 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정돼야 한다.

컨덴시아, 시알리스건일제약이 발기부전과 조루를 한 번에 치료할 수 있는 복합제 개발에 가세한다. 이미 개발 중인 성분 조합과 다른 조합의 복합제여서 관심이 모아진다.26일 식약처에 따르면, 건일제약은 'KI1401'에 대한 임상 1상을 승인받았다.KI1401은 조루약 성분인 클로미프라민과 발기부전약 성분인 타다라필을 결합한 제품이다.향후 동아대학교병원에서 두 성분의 약물 상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다.국내 제약사가 조루·발기부전 복합제 개발에 나선 건 세번째다. 건일제약에 앞서 씨티씨바이오와 SK케미칼이 복합제 개발에 착수했다.복합제를 구성하는 성분 조합엔 차이가 있다.씨티씨바이오는 클로미프라민(제품명 컨덴시아)과 구연산실데나필(비아그라), SK케미칼은 미로데나필(엠빅스)과 다폭세틴(프릴리지), 건일제약은 클로미프라민과 타다라필(시알리스) 조합이다.발기부전 치료제의 경우 특허가 만료되면서 시장이 점차 커지는 양상을 보이고 있다.반면, 조루 치료제는 출시 초기 기대를 모았으나, 20억원 미만 규모로 시장이 정체됐다.하지만 발기부전과 조루 복합제 개발에는 상당수 업체가 눈독을 들이고 있다.발기부전 환자의 50%가 조루증을 동반하고 있고, 조루환자 57%가 발기부전을 동시에 겪고 있기 때문이다.현재 개발 중인 제품이 상용화 단계에 이르기까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 예측된다. 하지만 일부업체는 벌써부터 판권에 눈독을 들이고 있는 것으로 알려졌다.이에 따라 조루·발기부전 복합제가 판매될 경우 관련 시장이 좀 더 활성화 될 것으로 전망된다.

한국다케다제약(대표 이춘엽)은 궤양성대장염 및 크론병 치료제 베돌리주맙(Vedolizumab)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되었다고 26일 밝혔다.베돌리주맙은 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염 또는 크론병의 치료제다.2014년 5월 미국 FDA의 승인을 받았으며, 같은 달 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 EU 국가에 대한 판매 허가를 받았다.다케다에 따르면 백혈구가 염증이 생긴 장관 세포로 이동하는 것은 특정 분자 메커니즘으로 조절된다.즉 α4β7 인테그린(Integrin)은 순환하고 있는 B림프구와 T림프구에 발현되는 세포 표면 당단백질로, 장관 조직에 주로 발현되는 점막단백질세포 접착분자-1(MAdCAM-1, mucosal addressin cell adhesion molecule-1)과 상호작용을 한다.베돌리주맙은 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)로 이 α4β7 인테그린만 특이적으로 인지하여, 림프구가 중추신경계로 이동하는 것에는 작용하지 않으면서 장으로 이동하는 것만을 선택적으로 차단한다는 설명이다.현재 궤양성대장염 치료제의 경우 치료 효과가 제한적이거나 기회 감염 등의 우려가 있어 새로운 치료 전략이 필요한 상황이다.베돌리주맙은 기존의 치료제에 충분히 반응하지 않거나 치료제에 의존적인 궤양성대장염 및 크론병 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 점에서 희귀의약품으로 지정됐다는 설명이다.이춘엽 대표는 "만성 염증성 대장 질환을 앓고 있는 환자가 증가하는 추세이며, 젊은 층에 환자군이 많아 사회& 382; 경제적인 기회 비용이 늘어나고 있다"며 "해당 질환으로 고통 받고 있는 환자들의 충족되지 않은 요구를 파악해 이를 해결할 수 있는 치료 대안을 제공하게 된 것을 의미 있게 생각한다"고 말했다.그는 "앞으로도 회사 비전인 'Good People with Good Medicine'에 따라 환자와 고객들에게 더욱 가치 있는 치료제를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

녹십자가 거대 제약시장인 북미와 중국으로의 사업확장에 이어 급성장하고 있는 러시아 제약시장 개척에 나선다.녹십자는 러시아 제약기업인 나노레크(Nanolek)와 녹십자의 바이오 의약품의 러시아 내 상업화에 관한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 26일 발표했다.이번 계약으로 녹십자는 사업초기에 나노레크에 바이오의약품의 완제품을 독점 공급하고 나노레크에 바이오 의약품 생산 노하우 이전을 완료하는 대로 벌크형태로 원료를 공급할 계획이다.나노레크는 녹십자의 바이오 의약품에 대한 러시아 내 임상개발, 허가, 생산, 상업화 등을 진행하게 된다.녹십자가 러시아 시장 개척을 통해 근접한 독립국가연합(CIS)과 중동부유럽(CEE)지역은 물론 더 나아가 유럽 시장으로 사업을 확장하기 위한 발판을 마련하겠다는 전략으로 풀이된다.글로벌 시장 조사 기관인 BMI(Business Monitor International)의 최근 보고서에 따르면, 러시아 제약 시장은 브라질, 인도 등과 함께 가장 매력적인 신흥 제약 시장으로 연 평균 10~15%씩 시장 규모가 성장하고 있다.녹십자의 러시아 진출 방식은 현지 사정을 충분히 고려한 결정으로 분석된다.실제 녹십자는 사업 초기에는 직접 제품 수출로 시작해 생산 노하우를 이전해 현지 생산 방식의 형태로 사업을 진행할 예정이다.그 이유는 러시아의 제약산업 육성정책 때문이라는 것이 녹십자의 설명이다.러시아는 'Pharma 2020'이라 불리는 제약산업 육성정책을 내놓으며 러시아 내 유통되는 의약품 중 50% 이상을 러시아 제약사가 제조한 약품으로 채우는 것을 목표로 하고 있다. 이는 러시아의 약품 수입의존도가 높기 때문이라는 분석이다.허은철 사장은 "이번 파트너십 계약은 녹십자의 글로벌 비즈니스 모델에 전략적으로 완벽히 들어맞는 형태"라며 "녹십자 제품들이 러시아에 본격적으로 진출하면 나노레크와 장기간 상업적 성공을 나눌 수 있을 것"이라고 설명했다.이와 함께, 미하일 네크라소프(Mikhail Nekrasov) 나노레크 대표는 "녹십자와 함께 사회적으로 필요하고 중요한 약품을 러시아에 공급하게 될 것"이라며 "현지 생산을 통해 국가의 재정 부담을 최소화시킬 것이며 러시아 제약 시장 육성에도 큰 기여를 할 것으로 본다"고 말했다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 형질전환 복제돼지를 이용한 바이오 의약품 개발 가속화를 위해 임상개발부를 신설했다. 신설된 임상개발부는 해당 분야 석사 및 박사 이상의 학력을 소유한 전문인력 8명으로 구성했다.형질전환 복제돼지의 유즙으로부터 분리한 원료를 이용한 바이오 의약품 및 서방출형 수화겔 플랫폼 기술에 대한 비임상 및 임상시험을 주관할 예정이다. 또한 이들 기술의 허가업무와 각각의 기술에 대한 기술이전 및 타 제약사와의 공동연구 등의 업무를 진행하게 된다. 사내 여러 부서에서 분산 관리되던 바이오 의약품 연구결과에 대한 후속과정 진행이 임상개발부로 일원화 됨에 따라 업무의 효율성 향상은 물론 조아제약이 그동안 연구했던 프로젝트(EPO, 인간성장호르몬, hG-CSF 등)에 대한 빠른 진행을 기대할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.또한 기존 조아제약 생명공학연구소는 본연의 연구에만 전념할 수 있는 환경이 조성돼 연구개발 역량을 한층 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것으로 전망된다고 덧붙였다. 형질전환 복제돼지를 이용한 바이오 의약품 연구로 유명한 조아제약은 2012년 정부출연연구소인 한국생명공학연구원 국가영장류센터와 영장류 및 미니돼지 형질전환 연구를 통한 바이오신약 및 질환모델 개발, 이를 활용한 유효성 평가 체계 확립 등에 대한 공동협력협정을 체결한 바 있다.조아제약은 2002년 국내 최초이자 세계에서 4번째로 체세포 복제돼지를 생산하는데 성공했고, 2005년에는 유즙에서 EPO(Erythropoietin)를 발현하는 유전자가 삽입된 형질전환 복제돼지를 생산했으며, 2007년에는 형질전환 복제 유산양을 생산하는데 성공했다.또한 EPO연구와는 별도로 2009년부터 농촌진흥청 국책사업인 바이오그린21사업의 지원을 받아 성장호르몬 개발·연구를 수행한 결과 목적단백질을 제공하는 형질전환 복제돼지 생산에 성공했다.2014년 1월에는 백혈구 세포의 생성을 촉진하는 hG-CSF 유전자가 도입된 형질전환 복제돼지를 다수 확보하는데 성공했다.