대웅제약(대표 이종욱)은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 신규용량인 '나보타주 200단위'의 국내 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.이번 허가로 나보타주는 기발매된 50단위, 100단위와 함께 용량별 제품을 확보, 추가 매출 성장을 기대하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 나보타주는 이번 200단위 허가로 시술자 및 환자의 필요에 따라 적합한 용량의 제품을 선택할 수 있는 폭이 넓어졌으며, 기존 미용성형분야는 물론 향후 치료제 시장까지 영역을 확대할 수 있는 발판을 마련했다는 평가를 받고 있다.대웅제약은 이번 나보타주 200단위 허가뿐만 아니라 추가 용량 제품도 개발 중이다. 박성수 대웅제약 나보타사업부장은 "용량 확대와 함께 치료분야 적응증 확대를 위해 '뇌졸중 후 상지근육 경직'에 대한 임상시험을 완료하고 적응증 등록을 진행 중에 있다"며 "치료분야 적응증을 획득하면 고용량 시술이 필요한 다양한 영역에서 활용이 가능해 나보타의 시장확대에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

내년 의약품 문헌재평가 대상에 당뇨약 등 1만9개 품목이 포함됐다.11일 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 2016년도 문헌 재평가 대상을 예시한다고 밝혔다.대상 약효군은 항생제, 당뇨약, 백신 등 45개로 결정됐다.품목수를 보면 ▲그람양성·음성균에 작용하는 약효군 1828개 ▲대사성 의약품 812개 ▲혼합비타민제(비타민AD 혼합제제 제외) 717개 ▲간장질환용제 670개 ▲기타의 비타민제가 581개 등이다.이중에는 온글리이자, 엘리퀴스, 포시가, 제픽스, 아반디아, 보톡스, 메디톡스, 란투스, 세비보, 가브스, 트라젠타, 센트룸, 자이복스 등 블록버스터 의약품과 유명 품목들이 포함돼 있다.문헌재평가 대상 품목은 1차로 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거자료를 제출해야 한다.또 해당약제의 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료, 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거 자료 등을 2차로 재평가받는다.재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 사유서를 해당연도 말까지 제출하면 면제받을 수 있다.한편, 실제 재평가 대상 품목수는 향후 허가 취하 등에 따라 변경될 수 있다. 2016년 의약품 문헌재평가 대상 약효군

"메르스, 면역증강이 해법이다."중견제약 파마리서치프로덕트는 메르스에 면역증강제가 도움이 될 수 있다며, 관련제품 '자닥신'에 관심이 모아지고 있다고 11일 밝혔다.파마리서치에 따르면 메르스와 같은 바이러스의 해답은 면역력 증강에 있다는 것.이번 메르스로 인한 사망자가 대다수 고령이었으며, 바이러스에 취약한 질환을 앓고 있는 등 기본적인 면역기능 저하로 인해 충분한 항체 생성이 어려운 환자들이라는 설명이다.따라서 회사측은 면역력이 저하된 사람에 대해서는 예방은 물론 치료목적으로도 보다 적극적인 면역증강 약물요법이 고려돼야 한다고 밝혔다.파마리서치 면역증강제 '자닥신'은 면역 조절 장기인 흉선에서 분비되는 호르몬 중 가장 탁월한 면역작용을 내는 펩타이드 (Thymosin alpha1)가 주성분인 제품이다.면역기능이 저하된 사람의 인플루엔자 백신 접종시의 면역 증강효과를 국내외에서 공식 인정 받은 제품(전문약, 주사제)으로 미국 FDA에 희귀의약품으로 등재되어 있고 제조사는 미국 싸이클론사(Sciclone USA)다.파마리서치는 자닥신의 경우 현재 미국을 포함한 세계 30개국 이상에서 허가 및 판매되고 있으며, 국가별로 면역증강제, 백신보조 면역증강제, 항암보조제, 만성B형 간염 치료제, 만성C형 간염 치료제 등 면역기능 저하에서 오는 만성질환의 치료제 또는 보조제로 다양하게 사용되고 있다고 강조했다.과거 사스 유행 당시 자닥신에 대한 급격한 수요의 증가로 약물을 제때 공급하지 못한 상황이 발생한 사례가 있고, 중국외교부 발표에 따르면 2003년 당시 국가 주석인 후진타오를 비롯한 고위관료들이 해외방문 일정에서 SARS 영향을 받지 않기 위해 자닥신주사(Thymosin Injection)로 예방조치를 받았다고 보도됐었다.현재 국내의 경우 자닥신은 면역기능이 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신 접종 시의 보조요법으로 등재돼 있다.고 위험군의 경우에는 예방적 면역 증진을 위해 백신 접종이 시작된 이후에는 항체 생성율을 높이기 위하여 병용 처방이 권유된다는 설명이다.특히 자닥신 주성분 '티모신(Thymosin a1)'은 인체의 면역계에 작용하는 중요한 신 면역활성 물질로 28개의 아미노산을 가진 펩타이드로 1바이알당 싸이모신a1을 1.6mg 함유하고 있다.미국 FDA는 여러 가지 치료 응용가치 때문에 2000년 5월, 티모신 성분인 싸이모신a1을 희귀의약품으로 지정했다는 것이 파마리서치의 설명이다.한편 회사측은 자닥신 용법은 고령환자 등 면역력이 극히 저하된 경우에는 주2회 4주 투여(총 8회)이나 일반적으로는 4회 접종으로도 의미 있는 면역력 증진효과를 볼 수 있다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 10일(현지시간)부터 13일까지 이탈리아 로마에서 개최되는 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR : The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 제품 3개의 임상결과를 발표했다.2015 EULAR에서 발표한 임상결과는 10일부터 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다.삼성바이오에피스는 이번 학회서 개발중인 제품 중 SB4, SB2, SB5 등 류마티스 관절염 치료제 3개 제품에 대한 5개의 임상결과를 발표했다.세계 유수의 학회에서 3개 제품의 임상결과를 동시에 발표한 것은 국내 기업중에서는 삼성바이오에피스가 처음이라는 설명이다. 삼성측에 따르면 바이오시밀러는 오리지널 제품과의 약효동등성 및 안전성을 확인하기 위해 1상과 3상만을 진행한다.삼성바이오에피스는 건강한 자원자를 대상으로 실시한 SB4, SB2, SB5의 임상 1상 시험에서 약물동력학상 및 안전성이 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다고 밝혔다. SB4와 SB2의 임상 3상의 경우, 전 세계에서 선정된 환자를 무작위로 두 개 그룹으로 나눠 이중맹검연구, 평행연구 등을 실시해 유효성(ACR20) 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다.SB4는 10개 국가, 70개의 병원에서 596명의 환자를 대상으로 시험을 진행했고, SB2는 11개 국가 73개의 병원에서 584명의 환자를 대상으로 진행했다.김철 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 "제품별로 각각 유럽, 미주, 아시아 등 전세계 약 10개국에서 임상을 진행했는데 그 과정과 결과가 모두 성공적이었다"며, "SB4, SB2가 여러 국가에서 판매 승인을 받는데 있어 이번 임상 결과가 든든한 뒷받침이 될 수 있다"고 말했다.삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 SB4와 SB2 판매 허가를 신청해 놓은 상태로, SB4는 2016년 상반기 SB2는 2016년 하반기부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 한편 두 제품은 류마티스 관절염 이외에도 SB4는 소아 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에, SB2는 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료에 사용이 가능하다. 삼성바이오에피스가 참여한 유럽 류마티스 학회는 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)와 더불어 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 2만여명이 참여하는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회다.

2015년 6월, 평화롭던 발기부전 대륙에 또다시 총성이 들린다. 2012년 비아그라 지역을 차지하기 위한 각 종족들간 1차 발기대전이 끝난지 3년만이다.이번엔 시알리스 지역을 차지하기 위해 다양한 종족들이 모여들었다. 지난 1차 발기대전에서 승전보를 올린 한미족을 비롯해 대웅족, 메나리니족 등 전쟁에 참전한 종족만 50여개가 넘을 것으로 추정된다.오는 9월이면 각 종족들은 시알리스 지역에 당도해 본격전인 전투를 벌인다. 시알리스를 지배하는 릴리족은 독자적인 방어선을 구축하고 전쟁을 준비하는데….▣ 참전 종족 소개*한미족 = 1차 발기대전 승전국으로, 수많은 병사를 보유해 인해전술에 능하다. 1차 대전을 승리로 이끈 영웅 '팔팔' 장군이 있었다면, 이번 2차대전을 이끌 장수는 그 아우인 '구구' 장군이 있다. *대웅족 = 태초 시알리스 지역과 동맹을 맺어온 우방이지만, 이번에는 적으로 만난다. 서울족으로부터 공수한 필름갑옷을 입은 병사들의 움직임이 가볍다.*메나리니족 = 서양 계열 민족으로 예상밖의 참전국. 남성세계의 또다른 축인 조루지역 최강자라는 점에서 '복병'으로 인식되고 있다.*릴리족 = 시알리스를 통치하는 종족. 적들이 몰려오는데 우방인 한독족이 떠났다. 홀로 수비에 나설 수 밖에 없다. 마음도 몸도 바쁘다.시알리스 상륙 D-300일 "출격명령이 떨어졌다"한미 족이 비아그라 지역 절반을 차지한 이후 지난 3년간 발기부전 대륙에는 이렇다할 충돌이 일어나지 않았다.그 사이 전쟁을 피한 시알리스 지역은 수많은 '비발기인들'이 몰려들어 최대 호황기를 맞았다.워낙 탄탄한 성벽인 물질특허 장벽이 오래돼 곧 무너진다는 소문이 들리기 시작했다. 장벽만 뚫린다면 시알리스는 무방비 상태로 들판 전투를 감행할 수 밖에 없다.이 소문에 즉각 반응한 것은 한미족이었다. 수천 병사를 보유한 한미족이라면 시알리스 지역을 재빠르게 장악할 수 있다. 1차 발기대전에서도 인해전술이 먹혀 들어가며 단숨에 비아그라 지역을 장악했다. 정복 이후에는 세금을 절반으로 낮춰 '비발기인들'의 환영까지 받았다.이 전략이 이번에도 통한다면 서양 탐험으로 구멍난 자금을 꽤 메꿀 수 있다. 문제는 이 전쟁을 지휘할 장군. 한미족 사이에선 지난 1차 발기대전에 혁혁한 공을 세운 '팔팔' 장군의 동생 '구구'를 연호하기 시작했다. 삼형제 중 막내인 '텐텐'도 중국대륙을 정벌한 바 있어 '구구'에 거는 기대는 컸다.한쪽에서는 이들 숫자 형제가 식상하고 해볼만하다는 이야기도 나왔다. 비주류인 '타달' 장군이 더 적합하다는 것이었다. 지배층의 고민은 커졌다. 하지만 300일이 전력을 쏟기에 충분한 시간이 아니다. 한미족 지배층은 일단 '구구' 장군에게 전투지휘를 맡기기로 했다.한미족의 구구장군 출동 소식에 주변 종족들도 하나둘씩 참전에 나설 장군을 임명했다. 셀트리온족 '타올라스', 근화족의 '시알보스', 대웅족 '타오르', 안국족 '그래서' 등 특색있는 이름의 장군들이 이번 전쟁에 모습을 드러냈다.시알리스 상륙 D-180일 "어제의 동지는 오늘의 적이 되고"대웅족은 시알리스 땅에 미련이 많다. 그들은 2003년부터 2007년까지 릴리족과 같이 이 지역을 공동으로 통치했다. 당시 가장 부강한 지역이던 비아그라 지역 인재를 관리에 임명하면서까지 애착을 보였었다.세상인심은 변하는 법. 릴리족 수뇌부는 대웅족과 오랜 동맹을 원치 않았다. 이들은 2007년 대웅족과 결별한 후 2010년 한독족을 새 통치자로 끌어들였다.대웅족은 양기가 비옥한 시알리스 땅을 몹시 그리워했다. 발기부전 대륙에서만큼은 소수종족이었던 대웅족은 이번 시알리스 상륙을 통해 주류로 편입하기를 원하고 있다.전투를 위해 휴대하기 편한 필름형 갑옷도 구입했다. 비아그라를 통치하는 화이자족에 갑옷을 납품하는 서울족을 통해서다. 이 때가 시알리스 상륙 180일을 남겨둔 시점이다.대웅족을 이끌 '타오르 장군'은 릴리족에 꼭 복수하리라 다짐했다.새로운 복병도 나타났다. 서양에서 온 메나리니족이다. 이들은 원래 발기부전대륙 옆 작은 땅인 조루대륙 프릴리지 지역이 근거지다. 프릴리지도 일촉즉발 전쟁상황에 맞땋뜨리면서 더 큰 지역으로 이동하기 위해 발기부전대륙을 택했다.메나리니족은 기술자들로 구성된 씨티씨족의 도움을 받았다. 씨티씨족 역시 필름형 갑옷을 기막히게 만들었다. 이 갑옷으로 시알리스 지역을 점령하리라. 발기부전대륙 사람들도 조루대륙 성향과 비슷해 점령만 한다면 통치는 어렵지 않으리라는 계산이 섰다. 자! 진군이다.시알리스 상륙 D-120일 "동맹을 잃은 릴리족, 믿는 것은 오로지...물질특허 장벽은 곧 무너질 듯 사방에 금이 가기 시작했다. 9월이면 적들에게 포위당해 이땅의 생명줄인 발기부전 식량을 잃을지 모른다.2010년부터 릴리족과 시알리스 지역을 통치했던 한독도 위험을 감지했다. 이들은 적들이 몰려오기전에 이 땅을 떠나기로 했다. 이제 시알리스 상륙까지는 120일, 이날 한독족은 떠나고 릴리족만이 남았다.하지만 릴리족은 의연했다. 적들에게는 없는 또다른 식량이 있었기 때문이다. 발기부전 식량을 잃어도 전립선비대증 식량으로 배를 채울 요량이었다. 그렇게 버텨 이땅의 적들을 몰아내리라. 적은 점점 가까워지고 있다.시알리스 상륙 D-90 "장벽이 뚫렸다...이제 본진이다"릴리족은 적들을 방어하기 위해 시알리스 본지역을 둘러싸고 있는 물질특허 장벽에 조성물특허 장벽으로 이중방어막을 구축했다.조성물특허 장벽을 무너뜨리지 않으면 올해 본진 공격은 물거품이다. 조성물특허 장벽은 지금부터 5년까지는 거뜬하다.물질특허 장벽이 자연 붕괴되고 있는 상황에서 조성물특허 장벽을 무너뜨리지 못한다면 시알리스 땅은 그저 신기루에 불과하다.한미족을 비롯해 4개 종족은 지난 11개월동안 이 장벽제거에 공을 들였다. 그리고 마침내 시알리스 상륙 90일 남던 날 장벽이 무너졌다.이제 천천히 걸어 물질특허 장벽이 스스로 무너질때만을 기다리면 된다. 전쟁은 그때부터다. 발기부전 대륙의 지도도 새롭게 바뀔 것이다. 지하에 숨은 비발기인들이여! 또 새로운 세상이 열릴지니 함께 외쳐라! 자유를.

게보린, 사리돈3년간 진행된 IPA(이소프로필안티피린) 안전성 연구결과 혈액학적 부작용이 발견되지 않은 것으로 나타났다.IPA 성분 대표제품인 게보린과 사리돈은 허가변경 없이 판매를 유지하게 됐다.9일 식약처는 IPA제제에 대한 조사·연구와 문헌재평가 결과를 공개했다.이번 연구는 IPA제제를 복용할 경우 호중구감소증 등 혈액학적 부작용이 발생할 수 있다는 지적에 따라 시작됐다.식약처는 약물역학위해관리학회를 통해 2012년부터 2014년까지 환자-대조군연구를 진행했으며, 그 결과 부작용은 발생하지 않은 것으로 나타났다.식약처와 중앙약심에서도 연구결과가 타당하다고 결론내렸다.다만, IPA제제를 과용하거나 장기간 복용할 경우 부작용 위험성이 높아질 수 있어 해당업체에 오남용 관련 교육이나 홍보 등을 자율적으로 실시하도록 지시했다.이에 따라 게보린과 사리돈은 부작용 논란을 벗어나 제품을 판매할 수 있게 됐다.

대원제약(대표 백승열)이 9일 일본 후지케미컬사와 자사가 개발한 구형흡착탄 '레나메진캡슐' 수출업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다.구형흡착탄은 일본에서 최초 개발된 의약품으로 국내 제약회사가 전량 수입에 의존해오던 제품을 대원제약이 '레나메진캡슐'을 개발함으로써 원개발국인 일본에 역수출하는 계기를 마련한 것이다.구형흡착탄은 만성신부전으로 판정 받은 투석 전 환자에게 경구 투여하는 약물이라는 설명이다.독특한 구형 탄소 입자 기공의 특성으로 소화관내에 있는 당, 단백질 등 생리기능에 불가결한 화합물 및 효소 등 유익한 성분의 흡착은 억제하면서 요독소만을 선택적으로 흡착하여, 신기능의 악화 속도를 늦춰 환자의 투석개시 시기를 늦춰주는 약물이다.대원제약은 약 8년간의 연구를 통하여 독자적인 다공성탄소의 구형화 기술을 실현하였고, 복용의 편리성을 위하여 캡슐 제형으로 개발하여, 구강내 약물잔류량을 줄이고, 환자가 불쾌한 맛을 느끼지 않고 정확한 양을 투여할 수 있게 했다.이 제품은 대원제약이 지난 5월 식약처로부터 제조품목허가를 얻었으며, 아직 국내 시판도 되지 않는 상태에서 이번에 일본회사와 협약을 체결하게 됐다.대원제약에 다르면 구형흡착탄의 국내시장규모는 지난해 기준 약150억원이고, 일본의 경우는 연간 약 1600억원 규모로서 국내시장의 약 10배 규모로 시장이 형성돼 있다.백승열 부회장은 "전량 수입에 의존해 오던 제품을 국산화 하여 수입대체 효과를 거둔 것은 물론, 일본에 역수출할 수 있을 정도의 기술력을 인정 받은 쾌거"라며 "이번 일본 후지케미컬사와의 업무협약은 일본시장 진출의 시작이며, 앞으로 다른 선진국으로의 본격적인 진출 계기가 될 것"이라고 말했다.한편 대원제약과 수출판매협약을 체결한 후지케미컬은 의약, 화학부문에 특화된 회사로서 일본 전역에 판매망을 구축하고 있다.

대웅제약이 국내 기술특화 중소제약사들과 교류를 넓히며 한국형 오픈이노베이션을 보여주고 있다.특히 올해 유망 신제품 대부분이 중소사들이 개발한 것이어서 대웅제약의 행보가 더욱 주목받고 있다.지난 4일 식약처로부터 품목허가받은 국내 최초 필름형 엔테카비르제제 '바라크로스구강용해필름'은 씨티씨바이오와 공동개발한 것으로 알려졌다.같은 날 씨티씨바이오도 같은 제제인 필크루드구강용해필름을 허가받았다. 엔테카비르제제의 브랜드 제품인 바라크루드는 국내 B형간염치료제 시장에서 1500억원 매출을 올리는 초대형 제품이다.오는 10월 물질특허 종료에 맞춰 대웅제약은 필름형으로 된 동일성분 제품을 출시할 계획이다. 필름형 제품은 기존 정제보다 먹기 편해 경쟁력이 있다는 전망이다.대웅제약은 9월 발기부전치료제 타다라필(브랜드명: 시알리스) 제제도 필름형으로 만들어 선보인다. 이 역시 중소제약사가 개발한 것이다.지난 3월 대웅제약은 서울제약과 타다라필 성분의 구강붕해필름 제품공급계약을 맺었다. 지난달 27일 '타오르구강붕해필름'이라는 이름으로 허가를 받고 출격태세를 갖췄다.내달 1일 출시하는 소염진통제신약 '아셀렉스'는 신약벤처회사인 크리스탈지노믹스가 개발한 약이다.이 약은 특히 비스테로이드성 소염진통제 시장에서 1위를 차지하고 있는 쎄레브렉스와 같은 COX-2저해제라는 점에서 주목을 끌고 있다.쎄레브렉스가 이달 11일 특허만료되면서 많은 국내 제약사들이 제네릭약물을 선보이지만, 대웅제약은 신약을 통해 시장을 전면돌파한다는 계획이다.오픈이노베이션은 연구·개발·상업화 과정에서 대학이나 타 기업·연구소 등의 외부 기술과 지식을 활용해 효율성을 높이는 전략이다.제약사 홀로 약품개발을 진행하기는 부담이 크기 때문에 최근 다국적제약사들도 오픈이노베이션 전략을 통해 제품을 보강하고 있다.대웅제약의 오픈이노베이션 전략의 정점은 한올바이오파마의 경영권 인수다. 한올바이오파마 인수로 안구건조증치료 후보같은 다양한 신약후보들을 거머쥐게 됐다.대웅제약은 이같은 오픈이노베이션 전략으로 내수경쟁력뿐만 아니라 해외시장 개척에도 힘을 쓰고 있다. 중국 바이펑 인수와 인도네시아 인피온사와의 합작도 오픈이노베이션 일환이다.제약업계 관계자는 "대웅제약이 높은 자금력을 바탕으로 한 M&A, 공동개발을 통해 외부기술 확보에 힘쓰고 있다"며 "외부협력을 통한 오픈이노베이션 전략은 독자적 연구개발보다 효율성이 높은데다 성공가능성도 높아 앞으로 더 활발하게 진행될 것"이라고 설명했다.